EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022D1388
Commission Implementing Decision (EU) 2022/1388 of 23 June 2022 on the unresolved objections regarding the terms and conditions of the authorisation of the biocidal product Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant referred by France and Sweden in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2022) 4220) (Text with EEA relevance)
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1388 tat-23 ta’ Ġunju 2022 dwar l-oġġezzjonijiet mhux riżolti rigward it-termini u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant imressqa minn Franza u mill-Iżvezja f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2022) 4220) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1388 tat-23 ta’ Ġunju 2022 dwar l-oġġezzjonijiet mhux riżolti rigward it-termini u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant imressqa minn Franza u mill-Iżvezja f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2022) 4220) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2022/4220
ĠU L 208, 10.8.2022, p. 7–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
10.8.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 208/7 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1388
tat-23 ta’ Ġunju 2022
dwar l-oġġezzjonijiet mhux riżolti rigward it-termini u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant imressqa minn Franza u mill-Iżvezja f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2022) 4220)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
Fis-17 ta’ Ġunju 2013, il-prodott bijoċidali Physalys Expresse (attwalment imqiegħed fis-suq bl-isem kummerċjali Protect home express), ġie awtorizzat fil-livell nazzjonali mir-Renju Unit f’konformità mad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Fid-19 ta’ Novembru 2015 u fis-26 ta’ Frar 2019, il-prodott bijoċidali ġie rikonoxxut b’mod reċiproku minn Franza (Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant) u mill-Iżvezja (Rodicum Express) rispettivament, f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (“il-prodott bijoċidali”). Il-prodott bijoċidali huwa rodentiċida, li jaqa’ taħt it-tip ta’ prodott 14 f’konformità mal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li għandu jintuża għall-kontroll fuq ġewwa tal-ġrieden f’kaxex tal-lixka reżistenti għat-tbagħbis mimlija minn qabel, minn persuni mhux professjonisti. Il-prodott fih is-sustanza attiva approvata, l-alfakloralożju. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni attwali tal-prodotti bijoċidali huwa SBM Développement. |
(2) |
Fl-2019, Franza ġiet infurmata min-Netherlands u mill-Finlandja li fl-2018, kienet ġiet irrapportata żieda sinifikanti fil-każijiet tal-avvelenamenti primarji u sekondarji ta’ qtates u ta’ klieb b’sintomi tal-avvelenament bl-alfakloralożju miċ-ċentri għal kontra l-velenu, mis-sidien tal-annimali tad-dar u mill-kliniċi veterinarji. Fi Franza, iċ-ċentri veterinarji Franċiżi għal kontra l-velenu kienu rrapportaw ukoll żieda fl-avvelenament bl-alfakloralożju tal-annimali tad-dar, l-aktar avvelenament primarju tal-klieb bejn l-2017 u l-2018. |
(3) |
Fl-2019, l-Iżvezja rċeviet informazzjoni minn kliniċi veterinarji li tindika li r-rodentiċidi li fihom l-alfakloralożju kienu kkawżaw avvelenament sekondarju fil-qtates. L-Isptar tal-Annimali Żgħar tal-Università Żvediża tax-Xjenzi Agrikoli ddikjara li, f’dawn l-aħħar snin kien hemm għadd dejjem akbar ta’ rapporti ta’ każijiet suspettati ta’ avvelenament bl-alfakloralożju fil-qtates. |
(4) |
Fid-9 ta’ Diċembru 2019 u fis-17 ta’ Diċembru 2019, Franza u l-Iżvezja rispettivament emendaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott bijoċidali Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant u Rodicum Express f’konformità mal-Artikolu 48(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 biex jindirizzaw l-inċidenti ta’ avvelenament primarju li jinvolvu l-klieb u l-inċidenti ta’ avvelenament sekondarju li jinvolvu l-qtates. |
(5) |
Franza emendat l-awtorizzazzjoni biex tirrikjedi tikkettar addizzjonali fuq il-prodott bijoċidali li jindika b’mod ċar ir-riskju għall-bnedmin u għall-organiżmi li mhumiex fil-mira u biex fuq l-imballaġġ jiġi indikat l-obbligu li l-prodott bijoċidali jintuża biss fil-kaxex tal-lixka. |
(6) |
Abbażi tal-informazzjoni pprovduta lill-Aġenzija Żvediża għas-Sustanzi Kimiċi, l-Iżvezja emendat l-awtorizzazzjoni tal-prodott biex tillimita l-użu għall-professjonisti mħarrġa u żiedet il-kundizzjonijiet li l-prodott bijoċidali ma kellux jintuża f’ambjenti fejn normalment ikun hemm il-qtates u li l-ġrieden mejta jridu jinġabru wara l-użu tal-prodott bijoċidali. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni appella l-emenda li saret mill-Iżvezja u mill-Qorti Żvediża tal-Art u tal-Ambjent ikkonkludiet li d-deċiżjoni tal-Aġenzija Żvediża għas-Sustanzi Kimiċi li temenda l-awtorizzazzjoni tal-prodotti li fihom l-alfakloralożju u li toħroġ restrizzjoni fir-rigward ta’ dawk il-prodotti kienet ġustifikata, u l-appell ġie miċħud. |
(7) |
Skont l-Artikolu 48(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fil-15 ta’ April 2020, il-Ġermanja u d-Danimarka ressqu lill-grupp ta’ koordinazzjoni, l-oġġezzjonijiet għall-emendi tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali magħmula minn Franza u mill-Iżvezja. |
(8) |
L-oġġezzjoni mill-Ġermanja kienet marbuta mal-miżuri introdotti minn Franza, li fil-fehma ta’ din tal-ewwel ma kinux biżżejjed. Il-Ġermanja qieset li, sabiex jiġu indirizzati l-inċidenti tal-avvelenament sekondarju, jenħtieġ li l-użu tal-prodott bijoċidali jkun ristrett għall-użu mill-professjonisti mħarrġa. |
(9) |
L-oġġezzjoni mid-Danimarka hija marbuta mar-restrizzjoni tal-użu tal-prodott bijoċidali għall-“professjonisti mħarrġa” mill-Iżvezja. Skont id-Danimarka, ir-restrizzjoni tal-użu għall-professjonisti mħarrġa ma kinitx iġġustifikata fit-territorju tagħha. Id-Danimarka infurmat li ma kinitx konxja mill-avvelenament sekondarju li qed iseħħ fid-Danimarka u li ma kien hemm l-ebda definizzjoni ta’ “professjonisti mħarrġa” b’rabta mal-kontroll kimiku tal-ġrieden fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħha. |
(10) |
Fis-6 ta’ Ġunju 2020, is-segretarjat tal-grupp ta’ koordinazzjoni stieden lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni biex iressqu l-kummenti tagħhom bil-miktub dwar dan ir-riferiment. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ssottometta l-kummenti tiegħu bil-miktub fit-30 ta’ Ġunju 2020, fis-6 ta’ Lulju 2020 u fit-23 ta’ Lulju 2020. Ir-riferiment ġie diskuss fil-grupp ta’ koordinazzjoni fis-6 u fit-23 ta’ Lulju 2020 bil-parteċipazzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni. |
(11) |
Peress li ma ntlaħaq l-ebda ftehim fil-grupp ta’ koordinazzjoni, Franza u l-Iżvezja, fil-21 ta’ Ottubru 2020 u fis-7 ta’ Awwissu 2020 rispettivament, ressqu l-oġġezzjonijiet mhux riżolti lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 36(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u pprovdew dikjarazzjoni lill-Kummissjoni li tispjega fid-dettall il-kwistjoni li l-Istati Membri ma setgħux jaqblu dwarha u r-raġunijiet għal dak in-nuqqas ta’ qbil. |
(12) |
Wara r-riferimenti skont l-Artikolu 36(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 minn Franza u mill-Iżvezja, f’Mejju 2021, l-Aġenzija Finlandiża għas-Sikurezza u s-Sustanzi Kimiċi (Tukes) talbet opinjoni mill-Awtorità Finlandiża tal-Ikel u mill-Assoċjazzjoni Veterinarja Finlandiża dwar l-effetti tal-prodotti tal-alfakloralożju fuq l-annimali tad-dar u l-ħtieġa li l-użu tal-prodotti tal-alfakloralożju jiġi limitat. Dik l-opinjoni, li l-Finlandja kkondividiet mal-Kummissjoni, iddikjarat li l-prodotti bijoċidali li fihom l-alfakloralożju jikkawżaw ħsara u tbatija sinifikanti kemm lill-annimali tad-dar kif ukoll lill-organiżmi selvaġġi, li l-għadd ta’ avvelenamenti tal-annimali tad-dar irrapportat lit-Tukes u lill-Awtorità Finlandiża tal-Ikel huwa sinifikanti, u li d-derogi għall-awtorizzazzjonijiet li saru f’konformità mal-Artikolu 37(1)(a) u (c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 fl-2019, li jikkonsistu fir-restrizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u tal-użu tal-prodotti bijoċidali għall-kaxex tal-lixka mimlija minn qabel biss fil-każ ta’ persuni mhux professjonisti, li l-Finlandja kienet diġà introduċiet, ma kinux naqqsu l-għadd ta’ każijiet b’mod suffiċjenti. Għalhekk, l-Awtorità Finlandiża tal-Ikel irrakkomandat li l-użu u d-disponibbiltà tal-prodotti li fihom l-alfakloralożju jenħtieġ li jkunu ristretti għall-professjonisti mħarrġa. Fit-8 ta’ Diċembru 2021, il-Finlandja mmodifikat l-awtorizzazzjonijiet tar-rodentiċidi li fihom l-alfakloralożju biex tillimita l-prodotti għall-użu professjonali f’konformità mal-Artikolu 48(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
(13) |
Barra minn hekk, l-Aġenzija Żvediża għas-Sustanzi Kimiċi kisbet informazzjoni addizzjonali fil-forma ta’ analiżijiet tal-kampjuni tad-demm mill-Isptar Universitarju tal-Annimali f’Uppsala, l-Iżvezja, li kkonfermat il-preżenza tal-alfakloralożju fid-demm tal-annimali avvelenati. |
(14) |
Skont l-Artikolu 19(1)(b)(iii), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-fatt li l-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli immedjat jew li jdum, hu nnifsu u lanqas bħala riżultat tar-residwi tiegħu, fuq is-saħħa tal-annimali, direttament jew permezz tal-ilma tax-xorb, l-ikel, l-għalf, l-arja jew, permezz ta’ effetti indiretti oħra huwa kundizzjoni biex tingħata awtorizzazzjoni. |
(15) |
L-Artikolu 19(5), l-ewwel subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprevedi li prodott bijoċidali jista’ jiġi awtorizzat meta l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(b)(iii), ma jkunux sodisfati għalkollox, f’każ li n-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali jirriżulta f’impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbel mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tal-prodott bijoċidali bil-kondizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni. Barra minn hekk, l-Artikolu 19(5), it-tieni subparagrafu, jiddikjara li l-użu ta’ kwalunkwe prodott bijoċidali awtorizzat skont dik id-dispożizzjoni għandu jkun suġġett għal miżuri xierqa għat-tnaqqis tar-riskji biex jiġi żgurat li l-espożizzjoni tal-bnedmin u tal-ambjent għal dak il-prodott tkun minimizzata. L-użu ta’ prodott bijoċidali awtorizzat skont dak il-paragrafu għandu ikun ristrett għall-Istati Membri fejn tkun issodisfata l-kundizzjoni tal-ewwel subparagrafu. |
(16) |
Wara li eżaminat bir-reqqa l-informazzjoni sottomessa mill-Istati Membri u mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, b’kont meħud tal-opinjoni mill-Awtorità Finlandiża tal-Ikel u mill-Assoċjazzjoni Veterinarja Żvediża, kif ukoll ir-rapporti mill-Isptar Universitarju tal-Annimali f’Uppsala u mill-Assoċjazzjoni Veterinarja Żvediża, li fiha kien indikat li l-prodott bijoċidali għandu effetti inaċċettabbli fuq is-saħħa tal-annimali u kkonfermat, permezz ta’ testijiet analitiċi mwettqa fuq l-annimali avvelenati, li kienu seħħew għadd sinifikanti ta’ inċidenti tal-avvelenament bl-alfakloralożju li jinvolvu l-qtates, il-Kummissjoni tqis li l-prodott bijoċidali ma jissodisfax bis-sħiħ il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(b)(iii) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
(17) |
Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 19(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-prodott bijoċidali jista’ jiġi awtorizzat biss fl-Istati Membri li jqisu li n-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni tiegħu tirriżulta f’impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbla mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tal-prodott bijoċidali bil-kundizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni. |
(18) |
Barra minn hekk, f’konformità mal-Artikolu 19(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-użu tal-prodott bijoċidali jrid ikun soġġett għal miżuri xierqa għat-tnaqqis tar-riskji biex jiġi żgurat li l-espożizzjoni tal-annimali u tal-ambjent għal dak il-prodott bijoċidali tkun minimizzata. |
(19) |
Is-sustanza attiva alfakloralożju ddaħħlet fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE biex tintuża fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 14, u għalhekk, skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, titqies li hi approvata skont dak ir-Regolament, soġġetta għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva. |
(20) |
Fl-24 ta’ Diċembru 2019, skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġiet sottomessa applikazzjoni għat-tiġdid tas-sustanza attiva alfakloralożju lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi. Fil-15 ta’ Ottubru 2020, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tal-Polonja infurmat lill-Kummissjoni li kienet iddeċidiet, skont l-Artikolu 14(1) ta’ dak ir-Regolament, li kienet meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid. |
(21) |
Għaldaqstant, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tal-applikant, l-approvazzjoni tal-alfakloralożju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 14 kellha tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2021, qabel ma tkun ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha. Għalhekk, id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-alfakloralożju ġiet posposta għall-31 ta’ Diċembru 2023, biex tkun tista’ ssir l-eżaminazzjoni tal-applikazzjoni, bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/333 (3). |
(22) |
Ir-riskju ta’ avvelenament sekondarju tal-annimali minħabba l-użu ta’ prodotti bijoċidali li fihom l-alfakloralożju u l-miżuri ta’ tnaqqis tar-riskji meħtieġa li jridu jiġu applikati sabiex jitnaqqas dak ir-riskju għal livell aċċettabbli jenħtieġ li jiġu vvalutati fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-alfakloralożju, u jenħtieġ li sussegwentement jitqiesu kif xieraq mill-Istati Membri fl-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali li fihom l-alfakloralożju. |
(23) |
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-miżuri ta’ tnaqqis tar-riskji biex jiġi indirizzat ir-riskju ta’ inċidenti tal-avvelenament primarju u sekondarju mill-użu tal-prodotti bijoċidali li fihom l-alfakloralożju, fil-forma mqiegħda fis-suq, jenħtieġ li, eċċezzjonalment, sakemm tiġi konkluża l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-alfakloralożju, ikunu jiddependu fuq iċ-ċirkostanzi partikolari u l-evidenza disponibbli li tkun xjentifikament ivvalidata, tal-okkorrenza tal-inċidenti tal-avvelenament sekondarju fl-Istati Membri individwali. Xi Stati Membri jistgħu, pereżempju, iqisu li huwa meħtieġ li l-użu tal-prodotti bijoċidali li fihom l-alfakloralożju jiġi limitat għall-professjonisti mħarrġa filwaqt li oħrajn jistgħu jqisu li rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar ikunu biżżejjed. |
(24) |
Fil-15 ta’ Frar 2022, il-Kummissjoni tat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni l-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub f’konformità mal-Artikolu 36(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni pprovda kummenti li l-Kummissjoni mbagħad qieset. |
(25) |
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-prodott bijoċidali identifikat min-numru tal-assi fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali FR-0005286-0000 ma jissodisfax bis-sħiħ il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(b)(iii) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Il-prodott bijoċidali identifikat bin-numru tal-assi fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali FR-0005286-0000 jista’ jiġi awtorizzat biss fl-Istati Membri li jqisu li n-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni tiegħu tirriżulta f’impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbla mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tal-prodott bijoċidali bil-kundizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni.
L-użu tal-prodott bijoċidali għandu jkun soġġett għal miżuri xierqa ta’ tnaqqis tar-riskji, kif imsemmi fl-Artikolu 19(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li għandhom jiġu adottati f’kull Stat Membru abbażi taċ-ċirkostanzi partikolari u tal-evidenza disponibbli tal-okkorrenza tal-inċidenti tal-avvelenament sekondarju f’dak l-Istat Membru.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Ġunju 2022.
Għall-Kummissjoni
Stella KYRIAKIDES
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
(3) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/333 tal-24 ta’ Frar 2021 li tipposponi d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-alfakloralożju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 14 (ĠU L 65, 25.2.2021, p. 58).