32011R0532

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
Regolament implimentattiv - 532/2011 - EN - EUR-Lex

Document 32011R0532

Help

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 532/2011 tal- 31 ta’ Mejju 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tar-robenidina bħala addittiv fl-għalf tal-fniek għat-tgħammir u l-fniek għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma il-Belġju BVBA) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 u (KE) Nru 1800/2004 Test b’relevanza għaż-ŻEE

ĠU L 146, 1.6.2011, p. 7–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

(HR)
⏵Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali (HR)
Edizzjoni speċjali bil-Kroat: Kapitolu 03 Volum 037 P. 222 - 225

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 11/12/2023; Imħassar b' 32023R2594

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/532/oj

HTML

PDF

Official Journal

1.6.2011

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 146/7

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 532/2011

tal-31 ta’ Mejju 2011

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tar-robenidina bħala addittiv fl-għalf tal-fniek għat-tgħammir u l-fniek għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma il-Belġju BVBA) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 u (KE) Nru 1800/2004

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

L-idroklorur tar-robenidina, numru CAS 25875-50-7, kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala koċċidiostat fl-għalf għall-użu fuq fniek għat-tgħammir permezz tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (3) u għall-użu fuq dundjani u tiġieġ għat-tismin u fniek għat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1800/2004 (4). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-Addittivi fl-Għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għal evalwazzjoni mill-gdid tal-idroklorur tar-robenidina bħala addittiv fl-għalf għall-fniek għat-tgħammir u l-fniek għat-tismin, bit-talba biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidiostati u istomonostati”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Marzu 2011 li, skont il-kondizzjonijiet tal-użu proposti, l-idroklorur tar-robenidina ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u li l-addittiv huwa effettiv fil-kontroll tal-koċċidijosi fil-fniek għat-tismin u għat-tgħammir (5). Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf imwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)	Il-valutazzjoni tal-idroklorur tar-robenidina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat.

(6)	Bħala konsegwenza ta’ awtorizzazzjoni ġdida mogħtija b’dan ir-Regolament, l-annotazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 dwar l-idroklorur tar-robenidina għall-fniek għat-tgħammir, tħassret.

(7)	Bħala konsegwenza ulterjuri ta’ din l-awtorizzazzjoni l-ġdida, l-annotazzjoni għall-idroklorur għar-robenidina fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 għandha tiġi emendata.

(8)

Peress li l-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni ma għandhomx x’jaqsmu ma’ raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata permess għal perjodu ta’ tranżizzjoni għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti ta’ pretaħlitiet u għalf kompost li fih din il-preparazzjoni, kif awtorizzat permezz tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għall-użu fuq fniek għat-tgħammir u permezz tar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 għall-użu fuq fniek għat-tismin.

(9)	Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness I, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi ‘koċċidiostati u istomonostati’, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999, titħassar l-annotazzjoni fin-numru ta’ reġistrazzjoni tal-addittiv E 758, dwar l-idroklorur tar-robenidina għall-fniek għat-tgħammir.

Artikolu 3

L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Pretaħlitiet u għalf kompost immarkati skont id-Direttiva 70/524/KEE u li fihom l-idroklorur tar-robenidina, kif awtorizzat permezz tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għall-użu fuq fniek għat-tgħammir u permezz tar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 għall-użu fuq fniek għat-tismin, jista’ jibqa’ jitpoġġa fis-suq u jintuża sa ma jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Artikolu 5

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Mejju 2011.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.

(3) ĠU L 296, 17.11.1999, p. 3.

(4) ĠU L 317, 16.10.2004, p. 37.

(5) EFSA Journal 2011;9(3):2102.

ANNESS I

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

L-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

(Isem kummerċjali)

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Limiti Massimi ta’ Residwi (LMR) fl-għalf rilevanti li joriġina mill-annimali

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ilma ta’ 12 %

Koċċidiostati u istomonostati

5 1 758

Alpharma Belgium BVBA

Idroklorur tar-robenidina 66 g/kg

(Cycostat 66G)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Idroklorur tar-robenidina: 66 g/kg

Linjosulfonat: 40 g/kg

Sulfat tal-kalċju diidrat: 894 g/kg

Sustanza attiva

Idroklorur tar-robenidina,

C15H13Cl2N5. HCl,

Numru CAS: 25875-50-7,

1,3-bis [amino (klorobenżilidina-p)]-idroklorur tal-gwanidina: > 97 %

Impuritajiet relatati:

N,N’,N”-Tris[(p-Cl-benżilidina)amino]gwanidina(TRIS): ≤ 0,5 %

Bis-4[4-Cl-benżilidina]idrażina (AZIN): ≤ 0,5 %

Metodi analitiċi (1)

Determinazzjoni tal-idroklorur tar-robenidina fl-għalf: kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja f’fażi kuntrarja abbinata ma’ spettrometrija ultravjola (HPLC/UV) skont il-Metodu E fl-Anness IV tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2).

Fniek għat-tgħammir

—

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fil-forma ta’.

2.	L-idroklorur tar-robenidina ma għandux jitħallat ma’ koċċidiostati oħra;

3.	Għas-sigurtà: għandu jintlibes apparat għall-protezzjoni tan-nifs kif ukoll nuċċali, u għandhom jintużaw l-ingwanti

4.	Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippjana u jwettaq programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-Eimeria spp.

5.	L-użu huwa pprojbit sa mill-inqas ħamest ijiem qabel it-tbiċċir

il-21 ta' Ġunju 2021

200 μg/kg piż bil-kontenut ta’ ilma għall-fwied u kliewi

100 μg/kg piż bil-kontenut tal-ilma għat-tessuti l-oħra kollha

Fniek għat-tismin

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2) ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1.

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 jinbidel b’dan li ġej:

“ANNESS

Numru tar-reġistrazzjoni tal-addittiv

Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-addittiv

Addittiv

(Isem kummerċjali)

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ oġġetti tal-għalf sħaħ

Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħrajn

E 758

Alpharma Belgium BVBA

Idroklorur tar-robenidina 66 g/kg

(Cycostat 66G)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Idroklorur tar-robenidina: 66 g/kg

Linjosulfonat: 40 g/kg

Sulfat tal-kalċju diidrat: 894 g/kg

Sustanza attiva

Idroklorur tar-robenidina,

C15H13Cl2N5. HCl,

1,3-bis [amino (klorobenżilidina-p)]-idroklorur tal-gwanidina numru CAS: 25875-50-7,

Impuritajiet relatati:

N,N’,N''-Tris[(p-Cl-benżilidina)amino]gwanidina(TRIS): ≤ 0,5 %

Bis-4[4-Cl-benżilidina]idrażina (AZIN): ≤ 0,5 %

Tiġieġ għat-tismin

—

L-użu huwa pprojbit sa’ mill-inqas ħamest ijiem qabel it-tbiċċir

fid-29 ta’ Ottubru 2014.

Dundjani

L-użu huwa pprojbit sa mill-inqas ħamest ijiem qabel it-tbiċċir

fid-29 ta’ Ottubru 2014.”

Top