“ANNESS XIII

KRITERJI GĦALL-IDENTIFIKAZZJONI TA' SUSTANZI PERSISTENTI, BIJOAKKUMULATTIVI U TOSSIĊI, U SUSTANZI PERSISTENTI ĦAFNA U BIJOAKKUMULATTIVI ĦAFNA

Dan l-Anness jistabbilixxi l-kriterju għall-identifikazzjoni ta' sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (sustanzi PBT), u sustanzi persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (sustanzi vPvB) kif ukoll l-informazzjoni li għandha tiġi kkunsidrata għall-iskop tal-valutazzjoni tal-kwalitajiet P, B, u T tas-sustanza.

Għall-identifikazzjoni tas-sustanzi PBT u s-sustanzi vPvB għandha tiġi applikata l-importanza tad-determinazzjoni tal-evidenza bl-użu tal-ġudizzju espert, billi l-informazzjoni rilevanti u disponibbli kollha elenkata fit-Taqsima 3.2 titqabbel mal-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 1. Dan għandu jiġi applikat b'mod partikolari meta l-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 1 ma jistgħux jiġi applikati direttament għall-informazzjoni disponibbli.

L-importanza tad-determinazzjoni tal-evidenza tfisser li l-informazzjoni disponibbli kollha li tinfluwenza l-identifikazzjoni ta' sustanza PBT jew vPvB tiġi kkunsidrata flimkien, bħalma huma r-riżultati tal-monitoraġġ u l-immudellar, adattati għal testijiet in vitro, dejta rilevanti tal-annimali, informazzjoni mill-applikazzjoni tal-approċċ tal-kategorija (il-ġbir flimkien, metodu tar-read-across), ir-riżultati (Q)SAR, esperjenza umana bħad-dejta dwar ix-xogħol u dejta minn bażijiet tad-dejta dwar inċidenti, studji epidemoloġiċi u kliniċi u rapporti ta' każijiet u osservazzjonijiet iddokumentati tajjeb. Il-kwalità u l-konsistenza tad-dejta għandhom jingħataw importanza xierqa. Ir-riżultati disponibbli, minkejja l-konklujonijiet individwali tagħhom, għandhom jinġabru flimkien f'determinazzjoni unika tad- tal-piż tal-evidenza.

L-informazzjoni użata għall-iskopijiet tal-valutazzjoni tal-kwalitajiet PBT/vPvB għandha tkun imsejsa fuq id-dejta miksuba skont kundizzjonijiet rilevanti.

L-identifikazzjoni għandha tikkunsidra wkoll il-kwalitajiet PBT/vPvB tal-kostitwenti rilevanti ta' sustanza u l-prodotti rilevanti li jittrasformaw ruħhom u/jew jiddegradaw.

Dan l-Anness għandu japplika għas-sustanzi organiċi kollha, inklużi l-organo-metalli.

1.   IL-KRITERJI GĦALL-IDENTIFIKAZZJONI TAS-SUSTANZI PBT u vPvB

1.1   Is-sustanzi PBT

Sustanza li tissodisfa l-kriterji ta' persistenza, bijoakkumulazzjoni u tossiċità tat-taqsimiet 1.1.1, 1.1.2 u 1.1.3 għandha tiġi kkunsidrata bħala sustanza PBT.

1.1.1   Il-persistenza

Sustanza li tissodisfa l-kriterju ta' persistenza (P) fi kwalunkwe sitwazzjoni minn dawn li ġejjin:

(a)	il-half-life ta' degradazzjoni fl-ilma baħar ikun iktar minn 60 jum;

(b)	il-half-life ta' degradazzjoni fl-ilma ħelu jew tal-estwarji ikun iktar minn 40 jum;

(c)	il-half-life ta' degradazzjoni fis-sediment tal-baħar ikun iktar minn 180 jum;

(d)	il-half-life ta' degradazzjoni fl-ilma ħelu jew sediment tal-estwarji ikun iktar minn 120 jum;

(e)	il-half-life ta' degradazzjoni fil-ħamrija ikun iktar minn 120 jum.

1.1.2.   Il-bijoakkumulazzjoni

Sustanza tissodisfa l-kriterju tal-bijoakkumulazzjoni (B) meta l-fattur tal-bijokonċentrazzjoni fl-ispeċijiet akkwatiċi huwa iktar minn 2 000.

1.1.3.   It-tossiċità

Sustanza li tissodisfa l-kriterju tat-tossiċità (T) fi kwalunkwe sitwazzjoni minn dawn li ġejjin:

(a)	il-konċentrazzjoni ta' bla effett osservat għal żmien twil (NOEC) jew EC10 għall-organiżmi tal-baħar jew tal-ilma ħelu hija inqas minn 0,01 mg/l;

(b)	is-sustanza tilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġenika (kategorija 1A jew 1B), mutaġenika għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1A jew 1B), jew tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1A, 1B jew 2) skont ir-Regolament KE Nru 1272/2008;

(c)	hemm evidenza oħra ta' tossiċità kronika, kif identifikata bis-sustanza li tilħaq il-kriterji tal-klassifikazzjoni: tossiċità speċifika għal organi ta' mira wara esponiment ripetut (STOT RE kategorija 1 jew 2) skont ir-Regolament KE Nru 1272/2008.

1.2.   Is-sustanzi vPvB:

Sustanza li tissodisfa l-kriterji ta' persistenza u bijoakkumulazzjoni tat-Taqsimiet 1.2.1 u 1.2.2 għandha tiġi kkunsidrata bħala sustanza vPvB.

1.2.1.   Il-persistenza

Sustanza li tissodisfa l-kriterju ta' ‘persistenti ħafna’ (vP) fi kwalunkwe sitwazzjoni minn dawn li ġejjin:

(a)	il-half-life tad-degradazzjoni fl-ilma baħar, l-ilma ħelu jew l-ilma tal-estwarji jkun iktar minn 60 jum;

(b)	il-half-life tad-degradazzjoni fis-sediment tal-ilma baħar, l-ilma ħelu ħelu jew l-ilma tal-estwarji jkun iktar minn 180 jum;

(c)	il-half-life tad- degradazzjoni fil-ħamrija ikun iktar minn 180 jum.

1.2.2.   Il-bijoakkumulazzjoni

Sustanza tissodisfa l-kriterju ta' ‘bijoakkumulattiva ħafna’ (vB) meta l-fattur tal-bijokonċentrazzjoni fi speċijiet akkwatiċi jkun iktar minn 5 000.

2.   SKRINING U VALUTAZZJONI TAL-KWALITAJIET P, vP, B, vB u T

2.1   Reġistrazzjoni

Għall-identifikazzjoni tas-sustanzi PBT u vPvB fid-dokument tar-reġistrazzjoni, min jirreġistra għandu jikkunsidra l-informazzjoni kif deskritt fl-Anness I u fit-Taqsima 3 ta' dan l-Anness.

Jekk id-dokument tekniku, għal riżultat aħħari wieħed jew iktar, ikun fih informazzjoni biss kif mitluba fl-Annessi VII u VIII, min jirreġistra għandu jikkunsidra l-informazzjoni rilevanti għall-iskrining għall-kwalitajiet P, B, jew T skont it-Taqsima 3.1 ta' dan l-Anness. Jekk ir-riżultat mit-testijiet tal-iskrining jew informazzoni oħra jindikaw li s-sustanza jista' jkollha kwalitajiet PBT jew vPvB, min jirreġistra għandu jiġġenera informazzjoni addizzjonali rilevanti kif stabbilit fit-Taqsima 3.2 ta' dan l-Anness. F'każ li l-ġenerazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali rilevanti tkun teħtieġ informazzjoni elenkata fl-Anness IX jew X, min jirreġistra għandu jressaq proposta ta' ttestjar. Meta l-kundizzjonijiet tal-proċess u tal-użu tas-sustanza jilħqu l-kundizzjonijiet kif speċifikat fit-Taqsima 3.2 (b) jew (c) tal-Anness XI, l-informazzjoni addizzjonali tista' titneħħa, u sussegwentement is-sustanza tiġi kkunsidrata daqslikieku kienet PBT jew vPvB fid-dokument tar-reġistrazzjoni. M'hemmx il-ħtieġa li tiġi ġġenerata informazzjoni addizzjonali għall-valutazzjoni tal-kwalitajiet PBT/vPvB jekk ma jkunx hemm indikazzjoni ta' kwalitajiet P jew B wara r-riżultat mit-test ta' skrining jew informazzjoni oħra.

2.2.   Awtorizzazzjoni

Għad-dokumenti għall-iskopijiet biex jiġu identifikati s-sustanzi msemmija fl-Artikolu 57(d) u l-Artikolu 57(e), għandha tiġi kkunsidrata l-informazzjoni rilevanti mid-dokumenti tar-reġistrazzjoni u informazzjoni disponibbli oħra kif deskritta fit-Taqsima 3.

3.   INFORMAZZJONI RILEVANTI GĦALL-ISKRINJAR U VALUTAZZJONI TAL-KWALITAJIET P, vP, B, vB u T

3.1   Informazzjoni tal-Iskrining

L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi kkunsidrata għall-iskrining għall-kwalitajiet P, vP, B, vB u T fil-każijiet imsemmija fit-tieni paragrafu tat-Taqsima 2.1 u tista' tiġi kkunsidrata għall-iskrining tal-kwalitajiet P, vP, B, vB u T fil-kuntest tat-Taqsima 2.2:

3.1.1   Indikazzjoni tal-kwalitajiet P u vP

(a)	Ir-riżultati mit-testijiet li saru fuq bijodegradazzjoni bil-lest skont it-Taqsima 9.2.1.1 tal-Anness VII;

(b)	Ir-riżultati minn testijiet oħrajn tal-iskrining (eż. test lest imtejjeb, testijiet fuq il-bijodegraddibiltà inerenti);

(c)	Ir-riżultati miksuba mill-mudelli (Q)SAR tal-bijodegradazzjoni skont it-Taqsima 1.3 tal-Anness XI;

(d)	Informazzjoni oħra sakemm ikun jista' jintwera b'mod raġonevoli li hija adattata u ta' min joqgħod fuqha.

3.1.2   Indikazzjoni tal-kwalitajiet B u vB

(a)	Koeffiċjent tal-qsim tal-ottanol-ilma iddeterminat b'mod sperimentali skont it-Taqsima 7.8 tal-Anness VII jew stmat bil-mudelli (Q)SAR skont it-Taqsima 1.3 tal-Anness XI;

(b)	Informazzjoni oħra sakemm ikun jista' jintwera b'mod raġonevoli li hija adattata u ta' min joqgħod fuqha.

3.1.3   Indikazzjoni tal-kwalitajiet T

(a)	Tossiċità akkwatika għal żmien qasir skont it-Taqsima 9.1 tal-Anness VII u t-Taqsima 9.1.3 tal-Anness VIII;

(b)	Informazzjoni oħra sakemm ikun jista' jintwera b'mod raġonevoli li hija adattata u ta' min joqgħod fuqha.

3.2   Informazzjoni tal-Valutazzjoni

L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni tal-kwalitajiet P, vP, B, vB jew T, bl-użu ta' approċċ li jiżen l-evidenza:

3.2.1.   Valutazzjoni tal-kwalitajiet P jew vP:

(a)	Ir-riżultati mill-ittestjar ta' simulazzjoni fuq id-degradazzjoni fl-ilma tal-wiċċ;

(b)	Ir-riżultati mill-ittestjar ta' simulazzjoni fuq id-degradazzjoni fil-ħamrija;

(c)	Ir-riżultati mill-ittestjar ta' simulazzjoni fuq id-degradazzjoni fis-sediment;

(d)	Informazzjoni oħra, bħall-informazzjoni mill-istudji fil-post jew l-istudji ta' monitoraġġ, sakemm ikun jista' jintwera b'mod raġonevoli li hija adattata u ta' min joqgħod fuqha.

3.2.2.   Valutazzjoni tal-kwalitajiet B jew vB:

(a)	Ir-riżultati minn studju tal-bijokonċentrazzjoni u tal-bijoakkumulazzjoni fi speċijiet akkwatiċi;

(b)

Informazzjoni oħra fuq il-potenzjal tal-bijoakkumulazzjoni sakemm ikun jista' jintwera b'mod raġonevoli li hija adattata u ta' min joqgħod fuqha, bħal: — Ir-riżultati minn studju ta' bijoakkumulazzjoni fi speċijiet terrestri; — Id-dejta minn analiżi xjentifika tal-fluwidi jew it-tessuti tal-ġisem uman, bħad-demm, il-ħalib, jew ix-xaħam; — Is-sejbien ta' livelli għoljin ta' bijota, partikolarment fi speċijiet fil-periklu li jinqerdu jew f'popolazzjonijiet vulnerabbli, imqabbla mal-livelli fl-ambjent ta' madwarhom. — Ir-riżultati minn studju ta' tossiċità kronika fuq l-annimali; — Il-valutazzjoni tal-imġiba tossikokinetika tas-sustanza;

(c)	Informazzjoni dwar l-abbiltà tas-sustanza biex tkabbar il-konċentrazzjoni tagħha fil-katina tal-ikel, fejn huwa possibbli espressa b'fatturi ta' bijotkabbir jew fatturi ta' tkabbir trofiku.

3.2.3.   Valutazzjoni tal-kwalitajiet T:

(a)	Ir-riżultati mill-ittestjar tat-tossiċità għal żmien twil fuq invertebrati kif stabbiliti fit-Taqsima 9.1.5 tal-Anness IX;

(b)	Ir-riżultati mill-ittestjar tat-tossiċità għal żmien twil fuq il-ħut kif stabbiliti fit-Taqsima 9.1.6 tal-Anness IX;

(c)	Ir-riżultati minn studju dwar l-inibizzjoni tat-tkabbir fil-pjanti akkwatiċi kif stabbiliti fit-Taqsima 9.1.2 tal-Anness VII;

(d)

Is-sustanza li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġenika fil-Kategorija 1A jew 1B (frażijiet ta' periklu assenjati: H350 jew H350i), mutaġeniċi għaċ-ċelloli ġerminali fil-Kategorija 1A jew 1B (frażi ta' periklu assenjata: H340), tossiku għar-riproduzzjoni fil-Kategorija 1A, 1B u/jew 2 (frażijiet ta' periklu assenjati: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d jew H361fd), tossiku speċifiku għal organi ta' wara doża ripetuta fil-Kategorija 1 jew 2 (frażi ta' periklu assenjata: H372 jew H373), skont ir-Regolament KE Nru 1272/2008;

(e)	Ir-riżultati mill-ittestjar tat-tossiċità ta' żmien twil jew tar-riproduzzjoni fuq l-għasafar kif stabbiliti fit-Taqsima 9.6.1 tal-Anness X;

(f)	Informazzjoni oħra sakemm ikun jista' jintwera b'mod raġonevoli li hija adattata u ta' min joqgħod fuqha.”