Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32018R1550

    Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1550 tas-16 ta' Ottubru 2018 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer għat-tismin u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1730/2006 u (KE) Nru 1138/2007 (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

    C/2018/5487

    ĠU L 260, 17.10.2018, p. 3–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/1550/oj

    17.10.2018   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 260/3

    REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1550

    tas-16 ta' Ottubru 2018

    dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer għat-tismin u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1730/2006 u (KE) Nru 1138/2007 (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd)

    (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata u tiġġedded din l-awtorizzazzjoni.

    (2)

    L-aċidu benżojku ġie awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1730/2006 (2), kif ukoll għall-ħnieżer għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1138/2007 (3).

    (3)

    Skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni mid-detentur ta' dawk l-awtorizzazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv fl-għalf, kemm għall-ħnienes miftuma kif ukoll għall-ħnieżer għat-tismin, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-additivi “additivi żootekniċi”. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

    (4)

    L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-28 ta' Novembru 2017 (4) li l-applikant ipprovda data li tiddemostra li l-addittiv huwa konformi mal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni. Il-valutazzjoni tal-aċidu benżojku turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta' dak l-addittiv għandha tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

    (5)

    B'konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv fl-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament, ir-Regolamenti (KE) Nru 1730/2006 u (KE) Nru 1138/2007 jenħtieġ li jitħassru.

    (6)

    Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jappartieni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

    Artikolu 2

    Ir-Regolamenti (KE) Nru 1730/2006 u (KE) Nru 1138/2007 huma mħassra.

    Artikolu 3

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, is-16 ta' Ottubru 2018.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1730/2006 tat-23 ta' Novembru 2006 rigward l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku (VevoVitall) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 325, 24.11.2006, p. 9).

    (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1138/2007 tal-1 ta' Ottubru 2007 rigward l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-aċidu benżojku (VevoVitall) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 256, 2.10.2007, p. 8).

    (4)  EFSA Journal 2017;15(12):5093.

    ANNESS

    Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

    Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

    Addittiv

    Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

    Speċi jew kategorija tal-annimal

    Kontenut minimu

    Kontenut massimu

    Dispożizzjonijiet oħra

    Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

    mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

    Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib tal-parametri żootekniċi: proporzjon taż-żieda fil-piż jew fl-ikel)

    4d210

    DSM Nutritional Products Ltd

    Aċidu benżojku

    Kompożizzjoni tal-addittiv

    Aċidu benżojku (≥ 99,9 %)

    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

     

    Aċidu benżenkarbossiliku, aċidu fenilkarbossiliku,

     

    C7H6O2

     

    Numru tas-CAS 65-85-0

    Livell massimu tal-impuritajiet:

     

    Aċidu ftaliku: ≤ 100 mg/kg

     

    Bifenil: ≤ 100 mg/kg

    Metodu analitiku  (1)

    Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benżojku fl-addittiv tal-għalf:

    —

    titrazzjoni bl-idrossidu tas-sodju (European Pharmacopeia monograph 0066)

    Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benzojku fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali:

    —

    kromatografija b'fażi likwida f'fażi inversa bil-metodu tad-detezzjoni UV (RP-HPLC/UV) — ibbażat fuq ISO9231:2008

    Kompożizzjoni tal-addittiv

    Aċidu benżojku (≥ 99,9 %)

    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

     

    Aċidu benżenkarbossiliku, aċidu fenilkarbossiliku,

     

    C7H6O2

     

    Numru tas-CAS 65-85-0

    Livell massimu tal-impuritajiet:

     

    Aċidu ftaliku: ≤ 100 mg/kg

     

    Bifenil: ≤ 100 mg/kg

    Metodu analitiku  (1)

    Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benżojku fl-addittiv tal-għalf:

    —

    titrazzjoni bl-idrossidu tas-sodju (European Pharmacopeia monograph 0066)

    Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benzojku fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali:

    —

    kromatografija b'fażi likwida f'fażi inversa bil-metodu tad-detezzjoni UV (RP-HPLC/UV) — ibbażat fuq ISO9231:2008

    Ħnienes (miftuma)

    —

    5 000

    1.

    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

    2.

    Doża minima rakkomandata: 5 000  mg/kg għalf komplet.

    3.

    L-addittiv m'għandux jitħallat ma sorsi oħra ta' aċidu benżojku jew benżoati.

    4.

    Għandhom jiġi indikati l-istruzzjonijiet għall-użu:

    “Għalf komplementari tal-annimali li fih l-aċidu benżojku ma għandux jingħata bħala għalf lil ħnienes miftuma jew lil ħnieżer għat-tismin bħala tali.

    L-għalf komplementari għandu jitħallat sew ma' materjali oħra ta' għalf fid-dieta ta' kuljum”.

    5.

    Għall-użu fi ħnienes miftuma b'piż tal-ġisem sa 35 kg.

    6.

    L-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali meta dawn jintużaw. Fejn dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun permezz ta' proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda.

    Il-5 ta' Novembru 2028

    Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (tnaqqis tal-pH urinarju).

    4d210

    DSM Nutritional Products Ltd

    Aċidu benżojku

    Kompożizzjoni tal-addittiv

    Aċidu benżojku (≥ 99,9 %)

    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

     

    Aċidu benżenkarbossiliku, aċidu fenilkarbossiliku,

     

    C7H6O2

     

    Numru tas-CAS 65-85-0

    Livell massimu tal-impuritajiet:

     

    Aċidu ftaliku: ≤ 100 mg/kg

     

    Bifenil: ≤ 100 mg/kg

    Metodu analitiku  (1)

    Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benżojku fl-addittiv tal-għalf:

    —

    titrazzjoni bl-idrossidu tas-sodju (European Pharmacopeia monograph 0066)

    Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benzojku fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali:

    —

    kromatografija b'fażi likwida f'fażi inversa bil-metodu tad-detezzjoni UV (RP-HPLC/UV) — ibbażat fuq ISO9231:2008

    Ħnieżer għat-tismin

    5 000

    10 000

    1.

    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

    2.

    L-addittiv m'għandux jitħallat ma sorsi oħra ta' aċidu benżojku jew benżoati.

    3.

    Għandhom jiġi indikati l-istruzzjonijiet għall-użu:

    “Għalf komplementari tal-annimali li fih l-aċidu benżojku ma għandux jingħata bħala għalf lil ħnienes miftuma jew lil ħnieżer għat-tismin bħala tali.

    L-għalf komplementari għandu jitħallat sew ma' materjali oħra ta' għalf fid-dieta ta' kuljum”.

    4.

    L-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali meta dawn jintużaw. Fejn dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun permezz ta' proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda.

    Il-5 ta' Novembru 2028

    (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta Referenza: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    Top