21.11.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 305/1

(1)

Is-sustanzi psikoattivi ġodda jistgħu joħolqu theddid transkonfinali serju għas-saħħa, b'mod partikolari minħabba n-numru kbir u d-diversità ta' dawk is-sustanzi, u l-ħeffa li biha jidhru. Sabiex jiġu żviluppati reazzjonijiet għall-indirizzar ta' dak it-theddid, huwa meħtieġ li jissaħħu l-monitoraġġ u s-sistema ta' twissija bikrija u li jiġu vvalutati r-riskji għas-saħħa u fil-livell soċjali assoċjati ma' sustanzi psikoattivi ġodda.

(2)

Il-gruppi vulnerabbli, speċjalment iż-żgħażagħ, huma b'mod partikolari esposti għar-riskji għas-saħħa u fil-livell soċjali assoċjati ma' sustanzi psikoattivi ġodda.

(3)

Fis-snin reċenti, l-Istati Membri nnotifikaw għadd akbar ta' sustanzi psikoattivi ġodda permezz tal-mekkaniżmu għall-iskambju rapidu ta' informazzjoni dwar tali sustanzi, li ġie stabbilit mill-Azzjoni Konġunta tal-Kunsill 97/396/ĠAI (3) u msaħħaħ ulterjorment permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/387/ĠAI (4).

(4)

Jenħtieġ li s-sustanzi psikoattivi ġodda li joħolqu riskji għas-saħħa pubblika u, fejn applikabbli, riskji fil-livell soċjali fl-Unjoni kollha jiġu indirizzati fil-livell tal-Unjoni. Għaldaqstant, jenħtieġ li dan ir-Regolament jinqara flimkien mad-Direttiva (UE) 2017/2103 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) billi ż-żewġ atti huma maħsuba biex jissostitwixxu l-mekkaniżmu stabbilit mid-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI.

(5)

Numru żgħir ta' sustanzi psikoattivi ġodda jista' jkollhom użu kummerċjali u industrijali u jistgħu jintużaw għal riċerka xjentifika u żvilupp.

(6)

Jenħtieġ li dispożizzjonijiet dwar l-iskambju ta' informazzjoni dwar, u s-sistema ta' twissija bikrija u proċedura ta' valutazzjoni tar-riskju għal, sustanzi psikoattivi ġodda jiġu inklużi fir-Regolament (KE) Nru 1920/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Jenħtieġ li dispożizzjonijiet li jirrigwardaw it-twissija bikrija għal sustanzi psikoattivi ġodda, b'mod partikolari, jissaħħu u l-proċeduri għat-tfassil ta' rapport inizjali u għall-organizzazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju jsiru aktar effiċjenti. Jenħtieġ li jiġu stabbiliti skadenzi mqassra b'mod sostanzjali għall-istadji kollha ta' dawk il-proċeduri.

(7)

Kwalunkwe azzjoni tal-Unjoni dwar sustanzi psikoattivi ġodda jenħtieġ li tkun ibbażata fuq evidenza xjentifika u tkun soġġetta għal proċedura speċifika.

(8)

Jenħtieġ li jitfassal rapport inizjali dwar sustanza psikoattiva ġdida fejn l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri dwar dik is-sustanza psikoattiva ġdida tqajjem tħassib li din tista' toħloq riskji għas-saħħa jew għas-soċjetà, fil-livell tal-Unjoni. Jenħtieġ li r-rapport inizjali jippermetti lill-Kummissjoni tagħmel deċiżjoni infurmata rigward it-tnedija tal-proċedura tal-valutazzjoni tar-riskju. Il-proċedura tal-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni jenħtieġ li ssir malajr.

(9)

Wara l-proċedura tal-valutazzjoni tar-riskju, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiddetermina jekk is-sustanza psikoattiva ġdida kkonċernata jenħtieġ li tiġi inkluża fid-definizzjoni ta' “droga”, f'konformità mal-proċedura pprovduta fid-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2004/757/ĠAI (7). Bil-ħsieb li jkun żgurat il-funzjonament kontinwu tal-mekkaniżmu għall-iskambju ta' informazzjoni u l-proċeduri ta' rappurtar u ta' valutazzjoni tar-riskju, stabbiliti fid-Deċiżjoni 2005/387/ĠAI u f'dan ir-Regolament, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mill-istess data bħall-iskadenza għat-traspożizzjoni tad-Direttiva (UE) 2017/2103, li hija wkoll id-data li fiha d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/387/ĠAI għandha titħassar.

(10)

Fil-prinċipju, jenħtieġ li l-ebda valutazzjoni tar-riskju ma titwettaq fuq sustanza psikoattiva ġdida jekk din tkun soġġetta għal valutazzjoni skont il-liġi internazzjonali. Jenħtieġ li l-ebda valutazzjoni tar-riskju ma titwettaq fuq sustanza psikoattiva ġdida jekk din tkun sustanza attiva fi prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew fi prodott mediċinali veterinarju.

(11)

Għaldaqstant ir-Regolament (KE) Nru 1920/2006 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan,

(1)

Fl-Artikolu 2, jiżdied il-punt li ġej:

(*1)  Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2004/757/ĠAI tal-25 ta' Ottubru 2004 li tistabbilixxi dispożizzjonijiet minimi dwar l-elementi kostitwenti ta' atti kriminali u ta' pieni fil-qasam tat-traffikar illeċitu ta' drogi (ĠU L 335, 11.11.2004, p. 8).”."

(2)

Fl-Artikolu 5(2), it-tieni subparagrafu jitħassar.

(3)

Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:

“Artikolu 5a

Skambju ta' informazzjoni dwar, u sistema ta' twissija bikrija għal, sustanzi psikoattivi ġodda

Kull Stat Membru għandu jiżgura li l-punt fokali nazzjonali tiegħu, kif imsemmi fl-Artikolu 5, u l-unità nazzjonali tal-Europol tiegħu, jipprovdu liċ-Ċentru u lill-Europol, b'kont meħud tal-mandati rispettivi tagħhom, l-informazzjoni disponibbli dwar sustanzi psikoattivi ġodda b'mod f'waqtu u mingħajr dewmien bla bżonn. L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-kxif u l-identifikazzjoni, l-użu u t-tendenzi tal-użu, il-manifattura, l-estrazzjoni, id-distribuzzjoni u l-metodi ta' distribuzzjoni, it-traffikar, u l-użu kummerċjali, mediku u xjentifiku ta', u r-riskji potenzjali u identifikati maħluqa minn, dawk is-sustanzi.

Iċ-Ċentru, f'kooperazzjoni mal-Europol, għandu jiġbor, iqabbel, janalizza u jivvaluta l-informazzjoni, u jikkomunikaha b'mod f'waqtu lill-punti fokali nazzjonali u l-unitajiet nazzjonali tal-Europol kif ukoll lill-Kummissjoni bl-għan li jipprovdilhom kwalunkwe informazzjoni meħtieġa għall-finijiet ta' twissija bikrija u sabiex iċ-Ċentru jkun jista' jfassal ir-rapport inizjali jew ir-rapport inizjali kkombinat skont l-Artikolu 5b.

Artikolu 5b

Rapport inizjali

1.   Meta ċ-Ċentru, il-Kummissjoni jew maġġoranza tal-Istati Membri tikkunsidra li l-informazzjoni kondiviża dwar sustanza psikoattiva ġdida miġbura skont l-Artikolu 5a fi Stat Membru jew f'diversi Stati Membri tqajjem tħassib li s-sustanza psikoattiva ġdida tista' toħloq riskji għas-saħħa jew għas-soċjetà fil-livell tal-Unjoni, iċ-Ċentru għandu jfassal rapport inizjali dwar is-sustanza psikoattiva l-ġdida.

Għall-fini ta' dan il-paragrafu, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bix-xewqa tagħhom li jitħejja rapport inizjali. Fejn tintlaħaq il-maġġoranza tal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tagħti struzzjonijiet liċ-Ċentru b'dan u għandha tinforma lill-Istati Membri b'dan.

2.   Ir-rapport inizjali għandu jkun fih l-ewwel indikazzjoni:

Ir-rapport inizjali għandu jkun fih ukoll:

3.   Għall-fini tar-rapport inizjali, iċ-Ċentru għandu juża informazzjoni li jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu.

4.   Fejn jikkunsidra bħala meħtieġ, iċ-Ċentru għandu jitlob lill-punti fokali nazzjonali msemmija fl-Artikolu 5 biex jipprovdu informazzjoni addizzjonali dwar is-sustanza psikoattiva ġdida. Il-punti fokali nazzjonali għandhom jipprovdu dik l-informazzjoni fi żmien ġimagħtejn minn meta jirċievu t-talba.

5.   Iċ-Ċentru għandu, mingħajr dewmien bla bżonn, jitlob lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex tipprovdi informazzjoni dwar jekk, fil-livell tal-Unjoni jew dak nazzjonali, is-sustanza psikoattiva ġdida hijiex sustanza attiva:

Meta l-informazzjoni tirrigwarda awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istati Membri, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jipprovdu tali informazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fuq talba tagħha.

6.   Iċ-Ċentru għandu, mingħajr dewmien bla bżonn, jitlob lill-Europol biex tipprovdi informazzjoni dwar l-involviment ta' gruppi kriminali fil-manifattura, id-distribuzzjoni u l-metodi ta' distribuzzjoni, u t-traffikar tas-sustanza psikoattiva ġdida, u fi kwalunkwe użu tas-sustanza psikoattiva ġdida.

7.   Iċ-Ċentru għandu, mingħajr dewmien bla bżonn, jitlob lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, liċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel biex jipprovdu l-informazzjoni u d-data li għandhom għad-dispożizzjoni tagħhom dwar is-sustanza psikoattiva ġdida.

8.   Id-dettalji tal-kooperazzjoni bejn iċ-Ċentru u l-korpi u l-aġenziji msemmijin fil-paragrafi 5, 6 u 7 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu regolati permezz ta' arranġamenti tax-xogħol. Dawn l-arranġamenti tax-xogħol għandhom ikunu miftiehma skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 20.

9.   Iċ-Ċentru għandu jirrispetta l-kundizzjonijiet dwar l-użu tal-informazzjoni, li jiġu kkomunikati liċ-Ċentru, inkluż il-kundizzjonijiet dwar l-aċċess għad-dokumenti, is-sigurtà tal-informazzjoni u tad-data u l-protezzjoni ta' data kunfidenzjali, inkluż data sensittiva u informazzjoni kunfidenzjali tan-negozju.

10.   Iċ-Ċentru għandu jippreżenta r-rapport inizjali lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fi żmien ħames ġimgħat minn meta jsiru t-talbiet għall-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 5, 6 u 7.

11.   Fejn iċ-Ċentru jiġbor informazzjoni dwar diversi sustanzi psikoattivi ġodda li huwa jqis li għandhom struttura kimika simili, dan għandu jibgħat lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri rapporti inizjali individwali, jew rapporti inizjali kkombinati li jittrattaw diversi sustanzi psikoattivi ġodda, dment li l-karatteristiċi ta' kull sustanza psikoattiva ġdida jkunu identifikati b'mod ċar, fi żmien sitt ġimgħat minn meta jsiru t-talbiet għall-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 5, 6 u 7.

Artikolu 5c

Proċedura ta' valutazzjoni tar-riskju u rapport

1.   Fi żmien ġimagħtejn minn meta tirċievi rapport inizjali kif msemmi fl-Artikolu 5b(10), il-Kummissjoni tista' titlob liċ-Ċentru biex jivvaluta r-riskji potenzjali maħluqa mis-sustanza psikoattiva ġdida u biex ifassal rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju, fejn ikun hemm indikazzjonijiet fir-rapport inizjali li juru li s-sustanza tista' toħloq riskji gravi għas-saħħa pubblika u, fejn applikabbli, riskji gravi fil-livell soċjali. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha titwettaq mill-Kumitat Xjentifiku.

2.   Fi żmien ġimagħtejn minn meta tirċievi rapport inizjali kkombinat kif imsemmi fl-Artikolu 5b(11), il-Kummissjoni tista' titlob liċ-Ċentru jivvaluta r-riskji potenzjali kkawżati mid-diversi sustanzi psikoattivi ġodda bi struttura kimika simili u jfassal rapport kkombinat dwar il-valutazzjoni tar-riskju, fejn jkun hemm indikazzjonijiet fir-rapport inizjali kkombinat li juru li s-sustanza tista' toħloq riskji gravi għas-saħħa pubblika u, fejn applikabbli, riskji gravi fil-livell soċjali. Il-valutazzjoni kombinata tar-riskju għandha titwettaq mill-Kumitat Xjentifiku.

3.   Ir-rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju jew ir-rapport kombinat dwar il-valutazzjoni tar-riskju għandhom jinkludu:

4.   Il-Kumitat Xjentifiku għandu jivvaluta r-riskji maħluqa mis-sustanza psikoattiva ġdida jew il-grupp ta' sustanzi psikoattivi ġodda. Il-Kumitat Xjentifiku jista' jkun estiż skont il-ħtieġa mid-Direttur, li jaġixxi fuq parir tal-President tal-Kumitat Xjentifiku, billi jinkludi esperti li jirrappreżentaw oqsma xjentifiċi rilevanti biex tkun żgurata valutazzjoni bbilanċjata tar-riskji maħluqa mis-sustanza psikoattiva ġdida. Id-Direttur għandu jaħtar dawk l-esperti minn lista ta' esperti. Il-Bord ta' Tmexxija għandu japprova l-lista ta' esperti kull tliet snin.

Il-Kummissjoni, iċ-Ċentru, il-Europol u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandu kollha jkollhom id-dritt li jinnominaw żewġ osservaturi.

5.   Il-Kumitat Xjentifiku għandu jwettaq il-valutazzjoni tar-riskju abbażi tal-informazzjoni disponibbli u ta' kwalunkwe evidenza xjentifika rilevanti oħra. Għandu jieħu kont tal-opinjonijiet tal-membri tiegħu kollha. Iċ-Ċentru għandu jorganizza l-proċedura ta' valutazzjoni tar-riskju, inkluż l-identifikazzjoni ta' ħtiġijiet ta' informazzjoni futuri u studji rilevanti.

6.   Iċ-Ċentru għandu jippreżenta r-rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju jew ir-rapport kombinat dwar il-valutazzjoni tar-riskju lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fi żmien sitt ġimgħat minn meta jirċievi t-talba mingħand il-Kummissjoni biex ifassal rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju.

7.   Meta tirċievi talba debitament motivata mingħand iċ-Ċentru, il-Kummissjoni tista' testendi l-perijodu għat-tlestija tal-valutazzjoni tar-riskju jew il-valutazzjoni kkombinata tar-riskju biex tippermetti li ssir aktar riċerka u tinġabar aktar data. Dik it-talba għandha tinkludi informazzjoni dwar il-perijodu ta' żmien meħtieġ biex titlesta l-valutazzjoni tar-riskju jew il-valutazzjoni kombinata tar-riskju.

Artikolu 5d

Esklużjoni mill-valutazzjoni ta' riskju

1.   Ma għandha titwettaq l-ebda valutazzjoni tar-riskju meta s-sustanza psikoattiva ġdida tkun fi stadju avvanzat ta' valutazzjoni fis-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti, jiġifieri ladarba l-Kumitat Espert dwar id-Dipendenza mid-Droga tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jippubblika r-reviżjoni kritika tiegħu flimkien ma' rakkomandazzjoni bil-miktub, ħlief meta jkun hemm biżżejjed data u informazzjoni disponibbli li tissuġġerixxi li hemm bżonn ta' rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni, li r-raġunijiet għalih għandhom jiġu indikati fir-rapport inizjali.

2.   Ma għandha titwettaq ebda valutazzjoni tar-riskju meta, wara valutazzjoni fis-sistema tan-Nazzjonijiet Uniti, ikun ġie deċiż li s-sustanza psikoattiva ġdida ma għandhiex tiġi skedata taħt il-Konvenzjoni Unika dwar Drogi Narkotiċi tal-1961 kif emendata mill-Protokoll tal-1972, jew il-Konvenzjoni dwar Sustanzi Psikotropiċi tal-1971, ħlief meta jkun hemm biżżejjed data u informazzjoni disponibbli li tissuġġerixxi li hemm bżonn ta' rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni, li r-raġunijiet tiegħu għandhom jiġu indikati fir-rapport inizjali.

3.   Ma għandha titwettaq ebda valutazzjoni tar-riskju fuq is-sustanza psikoattiva l-ġdida jekk hija sustanza attiva fi:

(*2)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67)."

(*3)  Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1)."

(*4)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1)."

(*5)  Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).”."

(4)

Fl-Artikolu 13(2), ir-raba' subparagrafu huwa sostitwit b'dan li ġej:

“Għall-fini tal-valutazzjoni tar-riskji kkawżati mis-sustanza psikoattiva ġdida jew mill-grupp ta' sustanzi psikoattivi ġodda, il-Kumitat Xjentifiku jista' jiġi estiż skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 5c(4).”.