ANNESS I

SPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 3, L-ARTIKOLU 4 U L-ARTIKOLU 5(2)(B)

Parti A:   Deskrizzjoni ġenerali u qafas tat-teħid ta’ kampjuni

1.   Deskrizzjoni ġenerali ta’ l-istħarriġ

L-istħarriġ se jitwettaq skond id-deskrizzjoni ġenerali fil-Figura 1.

Tabella 1

Deskrizzjoni ġenerali ta’ l-istħarriġ

2.   Qafas għat-teħid ta’ kampjuni

2.1.   Id-deskrizzjoni tal-popolazzjoni

L-istħarriġ se jitwettaq fuq azjendi li għandhom mill-inqas 80 % tal-popolazzjoni tal-ħnieżer għat-tgħammir fi Stat Membru. Preferibbilment l-azjendi li għandom 50 ħanżir tat-tgħammir jew aktar għandu jittieħdu bħala kampjun. Madankollu, jekk dawk l-azjendi li għandhom 50 ħanżir għat-tgħammir jew aktar ma għandhomx 80 % tal-merħla nazzjonali tal-ħnieżer għat-tgħammir, allura azjenda iżgħar b’inqas minn 50 ħanżir għat-tgħammir għandu jitteħdilhom kampjun ukoll.

Azjendi bi ħnieżer għat-tgħammir se jiġu kklassifikati jew bħala “azjendi għat-tgħammir” jew bħala “azjendi tal-produzzjoni”. Azjendi għat-tgħammir li jbiegħu ħnieżer nisa żgħar u/jew ħnieżer tar-refgħa għat-tgħammir tipikament, ibiegħu 40 jew aktar mill-ħnieżer nisa ż-żgħar li jrabbu għat-tgħammir filwaqt li l-bqija jinbiegħu għall-qatla. Min-naħa l-oħra, l-azjendi tal-produzzjoni ġeneralment ibiegħu ħnieżer għat-tismin jew għall-qatla.

Il-prevalenza tas-Salmonella u l-MRSA għandha titkejjel separatament fl-azjendi għat-tgħammir (il-parti 1 ta’ l-istħarriġ tas-Salmonella u tal-MRSA) u fl-azjendi tal-produzzjoni (il-parti 2 ta’ l-istħarriġ tas-Salmonella u tal-MRSA), li tirrappreżenta l-merħliet kif indikati fil-Figura 2, iżda li teskludi l-merħliet ta’ ħnieżer li jinfatmu sal-ħnieżer li waslu għall-qatla.

Figura 2

Ħarsa ġenerali ta’ l-azjendi

2.2.   Il-kampjun u l-istrateġija ta’ teħid ta’ kampjuni

Iż-żewġ partijiet ta’ l-istħarriġ tas-Salmonella u tal-MRSA għandu jkollhom disinn simili ta’ teħid ta’ kampjuni b’żewġ stadji. Fl-ewwel stadju, se jintagħżel kampjun bil-polza ta’ l-istabbilimenti f’kull Stat Membru mill-azjenda għat-tgħammir u kampjun bil-polza ieħor se jintagħżel mill-grupp ta’ l-azjenda tal-produzzjoni. In-numru ta’ stabbilimenti meħtieġa se jiġi diskuss fit-taqsima 2.3. Fit-tieni stadju, se jintagħżlu numru ta’ mqajjel għat-teħid tal-kampjuni fi ħdan kull azjenda magħżula (ara t-taqsima 2.2.2).

2.2.1.   L-ewwel stadju: għażla ta’ l-azjendi

Kull Stat Membru għandu joħloq żewġ oqsfa għat-teħid ta’ kampjuni. L-ewwel għandu jelenka l-azjendi għat-tgħammir eliġibbli kollha (normalment dawk l-azjendi b’mill-inqas 50 ħanżir għat-tgħammir – ara t-taqsima 2.1) u t-tieni għandu jelenka l-azjendi tal-produzzjoni eliġibbli kollha. In-numru meħtieġ ta’ azjendi għal kull parti ta’ l-istħarriġ tas-Salmonella u l-MRSA għandu jintagħżel bil-polza minn kull lista. Kampjun bil-polza hu maħsub jiżgura li l-istħarriġiet jinkludu azjendi b’firxa ta’ daqsijiet tal-merħla u mir-reġjuni kollha ta’ Stat Membru fejn hemm il-prattika tat-trobbija tal-ħnieżer. Huwa magħruf li, f’ċerti Stati Membri, jista’ jkun hemm xi azjendi (per eżempju inqas minn 10 % mill-azjendi eliġibbli kollha) b’merħla ta’ daqs kbir ħafna. B’hekk, minħabba l-għażla bil-polza jista’ jkun li l-ebda waħda minn dawn il-merħliet kbar ħafna ma jintagħżlu. Stat Membru jista’ juża kriterju ta’ stratifikazzjoni qabel ma ssir l-għażla ta’ l-azjendi – per eżempju, biex jiġi ddefinit grupp li fih l-10 % ta’ l-akbar merħliet u biex jiġi allokat 10 % tad-daqs tal-kampjun meħtieġ lil dan il-grupp. Bl-istess mod, l-Istat Membru jista’ jqassam fi gruppi l-kampjun mar-reġjuni amministrattivi skond il-kobor tal-merħliet eliġibbli f’kull reġjun. Kwalunkwe stratifikazzjoni li titqies, għandha tiġi deskritta fir-rapport li Stat Membru jippreżenta lill-Kummissjoni skond il-Parti D (1).

Jekk azjenda magħżula ma tistax jitteħdilha kampjun (per eżempju, jekk ma għadux jeżisti meta t-teħid tal-kampjun jitwettaq) jintagħżel stabbiliment ieħor każwalment mill-istess qafas għat-teħid ta’ kampjuni. Jekk kien hemm xi stratifikazzjoni partikolari (per eżempju fuq id-daqs tal-merħla jew ir-reġjun), allura l-azjenda l-ġdida għandha tingħażel mill-istess grupp statistiku.

Id-daqs tal-kampjun ewlieni (in-numru ta’ azjendi li għandu jitteħdilhom kampjun) għandu jkun bejn wieħed u ieħor jiġi distribwit l-istess tul is-sena biex ikopri l-istaġjuni differenti, kemm jista’ jkun. Il-kampjuni għandhom jittieħdu minn, bejn wieħed u ieħor, wieħed minn kull 12 ta’ l-għadd ta’ azjendi kull xahar.

L-azjendi għall-apert għandhom jiġu inklużi fl-istħarriġ iżda ma hemm l-ebda stratifikazzjoni mandatorja fuq din it-tip ta’ produzzjoni.

2.2.2.   It-tieni stadju: teħid ta’ kampjuni fl-azjenda

F’kull merħla għat-tgħammir u merħla ta’ produzzjoni magħżula, l-imqajjel, mgħalaq jew gruppi ta’ ħnieżer għat-tgħammir ‘il fuq minn sitt xhur li għandu jitteħdilhom kampjun se jintagħżlu bil-polza.

L-għadd ta’ mqajjel, mgħalaq jew gruppi li għandu jitteħdilhom kampjun għandu jkun allokat proporzjonalment skond in-numru ta’ ħniezer għat-tgħammir fl-istadji differenti ta’ produzzjoni (tqal, mhux tqal, jew kategoriji oħra ta’ ħnieżer għat-tgħammir). Il-kategoriji ta’ l-età eżatta li għandu jitteħdilhom kampjun ma ġewx preskritti, iżda dan it-tagħrif għandu jinġabar tul it-teħid tal-kampjuni.

Il-ħnieżer għat-tgħammir li waslu riċentement fil-merħla u li huma miżmuma fil-kwarantina ma jridux jiġu inklużi fl-istħarriġ tas-Salmonella u l-MRSA.

2.3.   Il-kalkolu tad-daqs tal-kampjun

2.3.1.   Id-daqs tal-kampjun ewlieni (id-daqs tal-kampjun ta’ l-ewwel stadju)

Kalkolu ewlieni regolari tad-daqs tal-kampjun se jsir għall-azjendi għat-tgħammir u kalkolu regolari ieħor tad-daqs tal-kampjun se jsir għall-azjendi tal-produzzjoni. Id-daqs tal-kampjun ewlieni se jkun in-numru ta’ azjendi għat-tgħammir li għandu jitteħdilhom kampjun u n-numru ta’ azjendi tal-produzzjoni li għandu jitteħdilhom kampjun f’kull Stat Membru u se jiġi ddeterminat f’kunsiderazzjoni għall-kriterji li ġejjin, permezz ta’ l-użu ta’ kampjun sempliċi bil-polza:

(a)	In-numru totali ta’ azjendi għat-tgħammir (azjendi għat-tgħammir, il-parti 1 ta’ l-istħarriġ tas-Salmonella u l-MRSA)

(b)	In-numru totali ta’ azjendi tal-produzzjoni (azjendi tal-produzzjoni, il-parti 2 ta’ l-istħarriġ tas-Salmonella u l-MRSA);

(ċ)	prevalenza annwali mistennija (p): 50;

(d)	livell ta’ kunfidenza mixtieq (Z): 95 %, jikkorrispondi għall-valur Zα ta' 1,96;

(e)	preċiżjoni (L): 7,5 %;

(f)	bl-użu ta’ dawn il-valuri u l-formola:

Il-kalkolu, l-ewwel se jsir għall-azjenda għat-tgħammir u mbagħad, għall-azjendi tal-produzzjoni. F’kull każ, l-assunzjonijiet fil-passi c-e hawn fuq huma l-istess.

Għal raġunijiet prattiċi, jekk hemm 100 000 azjenda jew aktar jew fil-qafas għat-teħid ta’ kampjuni tal-merħliet għat-tgħammir jew fil-qafas tal-kampjun tal-merħliet tal-produzzjoni, allura dik il-popolazzjoni tista’ titqies bħala infinita u l-għadd ta’ azjendi li għandhom jintgħażlu bil-polza minn dak il-qafas għat-teħid ta’ kampjun huwa 171 (ara t-Tabella 1). Meta l-għadd ta’ merħliet għat-tgħammir jew merħliet tal-produzzjoni jkun inqas minn 100 000, fattur ta’ korrezzjoni finit għall-popolazzjoni jiġi applikat u jkunu meħtieġa anqas azjendi fil-kampjun kif muri fit-Tabella 1.

Bħala eżempju, jekk fi Stat Membru hemm 1 000 azjenda, li jagħmlu parti mill-grupp ta’ azjendi tal-produzzjoni, u 250 azjenda, li jagħmlu parti mill-grupp ta’ azjendi għat-tgħammir, 147 azjenda għandu jitteħdilhom kampjun fil-grupp ta’ azjendi tal-produzzjoni u 102 azjenda għandu jitteħdilhom kampjun fil-grupp ta’ azjendi għat-tgħammir.

Tabella 1

Għadd ta’ azjendi bi ħnieżer għat-tgħammir fi kwalunkwe parti mill-istħarriġ tas-Salmonella u l-MRSA bħala funzjoni tad-daqs finit tal-popolazzjoni (numru totali ta’ l-azjendi bi ħnieżer għat-tgħammir fl-Istati Membri)

Numru ta’ azjendi bi ħnieżer għat-tgħammir (N)	Daqs tal-kampjun (n) għad-daqs finit tal-popolazzjoni bi preċiżjoni ta’ 7,5 %
100 000	171
10 000	169
5 000	166
2 000	158
1 000	147
500	128
250	102
150	80
125	73
100	64
90	59
80	55
70	50
60	45
50	39
40	33
30	26
20	18
10	10

In-nuqqas ta’ rispons se jiġi antiċipat per eżempju biż-żieda tad-daqs tal-kampjun f’kull grupp b’10 %. Kwalunkwe azjenda mhux xierqa se tinbidel fil-proċess ta’ l-istħarriġ tas-Salmonella u l-MRSA (ara t-taqsima 2.2.1).

F’każ li stima tan-numru ta’ “azjendi għat-tgħammir” ma tkunx possibbli qabel il-bidu ta’ l-istħarriġ, se jintgħażlu għadd ta’ azjendi għat-teħid tal-kampjuni kif muri fit-Tabella 1 ibbażat fuq in-numru totali ta’ azjendi bi ħnieżer nisa (azjendi X). L-għadd ta’ azjendi li għandu jitteħdilhom kampjun se jiżdied b’mill-inqas 30 % (azjendi (X + 30 %)). Qabel l-istħarriġ, l-awtorità kompetenti għandha tidentifika għadd ta’ azjendi għat-tgħammir, li hu daqs mill-inqas dan it-30 % supplimentari. matul iż-żjajjar ta’ l-irziezet, l-azjenda se tiġi kklassifikata bħala għat-tgħammir jew tal-produzzjoni skond id-definizzjonijiet ta’ hawn fuq.

2.3.2.   Id-daqs tal-kampjun sekondarju (id-daqs tal-kampjun tat-tieni stadju)

F’kull azjenda magħżula se jinġabru kampjuni regolari tal-feċi minn 10 imqajjel, mgħalaq jew gruppi ta’ ħnieżer għat-tgħammir magħżula bil-polza. Jekk meħtieġ (per eżempju, f’akkomodazzjoni tal-ħlas jew fejn jinżammu l-ħnieżer nisa fi gruppi żgħar ta’ inqas minn 10 individwi), grupp jista’ jikkonsisti f’aktar minn maqjel wieħed. Mill-inqas 10 ħnieżer għat-tgħammir indvidwali għandhom jikkontribwixxu għal kull kampjun regolari tas-Salmonella.

Madankollu, f’azjenda żgħira jew azjenda b’numri kbar ta’ ħnieżer għat-tgħammir miżmuma barra f’reċint, in-numru ta’ mqajjel, magħlaq jew gruppi ta’ inqas minn 10, it-teħid tal-kampjuni ta’ l-istess maqjel, magħlaq jew grupp se jinħtieġ sabiex jiġi ppreżentat n-numru totali ta’ 10 kampjuni tas-Salmonella tar-rutina.

Parti B:   Ġbir u analiżi tal-kampjun għall-istħarriġ tas-Salmonella

1.   Ġabra tal-kampjuni fil-merħliet

1.1.   Tip u dettall tal-kampjun regolari

Il-materjal miġbur għall-analiżi batterjoloġika se jkun feċi frisk li jirrappreżenta l-azjenda kollha, li hija l-unità ta’ interess. Billi kull azjenda hija unika, se jiġi deċiż, qabel il-bidu tat-teħid tal-kampjuni, liema mqajjel, mgħalaq jew gruppi fi ħdan l-azjenda se jitteħdilhom kampjun. Il-kampjun miġbur se jitqiegħed f’kontenitur separat li jevita kontaminazzjoni minn kampjun għall-ieħor u jintbagħat lil-laboratorju.

Kull raggruppament ta’ kampjuni għandu jammonta għal mill-inqas 25 g u jistgħu jintużaw żewġ strateġiji biex jinġabru dawn ir-raggruppamenti tal-kampjuni tal-feċi.

(1)

fejn hemm akkumulazzjoni ta’ feċi mħallta fi ħdan żona ta’ maqjel jew magħlaq, swab kbira (per eżempju 20 ċm × 20 ċm) tista’ tintuża biex tgħaddi mill-massa tal-feċi, u tiżgura li jinġabar mill-inqas 25 g tal-materjal imħallat. Dan jista’ jinkiseb billi pereżempju, titmexxa swab tul mgħoddija żigżag ta’ 2 metri b’mod li tkun miksija sew bil-materjal tal-feċi. Jekk meħtieġ, per eżempju minħabba s-sħana jew fuq art miksija bil-lavanji, is-swab tista’ tixxarrab ftit b’likwidu xieraq bħal ilma tajjeb għax-xorb.

(2)

fejn ma hemmx akkumulazzjoni bħal din, per eżempju, f’għalqa, magħlaq kbir, f’dar tal-ħlas jew mqajjel jew akkomodazzjoni oħra b’numru żgħir ta’ ħnieżer għal kull grupp, allura għandhom jintagħżlu ammonti żgħar individwali mill-mases jew postijiet friski ta’ feċi individwali sabiex mill-inqas 10 individwi, jikkontribwixxu għal volum tal-kampjun totali ta’ mill-inqas 25 g. Is-siti minn fejn jinġabru dawn l-ammonti żgħar għandhom ikunu distribwiti b’mod rappreżentattiv maż-żona kkonċernata.

Strateġija 1 hija preferuta fejn tkun prattika. F’din l-istrateġija mill-inqas 10 ħnieżer individwali għandhom jikkontribwixxu għal kull kampjun meħud, inkella tiġi applikata l-istrateġija 2.

1.2.   Teħid ta’ kampjuni supplimentari għall-istudju tal-prevalenza fi ħdan l-azjenda

F’daqqa, 10 azjendi, magħżula bil-polza mill-kampjun globali ta’ l-azjendi għat-tgħammir u tal-produzzjoni huma suġġetti għal teħid ta’ kampjuni aktar intensiv. F’dawn l-istabbilimenti se jinġabru 10 kampjuni regolari bl-istess mod kif deskritt qabel hawn fuq (it-taqsima 2.1 tal-Parti A). Barra minn hekk, għandhom jinġabru 10 kampjuni individwali ta’ mill-inqas 30 g f’kull maqjel magħżul u għandhom jiġu identifikati b’tali mod li dawn l-10 kampjuni individwali jiġu assoċjati mal-kampjun regolari minn dak il-maqjel. Għalhekk, b’kollox se jinġabru 10 kampjuni regolari u 100 (10 × 10) kampjun individwali minn kull wieħed minn dawn l-10 azjendi. It-trattament ta’ dawn il-kampjuni se jiġi deskritt fit-taqsima 2.3.1.

Dan it-teħid tal-kampjuni se jiġi applikat fir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, ir-Rumanija, is-Slovenja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.

1.3.   Tagħrif tal-kampjuni

Kull tagħrif relevanti disponibbli mill-kampjun għandu jiġi rreġistrat fuq formola tat-teħid tal-kampjuni prodotta mill-awtorità kompetenti biex tippermetti li jiġu sodisfatti r-rekwiżiti tad-data fil-Parti D.

Kull kampjun u l-formola tal-kampjun tiegħu se jkollhom tikketta b’numru uniku li se jintuża mit-teħid tal-kampjuni sa l-ittestjar, u bil-kodiċi tal-maqjel. L-awtorità kompetenti għandha tirranġa għall-ħarġa u l-użu ta’ sistema ta’ numerazzjoni unika.

1.4.   Trasport tal-kampjuni

Preferibbilment il-kampjuni għandhom jinżammu bejn + 2 sa + 8 °C u ħielsa minn kontaminazzjoni esterna matul it-trasport. Il-kampjuni għandhom jintbagħtu lil-laboratorju malajr kemm jista’ jkun fi żmien 36 siegħa b’posta mgħaġġla jew kurjer u għandhom jaslu fil-laboratorju mhux aktar tard minn 72 siegħa wara t-teħid tal-kampjun

2.   Metodi analitiċi tal-laboratorju

2.1.   Laboratorji

L-analiżi u s-serotipar għandhom isiru fil-Laboratorji Nazzjonali ta’ Referenza (LNR). Meta l-LNR ma għandux il-kapaċità jwettaq l-analiżi kollha jew jekk ma jkunx il-laboratorju li jwettaq l-iżvelar regolari, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiddeċiedu li jallokaw numru limitat ta’ laboratorji oħra involuti fil-kontroll uffiċjali tas-Salmonella biex iwettqu l-analiżi. Dawn il-laboratorji għandu jkollhom esperjenza bi provi ta’ l-użu tal-metodu meħtieġ ta’ l-iżvelar u jkollhom sistema ta’ l-iżgurar tal-kwalità li tikkonforma ma’ l-istandard ta’ l-ISO 17025 u jitressqu għas-superviżjoni ta’ l-LNR.

2.2.   Wasla tal-kampjuni

Fil-laboratorju, il-kampjuni għandhom jinżammu mkessħa sakemm isir l-eżami batterjoloġiku, li preferibbilment jitwettaq fi żmien 24 siegħa wara l-wasla tagħhom iżda fi kwalunkwe każ mhux aktar tard minn 96 siegħa wara li jinġabar il-kampjun.

2.3.   Analiżi tal-kampjun

L-Istati Membri għandhom jiggarantixxu li l-partijiet involuti tħarrġu biżżejjed biex iwettqu l-analiżi.

2.3.1.   Tħejjija

Fil-laboratorji, il-kampjuni tar-rutina se jitħalltu bir-reqqa u bis-sħiħ, qabel ma jinġabru l-25 g għall-analiżi.

Għall-valutazzjoni tal-prevalenza fi ħdan l-azjendi skond il-paragrafu 1.2, kull wieħed mill-kampjuni individwali miġbura (30 g) jeħtieġ jinqasam f’żewġ partijiet. Parti waħda, li tiżen mill-inqas 25 g għandha titħallat bir-reqqa u bis-sħiħ u mbagħad għandha tiġi kkolturata individwalment. It-tieni parti li tibqa’ għandha tintuza biex tħejji artifiċjalment raggruppament ta’ kampjuni mill-10 kampjuni individwali fil-maqjel, grupp jew magħlaq magħżul. Din il-parti ta’ l-aħħar se titħejja biż-żieda għal 10 darbiet ta’ 2,5 g tal-kampjuni individwali biex jinħoloq raggruppament ta’ kampjuni artifiċjalment ta’ 25 g. Il-kampjuni raggruppati artifiċjalment jitħalltu bir-reqqa u bis-sħiħ qabel l-analiżi. B’kollox, 10 kampjuni tar-rutina, 10 kampjuni raggruppati artifiċjalment u 100 kampjun individwali se jiġu analizzati minn kull wieħed mill-10 azjendi magħżula għall-istima tal-prevalenza fi ħdan l-azjenda.

2.3.2.   Metodi ta’ żvelar u identifikazzjoni

2.3.2.1.   Żvelar tas-Salmonella

Għandu jintuża l-metodu li huwa rrakkomandat mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza (LKR) għas-Salmonella ġewwa Bilthoven, fl-Olanda. Dan il-metodu hu deskritt fl-Anness D ta’ l-ISO 6579,: “Żvelar tas-Salmonella spp. fil-feċi ta’ l-annimali u fil-kampjuni ta’ l-istadju primarju ta’ produzzjoni”. Għandha tintuża l-aħħar verżjoni ta’ l-Anness D.

2.3.2.2.   Serotipar tas-Salmonella

Kull varjetà iżolata u kkonfermata bħala Salmonella spp. għandha tiġi serotipata skond l-iskema Kaufmann-White, mil-LNR għas-Salmonella.

Għall-assigurazzjoni tal-kwalità, 16-il varjetà klassifikabbli u 16-il iżolat mhux klassifikabbli se jintbagħtu lil-LKR għas-Salmonella. Proporzjon minn dawn l-iżolati se tintbagħat lil-LKR kull tliet xhur. Jekk ġew iżolati inqas varjetajiet, għandu jintbagħat kollox.

2.3.2.3.   Il-klassifikazzjoni batterjofaga tas-Salmonella

F’każ li l-iżolati tas-Salmonella Enteritidis u Salmonella Typhimurium għandom il-klassifikazzjoni batterjofaga (mhux obbligatorja), għandhom jiġu użati l-metodi deskritti miċ-ċentru ta’ referenza tad-WHO għall-klassifikazzjoni batterjofaga tas-Salmonella ta’ l-Aġenzija għall-Protezzjoni tas-Saħħa (Health Protection Agency – HPA) Colindale, Londra.

Parti Ċ:   Ġbir u analiżi tal-kampjun għall-istħarriġ tal-MRSA

1.   Tip u dettall tal-kampjun

1.1.   Ġbir tal-kampjuni

Għandhom jinġabru ħames kampjuni tat-trab bl-użu ta’ swabs sterili ta’ madwar 500 ċm2 il-waħda minn 5 mill-10 imqajjel magħżula għat-teħid ta’ kampjuni li jaqgħu taħt il-parti A. Dawm il-5 imqajjel għandhom jintgħażlu b’mod li jiġu inklużi ħnieżer għat-tgħammir fi stadji differenti ta’ produzzjoni. Għal kull maqjel għandhom jintmesħu bi swab l-uċuħ dorsali tal-ħitan ta’ segregazzjoni tal-mqajel. F’każ li ma hemmx biżżejjed trab preżenti, allura għandu b’mod addizzjonali jittieħed kampjun mit-tubi tal-ventilatur eċċ. Wara li tintuża, is-swab minsusa għandha titqiegħed f’borża sterili tal-plastik.

Għandha tiġi evitata l-formazzjoni ta’ aerosol waqt it-teħid ta’ kampjuni.

1.2.   Tagħrif tal-kampjuni

Kull kampjun u l-formola ta’ kampjun tiegħu għandu jingħatalhom tikketta b’numru uniku li jrid jintuża mill-mument tat-teħid ta’ kampjuni sa l-ittestjar. L-awtorità kompetenti għandha tirranġa għall-ħarġa u l-użu ta’ sistema ta’ numerazzjoni unika.

1.3.   Trasport tal-kampjuni

Preferibbilment, il-kampjuni għandhom jinżammu bejn + 2 °Ċ and 25 °Ċ (temperatura ambjentali) u jkunu bla kontaminazzjoni esterna matul il-ħażna u t-trasport. Il-kampjuni għandhom jintbagħtu lil-laboratorju malajr kemm jista’ jkun jaslu l-laboratorju mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara t-teħid tal-kampjun

2.   Metodi analitiċi tal-laboratorju

2.1.   Laboratorji

L-analiżi u s-serotipikazzjoni tal-MRSA għandhom isiru f’laboratorji esperjenzati. Preferibbilment dawn għandhom ikunu Laboratorji Nazzjonali ta’ Referenza (LNR) għal Staphylococcus aureus u/jew reżistenza antimikrobika fl-Istati Membri. F’każ li l-LNR ma jkollux il-kapaċità jew l-esperjenza li jwettaq l-analiżi kollha jew jekk ma jkunx il-laboratorju li jwettaq l-iżvelar b’mod regolari, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru laboratorji esperjenzati oħra jew LNR fi Stat Membru ieħor sabiex iwettqu l-analiżi. Dawn il-laboratorji għandu jkollhom esperjenza bi provi ta’ l-użu tal-metodi obbligatorji u jkollhom stabbilita sistema ta’ akkreditazzjoni skond l-ISO 17025. Lista aġġornata ta’ laboratorji tista’ tiġi kkonsultata fil-websajt tal-Laboratoju ta’ Referenza tal-Komunità għal reżistenza antimikrobika (LKR-RA) f’Konpenħagen, id-Danimarka.

2.2.   Wasla tal-kampjuni

Kampjuni li jaslu għaxart ijiem wara t-teħid ta’ kampjuni għandhom jintremew ħlief jekk l-eżami batterjoloġiku jista’ jinbeda fi żmien 13-il jum. Fil-laboratorju, il-kampjuni għandhom jinżammu f’temperatura kostanti bejn 2 u 25 Ċ sa l-eżami batterjoloġiku, li għandu jitwettaq fi żmien 13-il jum wara t-teħid ta’ kampjuni.

2.3.   Analiżi tal-kampjun

2.3.1.   Fortifikazzjoni selettiva

Fil-laboratorju l-5 swabs tat-trab għandhom jiġu ragruppati f’terren għall-kultura ssuplementat b’6.5 % NaCl u inkubat f’37 Ċ għal 16-20 siegħa. Ml wieħed ta’ dan għandu mbagħad jitlaqqam f’disa’ ml Tryptone Soy Broth + 3.5 mg/l cefoxitin u 75 mg aztreonam u għandhom jiġu inkubati għal 16-20 siegħa ulterjuri f’37 Ċ. Virga tat-tilqim (smear loop) waħda mimlija b’dan għandha mbagħad tindilek fuq agar kromoġeniku selettiv għall-MRSA u inkubata għal 24 siegħa sa 48 siegħa f’37 Ċ. Għandu jintuża l-agar speċifiku rakkomandat mil-LKR-RA. Dan l-agar hu deskritt fil-websajt tal-LKR-RA.

Abbażi tal-morfoloġija u l-kulur tal-kolonja, sa ħames kolonji indikattivi għaliex huma MRSA għandhom jiġu subkultivati fuq agar tad-demm. Staphylococcus aureus (S. aureus) inferiti għandhom f’dan l-istadju jew jinħażnu f’kondizzjonijiet xierqa (– 80 Ċ) għal identifikazzjoni u karatterizzazzjoni aktar ‘il quddiem inkella jiġu pproċessati minnufih.

2.3.2.   Identifikazzjoni tal-MRA

S. aureus inferita għandha tiġi identifikata bħala S. aureus u MRSA minn PCR. L-identifikazzjoni għandha titwettaq bl-użu ta’ PCR multiplex b’identifikazzjoni simultanja tal-ġene mec-A jew għandhom jitwettqu żewġ PCR differenti. Biex jiġi limitat l-ammont ta’ xogħol wieħed biss mill-iżolati tal-ħames S. aureus inferiti għandu jiġi identifikat inizjalment. Jekk dan l-iżolat jiġi identifikat bħala MRSA, għandu jinħażen. L-ebda ttestjar ulterjuri ta’ l-erba’ iżolati li jifdal mhuwa obbligat jekk l-ewwel iżolat ikun identifikat bħala MRSA u jistgħu jintremew. Jekk l-ewwel iżolat ma jiġi identifikat bħala MRSA, l-iżolat li jmiss mill-ħamsa inizjali għandu jiġi ttestjat. Dan il-proċess għandu jissokta sakemm MRSA wieħed jiġi identifikat jew sakemm il-ħames iżolati jkunu ġew ittestjati. B’mod alternattiv, identifikazzjoni bil-PCR bħala l-ewwel pass jista’ jsir fuq raggruppament ta’ ħames kolonji inferiti minn kampjun. F’każ ta’ PCR pożittiv, l-analiżi għandha tiġi ripetuta fuq kolonji individwali biex tiġi identifikata kolonja pożittiva.

Għall-assigurazzjoni tal-kwalità, 16-il iżolat inferit ta’ S. aureus li ma ġewx identifikati bħala MRSA, kif ukoll 16-il varjetà ta’ MRSA, li ttieħdu bħala kampjun matul is-sena kollha ta’ l-2008 għandhom jintbagħtu lil CRL-AR. Proporzjon minn dawn l-iżolati għandha tintbagħat lil-LKR-RA kull tliet xhur. F’każ li ġew identifikati inqas minn 16-il iżolat bħala MRSA dawn l-iżolati kollha għandhom jintbagħtu.

2.3.3.   Kategorizzazzjoni tas-subtip għal konnessjoni possibbli ma’ iżolati umani

MRSAs pożittivi għandhom jiġu ttestjati għal Staphylococcus tat-tip A (klassifikazzjoni tat-tip Spa). Il-klassifikazzjoni tat-tip għandha titwettaq fil-LNR jew taħt is-superviżjoni tiegħu, jew l-iżolati għandhom jintbagħtu lil-LKR-RA, li mbagħad għandu jwattaq il-klassifikazzjoni tat-tip.

Fuq subsett ta’ iżolati rappreżentattivi (madwar 2 % ta’ numru ta’ kampjuni ragruppati) l-klassifikazzjoni tat-tip MLST għandha titwettaq mil-LNR jew il-LKR-RA.

2.3.4.   L-ittestjar ta’ suxxettibilità antimikrobika

L-ittestjar ta’ suxxettibilità antimikrobika mhuwiex obbligatorju. Jekk jitwettaq, l-iżolati tal-MRSA għandhom jiġu ttestjati għal suxxettibilità antimikrobika bl-użu tal-mikrodilwazzjoni mill-inqas għall-aġenti antimikrobiċi li ġejjin: ciprofloxacin, erythromycin, fusidic acid, gentamicin, linezolide, mupirocin, sulphametoxazole, trimethoprim, tetracycline, chloramphenicol, vancomycin u quinupristin/dalfopristin. Ir-rappurtar fuq is-suxxetibilità antimikrobika għandu jitwettaq skond l-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2003/99/KE.

2.4.   Ħażna ta’ iżolati

L-iżolati jridu jinħażnu fil-Laboratorji nazzjonali ta’ referenza (LNR) bl-użu tal-metodu normali għall-ġbir tal-kultura tal-LNR filwaqt li tiġi żgurata l-vijabilità tal-varjetajiet għal minimu ta’ 5 snin. Dan sabiex jippermetti, pereżempju, ittestjar aktar ‘il quddiem għas-suxxettibilità antimikrobika jew tipi oħra ta’ karatterizzazzjoni. Ukoll, l-iżolati mibgħuta lil-LKR-RA għandhom jinħażnu minimu ta’ 5 snin. L-iżolati għandhom jinħażnu f’kondizzjonijiet li ma jippermettux bidliet fil-proprjetajiet (– 80 Ċ). Jekk il-laboratorju inkarigat ma għandux kapaċità disponibbli ta’ ħażna, l-iżolati għandhom jintbagħtu lil-LKR-RA, li għandu jaħżen dawn l-iżolati.

3.   Rappurtar mil-laboratorji

Ir-riżultati għandhom jintbagħtu fuq bażi kunfidenzjali biss mil-laboratorju lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru fejn inġabru l-kampjuni tat-trab.

Parti D:   Rappurtar mill-Istati Membri

1.   Deskrizzjoni ġenerali ta’ l-implimentazzjoni ta’ l-istħarriġ tas-Salmonella u l-MRSA

Rapport f’għamla testwali se jinkludi mill-inqas:

(a)	Stat Membru;

(b)

deskrizzjoni tal-popolazzjoni ta’ l-azjendi bi ħnieżer għat-tgħammir: (1) azjendi għat-tgħammir: (i) numru totali ta’ azjendi għat-tgħammir (ii) numru totali ta’ azjendi nuklei (iii) Numru totali ta’ azjendi għat-tkattir (iv) għadd ta’ azjendi għat-tgħammir ippjanati li jitteħdilhom kampjun, u għadd ta’ azjendi għat-tgħammir li tabilħaqq itteħdilhom kampjun; għadd ta’ azjendi ppjanati li jitteħdilhom kampjun iżda li dan ma seħħx u r-raġuni għal dan (v) kummenti fuq ir-rappreżentanza globali tal-programm tat-teħid tal-kampjuni ta’ l-azjendi għat-tgħammir (2) azjendi ta’ produzzjoni: (i) għadd totali ta’ azjendi ta’ produzzjoni (ii) għadd totali ta’ azjendi ta’ boton qżieqeż sa ħnieżer li jinfatmu/ħnieżer li waslu għall-qatla (iii) għadd totali ta’ stabbilimenti ta’ boton qżieqeż sa ħnieżer li waslu għall-qatla li jiżnu aktar minn 70 kg (iv) għadd ta’ azjendi tal-produzzjoni ppjanati li jitteħdilhom kampjun, u għadd ta’ azjendi għat-tgħammir li tabilħaqq itteħdilhom kampjun; għadd ta’ azjendi ppjanati li jitteħdilhom kampjun iżda li dan ma ġarax u r-raġuni għal dan (v) kumment possibbli fuq ir-rappreżentanza globali tal-programm tat-teħid tal-kampjuni ta’ l-azjendi għall-produzzjoni

(ċ)	għadd ta’ kampjuni mill-istħarriġ tas-Salmonella miksuba u analizzati: (i) mill-azjenda għat-tgħammir (ii) mill-azjendi tal-produzzjoni (iii) mill-azjendi li tteħdilhom kampjun għall-istudju tal-prevalenza fi ħdan l-azjenda

(d)	riżultati globali mill-istħarriġ tas-Salmonella: (i) Prevalenza ta’ l-azjendi għat-tgħammir u tal-produzzjoni infettati bis-Salmonella, u serovars tas-Salmonella (ii) Riżultat ta’ l-istudju ta’ prevalenza fi ħdan l-azjenda

(e)	lista ta’ laboratorji responsabbli mill-istħarriġ tas-Salmonella għal: (i) żvelar (ii) serotipar (iii) klassifikazzjoni batterjofaga (jekk imwettqa)

(f)	għadd ta’ kampjuni mill-istħarriġ MRSA miksuba u analizzati: (i) mill-azjenda għat-tgħammir (ii) mill-azjendi tal-produzzjoni

(g)	riżultati globali mill-istħarriġ MRSA: prevalenza ta’ l-azjendi għat-tgħammir u tal-produzzjoni infettati bl-MRSA, u bbażata fuq żvelar u konferma minn PCR;

(h)	lista ta’ laboratorji responsabbli mill-istħarriġ MRSA għal: (i) żvelar (ii) PCR (iii) Klassifikazzjoni tat-tip Spa (iv) Klassifikazzjoni tat-tip MLST.

2.   Data sħiħa fuq kull azjenda u r-riżultati tat-testijiet korrispondenti:

L-Istati Membri għandhom jippreżentaw ir-riżultati ta’ l-istħarriġ tas-Salmonella u l-MRSA elettronikament fil-forma ta’ data mhux ipproċessata bl-użu ta’ dizzjunarju tad-data u rekwiżiti tal-ġbir tad-data pprovduti mill-Kummissjoni.

2.1.   Tagħrif dwar l-azjenda

It-tagħrif li ġej għandu jinġabar fl-Istati Membri u jintbagħat lill-Kummissjoni għal kull azjenda magħżula għat-teħid tal-kampjuni:

(a)	Kodiċi ta’ l-azjenda

(b)	Tip ta’ produzzjoni ta’ l-azjenda: (i) Fuq ġewwa versus ‘kwalunkwe stadju tal-produzzjoni miżmuma fl-apert (ii) Nukleu, multiplikatur, boton qżieqeż sa ħnieżer li jinfatmu, boton qżieqeż sa ħnieżer li waslu għall-qatla li jiżnu aktar minn 70 kg u boton qżieqeż sa ħnieżer li waslu għall-qatla

(ċ)	Daqs ta’ l-azjenda: l-għadd ta’ ħnieżer għat-tgħammir preżenti fil-ħin tat-teħid tal-kampjuni (inventorju ta’ l-adulti)

(d)	Politika ta’ sostituzzjoni: ħnieżer għat-tgħammir sostituti mixtrija kollha; ċerti ħnieżer għat-tgħammir sostituti mrobbija d-dar jew il-ħnieżer għat-tgħammir sostituti mrobbija d-dar kollha

(e)	(Volontarjament:) Sintomi kliniċi tad-dijarea: Kien hemm sintomi ta’ dijarea fit-tliet xhur qabel it-teħid tal-kampjuni?

2.2.   Tagħrif fuq il-kampjuni kollha miġura fi ħdan l-istħarriġ tas-Salmonella

L-informazzjoni li ġejja għandha tinġabar fl-Istati Membri għal kull kampjun li jintbagħat lil-laboratorju fi ħdan il-qafas ta’ l-istħarriġ tas-Salmonella:.

(a)	kodiċi tal-kampjun

(b)	kodiċi tal-laboratorju involut fl-analiżi inizjali

(ċ)	data tal-ġabra tal-kampjuni

(d)	data meta bdew l-analiżi tal-laboratorju

(e)	żvelar tas-Salmonella: Riżultat kwalitattiv (pożittiv/negattiv)

(f)	serotipar tas-Salmonella: serovar(s) żvelat(i) (jista’ jkun aktar minn wieħed)

(g)	età tal-ħnieżer: il-ħnieżer nisa żgħar kollha versus ħnieżer għat-tgħammir ta’ età mħallta

(h)	sess: ħnieżer nisa biss; ħnieżer nisa u ħnieżer tar-refgħa jew ħnieżer tar-refgħa biss

(i)	stadju tal-produzzjoni: tqala; tgħammir, żmien tat-tqala (oħrajn?)

(j)	akkomodazzjoni: art miksija bil-lavanji (kompletament/parzjalment); art solida; saff fond ta’ tiben jew oħrajn

(k)	dieta: il-ħnieżer f’dan il-maqjel, magħlaq jew grupp jingħataw esklussivament għalf kompost?

(l)	suppliment ta’ l-għalf: hemm xi sustanza li tnaqqas is-Salmonellamiżjuda lill-għalf (bħall-aċtu organiku, probijotiku)?

(m)	użu sistematiku ta’ l-antibijotiċi: l-antibijotiċi jingħataw bi kwalunkwe mod ta’ amministrazzjoni lill-annimali kollha ta’ dan il-grupp?

(n)	l-aħħar data ta’ amministrazzjoni ta’ l-antimikrobiċi lill-annimali (f’dawn l-aħħar erba’ ġimgħat).

2.3.   Tagħrif addizzjonali fuq il-kampjuni miġbura fr-rapport tas-Salmonella għall-prevalenza fi ħdan l-azjendi

Dan it-tagħrif supplimentari li ġej għandu jinġabar fl-Istati Membri għal kull kampjun individwali mibgħut lil-laboratorju fi ħdan il-qafas tat-teħid tal-kampjuni għall-prevalenza fi ħdan l-azjenda:

(a)	kodiċi tal-kampjun ragruppat

(b)	żvelar tas-Salmonella f’kull kampjun individwali: riżultat kwalitattiv (pożittiv/negattiv)

(ċ)	serotipar tas-Salmonella f’kull kampjun individwali: serovar(s) żvelat(i) (jista’ jkun aktar minn wieħed).

2.4.   Tagħrif fuq il-kampjuni miġura fi ħdan l-istħarriġ MRSA

It-tagħrif li ġej se jinġabar fl-Istati Membri għal kull kampjun mibgħut lil-laboratorju:

(a)	il-kodiċi tal-kampjun

(b)	il-kodiċi/l-isem tal-laboratorju involut fl-iżvelar

(ċ)	id-data tal-ġabra tal-kampjun

(d)	id-data meta bdew l-analiżi tal-laboratorju

(e)	ir-riżultat ta’ l-iżvelar ta’ MRSA (pożittiv/negattiv)

(f)	il-kodiċi/l-isem tal-laboratorju involut fil-PCR

(g)	ir-riżultat tal-PCR

(h)	il-kodiċi/l-isem tal-laboratorju involut fil-kategorizzazzjoni tat-tip Spa

(i)	ir-riżultat tal-kategorizzazzjoni tat-tip Spa

(j)	Il-kodiċi/l-isem tal-laboratorju involut fil-kategorizzazzjoni tat-tip MLST

(k)	ir-riżultat tal-kategorizzazzjoni tat-tip MLST.

ANNESS II

KONTRIBUZZJONI FINANZJARJA MASSIMA TAL-KOMUNITÀ LILL-ISTATI MEMBRI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 5

Stat Membru	Ammont totali massimu għal kofinanzjament ta’ l-analiżi (EUR)
Il-Belġju - BE	74 003
Il-Bulgarija -BG	64 672
Ir-Repubblika Ċeka -CZ	120 621
Id-Danimarka -DK	114 829
Il-Ġermanja -DE	71 750
L-Estonja - EE	11 583
L-Irlanda - IE	53 732
Il-Greċja - EL	48 584
Spanja - ES	102 317
Franza -FR	102 317
L-Italja -IT	98 134
Ċipru -CY	24 775
Il-Latvja - LV	4 183
Il-Litwanja - LT	17 053
Il-Lussemburgu - LU	14 801
L-Ungerija -HU	92 021
Malta - MT	0
L-Olanda - NL	107 786
L-Awstrija - AT	73 037
Il-Polonja - PL	105 212
Il-Portugall - PT	67 889
Ir-Rumanija - RO	126 734
Is-Slovenja - SI	93 594
Is-Slovakkja - SK	66 924
Il-Finlandja - FI	80 116
L-Iżvezja - SE	93 594
Ir-Renju Unit - UK	120 621
Total	1 950 878

ANNESS III

RAPPORT FINANZJARJU ĊERTIFIKAT DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TA’ L-ISTĦARRIĠ TA’ REFERENZA FUQ IL-PREVALENZA TAS-SALMONELLA SPP. U MRSA FIL-MERĦLIET TAL-ĦNIEŻER GĦAT-TGĦAMMIR

Perjodu tar-rappurtar:

—	… sa … Għall-istħarriġ tas-Salmonella

—	… sa … Għall-istħarriġ tal-MRSA

Dikjarazzjoni fuq l-ispejjez imġarrba fl-istħarriġ u eliġibbli għall-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Komunità:

Numru ta’ referenza tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tistipula l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Komunità

…

…

Spejjeż imġarrba marbuta mal-funzjonijiet ta’/bi	Għadd ta’ testijiet/swabs	Spejjeż totali mġarrba ta’ l-ittestjar u s-swabs matul il-perjodu tar-rappurtar (munita nazzjonali)
Batterjoloġija għas-Salmonella spp.
Serotipar ta’ l-iżolati tas-Salmonella
Żvelar ta’ MRSA
Identifikazzjonijiet tal-MRSA mill-PCR(s)
Klassifikazzjoni tat-tip Spa tal-MRSA
Klassifikazzjoni tat-tip MLST tal-MRSA
Swabs għall-ittestjar tal-MRSA

Dikjarazzjoni mill-benefiċjarju

Jiena niddikjara li:

—	l-ispejjeż elenkati hawn fuq huma ġenwini u ġġarrbu fit-twettiq tal-ħidmiet stipulati fid-Deċiżjoni 2008/55/KE u kienu essenzjali għat-twettiq xieraq ta’ dawn il-ħidmiet,

—	id-dokumenti kollha ta’ sostenn għal dawn l-ispejjeż huma disponibbli għall-finijiet tal-verifika finanzjarja,

—	ebda kontribuzzjoni Komunitarja oħra ma’ ntalbet jew se tintalab għal dawn l-istħarriġiet.

Data:

Persuna responsabbli mill-finanzi:

Firma: