(1)

Fis-17 ta’ Ġunju 2013, il-prodott bijoċidali Physalys Expresse (attwalment imqiegħed fis-suq bl-isem kummerċjali Protect home express), ġie awtorizzat fil-livell nazzjonali mir-Renju Unit f’konformità mad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Fid-19 ta’ Novembru 2015 u fis-26 ta’ Frar 2019, il-prodott bijoċidali ġie rikonoxxut b’mod reċiproku minn Franza (Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant) u mill-Iżvezja (Rodicum Express) rispettivament, f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (“il-prodott bijoċidali”). Il-prodott bijoċidali huwa rodentiċida, li jaqa’ taħt it-tip ta’ prodott 14 f’konformità mal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li għandu jintuża għall-kontroll fuq ġewwa tal-ġrieden f’kaxex tal-lixka reżistenti għat-tbagħbis mimlija minn qabel, minn persuni mhux professjonisti. Il-prodott fih is-sustanza attiva approvata, l-alfakloralożju. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni attwali tal-prodotti bijoċidali huwa SBM Développement.

(2)

Fl-2019, Franza ġiet infurmata min-Netherlands u mill-Finlandja li fl-2018, kienet ġiet irrapportata żieda sinifikanti fil-każijiet tal-avvelenamenti primarji u sekondarji ta’ qtates u ta’ klieb b’sintomi tal-avvelenament bl-alfakloralożju miċ-ċentri għal kontra l-velenu, mis-sidien tal-annimali tad-dar u mill-kliniċi veterinarji. Fi Franza, iċ-ċentri veterinarji Franċiżi għal kontra l-velenu kienu rrapportaw ukoll żieda fl-avvelenament bl-alfakloralożju tal-annimali tad-dar, l-aktar avvelenament primarju tal-klieb bejn l-2017 u l-2018.

(3)

Fl-2019, l-Iżvezja rċeviet informazzjoni minn kliniċi veterinarji li tindika li r-rodentiċidi li fihom l-alfakloralożju kienu kkawżaw avvelenament sekondarju fil-qtates. L-Isptar tal-Annimali Żgħar tal-Università Żvediża tax-Xjenzi Agrikoli ddikjara li, f’dawn l-aħħar snin kien hemm għadd dejjem akbar ta’ rapporti ta’ każijiet suspettati ta’ avvelenament bl-alfakloralożju fil-qtates.

(4)

Fid-9 ta’ Diċembru 2019 u fis-17 ta’ Diċembru 2019, Franza u l-Iżvezja rispettivament emendaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott bijoċidali Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant u Rodicum Express f’konformità mal-Artikolu 48(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 biex jindirizzaw l-inċidenti ta’ avvelenament primarju li jinvolvu l-klieb u l-inċidenti ta’ avvelenament sekondarju li jinvolvu l-qtates.

(5)

Franza emendat l-awtorizzazzjoni biex tirrikjedi tikkettar addizzjonali fuq il-prodott bijoċidali li jindika b’mod ċar ir-riskju għall-bnedmin u għall-organiżmi li mhumiex fil-mira u biex fuq l-imballaġġ jiġi indikat l-obbligu li l-prodott bijoċidali jintuża biss fil-kaxex tal-lixka.

(6)

Abbażi tal-informazzjoni pprovduta lill-Aġenzija Żvediża għas-Sustanzi Kimiċi, l-Iżvezja emendat l-awtorizzazzjoni tal-prodott biex tillimita l-użu għall-professjonisti mħarrġa u żiedet il-kundizzjonijiet li l-prodott bijoċidali ma kellux jintuża f’ambjenti fejn normalment ikun hemm il-qtates u li l-ġrieden mejta jridu jinġabru wara l-użu tal-prodott bijoċidali. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni appella l-emenda li saret mill-Iżvezja u mill-Qorti Żvediża tal-Art u tal-Ambjent ikkonkludiet li d-deċiżjoni tal-Aġenzija Żvediża għas-Sustanzi Kimiċi li temenda l-awtorizzazzjoni tal-prodotti li fihom l-alfakloralożju u li toħroġ restrizzjoni fir-rigward ta’ dawk il-prodotti kienet ġustifikata, u l-appell ġie miċħud.

(7)

Skont l-Artikolu 48(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fil-15 ta’ April 2020, il-Ġermanja u d-Danimarka ressqu lill-grupp ta’ koordinazzjoni, l-oġġezzjonijiet għall-emendi tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali magħmula minn Franza u mill-Iżvezja.

(8)

L-oġġezzjoni mill-Ġermanja kienet marbuta mal-miżuri introdotti minn Franza, li fil-fehma ta’ din tal-ewwel ma kinux biżżejjed. Il-Ġermanja qieset li, sabiex jiġu indirizzati l-inċidenti tal-avvelenament sekondarju, jenħtieġ li l-użu tal-prodott bijoċidali jkun ristrett għall-użu mill-professjonisti mħarrġa.

(9)

L-oġġezzjoni mid-Danimarka hija marbuta mar-restrizzjoni tal-użu tal-prodott bijoċidali għall-“professjonisti mħarrġa” mill-Iżvezja. Skont id-Danimarka, ir-restrizzjoni tal-użu għall-professjonisti mħarrġa ma kinitx iġġustifikata fit-territorju tagħha. Id-Danimarka infurmat li ma kinitx konxja mill-avvelenament sekondarju li qed iseħħ fid-Danimarka u li ma kien hemm l-ebda definizzjoni ta’ “professjonisti mħarrġa” b’rabta mal-kontroll kimiku tal-ġrieden fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħha.

(10)

Fis-6 ta’ Ġunju 2020, is-segretarjat tal-grupp ta’ koordinazzjoni stieden lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni biex iressqu l-kummenti tagħhom bil-miktub dwar dan ir-riferiment. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ssottometta l-kummenti tiegħu bil-miktub fit-30 ta’ Ġunju 2020, fis-6 ta’ Lulju 2020 u fit-23 ta’ Lulju 2020. Ir-riferiment ġie diskuss fil-grupp ta’ koordinazzjoni fis-6 u fit-23 ta’ Lulju 2020 bil-parteċipazzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni.

(11)

Peress li ma ntlaħaq l-ebda ftehim fil-grupp ta’ koordinazzjoni, Franza u l-Iżvezja, fil-21 ta’ Ottubru 2020 u fis-7 ta’ Awwissu 2020 rispettivament, ressqu l-oġġezzjonijiet mhux riżolti lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 36(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u pprovdew dikjarazzjoni lill-Kummissjoni li tispjega fid-dettall il-kwistjoni li l-Istati Membri ma setgħux jaqblu dwarha u r-raġunijiet għal dak in-nuqqas ta’ qbil.

(12)

Wara r-riferimenti skont l-Artikolu 36(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 minn Franza u mill-Iżvezja, f’Mejju 2021, l-Aġenzija Finlandiża għas-Sikurezza u s-Sustanzi Kimiċi (Tukes) talbet opinjoni mill-Awtorità Finlandiża tal-Ikel u mill-Assoċjazzjoni Veterinarja Finlandiża dwar l-effetti tal-prodotti tal-alfakloralożju fuq l-annimali tad-dar u l-ħtieġa li l-użu tal-prodotti tal-alfakloralożju jiġi limitat. Dik l-opinjoni, li l-Finlandja kkondividiet mal-Kummissjoni, iddikjarat li l-prodotti bijoċidali li fihom l-alfakloralożju jikkawżaw ħsara u tbatija sinifikanti kemm lill-annimali tad-dar kif ukoll lill-organiżmi selvaġġi, li l-għadd ta’ avvelenamenti tal-annimali tad-dar irrapportat lit-Tukes u lill-Awtorità Finlandiża tal-Ikel huwa sinifikanti, u li d-derogi għall-awtorizzazzjonijiet li saru f’konformità mal-Artikolu 37(1)(a) u (c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 fl-2019, li jikkonsistu fir-restrizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u tal-użu tal-prodotti bijoċidali għall-kaxex tal-lixka mimlija minn qabel biss fil-każ ta’ persuni mhux professjonisti, li l-Finlandja kienet diġà introduċiet, ma kinux naqqsu l-għadd ta’ każijiet b’mod suffiċjenti. Għalhekk, l-Awtorità Finlandiża tal-Ikel irrakkomandat li l-użu u d-disponibbiltà tal-prodotti li fihom l-alfakloralożju jenħtieġ li jkunu ristretti għall-professjonisti mħarrġa. Fit-8 ta’ Diċembru 2021, il-Finlandja mmodifikat l-awtorizzazzjonijiet tar-rodentiċidi li fihom l-alfakloralożju biex tillimita l-prodotti għall-użu professjonali f’konformità mal-Artikolu 48(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(13)

Barra minn hekk, l-Aġenzija Żvediża għas-Sustanzi Kimiċi kisbet informazzjoni addizzjonali fil-forma ta’ analiżijiet tal-kampjuni tad-demm mill-Isptar Universitarju tal-Annimali f’Uppsala, l-Iżvezja, li kkonfermat il-preżenza tal-alfakloralożju fid-demm tal-annimali avvelenati.

(14)

Skont l-Artikolu 19(1)(b)(iii), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-fatt li l-prodott bijoċidali ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli immedjat jew li jdum, hu nnifsu u lanqas bħala riżultat tar-residwi tiegħu, fuq is-saħħa tal-annimali, direttament jew permezz tal-ilma tax-xorb, l-ikel, l-għalf, l-arja jew, permezz ta’ effetti indiretti oħra huwa kundizzjoni biex tingħata awtorizzazzjoni.

(15)

L-Artikolu 19(5), l-ewwel subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprevedi li prodott bijoċidali jista’ jiġi awtorizzat meta l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(b)(iii), ma jkunux sodisfati għalkollox, f’każ li n-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali jirriżulta f’impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbel mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tal-prodott bijoċidali bil-kondizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni. Barra minn hekk, l-Artikolu 19(5), it-tieni subparagrafu, jiddikjara li l-użu ta’ kwalunkwe prodott bijoċidali awtorizzat skont dik id-dispożizzjoni għandu jkun suġġett għal miżuri xierqa għat-tnaqqis tar-riskji biex jiġi żgurat li l-espożizzjoni tal-bnedmin u tal-ambjent għal dak il-prodott tkun minimizzata. L-użu ta’ prodott bijoċidali awtorizzat skont dak il-paragrafu għandu ikun ristrett għall-Istati Membri fejn tkun issodisfata l-kundizzjoni tal-ewwel subparagrafu.

(16)

Wara li eżaminat bir-reqqa l-informazzjoni sottomessa mill-Istati Membri u mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, b’kont meħud tal-opinjoni mill-Awtorità Finlandiża tal-Ikel u mill-Assoċjazzjoni Veterinarja Żvediża, kif ukoll ir-rapporti mill-Isptar Universitarju tal-Annimali f’Uppsala u mill-Assoċjazzjoni Veterinarja Żvediża, li fiha kien indikat li l-prodott bijoċidali għandu effetti inaċċettabbli fuq is-saħħa tal-annimali u kkonfermat, permezz ta’ testijiet analitiċi mwettqa fuq l-annimali avvelenati, li kienu seħħew għadd sinifikanti ta’ inċidenti tal-avvelenament bl-alfakloralożju li jinvolvu l-qtates, il-Kummissjoni tqis li l-prodott bijoċidali ma jissodisfax bis-sħiħ il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(b)(iii) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(17)

Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 19(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-prodott bijoċidali jista’ jiġi awtorizzat biss fl-Istati Membri li jqisu li n-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni tiegħu tirriżulta f’impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbla mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tal-prodott bijoċidali bil-kundizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni.

(18)

Barra minn hekk, f’konformità mal-Artikolu 19(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-użu tal-prodott bijoċidali jrid ikun soġġett għal miżuri xierqa għat-tnaqqis tar-riskji biex jiġi żgurat li l-espożizzjoni tal-annimali u tal-ambjent għal dak il-prodott bijoċidali tkun minimizzata.

(19)

Is-sustanza attiva alfakloralożju ddaħħlet fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE biex tintuża fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 14, u għalhekk, skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, titqies li hi approvata skont dak ir-Regolament, soġġetta għall-ispeċifikazzjonijiet u għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.

(20)

Fl-24 ta’ Diċembru 2019, skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġiet sottomessa applikazzjoni għat-tiġdid tas-sustanza attiva alfakloralożju lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi. Fil-15 ta’ Ottubru 2020, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tal-Polonja infurmat lill-Kummissjoni li kienet iddeċidiet, skont l-Artikolu 14(1) ta’ dak ir-Regolament, li kienet meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni għat-tiġdid.

(21)

Għaldaqstant, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tal-applikant, l-approvazzjoni tal-alfakloralożju għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 14 kellha tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2021, qabel ma tkun ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħha. Għalhekk, id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-alfakloralożju ġiet posposta għall-31 ta’ Diċembru 2023, biex tkun tista’ ssir l-eżaminazzjoni tal-applikazzjoni, bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/333 (3).

(22)

Ir-riskju ta’ avvelenament sekondarju tal-annimali minħabba l-użu ta’ prodotti bijoċidali li fihom l-alfakloralożju u l-miżuri ta’ tnaqqis tar-riskji meħtieġa li jridu jiġu applikati sabiex jitnaqqas dak ir-riskju għal livell aċċettabbli jenħtieġ li jiġu vvalutati fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-alfakloralożju, u jenħtieġ li sussegwentement jitqiesu kif xieraq mill-Istati Membri fl-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali li fihom l-alfakloralożju.

(23)

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-miżuri ta’ tnaqqis tar-riskji biex jiġi indirizzat ir-riskju ta’ inċidenti tal-avvelenament primarju u sekondarju mill-użu tal-prodotti bijoċidali li fihom l-alfakloralożju, fil-forma mqiegħda fis-suq, jenħtieġ li, eċċezzjonalment, sakemm tiġi konkluża l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-alfakloralożju, ikunu jiddependu fuq iċ-ċirkostanzi partikolari u l-evidenza disponibbli li tkun xjentifikament ivvalidata, tal-okkorrenza tal-inċidenti tal-avvelenament sekondarju fl-Istati Membri individwali. Xi Stati Membri jistgħu, pereżempju, iqisu li huwa meħtieġ li l-użu tal-prodotti bijoċidali li fihom l-alfakloralożju jiġi limitat għall-professjonisti mħarrġa filwaqt li oħrajn jistgħu jqisu li rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar ikunu biżżejjed.

(24)

Fil-15 ta’ Frar 2022, il-Kummissjoni tat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni l-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub f’konformità mal-Artikolu 36(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni pprovda kummenti li l-Kummissjoni mbagħad qieset.

(25)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,