This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1034
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1034 of 15 July 2020 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus oryzae (DSM 26372) as a feed additive for laying hens (holder of authorisation DSM Nutritional Products Ltd represented by DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1034 tal-15 ta’ Lulju 2020 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd rappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1034 tal-15 ta’ Lulju 2020 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd rappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2020/4728
ĠU L 227, 16.7.2020, p. 34–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 30/04/2024; Imħassar b' 32024R1058
|
16.7.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 227/34 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1034
tal-15 ta’ Lulju 2020
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd rappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372). Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
|
(3) |
Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd, li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
|
(4) |
Fl-opinjonijiet tagħha tas-26 ta’ Settembru 2017 (2) u tat-13 ta’ Novembru 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) ma fihiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali u li ma setgħet issir l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni dermali mill-addittiv. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv wera li kellu effett fit-titjib tal-prestazzjoni tat-tiġieġ tal-bajd. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
|
(6) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali kif stabbilit fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Lulju 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2017;15(10):5020.
(3) EFSA Journal 2019;17(11):5919.
ANNESS
|
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimali |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||
|
Unitajiet ta’ attività għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà. |
|||||||||||||
|
4a1607i |
DSM Nutritional Products Ltd rappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o |
Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) b’attività minima ta’: Forma solida: 1 000 FXU (1)/g Forma likwida: 650 FXU/ml |
Tiġieġ tal-bajd |
- |
100 FXU |
- |
|
5.8.2030 |
||||
|
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) |
|||||||||||||
|
Metodu analitiku (2) Għall-kwantifikazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) fl-addittiv tal-għalf:
Għall-kwantifikazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bl-Aspergillus oryzae (DSM 26372) fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-addittivi tal-għalf:
|
|||||||||||||
(1) 1 FXU huwa l-ammont ta’ enżimi li jilliberaw 7,8 μmol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ ksilożju) mill-ażo-arabinoksilan tal-qamħ fil-minuta b’pH 6,0 u b’50 °C
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports