(1)

Fis-16 ta' Diċembru 2014, il-kumpanija Merck KGaA (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku b'mod parallel ta' żewġ repellenti tal-insetti applikati fuq il-bnedmin kontra n-nemus u l-qurdien li fihom is-sustanza attiva etil butilaċetilamminopropjonat fil-forma ta' sprej bil-pompa u aerosol (“il-prodotti kontestati”) lill-awtorità kompetenti tal-Belġju (“l-Istat Membru ta' referenza”), f'konformità mal-Artikolu 34(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Fl-istess ħin, l-applikant ressaq applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku tal-prodotti kontestati lil għadd ta' Stati Membri, inkluż ir-Renju Unit, f'konformità mal-Artikolu 34(2) ta' dak ir-Regolament.

(2)

Skont l-Artikolu 35(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-Renju Unit irrefera l-oġġezzjonijiet lill-grupp ta' koordinazzjoni fl-14 ta' Frar 2017 u lill-applikant, billi indika li l-prodotti kkontestati ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(b) ta' dak ir-Regolament.

(3)

Ir-Renju Unit iqis li l-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet ma twettqux b'mod korrett mill-Istat Membru ta' referenza, peress li hemm diskrepanza bejn r-rata ta' applikazzjoni użata fl-istudji tal-effikaċja u r-rata ta' applikazzjoni użata fil-valutazzjoni ta' esponiment, li huwa iktar baxx (“id-diskrepanza”).

(4)

Is-segretarjat tal-grupp ta' koordinazzjoni stieden lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra u lill-applikant biex jibagħtu l-kummenti tagħhom bil-miktub dwar dan ir-riferiment. Id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Latvja u l-applikant ressqu l-kummenti tagħhom. Il-konsultazzjoni ġiet diskussa wkoll fil-laqgħat tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-14 ta' Marzu 2017 u l-10 ta' Mejju 2017.

(5)

Billi ma ntlaħaq l-ebda ftehim fil-grupp ta' koordinazzjoni, l-Istat Membru ta' referenza rrefera l-oġġezzjoni mhux solvuta lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 36(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 fit-18 ta' Lulju 2017. Hawn ipprovda lill-Kummissjoni dikjarazzjoni dettaljata tal-kwistjonijiet li dwarhom l-Istati Membri jkunu naqsu li jilħqu ftehim u r-raġunijiet għal dak in-nuqqas ta' qbil. Intbagħtet kopja ta' dik id-dikjarazzjoni lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

(6)

L-Istat Membru ta' referenza, l-Awstrija, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, in-Netherlands, Spanja u l-Iżvezja awtorizzaw il-prodotti ikkontestati rilevanti fil-perjodu ta' bejn is-16 ta' Mejju 2017 u s-6 ta' Marzu 2018, skont l-Artikolu 34(7) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(7)

Fit-7 ta' Settembru 2017, il-Kummissjoni talbet opinjoni mingħand l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) skont l-Artikolu 36(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 dwar għadd ta' mistoqsijiet li jikkonċernaw id-diskrepanza.

(8)

L-Aġenzija (il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali) adotta l-opinjoni (2) tiegħu fit-12 ta' Diċembru 2017.

(9)

Skont l-Aġenzija, l-approċċ li uża l-Istat Membru ta' referenza, jiġifieri li jaċċetta d-diskrepanza, mhix xierqa meta vverifikat jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 19(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ġew issodisfati. L-Aġenzija tqis li jew l-informazzjoni disponibbli mhix suffiċjenti biex turi li l-prodotti kkontestati, meta jintużaw f'rati aktar baxxi ta' applikazzjoni, huma biżżejjed effettivi jew effetti mhux aċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem huma identifikati, fejn il-prodotti kontestati jintużaw b'rati aktar għolja ta' applikazzjoni derivata mill-istudji tal-effikaċja.

(10)

Fl-opinjoni tagħha l-Aġenzija tenfasizza l-prinċipju ġenerali li r-rata ta' applikazzjoni ppruvata bħala effikaċi jenħtieġ li tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni ta' esponiment. L-użu ta' rata ta' applikazzjoni derivata mill-istudji tal-effikaċja fil-valutazzjoni ta' esponiment għall-prodotti kontestati jirriżulta f'riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem fir-rigward ta' għadd ta' użi intiżi.

(11)

Fid-dawl tal-opinjoni tal-Aġenzija, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 19(1)(b)(iii) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ma tistax titqies li ġiet issodisfata għal kull użu intiż tal-prodott ikkontestat tal-aerosol, u lanqas għall-użu intiż tal-isprey bil-pompa għat-trabi ta' taħt is-sena. Għalhekk dawn l-użi jistgħu jiġu awtorizzati skont l-Artikolu 19(5) ta' dak ir-Regolament f'dawk l-Istati Membri fejn il-kondizzjoni stipulata fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 19(5) tiġi ssodisfata.

(12)

Madankollu, skont il-punt 77 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, jenħtieġ li r-rata rrakkomandata ta' applikazzjoni tkun il-minimu meħtieġ sabiex jinkiseb l-effett mixtieq. Rata ta' applikazzjoni għolja bla meħtieġ tkun inkonsistenti mal-prinċipju ta' użu xieraq msemmi fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 17(5) ta' dak ir-Regolament.

(13)

Fl-opinjoni tagħha, l-Aġenzija tirrimarka wkoll li ma hemmx gwida tal-Unjoni preċiża maqbula dwar kif tiġi ġġenerata d-data dwar l-effikaċja għar-repellenti tal-insetti meta jintużaw ir-rati ta' applikazzjoni rakkomandati. Il-ħidma fuq l-iżvilupp ta' tali gwida tal-Unjoni diġà bdiet iżda hemm bżonn iż-żmien għall-konklużjoni sabiex jippermetti lill-applikanti li jiġġeneraw data li turi l-effikaċja ta' prodott b'mod prevedibbli.

(14)

Fl-opinjoni tagħha, l-Aġenzija tirreferi għal ftehim milħuq mill-grupp ta' koordinazzjoni skont l-Artikolu 35(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 dwar ċerti repellenti tal-insetti li fihom sustanza attiva differenti (3). Għal dawk il-prodotti, id-diskrepanza ġiet aċċettata mill-Istati Membri kollha kkonċernati, bil-kundizzjoni li din tiġi indirizzata meta l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti jiġġeddu u gwida ġdida tal-Unjoni tkun disponibbli. Fl-opinjoni hemm imsemmi wkoll li dan il-preċedent seta' wassal għal nuqqas ta' fehim min-naħa tal-applikant u l-Istat Membru ta' referenza dwar ir-rekwiżiti dwar id-data tal-effikaċja għall-repellenti tal-insetti.

(15)

Skont l-Artikolu 22(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali għandha tistipula t-termini u l-kundizzjonijiet relatati mat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott. Dawn it-termini u l-kundizzjonijiet jistgħu jinkludu rekwiżit għad-detentur tal-awtorizzazzjoni biex jipprovdi informazzjoni addizzjonali u, fejn rilevanti, iressaq applikazzjoni għal bidla tal-awtorizzazzjoni f'konformità mar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 (4) fi żmien stipulat.

(16)

Huwa meħtieġ li tinżamm id-disponibbiltà suffiċjenti tar-repellenti tal-insetti li fihom sustanzi attivi differenti biex tonqos l-okkorrenza ta' reżistenza f'organiżmi ta' ħsara fil-mira u jenħtieġ li japplikaw kondizzjonijiet ekwivalenti ta' kompetizzjoni fir-rigward tal-ġenerazzjoni tad-data dwar l-effikaċja fir-rata ta' applikazzjoni rakkomandata għall-applikanti kollha u/jew d-detenturi tal-awtorizzazzjoni, irrispettivament mis-sustanzi attivi involuti fil-prodotti tagħhom. Jenħtieġ li r-rata ta' applikazzjoni rakkomandata tkun il-minimu meħtieġ sabiex jinkiseb l-effett mixtieq tar-repellenti tal-insetti f'konformità mal-prinċipju tal-użu xieraq.

(17)

Għaldaqstant, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti kkontestati jenħtieġ jinkludu kundizzjoni li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jipprovdi data ġdida biex jikkonferma l-effikaċja tal-prodotti fir-rata proposta ta' applikazzjoni meta l-gwida tal-Unjoni dwar kif tiġi ġġenerata d-data dwar l-effikaċja f'rati rakkomandati ta' applikazzjoni tkun ġiet ppubblikata mill-Aġenzija. Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu biżżejjed żmien biex jiġġenera d-data ġdida skont din il-gwida.

(18)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,