EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1555
Commission Regulation (EU) 2018/1555 of 17 October 2018 refusing to authorise certain health claims made on foods and referring to the reduction of disease risk (Text with EEA relevance.)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1555 tas-17 ta' Ottubru 2018 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju ta' mard (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1555 tas-17 ta' Ottubru 2018 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju ta' mard (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)
C/2018/5475
ĠU L 261, 18.10.2018, p. 3–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
18.10.2018 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 261/3 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1555
tas-17 ta' Ottubru 2018
li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju ta' mard
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b'konformità ma' dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi. |
(2) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali trid tibgħat l-applikazzjonijiet li jkunu validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”. |
(3) |
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità trid tinforma bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar dan, u trid tagħti l-opinjoni tagħha fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata. |
(4) |
Il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità. |
(5) |
Wara applikazzjoni mingħand Laboratoire Nurilia, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-Condensyl® u t-tnaqqis fid-dannu għad-DNA tal-isperma. Id-dannu kbir għad-DNA tal-isperma huwa fattur ta' riskju għall-infertilità/għas-sottofertilità maskili (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2016-00665) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-kombinazzjoni tal-estratt niexef tal-frott tal-Opuntia standardizzat fi kwerċetina u betalaina, N-aċetil ċisteina, żingu u vitamina B3, E, B6, B2, B9 u B12 fil-Condensyl® tnaqqas id-dannu għad-DNA tal-isperma (l-indiċi tad-dekondensazzjoni nukleari tal-isperma u l-indiċi ta' frammentazzjoni tad-DNA). Id-dannu kbir għad-DNA tal-isperma (l-indiċi tad-dekondensazzjoni nukleari tal-isperma u l-indiċi ta' frammentazzjoni tad-DNA) huwa fattur ta' riskju għall-infertilità/għas-sottofertilità maskili”. |
(6) |
Fil-5 ta' Mejju 2017, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-Condensyl® u t-tnaqqis tad-dannu għad-DNA tal-isperma fil-kuntest tat-tnaqqis tar-riskju tal-infertilità maskili. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata. |
(7) |
Wara applikazzjoni mingħand Cargill R&D Centre Europe, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-ħelu iebes bla zokkor b'tal-inqas 90 % ta' eritritol u t-tnaqqis tal-plakka dentali, li jnaqqas ir-riskju ta' taħsir (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2017-00002) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Intwera li l-ħelu iebes bla zokkor, dolċifikat b'tal-inqas 90 % ta' eritritol Zerose®, inaqqas il-plakka dentali. Kontenut/livell għoli ta' plakka dentali huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tat-taħsir”. |
(8) |
Fil-21 ta' Lulju 2017, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ħelu iebes mingħajr zokkor b'tal-inqas 90 % ta' eritritol u t-tnaqqis tal-plakka dentali, li jnaqqas ir-riskju ta' taħsir dentali. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata. |
(9) |
Wara applikazzjoni mingħand Biosearch Life, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-Lactobacillus fermentum CECT 5716 u t-tnaqqis tal-kwantità ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm. Kwantità kbira ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm hija fattur ta' riskju għall-mastite infettuża (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2016-00318) (4). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-Lactobacillus fermentum CECT 5716 inaqqas il-kwantità ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm. Kwantità kbira ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm hija fattur ta' riskju għad-disbijożi batterika mammarja/għall-mastite”. |
(10) |
Fl-24 ta' Lulju 2017, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-Lactobacillus fermentum CECT 5716 u t-tnaqqis tal-kwantità ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm, li jnaqqas ir-riskju ta' mastite infettuża. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata. |
(11) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mniżżla fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Ottubru 2018.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
(2) EFSA Journal 2017;15(5):4775.
(3) EFSA Journal 2017;15(7):4923.
(4) EFSA Journal 2017;15(7):4917.
ANNESS
Indikazzjonijiet dwar is-saħħa rrifjutati
Applikazzjoni — Id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 |
Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel |
Indikazzjoni |
Referenza tal-opinjoni tal-EFSA |
L-Artikolu 14(1)(a) - indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għal tnaqqis ta' riskju ta' mard. |
Condensyl® |
Il-kombinazzjoni tal-estratt niexef tal-frott tal-Opuntia standardizzat fi kwerċetina u betalaina, N-aċetil ċisteina, żingu u vitamina B3, E, B6, B2, B9 u B12 fil-Condensyl® tnaqqas id-dannu għad-DNA tal-isperma (l-indiċi tad-dekondensazzjoni nukleari tal-isperma u l-indiċi ta' frammentazzjoni tad-DNA). Id-dannu kbir għad-DNA tal-isperma (l-indiċi tad-dekondensazzjoni nukleari tal-isperma u l-indiċi ta' frammentazzjoni tad-DNA) huwa fattur ta' riskju għall-infertilità/għas-sottofertilità maskili. |
Q-2016-00665 |
L-Artikolu 14(1)(a) - indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għal tnaqqis ta' riskju ta' mard. |
Ħelu iebes bla zokkor b'tal-inqas 90 % ta' eritritol |
Intwera li l-ħelu iebes bla zokkor, dolċifikat b'tal-inqas 90 % ta' eritritol Zerose®, inaqqas il-plakka dentali. Kontenut/livell għoli ta' plakka dentali huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tat-taħsir. |
Q-2017-00002 |
L-Artikolu 14(1)(a) - indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għal tnaqqis ta' riskju ta' mard. |
Lactobacillus fermentum CECT 5716 |
Il-Lactobacillus fermentum CECT 5716 inaqqas il-kwantità ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm. Kwantità kbira ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm hija fattur ta' riskju għad-disbijożi batterika mammarja/għall-mastite. |
Q-2016-00318 |