This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32006D0068
2006/68/EC: Commission Decision of 13 January 2006 authorising the placing on the market of foods and food ingredients derived from genetically modified maize line MON 863 as novel foods or novel food ingredients under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2005) 5939)
Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat- 13 ta' Jannar 2006 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin minn qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja MON 863 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill (innotifikata taħt dokument numru C(2006) 5939)
Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat- 13 ta' Jannar 2006 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin minn qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja MON 863 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill (innotifikata taħt dokument numru C(2006) 5939)
ĠU L 34, 7.2.2006, p. 26–28
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
ĠU L 118M, 8.5.2007, p. 125–127
(MT)
No longer in force, Date of end of validity: 12/01/2016
|
8.5.2007 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea |
125 |
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-13 ta' Jannar 2006
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin minn qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja MON 863 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill
(innotifikata taħt dokument numru C(2006) 5939)
(It-testi Franċiżi u Olandiżi biss huma awtentiċi)
(2006/68/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat r-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel ġdid u l-ingredjenti ta' l-ikel ġodda (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Fil-15 ta' Lulju 2002, Monsanto ressaq talba quddiem l-awtoritajiet kompetenti tal-Ġermanja, bi qbil ma' l-Artikolu 4 tar-Regolament, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin minn qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja MON 863 (minn hawn 'il quddiem “qamħirrum MON 863”) bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda skond ir-Regolament (KE) Nru 258/97. |
|
(2) |
Fir-rapport ta' evalwazzjoni inizjali tiegħu tat-8 ta' April 2003, il-korp Ġermaniż kompetenti għall-assessjar ta' l-ikel wasal għall-konklużjoni li kienet meħtieġa evalwazzjoni addizzjonali minħabba l-preżenza ta' “antibiotic resistance marker gene” (nptll) użat fil-prodott ikkonċernat. |
|
(3) |
Il-Kummissjoni ressqet l-ewwel rapport ta' evalwazzjoni lill-Istati Membri kollha fit-3 ta' Ġunju 2003, b'kummenti addizzjonali mqajma mill-Istati Membri. |
|
(4) |
Fid-9 ta' Diċembru 2003, il-Kummissjoni talbet opinjoni xjentifika mill-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta' l-Ikel (EFSA) bi qbil ma' l-Artikolu 11 tar-Regolament. Fit-2 ta' April 2004, l-EFSA tat l-opinjoni tagħha li mill-aspett tas-saħħa tal-konsumatur, il-qamħirrum MON 863 u prodotti derivati minnu huma sikuri daqs qamħ u prodotti derivati minn linji konvenzjonali tal-qamħirrum (2). Meta tat l-opinjoni tagħha l-EFSA indirizzat il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tressqu mill-Istati Membri. |
|
(5) |
L-Artikolu 46(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat (3) jipprevedi li talbiet imressqa skond l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu pproċessati skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 258/97, minkejja l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f'każi fejn ir-rapport ta' verifika addizzjonali meħtieġ skond l-Artikolu 6(3) jew 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 ġie mibgħut lill-Kummissjoni qabel id-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
|
(6) |
Iċ-Ċentru tar-Riċerka Konġunta tal-Kummissjoni Ewropea (JRC) bil-kollaborazzjoni tan-Netwerk Ewropew tal-Laboratorji GMO (ENGL) ivvalida metodu għall-identifikazzjoni tal-qamħirrum MON 863 Il-JRC wettaq studju ta' validazzjoni (ring-trial) sħiħ skond linji ta' gwida li huma aċċettati fuq livell internazzjonali sabiex tiġi analizzata l-prestazzjoni ta' metodu speċifiku għall-avveniment biex tkun tista' tinsab u tiġi kkwantifikata l-eventwalità tat-trasformazzjoni MON 863 fil-qamħirrum. Il-materjal li kien hemm bżonn għall-istudju ġie provdut minn Monsanto. Il-JRC kkunsidra li, għall-għan tiegħu, il-prestazzjoni tal-metodu kien xieraq, waqt li qies ukoll il-kriterji ta' prestazzjoni proposti mill-ENGL dwar metodi mressqa għall-konformità regolatorja kif ukoll il-ftehim kurrenti dwar prestazzjoni sodisfaċenti ta' metodu. Kemm il-metodu kif ukoll ir-riżultati tal-validazzjoni saru disponibbli pubblikament. |
|
(7) |
Il-materjal ta' referenza dwar qamħirrum MON 863 kien prodott mill-JRC. |
|
(8) |
Ikel u ingredjenti tal-ikel derivati minn qamħirrum MON 863 għandhom jiġu ttikkettati skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u għandhom ikunu suġġetti għall-ħtiġijiet ta' traċċabilità stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' ikel u għalf prodotti minn organiżmi ġenetikament modifikati u li temenda d-Direttiva 2001/18/KE (4). |
|
(9) |
Bi qbil mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), identifikazzjoni unika ġiet assenjata lill-prodott għall-iskopijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003. |
|
(10) |
L-informazzjoni, li tinsab fl-Anness, dwar l-identifikazzjoni ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel ġejjin minn qamħirrum MON 863, li tinkludi l-metodu ta' identifikazzjoni vvalidat u l-materjal ta' referenza, għandha tinsab fir-Reġistru msemmi fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
|
(11) |
Fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli, huwa stabbilit li l-qamħirrum MON 863 jissodisfa l-kriterji stipulati fir-Regolament (KE) Nru 258/97. |
|
(12) |
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali ma tax opinjoni; il-Kummissjoni għalhekk ressqet proposta lill-Kunsill fis-26 ta' Lulju 2005 skond l-Artikolu 13(b) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u skond l-Artikolu 5(4) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE (6), fejn il-Kunsill jeħtieġ li jaġixxi fi żmien tliet xhur. |
|
(13) |
Madankollu, il-Kunsill ma ħa l-ebda azzjoni fiż-żmien stipulat; Deċiżjoni għandha issa tiġi adottata mill-Kummissjoni. |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Ikel u ingredjenti ta' l-ikel ġejjin mil-linja tal-qamħirrum MON 863 (minn hawn 'il quddiem “il-prodotti”), kif indikati u speċifikati fl-Anness, jistgħu jitqiegħdu fis-suq Komunitarju bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda.
Artikolu 2
Il-prodotti għandhom ikunu ttikkettati bħala “qamħirrum ġenetikament modifikat” jew “prodott minn qamħirrum ġenetikament modifikat” bi qbil mar-rekwiżiti ta' ttikkettar stipulati fl-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 3
Il-prodotti u l-informazzjoni inkluża fl-Anness għandhom jiddaħħlu fir-Reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lil Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti ta' l-Amerika. Hija valida għal perjodu ta' 10 snin.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Jannar 2006.
Għall-Kummissjoni
Markos KYPRIANOU
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).
(2) Ġurnal EFSA (2004)50, 1-25; http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/383/opinion_gmo_07_en1.pdf
(3) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
(4) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
(6) ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.
ANNESS
INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIDDAĦĦAL FIR-REĠISTRU TAL-KOMUNITÀ TA' IKEL U GĦALF ĠENETIKAMENT MODIFIKAT
(1) L-applikant u l-possessur ta' l-awtorizzazzjoni:
|
Isem |
: |
Monsanto Europe S.A. |
|
Indirizz |
: |
Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, Il-Belġju |
F'isem Monsanto Company 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti ta' l-Amerika.
(2) Deżinjazzjoni u speċifikazzjonijiet tal-prodotti: Ikel u ingredjenti ta' l-ikel ġejjin minn qamħirrum (Zea maize L) ġenetikament modifikat tal-linja MON 863 bi protezzjoni miżjuda kontra l-insetti u mit-taħlit kollu tiegħu ma' linji ta' qamħirrum imnissla tradizzjonalment. Qamħirrum MON 863 fih żewġ “cassettes”:
|
(a) |
Cassette 1: Ġene modifikat cry3Bb1 dderivat mis-subspeċi kumamotoensis tal-Bacillus thuringiensis, li jikkonferixxi reżistenza għad-dudu ta' l-għeruq tal-qamħirrum Diabrotica spp., taħt ir-regolament tal-promotur 4AS1 idderivat mill-Cauliflower Mosaic Virus, il-“wtCAB translation enhancer” mill-qamħ (Triticum aestivum), it-“transcription enhancer ract1 intron” mill-“actin 1 gene” tar-ross (Oryza sativa) u t- “terminator sequences tahsp 17 3'” mill-qamħ. |
|
(b) |
Cassette 2: L-“nptII gene” mill-E. coli, li jikkonferixxi reżistenza għall-aminoglikosidi li jinkludu l-kanamycin u n-neomycin, taħt ir-regolament tat-“35S Cauliflower Mosaic Virus promoter”, u s-sekwenzi “NOS 3' terminator” mill-Agrobacterium tumefaciens kif ukoll il-ġene ble mhux funzjonali u trunkat mill-E.coli. |
(3) Tikkettjar: “Qamħirrum ġenetikament modifikat” jew “prodott minn qamħirrum ġenetikament modifikat”
(4) Metodu ta' detezzjoni:
|
— |
Metodu speċifiku għall-avveniment, “real time”, u kwantitattiv, ibbażat fuq PCR għall-qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja MON 863. |
|
— |
Ivvalidat miċ-Ċentru tar-Riċerka Konġunta (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea bil-kollaborazzjoni tan-Netwerk Ewropew tal-Laboratorji GMO (ENGL), ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm. |
|
— |
Il-Materjal ta' Referenza IRMM-416 prodott miċ-Ċentru tar-Riċerka Konġunta (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea. |
(5) Identifikatur uniku: MON-ØØ863-5
(6) Informazzjoni meħtieġa skond l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena: Mhux applikabbli.
(7) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fuq it-tqegħid fis-suq tal-prodott: Mhux applikabbli.
(8) Sorveljanza meħtieġa wara t-tqegħid fis-suq: Mhux applikabbli.