EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1981
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1981 of 4 November 2015 approving Formaldehyde released from N,N-Methylenebismorpholine as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 6 and 13 (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1981 tal-4 ta' Novembru 2015 li japprova l-formaldeid irrilaxxat mill-N,N-Metilenebismorfolina bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 6 u 13 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1981 tal-4 ta' Novembru 2015 li japprova l-formaldeid irrilaxxat mill-N,N-Metilenebismorfolina bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 6 u 13 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
ĠU L 289, 5.11.2015, p. 9–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
5.11.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 289/9 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1981
tal-4 ta' Novembru 2015
li japprova l-formaldeid irrilaxxat mill-N,N-Metilenebismorfolina bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 6 u 13
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu vvalutati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. |
|
(2) |
Din il-lista tinkludi l-N,N-Metilenebismorfolina, li trid tibda tissejjaħ formaldeid irrilaxxat mill-N,N-Metilenebismorfolina (minn hawn 'il quddiem, “MBM”), b'riżultat tal-evalwazzjoni tagħha. |
|
(3) |
L-MBM ġiet evalwata f'konformità mal-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għall-użu fi prodotti tat-tip 6, preservattivi għal prodotti matul il-ħżin u prodotti tat-tip 13, preservattivi fluwidi fix-xogħol tal-metall, kif iddefiniti fl-Anness V ta' dik id-Direttiva, li jikkorrispondu mal-prodotti tat-tipi 6 u 13 kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
|
(4) |
L-Awstrija ġiet magħżula bħala l-awtorità kompetenti tal-valutazzjoni u ssottomettiet ir-rapporti tal-valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha, lill-Kummissjoni fil-25 ta' Lulju 2013 f'konformità mal-paragrafi 4 u 6 tal-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kummissjoni(KE) Nru 1451/2007 (4). |
|
(5) |
Skont l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament Delegat (UE) Nru 1062/2014, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-Aġenżija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ta l-opinjonijiet tiegħu fit-3 ta' Ottubru 2014, wara li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-valutazzjoni. |
|
(6) |
Skont dawn l-opinjonijiet, il-prodotti bijoċidali li jintużaw għall-prodotti tat-tipi 6 u 13 u li fihom l-MBM jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, kemm-il darba jkunu konformi ma' ċerti kundizzjonijiet dwar l-użu tiegħu. |
|
(7) |
Għalhekk, jixraq li l-użu tal-MBM fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 6 u 13 jiġi approvat soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. |
|
(8) |
L-opinjonijiet jikkonkludu li l-MBM tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu tal-kategorija 1B skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). |
|
(9) |
Skont l-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, billi s-sustanzi li l-valutazzjoni tagħhom mill-Istati Membri tkun tlestiet qabel l-1 ta' Settembru 2013 għandhom jiġu approvati skont id-Direttiva 98/8/KE, il-perjodu tal-approvazzjoni għandu jkun ta' ħames snin, skont il-prassi stabbilita f'dik id-Direttiva. |
|
(10) |
Madankollu, għall-iskopijiet tal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-MBM tissodisfa l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 10(1)(a) ta' dak ir-Regolament u għalhekk għandha titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni. |
|
(11) |
Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jevalwaw ukoll jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) jistgħux jiġu ssodisfati biex jiġi deċiż jekk prodott bijoċidali li fih il-MBM jistax jiġi awtorizzat jew le. |
|
(12) |
Billi l-MBM tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu tal-kategorija 1B, u bħala sensitizzatur tal-ġilda tal-kategorija 1 kif definit fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, oġġetti ttrattati bl-MBM jew li jinkorporawha, għandhom jiġu ttikkettati kif xieraq meta jitqiegħdu fis-suq. |
|
(13) |
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda. |
|
(14) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-formaldeid irrilaxxat mill-N,N-Metilenebismorfolina għandha tiġi approvata bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 6 u 13, kemm-il darba jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Novembru 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-valutazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).
(3) Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegћid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3).
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
ANNESS
|
Isem Komuni |
Isem tal-IUPAC Numri tal-Identifikazzjoni |
Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni |
Tip ta' prodott |
Kundizzjonijiet speċifiċi |
||||||
|
Formaldeid irrilaxxat mill-N,N-Metilenebismorfolina (minn hawn 'il quddiem, “MBM”) |
Isem tal-IUPAC: N,N-Metilenebismorfolina Nru tal-KE: 227-062-3 Nru CAS: 5625-90-1 |
92,1 % w/w |
fl-1 ta' April 2017. |
fil-31 ta' Marzu 2022. |
6 |
L-MBM titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati. L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
It-tqegħid fis-suq tal-oġġetti ttrattati huwa soġġett għall-kundizzjoni li ġejja: Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' oġġett ittrattat bl-MBM, jew li jinkorporaha, għandha tiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett ittrattat tkun tagħti l-informazzjoni tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
||||||
|
13 |
L-MBM titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati. L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
It-tqegħid fis-suq tal-oġġetti ttrattati huwa soġġett għall-kundizzjoni li ġejja: Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' oġġett ittrattat bl-MBM, jew li jinkorporaha, għandha tiżgura li t-tikketta ta' dak l-oġġett ittrattat tkun tagħti l-informazzjoni tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
(1) Il-purezza indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purezza tas-sustanza attiva użata għall-valutazzjoni li saret skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE. Is-sustanza attiva fil-prodott ikkummerċjalizzat tista' tkun tal-istess purezza jew ta' purezza differenti, jekk tkun ġiet ippruvata li hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.