(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Fl-24 ta’ Ottubru 2019, il-kumpanija A-Mansia Biotech S.A. (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed l-Akkermansia muciniphila ppasturizzat fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-batterju Akkermansia muciniphila ppasturizzat jintuża bħala ikel ġdid f’livelli li ma jaqbżux 5 × 1010 ċelluli kuljum fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), maħsub għal popolazzjoni adulta minbarra n-nisa tqal u dawk li jkunu jreddgħu.

(4)

Fl-24 ta’ Ottubru 2019, l-applikant talab ukoll mingħand il-Kummissjoni l-protezzjoni tad-data proprjetarja ta’ għadd ta’ studji li tressqu b’appoġġ tal-applikazzjoni, jiġifieri test reversiv bl-użu tal-batterji (5), test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi (6), studju ta’ 14-il jum tal-individwazzjoni tad-doża tat-tossiċità orali fil-firien (7), studju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien (8), id-data dwar it-tossiċità ppubblikata (9), studju ta’ validazzjoni tal-flussċitometrija (10), u studju dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (11).

(5)

Fid-19 ta’ Mejju 2020, f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tal-Akkermansia muciniphila ppasturizzat bħala ikel ġdid.

(6)

Fis-7 ta’ Lulju 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar is-sikurezza tal-Akkermansia muciniphila ppasturizzat bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 (12).

(7)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-Akkermansia muciniphila ppasturizzat huwa sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira proposti f’livelli li ma jaqbżux it-3,4 × 1010 ċelloli kuljum. B’hekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li meta jintuża f’livelli li ma jaqbżux it-3,4 × 1010 ċelloli kuljum fis-supplimenti tal-ikel u fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali maħsubin għal popolazzjoni adulta minbarra n-nisa tqal u dawk li jkunu jreddgħu, l-Akkermansia muciniphila ppasturizzat jissodisfa l-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità osservat li l-konklużjoni tagħha dwar is-sigurtà tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq id-data li ħarġet mit-test reversiv bl-użu tal-batterji, mit-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi, mill-istudju ta’ 14-il jum tal-individwazzjoni tad-doża tat-tossiċità orali fil-firien, mill-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien, mill-istudju għall-validazzjoni tal-metodu għall-analiżi tal-formulazzjoni tal-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien, mill-istudju dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi.

(9)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni li ngħatat fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data u jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dik id-data, f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(10)

L-applikant iddikjara li kien id-detentur tad-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għad-data mit-test reversiv bl-użu tal-batterji, mit-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi, mill-istudju ta’ 14-il jum tal-individwazzjoni tad-doża tat-tossiċità orali fil-firien, mill-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien, għad-data dwar it-tossiċità ppubblikata, għad-data mill-istudju ta’ validazzjoni bil-flussċitometrija, u mill-istudju dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, meta ressaq l-applikazzjoni, u għaldaqstant ebda parti terza ma għandha d-dritt tal-aċċess għal dawk l-istudji jew li tużahom.

(11)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li pprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant kien wera biżżejjed b’mod sostanzjali li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 kienu ssodisfati. Għalhekk, id-data mit-test reversiv bl-użu tal-batterji, mit-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi, mill-istudju ta’ 14-il jum tal-individwazzjoni tad-doża tat-tossiċità orali fil-firien, mill-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien, id-data dwar it-tossiċità ppubblikata, id-data mill-istudju ta’ validazzjoni bil-flussċitometrija, u mill-istudju dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi li jinsabu fil-fajl u li fuqha l-Awtorità bbażat il-konklużjoni tagħha dwar is-sigurtà tal-ikel il-ġdid, u li mingħajrha ma kinitx tkun tista’ tivvaluta l-ikel il-ġdid, jenħtieġ li ma terġa’ tintuża mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ ebda applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed l-Akkermansia muciniphila ppasturizzat fis-suq fl-Unjoni matul dak il-perjodu.

(12)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-Akkermansia muciniphila ppasturizzat, u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu tal-applikant biss ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni.

(13)

Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(14)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,