7.6.2014   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 169/38

(1)

Fil-Komunikazzjoni tagħha tat-3 ta’ Marzu 2010 bit-titolu ‘Ewropa 2020: Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv’ (“l-Istrateġija Ewropa 2020”), il-Kummissjoni enfasizzat il-ħtieġa li jinħolqu kundizzjonijiet favorevoli għall-investiment fl-għarfien u l-innovazzjoni ħalli fl-Unjoni isir tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill approvaw dik l-istrateġija.

(2)

Ir-Regolament (UE) Nru 1291/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) stabbilixxa Orizzont 2020 — il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020) (“Orizzont 2020”) għandu l-għan li jżid l-impatt fuq ir-riċerka u l-innovazzjoni billi jgħin ħalli jissaħħu s-sħubiji pubbliċi-pubbliċi, inkluż bil-parteċipazzjoni tal-Unjoni fi programmi li jwettqu bosta Stati Membri skont l-Artikolu 185 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

(3)

Is-sħubiji pubbliċi-pubbliċi għandu jkollhom l-għan li jiżviluppaw sinerġiji aktar mill-qrib, iżidu l-koordinazzjoni u jevitaw id-duplikazzjoni mhux meħtieġa mal-programmi ta’ riċerka internazzjonali, nazzjonali, reġjonali u dawk tal-Unjoni, u għandhom josservaw għalkollox il-prinċipji ġenerali ta’ Orizzont 2020, b’mod partikolari dawk li jirrigwardaw attitudni miftuħa u t-trasparenza. Barra minn hekk, għandu jiġi żgurat aċċess miftuħ għal pubblikazzjonijiet xjentifiċi.

(4)

Bid-Deċiżjoni Nru 1209/2003/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), il-Komunità ddeċidiet li tagħmel kontribuzzjoni finanzjarja lis-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (“EDCTP1”) li tikkorrispondi għal dik tal-Istati Parteċipanti iżda ma taqbiżx EUR 200 000 000, għal kemm itul is-Sitt Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta’ dimostrazzjoni, li jgħin biex tinħoloq iż-Żona Ewropea tar-Riċerka u għall-innovazzjoni (mill-2002 sal-2006) stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1513/2002/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). L-EDCTP1 ġiet appoġġata wkoll taħt is-Seba’ Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta’ dimostrazzjoni (2007 - 2013) stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).

(5)

Fl-2009, esperti indipendenti adottaw ir-rapport tal-evalwazzjoni interim tal-EDCTP1. Il-bord tal-esperti kien tal-opinjoni li l-EDCTP1 joħloq pjattaforma unika għal djalogu ġenwin max-xjenzjati Afrikani, u li beda jnaqqas id-differenza bejn it-Tramuntana u n-Nofsinhar biex jinbnew il-kapaċitajiet tar-riċerka u jingħataw opportunitajiet ta’ tagħlim u xogħol għar-riċerkaturi żgħażagħ Afrikani. Wara dak ir-rapport, hemm bosta kwistjonijiet fundamentali li għandhom jiġu kkunsidrati għat-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (“programm EDCTP2”): jeħtieġ li l-ambitu attwali tal-EDCTP1 jiġi emendat u jiġi estiż; il-kapaċitajiet fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw għat-twettiq u l-ġestjoni tajba ta’ provi kliniċi għandhom, fejn meħtieġ, jiġu żviluppati u msaħħa aktar, b’mod partikolari r-rwol u l-iżvilupp ta’ kumitati etiċi ta’ reviżjoni u l-ambjent regolatorju korrispondenti, il-koordinazzjoni, l-kollaborazzjoni u, fejn adatt, għandha tittejjeb aktar l-integrazzjoni tal-programmi nazzjonali Ewropej, jeħtieġ li tissaħħaħ u titwessa’ l-kollaborazzjoni ma’ sħab pubbliċi u privati ewlenin oħra, inkluża l-industrija tal-farmaċewtika, u sħubiji pubbliċi-privati bħas-Sħubiji għall-Iżvilupp ta’ Prodotti (“SIPs”), is-soċjetà ċivili, organizzazzjonijiet u fondazzjonijiet nongovernattivi; għandu jkun hemm regoli ċari u trasparenti ta’ governanza; sinerġiji ma’ azzjonijiet esterni tal-politika Ewropej għandhom jiġu żviluppati b’mod speċifiku mal-assistenza tal-Unjoni għall-iżvilupp; għandhom jiġu ċċarati u ssimplifikati r-regoli dwar il-kofinanzjament; u jeħtieġ li jissaħħu l-għodod tal-monitoraġġ.

(6)

Skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/743/UE (7), jista’ jingħata aktar appoġġ għall-Programm EDCTP2.

(7)

L-Unjoni hija finanzjatur ewlieni tar-riċerka dwar mard relatat mal-faqar u mard infettiv ittraskurat. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jikkontribwixxu għal kważi kwart (22 %) tal-investiment globali rilevanti magħmul mill-gvernijiet. L-Unjoni hija wkoll attur ewlieni fis-saħħa globali. Pereżempju, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jipprovdu madwar nofs il-finanzjament tal-Fond Globali għall-Ġlieda kontra l-AIDS, it-Tuberkulożi u l-Malarja.

(8)

L-EDCTP1 pproduċiet kisbiet kbar, u żviluppat tmien trattamenti mediċi mtejba, b’mod partikolari għat-trabi, it-tfal u n-nisa tqal jew li qed ireddgħu li jbatu mill-HIV/AIDS jew il-malarja. Dan wassal għat-tnedija tal-ewwel erba’ Netwerks Reġjonali Afrikani ta’ Eċċellenza li jippromwovu l-koperazzjoni bejn in-nofsinhar u n-nofsinhar fir-riċerka klinika u tħarrġu aktar minn 400 riċerkatur Afrikan. Dan ikkontribwixxa wkoll biex jiġu stabbiliti r-Reġistru Pan-Afrikan tal-Provi Kliniċi u l-Forum Afrikan tar-Regolaturi tat-Tilqim.

(9)

Minkejja r-riżultati u l-kisbiet konsiderevoli li għamlet l-EDCTP1, il-mard relatat mal-faqar għadu xkiel kbir għall-iżvilupp sostenibbli tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw minħabba l-piż soċjali u ekonomiku tagħhom, l-aktar fl-Afrika sub-Saħarjana. Għall-parti l-kbira tal-mard relatat mal-faqar għadhom ma jeżistux trattamenti mediċi effettivi, sikuri, xierqa u bi prezz li jista’ jintlaħaq li huma mfassla għaċ-ċirkostanzi speċifiċi tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw, u l-investiment fir-riċerka klinika għadu mhux adegwat minħabba li t-twettiq tal-provi kliniċi jiswa ħafna flus u r-redditu fuq l-investiment hu limitat minħabba l-falliment tas-suq. Għandu jiġi ssottolinjat li 10 % biss tal-fondi globali għar-riċerka huma allokati għall-mard responsabbli għal 90 % tal-patoloġiji fid-dinja. Barra minn hekk, ħafna drabi l-attivitajiet u l-programmi tar-riċerka Ewropej għadhom ta’ spiss frammentati u għaldaqstant ma għandhomx il-massa kritika neċessarja jew huma sovrapposti, filwaqt li l-kapaċità tar-riċerka u l-investiment fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw mhix adegwata.

(10)

L-appoġġ għall-ġlieda kontra l-mard relatat mal-faqar jgħin ukoll biex jissalvagwardja ċ-ċittadini Ewropej minn dak il-mard hekk kif iż-żieda fil-mobbiltà globali (inkluż it-turiżmu), movimenti migratorji u ċaqliq fid-distribuzzjoni ġeografika ta’ dak il-mard ifisser li l-Ewropa tista’ tkun qed taffaċċja sfidi ġodda jew li jerġgħu jitfaċċaw b’konnessjoni ma’ dak il-mard.

(11)

Fil-15 ta’ Ġunju 2010, il-Parlament Ewropew adotta riżoluzzjoni dwar il-progress li sar biex jintlaħqu l-Miri tal-Iżvilupp tal-Millennju (“MDG”) qabel il-laqgħa ta’ livell għoli tan-NU f’Settembru 2010, li fiha ‘talablill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-pajjiżi li qed jiżviluppaw, biex b’mod koerenti u olistiku jindirizzaw l-MDG Nru 5 (dwar it-titjib tas-saħħa materna), l-MDG Nru 4 (dwar il-mortalità tat-tfal) u l-MDG Nru 6 (dwar l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi).

(12)

L-Unjoni impenjat ruħha għall-konklużjonijiet tal-konferenza Rio+20 tal-2012 biex jiġu żviluppati u jintlaħqu Miri tal-Iżvilupp Sostenibbli (“SDG”) maqbula internazzjonalment, li jsegwu u jinkludu l-MDG.

(13)

Fis-sena 2000, l-Unjoni bdiet djalogu politiku ta’ livell għoli mal-Afrika li wassal biex inħolqot is-Sħubija Strateġika bejn l-UE u l-Afrika, u wara dan fl-2007 ġiet adottata Strateġija Konġunta bejn l-Afrika u l-UE, u fl-2011 ġie stabbilit djalogu politiku ta’ livell għoli dwar ix-Xjenza, it-Teknoloġija u l-Innovazzjoni.

(14)

Fil-31 ta’ Marzu 2010, il-Kummissjoni ppreżentat komunikazzjoni dwar ir-rwol tal-UE fis-saħħa globali, li appellat għal approċċ aktar ikkoordinat fost l-Istati Membri u fil-politiki rilevanti biex jidentifika u jindirizza b’mod konġunt il-prijoritajiet globali kondiviżi għar-riċerka fis-saħħa. F’dik il-komunikazzjoni, il-Kummissjoni tennet ukoll il-ħtieġa li jiġu promossi kopertura ekwa u universali ta’ servizzi tas-saħħa ta’ kwalità, kif ukoll finanzjament effettiv u ġust ta’ riċerka li tibbenefika s-saħħa ta’ kulħadd.

(15)

Fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-10 ta’ Mejju 2010 dwar ir-rwol tal-UE fis-saħħa globali, il-Kunsill appella lill-Unjoni biex tippromwovi finanzjament effettiv u ġust ta’ riċerka li tibbenefika s-saħħa ta’ kulħadd u tiżgura li l-innovazzjonijiet u l-interventi jwasslu għal soluzzjonijiet aċċessibbli u bi prezz li jista’ jintlaħaq. B’mod partikolari, għandhom jiġu esplorati mudelli li jiddissoċjaw l-ispejjeż tar-Riċerka u l-Iżvilupp (“R&Ż”) mill-prezzijiet tal-mediċini, inklużi l-opportunitajiet għal trasferiment teknoloġiku għall-pajjiżi li qed jiżviluppaw.

(16)

Fil-Komunikazzjoni tagħha tal-21 ta’ Settembru 2011 dwar is-sħubija fir-riċerka u l-innovazzjoni, il-Kummissjoni poġġiet is-sħubiji li jaqsmu l-fruntieri istituzzjonali, nazzjonali u kontinentali fil-qalba tal-politika tar-riċerka tal-Unjoni.

(17)

Fil-Komunikazzjoni tagħha tas-27 ta’ Frar 2013 bit-titolu “Ħajja diċenti għal kulħadd: Neqirdu l-faqar u nagħtu lid-dinja futur sostenibbli”, il-Kummissjoni affermat mill-ġdid l-impenn tagħha li tagħmel l-almu tagħha biex tgħin fil-kisba tal-MDGs sal-2015, u ġibdet l-attenzjoni għall-fatt li r-riċerka ffinanzjata mill-UE skont l-EDCTP1 kienet tat kontribut għall-kisba tal-MDGs.

(18)

F’konformità mal-objettivi ta’ Orizzont 2020, kull Stat Membru u kull pajjiż assoċjat ma’ Orizzont 2020 għandu jkun intitolat li jieħu sehem fil-Programm EDCTP2.

(19)

Għandhom jiġu kkunsidrati l-kontribut għall-esplorazzjoni ta’ mudelli ta’ innovazzjoni miftuħa għal riċerka mmexxija mill-ħtiġijiet, u eżiti disponibbli u bi prezz li jintlaħaq f’konformità ma’ impenji oħra tal-Unjoni fir-R&Ż tas-saħħa.

(20)

L-Istati Parteċipanti għandhom l-intenzjoni li jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2 matul il-perjodu kopert minnu, jiġifieri 2014-2024. Sabiex jittieħed kont tat-tul ta’ żmien ta’ Orizzont 2020, is-sejħiet għal proposti taħt il-Programm EDCTP2 għandhom jitnedew mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2020. F’każijiet debitament iġġustifikati, is-sejħiet għal proposti jistgħu jitnedew sal-31 ta’ Diċembru 2021.

(21)

Għandu jiġi stabbilit limitu massimu għall-parteċipazzjoni finanzjarja tal-Unjoni fil-Programm EDCTP2 għal kemm itul Orizzont 2020. fi ħdan dak il-limitu massimu, il-kontribuzzjoni tal-Unjoni għandha tkun daqs il- kontribuzzjoni tal-istati msemmijin f’din id-Deċiżjoni sabiex jinkiseb effett ta’ influwenza qawwija u tkun żgurata integrazzjoni iktar b’saħħitha tal-programmi ta’ dawk l-istati.

(22)

Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandha tkun soġġetta għal impenji formali mingħand l-Istati Parteċipanti biex jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2 u għat-twettiq ta’ dawk l-impenji.

(23)

L-implimentazzjoni konġunta tal-Programm EDCTP2 teħtieġ struttura tal-implimentazzjoni. L-Istati Parteċipanti qablu dwar struttura tal-implimentazzjoni għall- Programm EDCTP2 u ħolqu l-Istruttura tal-Implimentazzjoni tal-EDCTP2 (“EDCTP2-IS”). L-EDCTP2-IS għandha tkun il-benefiċjarju li jirċievi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni u għandha tiżgura l-implimentazzjoni effiċjenti tal-Programm EDCTP2.

(24)

L-attivitajiet tal-EDCTP2 għandhom ikunu f’konformità mal-objettivi u l-prijoritajiet tar-riċerka u l-innovazzjoni ta’ Orizzont 2020 u mal-prinċipji ġenerali u l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) Nru 1291/2013.

(25)

Is-sejħiet għal proposti mill-EDCTP2-IS għandhom jiġu ppubblikati wkoll fuq il-portal uniku għall-parteċipanti, kif ukoll permezz ta’ mezzi elettroniċi ta’ disseminazzjoni oħrajn ta’ Orizzont 2020 ġestiti mill-Kummissjoni.

(26)

Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandha titmexxa skont il-prinċipju tal-ġestjoni finanzjarja soda u skont ir-regoli rilevanti dwar il-ġestjoni indiretta stipulati fir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u r-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1268/2012 (9).

(27)

Sabiex jitħarsu l-interessi finanzjarji tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha jkollha d-dritt tnaqqas, tissospendi jew tittermina l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni jekk il-Programm EDCTP2 jiġi implimentat b’mod inadegwat, parzjalment jew tard, jew jekk l-Istati Parteċipanti ma jikkontribwixxux għall-finanzjament tal-Programm EDCTP2 jew jikkontribwixxu għalih parzjalment jew tard. Dawn id-drittijiet għandhom jiġu previsti fil-ftehim tad-delega li jridu jikkonkludu l-Unjoni u l-EDCTP2-IS.

(28)

Sabiex il-Programm EDCTP2 jiġi implimentat b’mod effiċjenti, l-EDCTP2-IS għandha tagħti appoġġ finanzjarju, l-aktar fil-forma ta’ għotjiet lill-parteċipanti fl-azzjonijiet magħżula fil-livell tal-EDCTP2-IS. L-għażla ta’ dawk l-azzjonijiet għandha ssir wara sejħiet miftuħa u kompetittivi għall-proposti li tkunu responsabbli minnhom l-EDCTP2-IS.

(29)

Il-parteċipazzjoni f’azzjonijiet indiretti bil-Programm EDCTP2 hi soġġetta għar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Madankollu, minħabba l-bżonnijiet operattivi speċifiċi tal-Programm EDCTP2, hemm bżonn li jiġu previsti derogi minn dak ir-Regolament skont l-Artikolu 1(3) ta’ dak ir-Regolament.

(30)

Id-derogi mill-punt (b) Artikol 9(1), il-punt (c) tal-Artikolu 10(1) u l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 huma meħtieġa biex jeżiġu l-parteċipazzjoni u jippermettu l-finanzjament tal-entitajiet Afrikani, u biex tkun tista’ ssir kooperazzjoni permezz ta’ sejħiet konġunti bejn il-Programm EDCTP2 u xi entità legali oħra.

(31)

Għall-fini ta’ simplifikazzjoni, il-piżijiet amministrattivi għandhom jitnaqqsu għall-partijiet kollha. Awditi doppji u dokumentazzjoni u rappurtar sproporzjonati għandhom jiġu evitati. Meta jsiru l-awditi, għandhom jiġu kkunsidrati l-ispeċifiċitajiet tal-programmi nazzjonali, kif adatt.

(32)

L-awditjar tal-benefiċjarji tal-fondi tal-Unjoni previst skont din id-Deċiżjoni għandu jiżgura tnaqqis tal-piż amministrattiv, f’konformità ma’ Orizzont 2020.

(33)

L-interessi finanzjarji tal-Unjoni għandhom jitħarsu permezz ta’ miżuri proporzjonati tul iċ-ċiklu tal-infiq kollu, inkluż bil-prevenzjoni, il-kxif u l-investigazzjoni ta’ irregolaritajiet, l-irkupru ta’ fondi mitlufa, imħallsa ħażin jew użati ħażin u, meta xieraq, pieni amministrattivi u finanzjarji skont ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.

(34)

Il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjonijiet interim li b’mod partikolari jivvalutaw il-kwalità u l-effiċjenza tal-Programm EDCTP2, il-progress li jkun sar biex jintlaħqu l-objettivi stabbiliti u evalwazzjoni finali, u għandha tħejji rapporti dwar dawn l-evalwazzjonijiet.

(35)

Meta l-Kummissjoni titlobhom, l-EDCTP2-IS u l-Istati Parteċipanti għandhom iressqu kull informazzjoni li l-Kummissjoni jeħtieġ tinkludi fir-rapporti dwar l-evalwazzjoni tal-Programm EDCTP2.

(36)

Hu essenzjali li l-attivitajiet tar-riċerka li jsiru bil-Programm EDCTP2 ikunu f’konformità sħiħa mal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE, il-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Protokolli Supplimentari tagħha, il-prinċipji etiċi inklużi fid-Dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki tal-2008 tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, l-istandards għal prattiċi kliniċi tajba tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni tal-Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem, il-leġislazzjoni rilevanti tal-Unjoni u r-rekwiżiti lokali tal-etika fil-pajjiżi fejn iridu jsiru l-attivitajiet tar-riċerka.

(37)

Huwa essenzjali li l-kunsens infurmat għall-provi kliniċi mwettqa fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw jinkiseb dejjem b’mod li huwa verament infurmat u volontarju.

(38)

Huwa wkoll importanti li l-attivitajiet imwettqa skont il-Programm EDCTP2 għandhom ikunu koerenti mal-azzjonijiet tal-politika għall-iżvilupp tal-Unjoni. F’dan il-kuntest, għandu jkun hemm ħidma biex jinħolqu sinerġiji bejn l-EDCTP2 u l-Fond Ewropew għall-Iżvilupp.

(39)

Fi ħdan l-objettiv ta’ kooperazzjoni ma’ inizjattivi internazzjonali ta’ assistenza għall-iżvilupp, l-attivitajiet iffinanzjat mill-EDCTP2, fejn adatt, għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet proposti mill-inizjattivi rilevanti tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), inkluż il-Grupp ta’ Ħidma Espert konsultattiv dwar ir-Riċerka u l-Iżvilupp ((“CEWG”).

(40)

Il-Bord Xjentifiku għas-Saħħa twaqqaf minn Orizzont 2020 bħala pjattaforma tal-partijiet interessati mmexxija mix-xjenza, biex jelabora l-kontribut xjentifiku, biex jipprovdi analiżi koerenti ffukata fuq ix-xjenza ta’ ostakli fir-riċerka u l-innovazzjoni u opportunitajiet relatati mal-isfida tas-soċjetà ta’ Orizzont 2020 dwar is-saħħa, il-bidla demografika u l-benesseri, biex jikkontribwixxi għad-definizzjoni tal-prijoritajiet tiegħu għar-riċerka u l-innovazzjoni u biex iħeġġeġ parteċipazzjoni xjentifika mill-Unjoni kollha. Permezz ta’ kooperazzjoni attiva mal-partijiet interessati, huwa jgħin biex jinbnew kapaċitajiet u biex titrawwem il-kondiviżjoni tal-għarfien u kollaborazzjoni aktar b’saħħitha madwar l-Unjoni f’dak il-qasam. Għaldaqstant u fejn adatt, l-EDCTP2 għandu jikkollabora u jiskambja informazzjoni mal-Bord Xjentifiku għas-Saħħa.

(41)

Billi l-objettivi ta’ din id-Deċiżjoni, jiġifieri li tgħin biex jonqos il-piż soċjali u ekonomiku tal-mard relatat mal-faqar fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw u b’mod partikolari fl-Afrika sub-Saħarjana, billi tħaffef l-iżvilupp kliniku ta’ interventi mediċi effettivi, sikuri, aċċessibbli, xierqa u bi prezz li jista’ jintlaħaq għall-mard relatat mal-faqar, l-Istati Membri ma jistgħux jilħquhom biżżejjed minħabba n-nuqqas tal-massa kritika meħtieġa li trid tintlaħaq, kemm mil-lat uman u mil-lat finanzjarju, u allura, minħabba l-iskala tal-azzjoni, jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-deċiżjoni ma tmurx lil hinn minn dak meħtieġ għal dawk l-objettivi,

(a)

l-Istati Parteċipanti juru li l-Programm EDCTP2 hu stabbilit skont l-Annessi I, II u III;

(b)

in-nomina mill-Istati Parteċipanti jew l-organizzazzjonijiet nominati mill-Istati Parteċipanti tal-EDCTP2-IS, entità b’personalità ġuridika bħala l-istruttura responsabbli biex timplimenta l-Programm EDCTP2 u biex tirċievi, talloka u tissorvelja l-kontribuzzjoni tal-Istati Parteċipanti kif ukoll il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni;

(c)

il-EDCTP2-IS turi l-kapaċità tagħha biex timplimenta l-Programm EDCTP2, inkluż li tirċievi, talloka u tissorvelja l-kontribuzzjoni tal-Unjoni fil-qafas tal-ġestjoni indiretta tal-baġit tal-Unjoni skont l-Artikoli 58, 60 u 61 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012;

(d)

it-twaqqif ta’ mudell ta’ governanza għall-Programm EDCTP2 skont l-Anness III; u

(e)

l-impenn minn kull Stat Parteċipanti li jikkontribwixxi għall-finanzjament tal-Programm EDCTP2.

(a)

il-EDCTP2 jimplimenta l-objettivi tal-EMPIR stabbiliti fl-Anness I, l-attivitajiet stabbiliti fl-Anness II, skont din id-Deċiżjoni b’mod partikolari l-attivitajiet u l-azzjonijiet indiretti li tiffinanzja, f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1290/2013 kif imsemmi fl-Artikolu 6 ta’ din id-Deċiżjoni;

(b)

il-manutenzjoni ta’ mudell ta’ governanza xieraq u effiċjenti għall-Programm EDCTP2 skont l-Anness III;

(c)

l-EDCTP2-IS tkun konformi mar-rekwiżiti tar-rappurtar stabbiliti fl-Artikolu 60(5) tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012; u

(d)

it-twettiq kollu tal-impenji msemmija fil-punt (e) tal-paragrafu 1.

(a)

kontribuzzjonijiet finanzjarji lill-EDCTP2-IS;

(b)

kontribuzzjonijiet in natura li jikkonsistu mill-ispejjeż li ġarrbu l-Istati Parteċipanti biex jimplimentaw l-attivitajiet inklużi u identifikati b’mod ċar fil-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, jew għall-baġit amministrattiv tal-EDCTP2-IS.

(a)

ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni tal-EDCTP2-IS dwar l-indikaturi tal-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness II tad-Deċiżjoni 2013/743/UE;

(b)

ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni tal-EDCTP2-IS għall-monitoraġġ imsemmi fl-Anness III tad-Deċiżjoni 2013/743/UE;

(c)

l-indikaturi tal-prestazzjoni speċifiċi relatati mal-funzjonament tal-EDCTP2-IS;

(d)

ir-rekwiżiti għall-EDCTP2-IS dwar l-għoti tal-informazzjoni fuq l-ispejjeż amministrattivi u ċ-ċifri fid-dettall dwar l-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2;

(e)

l-arranġamenti dwar l-għoti tad-data meħtieġa biex tiżgura li l-Kummissjoni kapaċi tissodisfa l-obbligi tagħha tat-tixrid u r-rappurtar;

(f)

l-arranġamenti għall-approvazzjoni jew ir-rifjut mill-Kummissjoni tal-abbozz tal-pjan ta’ ħidma annwali tal-EDCTP2, qabel l-adozzjoni tiegħu mill-EDCTP2-IS; u

(g)

dispożizzjonijiet għall-pubblikazzjoni ta’ sejħiet għal proposti mill-EDCTP2, b’mod partikolari fuq il-portal uniku għall-parteċipanti kif ukoll b’mezzi elettroniċi ta’ disseminazzjoni oħrajn ta’ Orizzont 2020 ġestiti mill-Kummissjoni.