This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0781
Commission Regulation (EU) 2018/781 of 29 May 2018 amending Regulation (EC) No 847/2000 as regards the definition of the concept ‘similar medicinal product’ (Text with EEA relevance. )
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/781 tad-29 ta' Mejju 2018 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 847/2000 fir-rigward tad-definizzjoni tal-kunċett ta' “prodott mediċinali simili” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/781 tad-29 ta' Mejju 2018 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 847/2000 fir-rigward tad-definizzjoni tal-kunċett ta' “prodott mediċinali simili” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
C/2018/3193
ĠU L 132, 30.5.2018, p. 1–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.5.2018 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 132/1 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/781
tad-29 ta' Mejju 2018
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 847/2000 fir-rigward tad-definizzjoni tal-kunċett ta' “prodott mediċinali simili”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 8(4) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 ġie adottat għall-promozzjoni tar-riċerka fil-qasam tal-mard rari. Huwa joffri lill-impriżi li jiżviluppaw prodotti mediċinali orfni l-prospettiva li jakkwistaw l-esklussività fis-suq għal ċertu numru ta' snin. |
(2) |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 (2) jagħti definizzjoni tal-kunċett “prodott mediċinali simili”, li tinkludi każijiet speċifiċi li jiddefinixxu liema tip ta' prodotti għandhom jitqiesu bħala simili għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000. Dik id-definizzjoni għandha tiġi aġġornata fid-dawl ta' għarfien xjentifiku u tekniku ġdid, b'mod partikolari, minħabba żviluppi kbar fil-qasam tal-mediċini bijoloġiċi, u speċjalment il-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, u fid-dawl tal-esperjenza miksuba fir-rigward tal-għażla u r-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali orfni. |
(3) |
Barra minn hekk, hemm ħtieġa għal definizzjoni ċara tal-kunċett “karatteristiċi strutturali prinċipali molekolari”, li jintuża fi ħdan it-tifsira tal-kunċett “sustanza simili attiva”, li mbagħad hija użata fi ħdan it-tifsira tal-kunċett “prodott mediċinali simili”. F'dak li għandu x'jaqsam ma' prodotti bijoloġiċi mediċinali, id-definizzjoni ta' “karatteristiċi strutturali prinċipali molekolari” għandha tkopri ċerti modifiki molekulari li jikkontribwixxu b'mod sinifikanti għall-karatteristiċi funzjonali ta' sustanza attiva li jkollha impatt kemm jekk il-prodotti huma kkunsidrati bħala simili kif ukoll jekk le. Madankollu, għal prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, il-karatteristiċi strutturali prinċipali molekolari ma jistgħux jiġu kompletament identifikati. Għalhekk, fil-każ ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata s-similarità bejn żewġ sustanzi attivi għandha tiġi vvalutata abbażi tal-karatteristiċi bijoloġiċi u funzjonali. |
(4) |
Id-definizzjoni ta' “sustanza attiva” għandha titħassar peress li l-Artikolu 8(4) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 ma jagħtix is-setgħa lill-Kummissjoni biex tiddefinixxi t-terminu “sustanza attiva”. It-terminu “sustanza attiva” huwa legalment iddefinit fl-Artikolu 1(3)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE (3) u l-kamp ta' applikazzjoni u l-iskop tal-Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 847/2000 huma relatati mad-definizzjonijiet tal-kunċetti “prodott mediċinali simili” u “superjorità klinika”. |
(5) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, |
ADOTTAT DAN IR- REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fl-Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 847/2000, is-sentenza introduttorja u l-punti (a), (b) u (c) huma sostitwiti b'dan li ġej:
“Għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 fuq prodott mediċinali orfni, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a) |
imħassra; |
(b) |
“prodott mediċinali simili” tfisser prodott mediċinali li jikkontjeni sustanzi simili attivi ta' sustanzi kif kontenuti fi prodott mediċinali orfni bħalissa awtorizzat, u li hu intiż għall-istess indikazzjoni terapewtika; |
(c) |
“sustanza simili attiva” tfisser sustanza attiva identika, jew sustanza attiva bl-istess karatteristiċi fl-istruttura prinċipali molekolari (imma mhux neċessarjament kollha tal-istess karatteristiċi strutturali molekolari) u li taġixxi via l-istess mekkaniżmu. Madankollu, fil-każ ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata, li għalihom il-karatteristiċi strutturali prinċipali molekolari ma jistgħux jiġu kompletament definiti, is-similarità bejn żewġ sustanzi attivi għandha tiġi vvalutata abbażi tal-karatteristiċi bijoloġiċi u funzjonali. Għall-fini tal-applikazzjoni tal-punt (c) ta' hawn fuq, dan li ġej japplika għal: (1) Prodotti kimiċi mediċinali Il-karatteristiċi strutturali prinċipali molekolari huma l-komponenti strutturali rilevanti ta' sustanza attiva. Dawn jistgħu jkunu l-molekula sħiħa jew parti minnha. Permezz ta' paragun bejn l-istrutturi tagħhom se jiġi identifikat jekk il-karatteristiċi strutturali prinċipali molekolari humiex l-istess bejn tnejn jew iktar molekoli. (1.1) Isomeri, taħlita ta' isomeri, kumplessi, esteri, eteri, imluħa u derivattivi tas-sustanza attiva oriġinali, jew sustanza attiva li hija differenti mis-sustanza attiva oriġinali biss fir-rigward ta' bidliet żgħar fl-istruttura molekolari, bħal pereżempju analogu strutturali, għandhom jiġu kkunsidrati li huma simili. (1.2) Sustanzi polinuklejotidi sintetiċi, singoli jew b'filament doppju, li jikkonsistu minn żewġ jew aktar nuklejotidi fejn:
(2) Prodotti bijoloġiċi mediċinali (għajr il-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata) Il-karatteristiċi strutturali prinċipali molekolari huma komponenti strutturali ta' sustanza attiva li huma relevanti għal ċerti karatteristiċi funzjonali ta' dik is-sustanza. Il-karatteristiċi strutturali prinċipali molekolari jistgħu jkunu komposti minn porzjon terapewtiku jew porzjon terapewtiku ikkumbinat mal-element(i) strutturali addizzjonali li jikkontribwixxu b'mod sinifikanti għal-karatteristiċi funzjonali tas-sustanza attiva. Elementi strutturali addizzjonali ta' dan it-tip jistgħu jkunu konjugati, mdewweb/mdewba jew konness/i permezz ta' mezzi oħra għall-porzjon terapewtiku jew jista'/jistgħu jkun/jkunu estensjoni tal-katina tal-proteini tal-porzjon terapewtiku b'aċidi amminiċi addizzjonali. Sustanzi b'elementi strutturali li għalihom jintużaw metodi simili ta' modifikazzjoni jew teknoloġija tal-konjugazzjoni normalment għandhom jirriżultaw f'sustanzi simili. Sustanzi attivi bijoloġiċi li jvarjaw minn sustanza bijoloġika oriġinali biss b'rispett għal bidliet żgħar fl-istruttura molekolari għandhom jiġu kkunsidrati li huma simili. (2.1) Sustanzi proteiniċi:
(2.2) Sustanzi polisakkaridi:
(3) Prodotti Mediċinali ta' Terapija Avvanzata (ATMPs) (3.1) ATMPs ibbażati fuq iċ-ċelloli: Żewġ prodotti mediċinali relatati bbażati fuq iċ-ċelloli mhumiex simili jekk:
(3.2) Prodotti mediċinali ta' terapija tal-ġeni: Żewġ prodotti mediċinali ta' terapija tal-ġeni ma għandhomx jiġu kkunsidrati li huma simili meta jkun hemm differenzi fis-sekwenza terapewtika, fil-vettur virali, fis-sistema ta' trasferiment, fis-sekwenzi regolatorji jew fit-teknoloġija tal-manifattura li jaffettwaw b'mod sinifikanti l-karatteristiċi bijoloġiċi u/jew l-attività bijoloġika rilevanti għall-effett terapewtiku maħsub u/jew l-attributi tas-sigurtà tal-prodott. Differenzi fis-sekwenza terapewtika mingħajr impatt sinifikanti fuq l-effett terapewtiku maħsub mhumiex biżżejjed biex jappoġġjaw l-asserzjoni li ż-żewġ prodotti mediċinali tat-terapija tal-ġeni mhumiex simili. (3.3) Ċelloli ġenetikament modfikati. Il-kunsiderazzjonijiet taħt (3.1) u (3.2) għandhom japplikaw. (4) Prodotti mediċinali radjofarmaċewtiċi L-istess sustanza radjofarmaċewtika attiva, jew waħda li hija differenti mill-oriġinali fir-radjunuklida, fil-ligand, fis-sit tat-tikkettar jew fil-mekkaniżmu tal-akkoppjar tal-molekoli-radjonuklidi li jgħaqqad il-molekola u r-radjonuklida sakemm dan jaġixxi permezz tal-istess mekkaniżmu għandha tiġi kkunsidrata li hija sustanza simili.” |
Artikolu 2
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Mejju 2018.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 tas-27 ta' April 2000 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-kriterji għall-għażla ta' prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni u definizzjonijiet tal-kunċetti “prodott mediċinali simili” u “superjorità klinika” (ĠU L 103, 28.4.2000, p. 5).
(3) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).