1.   Sabiex jiġi indirizzat theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-konsegwenzi tiegħu, dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dwar:

2.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi:

3.   F'konformità mal-approċċi Saħħa Waħda u Saħħa fil-Politiki Kollha, l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandha tkun appoġġata minn finanzjament mill-programmi u l-istrumenti rilevanti tal-Unjoni.

1.   Dan ir-Regolament għandu japplika għal miżuri tas-saħħa pubblika fir-rigward tal-kategoriji ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa li ġejjin:

2.   Dan ir-Regolament għandu japplika wkoll għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli u tal-kwistjonijiet tas-saħħa speċjali relatati.

3.   Id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament huma mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet ta' atti oħra tal-Unjoni li jirregolaw aspetti speċifiċi tal-monitoraġġ u tat-twissija bikrija ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u tal-koordinazzjoni tal-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa u tal-koordinazzjoni tal-ġlieda kontra dan it-theddid, inkluż miżuri li jistabbilixxu standards ta' kwalità u ta' sikurezza għal oġġetti speċifiċi u miżuri li jikkonċernaw attivitajiet ekonomiċi speċifiċi.

4.   F'sitwazzjonijiet ta' emerġenza eċċezzjonali, Stat Membru jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu koordinazzjoni tar-rispons fi ħdan l-HSC, kif imsemmi fl-Artikolu 21, għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa minbarra dawk imsemmija fl-Artikolu 2(1), jekk jitqies li l-miżuri tas-saħħa pubblika meħuda qabel ma kinux biżżejjed biex jiżguraw livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

5.   Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn il-mekkaniżmi u l-istrutturi stabbiliti b'dan ir-Regolament u mekkaniżmi u strutturi simili stabbiliti fil-livell internazzjonali, fil-livell tal-Unjoni jew skont it-Trattat Euratom, li l-attivitajiet tagħhom huma rilevanti għall-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons, għall-monitoraġġ, għat-twissija bikrija tat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, u għall-ġlieda kontrih.

6.   L-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt jew jintroduċu arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali għas-sistemi nazzjonali tagħhom fl-oqsma koperti minn dan ir-Regolament, inkluż arranġamenti previsti fi ftehimiet jew konvenzjonijiet bilaterali jew multilaterali eżistenti jew futuri, bil-kondizzjoni li tali arranġamenti, proċeduri u miżuri addizzjonali ma jxekklux l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament.

1.   L-HSC huwa b'dan stabbilit. Għandu jkun magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri, f'żewġ livelli ta' ħidma:

2.   Ir-rappreżentanti tal-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni jistgħu jipparteċipaw fil-laqgħat tal-HSC bħala osservaturi.

3.   L-HSC għandu jkolli l-kompiti li ġejjin f'kooperazzjoni mal-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni parteċipanti:

4.   Sa fejn hu possibbli, l-HSC għandu jadotta l-gwida u l-opinjonijiet tiegħu b'kunsens.

F'każ ta' vot, l-eżitu tal-vot għandu jkun deċiż b'maġġoranza ta' żewġ terzi tal-membri tiegħu.

Il-membri li jkunu vvutaw kontra jew astjenew għandu jkollhom id-dritt li jkollhom dokument li jiġbor fil-qosor ir-raġunijiet għall-pożizzjoni tagħhom u li jinhemeż mal-gwida jew mal-opinjonijiet.

5.   L-HSC għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni mingħajr id-dritt għall-vot. L-HSC għandu jiltaqa' b'mod regolari u kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedi dan, fuq talba tal-Kummissjoni jew ta' Stat Membru.

6.   Is-segretarjat tal-HSC għandu jiġi provdut mill-Kummissjoni.

7.   L-HSC u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw konsultazzjoni regolari ma' esperti fil-qasam tas-saħħa pubblika, organizzazzjonijiet internazzjonali u partijiet ikkonċernati, inklużi professjonisti tal-kura tas-saħħa, skont is-sensittività tas-suġġett.

8.   L-HSC għandu jadotta, b'maġġoranza ta' żewġ terzi tal-membri tiegħu, ir-regoli ta' proċedura tiegħu. Dawk ir-regoli ta' proċedura għandhom jistabbilixxu l-arranġamenti ta' ħidma, b'mod partikolari fir-rigward ta':

L-arranġamenti ta' ħidma rigward l-ewwel subparagrafu, il-punt (c), ma għandhomx jaffettwaw l-obbligi tal-Istati Membri skont l-Artikoli 10 u 21 ta' dan ir-Regolament.

9.   L-Istati Membri għandhom jaħtru rappreżentant wieħed u mhux aktar minn żewġ membri supplenti tal-HSC.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-ħatriet imsemmija fl-ewwel subparagrafu u bi kwalunkwe bidliet għalihom. Fl-eventwalità ta' tali bidla, il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-membri tal-HSC lista aġġornata ta' tali ħatriet.

10.   Il-Parlament Ewropew għandu jaħtar rappreżentant tekniku biex jieħu sehem fl-HSC bħala osservatur.

11.   Il-lista li tistabbilixxi l-awtoritajiet, l-organizzazzjonijiet jew il-korpi li għalihom jappartjenu l-parteċipanti tal-HSC għandha tiġi ppubblikata fuq is-sit web tal-Kummissjoni.

12.   Ir-regoli ta' proċedura, il-gwida, l-aġendi u l-minuti tal-laqgħat tal-HSC għandhom jiġu ppubblikati fuq is-sit web tal-Kummissjoni dment li tali pubblikazzjoni ma timminax il-protezzjoni ta' interess pubbliku jew privat, kif definit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001.

1.   Il-Kummissjoni, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri u mal-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni, u skont il-qafas ta' tħejjija u rispons f'emerġenza tad-WHO stipulat fl-IHR, għandha tistabbilixxi pjan tal-Unjoni għall-kriżijiet tas-saħħa u għall-pandemiji ("il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons") biex tippromwovi rispons effettiv u koordinat għal theddid transkonfinali għas-saħħa fil-livell tal-Unjoni.

2.   Il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu jikkomplementa l-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons stabbiliti f'konformità mal-Artikolu 6, u għandu jippromwovi sinerġiji effettivi bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni, iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u aġenziji jew korpi rilevanti oħra tal-Unjoni.

3.   Il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu, b'mod partikolari, jinkludi dispożizzjonijiet dwar arranġamenti konġunti għall-governanza, għall-kapaċitajiet u għar-riżorsi għal:

4.   Il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu jinkludi pjanijiet ta' tħejjija interreġjonali transkonfinali sabiex jiġu appoġġati miżuri tas-saħħa pubblika multisettorjali, transkonfinali, armonizzati, b'mod partikolari billi jitqiesu l-kapaċitajiet għas-sorveljanza, l-ittestjar, it-traċċar tal-kuntatti, il-laboratorji, it-taħriġ tal-persunal tal-kura tas-saħħa u trattament speċjalizzat jew kura intensiva fir-reġjuni ġirien. Il-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons għandu jqis iċ-ċirkostanzi nazzjonali rispettivi u jinkludi mezzi ta' tħejjija u rispons biex tiġi indirizzata s-sitwazzjoni ta' ċittadini b'riskji ogħla.

5.   Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni tal-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons, il-Kummissjoni għandha tiffaċilita, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri u, fejn applikabbli, mal-aġenziji jew il-korpi rilevanti tal-Unjoni jew ma' organizzazzjonijiet internazzjonali, testijiet tal-istress, eżerċizzji ta' simulazzjoni u rieżamijiet waqt l-azzjoni u wara l-azzjoni mal-Istati Membri, u taġġorna l-pjan kif meħtieġ.

6.   Il-Kummissjoni tista' tipprovdi assistenza teknika, fuq talba tal-Istati Membri, biex tappoġġa l-iżvilupp tal-pjanijiet tal-persunal tagħhom biex jiġu indirizzati ħtiġijiet speċifiċi fil-qasam tal-kura tas-saħħa u jiġi ffaċilitat l-iskambju ta' persunal bejn l-Istati Membri f'każ ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

7.   Ir-rieżamijiet tal-pjan u kwalunkwe aġġustamenti sussegwenti għalih għandhom jiġu ppubblikati.

1.   Mingħajr preġudizzju għall-kompetenzi tal-Istati Membri f'dan il-qasam, meta jkunu qed iħejju l-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons, l-Istati Membri għandhom jikkollaboraw ma' xulxin fi ħdan l-HSC u jikkoordinaw mal-Kummissjoni sabiex ifittxu kemm jista' jkun koerenza mal-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons.

2.   Il-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons jistgħu jinkludu elementi rigward il-governanza, il-kapaċitajiet u r-riżorsi stabbiliti fil-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons kif imsemmi fl-Artikolu 5.

3.   L-Istati Membri għandhom ukoll jinfurmaw, mingħajr dewmien, lill-Kummissjoni u lill-HSC bi kwalunkwe rieżami sostanzjali tal-pjan nazzjonali tagħhom ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons.

4.   Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu ukoll jikkonsultaw, fejn rilevanti, organizzazzjonijiet tal-pazjenti, organizzazzjonijiet tal-professjonisti fil-kura tas-saħħa, partijiet ikkonċernati tal-industrija u tal-katina tal-provvista, kif ukoll sħab soċjali nazzjonali.

1.   Sa 27 ta' Diċembru 2023 u kull tliet snin minn hemm 'il quddiem, l-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni b'rapport aġġornat dwar l-ippjanar u l-implimentazzjoni tal-prevenzjoni, t-tħejjija u r-rispons fil-livell nazzjonali u, fejn xieraq, fil-livelli interreġjonali transfruntier.

Dak ir-rapport għandu jkun konċiż, ibbażat fuq indikaturi komuni maqbula, għandu jagħti sinteżi tal-azzjonijiet implimentati fl-Istati Membri, u għandu jkopri dan li ġej:

Ir-rapport għandu jinkludi, fejn rilevanti, elementi ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons interreġjonali u intersettorjali transkonfinali li jinvolvi reġjuni ġirien. Dawn l-elementi għandhom jinkludu mekkaniżmi ta' koordinazzjoni għall-elementi rilevanti tal-pjanijiet ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons tal-Unjoni u nazzjonali, inkluż taħriġ transkonfinali u kondiviżjoni tal-aħjar prattiki għall-persunal tal-kura tas-saħħa u l-persunal tas-saħħa pubblika, u mekkaniżmi ta' koordinazzjoni għat-trasferiment mediku tal-pazjenti.

2.   Kull tliet snin, il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-HSC l-informazzjoni li tirċievi f'konformità mal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu f'rapport imħejji b'kooperazzjoni mal-ECDC u mal-aġenziji u mal-korpi rilevanti oħra tal-Unjoni.

Ir-rapport għandu jinkludi profili tal-pajjiżi għall-monitoraġġ tal-progress u għall-iżvilupp ta' pjanijiet ta' azzjoni, b'kont meħud taċ-ċirkostanzi rispettivi nazzjonali, biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet identifikati fil-livell nazzjonali. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni tista' toħroġ rakkomandazzjonijiet ġenerali, filwaqt li tqis l-eżiti tal-valutazzjoni mwettqa skont l-Artikolu 8.

Abbażi tar-rapport, il-Kummissjoni għandha, fi żmien xieraq, tibda diskussjoni fl-HSC dwar il-progress u n-nuqqasijiet fit-tħejjija, biex b'hekk tippermetti titjib kontinwu.

Sinteżi tar-rakkomandazzjonijiet tar-rapport dwar it-tħejjija għat-theddid transkonfinali serju għas-saħħa msemmi fl-Artikolu 2(1) u r-rispons għalih għandu jiġi ppubblikat fis-siti web tal-Kummissjoni u tal-ECDC.

3.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta mudelli li għandhom jintużaw mill-Istati Membri meta jipprovdu l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, sabiex tiġi żgurata r-rilevanza tagħha mal-objettivi identifikati f'dak il-paragrafu u l-komparabbiltà tagħha, filwaqt li tiġi evitata kwalunkwe duplikazzjoni tal-informazzjoni rikjesta u ppreżentata.

Il-mudelli għandhom jitfasslu f'kollaborazzjoni mal-HSC u għandhom ikunu, kemm jista' jkun, konsistenti mal-mudelli użati fil-qafas ta' rapportar tal-Istati Parti tal-IHR.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

4.   Meta jirċievu informazzjoni klassifikata trażmessa skont il-paragrafu 1, il-Kummissjoni, l-ECDC u l-HSC għandhom japplikaw ir-regoli dwar is-sigurtà rigward il-protezzjoni ta' informazzjoni klassifikata tal-Unjoni Ewropea, stabbiliti fid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2015/443 (31) u (UE, Euratom) 2015/444 (32).

5.   Kull Stat Membru għandu jiżgura li r-regolamenti tas-sigurtà nazzjonali tiegħu japplikaw għall-persuni fiżiċi kollha residenti fit-territorju tiegħu u l-persuni ġuridiċi kollha stabbiliti fit-territorju tiegħu li jittrattaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 2 fejn hija kklassifikata bħala informazzjoni klassifikata tal-Unjoni Ewropea. Dawk ir-regolamenti ta' sigurtà nazzjonali għandhom joffru livell ta' protezzjoni tal-informazzjoni klassifikata tal-anqas ekwivalenti għal dik mogħtija mir-regoli dwar is-sigurtà kif stabbiliti fl-Anness tad-Deċiżjoni (EU, Euratom) 2015/444 u fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/488/UE (33).

1.   Kull tliet snin, l-ECDC għandu jivvaluta l-istat ta' implimentazzjoni mill-Istati Membri tal-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons u r-relazzjoni tagħhom mal-pjan tal-Unjoni ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons. Dawn il-valutazzjonijiet għandhom ikunu bbażati fuq sett ta' indikaturi maqbula u jitwettqu f'kooperazzjoni mal-aġenziji jew korpi rilevanti tal-Unjoni u għandu jkollhom l-għan li jivvalutaw l-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons fil-livell nazzjonali fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(1).

2.   L-ECDC għandu, jekk applikabbli, jippreżenta lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq il-valutazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1, indirizzati lill-Istati Membri, b'kont meħud taċ-ċirkostanzi rispettivi nazzjonali.

3.   L-Istati Membri għandhom, jekk applikabbli, jippreżentaw lill-Kummissjoni u lill-ECDC b'mod f'waqtu fi żmien disa' xhur minn meta jirċievu l-konklużjonijiet tal-ECDC, pjan ta' azzjoni li jindirizza r-rakkomandazzjonijiet proposti tal-valutazzjoni, flimkien mal-azzjonijiet u l-istadji importanti rakkomandati korrispondenti.

Jekk Stat Membru jiddeċiedi li ma jsegwix rakkomandazzjoni, huwa għandu jiddikjara r-raġunijiet tiegħu għalfejn iddeċieda hekk.

Dawk l-azzjonijiet jistgħu, b'mod partikolari, jinkludu:

4.   Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 31 biex tissupplementa dan ir-Regolament fir-rigward tal-proċeduri, l-istandards u l-kriterji għall-valutazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

1.   Abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 7 u tar-riżultati tal-valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 8, il-Kummissjoni għandha sas-27 ta’ Diċembru 2023 u kull tliet snin wara dan, tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar is-sitwazzjoni attwali u l-progress fl-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons fil-livell tal-Unjoni.

2.   Ir-rapport tal-Kummissjoni għandu jinkludi, fejn applikabbli, elementi transkonfinali għat-tħejjija u għar-rispons fir-reġjuni ġirien.

3.   Abbażi tar-rapport tagħha, il-Kummissjoni tista' tappoġġa l-azzjoni tal-Istati Membri permezz tal-adozzjoni ta' rakkomandazzjonijiet ġenerali dwar l-ippjanar għall-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons.

1.   Il-Kummissjoni, l-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jaħdmu flimkien fi ħdan l-HSC biex jikkoordinaw l-isforzi tagħhom biex jiżviluppaw, isaħħu u jżommu l-kapaċitajiet tagħhom għall-monitoraġġ, it-twissija bikrija u l-valutazzjoni ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u r-rispons fil-konfront tiegħu.

B'mod partikolari, l-għan tal-koordinazzjoni għandu jkun:

2.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom, fejn xieraq, imexxu djalogu mal-partijiet ikkonċernati, inkluż l-organizzazzjonijiet tal-ħaddiema tas-saħħa u tal-kura, il-partijiet ikkonċernati tal-industrija u tal-katina tal-provvista u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi.

3.   L-HSC għandu jikkoordina wkoll, fejn rilevanti, rispons għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika mal-Bord għall-Kriżi tas-Saħħa, fejn ikun stabbilit f'konformità mar-Regolament (UE) 2022/2372, u jikkontribwixxi kif meħtieġ għall-koordinazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni fi ħdan dak il-korp.

1.   Il-Kummissjoni tista' torganizza attivitajiet ta' taħriġ, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni u l-organizzazzjonijiet tas-saħħa professjonali u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, għall-persunal tal-kura tas-saħħa, għall-persunal tas-servizzi soċjali u għall-persunal tas-saħħa pubblika fl-Istati Membri, b'mod partikolari taħriġ interdixxiplinari Saħħa Waħda, inkluż dwar il-kapaċitajiet ta' tħejjija skont l-IHR.

Il-Kummissjoni għandha torganizza dawk l-attivitajiet f'kooperazzjoni mal-Istati Membri kkonċernati, kif ukoll mal-ECDC, b'mod partikolari t-Task Force tal-UE għas-Saħħa, u f'koordinazzjoni, fejn possibbli, mad-WHO. Il-Kummissjoni għandha tagħmel użu mill-potenzjal kollu possibbli tal-apprendiment mill-bogħod biex iżżid l-għadd ta' trainees.

Fir-reġjuni transkonfinali, għandhom jiġu promossi t-taħriġ transkonfinali konġunt, il-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki u l-familjarità mas-sistemi tas-saħħa pubblika għall-persunal tal-kura tas-saħħa u l-persunal tas-saħħa pubblika.

2.   L-attivitajiet ta' taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandu jkollhom l-għan li jipprovdu lill-persunal imsemmi f'dak il-paragrafu bl-għarfien u l-ħiliet meħtieġa, b'mod partikolari, biex jiżviluppaw u jimplimentaw il-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons, u jimplimentaw attivitajiet biex isaħħu t-tħejjija għall-kriżijiet u l-kapaċitajiet ta' sorveljanza, speċjalment fir-rigward tal-lakuni identifikati, inkluż fir-rigward tal-użu ta' għodod diġitali, u għandhom ikunu konsistenti mal-approċċ Saħħa Waħda.

3.   L-attivitajiet ta' taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jkunu miftuħin għall-persunal tal-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi, u jistgħu jiġu organizzati lil hinn mill-Unjoni f'koordinazzjoni, fejn possibbli, mal-attivitajiet tal-ECDC f'dan il-qasam.

4.   Il-korpi li l-persunal tagħhom jipparteċipa fl-attivitajiet ta' taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiżguraw li l-għarfien miksub permezz ta' dawk l-attivitajiet jixxerred kif meħtieġ u jintuża b'mod xieraq fl-attivitajiet ta' taħriġ tal-persunal li huma jorganizzaw.

5.   Il-Kummissjoni u l-aġenziji u l-korpi rilevanti tal-Unjoni jistgħu jappoġġaw l-organizzazzjoni ta' programmi, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri u l-pajjiżi kandidati tal-Unjoni, għall-iskambju ta' persunal tal-kura tas-saħħa u persunal tas-saħħa pubblika, kif ukoll għall-issekondar temporanju ta' persunal bejn l-Istati Membri, il-pajjiżi kandidati tal-Unjoni jew l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni. Fl-organizzazzjoni ta' dawk il-programmi, għandu jitqies il-kontribut mogħti mill-organizzazzjonijiet professjonali tas-saħħa f'kull Stat Membru.

6.   Permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni tista' tistipula regoli għall-organizzazzjoni tal-attivitajiet ta' taħriġ imsemmija fil-paragrafu 1, kif ukoll għall-programmi msemmija fil-paragrafu 5.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

1.   Il-Kummissjoni u kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri jistgħu jinvolvu ruħhom bħala partijiet kontraenti fi proċedura ta' akkwist konġunt mwettqa skont l-Artikolu 165(2) tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 bil-ħsieb tax-xiri bil-quddiem ta' kontromiżuri mediċi għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa f'perjodu raġonevoli ta' żmien.

2.   Il-proċedura ta' akkwist konġunt kif imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi preċeduta minn Ftehim ta' Akkwist Konġunt bejn il-partijiet li jiddetermina l-arranġamenti prattiċi li jirregolaw dik il-proċedura u l-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet fir-rigward tal-għażla tal-proċedura, il-valutazzjoni tal-akkwist konġunt kif imsemmi fil-paragrafu 3, il-punt (c), il-valutazzjoni tal-offerti u l-għoti tal-kuntratt.

3.   Il-proċedura tal-akkwist konġunt imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha tkun konformi, meta tintuża għall-akkwist ta' kontromiżuri mediċi f'konformità ma' dan ir-Regolament, inkluż fil-qafas tal-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) 2022/2372, mal-kondizzjonijiet li ġejjin:

4.   Il-Kummissjoni għandha, flimkien mal-Istati Membri, tiżgura l-koordinazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-entitajiet li jorganizzaw u jipparteċipaw fi kwalunkwe azzjoni, inkluż, iżda mhux limitat għal, proċeduri ta' akkwist konġunt għal u l-iżvilupp, il-kumulazzjoni ta' riżerva, id-distribuzzjoni u d-donazzjoni ta' kontromiżuri mediċi, skont mekkaniżmi differenti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni, b'mod partikolari skont:

5.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Parlament Ewropew dwar il-proċeduri li jikkonċernaw l-akkwist konġunt ta' kontromiżuri mediċi u, fuq talba, tagħti aċċess għall-kuntratti li jiġu konklużi bħala riżultat ta' dawk il-proċeduri, soġġett għall-protezzjoni adegwata tas-segretezza kummerċjali, ir-relazzjonijiet kummerċjali u l-interessi tal-Unjoni. Il-Kummissjoni għandha tikkomunika informazzjoni lill-Parlament Ewropew dwar dokumenti sensittivi f'konformità mal-Artikolu 9(7) tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001.

1.   In-network għas-sorveljanza epidemjoloġika tal-mard komunikabbli, inkluż dawk ta' oriġini żoonotika, u problemi tas-saħħa speċjali relatati msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punti (a)(i) u (a)(ii), ('in-network tas-sorveljanza epidemjoloġika') għandu jiżgura komunikazzjoni permanenti bejn il-Kummissjoni, l-ECDC, u l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali għas-sorveljanza epidemjoloġika.

L-ECDC għandu jiżgura t-tħaddim integrat tan-network għas-sorveljanza epidemjoloġika kif stabbilit fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (35).

Kull meta rilevanti, in-network għas-sorveljanza epidemjoloġika għandu jaħdem f'kooperazzjoni mill-qrib mal-korpi kompetenti tal-organizzazzjonijiet li joperaw fil-qasam tas-sorveljanza epidemjoloġika ta' mard komunikabbli u ta' problemi tas-saħħa speċjali relatati, mill-Unjoni, pajjiżi terzi, id-WHO, u organizzazzjonijiet internazzjonali oħra.

2.   In-network għas-sorveljanza epidemjoloġika għandu jkollu l-għan li:

3.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jikkomunikaw l-informazzjoni li ġejja, abbażi ta' indikaturi u standards maqbula, lill-awtoritajiet parteċipanti tan-network għas-sorveljanza epidemjoloġika:

4.   L-informazzjoni kkomunikata mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali msemmija fil-paragrafu 3, il-punt (a), tista', meta tkun disponibbli, tiġi rrapportata mill-inqas fil-livell NUTS II lill-Portal Ewropew ta' Sorveljanza għall-Mard Infettiv operat mill-ECDC, fi żmien xieraq.

5.   Meta jirrappurtaw informazzjoni dwar sorveljanza epidemjoloġika, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom, fejn disponibbli, jużaw il-definizzjonijiet tal-każ adottati f'konformità mal-paragrafu 10 għal kull marda komunikabbli u problema tas-saħħa speċjali relatata msemmija fil-paragrafu 1.

6.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jaħdmu flimkien biex issaħħu l-kapaċità tal-ġbir u l-kondiviżjoni tad-data tal-Istati Membri u jiddefinixxu standards Ewropej ta' sorveljanza speċifiċi għall-mard ibbażati fuq il-proposta tal-ECDC, f'konsultazzjoni man-networks ta' sorveljanza rilevanti.

7.   L-ECDC għandu jimmonitorja u jevalwa l-attivitajiet ta' sorveljanza epidemjoloġika tan-networks iddedikati fir-rigward tas-sorveljanza, inkluż il-konformità mal-istandards ta' sorveljanza msemmija fil-paragrafu 6; jappoġġa lill-Istati Membri b'pariri xjentifiċi u tekniċi biex itejbu l-puntwalità, il-kompletezza u l-kwalità tad-data ta' sorveljanza rrappurtata; u jikkondividi rapporti ta' monitoraġġ regolari mal-HSC u mal-Kummissjoni. L-ECDC għandu wkoll, fejn applikabbli u f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 851/2004, jagħmel disponibbli l-għarfien espert tiegħu dwar is-sorveljanza epidemjoloġika lil pajjiżi terzi.

L-ECDC għandu regolarment jipprovdi sinteżi lill-HSC dwar il-puntwalità, il-kompletezza u l-kwalità tad-data ta' sorveljanza rrapportata lilu.

L-ECDC għandu jappoġġa lill-Istati Membri biex jiżguraw il-ġbir u l-kondiviżjoni tad-data fi żminijiet ta' kriżi tas-saħħa għall-finijiet tal-paragrafu 2.

8.   Il-Kummissjoni tista' tikkomplementa l-azzjoni tal-Istati Membri permezz tal-adozzjoni ta' rakkomandazzjonijiet dwar is-sorveljanza indirizzati lill-Istati Membri. L-HSC jista' jadotta komunikazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar is-sorveljanza indirizzati lill-Istati Membri, l-ECDC u l-Kummissjoni.

9.   Kull Stat Membru għandu jinnomina l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fi ħdan l-Istat Membru għas-sorveljanza epidemjoloġika kif imsemmi fil-paragrafu 1.

10.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi u taġġorna:

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

11.   Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza debitament ġustifikati relatati mas-severità jew man-novità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni applikabbli immedjatament, f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 29(3), għall-adozzjoni tad-definizzjonijiet tal-każ, tal-proċeduri u tal-indikaturi għas-sorveljanza fl-Istati Membri fil-każ ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punti (a)(i) u (a)(ii). Dawk l-indikaturi għas-sorveljanza għandhom jappoġġaw ukoll il-valutazzjoni tal-kapaċità għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni u għat-trattament.

1.   L-ECDC għandu jiżgura l-iżvilupp kontinwu tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza, wara li jkun wettaq valutazzjonijiet tal-impatt dwar il-protezzjoni tad-data u wara li jkun taffa kwalunkwe riskju għad-drittijiet u l-libertajiet tas-suġġetti tad-data, kif xieraq, li permezz tagħha d-data tiġi ġestita u skambjata awtomatikament, biex jiġu stabbiliti sistemi ta' sorveljanza integrati u interoperabbli li jippermettu sorveljanza f'ħin reali fejn ikun xieraq, għall-finijiet tal-appoġġ għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta' mard komunikabbli. L-ECDC għandu jiżgura li l-operat tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza ikun soġġett għall-kontroll uman u għandu jimminimizza r-riskji li jistgħu jirriżultaw mit-trasferiment ta' data mhux preċiża, mhux kompluta jew ambigwa minn bażi tad-data għal oħra, kif ukoll jistabbilixxi proċeduri robusti għar-rieżami tal-kwalità tad-data. L-ECDC, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, għandu jiżgura wkoll l-interoperabbiltà tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza mas-sistemi nazzjonali.

2.   Il-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza għandha:

3.   L-Istati Membri għandhom ikunu responsabbli mill-iżgurar li s-sistema ta' sorveljanza integrata tingħata, fuq bażi regolari, informazzjoni, data u dokumenti f'waqthom, kompluti u preċiżi li jkunu trażmessi u skambjati permezz tal-pjattaforma diġitali. L-Istati Membri jistgħu jippromwovu l-awtomatizzazzjoni ta' dan il-proċess bejn is-sistemi ta' sorveljanza nazzjonali u tal-Unjoni.

4.   L-ECDC għandu jimmonitorja l-funzjonament tas-sistema ta' sorveljanza integrata u jikkondividi rapporti ta' monitoraġġ regolari mal-Istati Membri u l-Kummissjoni.

5.   Għal finijiet ta' sorveljanza epidemjoloġika, l-ECDC għandu jkollu wkoll aċċess għal data rilevanti dwar is-saħħa li tiġi aċċessata jew issir disponibbli permezz ta' infrastruttura diġitali li tippermetti l-użu ta' data dwar is-saħħa għal finijiet ta' riċerka, pariri dwar tfassil ta' politika u regolamentazzjoni.

6.   Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta' implimentazzjoni għall-funzjonament tal-pjattaforma diġitali għas-sorveljanza li jistabbilixxu:

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

7.   Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 31 biex tissupplimenta dan ir-Regolament f'dak li jikkonċerna:

1.   Fil-qasam tas-saħħa pubblika jew għal oqsma speċifiċi tas-saħħa pubblika rilevanti għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament jew tal-pjanijiet nazzjonali ta' prevenzjoni, tħejjija u rispons, il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tinnomina laboratorji ta' referenza tal-UE biex jipprovdu appoġġ lil-laboratorji ta' referenza nazzjonali biex jippromwovu prattika tajba u allinjament mill-Istati Membri fuq bażi volontarja dwar id-dijanjostika, il-metodi tal-ittestjar, l-użu ta' ċerti testijiet għas-sorveljanza, in-notifika u r-rapportar uniformi tal-mard mill-Istati Membri.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

2.   Il-laboratorji ta' referenza tal-UE għandhom ikunu responsabbli mill-koordinazzjoni tan-network tal-laboratorji ta' referenza nazzjonali, b'mod partikolari, fl-oqsma li ġejjin:

3.   In-network ta' laboratorji ta' referenza tal-UE għandu jiġi operat u kkoordinat mill-ECDC, f'kooperazzjoni mal-laboratorji ta' referenza tad-WHO. L-istruttura ta' governanza ta' dak in-network għandha tkopri l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni mal-laboratorji u n-networks ta' referenza nazzjonali u reġjonali eżistenti.

4.   In-nomini previsti fil-paragrafu 1 għandhom isegwu proċess ta' għażla pubblika, ikunu limitati fiż-żmien, b'perjodu minimu għan-nomina ta' erba' snin, u jiġu riveduti regolarment. Tali nomini għandhom jistabbilixxu r-responsabbiltajiet u l-kompiti tal-laboratorji ta' referenza tal-UE nnominati.

5.   Il-laboratorji ta' referenza tal-UE msemmija fil-paragrafu 1 għandhom:

Minbarra r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu, il-laboratorji ta' referenza tal-UE għandhom ukoll jiġu akkreditati f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (36).

6.   Jistgħu jingħataw għotjiet lil-laboratorji ta' referenza tal-UE msemmija fil-paragrafu 1 għall-ispejjeż li jġarrbu fl-implimentazzjoni ta' programmi ta' ħidma annwali jew pluriennali li jkunu ġew stabbiliti f'konformità mal-objettivi u mal-prijoritajiet tal-programmi ta' ħidma adottati mill-Kummissjoni f'konformità mal-Programm l-UE għas-Saħħa.

1.   Network ta' servizzi tal-Istati Membri li jappoġġa l-użu ta' sustanzi ta' oriġini umana, inkluż it-trasfużjoni u t-trapjant, ("in-network għal sustanzi ta' oriġini umana") huwa b'dan stabbilit biex jimmonitorja, jivvaluta u jgħin fl-indirizzar ta' tifqigħat ta' mard li huma rilevanti għas-sustanzi ta' oriġini umana. In-network għal sustanzi ta' oriġini umana għandu jiżgura wkoll li kwalunkwe kwistjoni ta' riproduzzjoni assistita medikament b'rabta ma' tifqigħat ta' mard, jekk rilevanti, tiġi indirizzata.

2.   In-network għal sustanzi ta' oriġini umana għandu jiġi operat u kkoordinat mill-ECDC.

3.   Kull Stat Membru għandu jinnomina l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fit-territorju tiegħu għas-servizzi li jappoġġaw l-użu ta' sustanzi ta' oriġini umana, inkluż it-trasfużjoni u t-trapjant, imsemmija fil-paragrafu 1.

1.   Wara twissija nnotifikata skont l-Artikolu 19 dwar it-theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punt (a)(iii), jew fl-Artikolu 2(1), il-punt (b), (c) jew (d), l-Istati Membri għandhom, f'kollegament mal-Kummissjoni u abbażi tal-informazzjoni disponibbli mis-sistemi ta' monitoraġġ tagħhom, jinformaw lil xulxin, permezz tal-EWRS u, jekk l-urġenza tas-sitwazzjoni tirrikjedih, permezz tal-HSC, dwar l-iżviluppi fil-livell nazzjonali fir-rigward tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa kkonċernata.

2.   Il-Portal Ewropea ta' Sorveljanza għall-Mard Infettiv operat mill-ECDC għandha tintuża għall-monitoraġġ ad hoc tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa msemmija fl-Artikolu 2(1), il-punt (a)(iii), jew fl-Artikolu 2(1), il-punt (b), (c) jew (d).

3.   L-informazzjoni trażmessa f'konformità mal-paragrafu 1 għandha tinkludi, b'mod partikolari, kwalunkwe bidla fid-distribuzzjoni ġeografika, il-firxa u s-severità tat-theddida transkonfinali serja għas-saħħa kkonċernata u fil-mezz tad-detezzjoni, jekk disponibbli.

4.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta, fejn neċessarju, id-definizzjonijiet tal-każ li għandhom jintużaw għall-monitoraġġ ad hoc, sabiex jiġu żgurati l-komparabbiltà u l-kompatibbiltà tad-data miġbura fil-livell tal-Unjoni.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza debitament iġġustifikati marbuta mas-severità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew għar-rapidità tat-tixrid tagħha fost l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista' tadotta jew taġġorna d-definizzjonijiet tal-każ imsemmija fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu permezz ta' atti ta' implimentazzjoni applikabbli immedjatament f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 29(3).

1.   L-EWRS għandha tippermetti li l-Kummissjoni, l-ECDC, u l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali jkunu f'komunikazzjoni permanenti għall-finijiet ta' tħejjija, twissija bikrija u rispons, notifiki ta' twissija, valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika u d-determinazzjoni tal-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

2.   Il-ġestjoni u l-użu operazzjonali tal-EWRS għandhom jinvolvu l-iskambju ta' data personali f'każijiet speċifiċi fejn l-istrumenti legali rilevanti jipprovdu hekk. Tali ġestjoni u użu għandhom jinkludu:

Filwaqt li jqis l-opinjonijiet tal-Istati Membri, l-ECDC għandu jaġġorna kontinwament l-EWRS, b'mod li jippermetti l-użu ta' teknoloġiji moderni bħal applikazzjonijiet diġitali mobbli, mudelli ta' intelliġenza artifiċjali, applikazzjonijiet iffaċilitati minn teknoloġiji spazjali, jew teknoloġiji oħra għat-traċċar awtomatizzat tal-kuntatti, abbażi tat-teknoloġiji tat-traċċar tal-kuntatti żviluppati mill-Istati Membri jew mill-Unjoni u użati għall-fini tal-ġlieda kontra theddid transfruntier serju għas-saħħa. L-ECDC, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, għandu jiffaċilita l-interoperabbiltà mas-sistemi nazzjonali għall-finijiet tal-EWRS.

L-ECDC għandu jipprovdi wkoll assistenza teknika lill-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali, inkluż taħriġ wara aġġornamenti fir-rigward tal-EWRS.

3.   Kull Stat Membru għandu jinnomina l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli fil-livell nazzjonali għan-notifika ta' twissija u għad-determinazzjoni tal-miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, għall-finijiet ta' twissija bikrija u ta' rispons f'konformità mal-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu, kif ukoll mal-Artikoli 19 u 20.

4.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta proċeduri rigward l-iskambju ta' informazzjoni ma' sistemi ta' twissija rapida oħra fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali, inkluż l-iskambju ta' data personali, sabiex tiżgura l-funzjonament tajjeb tal-EWRS u tevita t-trikkib ta' attivitajiet jew azzjonijiet konfliġġenti ma' strutturi u mekkaniżmi eżistenti għat-tħejjija għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa, għall-monitoraġġ u għat-twissija bikrija tagħhom u għall-ġlieda kontrihom, b'mod ikkoordinat permezz tal-approċċ Saħħa Waħda.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

1.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom jinnotifikaw twissija fl-EWRS, fejn il-bidu jew l-iżvilupp ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa tissodisfa l-kriterji li ġejjin:

2.   Meta l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jinnotifikaw lid-WHO dwar avvenimenti li jistgħu jikkostitwixxu emerġenzi tas-saħħa pubblika ta' rilevanza internazzjonali, u fin-nuqqas ta' interoperabbiltà sħiħa bejn is-sistema ta' notifika tad-WHO u l-EWRS, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinnotifikaw simultanjament twissija fl-EWRS, dment li t-theddida kkonċernata taqa' taħt dawk imsemmija fl-Artikolu 2(1) ta' dan ir-Regolament.

3.   Meta jinnotifikaw twissija, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-Kummissjoni għandhom jikkomunikaw fil-pront permezz tal-EWRS kwalunkwe informazzjoni rilevanti disponibbli fil-pussess tagħhom li tista' tkun utli fil-koordinazzjoni tar-rispons bħal:

4.   Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-EWRS kwalunkwe informazzjoni li tista' tkun siewja għall-koordinazzjoni tar-rispons msemmija fl-Artikolu 21, inkluż informazzjoni relatata ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa u ma' miżuri għas-saħħa pubblika marbuta ma' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, li tkun diġà ġiet trażmessa permezz tas-sistemi ta' twissija u ta' informazzjoni rapidi stabbiliti skont dispożizzjonijiet oħra tal-liġi tal-Unjoni jew tat-Trattat Euratom.

5.   L-Istati Membri għandhom jaġġornaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 hekk kif data ġdida ssir disponibbli.

1.   Meta tiġi notifikata twissija skont l-Artikolu 19, il-Kummissjoni għandha, fejn neċessarju għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 21 jew fuq talba tal-HSC jew fuq inizjattiva tagħha stess, tpoġġi fil-pront għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u tal-HSC, permezz tal-EWRS, valutazzjoni tar-riskju tas-severità potenzjali tat-theddida għas-saħħa pubblika, inkluż miżuri tas-saħħa pubblika possibbli. Dik il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq minn waħda jew aktar mill-aġenziji jew il-korpi tal-Unjoni li ġejjin:

Il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq fil-każ tat-theddida msemmija fl-Artikolu 2(1) ta' dan ir-Regolament f'kooperazzjoni mal-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għall-Kooperazzjoni fl-Infurzar tal-Liġi (Europol) meta t-theddida transkonfinali serja għas-saħħa toriġina mill-attività terroristika jew kriminali msemmija fl-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) 2016/794 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (42); u f'kooperazzjoni mal-EMA, fejn it-theddida transkonfinali serja għas-saħħa tkun konnessa ma' prodotti mediċinali.

2.   Fuq it-talba tal-aġenzija jew tal-korp tal-Unjoni li jwettaq il-valutazzjoni tar-riskju fil-mandat tiegħu, l-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jipprovdu kwalunkwe informazzjoni u data rilevanti għad-dispożizzjoni tagħhom. L-ipproċessar ta' data personali, kull meta jkun applikabbli, għandu jitwettaq f'konformità mar-rekwiżiti tal-protezzjoni tad-data kif stabbilit fl-Artikolu 27.

3.   Meta l-valutazzjoni tar-riskju meħtieġa hija kompletament jew parzjalment barra mill-mandati tal-aġenziji u l-korpi tal-Unjoni msemmijin fil-paragrafu 1, u tkun meqjusa neċessarja għall-koordinazzjoni tar-rispons fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni, fuq talba tal-HSC jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, għandha tipprovdi valutazzjoni tar-riskju ad hoc.

4.   Il-Kummissjoni għandha tpoġġi l-valutazzjonijiet tar-riskju għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-pront permezz tal-EWRS u lill-HSC, u, jekk xieraq, permezz ta' sistemi ta' twissija konnessa. Fejn il-valutazzjoni tar-riskju għandha ssir pubblika, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jirċevuha 24 siegħa qabel il-pubblikazzjoni tagħha, dment li l-pubblikazzjoni immedjata tal-valutazzjoni tar-riskju ma tkunx meħtieġa għal raġunijiet ta' urġenza u neċessità.

Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tqis, jekk disponibbli, l-informazzjoni rilevanti pprovduta minn entitajiet oħra, b'mod partikolari mid-WHO, fil-każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika ta' tħassib internazzjonali.

5.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni li tista' tkun rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju ssir disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti permezz tal-EWRS u għall-HSC.

1.   Wara notifika ta' twissija f'konformità mal-Artikolu 19, fuq talba mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru u abbażi tal-informazzjoni disponibbli, inkluż l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 19 u l-valutazzjonijiet tar-riskju msemmija fl-Artikolu 20, l-Istati Membri għandhom jikkonsultaw lil xulxin u jikkoordinaw fi ħdan l-HSC u f'kollegament mal-Kummissjoni fir-rigward tas-segwenti:

2.   Meta Stat Membru jkollu l-ħsieb li jadotta jew itemm xi miżura għas-saħħa pubblika sabiex jiġġieled kontra theddida transkonfinali serja għas-saħħa, qabel ma jadotta jew itemm dawk il-miżuri, għandu jinforma, jikkonsulta u jikkoordina mal-Istati Membri l-oħra, b'mod partikolari mal-Istati Membri ġirien, u mal-Kummissjoni dwar in-natura, l-għan u l-kamp ta' applikazzjoni ta' dawk il-miżuri, ħlief meta l-ħtieġa li tiġi mħarsa s-saħħa pubblika tkun tant urġenti li jkun neċessarju li dawk il-miżuri jiġu adottati minnufih.

3.   Meta Stat Membru jkollu jadotta, minħabba urġenza, miżuri għas-saħħa pubblika bħala rispons għall-feġġ jew għaż-żieda mill-ġdid ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, huwa għandu, mal-adozzjoni, jinforma fil-pront lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar in-natura, il-fini u l-kamp ta' applikazzjoni ta' dawk il-miżuri, b'mod speċjali f'reġjuni transkonfinali.

4.   Jekk ikun neċessarju, fil-każ ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa, l-Istati Membri jistgħu jitolbu assistenza minn Stati Membri oħra permezz taċ-Ċentru ta' Koordinazzjoni tar-Reazzjoni f'każ ta' Emerġenza (ERCC) previst fid-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE.

5.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta l-proċeduri neċessarji għall-implimentazzjoni uniformi tal-iskambju tal-informazzjoni, tal-konsultazzjoni u tal-koordinazzjoni previsti fil-paragrafi 1, 2 u 3 ta' dan l-Artikolu.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

1.   Il-Kummissjoni tista' tikkomplementa l-azzjoni tal-Istati Membri permezz tal-adozzjoni ta' rakkomandazzjonijiet dwar miżuri tas-saħħa pubblika temporanji komuni.

2.   Ir-rakkomandazzjonijiet dwar miżuri tas-saħħa pubblika temporanji komuni adottati skont il-paragrafu 1 għandhom:

1.   Għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa kif imsemmi fl-Artikolu 2(1), il-Kummissjoni tista', wara li tqis kwalunkwe opinjoni esperta maħruġa mill-ECDC, kwalunkwe aġenzija jew korp rilevanti ieħor tal-Unjoni jew il-Kumitat Konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 24, tirrikonoxxi formalment emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, inkluż sitwazzjonijiet ta' pandemija fejn it-theddida transkonfinali serja għas-saħħa inkwistjoni tipperikola s-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni.

2.   Il-Kummissjoni għandha ttemm ir-rikonoxximent imsemmi fil-paragrafu 1 malli l-kondizzjoni skont il-paragrafu 1 ma tibqax tiġi ssodisfata.

3.   Qabel ma tirrikonoxxi emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tikkoordina mad-WHO sabiex tikkondividi l-analiżi tal-Kummissjoni tas-sitwazzjoni tat-tifqigħa u tinforma lid-WHO bl-intenzjoni tagħha li toħroġ tali deċiżjoni.

4.   Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri msemmija fil-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu permezz ta' atti ta' implimentazzjoni.

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza debitament ġustifikati marbuta mas-severità ta' theddida transkonfinali serja għas-saħħa jew mar-rapidità tal-firxa tagħha bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni tista' tirrikonoxxi emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu permezz ta' atti ta' implimentazzjoni applikabbli minnufih f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 29(3).

1.   Sabiex tappoġġa l-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet rigward ir-rikonoxximent formali ta' emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi Kumitat Konsultattiv dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika ("Kumitat Konsultattiv") li, mat-talba tal-Kummissjoni jew l-HSC, għandu jagħti pariri lill-Kummissjoni jew l-HSC billi jipprovdi l-fehmiet tiegħu dwar:

Il-parir dwar ir-rispons ipprovdut skont il-punt (c) għandu jibbaża fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-ECDC, tal-EMA, tad-WHO u ta' aġenziji jew korpi rilevanti oħra tal-Unjoni, kif xieraq.

2.   Il-Kumitat Konsultattiv għandu jkun magħmul minn esperti indipendenti, li jistgħu jinkludu rappreżentanti tal-ħaddiema tal-kura tas-saħħa u tal-kura soċjali u rappreżentanti tas-soċjetà ċivili, magħżula mill-Kummissjoni skont l-oqsma ta' għarfien espert u esperjenza ta' dawk ir-rappreżentanti, li jkunu l-aktar rilevanti għat-theddida speċifika li qed isseħħ, u li jinkludu rappreżentanti tal-ECDC u l-EMA bħala osservaturi permanenti. Il-Kumitat Konsultattiv għandu jkollu sħubija multidixxiplinarja sabiex ikun jista' jagħti pariri dwar aspetti tas-saħħa pubblika, bijomediċi, komportamentali, soċjali, ekonomiċi, kulturali u internazzjonali. Ir-rappreżentanti tad-WHO jistgħu jipparteċipaw ukoll bħala osservaturi fil-Kumitat Konsultattiv. Ir-rappreżentanti ta' aġenziji jew ta' korpi oħra tal-Unjoni rilevanti għat-theddida speċifika jistgħu jipparteċipaw bħala osservaturi mhux permanenti fil-Kumitat Konsultattiv skont in-neċessità. Il-Kummissjoni tista' tistieden esperti li għandhom għarfien espert speċifiku fir-rigward ta' punt fuq l-aġenda biex jieħdu sehem fil-ħidma tal-Kumitat Konsultattiv fuq bażi ad hoc, b'mod partikolari mill-pajjiżi li fit-territorju tagħhom tinħoloq it-theddida. L-Istati Membri jistgħu jipproponu l-ħatra ta' esperti rilevanti lill-Kummissjoni, skont il-punt speċifiku.

3.   Il-Kummissjoni għandha tippubblika informazzjoni dwar il-Kumitat Konsultattiv skont ir-regoli tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-gruppi ta' esperti (44), inkluż l-ismijiet tal-esperti magħżula biex jiffurmaw parti mill-Kumitat Konsultattiv u d-dettalji tal-isfondi professjonali jew xjentifiċi li jiġġustifikaw il-ħatra tagħhom. Il-Kummissjoni għandha tippubblika fuq is-sit web tagħha l-lista tal-membri tal-Kumitat Konsultattiv u l-kwalifiki li jappoġġaw il-ħatra tagħhom.

4.   Fejn applikabbli, il-Kumitat Konsultattiv għandu jaġixxi f'koordinazzjoni mal-Bord għall-Kriżijiet tas-Saħħa, fejn ikun stabbilit f'konformità mar-Regolament (UE) 2022/2372.

5.   Il-Kumitat Konsultattiv għandu jiltaqa' kull meta s-sitwazzjoni tirrikjedih, fuq talba tal-Kummissjoni, l-HSC jew Stat Membru. Il-Kummissjoni għandha tikkondividi l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-laqgħat tal-Kumitat Konsultattiv mal-Istati Membri permezz tal-HSC.

6.   Il-Kumitat Konsultattiv għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni.

7.   Is-Segretarjat tal-Kumitat Konsultattiv għandu jiġi provdut mill-Kummissjoni.

8.   Il-Kumitat Konsultattiv għandu jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tiegħu, inkluż dwar l-adozzjoni ta' opinjonijiet u rakkomandazzjonijiet, regoli tal-votazzjoni u li tiġi żgurata l-protezzjoni tad-data u l-privatezza. Dawk ir-regoli ta' proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara li tasal opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni. Il-minuti tal-laqgħat tal-Kumitat Konsultattiv għandhom isiru pubbliċi.

1.   L-HSC u l-Kumitat Konsultattiv għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom b'mod indipendenti, imparzjali u trasparenti u għandhom jimpenjaw ruħhom li jaġixxu fl-interess pubbliku.

2.   Ir-rappreżentanti maħtura fl-HSC u fil-Kumitat Konsultattiv u, fejn rilevanti, l-osservaturi, ma għandu jkollhom l-ebda interess finanzjarju jew interessi oħra li jistgħu jitqiesu li jippreġudikaw l-indipendenza tagħhom.

3.   Ir-rappreżentanti maħtura fl-HSC u fil-Kumitat Konsultattiv u, fejn rilevanti, l-osservaturi, għandhom jagħmlu dikjarazzjoni tal-interess finanzjarju u l-interessi l-oħra tagħhom u jaġġornawhom kull sena u kull meta neċessarju. Huma għandhom jiżvelaw kwalunkwe fatt ieħor li jsiru jafu bih li jista' in bona fide raġonevolment ikun mistenni li jinvolvi jew jagħti lok għal konflitt ta' interess.

4.   Ir-rappreżentanti li jipparteċipaw fil-laqgħat tal-HSC jew tal-Kumitat Konsultattiv u, fejn rilevanti, l-osservaturi, għandhom jiddikjaraw, qabel kull laqgħa, kwalunkwe interess li jista' jitqies li jippreġudika l-indipendenza jew l-imparzjalità tagħhom fir-rigward tal-punti fuq l-aġenda.

5.   Meta l-Kummissjoni tiddeċiedi li interess iddikjarat ta' rappreżentant jikkostitwixxi konflitt ta' interess, dak ir-rappreżentant ma għandu jieħu sehem fl-ebda diskussjoni jew deċiżjoni, u lanqas ma għandu dak ir-rappreżentant jikseb xi informazzjoni dwar dak il-punt tal-aġenda. Tali dikjarazzjonijiet tar-rappreżentanti u d-deċiżjoni tal-Kummissjoni għandhom jiġu rreġistrati fil-minuti sommarji tal-laqgħa.

6.   Ir-rappreżentanti li jipparteċipaw fil-laqgħat tal-HSC jew tal-Kumitat Konsultattiv, u, fejn rilevanti, l-osservaturi għandhom ikunu soġġetti għar-rekwiżiti tas-segretezza professjonali, anki wara li jintemmu dmirijiethom.

1.   Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri relatati mal-ipproċessar tagħhom ta' data personali skont ir-Regolament (UE) 2016/679 u d-Direttiva 2002/58/KE, u għall-obbligi tal-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni relatati mal-ipproċessar tagħhom ta' data personali skont ir-Regolament (UE) 2018/1725, fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom.

2.   Il-Kummissjoni u, fejn applikabbli, istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji oħra tal-Unjoni ma għandhomx jipproċessaw data personali ħlief f'każijiet fejn ikun neċessarju għat-twettiq tal-missjoni tagħhom. Fejn xieraq, id-data personali għandha ssir anonima b'tali mod li s-suġġett tad-data ma jkunx identifikabbli.

1.   L-EWRS għandha tinkludi funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġi li tippermetti li d-data personali, inkluż data tal-kuntatti u dwar is-saħħa, tiġi kkomunikata biss lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti u proċeduri ta' evakwazzjoni medika. Dik il-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġi għandha tiġi mfassla u mħaddma sabiex tiżgura l-ipproċessar sikur u legali ta' data personali u tagħmel kollegament mas-sistemi tat-traċċar tal-kuntatti fil-livell tal-Unjoni.

2.   Meta l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali li jimplimentaw il-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti jew proċeduri ta' evakwazzjoni medika jikkomunikaw data personali neċessarja għall-finijiet tat-traċċar tal-kuntatti permezz tal-EWRS f'konformità mal-Artikolu 19(3), huma għandhom jużaw il-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġi msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu u jikkomunikaw d-data biss lill-Istati Membri l-oħra involuti fil-miżuri tat-traċċar tal-kuntatti jew ta' evakwazzjoni medika.

3.   Meta jikkomunikaw id-data msemmija fil-paragrafu 2, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jirreferu għat-twissija li tkun ġiet ikkomunikata preċedentement permezz tal-EWRS.

4.   Il-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġi għandha tintuża biss għall-fini tat-traċċar tal-kuntatti u l-evakwazzjoni medika. Hija għandha tippermetti biss li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jirċievu d-data li tkun intbagħtitilhom minn awtoritajiet nazzjonali kompetenti oħra. L-ECDC għandu jaċċessa biss id-data meħtieġa sabiex tiġi żgurata l-funzjonament tajjeb tal-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġi. Messaġġi li jkun fihom data personali għandhom jitħassru awtomatikament mill-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġi mhux iktar tard minn 14-il ġurnata mid-data tan-notifika tagħhom.

5.   Meta neċessarju għall-fini ta' traċċar tal-kuntatti, id-data personali tista' ukoll tiġi skambjata bl-użu ta' teknoloġiji tat-traċċar tal-kuntatti. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ma għandhomx iżommu d-data tal-kuntatti u d-data dwar is-saħħa li tasal permezz tal-funzjonalità ta' trażmissjoni selettiva tal-messaġġi aktar mill-perjodu ta' żamma applikabbli fil-kuntest tal-attivitajiet nazzjonali tagħhom ta' traċċar tal-kuntatti.

6.   Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati skont l-Artikolu 31 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tistabbilixxi:

7.   Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni:

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 29(2).

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn kumitat dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Fejn il-kumitat ma jagħti ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni, u għandu japplika l-Artikolu 5(4), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

3.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 5 tiegħu.

1.   Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l- Artikolu.

2.   Is-setgħa ta' adozzjoni ta' atti delegati msemmija fl-Artikolu 8(4), l-Artikolu 14(7) u l-Artikolu 28(6) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' żmien indeterminat mis-27 ta’ Diċembru 2022.

3.   Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikolu 8(4), l-Artikolu 14(7) u l-Artikolu 28(6) tista' tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data iktar tard speċifikata fih. Ma għandha taffettwa l-validità tal-ebda att delegat li jkun diġà fis-seħħ.

4.   Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti nnominati minn kull Stat Membru skont il-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet.

5.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

6.   Att delegat adottat skont l-Artikolu 8(4), l-Artikolu 14(7) jew l-Artikolu 28(6) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

1.   L-atti delegati adottati taħt dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta' att delegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tagħti r-raġunijiet li għalihom tkun intużat il-proċedura ta' urġenza.

2.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 31(6). F'dak il-każ, il-Kummissjoni għandha tħassar l-att immedjatament wara n-notifika tad-deċiżjoni ta' oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

1.   Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE hija revokata.

2.   Ir-referenzi għad-Deċiżjoni revokata għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u jinqraw f'konformità mat-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness II.