This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0746R(02)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017)
Rettifika tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal- Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017)
Rettifika tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal- Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017)
ST/15418/2018/REV/1
ĠU L 117, 3.5.2019, p. 11–12
(BG, ES, DA, DE, ET, FR, GA, HR, IT, LV, LT, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, SV)
ĠU L 117, 3.5.2019, p. 11–13
(CS, EL, EN, HU, FI)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/corrigendum/2019-05-03/oj
|
3.5.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 117/11 |
Rettifika tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal- Kummissjoni 2010/227/UE
( Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 117 tal-5 ta' Mejju 2017 )
|
1. |
Fil-paġna 183, Premessa (66), |
minflok:
|
“(66) |
Jenħtieġ li r-regoli dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni jkunu konformi mal-gwida internazzjonali stabbilita sew f'dan il-qasam, bħall-istandard internazzjonali ISO 14155:2011 dwar prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati mediċi għas-suġġetti umani, biex ikun aktar faċli li r-riżultati tal-istudji dwar il-prestazzjoni…”, |
aqra:
|
“(66) |
Jenħtieġ li r-regoli dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni jkunu konformi mal-gwida internazzjonali stabbilita sew f'dan il-qasam, bħall-istandard internazzjonali ISO 20916 dwar studji dwar il-prestazzjoni klinika bl-użu ta' kampjuni minn suġġetti umani, li fil-preżent għadha qed tiġi żviluppata, prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati mediċi għas-suġġetti umani, sabiex ikun aktar faċli li r-riżultati tal-istudji dwar il-prestazzjoni…”; |
|
2. |
Fil-paġna 198, l-Artikolu 10(14), |
minflok:
“14. Fejn il-manifatturi jkollhom l-apparati tagħhom iddisinjati jew immanifatturati minn persuna ġuridika jew fiżika oħra l-informazzjoni dwar l-identità ta' dik il-persuna għandha tkun parti mill-informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata f'konformità mal-Artikolu 27(1).”,
aqra:
“14. Fejn il-manifatturi jkollhom l-apparati tagħhom iddisinjati jew immanifatturati minn persuna ġuridika jew fiżika oħra l-informazzjoni dwar l-identità ta' dik il-persuna għandha tkun parti mill-informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata f'konformità mal-Artikolu 26(3).”;
|
3. |
Fil-paġna 207, l-Artikolu 28(1), |
minflok:
“…msemmija fl-Artikolu 30…”,
aqra:
“…msemmija fl-Artikolu 27…”;
|
4. |
Fil-paġna 220, l-Artikolu 48(7), l-ewwel subparagrafu, |
minflok:
“…tal-Anness IX, inkluż valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fit-Taqsimiet 4.4 sa 4.8 ta' dak l-Anness ta' mill-inqas…”,
aqra:
“…tal-Anness IX, u, barra minn hekk, għal valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fit-Taqsimiet 4.4 sa 4.8 ta' dak l-Anness ta' mill-inqas…”;
|
5. |
Fil-paġna 221, l-Artikolu 48(9), l-ewwel subparagrafu, |
minflok:
“…tal-Anness IX, u inkluż valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fit-Taqsimiet 4.4 sa 4.8 ta' dak l-Anness għal mill-anqas apparat rappreżentattiv wieħed…”,
aqra:
“…tal-Anness IX, u, barra minn hekk, għal valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fit-Taqsimiet 4.4 sa 4.8 ta' dak l-Anness għal mill-anqas apparat rappreżentattiv wieħed…”;
|
6. |
Fil-paġna 234, l-Artikolu 70(1), |
minflok:
“…tal-Artikolu 58(5), u l-Artikoli 71, 72 u 73, l-Artikolu 76(5) u d-dispożizzjonijiet rilevanti…”,
aqra:
“…tal-Artikolu 58(5), l-Artikoli 71, 72 u 73, u l-Artikolu 76(5) u (6), u d-dispożizzjonijiet rilevanti…”;
|
7. |
Fil-paġna 238, l-Artikolu 74(14), |
minflok:
“14. Il-proċedura stabbilita f'dan l-Artikolu għandha, sas-27 ta' Mejju 2029, tkun applikata biss minn dawk l-Istati Membri li fihom jitwettqu l-istudji dwar il-prestazzjoni li qablu li japplikawha. Wara s-27 ta' Mejju 2029, l-Istat Membri kollha għandhom ikunu meħtieġa li japplikaw dik il-proċedura.”,
aqra:
“14. Il-proċedura stabbilita f'dan l-Artikolu għandha, sal-25 ta' Mejju 2029, tkun applikata biss minn dawk l-Istati Membri li fihom jitwettqu l-istudji dwar il-prestazzjoni li qablu li japplikawha. Wara s-26 ta' Mejju 2029, l-Istat Membri kollha għandhom ikunu meħtieġa li japplikaw dik il-proċedura.”;
|
8. |
Fil-paġna 258, il-punt (g) tal-Artikolu 113(3), |
minflok:
|
“(g) |
Il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 74 għandha tapplika mis-26 ta' Mejju 2027 mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 74(14).”, |
aqra:
|
“(g) |
il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 74 għandha tapplika mis-26 ta' Mejju 2029 mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 74(14);”; |
|
9. |
Fil-paġna 296, l-Anness VII, Taqsima 4.5.2, il-Punt (a), ir-raba' inċiż, |
minflok:
“Dak il-pjan għandu jiżgura li l-apparati kollha koperti miċ-ċertifikat jitteħdilhom kampjun matul il-perijodu ta' validità taċ-ċertifikat.”,
aqra:
“Dak il-pjan għandu jiżgura li jittieħed kampjun tal-firxa kollha tal-apparati koperti miċ-ċertifikat matul il-perijodu ta' validità taċ-ċertifikat, u”;
|
10. |
Fil-paġna 308, l-Anness IX, Taqsima 2.3, it-tielet subparagrafu, |
minflok:
“Barra minn hekk, fil-każ ta' apparati fil-klassi C, il-valutazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità għandha tkun akkumpanjata mill-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għal apparati magħżulin fuq bażi rappreżentattiva f'konformità mad-dispożizzjonijiet fit-Taqsimiet 4.4 sa 4.8. Fl-għażla…”,
aqra:
“Barra minn hekk, fil-każ ta' apparati fil-klassi B u C, il-valutazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità għandha tkun akkumpanjata mill-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għal apparati magħżulin fuq bażi rappreżentattiva kif speċifikat fit-Taqsima 4. Fl-għażla…”;
|
11. |
Fil-paġna 308, l-Anness IX, it-Taqsima 3, |
minflok:
“3. Valutazzjoni tas-sorveljanza applikabbli għal apparati tal-klassi C u klassi D.”,
aqra:
“3. Valutazzjoni tas-sorveljanza”;
|
12. |
Fil-paġna 309, l-Anness IX, Taqsima 3.5, |
minflok:
“Fil-każ ta' apparati tal-klassi C, il-valutazzjoni tas-sorveljanza għandha tinkludi wkoll valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif imsemmija fit-Taqsimiet 4.4 sa 4.8 għall-apparat jew apparati kkonċernati fuq il-bażi ta' kampjuni rappreżentattivi…”,
aqra:
“Fil-każ ta' apparati tal-klassi B u C, il-valutazzjoni tas-sorveljanza għandha tinkludi wkoll valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fit-Taqsima 4 għall-apparat jew apparati kkonċernati fuq il-bażi ta' kampjuni rappreżentattivi…”;
|
13. |
Fil-paġna 310, l-Anness IX, Taqsima 4.3, |
minflok:
“Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni billi juża l-persunal, impjegat minnu, bi prova li għandu għarfien u esperjenza …”,
aqra:
“Il-korp notifikat għandu jivvaluta d-dokumentazzjoni teknika billi juża persunal li għandu għarfien u esperjenza li jistgħu jiġu ppruvati …”.