(1)

Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

“Vitis vinifera L., folium”

(2)

Fl-Anness II, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:

“L-INKLUŻJONI FIL-LISTA KOMUNITARJA TAL- VITIS VINIFERA L., FOLIUM

L-isem xjentifiku tal-pjanta

Vitis vinifera L.

Familja botanika

Vitaceae

Sustanza erbali

Werqa tad-dielja (1)

L-isem komuni tas-sustanza erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE

Preparazzjoni(jiet) erbali

Estratt artab (2.5-4:1; ilma ta’ solvent ta’ estrazzjoni)

Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea

Ma japplikax

Indikazzjoni(jiet)

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali biex itaffi s-sintomi ta’ skumdità u ta’ toqol tar-riġlejn relatati ma’ disturbi ċirkolatorji venużi minuri.

Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f’indikazzjonijiet speċifikati bbażati esklużivament fuq esperjenza ta’ użu fit-tul.

Tip ta’ tradizzjoni

Ewropea

Dożaġġ speċifikat

Jekk jogħġbok ara ‘Pożoloġija speċifikata’.

Pożoloġija speċifikata

Adulti u anzjani

Estratt artab (2.5-4:1; ilma ta’ solvent ta’ estrazzjoni) f’bażi ta’ krema (10 g fihom 282 mg estratt artab).

Applika saff irqiq fuq iż-żona affettwata minn darba (1) sa tliet (3) darbiet kuljum.

Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq it-tfal u fuq adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).

Mnejn u kif jingħata

Użu fuq il-ġilda.

Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu

Adulti u anzjani

It-tul irrakkomandat tal-użu huwa ta’ erba’ (4) ġimgħat.

Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ġimagħtejn (2) minn meta jkun beda jintuża l-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għal użu sikur

Kontraindikazzjonijiet

Ipersensittività għas-sustanza attiva.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Jekk ikun hemm infjammazzjoni tal-ġilda, tromboflebite jew twebbis subkutanju, uġigħ sever, ulċeri, nefħa f’daqqa ta’ riġel wieħed jew taż-żewġ riġlejn, insuffiċjenza tal-qalb jew tal-kliewi, għandu jiġi kkonsultat tabib.

Il-prodott ma għandux jintuża fuq ġilda maqsuma, madwar l-għajnejn jew fuq il-membrani mukużi

Fin-nuqqas ta’ dejta tas-sigurtà suffiċjenti, l-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena mhuwiex irrakkomandat.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma ġiet irrappurtata ebda interazzjoni.

Tqala u treddigħ

Ma ġietx stabbilita s-sikurezza tal-prodott matul it-tqala u t-treddigħ. Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.

Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni

Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

Effetti mhux mixtieqa

Ġew irrappurtati allerġija ta’ kuntatt u/jew reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva tal-ġilda (ħakk u ħmura, urtikarja). Il-frekwenza mhijiex magħrufa.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva.

Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]

Ma japplikax.

Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja li jitqiesu plawżibbli abbażi tal-esperjenza ta’ użu fit-tul [Jekk importanti għall-użu sikur tal-prodott]

Ma japplikax.

(1)  Il-materjal jikkonforma mal-monografu tal-Pharmacopée Française X., 1996”"