31.7.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 219/4

---

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tat-30 ta’ Lulju 2013

li tistabbilixxi Grupp ta’ Esperti tal-Kummissjoni dwar Mard Rari u li tħassar id-Deċiżjoni 2009/872/KE

2013/C 219/04

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 168(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, l-Istati Membri huma meħtieġa, b’kuntatt mal-Kummissjoni, jikkoordinaw bejniethom il-politiki u l-programmi tagħhom fl-oqsma msemmija fil-paragrafu 1. Il-Kummissjoni tista', b'kuntatt mill-qrib mal-Istati Membri, tieħu kull inizjattiva siewja sabiex tinkoraġġixxi dan il-koordinament, b'mod partikolari inizjattivi li jimmiraw li jistabbilixxu linji gwida u indikaturi, li jorganizzaw l-iskambju tal-aħjar prattika, u li jħejju l-elementi meħtieġa għall-monitoraġġ u l-valutazzjonijiet perjodiċi.

(2)	Il-White Paper tal-Kummissjoni “Flimkien għas-Saħħa: Approċċ Strateġiku għall-UE 2008-2013” (1) adottata mill-Kummissjoni fit-23 ta' Ottubru 2007, li tiżviluppa l-Istrateġija tal-UE dwar is-Saħħa, identifikat il-mard rari bħala prijorità għall-azzjoni.

(3)

Id-Deċiżjoni Nru 1350/2007/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2007 li tistabbilixxi t-tieni programm ta’ azzjoni Komunitarja fil-qasam tas-saħħa (2008-2013) (2) filwaqt li ttenni li s-servizzi tas-saħħa huma primarjament ir-responsabbiltà tal-Istati Membri, tenfasizza li l-kooperazzjoni fil-livell Komunitarju tista' tkun ta' benefiċċju kemm għall-pazjenti u kemm għas-sistemi tas-saħħa. Skont l-Artikolu 7(2) kif ukoll l-Anness ta' dik id-Deċiżjoni, l-azzjonijiet fil-qasam tal-ġenerazzjoni u t-tixrid tal-informazzjoni u l-għarfien dwar is-saħħa għandhom jiġu implimentati b’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri u jiżviluppaw mekkaniżmi ta’ konsultazzjoni u proċessi ta’ parteċipazzjoni.

(4)

Il-Kummissjoni Ewropea adottat fil-11 ta' Novembru 2008, il-“Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u lill-Kumitat tar-Reġjuni dwar Mard Rari: L-isfidi Ewropej” (3) u fit-8 ta’ Ġunju 2009, il-Kunsill adotta Rakkomandazzjoni dwar Azzjoni fil-qasam tal-Mard Rari (4). Il-Punt 7 tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni rrakkomanda li l-Kummissjoni għandha tkun assistita minn Kumitat Konsultattiv tal-Unjoni Ewropea dwar Mard Rari.

(5)	Għalhekk, fit-30 ta' Novembru 2009, permezz tad-Deċiżjoni 2009/872/KE, il-Kummissjoni waqqfet il-Kumitat tal-Unjoni Ewropea ta' Esperti dwar il-Mard Rari (5). Il-mandat tal-membri tal-Kumitat jiskadi fis-26 ta' Lulju 2013.

(6)

Il-Komunikazzjoni tal-10 ta' Novembru 2010, mill-President lill-Kummissjoni, bl-isem “Qafas għall-Gruppi ta’ Esperti tal-Kummissjoni: Regoli orizzontali u Reġistru Pubbliku” (6) (Framework for Commission Expert Groups: Horizontal rules and Public Register – minn hawn ’il quddiem, il-“qafas għall-gruppi ta’ esperti tal-Kummissjoni”) tistabbilixxi sett rivedut ta’ regoli għal kull grupp ta’ esperti tal-Kummissjoni. Il-qafas il-ġdid għandu l-għan li jissimplifika u jiċċara d-dispożizzjonijiet introdotti mill-qafas preċedenti dwar il-gruppi ta’ esperti fl-2005, iżid it-trasparenza u jtejjeb il-koordinazzjoni, filwaqt li jnaqqas il-piż amministrattiv għas-servizzi.

(7)

Fid-dawl tax-xogħol siewi li sar mill-Kumitat ta’ Esperti dwar Mard Rari mill-2009 ’l hawn, u meta jitqies il-qafas għall-gruppi ta’ esperti tal-Kummissjoni, jidher li hemm bżonn kontinwu ta’ grupp ta’ esperti f’dan il-qasam. Il-kompiti u l-istruttura ta’ grupp ta’ esperti dwar mard rari għandhom ikunu ddefiniti b’konformità mar-regoli orizzontali stipulati fil-qafas għall-gruppi ta’ esperti tal-Kummissjoni.

(8)

Il-grupp ta’ esperti dwar mard rari għandu, fuq talba tal-Kummissjoni, jipprovdi pariri u għarfien espert lill-Kummissjoni fit-tfassil u l-implimentazzjoni tal-attivitajiet tal-Unjoni fil-qasam tal-mard rari u jrawwem skambji tal-esperjenzi, tal-politiki u tal-prattiki rilevanti bejn l-Istati Membri u l-partijiet differenti involuti.

(9)

Dan il-grupp għandu jkun magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri, rappreżentanti ta’ organizzazzjonijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-mard rari, rappreżentanti ta’ produtturi ta’ prodotti jew servizzi rilevanti għal pazjenti milquta minn mard rari u rappreżentanti minn assoċjazzjonijiet ta’ professjonisti tas-saħħa Ewropej u soċjetajiet mediċi u esperti individwali sabiex jippermettu rappreżentanza wiesgħa ta’ partijiet interessati u esperti fil-qasam tal-mard rari.

(10)

Il-grupp ta’ esperti dwar mard rari m'għandux jaġixxi bħala kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (7).

(11)

Id-dejta personali għandha tiġi pproċessata skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta (8).

(12)	Għaldaqstant, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Nru 2009/872/KE tat-30 ta' Novembru 2009 li tistabbilixxi Kumitat tal-Unjoni Ewropea ta' Esperti dwar Mard Rari għandha titħassar.

IDDEĊIDIET KIF ĠEJ:

Artikolu 1

L-istabbiliment tal-grupp ta’ esperti

Il-grupp ta’ esperti dwar Mard Rari, minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “il-grupp ta' esperti”, huwa b’dan stabbilit.

Artikolu 2

Il-kompiti tal-grupp ta’ esperti

1.   Fuq talba tal-Kummissjoni jew tas-Servizzi tal-Kummissjoni, il-grupp ta’ esperti għandu jwettaq il-kompiti li ġejjin fil-qasam tal-mard rari:

(a)	jgħin lill-Kummissjoni fit-tfassil ta’ strumenti legali u dokumenti ta’ politika, inklużi l-linji gwida u r-rakkomandazzjonijiet;

(b)	jagħti pariri lill-Kummissjoni fl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet tal-Unjoni u jissuġġerixxi titjib għall-miżuri meħuda;

(c)	jagħti pariri lill-Kummissjoni fil-monitoraġġ, il-valutazzjoni u t-tixrid tar-riżultati tal-miżuri meħuda fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali;

(d)	jagħti pariri lill-Kummissjoni dwar il-kooperazzjoni internazzjonali;

(e)	jipprovdi ħarsa ġenerali dwar il-politiki tal-Unjoni u nazzjonali;

(f)	irawwem l-iskambji tal-esperjenzi, tal-politiki u tal-prattiki rilevanti bejn l-Istati Membri u l-partijiet differenti involuti.

2.   Sabiex iwettaq il-kompiti msemmija fil-paragrafu 1, il-grupp ta’ esperti jista’, b’mod partikolari fuq talba tal-Kummissjoni jew tas-servizzi tal-Kummissjoni, iressaq opinjonijiet, rakkomandazzjonijiet u rapporti.

3.   Il-kompiti tal-grupp ta' esperti ma għandhomx jinkludu kwistjonijiet koperti bir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru, 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (9) u kwistjonijiet li jaqgħu taħt il-kompiti tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni (Committee of Orphan Medicinal Products - COMP), stabbilit bl-Artikolu 4 ta' dak ir-Regolament, u lanqas kwistjonijiet li jaqgħu taħt il-kompiti tal-Kumitat Farmaċewtiku, stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 75/320/KEE (10).

Artikolu 3

Il-konsultazzjoni

Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta lill-grupp ta' esperti dwar kwalunkwe kwistjoni relatata ma' mard rari.

Artikolu 4

Il-ħatra tal-Membri

1.   Il-grupp ta' esperti għandu jkun magħmul mill-membri li ġejjin:

(a)	Awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri;

(b)	Organizzazzjonijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-mard rari;

(c)	Assoċjazzjonijiet Ewropej ta’ produtturi ta’ prodotti jew fornituri ta’ servizzi rilevanti għal pazjenti milquta minn mard rari;

(d)	Assoċjazzjonijiet professjonali Ewropej jew soċjetajiet xjentifiċi li jaġixxu fil-qasam tal-mard rari;

(e)	Individwi maħtura f’kapaċità personali bħala esperti li jkollhom għarfien espert fis-saħħa pubblika jew xjentifiku fil-livell tal-Unjoni fil-qasam tal-mard rari;

2.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati tal-EFTA li huma parti mill-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea jistgħu wkoll ikunu membri tal-grupp, fuq talba tal-Istati tal-EFTA kkonċernati.

3.   Il-membri għandhom jinħatru mid-Direttur Ġenerali għas-Saħħa u l-Konsumaturi.

4.   Il-membri msemmija fil-punti (b), (c), (d) u (e) tal-paragrafu 1 m’għandhomx ikunu aktar minn erbgħa għal kull punt u jinħatru minn lista ta’ kandidati eliġibbli stabbiliti wara l-pubblikazzjoni ta’ sejħa għal espressjonijiet ta’ interess. Is-sejħa għal espressjonijiet ta' interess għandha tispeċifika l-kwalifiki u l-kundizzjonijiet meħtieġa sabiex wieħed isir membru tal-grupp ta' esperti.

5.   Il-membri msemmija fil-punt (e) tal-paragrafu 1 għandhom jinħatru fil-kapaċità personali tagħhom. Il-membri għandhom jaġixxu b'mod indipendenti u fl-interess pubbliku.

6.   Il-membri msemmija fil-paragrafu 1 (a) sa (d) u l-paragrafu 2 għandhom jinnominaw ir-rappreżentanti u s-sostituti li jibdluhom meta jkunu assenti jew indisposti. Il-membri sostituti għandhom jinħatru b’konformità mal-istess kundizzjonijiet bħar-rappreżentanti. Il-membri sostituti għandhom jibdlu b'mod awtomatiku kwalunkwe membru li jkun assenti jew li jkun indispost.

7.   Id-Direttur Ġenerali għas-Saħħa u l-Konsumaturi jista’ jirrifjuta rappreżentant jew membru sostitut propost minn organizzazzjoni jekk ma jkunx jissodisfa l-profil mitlub fis-sejħa għal espressjonijiet ta’ interess imsemmi fil-paragrafu 4. F’dawn il-każijiet, l-organizzazzjoni kkonċernata tintalab taħtar rappreżentant jew membru sostitut ieħor.

8.   Il-mandat tal-membri tal-grupp ta’ esperti għandu jkun ta’ tliet snin u jista’ jiġġedded wara li jkunu wieġbu għal sejħa oħra għal espressjonijiet ta’ interess.

9.   Il-mandat ta’ membru għandu jintemm qabel ma jagħlaq il-perjodu ta’ tliet snin f'każ ta' riżenja.

10.   Il-membri msemmija fil-paragrafu 1 (b) sa (e), jew ir-rappreżentanti tagħhom jistgħu jiġu esklużi jew sostitwiti għall-bqija tal-mandat tagħhom fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

(a)	nuqqas ta' kapaċità permanenti li jattendu laqgħat,

(b)	nuqqas ta' kapaċità li jikkontribwixxu b’mod effettiv għad-deliberazzjonijiet tal-grupp,

(c)	nuqqas ta’ konformità mal-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 339 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

(d)	nuqqas sussegwenti ta' konformità mal-kwalifiki u l-kundizzjonijiet speċifikati fis-sejħa għall-espressjoni ta’ interess kif imsemmija fil-paragrafu 4.

11.   Id-Direttur Ġenerali għas-Saħħa u l-Konsumaturi jista’ jitlob li Membru msemmi fil-paragrafu 1(b) sa (d) jaħtar rappreżentant jew sostitut ieħor fil-każijiet imsemmija fil-paragrafu 10.

12.   Il-membri li l-mandat tagħhom jintemm qabel l-iskadenza tal-perjodu ta’ tliet snin skont il-paragrafi 8 u 9, jistgħu jkunu sostitwiti għall-perjodu taż-żmien li jkun fadallu l-mandat tagħhom.

13.   L-ismijiet tal-membri u r-rappreżentanti tagħhom għandhom jiġu ppubblikati fir-Reġistru tal-gruppi ta’ esperti tal-Kummissjoni u entitajiet simili oħrajn (“ir-Reġistru”) (11). L-ismijiet tal-awtoritajiet tal-Istati Membri jistgħu jiġu ppubblikati fir-Reġistru.

14.   Id-dejta personali għandha tinġabar, tiġi pproċessata u ppubblikata skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001.

Artikolu 5

L-operat

1.   Il-grupp ta’ esperti għandu jitmexxa mid-Direttur responsabbli mill-politika dwar mard rari tal-Kummissjoni. Id-Direttur jista’ jiddelega Presidenza lil uffiċjal ieħor tal-Kummissjoni.

2.   Bi qbil mal-Kummissjoni, il-grupp ta' esperti jista' jistabbilixxi sottogruppi biex jeżaminaw kwistjonijiet speċifiċi fuq il-bażi tat-termini ta’ referenza ddefiniti mill-grupp. Dawn is-sottogruppi għandhom jiġu xolti malli jwettqu l-mandat tagħhom.

3.   Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni jista’ jistieden esperti minn barra l-grupp ta' esperti li jkollhom kompetenza speċifika f’suġġett li jkun fuq l-aġenda biex jieħdu sehem fil-ħidma tal-grupp. Barra minn hekk, ir-rappreżentant tal-Kummissjoni jista' jagħti status ta' osservatur lil individwi jew organizzazzjonijiet, kif inhu ddefinit fir-Regola 8(3) tal-Qafas għall-gruppi ta' esperti tal-Kummissjoni, u pajjiżi kandidati.

4.   Il-membri tal-gruppi ta' esperti u r-rappreżentanti u s-sostituti tagħhom, kif ukoll l-esperti u l-osservaturi mistiedna, għandhom jikkonformaw mal-obbligi tas-segretezza professjonali stabbiliti fit-Trattati u fir-regoli ta’ implimentazzjoni tagħhom, kif ukoll mar-regoli tal-Kummissjoni dwar is-sigurtà li għandhom x’jaqsmu mal-protezzjoni tal-informazzjoni kklassifikata tal-UE, kif stabbiliti fl-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/844/KE, KEFA, Euratom (12). Jekk jonqsu milli jħarsu dawn l-obbligi, il-Kummissjoni tista’ tieħu l-miżuri xierqa kollha.

5.   Il-laqgħat tal-grupp ta' esperti u s-sottogruppi għandhom isiru fil-bini tal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi s-servizzi segretarjali. L-aġenda u l-minuti tal-laqgħat tal-grupp ta’ esperti għandhom jitfasslu mill-Kummissjoni. Uffiċjali oħrajn tal-Kummissjoni li jkollhom interess fil-proċedimenti jistgħu jattendu l-laqgħat tal-grupp ta’ esperti u tas-sottogruppi tiegħu.

6.   Il-grupp ta' esperti għandu jadotta r-regoli ta’ proċedura tiegħu fuq il-bażi tar-regoli standard tal-proċedura tal-Kummissjoni għall-gruppi ta’ esperti.

7.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli d-dokumenti rilevanti kollha (bħall-aġendi, il-minuti u s-sottomissjonijiet tal-parteċipanti), dwar l-attivitajiet imwettqa mill-grupp ta' esperti billi tinkludihom fir-Reġistru jew permezz ta' ħolqa mir-Reġistru għal sit elettroniku ddedikat, fejn jista' jinsab it-tagħrif. Dokument m'għandux jiġi ppubblikat jekk l-iżvelar tiegħu jkun jostakola l-protezzjoni ta’ interess pubbliku jew privat kif iddefinit fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 (13).

Artikolu 6

L-ispejjeż tal-laqgħat

1.   Il-parteċipanti fl-attivitajiet tal-grupp ta’ esperti ma jitħallsux għas-servizzi li jagħtu.

2.   L-ispejjeż għall-ivvjaġġar u għall-għajxien li jġarrbu l-parteċipanti fl-attivitajiet tal-grupp ta' esperti għandhom jiġu rimborżati mill-Kummissjoni skont id-dispożizzjonijiet fis-seħħ fi ħdan il-Kummissjoni.

3.   L-ispejjeż imsemmija fil-paragrafu 2 għandhom jiġu rimborżati fil-limiti tal-approprjazzjonijiet disponibbli allokati skont il-proċedura annwali għall-allokazzjoni tar-riżorsi.

Artikolu 7

It-tħassir

Id-Deċiżjoni 2009/872/KE titħassar.

Artikolu 8

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mis-27 ta' Lulju 2013.

---

(1)  COM(2007) 630 finali, 23.10.2007.

(2)  ĠU L 301, 20.11.2007, p. 3.

(3)  COM(2008) 679 finali, 11.11.2008.

(4)  ĠU C 151, 3.7.2009, p. 7

(5)  ĠU L 315, 2.12.2009, p. 18.

(6)  C(2010) 7649 finali.

(7)  ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.

(8)  ĠU L 8, 12.1.2011, p. 1.

(9)  ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1.

(10)  ĠU L 147, 9.6.1975, p. 23.

(11)  Membri li ma jixtiqux ikollhom isimhom żvelat jistgħu japplikaw għal deroga minn din ir-regola. It-talba li ma jiġix żvelat l-isem ta’ membru ta’ grupp ta’ esperti għandha tiġi meqjusa bħala ġġustifikata kull meta l-pubblikazzjoni tista’ tipperikola s-sigurtà jew l-integrità tiegħu jew tippreġudika b’mod mhux dovut il-privatezza tiegħu.

(12)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-29 ta’ Novembru 2001 li temenda r-Regoli Interni tal-Proċedura (ĠU L 317, 3.12.2001, p. 1).

(13)  Dawn l-eċċezzjonijiet huma maħsubin sabiex jipproteġu s-sigurtà pubblika, l-affarijiet militari, ir-relazzjonijiet internazzjonali, il-politika finanzjarja, monetarja jew ekonomika, il-privatezza u l-integrità tal-individwu, l-interessi kummerċjali, il-proċeduri fil-qorti u l-pariri legali, l-ispezzjonijiet/l-investigazzjonijiet/l-awditjar u l-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-istituzzjoni.

---