1.   Jekk ir-riproċessar isir minn riproċessur estern, l-istituzzjoni tas-saħħa u r-riproċessur estern għandhom jikkonkludu kuntratt bil-miktub.

2.   Il-kuntratt għandu jinkludi l-elementi li ġejjin:

1.   Ir-riproċessuri għandhom jiżguraw li l-persunal involut fir-riproċessar:

2.   Ir-riproċessuri għandhom jinnominaw persuna jew aktar responsabbli għar-riproċessar.

3.   Il-persuna responsabbli għar-riproċessar għandha tikkonforma mal-kriterji li ġejjin:

Il-persuna responsabbli għar-riproċessar għandha tkun disponibbli b’mod permanenti u b’mod kontinwu għar-riproċessur matul il-ħinijiet tax-xogħol tar-riproċessur. Il-persuna responsabbli għar-riproċessar għandha tkun responsabbli wkoll għall-elaborazzjoni u l-ġestjoni tad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 9 u għall-QMS imsemmija fl-Artikolu 21;

4.   Il-bini fejn ikun qed isir ir-riproċessar, u l-apparat li jkun se jintuża, għandu jiġi adattat għat-tip ta’ apparati b’użu uniku li jridu jiġu riproċessati, il-passi taċ-ċiklu tar-riproċessar u l-għadd ta’ passi ta’ riproċessar.

5.   L-uċuħ tal-bini, l-arja ambjentali (temperatura, umdità, partiċelli vijabbli u mhux vijabbli li jinsabu fl-arja), l-ilma u gassijiet u fluwidi oħrajn għandhom jiġu kkontrollati u mmonitorjati perjodikament biex jiġi vverifikat li l-kwalità mikrobijoloġika u fiżika tagħhom hija xierqa għar-riproċessar.

6.   It-tagħmir għandu jkun soġġett perjodikament għall-aktar manutenzjoni avvanzata magħrufa b’mod ġenerali, għal kontrolli tal-prestazzjoni u għal kalibrazzjoni, skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur. It-tagħmir għandu jkun ivvalidat u, fejn ikun applikabbli, ivvalidat mill-ġdid perjodikament, sabiex jiġi stabbilit li huwa adattat għall-iskop maħsub.

7.   Ir-riproċessur għandu jiddeskrivi fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 9(1) it-tipi ta’ apparati b’użu uniku li għalihom ir-riproċessur ikun iddeċieda li għandu l-kapaċità li jwettaq ir-riproċessar u l-ġustifikazzjoni għal dik id-deċiżjoni. Ir-riproċessur għandu jagħmel il-lista disponibbli għall-pubbliku tal-apparati li jista’ jipproċessa mill-ġdid.

8.   Jekk il-riproċessur jiddeċiedi li m’għadx għandu l-kapaċità li jipproċessa mill-ġdid ċerti tipi ta’ apparati b’użu uniku, dan għandu jiddeskrivi r-raġunijiet ta’ dik id-deċiżjoni fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 9(1). Il-lista msemmija fil-paragrafu 7 ta’ dan l-Artikolu għandha tiġi aġġornata kif xieraq.

1.   Qabel ma tiddeċiedi li tibda tipproċessa mill-ġdid apparat b’użu uniku, jew titlob lil riproċessur estern biex jagħmel dan, l-istituzzjoni tas-saħħa għandha tivvaluta jekk l-apparat b’użu uniku huwiex adatt għar-riproċessar.

2.   Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-istituzzjoni tas-saħħa għandha tanalizza jekk is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat b’użu uniku ladarba jiġi riproċessat humiex se jkunu ekwivalenti għall-apparat oriġinali b’użu uniku.

3.   Meta tiġi vvalutata l-adegwatezza ta’ apparat b’użu uniku għall-ipproċessar mill-ġdid, l-istituzzjoni tas-saħħa, fejn applikabbli, għandha:

Fejn applikabbli, meta twettaq valutazzjoni f’konformità mal-ewwel subparagrafu, l-istituzzjoni tas-saħħa għandha tikkonsulta proċessur mill-ġdid estern u toqgħod fuq l-appoġġ operazzjonali tagħha f’konformità mal-kuntratt imsemmi fl-Artikolu 3.

Għall-finijiet tal-punti (b) u (c), l-istituzzjoni tas-saħħa għandha tivverifika l-informazzjoni fil-Bażi tad-Data Ewropea dwar l-Apparati Mediċi (EUDAMED). Sakemm EUDAMED tkun kompletament funzjonali, l-istituzzjoni tas-saħħa għandha tivverifika l-informazzjoni f’konformità mad-dispożizzjonijiet dwar l-iskambju ta’ informazzjoni msemmija fl-Artikolu 123(3)(d) tar-Regolament (UE) 2017/745.

Meta l-informazzjoni ma tkunx tista’ tinkiseb f’konformità mat-tielet subparagrafu, l-istituzzjoni tas-saħħa għandha tivverifika l-informazzjoni fuq is-sit web tal-manifattur jew tar-rappreżentant awtorizzat tagħha.

Għall-finijiet tal-punt (d), l-istituzzjoni tas-saħħa għandha tirrevedi l-informazzjoni msemmija fil-punt p) tat-Taqsima 23.4 tal-Kapitolu III fl-Anness I tar-Regolament (UE) 2017/745 u d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni l-oħra kollha rilevanti fil-qasam pubbliku.

4.   Id-deċiżjoni tal-istituzzjoni tas-saħħa dwar l-adegwatezza ta’ apparat b’użu uniku għar-riproċessar għandha tkun ibbażata fuq opinjoni pożittiva bil-miktub li tingħata mill-persuna responsabbli għar-riproċessar. L-apparat b’użu uniku m’għandux ikun riproċessat jekk il-persuna responsabbli għar-riproċessar tkun ipprovdiet opinjoni negattiva dwar l-adegwatezza tal-apparat b’użu uniku għar-riproċessar.

1.   Ir-riproċessuri ma għandhomx jibdlu l-iskop oriġinali maħsub tal-apparat b’użu uniku kif indikat fl-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu.

2.   Ir-riproċessuri għandhom jistabbilixxu proċess ta’ monitoraġġ biex jivverifikaw dan li ġej:

Ir-riproċessuri għandhom jidentifikaw ukoll kwalunkwe bidla li ssir mill-manifattur fil-komponenti, fil-materjali, fl-iskop jew fl-ispeċifikazzjonijiet maħsuba tal-apparat b’użu uniku li jista’ jkollha impatt fuq ir-riproċessar. Ir-riproċessuri għandhom jivvalutaw l-importanza ta’ dawn il-bidliet għall-adegwatezza tar-riproċessar. Jekk bidla jkollha effett ta’ ħsara fuq l-apparat b’użu uniku li jkun ġie riproċessat, ir-riproċessar għandu jitwaqqaf jew il-proċess ta’ riproċessar għandu jiġi mmodifikat sabiex jiġi adattat għall-bidla li ssir fl-apparat b’użu uniku.

1.   L-istituzzjonijiet tas-saħħa li jirriproċessaw apparati b’użu uniku għandhom jiddeterminaw, meta applikabbli flimkien ma’ riproċessuri esterni, il-proċess li bih l-apparat b’użu uniku għandu jiġi riproċessat.

2.   Iċ-ċiklu ta’ riproċessar għandu jiġi ddeterminat abbażi tad-dokumentazzjoni u tal-informazzjoni miġbura f’konformità mal-Artikolu 5 u r-riżultati ta’ valutazzjoni teknika li tinkludi, meta jkun xieraq, testijiet fiżiċi, elettriċi, kimiċi u bijoloġiċi u mikrobijoloġiċi, u l-inġinerija inversa. Iċ-ċiklu ta’ riproċessar ma għandux jibdel l-iskop maħsub għall-apparat b’użu uniku, għandu jqis l-għarfien xjentifiku u tekniku, u, jekk ikun applikabbli, il-metodu oriġinali ta’ sterilizzazzjoni u l-istandards rilevanti.

3.   Iċ-ċiklu ta’ riproċessar għandu jiġi stabbilit bil-miktub u jiġi vvalidat mill-istituzzjoni tas-saħħa li tirriproċessa apparati b’użu uniku, meta applikabbli, flimkien ma’ riproċessur estern. Iċ-ċiklu ta’ riproċessar għandu jiddeskrivi kull pass tar-riproċessar. Għal kull pass, għandha tiġi stabbilita l-proċedura rilevanti u kull pass għandu jiġi vvalidat. Il-validazzjoni tal-istadji tar-riproċessar għandha tikkonsisti fl-installazzjoni, u fil-kwalifikazzjoni operattiva u tal-prestazzjoni.

4.   Il-validazzjoni għandha tiżgura li l-prestazzjoni u s-sikurezza tal-apparat b’użu uniku jibqgħu ekwivalenti għall-apparat oriġinali b’użu uniku wara kull ċiklu ta’ riproċessar u sal-għadd massimu permess ta’ ċikli ta’ riproċessar.

5.   Iċ-ċiklu ta’ riproċessar għandu jiġi mmonitorjat permezz ta’ testijiet perjodiċi ta’ rutina u kontrolli ta’ kontaminazzjoni, monitoraġġ u ttestjar fiżiċi, elettriċi, kimiċi u bijoloġiċi tal-parametri tal-proċess u tal-kalibrazzjoni.

6.   L-apparat b’użu uniku li jkun ġie riproċessat għandu jiġi rilaxxat wara li jiġi kkonfermat li l-passi ta’ tindif, ta’ diżinfezzjoni u ta’ sterilizzazzjoni u kwalunkwe ttestjar, kif xieraq, jiżgura li ċ-ċiklu ta’ riproċessar ikun tlesta f’konformità mar-rekwiżiti applikabbli għal tali ċiklu.

1.   Kull riproċessar f’konformità mal-Artikolu 11 għandu jingħadd bħala ċiklu wieħed ta’ riproċessar. Kull ċiklu ta’ riproċessar ta’ apparat b’użu uniku għandu jingħadd sabiex jiġi ddeterminat l-għadd massimu ta’ ċikli ta’ riproċessar anki jekk apparat b’użu uniku ma jerġax jintuża fuq pazjent wara r-riproċessar.

2.   L-istituzzjoni tas-saħħa, flimkien mar-riproċessur estern, fejn ikun applikabbli, għandhom jiddeterminaw l-għadd massimu ta’ ċikli ta’ riproċessar li jista’ jiġi applikat fuq l-apparat b’użu uniku li jkun ġie riproċessat, li matulhom il-prestazzjoni u s-sikurezza ta’ dak l-apparat b’użu uniku jibqgħu ekwivalenti għall-apparat oriġinali b’użu uniku.

3.   Ladarba jintlaħaq l-għadd massimu ta’ ċikli ta’ riproċessar, l-apparat b’użu uniku li jkun ġie riproċessat għandu jintrema.

1.   Ir-riproċessuri għandu jkollhom dokumentazzjoni teknika dwar l-attivitajiet ta’ riproċessar tagħhom, li għandha tinkludi:

2.   Ir-riproċessuri għandu jkollhom ukoll dokumentazzjoni teknika speċifika għal kull mudell ta’ apparat b’użu uniku, immanifatturat mill-istess manifattur, kif identifikat mill-identifikatur tal-apparat tiegħu fis-sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (“UDI-DI”). Id-dokumentazzjoni teknika għandha tinkludi:

3.   Id-dokumentazzjoni teknika speċifika għal kull mudell ta’ apparat b’użu uniku mmanifatturat mill-istess manifattur, kif definit mill-UDI-DI tiegħu, miżmuma mill-istituzzjonijiet tas-saħħa għandha tinkludi wkoll:

4.   Id-dokumentazzjoni teknika għandha tinżamm għal 10 snin wara l-aħħar użu mill-ġdid ta’ apparat b’użu uniku.

1.   Qabel ma jibda r-riproċessar, ir-riproċessuri għandhom iwettqu kontroll viżiv tal-apparat b’użu uniku għad-danni. Dawn għandhom jittestjaw jekk il-partijiet li jiċċaqalqu jistgħux jiġu mċaqalqa b’mod korrett. Jekk ikunu meħtieġa manutenzjoni jew aġġustament għall-apparat b’użu uniku biex jiffunzjona kif speċifikat fl-istruzzjoni għall-użu, il-manutenzjoni għandha titwettaq skont il-proċedura stabbilita. Ir-riproċessuri għandhom jarmu apparati b’użu uniku li jkunu bil-ħsara jew li ma jkunux jiffunzjonaw sew.

2.   Ir-riproċessur għandu jistabbilixxi proċedura vvalidata ta’ dekontaminazzjoni adattata għall-proprjetajiet u għall-karatteristiċi tal-apparat b’użu uniku u r-riskji marbuta mal-użu tiegħu.

3.   It-tħejjija għar-riproċessar ma għandhiex tikkomprometti l-istat iġjeniku u l-funzjonalità tal-apparat dekontaminat. Jekk ikun hemm dewmien li jaqbeż il-limitu ta’ żmien stabbilit fil-proċedura qabel it-tindif u d-diżinfezzjoni jew l-isterilizzazzjoni tal-apparat b’użu uniku, dan għandu jitnaddaf minn qabel b’mod adegwat u jitqiegħed fil-ħżin intermedju. L-apparati b’użu uniku għandhom jiġu ttrasportati lejn il-postijiet ta’ riproċessar f’kontenituri magħluqa identifikati u ddedikati, skont il-kundizzjonijiet stipulati fi proċedura.

4.   Ir-rekwiżiti meħtieġa f’termini ta’ proprjetajiet mikrobijoloġiċi u kimiċi tal-ilma, is-sustanzi kimiċi, u prodotti oħrajn li jintużaw fir-riproċessar għandhom jiġu stabbiliti fil-proċeduri għal kull ċiklu speċifiku.

5.   Meta jintgħażlu l-proċeduri tat-tindif, tad-diżinfezzjoni u tal-isterilizzazzjoni, għandha tingħata prijorità lill-proċeduri awtomatizzati vvalidati li jiżguraw ir-riproduċibbiltà tagħhom. Id-diżinfezzjoni għandha tiżgura effetti batteriċidi (inklużi mikobatterji), funġiċidi u viruċidi xierqa, u l-effettività tad-diżinfezzjoni għandha tiġi vverifikata regolarment fuq il-kampjuni.

6.   Is-soluzzjonijiet tat-tindif u tad-diżinfettant, u l-aġent tal-isterilizzazzjoni jekk ikun applikabbli, għandhom jitneħħew b’metodu vvalidat deskritt fi proċedura.

7.   L-isterilizzazzjoni permezz ta’ sħana umda (sterilizzazzjoni bil-fwar) għandha tintuża meta tali użu jkun xieraq. Madankollu, jistgħu jintgħażlu metodi vvalidati oħrajn skont il-proprjetajiet u l-karatteristiċi tal-apparat b’użu uniku li għandu jiġi pproċessat mill-ġdid.

8.   Il-monitoraġġ taċ-ċikli ta’ sterilizzazzjoni u r-rilaxx ta’ apparati sterilizzati b’użu uniku għandhom ikunu bbażati fuq il-kisba tal-parametri tal-isterilizzazzjoni fi ħdan it-tolleranzi stabbiliti u vvalidati deskritti fi proċedura. Jekk ma jkunux jistgħu jitkejlu l-parametri rilevanti kollha tal-isterilizzazzjoni, dak il-kejl fiżiku għandu jiġi ssupplimentat permezz ta’ indikaturi bijoloġiċi kkwalifikati sabiex tiġi pprovduta assigurazzjoni addizzjonali li ma seħħet l-ebda devjazzjoni mhux misjuba miċ-ċiklu vvalidat.

9.   Is-sistema ta’ mballaġġ għandha tkun xierqa għall-kontenut, ivvalidata skont l-istandards rilevanti u l-metodu ta’ sterilizzazzjoni użat jekk ikun applikabbli, għall-proprjetajiet tal-apparat b’użu uniku li jkun ġie riproċessat u għall-ħżin u għat-trasportazzjoni maħsuba. L-imballaġġ għandu jippermetti l-isterilizzazzjoni u jiżgura l-isterilità matul iż-żmien tal-ħżin iddikjarat u sakemm jibqa’ jintuża, b’kundizzjonijiet ta’ ħżin u trasport xierqa. Jekk matul ir-riproċessar tinstab problema dwar il-funzjonalità, il-prestazzjoni jew is-sikurezza tal-apparat b’użu uniku, il-problema għandha tiġi indirizzata u l-apparat b’użu uniku għandu jissewwa, jekk ikun possibbli, jew jintrema jekk ma jkunx jista’ jissewwa. Il-kawża tal-problema għandha tiġi investigata sabiex tiġi vverifikata l-effikaċja kontinwa taċ-ċiklu. Jekk il-proċess ma jkunx għadu qed jilħaq l-għan tiegħu, iċ-ċiklu għandu jiġi mmodifikat jew ir-riproċessar għandu jitwaqqaf għal dak l-apparat speċifiku b’użu uniku. Jekk xi wieħed mill-passi tar-riproċessar ma jissodisfax ir-rekwiżiti stipulati fil-proċeduri għal dak l-apparat b’użu uniku, dan ma għandux jiġi rilaxxat għal użu mill-ġdid.

1.   Il-proċeduri għall-imballaġġ imsemmija fl-Artikolu 11(h) għandhom ikopru dan li ġej, jekk ikun applikabbli:

2.   L-imballaġġ u l-istruzzjonijiet għall-użu tal-apparat ta’ użu uniku li jkun ġie riproċessat ma għandux ikollhom il-marka CE.

1.   L-apparati b’użu uniku li jkunu ġew riproċessati għandu jkollhom il-kelma “riproċessat” fuq it-tikketta tagħhom, kif ukoll l-istatus tal-apparat b’użu uniku: “diżinfettat” jew “sterilizzat”, segwit mill-metodu ta’ sterilizzazzjoni jew diżinfezzjoni, u ż-żmien tal-ħżin.

2.   L-isem u l-indirizz tal-istituzzjoni tas-saħħa, u r-riproċessur estern jekk ikun applikabbli, għandhom ikunu indikati b’mod ċar fuq it-tikketta u fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-apparat b’użu uniku.

3.   L-għadd massimu ta’ ċikli ta’ riproċessar permessi u l-għadd ta’ ċikli ta’ riproċessar imwettqa għandhom jidhru fuq it-tikketta b’mod ċar.

1.   Ir-riproċessuri għandhom jistabbilixxu, jiddokumentaw, jimplimentaw u jżommu QMS għall-attivitajiet ta’ riproċessar.

2.   Il-QMS għandha tiżgura li r-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament u r-rekwiżiti applikabbli għar-riproċessar stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/745 jiġu osservati.

3.   Il-QMS għandha tkopri l-organizzazzjoni tal-passi kollha ta’ riproċessar u għandha tindirizza mill-anqas l-aspetti li ġejjin:

1.   Ir-riproċessuri għandhom iwettqu mill-anqas verifika esterna indipendenti waħda annwali tal-attivitajiet ta’ riproċessar. Ir-rapport tal-awditjar għandu jsir disponibbli lill-korp notifikat li huwa kompetenti għaċ-ċertifikazzjoni tar-riproċessur skont l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (UE) 2017/745 u, fuq talba, lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit ir-riproċessur.

2.   Il-proċessi ta’ riproċessar u l-QMS għandhom ikunu reveduti, skont il-ħtieġa, abbażi tar-riżultati tal-verifika esterna indipendenti.

3.   Ir-rapport tal-awditjar u d-dokumentazzjoni relatati mal-azzjonijiet ta’ segwitu eventwali għandhom jinżammu għal perjodu ta’ ħames snin.

1.   L-istituzzjonijiet tas-saħħa li jużaw apparati b’użu uniku li jkunu ġew riproċessati għandhom jirrappurtaw lill-awtorità kompetenti rilevanti l-inċidenti serji kollha li jinvolvu apparati b’użu uniku li jkunu ġew riproċessati. Dawk l-inċidenti għandhom jiġu rrappurtati sal-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 87 tar-Regolament (UE) 2017/745.

2.   Ir-rapport tal-inċident serju għandu jkun fih l-informazzjoni li ġejja:

3.   Meta l-istituzzjoni tas-saħħa tibgħat ir-rapport imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu lill-awtorità kompetenti, l-istituzzjoni tas-saħħa għandha tibgħat kopja ta’ dak ir-rapport ukoll lill-manifattur u, fejn applikabbli, lir-riproċessur estern. Wara li jirċievi l-kopja tar-rapport, il-manifattur għandu jieħu waħda mill-azzjonijiet elenkati fl-Artikolu 83(3) tar-Regolament (UE) 2017/745, fejn meħtieġ.

4.   L-apparati b’użu uniku li jkunu ġew riproċessati u li jkunu involuti f’inċident serju għandhom jiġu mwarrba u ma għandhomx jintużaw aktar. L-istituzzjoni tas-saħħa għandha żżomm tali apparati b’użu uniku għal ħames snin u tagħmilhom disponibbli għall-awtorità kompetenti fuq talba, sakemm ma jkunx hemm struzzjonijiet oħra mill-awtorità kompetenti.

5.   Matul l-investigazzjoni tal-inċident serju, l-apparati tal-istess tip li jkunu ġew soġġetti għall-istess ċiklu ta’ riproċessar għandhom jiġu separati minn xulxin. Jekk l-investigazzjoni tal-inċident serju tkun uriet ir-riproċessar bħala l-kawża ewlenija possibbli għall-inċident serju, dawn l-apparati riproċessati għandhom jintremew.

6.   L-istituzzjoni tas-saħħa għandha titlob lill-persunal tagħha u, fejn ikun xieraq, tistieden lill-pazjenti tagħha biex jirrappurtaw lil persuna ta’ kuntatt fl-istituzzjoni tas-saħħa kwalunkwe inċident serju li jkun jinvolvi apparat b’użu uniku li jkun ġie riproċessat.

7.   Ir-riproċessur estern għandu jirrapporta lill-istituzzjoni tas-saħħa kwalunkwe nuqqas li jseħħ matul ir-riproċessar li jista’ jindika li ċ-ċiklu ta’ riproċessar ma għadux adegwat jew li s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat b’użu uniku li jkun diġà ġie rilaxxat għall-użu ma jistgħux jiġu ggarantiti aktar. Jekk ikun hemm ħsara, għandhom jittieħdu miżuri korrettivi u preventivi xierqa immedjatament. L-istituzzjoni tas-saħħa għandha tinforma lill-awtorità kompetenti kif jixraq u l-lista pubblika msemmija fl-Artikolu 4(7) għandha tiġi aġġornata.

8.   L-istituzzjoni tas-saħħa għandha tirreġistra u tikkompila l-informazzjoni dwar l-inċidenti kollha li jinvolvu apparati li jkunu ġew riproċessati u għandha twettaq, tal-inqas kull sena, analiżi kritika dwar dawk l-inċidenti. L-analiżi kritika tal-inċidenti kollha, inkluża l-analiżi tax-xejriet tal-inċidenti, għandha tintbagħat lill-manifattur u, jekk ikun applikabbli, lill-proċessur estern. L-analiżi kritika tal-inċidenti kollha, inkluża l-analiżi tax-xejriet tal-inċidenti, għandha tintbagħat, fuq talba, lill-awtorità kompetenti rilevanti. L-analiżi għandha tintuża mill-istituzzjoni tas-saħħa, u jekk ikun applikabbli, mir-riproċessur estern, biex jittejbu ċ-ċiklu tar-riproċessar, tiġi riveduta u aġġornata d-dokumentazzjoni teknika u/jew jiġi deċiż li jitwaqqaf ir-riproċessar għal ċerti tipi ta’ apparati b’użu uniku.

1.   Ir-riproċessuri għandhom idaħħlu fis-seħħ sistema ta’ traċċar li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat b’użu uniku matul iċ-ċiklu ta’ riproċessar u t-tul ta’ ħajja tal-apparat b’użu uniku li jkun ġie riproċessat.

Din is-sistema ta’ traċċar għandha tiżgura dan li ġej:

2.   Is-sistema ta’ traċċar għandha tiżgura li l-apparati riproċessati jistgħu jintrabtu man-numru korrett tal-lott għall-finijiet ta’ azzjoni korrettiva tas-sikurezza fuq il-post skont l-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) 2017/745.