21999A0204(01)

Edizzjoni Speċjali biċ-Ċek: Kapitolu 11 Volum 030 P. 181 - 258
Edizzjoni Speċjali bl-Estonjan: Kapitolu 11 Volum 030 P. 181 - 258
Edizzjoni Speċjali bil-Letton: Kapitolu 11 Volum 030 P. 181 - 258
Edizzjoni Speċjali bil-Litwan: Kapitolu 11 Volum 030 P. 181 - 258
Edizzjoni Speċjali bl-Ungeriż Kapitolu 11 Volum 030 P. 181 - 258
Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kapitolu 11 Volum 030 P. 181 - 258
Edizzjoni Speċjali bil-Pollakk: Kapitolu 11 Volum 030 P. 181 - 258
Edizzjoni Speċjali bis-Slovakk: Kapitolu 11 Volum 030 P. 181 - 258
Edizzjoni Speċjali bis-Sloven: Kapitolu 11 Volum 030 P. 181 - 258
Edizzjoni Speċjali bil-Bulgaru: Kapitolu 11 Volum 019 P. 3 - 80
Edizzjoni Speċjali bir-Rumen: Kapitolu 11 Volum 019 P. 3 - 80
Edizzjoni speċjali bil-Kroat: Kapitolu 11 Volum 105 P. 49 - 126

21999A0204(01)

Official Journal L 031 , 04/02/1999 P. 0003 - 0080

Ftehim

dwar l-għarfien reċiproku bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti ta' l-Amerika

TABLE OF CONTENTS

1. Framework

2. Telecommunication Equipment

3. Electromagnetic Compatibility (EMC)

4. Electical Safety

5. Recreational Craft

6. Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs)

7. Medical Devices

Il-KOMUNITÀ EWROPEA, u l-ISTATI UNITI TA’ L-AMERIKA, minn issa 'l quddiem imsejħa bħala "l-Partijiet"

HUMA U JQISU r-rabtiet tradizzjonali ta’ ħbiberija li jeżistu bejn l-Istati Uniti ta’ l-Amerika (SU) u l-Komunità Ewropea (KE);

WAQT LI JIXTIEQU li jiffaċilitaw ku mmerċ bilaterali bejniethom;

WAQT LI JGĦARRFU li l-għarfien bejn xulxin ta’ attivitajiet ta’ stima ta’ konformita huwa mezz importanti sabiex jgħollu u jkabbru aċċess tas-suq bejn il-Partijiet;

WAQT LI JGĦARRFU li ftehim li jipprovdi għal għarfien bejn xulxin ta’ attivitajiet ta’ stima ta’ konformita huwa ta’ interess partikolari għal negozji żgħar u ta’ daqs medju fl-SU u l-KE;

WAQT LI JGĦARRFU li għarfien bejn xulxin bħal dan jeħtieġ ukoll fiduċja fil-kredibilita kontinwa ta’ l-estimi ta’ konformita tal-Parti l-oħra;

WAQT LI JGĦARRFU li importanza li jinżammu livelli għoljin ta’ protezzjoni ta’ saħħa, sigurta, ambjent u konsumatur ta’ kull Parti;

WAQT LI JGĦARRFU li ftehimijiet ta’ għarfien bejn xulxin jistgħu jikkontribbwixxu posittivament fl-inkoraġġiment ta’ aktar armonizzazzjoni internazzjonali ta’ livelli stabbiliti;

WAQT LI JINNUTAW li dan il-Ftehim mhuwiex maħsub biex jispostja arranġamenti bilaterali u multilaterali tas-settur privat fost korpijiet ta’ stima ta’ konformita jew biex jaffettwa reġimi regolatorji li jippermettu self-assessments tal-fabbrikanti u dikjarazzjonijiet ta’ konformita;

WAQT LI JINŻAMM FIL-MOĦĦ li l-Ftehim dwar Barrieri Tekniċi għal Kummerċ, ftehim anness mal-Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (ODS), jimponi obbligazzjonijiet fuq il-Partijiet bħala Partijiet Kontrattanti għall-ODS, u jinkoraġġixxi lil dawn il-Partijiet Kontrattanti biex jidħlu f’negozjati għall-konklużjoni ta’ ftehimijiet għall-għarfien bejn xulxin ta’ riżultati ta’ l-istima ta’ konformita ta’ l-ieħor;

WAQT LI JGĦARRFU li kull għarfien bejn xulxin jeħtieġ li joffri assikurazzjoni ta’ konformita b’regolamenti tekniċi jew livelli stabbiliti ekwivalenti għall-assikurazzjoni offruta mill-proċeduri tal-Parti stess;

WAQT LI JGĦARRFU l-ħtieġa li jikkonkludu Ftehim dwar Għarfien Bejn Xulxin (FGBX) fil-qasam ta’ stima ta’ konformita ma’ annessi settorjali; u

WAQT LI JINŻAMMU fil-moħħ l-irbit rispettiv tal-Partijiet skond ftehimijiet bilaterali, reġjonali u multilaterli ta’ protezzjoni ta’ l-ambjent, saħħa, sigurta u tal-konsumatur.

FTIEHMU KIF ĠEJ:

Artikolu 1

Id-definizzjonijiet

1. It-termini u d-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għal dan il-Ftehim biss:

- "Awtorita li tinnomina" tfisser korp bil-poter li jinnomina, jimmonitorja, jissospendi, ineħħi s-sospensjoni ta', jew jirtira korpijiet ta' stima ta' konformita kif speċifikat skond dan il-Ftehim.

- "Nomina" tfisser identifikazzjoni minn Awtorita li Tinnomina ta' korp ta' stima ta' konformita biex jitwettqu proċeduri ta' stima ta' konformita skond dan il-Ftehim.

- "Awtorita Regolatorja" tfisser aġenzija jew entita tal-gvern li teżerċita dritt legali biex tikkontrolla l-użu jew il-bejgħ ta' prodotti f'ġurisdizzjoni ta' Parti u tista' tieħu azzjoni ta' infurzar biex tiżgura li prodotti mibjugħa fis-suq fil-ġurisdizzjoni tagħha jikkonformaw ma' ħtiġijiet legali.

2. Termini oħra rigward stima ta' konformita wżati f'dan il-Ftehim għandu jkollhom it-tifsira mogħtija x'imkien ieħor f'dan il-Ftehim jew fid-definizzjonijiet li jinstabu f'Gwida 2 (edizzjoni 1996) ta' l-Organizzazzjoni Internazzjonali għal Standardizzazzjoni (OIS) u l-Kummissjoni Internazzjonali Elettroteknika (KIE). Fil-każ ta' inkonsistenza bejn Gwida 2 ta' OIS/KIE u definizzjonijiet f'dan il-Ftehim, id-definizzjonijiet f'dan il-Ftehim għandhom jipprevalu.

Artikolu 2

Għan tal-Ftehim

Dan il-Ftehim jispeċifika l-kondizzjonijiet li permezz tagħhom kull Parti taċċetta jew tagħraf riżultati ta' proċeduri ta' stima ta' konformita, prodotti mill-korpijiet jew awtoritajiet ta' stima ta' konformita tal-Parti l-oħra, fl-istima ta' konformita għall-ħtiġijiet tal-Parti li qed timporta, kif speċifikat fuq bażi speċifika ta' settur fl-Annessi Settorjali, u biex jiġu provvduti attivitajiet koperattivi relatati oħra. L-għan ta' dan l-għarfien bejn xulxin huwa biex jiġi provvdut aċċess effettiv fis-suq matul it-territorji tal-Partijiet rigward stima ta' konformita għall-prodotti kollha koperti skond dan il-Ftehim. Jekk jinħolqu xi ostakoli għal dan l-aċċess, jinżammu fil-pront konsultazzjonijiet. Fl-assenza ta' riżultat sodisfaċenti ta' dawn il-konsultazzjonijiet, il-Parti li tallega li l-aċċess tas-suq tagħha ġie nnegat, tista', fi żmien 90 jum minn din il-konsultazzjoni, tinvoka d-dritt tagħha biex ittemm il-Ftehim bi qbil ma' l-Artikolu 21.

Artikolu 3

Obbligazzjonijiet ġenerali

1. L-Istati Uniti għandhom, kif speċifikat fl-Annessi Settorjali, jaċċettaw jew jgħarrfu riżulati ta' proċeduri speċifikati, wżati fl-istima ta' konformita għal disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi ta' l-Istati Uniti, prodotti mill-korpijiet u/jew awtoritajiet ta' stima ta' konformita tal-Parti l-oħra.

2. Il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha għandhom, kif speċifikat fl-Annessi Settorjali, jaċċettaw jew jgħarrfu riżulati ta' proċeduri speċifikati, wżati fl-istima ta' konformita għal disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi speċifikati tal-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, prodotti mill-korpijiet u/jew awtoritajiet ta' stima ta' konformita tal-Parti l-oħra.

3. Fejn arranġamenti settorjali ta' transizzjoni ikunu ġew speċifikati f'Annessi Settorjali, l-obbligazzjonijiet msemmija fuq se japplikaw wara t-tlestija b'suċċess ta' dawk l-arranġamenti settorjali ta' transizzjoni, bil-ftehim li l-proċeduri ta' stima ta' konformita utilizzati jiżguraw konformita mas-sodisfazzjon tal-Parti li qed terċievi, ma' disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli ta' dik il-Parti, ekwivalenti ma' l-assikurazzjoni offruta mill-proċeduri tal-Parti stess li qed terċievi.

Artikolu 4

Kopertura ġenerali tal-Ftehim

1. Dan il-Ftehim japplika għal proċeduri ta' stima ta' konformita għal prodotti u/jew proċessi u għal attivitajiet koperattivi oħra relatati kif deskritt f'dan il-Ftehim.

2. Annessi Settorjali jistgħu jinkludu:

(a) deskrizzjoni tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi rilevanti li jappartjenu għall-proċeduri ta’ stima ta’ konformita u regolamenti tekniċi;

(b) dikjarazzjoni dwar l-iskop u l-kopertura tal-prodott;

(d) lista ta’ korpijiet jew awtoritajiet ta’ stima ta’ konformita miftiehma jew sors li minnu tista’ tinkiseb lista ta’ dawn il-korpijiet jew awtoritajiet u dikjarazzjoni ta’ l-iskop tal-proċeduri ta’ stima ta’ konformita li għalih kull wieħed ġie miftiehem;

(e) il-proċeduri u kriterji għan-nomina tal-korpijiet ta’ l-istima ta’ konformita;

(f) deskrizzjoni ta’ l-obbligazzjonijiet ta’ għarfien bejn xulxin;

(g) arranġament settorjali ta’ transizzjoni;

(h) l-identita ta’ punt settorjali ta’ kuntatt fit-territorju ta’ kull Parti; u

(i) dikjarazzjoni rigward l-istabbilizzazzjoni ta’ Kumitat Settorjali Konġunt.

3. Dan il-Ftehim m’għandux jitqies li jinvolvi aċċettazzjoni bejn xulxin ta’ livelli stabbiliti jew regolament tekniku tal-Partijiet u, sakemm speċifikat mod ieħor f’Anness Settorjali, m’għandux jinvolvi l-għarfien bejn xulxin ta’ l-ekwivalenza ta’ livelli stabbiliti jew regolamenti tekniċi.

Artikolu 5

Arranġamenti transitorji

Il-Partijiet jiftiehmu biex jimplimentaw l-irbit transitorju dwar bini ta’ kunfidenza kif speċifikat fl-Annessi Settorjali.

1. Il-Partijiet jiftiehmu li kull arranġament settorjali transitorju għandu jispeċifa perjodu ta’ żmiem għat-tlestija.

2. Il-Partijiet jistgħu jemendaw kull arranġament trasitorju permezz ta’ ftehim bejn xulxin.

3. Passaġġ mill-fażi transitorja għall-fażi operazzjonali għandu jipproċedi kif speċifikat f’kull Anness Settorjali, sakemm xi waħda mill-Partijiet turi li ma ntlaħqux il-kondizzjonijiet provvduti f’dan l-Anness Settorjali għal transizzjoni b’suċċess.

Artikolu 6

Awtoritajiet li Jinnominaw

Il-Partijiet għandhom jiżguraw li l-Awtoritajiet li Jinnominaw speċifikati fl-Annessi Settorjali għandhom il-poter u l-kompetenza fit-territorji rispettivi tagħhom biex iwettqu deċiżjonijiet skond dan il-Ftehim biex jinnominaw, jimmonitorjaw, jissospendu, ineħħu sospensjoni ta', jew jirtiraw korpijiet ta' stima ta' konformita.

Artikolu 7

Proċeduri ta' nomina u ta' twassil ta' listi

Il-proċeduri li ġejjin għandhom japplikaw rigward in-nomina ta' korpijiet ta' stima ta' konformita u l-inklużjoni ta' dawn il-korpijiet fil-lista ta' korpijiet ta' stima ta' konformita f'Anness Settorjali:

(a) L-Awtorita li Tinnomina identifikata f'Anness Settorjali għandha tinnomina korpijiet ta' stima ta' konformita bi qbil mal-proċeduri u kriterji dikjarati f'dak l-Anness Settorjali;

(b) Parti i qed tipproponi li żżid korp ta' stima ta' konformita mal-lista ta' dawn il-korpijiet f'Anness Settorjali għandha tibgħat il-proposta tagħha ta' wieħed jew aktar mill-korpijiet ta' stima ta' konformita bil-miktub lill-Parti l-oħra bil-ħsieb li tittieħed deċiżjoni mill-Kumitat Konġunt;

(ċ) ) Fi żmien 60 jum wara l-irċevuta tal-proposta, il-Parti l-oħra għandha tindika l-posizzjoni tagħha rigward jew il-konferma tagħha jew l-opposizzjoni tagħha. Mal-konferma, l-inklużjoni fl-Anness Settorjali tal-korp jew korpijiet ta' stima ta' konformita proposta għandha sseħħ; u

(d) Fil-każ li l-Parti l-oħra tikkuntesta fuq il-bażi ta' xhieda dokumentata l-kompetenza jew konformita teknika ta' korp ta' stima ta' konformita proposta, jew tindika bil-miktub li teħtieġ 30 jum ieħor biex tivverifika aktar bis-sħiħ din ix-xhieda, dan il-korp ta' stima ta' konformta m'għandhux jiġi nkluż fil-lista ta' korpijiet ta' stima ta' konformita fl-Anness Settorjali applikabbli. F'dan il-każ, il-Kumitat Konġunt jista' jiddeċiedi li l-korp konċernat jiġi verifikat. Wara t-tlestija ta' din il-verifika, il-proposta biex jitniżżel fil-lista l-korp ta' stima ta' konformita fl-Anness Settorjali tista' tiġi sottomessa mill-ġdid lill-Parti l-oħra.

Artikolu 8

Sospensjoni ta' korpijiet ta' stima ta' konformita mniżżla f'lista

Il-proċeduri li ġejjin għandhom japplikaw rigward is-sospensjoni ta' korp ta' stima ta' konformita mniżżla f'lista f'Anness Settorjali:

(a) Parti għandha tgħarraf lill-Parti l-oħra bil-kontestazzjoni tagħha tal-kompetenza jew konformita teknika ta' korp ta' stima ta' konformita mniżżel f'lista f'Anness Settorjali u l-ħsieb tal-Parti li qed tikkontesta biex tissospendi dan il-korp ta' stima ta' konformita. Din il-kontestazzjoni għandha tiġi eżerċitata meta tkun ġustifikata f'manjera oġġettiva u raġunata bil-miktub lill-Parti l-oħra;

(b) Il-korp ta' stima ta' konformita għandu jingħata avviż fil-pront mill-Parti l-oħra u opportunita biex jiġi preżentat tagħrif sabiex tiġi rifjutata l-kontestazzjoni jew jiġu korreġuti d-defiċjenzi li jiffurmaw il-bażi tal-kontestazzjoni;

(ċ) Kull kontestazzjoni bħal din għandha tiġi diskussa bejn il-Partijiet fil-Kumitat Settorjali Konġunt. Jekk ma hemmx l-ebda Kumitat Settorjali Konġunt, il-Parti li qed tikkontesta għandha tirreferi l-materja direttament lill-Kumitat Konġunt. Jekk jintlaħaq ftehim ta' sospensjoni mill-Kumitat Settorjali Konġunt jew, jekk ma hemmx l-ebda Kumitat Settorjali Konġunt, mill-Kumitat Konġunt, il-korp ta' stima ta' konformita għandu jiġi sospiż;

(d) Fejn il-Kumitat Settorjali Konġunt jew il-Kumitat Konġunt jiddeċidu li tinħtieġ verifika ta' kompetenza jew konformita teknika, għandha normalment titwettaq f'manjiera f'waqtha mill-Parti li fit-territorju tagħha huwa lokat il-korp imsemmi, imma tista' titwettaq b'mod konġunt mill-Partijiet f'każijiet ġustifikati;

(e) Jekk il-materja ma tkunx ġiet risolta mill-Kumitat Settorjali Konġunt fi żmien 10t ijiem mill-avviż ta' kontestazzjoni, il-materja għandha tiġi riferita lill-Kumitat Konġunt għal deċiżjoni. Jekk ma hemmx l-ebda Kumitat Settorjali Konġunt, il-materja għandha tiġi riferita direttament lill-Kumitat Konġunt. Jekk ma tintlaħaq ebda deċiżjoni mill-Kumitat Konġunt fi żmien 10t ijiem mir-referenza għaliha, il-korp ta' stima ta' konformita għandu jiġi sospiż fuq it-talba tal-Parti li qed tikkontesta;

(f) Fuq is-sospensjoni ta' korp ta' stima ta' konformita mniżżel f'lista f'Anness Settorjali, Parti mhijiex obbligata aktar li taċċetta jew tgħaraf ir-riżultati ta' proċeduri ta' stima ta' konformita mwettqa minn dak il-korp ta' stima ta' konformita sosegwenti għas-sospensjoni. Parti għandha tkompli taċċetta r-riżultati ta' proċeduri ta' stima ta' konformita mwettqa minn dak il-korp ta' stima ta' konformita qabel is-sospensjoni, minbarra jekk Awtorita Regolatorja tal-Parti tiddeċiedi mod ieħor fuq bażi ta' konsiderazzjonijiet ta' saħħa, sigurta jew ambjentali jew nuqqas ta' sosdisfazzjoni ta' ħtiġijiet oħra fl-iskop ta' l-Anness Settorjali applikabbli; u

(g) Is-sospensjoni għandha tibqa' fis-seħħ sakemm ftehim ikun intlaħaq mill-Partijiet dwar l-istat fil-futur ta' dak il-korp.

Artikolu 9

Irtirar ta' korpijiet ta' stima ta' konformita mniżżla f'lista

Il-proċeduri li ġejjin għandhom japplikaw rigward l-irtirar minn Anness Settorjali ta' korp ta' stima ta' konformita:

(a) Parti i qed tipproponi li tirtira korp ta' stima ta' konformita mniżżel f'lista f'Anness Settorjali għandha tibgħat il-proposta tagħha bil-miktub lill-Parti l-oħra;

(b) Dan il-korp ta' stima ta' konformita għandu jiġi mgħarraf fil-pront mill-Parti l-oħra u għandu jiġi provvdut perjodu ta' mill-inqas 30 jum mill-irċevuta biex jipprovdi tagħrif sabiex jiġu rifjutati korreġuti d-defiċjenzi li jiffurmaw il-bażi ta' l-irtirar propost;

(ċ) Fi żmien 60 jum wara l-irċevuta tal-proposta, il-Parti l-oħra għandha tindika l-posizzjoni tagħha rigward jew il-konferma tagħha jew l-opposizzjoni tagħha. Mal-konferma, l-irtirar mill-lista fl-Anness Settorjali tal-korp ta' stima ta' konformita proposta għandu jsseħħ;

(d) Fil-każ li l-Parti l-oħra topponi l-proposta għall-irtirar billi tappoġġja l-kompetenza u l-konformita teknika tal-korp ta' stima ta' konformita, il-korp ta' stima ta' konformita m'għandux f'dak il-waqt jiġi rtirat mill-lista ta' korpijiet ta' stima ta' konformita fl-Anness Settorjali applikabbli. F'dan il-każ, il-Kumitat Settorjali Konġunt jew il-Kumitat Konġunt jista' jiddeċiedi li jwettaq verifika konġunta tal-korp konċernat. Wara t-tlestija ta' din il-verifika, il-proposta biex għall-irtirar tal-korp ta' stima ta' konformita tista' tiġi sottomessa mill-ġdid lill-Parti l-oħra; u

(e) Wara l-irtirar ta' korp ta' stima ta' konformita mniżżel f'lista f'Anness Settorjali, Parti għandha tkompli taċċetta r-riżultati ta' proċeduri ta' stima ta' konformita mwettqa minn dak il-korp ta' stima ta' konformita qabel l-irtirar, minbarra jekk Awtorita Regolatorja tal-Parti tiddeċiedi mod ieħor fuq bażi ta' konsiderazzjonijiet ta' saħħa, sigurta jew ambjentali jew nuqqas ta' sosdisfazzjoni ta' ħtiġijiet oħra fl-iskop ta' l-Anness Settorjali applikabbli.

Artikolu 10

Monitorjar ta' korpijiet ta' stima ta' konformita

Dan li ġej għandu japplikaw rigward il-monitorjar ta' korpijiet ta' stima ta' konformita mniżżla f'lista fl-Anness Settorjali:

(a) Awtoritajiet li Jinnominaw għandhom jassiguraw li l-korpijiet ta' stima ta' konformita tagħhom imniżżla f'lista f'Anness Settorjali huma kapaċi u jibqgħu kapaċi li jistmaw sew konformita ta' prodotti jew proċessi, kif applikabbli, u kif kopert fl-Anness Settorjali applikabbli. F'dan ir-rigward, Awtoritajiet li Jinnominaw għandhom iżommu, jew jikkawżaw li tinżamm, sorveljanza kontinwa fuq il-korpijiet ta' stima ta' konformita tagħhom permezz ta' reviżjoni jew stima regolari;

(b) Il-Partijiet jindaħħlu biex iqabblu metodi wżati biex jivverifikaw li l-korpijiet ta' stima ta' konformita mniżżla f'lista fl-Annessi Settorjali jikkonformaw mal-ħtiġijiet rilevanti ta' l-Annessi Settorjali. Sistemi eżistenti għall-evalwazzjoni ta' korpijiet ta' stima ta' konformita jistgħu jintużaw bħala parti minn dawn il-proċeduri ta' paragun;

(ċ) Awtoritajiet li Jinnominaw għandhom jikkonsultaw kif xieraq mal-kontrapartijiet tagħhom, biex jiżguraw iż-żammu ta' fiduċja fi proċeduri ta' stima ta' konformita. Bil-kunsens taż-żewġ Partijiet, din il-konsultazzjoni tista' tinkludi parteċipazzjoni konġunta f'reviżjonijiet/spezzjonijiet li għandhom x'jaqsmu ma' attivitajiet ta' stima ta' konformita jew stimi oħra ta' korpijiet ta' stima ta' konformita mniżżla f'lista f'Anness Settorjali; u

(d) Awtoritajiet li Jinnominaw għandhom jikkonsultaw, kif meħtieġ, ma' l-Awtoritajiet Regolatorji rilevanti tal-Parti l-oħra biex jiżguraw li l-ħtiġijiet tekniċi kollha huma identifikati u huma ndirizzati b'mod sodisfaċenti.

Artikolu 11

Korpijiet ta' stima ta' konformita

Kull Parti tagħraf li l-korpijiet ta' stima ta' konformita mniżżla f'lista fl-Annessi Settorjali jwettqu l-kondizzjonijiet ta' eliġibilita biex jistmaw konformita f'relazzjoni mal-ħtiġijiet tagħha kif speċifikat fl-Annessi Settorjali. Il-Partijiet għandhom jispeċifikaw l-iskop tal-proċeduri ta' stima ta' konformita li għalihom dawn il-korpijiet huma mniżżla f'lista.

Artikolu 12

Bdil ta' Tagħrif

1. Il-Partijiet għandhom jibdlu t-tagħrif rigward l-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi identifikati fl-Annessi Settorjali.

2. Kull Parti għandha tgħarraf lill-Parti l-oħra bit-tibdiliet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-kontenut tas-suġġett ta' dan il-Ftehim mill-inqas 60 jum qabel id-dħul fis-seħħ tagħhom. Fejn konsiderazzjonijiet ta' protezzjoni ta' sigurta, saħħa jew ambjentali jeħtieġu azzjoni aktar urġenti, Parti għandha tgħarraf lill-Parti l-oħra malli jkun prattikabbli.

3. Kull Parti għandha tgħarraf lill-Parti l-oħra fil-pront b'kull tibdil fl-Awtoritajiet li Jinnominaw u/jew korpijiet ta' stima ta' konformita.

4. Il-Partijiet għandhom jibdlu tagħrif rigward il-proċeduri wżati biex jiżguraw li l-korpijiet ta' stima ta' konformita mniżżla f'lista skond ir-responsabbilta tagħhom jikkonformaw mad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi abbozzati fl-Annessi Settorjali.

5. Awtoritajiet li jirregolaw identifikati fl-Annessi Settorjali għandhom jikkonsultaw kif meħtieġ mal-kontrapartijiet tagħhom, biex jiżguraw iż-żamma ta' fiduċja f'proċeduri ta' stima ta' konformita u biex jiżguraw li l-ħtiġijiet tekniċi kollha huma identifikati u indirizzati b'mod sodisfaċenti.

Artikolu 13

Punti ta' kuntatt settorjali

Kull Parti għandha taħtar u tikkonferma bil-miktub punti ta' kuntatt biex ikunu responsabbli għal attivitajiet skond kull Anness Settorjali.

Artikolu 14

Kumitat Konġunt tal-Partijiet

1. Il-Partijiet hawnhekk jistabbilixxu Kumitat Konġunt li jikkonsisti minn rappreżentanti ta' kull Parti. Il-Kumitat Konġunt kompriż għandu jkun responsabbli għall-funzjonar effettiv tal-Ftehim.

2. Il-Kumitat Konġunt jista' jistabbilixxi Kumitati Settorjali Konġunti kompriżi minn Awtoritajiet Regolatorji xierqa u oħrajn li jitqiesu meħtieġa.

3. Kull Parti għandha jkollha vot wieħed fil-Kumitat Konġunt. Il-Kumitat Konġunt għandu jagħmel id-deċiżjonijiet tiegħu bi ftehim unanimu. Il-Kumitat Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli u l-proċeduri tiegħu.

4. Il-Kumitat Konġunt jista’ jikkunsidra kull materja relatata mal-funzjonament effettiv ta’ dan il-Ftehim. B’ mod partikolari għandu jkun responsabbli għal:

(a) iniżżel f’lista, jissospendi, jirtira u jivverifika korpijiet ta’ stima ta’ konformita bi qbil ma’ dan il-Ftehim;

(b) jemenda arranġamenti transitorji f’Annessi Settorjali;

(c) jirrisolvi xi domandi li għandhom x’jaqsmu ma’ l-applikazzjoni ta’ dan il-Ftehim u l-Annessi Settorjali tiegħu mhux risolti mkejjen oħra fl-Annessi Settorjali Konġunti rispettivi;

(d) jipprovdi forum għad-diskussjoni ta’ kwistjonijiet li jistgħu jinħolqu rigward l-implimentazzjoni ta’ dan il-Ftehim;

(e) jikkunsidra mezzi biex ikabbar/jgħolli l-operat ta’ dan il-Ftehim;

(f) jikkordina n-negozju ta’ Annessi Settorjali addizzjonali; u

(g) jikkunsidra jekk jemendax dan il-Ftehim jew l-Annessi Settorjali bi qbil ma’.

5. Meta Parti tintroduċi proċeduri ta' stima ta' konformita ġodda jew addizzjonali li jaffettwaw Anness Settorjali, il-Partijiet għandhom jiddiskutu l-materja fil-Kumitat Konġunt bil-ħsieb li jġib dawn il-proċeduri ġodda jew addizzjonali fl-iskop ta' dan il-Ftehim u l-Annessi Settorjali rilevanti.

Artikolu 15

Priservazzjoni ta' awtorita regolatorja

1. Xejn f'dan il-Ftehim m'għandu jitqies li jillimita l-awtorita ta' Parti biex tistabbilixxi, permezz tal-miżuri leġislattivi, regolatorji u amministrattivi tagħha, il-livell ta' protezzjoni li tikkunsidra xieraq għas-sigurta; għall-protezzjoni tal-ħajja jew is-saħħa ta' bniedem, annimal jew pjanta; għall-ambjent; għal konsumaturi; u inkella rigward riskji fl-iskop ta' l-Anness Settorjali applikabbli.

2. Xejn f'dan il-Ftehim m'għandu jitqies li jillimita l-awtorita ta' Awtorita Regolatorja biex tieħu l-miżuri kollha xierqa u immedjati kull meta taċċerta li prodott jista': (a) jikkomprometti s-saħħa jew is-sigurta ta' persuni fit-territorju tagħha; (b) ma jilħaqx id-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji jew amministrattivi fl-iskop ta' l-Anness Settorjali applikabbli; jew (ċ) inkella jonqos milli jaderixxi ħtieġa fl-iskop ta' l-Anness Settorjali applikabbli. Dawn il-miżuri jistgħu jinkludu l-irtirar tal-prodotti mis-suq, il-projbizzjoni tat-tqegħid tagħhom fis-suq, ir-restrizzjoni taċ-ċaqliq ħieles tagħhom, il-bidu ta' sejħa mill-ġdid tal-prodott, u l-prevenzjoni biex ma jerġgħux iseħħu dawn il-problemi, inkluż permezz ta' projbizzjoni fuq importi. Jekk Awtorita Regolatorja tieħu din l-azzjoni, għandha tgħarraf lill-awtorita kontraparti tagħha u l-Parti l-oħra fi żmien 15-il ġurnata mit-teħid ta' din l-azzjoni, fil-waqt li tipprovdi r-raġunijiet tagħha.

Artikolu 16

Sospensjoni ta’ obbligazzjonijiet ta’ għarfien

Kull Parti tista’ tisospendi l-obbligazzjonijiet tagħha skond Anness Settorjali, fl-intier tagħhom jew parti minnhom, jekk:

(a) Parti ssofri telf ta' aċċess fis-suq għall-prodotti tal-Parti fl-iskop ta' l-Anness Settorjali bħala riżultat tan-nuqqas tal-Parti l-oħra milli twettaq l-obbligazzjonijiet tagħha skond il-Ftehim;

(b) l-adozzjoni ta' ħtiġijiet ġodda jew addizzjonali ta' stima ta' konformita kif jidhru bħala riferenza fl-Artikolu 14(5) tirrisulta f'telf ta' aċċess fis-suq għall-prodotti tal-Parti fl-iskop ta' l-Anness Settorjali minħabba li korpijiet ta' stima ta' konformita nominati mill-Parti sabiex jilħqu dawn il-ħtiġijiet ma jkunux intgħarfu mill-Parti li qed timplimenta l-ħtiġijiet; jew;

(ċ) il-Parti l-oħra tonqos milli żżomm awtoritajiet legali u regolatorji kapaċi li jimplimentaw id-disposizzjonijiet ta' dan il-Ftehim

Artikolu 17

Kunfidenzalita

1. Kull Parti taqbel li żżomm, sal-punt meħtieġ skond il-liġijiet tagħha, il-kunfidenzalita ta' tagħrif mibdul skond dan il-Ftehim.

2. Partikolarment, l-ebda Parti m'għandha tiżvela lill-pubbliku, lanqas tippermetti li korp ta' stima ta' konformita jiżvela lill-pubbliku, tagħrif mibdul skond dan il-Ftehim li jikkostitwixxi sigrieti ta' kummerċ, tagħrif kunfidenzali kummerċjali jew finanzjarju, jew tagħrif li għandu x'jaqsam ma' investigazzjoni kontinwa.

3. Parti jew korp ta' stima ta' konformita tista', hija u tbiddel it-tagħrif mal-Parti l-oħra jew ma' korp ta' stima ta' konformita tal-Parti l-oħra, tinnomina l-porzjonijiet tat-tagħrif li tikkunsidra eżentati mill-iżvelar.

4. Kull Parti għandha tieħu l-prekawzjonijiet kollha meħtieġa biex tipproteġi tagħrif mibdul skond dan il-Ftehim minn żvelar mhux awtorizzat.

Artikolu 18

Miżati Kull

Parti għandha tagħmel mill-aħjar biex tiżgura li miżati mposti għal servizzi skond dan il-Ftehim għandhom ikunu proporzjonati mas-servizzi provvduti. Kull Parti għandha tiżgura li, għas-setturi u proċeduri ta' stima ta' konformita koperti skond dan il-Ftehim, m'għandhiex tħallas miżati rigward servizzi ta' stima ta' konformita provvduti mill-Parti l-oħra.

Artikolu 19

Ftehimijiet ma' pajjiżi oħra

Minbarra fejn ikun hemm ftehim bil-miktub bejn il-Partijiet, obbligazzjonijiet miżmuma fi ftehimijiet ta' għarfien bejn xulxin konklużi minn jew Parti ma' parti mhux firmatarja f'dan il-Ftehim (parti terza) m'għandux ikollha l-ebda saħħa u effett rigward il-Parti l-oħra f'termini ta' aċċettazzjoni tar-riżultati ta' proċeduri ta' stima ta' konformita fil-parti terza.

Artikolu 20

Applikazzjoni territorjali

Dan il-Ftehim għandu jgħodd, mill-banda waħda, għat-territorji li fihom it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea jiġi applikat, u fuq il-kondizzjonijiet preskritti f’dak it-Trattat u, mill-banda l-oħra, għat-territorju ta’ l-Istati Uniti.

Artikolu 21

Dħul fis-seħħ, emendi u temma

1. Dan il-Ftehim inkluż l-Annessi Settorjali tiegħu dwar Tagħmir ta’ Telekomunikazzjoni Kompatibilita Elettromanjetika, Sigurta Elettrika, Sengħa Rekrejazzjonali, Prattiċi Tajba ta’ Fabbrikazzjoni Farmaċewtiċi (PTF-ijiet) u Mezzi Mediċi għandhom jidħlu fis-seħħ fl-ewwe jum tat-tieni xahar wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu bidlu ittri li jikkonfernaw it-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom għad-dħul fis-seħħ ta’ dan il-Ftehim.

2. Dan il-Ftehim inkluż kull Anness Settorjali jista’, permezz tal-Kumitat Konġunt, jiġi emendat bil-miktub mill-Partijiet. Il-Partijiet jistgħu jżidu Anness Settorjali mal-bdil ta’ ittri. Dan l-Anness għandu jidħol fis-seħħ 30 jum wara d-data li fiha l-Partijiet ikunu bidlu ittri li jikkonfermaw it-tlestija ta’ proċeduri rispettivi tagħhom għad-dħul fis-seħħ ta’ l-Anness Settorjali.

3. ull Parti tista’ ttemm dan il-Ftehim fl-intier tiegħu jew kull Anness Settorjali individwali minnu billi jagħti lill-Parti l-oħra sitt xhur avviż bil-miktub. Fil-każ ta’ temma ta’ Anness Settorjali wieħed jew aktar, il-Partijiet se jfittxu li jiksbu b’konsensus li jemendaw dan il-Ftehim, bil-ħsieb li jippreservaw il-bqija ta’ l-Annessi Settorjali, bi qbil mal-proċeduri f’dan l-Artikolu. F’nuqqas ta’ dan il-konsensus, il-Ftehim għandu jintemm fl-aħħar ta’ sitt xhur mid-data ta’ l-avviż.

4. Wara l-irtirar tal-Ftehim fl-intier tiegħu jew kull Anness Settorjali individwali tiegħu, Parti għandha tkompli taċċetta r-riżultati ta’ proċeduri ta’ stima ta’ konformita mwettqa minn korpijiet ta’ stima ta’ konformita skond dan il-Ftehim qabel l-irtirar, minbarra jekk Awtorita Regolatorja fil-Parti tiddeċiedi mod ieħor fuq bażi ta’ konsiderazzjonijiet ta’ saħħa, sigurta jew ambjentali jew nuqqas ta’ sosdisfazzjoni ta’ ħtiġijiet oħra fl-iskop ta’ l-Anness Settorjali applikabbli.

Artikolu 22

Disposizzjonijiet finali

1. L-Annessi Settorjali riferiti fl-Artikolu 21(1), kif ukoll kull Anness Settorjali Ġdid miżjud skond l-Artikolu 21(2), għandu jifforma parti integra ta' dan il-Ftehim.

2. Għal prodott jew settur imsemmi, id-disposizzjonijiet li jinstabu fl-Annessi Settorjali rilevanti għandhom l-ewwel nett japplikaw, u d-disposizzjonijiet ta' dan it-test b'żieda ma' dawk id-disposizzjonijiet. Fil-każ ta' kull inkonsistenza bejn id-disposizzjonijiet ta' Anness Settorjali u dan it-test, l-Anness Settorjali għandu jipprevala, sal-punt ta' dik l-inkonsistenza.

3. Dan il-Ftehim m'għandux jaffettwa d-drittijiet u l-obbligazzjonijiet tal-Partijiet skond kull ftehim internazzjonali ieħor.

4. Fil-każ ta’ l-Anness Settorjali dwar Mezzi Mediċi, il-Partijiet għandhom jirrevedu l-istat ta’ dan l-Anness fl-aħħar ta’ tliet snin mid-dħul fis-seħħ.

Dan il-Ftehim u l-Annessi Settorjali jiġu mfassla f’żewġ kopji oriġinali fl-ilsien Daniż, Olandiż, Ingliż, Finlandiż, Franċiż, Ġermaniż, Griek, Taljan, Portugiż, Spanjol u Svediż, b’ kull test ugwalment awtentiku. Fil-każ ta’ inkonsistenzi ta’ interpretazjzoni, it-test Ingliż għandu jkun determinanti.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

ANNESS SETTORJALI GĦAL TAGĦMIR TA' TELEKOMUNIKAZZJONI

PREAMBLU

Dan l-Anness jikkostitwixxi Anness Settorjali għall-Ftehim dwar Għarfien Bejn Xulxin ta' Stima ta' Konformita bejn l-Istati Uniti u l-Komunità Ewropea.

TAQSIMA 1

DISPOSIZZJONIJIET LEĠISLATTIVI, REGULATORJI U AMMINISTRATTIVI

EC | USA |

Directive 98/13/EC of the European Parliament and of the Council of 12 February 1998 relating to telecommunications terminal equipment and satellite earth station equipment, including the mutual recognition of their conformity, and interpretation thereof; | Communications Act of 1934, as amended by the Telecommunication Act of 1996, (Title 47 of the United States Code). The US regulatory and administrative provisions in respect of telecommunication equipment, including 47 CFR Part 68, and FCC interpretation thereof; |

(The Parties recognize that the Handbook on the implementation of Directive 98/13/EC (ADLNB and ACTE approved), provides useful guidelines for the implementation of conformity assessment procedures falling under this Directive.); | (The Parties recognize that the FCC Form 730 Application Guide provides useful guidelines for the implementation of conformity assessment procedures for telecommunication terminal equipment falling within these regulations.); |

Commission Decisions (CTRs) established under Directive 98/13/EC; The EC Member States' legislation and regulations in respect of: (a)non-harmonised analogue connection to the public telecommunications network;(b)non-harmonised radio transmitters for which there is a civilian equipment authorisation requirement; | The US regulatory and administrative provisions in respect of all radio transmitters subject to an equipment authorisation requirement. A non-exclusive list of FCC regulations are contained in Section II; |

For electrical safety, see Electrical Safety Sectoral Annex to the Agreement; | For electrical safety, see Electrical Safety Sectoral Annex to the Agreement; |

For electromagnetic compatibility aspects, see Electromagnetic Compatibility (EMC) Sectoral Annex to the Agreement. | For electromagnetic compatibility aspects, see Electromagnetic Compatibility (EMC) Sectoral Annex to the Agreement. |

Lista ta' akronimi u glossarju jinstabu fl-Appendiċi 1 ma' dan l-Anness Settorjali.

KE | USA |

Il-kategoriji ta’ tagħmir li ġejjin huma nklużi: ISDN Aċċess b'Rata Bażika ISDN Aċċess b'Rata Primarja ISDN Telefonija X21/V.24/V.35 Aċċess X25 Access PSTN Non-Voice PSTN Voice Band (Analog) ONP tipi ta’ Leased Line Terminal: 64 kbits/sek2048 kbits/s mhux strutturati2048 kbits/s strutturati34 Mbits/s aċċess140 Mbits/s aċċess2 wire analogue4 wire analogue | Kategoriji ta’ tagħmir koperti taħt 47 CFR, Parti 68, inkluż: ISDN Aċċess b’Rata Bażika ISDN Aċċess b’Rata Primarja Aċċess b’Servizz Diġitali 2.4 kbps3.2 kbps (2.4 kbps b'Channel Sekondarju)4.8 kbps6.4 kbps (4.8 kbps b'CS)9.6 kbps12.8 kbps (9.6 kbps b'CS)19.2 kbps25.0 kbps (19.2 kbps b'CS)56.0 kbps64.0 kbps (juża channel ta' 72 kbps)72.0 kbps (56.0 kbps b'CS)1.544 Mbps2-wire analog tie trunks/ops 4-wire analog tie trunks/ops PSTN Aċċess b'Voice Band (Analog) Aċċess b'Linja Privata (Analog) |

Radju Kummerċjali Mobbli | (Parti 20) |

Domestiku Pubbliku Fiss | (Parti 21) |

Domestiku Mobbli | (Parti 22) |

Servizz ta' Komunikazzjoni Personali | (Parti 24) |

Komunikazzjonijiet tas-Satellita | (Parti 25) |

Xandir | (Parti 73) |

Xandir Awżiljarju | (Parti 74) |

Radju tat-Televiżjoni bil-Kejbil | (Parti 78) |

Maritime | (Parti 80) |

GMDSS | (Parti 80 W) |

Private Land Mobile | (Parti 90) |

Microwave Provat-Fiss | (Parti 94) |

Servizzi Personali tar-Radju | (Parti 95) |

IVDS | (Parti 95 F) |

Radju Amateur | (Parti 97) |

Mezzi ta' Frekwenza tar-Radju | (Parti 15) |

Servizzi Fissi tal-Microwave | (Parti 101) |

TAQSIMA III

PROĊEDURI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ GĦAL TAGĦMIR TAT-TELEKOMUNIKAZZJONI

1. Deskrizzjoni ta' Obbligazzjonijiet ta' Għarfien bejn Xulxin

Bi qbil mad-disposizzjonijiet tal-Ftehim, ir-riżultat tal-proċeduri ta' stima ta' konformita prodotti minn korpijiet ta' stima ta' konformita ta' Parti mniżżla f'lista f'Taqsima V għandu jintgħaraf mill-Awtoritajiet Regolatorji tal-Parti l-oħra mingħajr aktar stima ta' konformita tal-prodotti, skond it-Taqsima I.

2. Proċeduri ta' Stima ta' Konformità

Taking into account the legislative, regulatory, and administrative provisions as identified in Section I, each Party recognises that the conformity assessment bodies of the other Party, listed in Section V, are authorised to perform the following procedures with regard to the importing Party's technical requirements for telecommunication terminal, satellite terminal equipment, radio transmitters or information technology equipment:

(a) testjar u ħruġ ta' rapporti tat-test;

(b) ħruġ ta' ċertifikati ta' konformita għall-ħtiġijiet tal-liġijiet u regolamenti applikabbli fit-territorji tal-Parti jiet għal prodotti koperti skond dan l-Anness Settorjali; u

(ċ) twettieq ta' ċertifikazzjoni ta' assikurazzjoni ta' kwalità skond id-Direttiva 98/12/KE.

TAQSIMA IV

L-AWTORITAJIET RESPONSABBLI BIEX JAĦTRU L-KORBIJIET TA' STIMA TA' KONFORMITÀ MNIŻZZLA F'LISTA FIT-TAQSIMA V

EC | USA |

BelgiumInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDenmarkTelestyrelsenGermanyBundesministerium für WirtschaftGreeceΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsSpainMinisterio de FomentoFranceMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIrelandDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItalyMinistero delle Communicazioni - DGROS e ISETI (Radiotransmettitori)LuxembourgAdministration des Postes et TélécommunicationsNetherlandsDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustriaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugalInstituto das Communicações de PortugalFinlandLiikenneministeriöTrafikministerietTelehallintokeskusTeleförvaltningscentralenSwedenUnder the authority of the Government of Sweden:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)United KingdomDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commissin (FCC) |

TAQSIMA V

KORPIJIET TA' STIMA TA' KONFORMITÀ

EC access to the US market | US access to the EC market |

Conformity assessment bodies located in the EC shall be designated by the Authorities identified in Section IV following the procedures set out in Section VI of this Annex. | Conformity assessment bodies located in the US shall be designated by the Authorities identified in Section IV following the procedures set out in Section VI of this Annex. |

(to be provided by the EC) | (to be provided by the US) |

TAQSIMA VI

DESIGNATING, LISTING, SUSPENDING, WITHDRAWING AND MONITORING CONFORMITY ASSESSMENT BODIES LISTED IN SECTION V

EC access to the US market | US access to the EC market |

EC Authorities identified in Section IV shall designate conformity assessment bodies located in the EC in accordance with the US legislative, regulatory, and administrative provisions identified in Section I that govern designation of conformity assessment bodies, based on compliance with the appropriate ISO/IEC Guides (e. g. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc.) or the comparable EN-45000 Series Standards. | US Authorities identified in Section IV shall designate conformity assessment bodies located in the US in accordance with the EC legislative, regulatory, and administrative provisions identified in Section I that govern designation of conformity assessment bodies, based on compliance with the appropriate EN-45000 Series Standards or the comparable ISO/IEC Guides (e. g. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc.) |

Procedures for designating, listing, suspending, withdrawing, and monitoring a conformity assessment body listed in Section V shall be undertaken pursuant to Articles 7, 8, 9 and 10 of the Agreement. | Procedures for designating, listing, suspending, withdrawing, and monitoring a conformity assessment body listed in Section V shall be undertaken pursuant to Articles 7, 8, 9 and 10 of the Agreement. |

TAQSIMA VII

DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI

1. Sub-contracting

1.1. Kull sub-contracting minn korpijiet ta’ stima ta’ konformita għandu jkun bi qbil mal-ħtiġijiet ta’ sub-contracting tal-Parti l-oħra. Minkejja l-użu ta’ sub-contracting, ir-riżultati finali ta’ stima ta’ konformita jibqgħu r-responsabbilta sħiħa tal-korp ta’ stima ta’ konformita mniżżel f’lista. Fil-KE, dawn il-ħtiġijiet huma deskritti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/465/KEE.

1.2. Il-korpijiet ta’ stima ta’ konformita għandhom jirreġistraw u jżommu dettalji ta’ l-investigazzjoni tagħhom tal-kompetenza u konformita tas-subcontractors tagħhom u jżommu reġistru tas-sub-contracting kollu. Dawn id-dettalji se jkunu disponibbli lill-Parti l-oħra mat-talba.

2. Sorveljanza ta’ wara l-bejgħ fis-suq, miżuri fuq il-fruntiera u ċaqliq intern

2.1. Għall-għan ta’ sorveljanza ta’ wara bejgħ fis-suq, il-Partijiet jistgħu jżommu l-ħtiġijiet kollha ta’ tikkettjar u ta’ assenjar tan-numru. L-assenjament tan-numri jista’ jseħħ fit-territorju tal-Parti esporatatura. In-numri se jiġu allokati mill-Parti importatura. Sistemi ta’ assenjament ta’ numru u ta’ tikkettjar m’għandhomx jintroduċu ħtiġijiet addizzjonali fit-tifsira ta’ dan l-Anness Settorjali.

2.2. Xejn f’dan l-Anness Settorjali m’għandu jipprevjeni lill-Partijiet milli jneħħu prodotti mis-suq li fil-fatt ma jikkonformawx mal-ħtiġijiet għal approvazzjoni.

2.3. Partijiet jaqblu li spezzjonijiet fil-fruntiera u spezzjonijiet ta’ prodotti li jkunu ġew ċertifikati, tikkettjati jew markati bħala li jikkonformaw mal-ħtiġijiet tal-Parti importatura speċifikati f’Taqsima I għandhom jitlestew bl-aktar ħeffa possibbli. Rigward kull spezzjoni li għandha x’taqsam ma’ ċaqliq intern fit-territorji rispettivi tagħhom, il-Partijiet jaqblu li dawn għandhom jitlestew f’manjiera mhux inqas favorevoli minn dik għal oġġetti domestiċi.

3. Kumitat Settorjali Konġunt 3.1. Kumitat Settorjali Konġunt magħqud għal dan l-Anness

3.1. Settorjali u l-Anness Settorjali tat-Tagħmir ta’ Telekomunikazzjonijiet huwa hawnhekk stabbilit (il-KSK). Il-KSK għandu jopera matul il-perjodu transitorju u wara t-tlestija ta’ l-arranġament transitorju. IL-KSK għandu jiltaqa’ kif xieraq biex jiddiskuti kwistjonijiet tekniċi, ta’ stima ta’ konformita u teknoloġiċi li għandhom x’jaqsmu ma’ dan l-Anness Settorjali u l-Annessi Settorjali tat-Tagħmir ta’ Telekomunikazzjonijiet. Il-KSK għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta' proċedura.

3.2. Il-KSK jikkonsisti minn rappreżentanti ta’ l-SU u l-KE għal telekomunikazzjonijiet u KEM. Kull rappreżentant mill-KSK jista’ jistieden fabbrikanti u entitajiet oħra kif jitqies meħtieġ. Ir-rappreżentanti għall-SU għandu jkollhom vot wieħed fil-KSK. Ir-rappreżentanti għall-KE għandu jkollhom vot wieħed fil-KSK. Deċiżjonijiet tal-KSK għandhom isiru bi ftehim unanimu. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil ir-rappreżentant ta’ jew l-SU jew l-KE jista’ jqajjem il-kwistjoni fil-Kumitat Konġunt.

3.3. Il-KSK jista’ jindirizza kull materja relatata mal-funzjonament effettiv ta’ dan l-Anness Settorjali, inkluż:

a) jipprovdi forum għad-diskussjoni ta’ kwistjonijiet u jirrisolvi problemi li jistgħu jinħolqu rigward l-implimentazzjoni ta’ dan l-Anness Settorjali;

(b) jiżviluppa mekkaniżmu biex tiġi żgurata konsistenza ta’ interpretazzjonijiet ta’ livelli stabbiliti ta’ leġislazzjoni, regolatorji, u proċeduri ta’ stima ta’ konformita;

(ċ) javża lill-Partijiet dwar materji li għandhom x’jaqsmu ma’ dan l-Anness Settorjali;

(d) jipprovdi gwida u, jekk ikun meħtieġ, jiżviluppa linji ta’ gwida matul il-perjodu transitorju biex jiffaċilita it-tlestija b’suċċess tal-perjodu transitorju.

4. Punt ta’ kuntatt

Kull Parti għandha tistabbilixxi punt ta’ kuntatt biex tipprovdi tweġibiet għall-investigazzjonijiet raġunevoli kollha mill-Parti l-oħra rigward proċeduri, regolamenti u lmenti skond dan l-Anness Settorjali.

5. Regulatory changes and updating the Sectoral Annex

In the event that there are changes to the legislative, regulatory and administrative provisions referenced in Section I or the introduction of new legislative, regulatory and administrative provisions affecting either Party's conformity assessment procedures under the Agreement, such changes shall take effect for the purpose of this Sectoral Annex at the same time they take effect domestically within the territory of each Party.

TAQSIMA VIII

ARRANĠAMENT TRANSITORJU

1. Għandu jkun hemm perjodu transitorju ta’ 24 xahar.

2. L-għan ta’ dan l-arranġament transitorju huwa li jipprovdi mezz li permezz tiegħu il-Partijiet fil-Ftehim jistgħu jibnu kunfidenza u għarfien tas-sistema ta’ xulxin għan-nomina u t-tniżżil f’lista ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita u fl-abilita ta’ dawn il-korpijiet li jittestjaw u jiċċertifikat prodotti. Tlestija b’suċċess ta’ l-arranġament transitorju għandha tirriżulta fl-istabbilizzazzjon li korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista fit-Taqsima V jikkonformaw mal-kriterji applikabbli u huma kompetenti biex jikkonduċu attivitajiet ta’ stima ta’ konformita f’isem il-Parti l-oħra. Mat-tlestija tal-perjodu transitorju, ir-riżultati tal-proċeduri ta’ stima ta’ konformita mwettqa mill-korpijiet ta’ stima ta’ konformita tal-Parti esportatura mniżżla f’lista fit-Taqsima V għandhom jiġu aċċettati mill-Parti importatura.

3. Dan il-perjodu transitorju għandu jiġi wżat mill-Partijiet:

(a) biex iqisu tibdiliet leġislattivi ġodda meħtieġa biex jappoġġjaw l-għanijiet tal-Ftehim;

(b) biex jibdew tibdiliet regolatorji meħtieġa biex jappoġġjaw l-għanijiet tal-Ftehim;

(d) biex jiżviluppaw mekkaniżmi miftiehma bejn xulxin għat-tibdil ta’ tagħrif dwar tibdil fi ħtiġijiet tekniċi jew metodi ta’ nominar ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita; u

(e) biex jimmonitorjaw u jevalwaw it-twettieq tax-xogħol minn korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista matul il-perjodu transitorju.

4. Partijiet jistgħu jinnominaw, iniżżlu f’lista, jissospendu u jirtiraw korpijiet ta’ stima ta’ konformita matul il-perjodu transitorju skond il-proċeduri fit-Taqsima VI ta’ dan l-Anness Settorjali.

5. Matul il-perjodu transitorju kull Parti għandha taċċetta u tevalwa rapport ta’ test u dokumenti relatati maħruġa mill-korpijiet ta’ stima ta’ konformita nominati tal-Parti l-oħra. Għal dan il-għan, il-Partijiet għandhom jiżguraw li:

(a) ma’ l-irċevuta ta’ rapporti ta’ test, dokumenti relatati u l-ewwel evalwazzjoni ta’ konformita, id-dossier-ijiet huma eżaminati fil-pront għall-kompletezza;

(b) l-applikant huwa mgħarraf f’manjiera preċiża u kompleta b’kull defiċjenza;

(c) kull talba għal tagħrif addizzjonali hija limitata għal ommissjonijiet, inkonsistenzi jew varjazzjonijiet mir-regolament jew livelli stabbiliti tekniċi;

(d) proċeduri għall-istima ta’ konformita għal tagħmir, modifikat sosegwentement għal stabbilizzazzjoni ta’ konformita, huma limitati għal proċeduri meħtieġa biex tiġi stabbilita konformita kontinwa.

6. Kull Parti tiżgura li ħruġ ta’ approvazzjonijiet, ċertifikati jew avviż lill-applikant għandhom jingħataw mhux aktar tard minn sitt ġimgħat mill-irċevuta tar-rapport test u evalwazzjoni minn korp ta’ stima ta’ konformita nominat fit-territorju tal-Parti l-oħra.

7. Kull proposta li ssir matul jew fl-aħħar tal-perjodu transitorju biex tillimita l-iskop ta’ għarfien ta’ kull korp ta’ stima ta’ konformita nominat jew biex jiġi eskluż mill-lista ta’ korpijiet nominati skond dan l-Anness Settorjali għandha tiġi bażata fuq kriterji oġġettivi u dokumentata. Kull korp bħal dan jista’ japplika għal konsiderazzjoni mill-ġdid la darba l-azzjoni korrettiva meħtieġa tkun ittieħdet. Sal punt possibbli, il-Partijiet għandhom jimplimentaw din l-azzjoni qabel l-iskadenza tal-perjodu transitorju.

8. Il-Partijiet jistgħu jisponsorjaw żewġ laqgħat ta’ seminar b’mod konġunt, waħda fl-SU u waħda fil-Komunità Ewropea, rigward il-ħtiġijiet tekniċi rilevanti u ta’ approvazzjoni tal-prodott matul l-ewwel sena wara li dan l-Anness Settorjali jidħol fis-seħħ.

9. Passaġġ mill-fażi transitorja għall-fażi operazzjonali f’dan l-Anness Settorjali għandu jseħħ basta iżda li numru rappreżentattiv ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita ikun ġie aċċettat għall-għarfien skond l-Anness ta’ Sigurta Elettrika.

--------------------------------------------------

Appendici 1

Listi ta' akronomi u glossarju

ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment

ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies

CAB Conformity Assessment Body

CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR

CTR Common Technical Regulation

EC European Community

EEC European Economic Community

EN Norme Européenne (European Standard)

EU European Union

FCC Federal Communications Commission

IEC International Electrotechnical Commission

ISDN Integrated Services Digital Network

ISO International Standards Organization

ITU International Telecommunications Union

MRA Mutual Recognition Agreement

MS Member States (of the European Union)

NB Notified Bodies

NIST National Institute of Standards and Technology

OJ Official Journal (of the European Union)

ONP Open Network Provision

PSTN Public Switched Telephone Network

STG Sectoral Technical Group for Telecommunications

TBR Technical Basis for Regulation

X21 ITU-T Recommendation X21

X25 ITU-T Recommendation X25

--------------------------------------------------

ANNESS SETTORJALI GĦAL KOMPATIBILITA ELETTROMANJETIKA (KEM)

PREAMBLU

Dan l-Anness jikkostitwixxi Anness Settorjali għall-Ftehim dwar Għarfien Bejn Xulxin ta' Stima ta' Stima ta' Konformita bejn l-Istati Uniti u l-Komunità Ewropea.

TAQSIMA I

DISPOSIZZJONIJIET LEĠISLATTIVI, REGULATORJIU AMMINISTRATTIVI

KE | USA |

Id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE, kif emendata mid-Direttiva tal-Kunsill 92/31/KEE, u d-Direttiva 98/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u interpretazzjoni tagħhom. | Att ta' Komunikazzjonijiet ta' l-1934, kif emendat mill-Att ta' Telekomunikazzjonijiet ta' l-1996, (Titolu 47 tal-Kodiċi ta' l-Istati Uniti), Id-disposizzjonijiet regolatorji u amministrattivi ta' l-SU rigward tagħmir suġġett għall-ħtiġijiet elettromanjetiċi inklużi: 47 CFR Parti 1547 CFR Parti 18,u interpretazzjoni ta' l-FCC ta' dan. |

Għal aspetti ta' sigurta elettrika ara Anness Settorjali dwar is-Sigurta Elettrika mal-Ftehim. | Għal aspetti ta' sigurta elettrika ara Anness Settorjali dwar is-Sigurta Elettrika mal-Ftehim. |

Għal tagħmir ta' telekomunikazzjoni u trasmettituri tar-radju, ara wkoll l-Anness Settorjali dwar it-Tagħmir ta' Telekomunikazzjoni mal-Ftehim. | Għal tagħmir ta' telekomunikazzjoni u trasmettituri tar-radju, ara wkoll l-Anness Settorjali dwar it-Tagħmir ta' Telekomunikazzjoni mal-Ftehim. |

TAQSIMA II

SKOP U KOPERTURA

Aċċess ta' l-SU għas-suq tal-KE | Aċċess tal-KE għas-suq ta' l-SU |

Kull prodott li jidħol taħt l-iskop tad-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE. | Kull prodott li jidħol taħt l-iskop ta' 47 CFR Parti 15 u 18. |

TAQSIMA III

PROĊEDURI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ GĦAL PRODOTTI MNIŻŻLA F' TAQSIMA II

1. Deskrizzjoni ta' Obbligazzjonijiet ta' Għarfien Bejn Xulxin

Bi qbil mad-disposizzjonijiet tal-Ftehim, ir-riżultati tal-proċeduri ta' stima ta' konformita prodotti minn korpijiet ta' stima ta' konformita ta' Parti mniżżla f'lista fit-Taqsima V, għandhom jiġu mgħarrfa mill-Awtoritajiet Regolatorji tal-Parti l-oħra mingħajr aktar stima ta' konformita tal-prodotti, skond it-Taqsima I.

2. Proċeduri ta' stima ta' konformità

(a) testjar u ħruġ ta' rapporti tat-test;

(b) ħruġ ta' ċertifikati ta' konformita għall-ħtiġijiet tal-liġijiet u regolamenti applikabbli fit-territorji tal-Parti jiet għal prodotti koperti skond dan l-Anness Settorjali.

TAQSIMA IV

AWTORITAJIET RESPONSABBLI GĦAN-NOMINA TAL-KORPIJIET TA' STIMA TA' KONFORMITA MNIŻŻLA F'LISTA FIT-TAQSIMA V

KE | USA |

Il-BelġjuMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenId-Danimarkagħal tagħmir ta' telekomunikazzjoni:Telestyrelsengħal tagħmir ieħor:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)Il-ĠermanjaBundesministerium für WirtschaftIl-Greċjaara tabella bl-Ingliż fuqMinistry of Transport and CommunicationsSpanjagħal tagħmir ta' telekomunikazzjoni:Ministerio de Fomentogħal tagħmir ieħor:Ministerio de Industria y EnergíaFranzaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieL-IrlandaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsL-ItaljaMinisterio dell'Industrija, del Commercio e dell'ArtigianatoIl-LussemburguMinistère des TransportsL-OlandaDe Minister van Verkeer en WaterstaatL-Awstrijagħal tagħmir ta' telekomunikazzjoni:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehrgħal tagħmir ieħor:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenIl-PortugalInstituti das Comunicações de PortugalIl-Finlandjagħal tagħmir ta' telekomunikazzjoni:LiikenneministeriöTrafikministerietgħal tagħmir ieħor:Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels-och IndustriministerietL-IsvezjaTaħt l-awtorita tal-Gvern ta' l-Isvezja:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Ir-Renju UnitDepartment of Trade and Industry | National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commissin (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) |

TAQSIMA V

KORPIJIET TA' STIMA TA' KONFORMITÀ

EC access to the US market | US access to the EC market |

(to be provided by the EC) | (to be provided by the US) |

TAQSIMA VI

DESIGNATING, LISTING, SUSPENDING, WITHDRAWING AND MONITORING CONFORMITY ASSESSMENT BODIES LISTED IN SECTION V

EC access to the US market | US access to the EC market |

EC Authorities identified in Section IV shall designate conformity assessment bodies located in the EC in accordance with the US legislative, regulatory, and administrative provisions identified in Section I that govern designation of conformity assessment bodies, based upon compliance with the appropriate ISO/IEC Guides (e.g. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc.) or the comparable EN-45000 Series Standards. | US Authorities identified in Section IV shall designate conformity assessment bodies located in the US in accordance with the EC legislative, regulatory, and administrative provisions identified in Section I that govern designation of conformity assessment bodies, based on compliance with the appropriate EN-45000 Series Standards or the comparable ISO/IEC Guides (e.g. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, etc.). |

Procedures for designating, listing, suspending, withdrawing, and monitoring a conformity assessment body listed in Section V shall be undertaken pursuant to Articles 7, 8, 9, and 10 of the Agreement. | Procedures for designating, listing, suspending, withdrawing, and monitoring a conformity assessment body listed in Section V shall be undertaken pursuant to Articles 7, 8, 9, and 10 of the Agreement. |

TAQSIMA VII

DISPOSIZZJONIJIET ADDIZJONALI

1. Sub-contracting

1.1. Kull sub-contracting minn korpijiet ta’ stima ta’ konformita għandu jkun bi qbil mal-ħtiġijiet ta’ sub-contracting tal-Parti l-oħra. Minkejja l-użu ta’ sub-contracting, ir-riżultati finali ta’ l-istima ta’ konformita għandhom jibqgħu ir-responsabbilita sħiħa tal-korp ta’ stima ta’ konformita mniżżel fil-lista. Fil-KE, dawn il-ħtiġijiet huma deskritti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE.

2. Sorveljanza ta’ wara l-bejgħ fis-suq, miżuri fuq il-fruntiera u ċaqliq intern

2.1. Għall-għan ta’ sorveljanza ta’ wara bejgħ fis-suq, il-Partijiet jistgħu jżommu l-ħtiġijiet kollha ta’ tikkettjar u ta’ assenjament tan-numru. L-assenjament tan-numri jista’ jseħħ fit-territorju tal-Parti esporatatura. In-numri se jiġu allokati mill-Parti importatura. Sistemi ta’ assenjament ta’ numru u ta’ tikkettjar m’għandhomx jintroduċu ħtiġijiet addizzjonali fit-tifsira ta’ dan l-Anness Settorjali.

2.2. Xejn f’dan l-Anness Settorjali m’għandu jipprevjeni lill-Partijiet milli jneħħu prodotti mis-suq li fil-fatt ma jikkonformawx mal-ħtiġijiet għal approvazzjoni.

2.3. Il-Partijiet jaqblu li spezzjonijiet fil-fruntiera u spezzjonijiet ta’ prodotti li ġew ċertifikati, tikkettjati jew markati bħala li jikkonformaw mal-ħtiġijiet tal-Parti importatura speċifikati f’Taqsima I għandhom jitlestew bl-aktar ħeffa possibbli. Rigward kull spezzjoni li għandha x’taqsam ma’ ċaqliq intern fit-territorji rispettivi tagħhom, il-Partijiet jaqblu li dawn għandhom jitlestew f’manjiera mhux inqas favorevoli minn dik għal oġġetti domestiċi.

3. Kumitat Settorjali

3.1. Konġunt Kumitat Settorjali Konġunt magħqud għal dan l-Anness Settorjali u l-Anness Settorjali tal-Kompatibilita Elettromanjetika (KEM) huwa hawnhekk stabbilit (il-KSK). Il-KSK għandu jopera matul il-perjodu transitorju u wara t-tlestija ta’ l-arranġament transitorju. IL-KSK għandu jiltaqa’ kif xieraq biex jiddiskuti kwistjonijiet tekniċi, ta’ stima ta’ konformita u teknoloġiċi li għandhom x’jaqsmu ma’ dan l-Anness Settorjali u l-Annessi Settorjali ta’ KEM. Il-KSK għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta' proċedura.

3.2. Il-KSK jikkonsisti minn rappreżentanti ta’ l-SU u l-KE għal telekomunikazzjonijiet u KEM. Kull rappreżentant mill-KSK jista’ jistieden fabbrikanti u entitajiet oħra kif jitqies meħtieġ. Ir-rappreżentanti għall-SU għandu jkollhom vot wieħed fil-KSK. Ir-rappreżentanti għall-KE għandu jkollhom vot wieħed fil-KSK. Deċiżjonijiet tal-KSK għandhom isiru bi ftehim unanimu. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil ir-rappreżentant ta’ jew l-SU jew l-UE jista’ jqajjem il-kwistjoni fil-Kumitat Konġunt.

3.3. Il-KSK jista’ jindirizza kull materja relatata mal-funzjonament effettiv ta’ dan l-Anness Settorjali, inkluż:

(a) jipprovdi forum għad-diskussjoni ta’ kwistjonijiet u jirrisolvi problemi li jistgħu jinħolqu rigward l-implimentazzjoni ta’ dan l-Anness Settorjali;

(b) jiżviluppa mekkaniżmu biex tiġi żgurata konsistenza ta' interpretazzjonijiet ta' livelli stabbiliti ta' leġislazzjoni, regolatorji, u proċeduri ta' stima ta' konformita;

(ċ) javża lill-Partijiet dwar materji li għandhom x'jaqsmu ma' dan l-Anness Settorjali;

(d) jipprovdi gwida u, jekk ikun meħtieġ, jiżviluppa linji ta' gwida matul il-perjodu transitorju biex jiffaċilita it-tlestija b'suċċess tal-perjodu transitorju.

4. Punt ta’ Kuntatt

Kull Parti għandha tistabbilixxi punt ta’ kuntatt biex tipprovdi tweġibiet għall-investigazzjonijiet raġunevoli mill-Parti l-oħra rigward proċeduri, regolamenti, u lmenti skond dan l-Anness Settorjali.

5. Tibdiliet regolatorji u aġġornament ta’ l-Anness Settorjali

Fil-każ li jkun hemm tibdiliet għad-disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji, u amministrattivi li jistabu bħala riferenza fit-Taqsima I jew l-introduzzjoni ta’ disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji, u amministrattivi ġodda li jaffettwaw jew il-proċeduri ta’ stima ta’ konformita ta’ kull Parti skond il-Ftehim, dan it-tibdil għandu jidħol fis-seħħ għall-għan ta’ dan l-Anness Settorjali fl-istess waqt li jidħlu fis-seħħ domestikament fit-territorju ta’ kull Parti. Il-Partijiet għandhom jaġġornaw dan l-Anness Settorjali biex jirrifletti it-tibdil.

TAQSIMA VIII

FTEHIM TRANSITORJU

1. Għandu jkun hemm perjodu transitorju ta’ 24 xahar.

2. L-għan ta’ dan l-arranġament transitorju huwa li jipprovdi mezz li permezz tiegħu il-Partijiet fil-Ftehim jistgħu jibnu kunfidenza u għarfien tas-sistema ta’ xulxin għan-nomina u t-tniżżil f’lista ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita u fl-abilita ta’ dawn il-korpijiet li jittestjaw u jiċċertifikat prodotti. Tlestija b’suċċess ta’ l-arranġament transitorju għandha tirriżulta fl-istabbilizzazzjon li korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista fit-Taqsima V jikkonformaw mal-kriterji applikabbli u huma kompetenti biex jikkonduċu attivitajiet ta’ stima ta’ konformita f’isem il-Parti l-oħra. Mat-tlestija b’suċċess tal-perjodu transitorju, ir-riżultati tal-proċeduri ta’ stima ta’ konformita mwettqa mill-korpijiet ta’ stima ta’ konformita tal-Parti esportatura mniżżla f’lista fit-Taqsima V tal-pajjiż esportatur għandhom jiġu aċċettati mill-Parti importatura.

3. Dan il-perjodu transitorju għandu jiġi wżat mill-Partijiet:

(a) biex iqisu tibdiliet leġislattivi ġodda meħtieġa biex jappoġġjaw l-għanijiet tal-Ftehim;

(b) biex jibdew tibdiliet regolatorji meħtieġa biex jappoġġjaw l-għanijiet tal-Ftehim;

(ċ) biex ibiddlu bejniethom tagħrif dwar u jiżviluppaw għarfien aħjar tal-ħtiġijiet regolatorji rispettivi tagħhom;

(d) biex jiżviluppaw mekkaniżmi miftiehma bejn xulxin għat-tibdil ta’ tagħrif dwar tibdil fi ħtiġijiet tekniċi jew metodi ta’ nominar ta’ korpijiet ta’ stima ta’ konformita; u

(e) biex jimmonitorjaw u jevalwaw it-twettieq tax-xogħol minn korpijiet ta’ stima ta’ konformita mniżżla f’lista matul il-perjodu transitorju.

(a) ma’ l-irċevuta ta’ rapporti ta’ test, dokumenti relatati u l-ewwel evalwazzjoni ta’ konformita, id-dossier-ijiet huma eżaminati fil-pront għall-kompletezza;

(b) l-applikant huwa mgħarraf f’manjiera preċiża u kompleta b’kull defiċjenza;

(ċ) kull talba għal tagħrif addizzjonali hija limitata għal ommissjonijiet, inkonsistenzi jew varjazzjonijiet mir-regolament jew livelli stabbiliti tekniċi; u

6. Kull Parti tiżgura li ħruġ ta’ approvazzjonijiet, ċertifikati, jew avviż lill-applikant għandhom jingħataw mhux aktar tard minn sitt ġimgħat mill-irċevuta tar-rapport test u evalwazzjoni minn korp ta’ stima ta’ konformita nominat fit-territorju tal-Parti l-oħra.

--------------------------------------------------

ANNESS SETTORJALI GĦAS-SIGURTA ELETTRIKA

PREAMBLU

Dan l-Anness jikkostitwixxi Anness Settorjali għall-Ftehim dwar Għarfien Bejn Xulxin bejn l-Istati Uniti u l-Komunità Ewropea.

TAQSIMA I

LEGISLATIVE, REGULATORY AND ADMINISTRATIVE PROVISIONS

US access to the EC market | EC access to the US market |

Council Directive 73/23/EEC of 19 February 1973 as amended by Directive 98/13/EC of the European Parliament and of the Council. | 29 USC 651 et seq. US 29 CFR 1910.7 Products that are certified or approved under the Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) or its regulations and used in areas under the authority of the Mine Safety and Health Administration, are not covered under this Annex. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) will consider regulatory and legislative changes needed to support the objectives of the MRA. |

For medical devices, see the Medical Devices Sectoral Annex to this Agreement. | For medical devices, see the Medical Devices Sectoral Annex to this Agreement. |

For electromagnetic compatibility aspects, see the Electromagnetic Compatibility (EMC) Sectoral Annex to this Agreement. | For electromagnetic compatibility aspects, see the Electromagnetic Compatibility (EMC) Sectoral Annex to this Agreement. |

For telecommunication equipment, see the Telecommunication Equipment Sectoral Annex to this Agreement. | For telecommunication equipment, see the Telecommunication Equipment Sectoral Annex to this Agreement. |

TAQSIMA II

SCOPE AND COVERAGE

US access to the EC market | EC access to the US market |

The electrical safety requirements of products falling under the scope of Council Directive 73/23/EEC on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electrical equipment designed or use within certain voltage limits. | The electrical safety requirements of products falling under the scope of 29 CFR 1910 subpart S. This includes the electrical safety aspects for workplace safety of medical equipment and telecommunication terminal equipment within the scope of those Sectoral Annexes. Products that are certified or approved under the Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) or its regulations and used in areas under the authority of the Mine Safety and Health Administration, are not covered under this Annex. |

TAQSIMA III

DESKRIZZJONI TA' OBBLIGAZZJONIJIET TA' GĦARFIEN BEJN XULXIN

Bi qbil mad-disposizzjonijiet tal-Ftehim, korpijiet ta' stima ta' konformita mniżżla f'lista f'Taqsima V ta' dan l-Anness għandhom jintgħarfu biex jittestjaw, jiċċertifikaw u jimmarkaw prodotti fl-iskop tal-Laboratorju ta' Testjar Magħruf Nazzjonalment (LTMN) tagħhom għall-istima ta' konformita ma' ħtiġijiet ta' l-SU.

Rigward korpijiet ta' stima ta' konformita ta' l-SU mniżżla f'lista fit-Taqsima V ta' dan l-Anness, fil-każ ta' sfida fil-Komunità Ewropea skond l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973, rapporti test maħruġa minn dawn il-korpijiet ta' stima ta' komformita għandhom jiġu aċċettati mill-Awtoritajiet tal-Komunità Ewropea fl-istess mod li rapporti minn korpijiet magħrufa fil-Komunità Ewropea huma aċċettati. Jiġifieri, (korpijiet ta' stima ta' konformita mniżżla f'lista) fl-SU għandhom jiġu magħrufa skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE bħala "korpijiet li jagħmlu rapport bi qbil ma' l-Artikolu 8."

TAQSIMA IV

AUTHORITIES RESPONSIBLE FOR DESIGNATING THE CONFORMITY ASSESSMENT BODIES LISTED IN SECTION V

EC access to the US market | US access to the EC market |

BelgiumMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenNational Institute for Standards and Technology (NIST)DenmarkBygge- og BoligstyrelsenDanmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)GermanyBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGreeceΥπουργείο AνάπτυξηςMinistry of DevelopmentSpainMinisterio de Industria y EnergíaFranceMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIrelandDepartment of Enterprise and EmploymentItalyMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxembourgMinistère des TransportsNetberlandsDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | National Institute of Standards and Technology (NIST) |

AustriaBundesministerium für wirtschaftlicheAngelegenheitenPortugalUnder the authority of the Government of Portugal:Instituto Português da QualidadeFinlandKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietSwedenUnder the authority of the Government of Sweden:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)United KingdomDepartment of Trade and Industry | |

TAQSIMA V

CONFORMITY ASSESSMENT BODIES

EC access to the US market | US access to the EC market |

The names and scope of responsibilities of Conformity Assessment Bodies located in the EC and listed in accordance with this Sectoral Annex: | The names and scope of responsibilities of Conformity Assessment Bodies located in the US and listed in accordance with this Sectoral Annex: |

(to the provided by the EC) | (to be provided by the U.S.) |

TAQSIMA VI

NOMINAR, TNIŻŻIL F'LISTA, SOSPENSJONI U RTIRAR TA' KORPIJIET TA' STIMA TA' KONFORMITA

EC access to the US market | US access to the EC market |

Conformity assessment bodies from the EC shall be designated by the EC Authorities identified in Section IV and recognised by the Joint Committee, in accordance with the recognition procedures in the Agreement and this Annex. | Conformity assessment bodies from the US shall be designated by the US Authority identified in Section IV and recognised by the Joint Committee, in accordance with the recognition procedures in the Agreement and Council Directive 73/23/EEC. |

Conformance with the appropriate ISO/IEC Guides or the corresponding EN-45000 series of standards shall be deemed consistent with US requirements identified in Section I. | Conformance with the appropriate EN-45000 series of standards or the corresponding ISO/IEC Guides shall be deemed consistent with the requirements of Council Directive 73/23/EEC. |

For purposes of designation and listing, EC Designating Authorities identified in Section IV shall designate conformity assessment bodies located in the EC by filing a properly prepared proposal for listing, which includes a complete lab assessment under the US OSHA procedures. OSHA shall notify the EC Designating Authority normally within 30 days as to whether the proposal is complete or whether additional information is required. | For purposes of designating and listing, the US Designating Authority identified in Section IV shall designate conformity assessment bodies located in the US by filing a properly prepared proposal for listing with the EC, which includes a complete lab assessment under the following EC or Member State procedures, as appropriate. |

OSHA shall rely on the EC Designating Authorities identified in Section IV for conducting on-site reviews at the respective Member States' conformity assessment bodies. | The EC shall notify the US Designating Authority within 30 days as to whether the proposal is complete and shall indicate, where applicable, any additional information that is required. |

Upon receipt of a complete proposal, the US exercising its authority under its law shall: (a)prior to the passage from the transitional phase into the operational phase in the Telecommunication Equipment and Electromagnetic Compatibility (EMC) Sectoral Annexes, give notice of its consent or objection to a proposed conformity assessment body to the Joint Committee. The listing of an agreed conformity assessment body in Section V of this Sectoral Annex shall only occur upon such passage from the transitional phase into the operational phase of those Sectoral Annexes;(b)subsequent to passage from the transitional phase into the operational phase in the Telecommunication Equipment and Electromagnetic Compatibility (EMC) Sectoral Annexes, give notice of its consent or objection to a proposed conformity assessment body to the Joint Committee normally within 120 business days. The listing of an agreed conformity assessment body in Section V of this Sectoral Annex shall occur upon notice of consent to the Joint Committee and the Joint Committee's decision to list such body.These listing procedures shall supersede the procedures in Article 7(c) of the Agreement in its entirety and the time periods set out in Article 7(d) of the Agreement. | Upon receipt of a complete proposal, the EC shall give notice of consent or objection to the Joint Committee within 60 days. The Joint Committee shall monitor the recognition of conformity assessment bodies and confirm such a recognition by listing them in Section V of this Sectoral Annex. |

EC conformity assessment bodies listed in Section V shall have NRTL status in the US. | The US conformity assessment bodies listed in Section V shall have Notified Body status within the EC. |

With regard to the suspension of a conformity assessment body listed in this Sectoral Annex, the period specified in Article 8(e) of the Agreement shall begin to run after a Party has notified the Joint Sectoral Committee or the Joint Committee, pursuant to Article 8(c) of the Agreement, that it proposes to revoke the conformity assessment body's recognition in accordance with its procedures under its applicable domestic law. Except as provided for in this Section, procedures for designation, listing, suspension and withdrawal of conformity assessment bodies under this Sectoral Annex shall be carried out in accordance with Articles 7, 8 and 9 of the Agreement. | |

TAQSIMA VII

KUMITAT SETTORJALI KONĠUNT GĦAL SIGURTA ELETTRIKA

1. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għal Sigurta Elettrika (KSK/SE) jikkonsisti minn rappreżentanti ta' l-SU u l-KE. L-OSHA għandha tirrappreżenta l-SU dwar dan il-Kumitat Settorjali Konġunt. Il-KE u l-OSHA jistgħu jistiednu l-parteċipazzjoni ta' oħrajn kif jitqies meħtieġ. Kull Parti għandha jkollha vot wieħed u deċiżjonijiet għandhom isiru bi ftehim unanimu, minbarra jekk speċifikat mod ieħor hawnhekk. Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu ta' proċedura.

2. Il-Kumitat Konġunt jista' jindirizza kull materja relatata mal-funzjonament effettiv ta' dan l-Anness Settorjali, inkluż:

- jiżviluppa proċeduri u kriterji mtejba għan-nomina sabiex tiġi faċilitata l-istima u t-tħejjija ta' proposti minn Awtoritajiet li Jinnominaw, bil-ħsieb li jitħaffef il-perjodu bejn nomina u tniżżil f'lista;

- jipprovdi forum għad-diskussjoni ta' kwistjonijiet li jistgħu jinħolqu rigward l-implimentazzjoni ta' dan l-Anness Settorjali;

- javża lill-Partijiet dwar materji li għandhom x'jaqsmu ma' dan l-Anness Settorjali; u

- jittejjeb l-operat ta' dan l-Anness Settorjali.

--------------------------------------------------

ANNESS SETTORJALI GĦAS-SENGĦA REKREJAZZJONALI

PREAMBLU

Dan l-Anness jikkostitwixxi Anness Settorjali għall-Ftehim dwar Għarfien Bejn Xulxin bejn l-Istati Uniti u l-Komunità Ewropea.

L-għan ta' dan l-Anness Settorjali huwa li jistabbilixxi qafas biex jaċċetta ċertifikati ta' konformita maħruġa fit-territorju ta' Parti waħda bi qbil mal-ħtiġijiet regolatorji tal-Parti l-oħra kif jidher bħala riferenza f'dan l-Anness Settorjali.

Biex jiġi faċilitat dan l-għan, perjodu transitorju ta' 18-il xahar huwa rranġat biex tinbena kunfidenza kif definit f'dan l-Anness Settorjali, Taqsima VI.

TAQSIMA I

ĦTIĠIJIET LEĠISLATTIVI, REGOLATORJI U AMMINISTRATTIVI

1. Għall-Komunità Ewropea:

Id-Direttiva 94/25/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Ġunju 1994 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, r-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' s-sengħa rekreazzjonali.

2. Għall-SU:

46 USC Kapitolu 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 u 46 CFR 58.

TAQSIMA II

SKOP U KOPERTURA

1. Dan l-Anness Settorjali japplika għas-sengħa rekreazzjonali kollha li fil-Komunità Ewropea jew fl-Istati Uniti huma bla ħsara għal stima ta' konformita minn korp ta' stima ta' konformita jew proċedura ta' approvazzjoni, kif applikabbli, qabel jitqegħdu fis-suq.

2. Il-kopertura tal-prodott għal kull Parti għandha tiġi stabbilita mill-ħtiġijiet rilevanti li ġejjin:

(a) għall-Komunità Ewropea:

Sengħa rekreazzjonali kif definita fid-Direttiva 94/25/KE;

(b) għall-Istati Uniti:

Kull prodott li jidħol taħt l-iskop ta' 46 USC Kapitolu 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 u 46 CFR 58.

3. Il-Partijiet jaqblu li biex jopera għarfien bejn xulxin skond dan l-Anness Settorjali, l-arranġamenti li ġejjin għandhom japplikaw:

(a) għal approvazzjonijiet għal ħtiġijiet tal-Komunità Ewropea, korpijiet ta' stima ta' konformita nominati mill-SU għandhom jistabbilixxu konformita kif meħtieġ biex jiġi muri mid-Direttiva 94/25/KE. This demonstration of compliance shall be recognised in the European Community and products so certified shall have unrestricted access to the EC market for sale as recreational craft, pursuant to Section I;

(b) għal approvazzjonijiet għal ħtiġijiet ta' l-Istati Uniti, korpijiet ta' stima ta' konformita nominati mill-Komunità Ewropea għandhom jistabbilixxu konformita kif tinħtieġ li tidher bħala dikjarata f'paragrafu 2(b) ta' din it-Taqsima, u prodotti ċertifikati hekk għandhom ikollhom aċċess mhux ristrett għas-suq ta' l-SU għal bejgħ bħala sengħa rekreazzjonali, skond it-Taqsima I.

TAQSIMA III

AWTORITAJIET RESPONSABBLI BIEX JINNOMINAW IL-KORPIJIET TA' STIMA TA' KONFORMITA

KE | USA |

Il-BelġjuMinistère des Communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurIl-ĠermanjaBundesministerium für WirtschaftSpanjaMinisterio de FomentoFranzaMinistère de l'economie, des finances et de l'industrieL-ItaljaMinisterio dell'Industrija, del Commercio e dell'ArtigianatoL-OlandaDe Minister van Verkeer en WaterstaatIl-FinlandjaMerenkulkuhallitussjöfartsstyrelsenL-IsvezjaTaħt l-awtorita tal-Gvern ta' l-Isvezja:Styrelsen fÖr ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Ir-Renju UnitDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) |

TAQSIMA IV

NOMINAR, TNIŻŻIL F'LISTA, SOSPENSJONI U RTIRAR TA' KORPIJIET TA' STIMA TA' KONFORMITA

1. Għall-għan ta' dan l-Anness Settorjali, kull Parti għandha tinnomina korpijiet ta' stima ta' konformita kompetenti biex iwettqu stima ta' konformita u approvazzjoni għall-ħtiġijiet tal-Parti l-oħra. Kull nomina għandha titwettaq skond il-proċeduri dikjarati fl-Artikolu 7 tal-Ftehim. Lista ta' korpijiet ta' stima ta' konformita flimkien mal-prodotti u proċeduri għal liema tniżżlu f'lista, hija dikjarata f'Taqsima V hawn taħt.

2. Kull Parti taqbel li l-korpijiet ta' stima ta' konformita mniżżla f'lista jikkonformaw mal-ħtiġijiet għal dawn il-korpijiet stabbiliti mill-Parti l-oħra. Dawn huma:

a) għall-Komunità Ewropea, korpijiet li huma Korpijiet Notifikati bi qbil mad-Direttiva 94/25/KE, jitqiesu li huma f'konformita mal-ħtiġijiet ta' l-SU;

b) għall-SU, bi qbil mal-ħtiġijiet dikjarati fir-regolamenti mniżżla f'lista fit-Taqsima I, il-korpijiet ta' stima ta' konformita mniżżla f'lista fit-Taqsima V huma nominati mill-NIST permezz tal-proċeduri ta' evalwazzjoni li jinstabu fis-serje ta' livelli stabbiliti EN-45000 xierqa jew il-Gwidi ISO/IEC korrespondenti.

3. Rigward in-nomina, tniżżil f'lista, sospensjoni u rtirar ta' korpijiet ta' stima ta' konformita skond dan l-Anness Settorjali, il-proċeduri speċifiċi fl-Artikoli 7, 8 u 9 tal-Ftehim għandhom jiġu segwiti.

SECTION V

CONFORMITY ASSESSMENT BODIES

EC access to the US market | US access to the EC market |

(to be provided by EC) | (to be provided by the US) |

TAQSIMA VI

ARRANĠAMENT TRANSITORJU

1. Għandu jkun hemm perjodu transitorju ta' 18-il xahar qabel l-operati ta' dan l-Anness Settorjali.

2. L-għan ta' l-arranġament transitorju huwa li jipprovdi mezz li permezz tiegħu l-Partijiet f'dan il-Ftehim jistgħu jikkoperaw biex jistabbilixxu sistema għan-nomina ta' korpijiet ta' stima ta' konformita u jistgħu jibnu kunfidenza bejn xulxin fl-abbilitajiet ta' dawn il-korpijiet. Tlestija b'suċċess ta' dan l-arranġament transitorju hija maħsuba li tirriżulta f'deċiżjoni li korpijiet ta' stima ta' konformita jikkonformaw mal-kriterji applikabbli u biex it-tagħmir jiġi approvat mill-korpijiet ta' stima ta' konformita tal-pajjiż esportatur aċċettat mill-awtorita ta' approvazzjoni tal-pajjiż importatur.

3. Matul dan il-perjodu transitorju, il-partijiet għandhom:

(a) jibdlu tagħrif dwar fatti magħrufa (data) tekniċi u kriterji u proċeduri ta' stima ta' konformita, b'hekk jiżviluppaw familjarita akbar mal-ħtiġijiet regolatorji rispettivi tagħhom; u

(b) iwettqu jew jirrakkomandaw kull tibdil ta' politika, leġislattiva u regolatorja applikabbli meħtieġa għad-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness.

4. Skop tal-Prodott

Il-prodotti kollha koperti mit-Taqsima II ta' dan l-Anness.

5. Koperazzjoni

Matul dan il-perjodu transitorju, iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu sforz biex jisponsorjaw b'mod konġunt laqgħet ta' seminar għall-għan li jtejjbu l-għarfien ta' speċifikazzjonijiet tekniċi applikabbli fil-ġurisdizzjoni ta' kull Parti.

6. Spezzjonijiet

Spezzjonijiet jew reviżjonijiet għandhom jiġu permessi biex jivverifikaw konformita ta' korpijiet ta' stima ta' konformita mar-responsabbilitajiet tagħhom skond dan il-Ftehim. L-iskop ta' dawn l-ispezzjonijiet jew reviżjonijiet għandu jiġi miftiehem bil-quddiem miż-żewġ Partijiet.

TAQSIMA VII

DISPOSIZZJONIJIET ADDIZZJONALI

1. Bi qbil mad-disposizzjonijiet rilevanti tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jiżguraw id-disponibbilta ta' l-ismijiet tal-korpijiet magħrufa rispettivi jew korpijiet ta' stima ta' konformita, u għandhom regolarment jipprovdu dettalji ta' ċertifikazzjonijiet maħruġa sabiex jiffaċilitaw sorveljanza ta' wara bejgħ fis-suq.

2. Il-Partijiet jinnotaw li, sal-punt li ħtiġijiet għal sigurta elettrika jew kompatibilita elettromanjetika jistgħu japplikaw għal prodotti koperti minn dan l-Anness Settorjali, id-disposizzjonijiet ta' l-Annessi Settorjali dwar Sigurta Elettrika u Kompatibilita Elettromanjetika japplikaw.

TAQSIMA VIII

DEFINIZZJONIJIET

"Korp Magħruf'ifisser" parti terza awtorizzata biex twettaq ix-xogħlijiet ta' stima ta' konformita speċifikati fid-Direttiva 94/25/KE, li ġiet maħtura minn Stat Membru mill-korpijiet li jidħlu fil-ġurisdizzjoni tiegħu. Il-Korp Magħruf għandu l-kwalifiċi meħtieġa biex jilħaq ħtiġijiet preskritti fid-Direttiva 94/25/KE u ġie magħruf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra.

--------------------------------------------------

ANNESS SETTORJALI GĦAL-PRATTIĊI TAJBA TA' FABBRIKAZZJONI FARMAĊEWTIKA

PREAMBLU

Dan l-Anness jikkostitwixxi Anness Settorjali għall-Ftehim dwar Għarfien Bejn Xulxin bejn l-Istati Uniti u l-Komunità Ewropea

KAPITOLU 1

DEFINIZZJONIJIET, GĦAN, SKOP U KOPERTURA

Artikolu 1

Definizzjonijiet

1. "Ekwivalenza" tas-sistemi regolatorji tfisser li s-sistemi huma paragunabbli biżżejjed biex jiżguraw li l-proċess ta' spezzjoni u r-rapporti ta' spezzjoni li jirrisultaw se jipprovdu tagħrif adegwat biex jiġi stabbilit jekk ħtiġijiet statutorji u regolatorji rispettivi ta' l-awtoritajiet jkunux ġew mwettqa. "Ekwivalenza" ma teħtieġx li sistemi regolatorji rispettivi jkollhom proċeduri identiċi.

2. "Infurzar" ifisser azzjoni meħuda minn awtorita biex tipproteġi l-pubbliku minn prodotti ta' kwalità, sigurta u effikaċita suspettużi jew biex tiżgura li prodotti huma fabbrikati f'konformita mal-liġi, regolamenti, livelli stabbiliti u rabtiet xierqa magħmula bħala parti mill-approvazzjoni biex jinbiegħ prodott.

3. "Prattiċi Tajba ta' Fabbrikazzjoni" (PTF-ijiet): (L-SU u l-KE ftehmu biex jerġgħu jikkunsidraw dawn il-kunċetti).

PTF-ijiet ifissru l-ħtiġijiet li jinstabu fil-leġislazzjonijiet, regolamenti, u d-disposizzjonijiet amminstrattivi rispettivi għal metodi li jridu jintużaw, u l-faċilitajiet jew il-kontrolli li jridu jintużaw għall-fabbrikazzjoni, proċessar, pakkjar, u/jew żamma ta' droga biex jiżguraw li din id-droga tilħaq il-ħtiġijiet rigward sigurta, u għandha l-identita u s-saħħa, u tilħaq il-karatteristiċi ta' kwalità u ta' purita li it purports jew li suppost tippossjedi.

PTF huma dik il-parti ta' assikurazzjoni ta' kwalità li tiżgura li prodotti huma prodotti b'mod konsistenti u kontrollati għal livelli stabbiliti ta' kwalità. Għall-għan ta' dan l-Anness, PTF-ijiet jinkludu għalhekk is-sistema li permezz tagħha l-fabrikkant jerċievi l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott u/jew il-proċess mill-Awtorizzazzjoni tal-Bejgħ fis-Suq/Awtorizzazzjoni tal-Prodott jew pussessur jew applikant tal-Liċenza u jiżgura li l-prodott isir f'konformita ma' l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu (ċertifikazzjoni ta' Persuna Kwalifikata fil-KE).

4. "Spezzjoni" tfisser evalwazzjoni fuq il-post ta' faċilita ta' fabbrikazzjoni biex jiġi stabbilit jekk din il-faċilita ta' fabbrikazzjoni hijiex qed topera f'konformita ma' Prattiċi Ta' Fabbrikazzjoni u/jew rbit li jsir bħala parti mill-approvazzjoni biex jinbiegħ prodott.

5. "Rapport ta' Spezzjoni" ifisser l-osservazzjonijiet bil-miktub u stima ta' konformita ma' Prattiċi Tajba ta' Fabbrikazzjoni li jitlestew minn awtorita mniżżla f'lista fl-Appendiċi 2.

6. "Sistemi Regolatorji" ifissru l-korp ta' ħtiġijiet legali għal Prattiċi Tajba ta' Fabbrikazzjoni, spezzjonijiet, u infurzar li jiżgura protezzjoni ta' saħħa pubblika u awtorita legali biex tiżgura ż-żamma ma' dawn il-ħtiġijiet.

Artikolu 2

Għan

Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness jirregolaw l-iskambju bejn il-Partijiet u endorsjar normali mill-awtorita li qed terċievi ta’ rapporti ta’ spezzjoni ta’ Prattiċi Tajbin ta’ Fabbrikazzjoni uffiċjali (PTF-ijiet) wara perjodu transitorju immirat lejn l-istabbilizzazzjoni ta’ l-ekwivalenza tas-sistemi regolatorji tal-Partijiet, li huwa l-cornerstone ta’ dan l-Anness.

Artikolu 3

Skop

Id-disposizzjonijiet ta’ dan l-Anness għandhom japplikaw għal spezzjonijiet farmaċewtiċi mwettqa fl-Istati Uniti u fl-Istati Membri tal-Komunità Ewropea qabel ma’ jinbiegħu fis-suq prodotti (minn issa 'l quddiem riferiti bħala "spezzjonijiet qabel l-approvazzjoni" kif ukoll matul il-bejgħ fis-suq tagħhom (minn issa 'l quddiem riferiti bħala "spezzjonijiet wara l-approvazzjoni")

Appendiċi 1 ssemmi l-liġijiet, r-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi li jirregolaw dawn l-ispezzjonijiet u l-ħtiġijiet ta’ PTF-ijiet.

Appendiċi 2 tniżżel f’lista l-awtoritajiet li qed jipparteċipaw f’attivitajiet skond dan l-Anness.

L-Artikoli 6, 7, 8, 9, 10 u 11 tal-Ftehim ma japplikawx għal dan l-Anness.

Artikolu 4

Kopertura tal-Prodott

Dawn id-disposizzjonijiet se japplikaw għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew ta’ l-annimal, materjali intermedjarji u tal-bidu (kif riferiti fil-KE) u għal drogi għall-użu mill-bniedem jew ta’ l-annimal, prodotti bijoloġiċi għall-użu mill-bniedem, u ingredjenti farmaċewtiċi attivi (kif riferiti fl-Istati Uniti), sal-punt biss li jkunu regolati mill-awtoritajiet taż-żewġ Partijiet kif imniżżla f’lista fl-Appendiċi 2.

Demm uman, plasma umana, tessuti u organi tal-bniedem, u immunoloġiċi veterinarji huma esklużi mill-iskop ta’ dan l-Anness. Derivattivi tal-plasma umana (bħal ma huma immunoglobulini u albumina), prodotti mediċinali/drogi ġodda investigattivi, radjofarmaċewtiċi umani u gassijiet mediċinali huma esklużi wkoll matul il-fażi transitorja, is-sitwazzjoni tagħhom se terġa tiġi kunsidrata fl-aħħar tal-perjodu transitorju. Prodotti regolati miċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni u Riċerka tal-Bijoloġija bħala mezzi mhumiex koperti skond dan l-Anness.

L-Appendiċi 3 tikkontjeni lista indikattiva ta’ prodotti koperti minn dan l-Anness.

KAPITOLU 2

PERJODU TRANSITORJU

ARTIKOLU 5

TUL TAL-PERJODU TRANSITORJU

Perjodu transitorju ta' tliet snin jibda immedjatament wara d-data effettiva tal-Ftehim.

Artikolu 6

Stima ta' ekwivalenza

1. Il-kriterji li jridu jintużaw mill-Partijiet biex jistmaw ekwivalenza huma mniżżla f'lista fl-Appendiċi 4. Tagħrif li jappartjeni għall-kriterji skond kompetenza tal-Komunità se jiġi provvdut mill-Komunità.

2. L-awtoritajiet tal-partijiet se jistabbilixxu u jikkomunikaw lil xulxin il-programmi abbozz tagħhom għall-istima ta’ l-ekwivalenza tas-sistemi regolatorji rispettivi f’termini ta’ assikurazzjoni ta’ kwalità tal-prodotti u protezzjoni tal-konsumatur. Dawn il-programmi se jitwettqu, kif jitqies meħtieġ mill-awtoritajiet, għal spezzjonijiet qabel u wara l-approvazzjoni għal klassijiet tal-prodott jew proċessi varji.

3. L-istima ta’ ekwivalenza għandha tinkludi skambji ta’ tagħrif (inkluż rapporti ta’ spezzjoni), taħriġ konġunt, u spezzjonijiet konġunti għall-għan ta’ assessjar ta’ sistemi regolatorji ta’ assessjar u l-kapaċitajiet ta’ l-awtoritajiet. Fit-tmexxija ta’ l-istima ta’ ekwivalenza, il-Partijiet se jiżguraw li qegħdin isiru l-isforzi biex jiġu salvagwardjati risorsi.

4. Stima ta’ ekwivalenza għal awtoritajiet miżjuda ma’ l-Appendiċi 2 wara d-data effettiva ta’ dan il-ftehim se jiġu mmexxija kif deskritt f’dan l-Anness, malli jkun prattikabbli.

Artikolu 7

Parteċipazzjoni fl-istima ta' ekwivalenza u stabbilizzazzjoni

L-awtoritajiet imniżżla f’lista fl-Appendiċi 2 se jipparteċipaw b’mod attiv f’dawn il-programmi biex jibnu korp suffiċjenti ta’ xhieda għall-istabbilizzazzjoni ta’ ekwivalenza tagħhom. Iż-żewġ partijiet se jeżerċitaw sforzi ta’ bona fede biex ilestu stima ta’ ekwivalenza bl-aktar ħeffa possibbli sal-punt li jippermettu r-risorsi ta’ l-awtoritajiet.

Artikolu 8

Attivitajiet oħra transitorji

Kemm jista' jkun malajr, l-awtoritajiet se jistabbilixxu b'mod konġunt it-tagħrif essenzali li jrid jiġi preżenti fir-rapporti ta' spezzjoni u se jikkoperaw biex jiżviluppaw format(ijiet) ta' rapport ta' spezzjoni miftiehem bejn xulxin.

KAPITOLU 3

END OF TRANSITION PERIOD

Artikolu 9

Stabbilizzazzjoni ta’ ekwivalenza

Ekwivalenza hija stabbilita billi jkunu fis-seħħ sistemi regolatorji li jkopru l-kriterji riferiti f'Appendiċi 4, u mudell li jidher ta' qadi konsistenti bi qbil ma dan il-kriterji. Lista ta' awtoritajiet stabbiliti bħala ekwivalenti għandha tiġi miftiehma mill-Kumitat Settorjali Konġunt fl-aħħar tal-perjodu transitorju, b'riferenza għal kull limitazzjoni f'termini ta' tip ta' spezzjoni (p.e. approvazzjoni qabel jew approvazzjoni wara) fuq klassijiet ta' prodott jew proċessi.

Il-Partijiet se jiddokumentaw xhieda mhux biżżejjed ta' ekwivalenza, nuqqas ta' opportunita biex tiġi stmata l-ekwivalenza jew stabbilizzazzjoni ta' nuqqas ta' ekwivalenza, f'dettall biżżejjed li jippermetti lill-awtorita li qed tiġi stmata biex tkun taf kif tikseb l-ekwivalenza.

Artikolu 10

Awtoritajiet mhux korrentement imniżżla f'lista bħala ekwivalenti

Awtoritajiet mhux korrentement imniżżla f'lista bħala ekwivalenti, jew mhux ekwivalenti għal ċerti tipi ta' spezzjonijiet, klassijiet ta' prodott jew proċessi jistgħu japplikaw għal konsiderazzjoni mill-ġdid ta' l-istat tagħhom la darba l-miżuri korrettivi meħtieġa jkunu ttieħdu jew esperjenza addizzjonali tkun inkisbet.

KAPITOLU 4

PERJODU OPERAZZJONALI

Artikolu 11

Bidu tal-perjodu operazzjonali

Il-perjodu operazzjonali għandu jibda fl-aħħar tal-perjodu transitorju u d-disposizzjonijiet tiegħu japplikaw għal rapporti ta’ spezzjoni ġenerati minn awtoritajiet imniżżla f’lista bħala ekwivalenti għall-ispezzjonijiet imwettqa fit-territorju tagħhom.

B’żieda ma’ dan, meta awtorita mhijiex imniżżla bħala ekwivalenti fuq bażi ta’ esperjenza mhux adegwata miksuba matul il-perjodu transitorju, l-Amministrazzjoni ta’ l-Ikel u tad-Droga (AID) taċċetta għal endorsjar normali (kif provvdut fl-Artikolu 12)_rapporti ta’ spezzjoni ġenerali bħala riżultat ta’ spezzjonijiet kondotti b’mod konġunt minn dik l-awtorita fit-territorju tagħha u awtorita oħra mniżżla f’lista bħala ekwivalenti, basta iżda li l-awtorita ta’ l-Istat Membru li fih l-ispezzjoni titwettaq, tista’ tiggarantixxi infurzar tas-sejbiet tar-rapport ta’ spezzjoni u teħtieġ li jittieħdu miżuri korrettivi fejn ikun meħtieġ. AID għandha l-għażla li tipparteċipa f’dawn l-ispezzjonijiet, u fuq bażi ta’ esperjenza miksuba matul il-perjodu transitorju, il-Partijiet se jiftiehmu dwar proċeduri biex jeżerċitaw din l-għażla.

Fil-KE, il-persuna kwalifikata se tiġI mserrħa mir-responsabilita li twettaq il-kontrolli preskritti fl-Artikolu 22 paragrafu 1(b) tad-Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE basta Iżda li dawn il-kontrolli jkunu twettqu fl-Istati Uniti u li kull grupp/lott huwa akkompanjat minn ċertifikat tal-grupp (bi qbil ma’ l-iskema ta’ ċertifikazzjoni ta’ l-ODS dwar il-kwalità ta’ prodotti mediċinali) maħruġa mill-fabbrikant li jiċċertifika li l-prodott jikkonfomra mal-ħtiġijiet ta’ l-awtorizzazzjoni tal-bejgħ fis-suq u ffirmata mill-persuna responsabbli għar-rilaxx tal-grupp/lott.

Artikolu 12

Natura ta' għarfien ta' rapporti ta' spezzjoni

Rapporti ta'spezzjoni (li jikkontjenu tagħrif kif stabbilit skond l-Artikolu 8), inkluż stima ta' konformita ta' PTF, imħejjija minn awtoritajiet imniżżla f'lista bħala ekwivalenti, se jiġu provvduti lill-awtorita tal-Parti importatura. Fuq il-bażi ta' l-istabbilizzazzjoni ta' ekwivalenza fid-dawl ta' l-esperjenza gwadankata, dawn ir-rapporti ta' spezzjoni normalment jiġu endorsjati mill-awtorita tal-Parti importatura, minbarra taħt ċirkostanzi speċifiċi u abbozzati. Eżempji ta' dawn iċ-ċirkostanzi jinkludu indikazzjonijiet ta' inkostitenzi jew inadekwatezzi materjali f'rapport ta' spezzjoni, difetti ta' kwalità indentifikati fis-sorveljanza ta' wara l-bejgħ fis-suq jew xhieda oħra speċifika ta' inkwiet serju rigward kwalità tal-prodott jew sigurta tal-konsumatur. F'dawn il-każijiet, l-awtorita tal-Parti importatura tista' titlob klarifika mill-awtorita tal-Parti esportatura li tista' twassal għal talba għal spezzjoni mill-ġdid. L-awtoritajiet jistgħu jagħmlu sforz biex jirrispondu għal talbiet għal klarifika f'manjiera f'waqtha.

Fejn diverġenza mhijiex klarifikata f'dan il-proċess, awtorita tal-pajjiż importatur tista' twettaq spezzjoni tal-faċilita ta' produzzjoni.

Artikolu 13

Trasmissjoni ta' rapporti ta' spezzjoni wara l-approvazzjoni

Rapporti ta' spezzjoni ta' PTF ta' wara l-approvazzjoni rigward prodotti koperti minn dan l-Anness se jiġu trasmessi lill-awtorita tal-pajjiż importatur fi żmien 60 jum mit-talba. Jekk tkun meħtieġa spezzjoni ġdida, ir-rapport ta' spezzjoni jiġi trasmess fi żmien 90 jum kalendarju mit-talba.

Artikolu 14

Trasmissjoni ta’ rapporti ta’ spezzjoni ta’ qabel l-approvazzjoni

Notifika preliminarja li spezzjoni jista’ jkun li sseħħ kemm jista’ jkun malajr.

Fi żmien 15 jum kalendarju, l-awtorita rilevanti tgħarraf li rċeviet it-talba u tikkonferma l-abbilita tagħha biex twettaq l-ispezzjoni. Fil-KE, talbiet jintbagħtu direttament lill-awtorita rilevanti, b’kopji lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (EMEA). Jekk l-awtorita li qed terċievi t-talba ma tkunx tista’ twettaq l-ispezzjoni kif ikun mitlub, l-awtorita li qed titlob ikollha d-dritt li tikkonduċi l-ispezzjoni.

Rapporti ta’ spezzjonijiet ta’ approvazzjoni mill-ġdid jintbagħtu fi żmien 45 jum kalendarju mit-talba li tkun ittrasmettiet it-tagħrif xieraq u ddettaljat the precise issued li trid tiġi ndirizzata matul l-ispezzjoni. Żmien iqsar jista’ jinħtieġ f’każijiet eċċezzjonali u dawn jiġu deskritti fit-talba.

Artikolu 15

Monitorjar ta’ ekwivalenza kontinwa

Attivitajiet ta’ monitorjar għall-għan li tinżamm l-ekwivalenza għandhom jinkludu reviżjoni tal-bdil ta’ rapporti ta’ spezzjoni u l-kwalità u l-puntwalita tagħhom; qadi ta’ numru limitat ta’ spezzjonijiet konġunti u l-kondotta ta’ sessjonijiet ta’ taħriġ komuni.

Artikolu 16

Sospensjoni

Kull Parti għandha d-dritt li tikkuntesta l-ekwivalenza ta’ awtorita. Dan id-dritt jiġi eżerċitat f’manjera oġġettiva u raġunata bil-miktub lill-Parti l-oħra. Din il-kwistjoni għandha tiġi diskussa fil-Kumitat Settorjali Konġunt fil-pront ma’ notifika bħal din. Fejn il-KSK jistabbilixxi li verifika ta’ ekwivalenza hija meħtieġa, tista’ titwettaq b’mod konġunt mill-Partijiet f’manjiera f’waqtha, skond l-Artikolu 6. Isiru sforzi mill-Kumitat Settorjali Konġunt biex jintlaħaq kunsens unanimu dwar l-azzjoni xierq.

Jekk jintlaħaq ftehim ta’ sospensjoni fil-Kumitat Settorjali Konġunt, awtorita tista’ tiġi sospiża immedjatament wara. Jekk l-ebda ftehim ma jintlaħaq fil-Kumitat Settorjali Konġunt, il-materja tiġi riferita direttament lill-Kumitat Konġunt. Jekk l-ebda kunsens unanimu ma jintlaħaq fi żmien 30 ġurnata wara din in-notifika, l-awtorita kontestata tiġi sospiża.

Mas-sospensjoni ta’ awtorita li tkun tniżżla minn qabel bħala ekwivalenti, Parti mhijiex obbligata aktar li tendorsja b’mod normali r-rapporti ta’ spezzjoni ta’ l-awtorita sospiża. Parti għandha tkompli tendorsja b’mod normali r-rapporti ta’ spezzjoni ta’ dik l-awtorita qabel is-sospensjoni, minbarra jekk l-awtorita tal-parti li qed terċievi tiddeċiedi mod ieħor fuq kunsiderazzjonijiet ta’ saħħa jew ta’ sigurta. Is-sospensjoni tibqa’ fis-seħħ sakemm jintlaħaq kunsens unaminu mill-Partijiet dwar l-istat fil-futur ta’ dik l-awtorita.

KAPITOLU 5

KUMITAT SETTORJALI KONĠUNT

Artikolu 17

Rwol u komposizzjoni tal-Kumitat Settorjali Konġunt

Kumitat Settorjali Konġunt jitwaqqaf biex jimmonitorja l-attivitajiet taħt kemm il-fażijiet transizzjonali kif ukoll operazzjonali ta’ dan l-Anness.

Il-Kumitat jiġi ko-presedut minn rappreżentant ta’ l-AID għall-SU u rappreżentant tal-KE li t-tnejn li huma għandhom vot. Deċiżjonijiet jittieħdu b’kunsens unaminu.

Il-funzjonijiet tal-Kumitat Settorjali Konġunt jinkludu:

1. li jagħmlu stima konġunta, li tista’ tiġi miftiehma miż-żewġ Partijiet, ta’ l-ekwivalenza ta’ l-awtoritajiet;

2. jiżviluppa u jżomm il-lista ta’ awtoritajiet ekwivalenti, inkluż kull limitazzjoni f’termini ta’ spezzjoni tat-tip jew tal-prodott, u komunikazzjoni tal-lista lill-awtoritajiet kollha u l-Kumitat Konġunt;

3. jipprovdi forum biex jiddiskuti kwisjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ dan l-Anness, inkluż dubji li awtorita tista’ ma tkunx ekwivalenti aktar u opportunita li tiġi riveduta kopertura tal-prodott;

4. kunsiderazzjoni tal-kwistjoni ta’ sospensjoni.

Il-Kumitat Settorjali Konġunt għandu jiltaqa’ fuq it-talba ta’ waħda mill-Partijiet, u minbarra jekk jiftiehmu mod ieħor il-ko-presidenti, mill-inqas darba kull sena. Il-Kumitat Konġunt jinżamm imgħarraf bl-aġenda u konklużjonijiet ta’ laqgħat tal-Kumitat Settorjali Konġunt.

KAPITOLU 6

BDIL TA’ TAGĦRIF

Artikolu 18

Kollaborazzjoni regolatorja

Il-Partijiet u l-awtoritajiet għandhom jgħarrfu u jikkonsultaw lil xulxin, kif permess bil-liġi, dwar proposti li jintroduċu kontrolli ġodda u biex ibiddlu regolamenti tekniċi eżistenti jew proċeduri ta’ spezzjoni u biex jipprovdu l-opportunita biex jikkumentaw fuq dawn il-proposti

Il-Partijiet għandhom jgħarrfu lil xulxin bil-miktub b’kull tibdil lill-Appendiċi 2.

Artikolu 19

Tagħrif li għandu x’jaqsam ma’ aspetti ta’ kwalità

L-Awtoritajiet jistabbilixxu mezzi xierqa ta’ bdil ta’ tagħrif dwar rapporti ta’ problemi konfermati, azzjonijiet korrettivi, sejħat mill-ġdid, kunsinji ta’ importazzjoni rriġettati u problemi regolatorji u ta’ infurzar oħra għal prodotti suġġetti għal dan l-Anness.

Artikolu 20

Sistema ta’ Twissija

Id-dettalji ta’ sistema ta’ twissija jiġu żviluppati matul il-perjodu transitorju. Is-sistema inżamm f’postha f’kull ħin. Elementi li jridu jitqiesu fl-iżvilupp ta’ din is-sistema huma deskritti fl-Appendiċi 5.

Punti ta’ kuntatt jiġu miftiehma bejn iż-żewġ Partijiet biex l-awtoritajiet ikunu jistgħu isiru konxji bil-veloċita xierqa fil-każ ta’ difett fil-kwalità, sejħat mill-ġdid, falsifikazzjoni u problemi oħra rigward kwalità, li jistgħu jeħtieġu kontrolli addizzjonali jew sospensjoni tad-distribuzzjoni tal-prodott.

KAPITOLU 7

KLAWSOLA TA’ SALVAGWARDJA

Artikolu 21

Kull Parti tagħraf li l-pajjiż importatur għandu d-dritt li jwettaq ir-responsabbiltajiet legali tiegħu billi tieħu azzjonijiet meħtieġa biex tiġi żgurata l-protezzjoni ta’ saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimal fil-livell ta’ protezzjoni li titqies xieraq. Din tinkludi s-sospensjoni tad-distribuzzjoni, detensjoni tal-prodott fil-fruntiera tal-pajjiż importatur, irtirar tal-gruppi u kull talba għal tagħrif addizzjonali jew spezzjoni kif provvdut fl-Artikolu 12.

--------------------------------------------------

Appendiċi 1

Lista ta’ liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi applikabbli

Għall-Komunità Ewropea:

Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar it-tqarrib lejn xulxin (approssimazzjoni) tad-disposizzjoniji preskritti b'liġi, b'regolament jew b'azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti mediċinali proprjetarji, bħala mifruxa, imwessgħa u emendati.

IId-Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE ta’ l-20 ta’ Mejju 1975 dwar it-tqarrib lejn xulxin (approssimazzjoni) tad-disposizzjoniji preskritti b'liġi, b'regolament jew b'azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti mediċinali proprjetarji, bħala mifruxa, imwessgħa u emendati.

Id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta' Settembru 1981 dwar it-tqarrib lejn xulxin (approssimazzjoni) tal-liġijiet ta' l-Istati membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti mediċinali tal-veterinerija, kif imwessgħa u emendati.

Id-Direttiva tal-Kunsill 91/356/KEE tat-13 ta’ Ġunju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida ta’ prattika tajba ta’ fabbrikazzjoni għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

Id-Direttiva tal-Kunsill 91/412/KEE tat-23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida ta’ prattika tajba ta’ fabbrikazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji.

Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jippreskrivi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarji u li jwaqqaf Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali.

Id-Direttiva tal-Kunsill 92/25/KEE tal-31 ta’ Marzu 1992 dwar it-tqassim b’bejgħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

Gwida għal Prattika Tajba ta’ Tqassim (94/Ċ 63/03).

Versjoni kurrenti tal-Gwida għal Prattika Tajba ta’ Fabbrikazzjoni, Regoli li Jirregolaw Prodotti Mediċinali fil-Komunità Ewropea, Volum IV.

Għall-Istati Uniti:

Sezzjonijiet rilevanti ta’ l-Att Federali ta’ l-Ikel, tad-Droga u tal-Kosmetiċi ta’ l-Istati Uniti u l-Att tas-Servizz tas-Saħħa Pubblika ta’ l-Istati Uniti.

Sezzjonijiet rilevanti ta’ Titolu 21, Kodiċi ta’ Regolamenti Federali ta’ l-Istati Uniti (KRF) Partijiet 1-99, Partijiet 200-299, Partijiet 500-599, u Partijiet 600-799.

Sezzjonijiet rilevanti tal-Manwal ta’ Operati ta’ Investigazzjonijiet ta’ l-AID, il-Manwal tal-Proċeduri Regolatorji ta’ l-AID, u l-Manwal ta’ Gwida ta’ Politika ta’ Konformita ta’ l-AID, il-Manwal ta’ Gwida ta’ Programm ta’ Konformita ta’ l-AID, u gwidi oħra ta’ l-AID.

--------------------------------------------------

Appendiċi 2

Lista ta’ Awtoritajiet

L-ISTATI UNITI

Fl-Istati Uniti, l-awtorita regolatorja hija l-Amministrazzjoni ta’ l-Ikel u d-Droga.

KOMUNITÀ EWROPEA:

Fil-Komunità Ewropea, l-awtoritajiet regolatorji huma dawn li ġejjin:

IL-BELĠJU | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |

ID-DANIMARKA | Lægemiddelstyrelsen |

IL-ĠERMANJA | Bundesministerium für Gesundheit |

Il-GREĊJA | Ara t-tabella bl-Ingliż fuq Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (E.O.F) |

SPANJA | għal prodotti mediċinali għal-użu mill-bniedem: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentació (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |

FRANZA | għal prodotti mediċinali għal-użu mill-bniedem: Agence du Médicament għal prodotti mediċinali veterinarji: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |

L-IRLANDA | Irish Medicines Board |

L-ITALJA | għal prodotti mediċinali għal-użu mill-bniedem: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX |

IL-LUSSEMBURGU | Division de la Pharmacie et des Médicaments |

L-OLANDA | Staat der Nederlanden |

L-AWSTRIJA | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |

IL-PORTUGAL | għal (non-immuloġiċi) umani u veterinarji: Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED għal immunoloġiċi veterinarji: Direcção — Geral de Veterinaria |

IL-FINLANDJA | LääkelaitosLäkemedelsverket (Aġenzija Nazzjonali għall-Mediċini) |

L-ISVEZJA | Läkemedelsverket – ravivahendite amet |

IR-RENJU UNIT | għal (non-immuloġiċi) umani u veterinarji: Medicines Control Agency għal immunoloġiċi veterinarji: Veterinary Medicines Directorate |

KOMUNITÀ EWROPEA | Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (EMEA) |

--------------------------------------------------

Appendiċi 3

Lista indikattiva ta’ Prodotti koperti mill-Anness Settorjali

Waqt li jintgħaraf li definizzjonijiet preċiżi ta’ prodotti mediċinali u drogi jinstabu fil-leġislazzjoni riferita hawn fuq, lista indikattiva ta’ prodotti koperti mill-ftehim tingħata hawn isfel:

- prodotti mediċinali umani inkluż drogi li jeħtieġu riċetta u dawk li ma jeħtieġux riċetta,

- bijoloġiċi umani inkluż vaċċini, u immunoloġiċi,

- farmaċewtiċi veterinarji, inkluż umani inkluż drogi li jeħtieġu riċetta u dawk li ma jeħtieġux riċetta, minbarra immunoloġiċ veterinarji,

- taħlitiet ta' qabel it-taħlita proprja (pre-mix) għat-tħejjija ta’ tgħam medikat veterinarju (KE), oġġetti medikati tat-Tip A għat-tħejjija ta’ tgħam medikati veterinarju (SU),

- prodotti intermedjarji u ingredjenti farmaċewtiċI attivi jew farmaċewtiċi bil-massa (SU)/materjali tal-bidu

--------------------------------------------------

Appendiċi 4

Kriterji għall-Istima ta’ Ekwivalenza għal Qabel jew Wara l-Approvazzjoni

I. Awtorita Legali /Regolatorji u strutturi u proċeduri li jipprovdu għal qabel u wara l-approvazzjoni:

A. Mandat u ġurisdizzjoni statutorji xierqa.

B. Abilita li jinħarġu u jiġu aġġornate ħtiġijiet li jorbtu u PTF-ijiet u dokumenti ta’ gwida.

C. Awtorita li tagħmel spezzjonijiet, tirrevedi u tikkopja dokumenti, u li tieħu kampjuni u tiġbor evidenza oħra.

D. Abilita li jiġu rinfurzati ħtiġijiet u jitneħħew prodotti li jinstabu li huma f’vijolizzazzjoni ta’ dawn il-ħtiġijiet mis-suq.

E. Ħtiġijiet ta’ fabbrikazzjoni tajba kurrenti sostantiva.

F. Accountability ta’ l-awtorita regolatorja.

G. Inventorju ta’ prodotti u fabbrikanti korrenti.

H. Sistema għaż-żamma jew l-aċċess ta’ rapporti ta’ spezzjoni, kampjui u fatti magħrufa (data) analitiċi oħra u tagħrif ieħor tad-ditta/prodott li għandu x’jaqsam ma’ materji koperti minn dan l-Anness Settorjali.

II. Mekkaniżmi fis-seħħ biex jiġu żgurati livelli stabbiliti professjonali xierqa u biex jiġu evitati conflicts of interest.

III. Amministrazzjoni ta’ l-awtorita regolatorja:

A. Livelli stabbiliti ta’ edukazzjoni/kwalifika u taħriġ.

B. Miżuri ta’ sistemi ta’ assikurazzjoni effettiva ta’ kwalità biex jiġi żgurat qadi xieraq tax-xogħol.

Ċ. Personal u risorsji xierqa biex jiġu nfurzati liġijiet u regolamenti.

IV. Kondotta ta’ Spezzjonijiet:

A. Tħejjija xierqa qabel l-ispezzjoni, inkluż għarfien xieraq ta’ l-investigatur/grupp (team), reviżjoni ta’ ditta/prodott u databases, u disponibilta ta’ tagħmir xieraq ta’ spezzjoni.

B. Kondotta xierqa ta’ spezzjoni, inkluż aċċess statutorju għal faċilitajiet, tweġiba effettiva għal rifjuti, fond u kompetenza ta’ evalwazzjoni ta’ operati, sistemi u dokumentazzjoni; ġbir ta’ xhieda; tul ta’ żmien xieraq ta’ spezzjoni u kompletezza ta’ rapport bil-miktub dwar osservazzjonijiet għat- tmexxija tad-ditta.

Ċ. Attivitajiet adekwati ta’ wara l-ispezzjoni, inkluż kompletezza ta’ rapport ta’ l-ispetturi, reviżjoni tar-rapport ta’ l-ispezzjoni fejn ikun xieraq, u kondotta ta’ spezzjonijet ta’ segwiment, assikurazzjoni ta’ preservazzjoni u sejba mill-ġdid ta’ reġistrazzjonijiet.

V. Eżekuzzjoni ta’ azzjonijiet regolatorji ta’ infurzar biex jinkisbu korrezzjonijiet, disinjati biex jevitaw vijolizzazzjonijiet futuri, u biex jitneħħew prodotti li jinstabu li huma f’vijolizzazzjoni ta’ ħtiġijiet mis-suq.

VI. Użu Effetti ta’ Sistemi ta’ Sorveljanza:

A. Kampjunar u analiżi.

B. Monitorjar ta’ sejħa mill-ġdid.

Ċ. Sistema ta’ rapportar ta’ difett fil-prodott.

D. Sistemi ta’ rutina ta’ sorveljanza.

E. Verifika ta’ tibdiliet tal-proċess approvat ta’ fabbrikazzjoni lill-awtorizzazzjonijiet li jbigħu fis-suq/applikazzjonijiet approvati.

VII. Kriterji speċifiċi addizzjonali għal spezzjonijiet ta’ qabel l-approvazzjoni

A. Turija sodisfaċenti permezz ta’ program żviluppat b’mod konġunt u ta’ taħriġ amministrat u spezzjonijiet konġunti biex jiġu stmati l-kapaċitajiet ta’ l-awtoritajiet.

B. Tħejjija ta’ qabel l-ispezzjoni tinkludi r-reviżjoni ta’ reġistrazzjonijiet xierqa, inkluż pjanijiet fuq il-post u master file tad-droga jew dokumentazzjoni simili biex ikunu jistgħu jsiru spezzjonijiet adegwati.

Ċ. Abilita biex jiġu verifikati li fatti magħrufa (data) tal-kimika, fabbrikazzjoni u ta’ kontroll li jappoġġjaw applikazzjoni huma awtentiċi u kompeti.

D. Abilita biex jiġu aċċessi fatti magħrufa (data) ta’ riċerka u żvilupp bħala xjentifikament sodi, speċjalment teknoloġija ta’ trasferiment ta’ gruppi ta’ produzzjoni pilota, scale up u full scale.

E. Abilita biex tiġi verifikata konformita tal-proċessi u proċeduri fuq il-post ma’ dawk deskritti fl-applikazzjoni.

F. Reviżjoni u evalwazzjoni ta’ stallazzjoni ta’ tagħmir, fatti magħrufa (data) ta’ kwalifika operazzjonali u ta’ qadi, u evalwazzjoni ta’ validazzjoni tal-metodu tat-test.

--------------------------------------------------

Appendiċi 5

Elementi li jridu Jitqiesu fl-Iżvilupp ta’ Sistema ta’ Twissija Two-way

1. Dokumentazzjoni

- Definizzjoni ta’ kriżi/emerġenza u taħt liema ċirkostanzi tinħtieġ twissija.-

- Proċeduri Standard ta’ Operat (PSO).

- Mekkaniżmu ta’ evalwazzjoni u klassifika ta’ riskji għas-saħħa.

- Lingwa ta’ komunikazzjoni u trasmissjoni ta’ tagħrif.

2. Sistema ta’ Tmexxija waqt Kriżi

- Analiżi tal-kriżi u mekkaniżmi ta’ komunikazzjoni,

- Stabbiliment ta’ punti ta’ kuntatt,

- Mekkaniżmi ta’ rappurtaġġ.

3. Proċeduri ta’

- infurzar-Mekkaniżmi ta’ segwiment,

- Proċeduri ta’ azzjoni korrettiva.

4. Sistema ta’ Assikurazzjoni ta’

- Kwalità- Programm ta’ Farmakoviġilanza,- Sorveljanza

- monitorjar ta’ implimentazzjoni ta’ azzjoni korrettiva.

5. Punti ta’ kuntattGħall-għan ta

dan il-ftehim, il-punti ta’ kuntatt għas-sistema ta’ twissija jkunu:

għall-Komunità Ewropea:

id-Direttur Eżekuttiv ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti

Mediċinali,

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK- London

E14 4HB,

England.

Numru tat-telefon +44- 171- 418 8400,

Numru tal-Fax +418 8416.

għall-Istati Uniti:

(biex jiġi provvdut mill-SU)

--------------------------------------------------

ANNESS SETTORJALI DWAR MEZZI MEDIĊI

PREAMBLU

Dan l-Anness jikkostitwixxi Anness Settorjali għall-Ftehim dwar Għarfien Bejn Xulxin F'Relazzjoni ma' Stima ta' Konformita bejn l-Istati Uniti u l-Komunità Ewropea.

It-twettieq tad-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness se jtejbu protezzjoni tas-saħħa pubblika, se jkun mezz importanti tal-faċilitar ta' kummerċ f'mezzi mediċi u se jwassal għal spejjeż imnaqqsa għal regolaturi u fabbrikanti taż-żewġ Partijiet.

KAPITOLU 1

GĦAN, SKOP U KOPERTURATA' L-ANNESS SETTORJALI

Artikolu 1

Għan

1. L-għan ta' dan l-Anness huwa li jispeċifika l-kondizzjonijiet skond liema Parti taċċetta r-riżultati ta' evalwazzjonijiet u spezzjonijiet li għandhom x'jaqsmu ma' sistema ta' kwalità u evalwazzjonijiet ta' qabel il-bejgħ fis-suq tal-Parti l-oħra rigward mezzi mediċi kif kondotti minn korpijiet ta' stima ta' konformita mniżżla f'lista (KSK-ijiet)_u li jipprovdi għal attivitajiet koperattivi oħra relatati.

2. Dan l-Anness huwa maħsub li jevolvi bħalma jevolvu programmi u politika tal-Partijiet. Il-Partijiet se jirrevedu dan l-Anness perjodikament, sabiex jistmaw progress u jidentifika titjbib potenzali għal dan l-Anness minħabba li Amministrazzjoni ta' l-Ikel u tad-Droga (AID) u politika tal-KE jevolvu matul iż-żmien.

Artikolu 2

Skop

1. Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness għandhom japplikaw għall-bdil u, fejn ikun xieraq, l-endorsjar tat-tipi ta' rapporti li ġejjin minn KSK-ijiet li huma stmati li huma ekwivalenti:

(a) skond is-sistema ta' l-SU, rapporti ta' sorveljanza/wara l-bejgħ fis-suq u inizjali u ta' spezzjoni qabel l-approvazzjoni;

(b) skond is-sistema ta' l-SU, rapporti ta' evalwazzjoni tal-prodott qabel il-bejgħ fis-suq (510(k));

(ċ) skond is-sistema ta' l-SU, rapporti ta' evalwazzjoni tas-sistema ta' kwalità; u

(d) skond is-sistema ta' l-SU, rapporti ta' eżami tat-tip tal-KE u ta' verifika.

L-Appendiċi 1 isemmi l-l-leġislazzjoni, ir-regolamenti, u l-proċeduri relatati taħt liema:

(a) prodotti li huma regolati bħala mezzi mediċi minn kull Parti;

(b) KSK-ijiet huma disinjati u konfermati; u

(ċ) dawn ir-rapporti huma mħejjija.

2. Għall-għanijiet ta' dan l-Anness, ekwivalenza tfisser li: KSK-ijiet fil-KE huma kapaċi li jikkonduċu evalwazzjonijiet ta' sistemi ta' prodott u ta' kwalità kontra ħtiġijiet regolatorji tal-SU f'manjiera ekwivalenti għal dawk kondotti mill-AID; u KSK-ijiet fl-SU huma kapaċi li jikkonduċu evalwazzjonijiet ta' sistemi ta' prodott u ta' kwalità kontra ħtiġijiet regolatorji tal-KE f'manjiera ekwivalenti għal dawk kondotti mill-KSK-ijiet tal-KE.

Artikolu 3

Kopertura ta' Prodott

Hemm tliet komponenti għal dan il-ftehim li kull wieħed minnhom ikopri firxa diskreta ta' prodotti:

1. Evalwazzjioni ta' Sistema ta' Kwalità – rapporti ta' spezzjoni ta' sorveljanza/wara l-bejgħ fis-suq u inizjali/ta' qabel l-approvazzjoni tat-tip ta' l-SU u rapporti ta' evalwazzjoni tas-sistema ta' kwalità tat-tip tal-KE jiġu mibdula rigward il-prodotti kollha regolati taħt kemm il-liġi tal-SU kif ukoll tal-KE bħala mezzi mediċi.

2. Evalwazzjoni tal-Prodott - rapporti ta' evalwazzjoni tal-prodott qabel il-bejgħ fis-suq (510(k)) tat-tip ta' l-SU u rapporti ta' testjar tat-tip tal-KE jinbidlu biss rigward dawk il-prodotti klassifikati skond is-sistema tal-SU bħala mezzi mediċi tal-Klassi I/Klassi II - Tier 2 li huma mniżżla f'lista fl-Appendiċi 2.

3. Rapporti ta' Viġilianza ta' Wara l-Bejgħ fis-suq - Rapporti ta' viġilanza ta' wara l-bejgħ fis-suq jinbidlu biss rigward prodotti regolati skond kemm il-liġi ta' l-SU kif ukoll tal-KE bħala mezzi mediċi.

Prodotti u proċeduri addizzjonali jistgħu isiru bla ħsara għal dan l-Anness bi ftehim taż-żewġ Partijiet.

Artikolu 4

Awtoritajiet Regolatorji

L-Awtoritajiet regolatorji għandu jkollhom ir-responsabilita ta' l-implimentazzjoni tad-disposizzjonijiet ta' dan l-Anness, inkluż in-nomina u l-monitorjar tal-KSK-ijiet. Awtoritajiet regolatorji huma speċifikati fl-Appendiċi 3. Kull Parti għandha tgħarraf fil-pront lill-Parti l-oħra bil-miktub b'kull tibdil fl-awtorita regolatorja għal pajjiż.

KAPITOLU 2

PERJODU TRANSITORJU

Artikolu 5

Tul u għan tal-perjodu transitorju

Ikun hemm perjodu transitorju ta' tliet snin li jibda immedjatament wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim. Matul il-perjodu transitorji, il-Partijiet jieħdu sehem f'attivitajiet ta' bini ta' kunfidenza għall-għan li jiksbu biżżejjed evidenza biex jagħmlu stabbilizzazzjonijiet rigward l-ekwivalenza tal-KSK-ijiet tal-Parti l-oħra rigward l-abilita li jitwettqu evalwazzjonijiet ta' sistema ta' kwalità u ta' prodott jew reviżjonijiet oħra li jirrisultaw f'rapporti li jridu jinbidli skond dan l-Anness.

Artikolu 6

Tniżżil f'lista ta' KSK-ijiet

Kull Parti għandha tinnomina KSK-ijiet biex jipparteċipaw f'attivitajiet ta' bini ta' kunfidenza billi jittrasmettu lill-Parti l-oħra lista ta' KSK-ijiet li jilħqu l-kriterji għal kompetenza u indipendenza teknika kif identifikati fl-Appendiċi 1. Il-lista għandha tiġi akkompanjata minn evidenza li tappoġġja. KSK-ijiet nominati jitniżżlu f'lista fl-Appendiċi 4 għall-parteċipazzjoni fl-attivitajiet ta' bini ta' kunfidenza la darba jiġu konfermati mill-Parti importatura. Nuqqas ta' konferma tkun trid tiġi ġustifikata fuq bażi ta' evidenza dokumentata.

Artikolu 7

Attivitajiet ta' Bini ta' Kunfidenza

1. Fil-bidu tal-perjodu transitorju, il-Grupp Settorjali Konġunt jistabbilixxi programm ta' bini ta' kunfidenza kalkolat li jipprovdi biżżejjed evidenza tal-kapaċitajiet tal-KSK-ijiet nominati biex jitwettqu evalazzjonijiet ta' sistema ta' kwalità jew ta' prodott għall-ispeċifikazzjonijiet tal-Partijiet.

2. Il-programm konġunt ta' bini ta' kunfidenza għandu jinkludi l-azzjonijiet u l-attivitajiet li ġejjin:

(a) laqgħet ta' seminar disinjati biex jgħarrfu lill-PArtijiet u l-KSK-ijiet dwar is-sistema regolatorja, proċeduri u ħtiġijiet ta' kull Parti;

(b) workshops disinjati biex jipprovdu lill-PArtijiet bit-tagħrif rigward ħtiġijiet u proċeduri għan-nomina u s-sorveljanza ta' KSK-ijiet;

(ċ) bdil ta' tagħrif dwar rapporti mħejjija matul il-perjodu transitorju;

(d) eżerċizzji konġunti ta' taħriġ; u

(e) spezzjonijiet osservati.

3. Matul il-perjodu transitorju, kull problema sinifikanti li hija identifikata ma' KSK tista' tkun is-suġġett ta' attivitajiet koperattivi, kif jippermettu r-risorsi u kif miftiehem mill-awtoritajiet regolatorji mmirati biex jirrisolvu l-problema.

4. Iż-żewġ partijiet jeżerċitaw sforzi ta' bona fede biex ilestu attivitajiet ta' bini ta' kunfidenza bl-aktar ħeffa possibbli sal-punt li jippermettu r-risorsi tal-Partijiet.

5. Kemm il-KE u l-SU jippreparaw rapporti ta' progress annwali li jiddeskrivu l-attivitajiet ta' bini ta' kunfidenza midħula għalihom matul kull sena tal-perjodu transitorju. Il-forma u l-kontenut tar-rapporti jiġu stabbiliti mill-Partijiet permezz tal-Kumitat Settorjali Konġunt.

Artikolu 8

Attivitajiet oħra tal-perjodu transitorju

1. Matul il-perjodu transitojru, il-Partijiet jistabbilixxu b'mod konġunt it-tagħrif meħtieġ li jrid ikun preżenti f'rapporti ta' sistema ta' kwalità u ta' evalwazzjoni tal-prodott.

2. Il-Partijiet jiżviluppaw b'mod konġunt sistema ta' notifika u ta' twissija li trid tintuża fil-każ ta' difetti, sejħat mill-ġdid u problemi oħra rigward kwalità ta' prodott li tista' teħtieġ azzjonijiet addizzjonali (p.e., spezzjonijiet mill-Partijiet tal-pajjiż importatur) jew sospensjoni tad-distribuzzjoni tal-prodott.

KAPITOLU 3

TMIEM TAL-PERJODU TRANSITORJU

Artikolu 9

Stima ta' Ekwivalenza

1. Fl-aħħar sitt xhur tal-perjodu transitorju, il-Partijiet għandhom jipproċedu lejn stima konġunta ta' l-ekwivalenza tal-KSK-ijiet li pparteċipaw fl-attivitajiet ta' bini ta' kunfidenza. KSK-ijiet jiġu stabbiliti li huma ekwivalenti basta li jkunu wrew profiċjenza matul is-sottomissjoni ta' numru suffiċjenti ta' rapporti adekwati. KSK-ijiet jistgħu jiġu stabbiliti li huma ekwivalenti rigward l-abilita li jwettqu kull tip ta' evalwazzjoni ta' sistema ta' kwalità jew ta' prodott koperta minn dan l-Anness u rigward kull tip ta' prodott kopert minn dan l-Anness. Il-Partijiet għandhom jiżviluppaw lista li tinstab fl-Appendiċi 5 ta' KSK-ijiet stabbiliti li huma ekwivalenti li għandha tikkontjeni spjega sħiħa ta' l-iskop ta' l-istabbilizzazzjoni ta' ekwivalenza, inkluż kull limitazzjoni xierqa, rigward it-twettieq ta' kull tip ta' evalwazzjoni ta' sistema ta' kwalità jew ta' prodott.

2. Il-Partijiet għandhom jippermettu lill-KSK-ijiet mhux imniżżla f'lista għal parteċipazzjoni fil-FGBX, jew imniżżla f'lista għal parteċipazzjoni biss rigward ċerti tipi ta' evalwazzjonijiet, biex japplikaw għal parteċipazzjoni f'dan il-FGBX la darba l-miżuri meħtieġa jkun ttieħdu jew esperjenza suffiċjenti tkun inkisbet, bi qbil ma' l-Artikolu 16.

3. Deċiżjonijiet rigward l-ekwivalenza ta' KSK-ijiet iridu jiġu miftiehma miż-żewġ Partijiet.

KAPITOLU 4

PERJODU OPERAZZJONALI

Artikolu 10

Bidu tal-perjodu operazzjonali

1. Il-perjodu operazzjonali jibda fl-aħħar tal-perjodu transitorju wara li l-Partijiet jkunu żviluppaw il-lista ta' KSK-ijiet li huma ekwivalenti. Id-disposizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu japplikaw biss rigward KSK-ijiet imniżżla f'lista u sal-punt biss ta' kull speċifikazzjoni u limitazzjoni li tinstab fuq il-lista rigward KSK.

2. Il-perjodu operazzjonali japplika għal rapporti ta' evalwazzjoni ta' sistema ta' kwalità u rapporti ta' evalwazzjoni tal-prodott ġenerati minn KSK-ijiet imniżżla f'lista bi qbil la' dan l-Anness għall-evalwazzjonijiet imwettqa fit-territorji rispettivi tal-Partijiet, minbarra jekk il-Partijiet jiftiehmu mod ieħor.

Artikolu 11

Bdil u endorsjar ta' rapporti ta' evalwazzjoni ta' sistema ta' kwalità

1. KSK-ijiet tal-KE imniżżla f'lista jipprovdu lill-AID b'rapporti ta' evalwazzjonijiet ta' sistema ta' kwalità, kif ġej:

(a) għal evalwazzjonijiet ta' sistemi ta' kwalità ta' qabel l-approvazzjoni, KSK-ijiet tal-KE jipprovdu rapporti sħaħ; u

(b) għal evalwazzjonijet ta' sistemi ta' kwalità ta' sorveljanza, KSK-ijiet ta' KE jipprovdu rapporti abbrevjati.

2. KSK-ijiet ta' l-SU imniżżla f'lista jipprovdu lill-Korp Magħruf tal-KE bl-għażla tal-fabbrikant:

(a) rapporti sħaħ ta' evalwazzjonijiet ta' sistemi inizjali ta' kwalità;

(b) rapporti abbrevjati ta' reviżjonijiet ta' sorveljanza ta' sistemi ta' kwalità.

3. Jekk rapporti abbrevjati ma jipprovdux biżżejjed tagħrif, il-Parti importatura tista' titlob klarifika addizzjonali mill-KSK.

4. Fuq il-bażi ta' stabbilizzazzjoni ta' ekwivalenza fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba, ir-rapporti ta' evalwazzjoni ta' sistema ta' kwalità mħejjija mill-KSK-ijiet imniżżla f'lista bħala ekwivalenti jiġu endorsjati b'mod normali mill-Parti importatura, minbarra taħt ċirkostanzi speċifiċi u abbozzati. Eżempji ta' dawn iċ-ċirkostanzi jinkludu jinkludu indikazzjonijiet ta' inkonsistitenzi jew inadekwatezzi materjali f'rapport, difetti ta' kwalità indentifikati fis-sorveljanza ta' wara l-bejgħ fis-suq jew xhieda oħra speċifika ta' inkwiet serju rigward kwalità tal-prodott jew sigurta tal-konsumatur. F'dawn il-każijiet, il-Parti importatura tista' titlob klarifika mill-Parti esportatura li tista' twassal għal talba għal spezzjoni mill-ġdid. Il-Partijiet jagħmlu sforz biex jirrispondu għal talbiet għal klarifika f'manjiera f'waqtha. Fejn diverġenza mhijiex klarifikata f'dan il-proċess, il-Parti importatura tista' twettaq l-evalwazzjoni tas-sistema ta' kwalità.

Artikolu 12

Bdil u endorsjar ta' rapporti ta' evalwazzjoni ta' prodott

1. KSK-ijiet tal-KE imniżżla f'lista għal dan il-għan, bla ħsara għall-ispeċifikazzjonijiet u l-limitazzjonijiet fuq il-lista, jipprovdu lill-AID rapporti ta' stima ta' notifika qabel il-bejgħ fis-suq 510(k) imħejjija skond ħtiġijiet ta' mezzi mediċi ta' l-SU.

2. KSK-ijiet tal-SU, bla ħsara għall-ispeċifikazzjonijiet u l-limitazzjonijiet fuq il-lista, jipprovdu lill-korp magħruf tal-KE magħżul mill-fabbrikant, rapporti ta' eżami u verifika tat-tip imħejjija skond ħtiġijiet ta' mezzi mediċi tal-KE.

3. Fuq il-bażi ta' stabbilizzazzjoni ta' ekwivalenza fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba, ir-rapporti ta' evalwazzjoni tal-prodott imħejjija mill-KSK-ijiet imniżżla f'lista bħala ekwivalenti jiġu endorsjati b'mod normali mill-Parti importatura, minbarra taħt ċirkostanzi speċifiċi u abbozzati. Eżempji ta' dawn iċ-ċirkostanzi jinkludu jinkludu indikazzjonijiet ta' inkonsistitenzi, inadekwatezzi jew nuqqas ta' kompletezza materjali f'rapport ta' evalwazzjoni ta' prodott, jew xhieda oħra speċifika ta' inkwiet serju rigward sigurta, qadi jew kwalità tal-prodott. F'dawn il-każijiet, il-Parti importatura tista' titlob klarifika mill-Parti esportatura li tista' twassal għal talba għal evalwazzjoni mill-ġdid. Il-Partijiet jagħmlu sforz biex jirrispondu għal talbiet għal klarifika f'manjiera f'waqtha. Endorsjar jibqa' r-responsabbilta tal-Parti importatura.

Artikolu 13

Trasmissjoni ta' rapporti ta' evalwazzjoni ta' sistema ta' kwalità

Rapporti ta' evalwazzjoni ta' sistema ta' kwalità koperti mill-Artikolu 11 rigward prodotti koperti minn dan l-Anness għandhom jiġu trasmessi lill-Parti importatura fi żmien 60 jum kalendarju minn talba tal-Parti importatura. Jekk tintalab spezzjoni ġdida il-perjodu ta' żmien għandu jiġi estiż bi 30 jum kalendarju addizzjonali. Parti tista' titlob spezzjoni ġdida, for cause, identifikata lill-Parti l-oħra. Jekk il-Parti esportatura ma tistax twettaq spezzjoni f'perjodu ta' żmien speċifikat, il-Parti importatura tista' twettaq spezzjoni weħidha.

Artikolu 14

Trasmissjoni ta' rapporti ta' evalwazzjoni tal-prodott

Trasmissjoni ta' rapporti ta' evalwazzjoni ta' prodott iseħħu skond il-proċeduri speċifiċi tal-Parti importatura.

Artikolu 15

Ekwivalenza ta' monitorja kontinwa

Attivitajiet ta' monitorjar jitwettqu bi qbil ma' l-Artikolu 10 tal-Ftehim.

Artikolu 16

Tniżżil f'lista ta' KSK-ijiet Addizzjonali

1. Matul il-perjodu operazzjonali, KSK-ijiet addizzjonali jitqiesu għal ekwivalenza permezz tal-proċeduri u l-kriterji deskritti fl-Artikoli 6, 7, u 9 ta' dan l-Anness, waqt li jitqies il-livell ta' kunfidenza miksub fis-sistema kollha regolatorji tal-Parti l-oħra.

2. Ladarba awtorita li tinnomina tqis li dawn il-KSK-ijiet, li jkunu għaddew mill-proċeduri ta' l-Artikoli 6, 7, u 9 ta' dan l-Anness, jistgħu jitqiesu bħala ekwivalenti, imbagħad tinnomina dawk il-korpijiet fuq bażi annwali. Dawn il-proċeduri jissodisfaw il-proċeduri ta' l-Artikoli 7(a) u (b) tal-Ftehim.

3. Wara dawn in-nomini annwali, il-proċeduri għal konferma ta' KSK-ijiet skond l-Artikoli 7(ċ) u (d) tal-Ftehim għandhom japplikaw.

KAPITOLU 5

KUMITAT SETTORJALI KONĠUNT

Artikolu 17

Rwol u komposizzjoni tal-Kumitat Settorjali Konġunt

1. Kumitat Settorjali Konġunt ta' Tmexxija jitwaqqaf biex jimmonitorja l-atttivitajiet taħt kemm il-fażijiet transitorji kif ukoll operazzjonali ta' dan l-Anness.

2. Il-Kumitat jiġi ko-presedut minn rappreżentant ta' l-AID għall-SU u rappreżentant tal-KE li t-tnejn li huma jkollhom vot. Deċiżjonijiet jittieħdu b'kunsens unaminu.

3. Il-funzjonijiet tal-KSK jinkludu:

(a) li jagħmel stima konġunta ta' l-ekwivalent ta' KSK-ijiet;

(b) jiżviluppa u jżomm il-lista ta' KSK-ijiet ekwivalenti, inkluż kull limitazzjoni f'termini ta' l-iskop ta' l-attivitajiet tagħhom u jikkomunikaw il-lista ta' l-awtoritajiet kollha u l-Kumitat Konġunt;

(ċ) jipprovdi forum biex jiddiskuti kwisjonijiet li għandhom x'jaqsmu ma' dan l-Anness, inkluż dubji li KSK jista' ma jkunx ekwivalenti aktar u opportunita li tiġi riveduta kopertura tal-prodott; u

(d) kunsiderazzjoni tal-kwistjoni ta' sospensjoni.

KAPITOLU 6

ARMONIZZAZZJONI U BDIL TA' TAGĦRIF

Artikolu 18

Armonizzazzjoni

Matul kemm il-fażijiet transitorji kif ukoll operazzjonali ta' dan il-Ftehim, iż-żewġ Partijiet għandhom il-ħsieb li jkomplu jipparteċipaw fl-attivitajiet tat-Task Force ta' Armonizzazzjoni Globali u jutilizzaw ir-riżultati ta' dawk l-attivitajiet sal-punt possibbli. Din il-parteċipazzjoni tinvolvi żvilupp u reviżjoni ta' dokumenti żviluppati mit-Task Force ta' Armonizzazzjoni Globali u stabbilizzazzjoni b'mod konġunt ta' jekk humiex applikabbli għall-implimentazzjoni ta' dan il-Ftehim.

Artikolu 19

Koperazzjoni regolatorja

Il-Partijiet u l-awtoritajiet għandhom jgħarrfu lil xulxin, kif permess bil-liġi, u jikkonsultaw lil xulxin dwar, proposti li jintroduċu kontrolli ġodda u biex ibiddlu regolamenti tekniċi eżistenti jew proċeduri ta' spezzjoni u biex jipprovdu l-opportunita biex jikkumentaw fuq dawn il-proposti.

Il-Partijiet għandhom jgħarrfu lil xulxin bil-miktub b'kull tibdil lill-Appendiċi 1.

Artikolu 20

Sistema ta' twissija u bdil ta' rapporti ta' viġilanza ta' wara l-bejgħ fis-suq

1. Sistema ta' twissija titwaqqaf matul il-perjodu transitorju u tinżamm wara dan u permezz tagħha l-Partijiet jgħarrfu lil xulxin meta jkun hemm periklu immedjat għas-saħħa pubblika. Elementi ta' din is-sistema jiġu deskritti f'Appendiċi li jitwaħħal ma' dan l-Anness Settorjali. Bħala parti minn dik is-sistema, kull Parti għandha tgħarraf lill-Parti l-oħra b'kull rapport ta' problemi konfermati, azzjonijiet korrettivi jew sejħat mill-ġdid. Dawn ir-rapporti jitqiesu bħala parti minn investigazzjonijiet kontinwi.

2. Punti ta' kuntatt jiġu miftiehma bejn iż-żewġ Partijiet biex l-awtoritajiet ikunu jistgħu isiru konxji bil-veloċita xierqa fil-każ ta' difett fil-kwalità, sejħat mill-ġdid, falsifikazzjoni u problemi oħra rigward kwalità, li jistgħu jeħtieġu kontrolli addizzjonali jew sospensjoni tad-distribuzzjoni tal-prodott.

--------------------------------------------------

L-Appendiċi 1

Leġislazzjoni, regolamenti u proċeduri rilevanti

1. Għall-Komunità Ewropea il-leġislazzjoni li ġejja tapplika għall-Artikolu 2(1):

a) Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta’ l-20 Ġunju 1990dwar it-tqarrib lejn xulxin (approssimazzjoni) tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-mezzi mediċinali implantabbli attivi Proċeduri ta’ stima ta’ konformita.

- l-Anness II (minbarra t-taqsima 4),

- l-Anness IV,

- l-Anness V;

b) Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 rigward mezzi mediċi. Proċeduri ta’ stima ta’ konformita.

- l-Anness II (minbarra t-taqsima 4),

- l-Anness III,

- l-Anness IV,

- l-Anness V,

- l-Anness VI.

2. Għall-Istati Uniti, il-leġislazzjoni li ġejja tapplika għall-Artikolu 2(1):

a) L-Att Federali ta’ l-Ikel, id-Droga u l-Kosmetika, 21. U.S.C. §§ 321 et seq.;

b) L-Att tas-Servizz tas-Saħħa Pubblika, 42 U.S.C. §§ 201 et seq.;

c) Regolamenti ta’ l-Amministrazzjoni ta l-Ikel u d-Droga ta l-Istati Uniti li jinstabu f’21 C.F.R., partikolarment, Partijiet 800 sa 1299;

d) Mezzi Mediċi; Reviżjoni ta’ Parti Terza ta’ Notifiċi Magħżula ta’ Qabel il-Bejgħ fis-Suq; Programm Pilota, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 ta’ April, 1996).

--------------------------------------------------

Appendiċi 2

Skop ta' kopertura ta' prodott

1. Kopertura Inizjali tal-Perjodu Transitorju:

Mad-dħul fis-seħħ ta' dan l-Anness [1], prodotti li jikkwalifikaw għall-arranġamenti transitorji skond dan il-Ftehim jinkludu:

(a) il-prodotti kollha ta’ Klassi I li jeħtieġu evalwazzjonijiet ta’ qabel il-bejgħ fis-suq fl-Istati Uniti - ara Tabella 1;

(b) dawk il-prodotti ta’ Klassi II imniżżla f’lista fit-Tabella 2.

2. Matul il-perjodu transitorju:

Il-Partijiet se jidentifikaw b'mod konġunt gruppi addizzjonali ta' prodott, inkluż l-aċċessorji relatati tagħhom, f'linja mal-prijoritajiet rispettivi tagħhom kif ġej:

(a) those for which review may be based primarily on written guidance which the Parties will use their best efforts to prepare expeditiously; and

(b) dawk li għalihom reviżjoni tista' tiġi bażata primarjament fuq livelli stabbiliti internazzjonali, sabiex il-Partijiet jiksbu l-esperjenza meħtieġa.

Il-listi korrespondenti ta' prodotti addizzjonali se jidħlu f'fażijiet fuq bażi annwali. Il-Partijiet jistgħu jikkonsultaw ma' industrija u Partijiet interessati oħra meta jkunu qed jistabbilixxu liema prodotti jridu jiżdiedu.

3. Bidu tal-Perjodu Operazzjonali:

(a) fil-bidu tal-perjodu operazzjonali, kopertura tal-prodott għandha tiġI estiża lill-prodotti kollha ta’ Klassi I/II koperti matul il-perjodu transitorju;

(b) L-AID tespandi l-programm għal kategoriji ta’ mezzi tal-Klassi II bħalma huwa konsistenti mar-riżultati tal-pilota, u ma’ l-abilita ta’ l-AID biex tikteb dokumenti ta’ gwida jekk il-mezz pilota għar-reviżjoni tal-parti terza tal-mezzi mediċi ssir b’suċċess. Il-MRA ikopri sal-punt massimu possibbli l-mezzi kollha tal-Klassi II imniżżla f’lista f’Tabella 3 għal liema reviżjoni tal-parti terza akkreditata lill-AID hija disponibbli fl-SU.

4. Minbarra jekk inkluż b'deċiżjoni konġunta tal-Partijiet, dan il-ftehim ma jkoprix kull prodott ta' Klassi II-tier 3 ta' l-SU jew kull prodott ta' Klassi III taħt kwalunkwe sistema.

TABELLA 1

Prodotti ta' Klassi 1 li jeħtieġu evalwazzjoni qabel il-bejgħ fis-suq fl-Istati Uniti, inklużi fl-iskop ta' kopertura ta' prodott fil-bidu ta' perjodu transitorju

Nru tat-Taqsima | Isem tar-regolament Kodiċi tal-Prodott - Isem tal-mezz device |

PANNELL TA' L-ANESTESIOLOĠIJA (ANESTHESIOLOGY PANEL) |

868.1910 | Stetoskopju esophageal (Esophageal stethoscope) BZWstetoskopju, esophageal |

868.5620 | Bokkini għan-nifs (Breathing mouthpiece) BYPBokkini (Mouthpiece), nifs (breathing) |

868.5640 | Medicinal nonventilatory nebuliser (atomizer) CCQNebuliser, mediċinali, mhux ventilatorju (non-ventilatory) (atomizer) |

868.5675 | Mezz għan-nifs mill-ġdid (Rebreathing device) BYWMezz, nifs mill-ġdid (rebreathing) |

868.5700 | Non-powered oxygen teat FOGHood, ossiġenu, trabiBYLTeat, ossiġenu |

868.6810 | Tracheobronchial suction catheter BSYCatheters, suction, tracheobronchial |

PANNELL KARDJOVASKULARI (CARDIOVASCULAR PANEL) |

(Xejn) |

PANNELL DENTALI (DENTAL PANEL) (872) |

872.3400 | Karaya u borat tas-sodju b'adeżiv tad-dentatura ta' l-acacia jew mingħajr KOMAdeżiv, dentatura, acacia u karaya mal-borat tas-sodju |

872.3700 | Merkurju dentali (USP) ELYMerkurju |

872.4200 | Apparat li jinżamm fl-idejn (Handpieces) dentali u aċċessorji EBWKontrullur (controller), foot, apparat li jinżamm fl-idejn (handpiece)_u cordEFBApparat li jinżamm fl-idejn (handpiece), jaħdem bl-arja (air-powered), dentaliEFAApparat li jinżamm fl-idejn (handpiece), jaħdem biċ-ċinturin jew bil-gear, dentaliEGSApparat li jinżamm fl-idejn (handpiece), bi twaħħil contra- u right angle, dentaliEKXApparat li jinżamm fl-idejn (handpiece), direct drive, ac poweredEKYApparat li jinżamm fl-idejn (handpiece), jaħdem bl-ilma |

872.6640 | Unit operattiv dentali EIAUnit, operattiv dentali |

PANNELL WIDNA, MNIEĦER U GRIEŻEM (874) (EAR, NOSE AND THROAT PANEL) |

874.1070 | Short increment sensitivity index (SISI) adaptor ETRAdaptor, short increment sensitivity index (SISI) |

874.1500 | Gustometer ETMGustometer |

874.1800 | Air or water caloric stimulator KHHStimulator, caloric-airETPStimulator, caloric-water |

874.1925 | Tubu dijanjostiku Toynbee (Toynbee diagnostic tube) ETKTubu, toynbee dijanjostiku |

874.3300 | Mezz ta' għajnuna għas-smigħ (Hearing aid) LRBMezz ta' għajnuna għas-smigħ face plateESDMezz ta' għajnuna għas-smigħ, air-conduction |

874.4100 | Epistaxis balloon EMXBallon, epistaxis |

874.5300 | ENTUnit għal eżaminazzjoni u trattamentETFUnit, eżaminazzjoni/trattament, ent |

874.5550 | Powered nasal irrigator KMAIrrigator, powered nasal |

874.5840 | Mezz kontra t-temtim KTHMezz, kontra t-temtim |

PANNELL TAL-GASTROENTEROLOĠIJA – UROLOĠIJA (GASTROENTEROLOGY – UROLOGY PANEL) (876) |

876.5160 | Clamps uroloġiċi għall-irġiel FHAClamps, penile |

876.5210 | Enema kit FCEKitt, enema (għall-għan ta' tindif) |

876.5250 | Apparat għall-ġbir ta' l-urina u aċċessorji FAQBorża, ġbir ta' l-urina, sieq, għall-użu estern |

PANNELL TA' L-ISPTAR IN ĠENERALI (GENERAL HOSPITAL PANEL) (880) |

880.5270 | Neonatal eye pad FOKPad, neonatal eye |

880.5420 | Pressure infuser għall-borża I.V. KZDinfuser, pressjoni, għal boroż I.V. |

880.5680 | Pediatric position holder FRPHolder, posizzjoni tat-tarbija |

880.6250 | Ingwanta għall-eżami tal-pazjent LZBFinger cotFMCIngwanta, eżami tal-pazjentLYYIngwanta, eżami tal-pazjent, gomma (latex)LZAIngwanta, eżami tal-pazjent, poli (poly)LZCIngwanta, eżami tal-pazjent, speċjalitaLYZIngwanta, eżami tal-pazjent, vinil |

880.6375 | Lubrikant għall-pazjent KMJLubrikant, pazjent |

880.6760 | Restrittiv protettiv (protective restraint) BRTRestrittiv (restraint), pazjent, conductiveFMQRestrittiv (restraint), protettiv |

PANNELL TAN-NEUROLOGY (882) |

882.1030 | Ataxiagraph GWWAtaxiagraph |

882.1420 | Electroencephalogram (EEG) signal spectrum analyzer GWSAnalyser, spektrum, electroencephalogram signal |

882.4060 | Ventricular cannula HCDCannula, ventrikulari |

882.4545 | Shunt system implantation instrument GYKStrument, shunt system implantation |

882.4650 | Neurosurgical suture needle HASLabra, neurosurgical sutura |

882.4750 | Skull punch GXJPunch, skull |

PANNELL TA' OSTETRIJA U ĠINECOLOĠIJA (OBSTETRICS AND YNAECOLOGY PANEL) |

(Xejn) |

PANNELL TA' L-OFTALMOLOĠIJA (OPHTHALMOLOGY PANEL) (886) |

886.1780 | Retinoscope HKMRetinoscope, jaħdem bil-batteriji |

886.1940 | Tonometer sterilizer HKZsterilizzatur, tonometer |

886.4070 | Powered corneal burr HQSBurr, corneal, ac-poweredHOGBurr, corneal, jaħdem bil-batterijiHRGMagna, trephine, aċċessorji, ac-poweredHFRMagna, trephine, aċċessorji, taħdem bil-batterijiHLDMagna, trephine, aċċessorji, taħdem bil-gass |

886.4300 | Keratone HNOKeratone, ac-poweredHMYKeratone - jaħdem bil-batteriji |

886.5850 | Nuċċalijiet tax-xemx (mingħajr riċetta) HQYNuċċalijiet tax-xemx (mingħajr riċetta inkluż fotosensittivi) |

PANNEL ORTOPEDIKU (ORTHOPAEDIC PANEL) (888) |

888.1500 | Ac-powered goniometer KQXGoniometer, ac-powered |

888.4150 | Callipers għall-użu kliniku KTZCalliper |

PANNELL TAL-MEDIĊINA FIŻIKA (PHYSICAL MEDICINE PANEL) (890) |

890.3850 | Siġġu bir-roti għall-invalidi mekkaniku LBEStroller, adaptiveIORSiġġu bir-roti għall-invalidi, mekkaniku |

890.5180 | Sodda rotazzjoni tal-pazjent manwali INYSodda, rotazzjoni tal-pazjent, manwali |

890.5710 | Pakkett li jintrema (disposable) jaħraq jew kiesaħ IMDPakkett, jaħraq jew kiesaħ, li jintrema (disposable) |

PANNELL TAR-RADJOLOĠIJA (RADIOLOGY PANEL) (892) |

892.1100 | Scintillation gamma camera IYXKamera, scintillation (gamma) |

892.1110 | Position camera IZCKamera, posizzjoni |

892.1300 | Nuclear rectilinear scanner IYWScanner, rectilinear, nukleari |

892.1320 | Nuclear uptake probe IZDProbe, uptake, nukleari |

892.1330 | Scanner tal-ġisem kollu nukleari JAMScanner, ġisem kollu, nukleari |

892.1410 | Nuclear electrocardiograph synchronizer IVYSynchroniser, electrocardiograph, nukleari |

892.1890 | Radiographic-film illuminator IXCIlluminator radiographic filmJAGIlluminator radiographic-film, ma jistax jisplodi (explosion proof) |

892.1910 | Radiographic grid IXJGrid, radjografiku |

892.1960 | Radiographic intensifying screen WAMScreen, intensifying, radjografiku |

892.1970 | Radiographic ECG/respirator synchronizer IXOSynchroniser, ECG/respirator, radjografiku |

892.5650 | Manual radionuclide applicator system IWGSistema, applikatur, radionuclide, manwali |

PANNELL TAL-KIRURĠIJA ĠENERALI U PLASTIKA (GENERAL AND PLASTIC SURGERY) (878) |

878.4200 | Introduction/drainage catheter u aċċessorji KGZAċċessorji, catheterGCEAdaptor, catheterFGYCannula, injezzjoniGBACatheter, balloon typeGBZCatheter, cholangiographyGBQCatheter, irrigazzjoni kontinwaGBYCatheter, Eustachian, kirurġija ġenerali u plastikaJCYCatheter, infużjoniGBXCatheter, irrigazzjoniGBPCatheter, multiple lumenGBOCatheter, nephrostomy, kirurġija ġenerali u plastikaGBNCatheter, pedjatrika, kirurġija ġenerali u plastikaGBWCatheter, peritonealGBSCatheter, ventrikulari, kirurġija ġenerali u plastikaGCDConnector, catheterGCCDilator, catheterGCBLabra, catheter |

878.4320 | Klipp tal-ġilda li titneħħa (removeable skin clip) FZQKlipp, li titneħħa (ġilda) |

878.4460 | Ingwanti tal-kirurgu KGOIngwanti tal-kirurgu |

878.4680 | Apparat ta' suction portatili, użat minn pazjent wieħed non-powered GCYApparat, suction, użu minn pażjent wieħed, portatili, non-powered |

878.4760 | Staple tal-ġilda li titneħħa (removeable skin staple) GDTStaple, li titneħħa (ġilda) |

878.4820 | Mutur ta' strument kirurġiku li jaħdem bl-ac, bil-batteriji u pnewmatikament GFGBit, kirurġikuGFAXafra, sega, kirurġija ġenerali u plastikaDWHXafra, sega, kirurġika, kardjovaskulariBRZBord, arm (bil-kopertura)GFEPinzell (brush), dermabrasionGFFBur, kirurġiku, kirurġija ġenerali u plastikaKDGChisel (osteotome)GFDDermatoneGFCDriver, kirurġiku, labra (pin)GFBRas, kirurġiku, martellGEYMutur, strument kirurġiku, jaħdem bl-acGETMutur, strument kirurġiku, jaħdem pnewmatikamentDWISega, taħdem bl-elettrikuKFKSega, taħdem pnewmatikamentHABSega, taħdem, u aċċessorji |

878.4960 | Mejda ta' l-operazzjonijiet li taħdem bl-arja jew bl-ac u siġġu ta' l-operazzjonijiet li jaħdem bl-arja jew bl-ac u aċċessorji GBBSiġġu, kirurġiku, jaħdem bl-acFQOMejda, kamra ta' l-operazzjonijiet, taħdem bl-acGDCMejda, kamra ta' l-operazzjonijiet, ta' l-elettrikuFWWMejda, kamra ta' l-operazzjonijiet, pnewmatikaJEAMejda, kirurġika b'aċċessorji ortopediċi taħdem bl-ac |

880.5090 | Faxxa tal-likwidu (liquid bandage) KMFFaxxa, likwidu |

TABELLA 2

Mezzi mediċi tal-Klassi II inklużi fl-iskop ta' kopertura ta' prodott fil-bidu tal-perjodu transitorju (SU se jiżviluppaw dokumenti ta' gwida li jidentifikaw ħtiġijiet ta' l-SU u l-KE se tidentifika livelli stabbiliti meħtieġa biex jintlaħqu ħtiġijiet tal-KE)

RA | 892.1000 | Mezz dijanjonstiku ta' risonanza manjetika MOSCoil, risonanza manjetika, speċjalitaLNHSistema, imaging ta' risonanza manjetika nukleariLNISistema, risonanza manjetika nukleari spektroskopika |

ULTRASOUND DIJANJOSTIKU |

RA | 892.1540 | Nonferal ultrasonic monitor JAFMonitor, ultrasoniku, nonferal |

RA | 892.1550 | Ultrasonic pulsed Doppler imaging system IYNSistema, imaging, pulsed Doppler, ultrasoniku |

RA | 892.1560 | Ultrasonic pulsed echo imaging system IYOSistema, imaging, pulsed echo, ultrasoniku |

RA | 892.1570 | Transducer ultrasoniku dijanjostiku ITXTransducer, ultrasoniku, dijanjostiku |

DIJANJOSTIKU X - MEZZI TA' RAY IMAGING (DIAGNOSTIC X- RAY IMAGING DEVICES) (minbarra sistemi ta' raġġi-X mammografiċi) |

RA | 892.1600 | Sistema raġġi-X anġjografika IZISistema, raġġi-X, anġjografika |

RA | 892.1650 | Sistema raġġi-X bid-dehra intensifikata fluroskopika MQBImager tar-raġġi-X fil-istat solidu (flat panel/digital imager)JAASistema, raġġi-X, fluroskopiku, bid-dehra intensifikata |

RA | 892.1680 | Sistema wieqfa tar-raġġi-X KPRSistema, raġġi-X, wieqfa |

RA | 892.1720 | Sistema mobbli tar-raġġi-X IZLSistema, raġġi-X, mobbli |

RA | 892.1740 | Sistema tomografika tar-raġġi-X IZFSistema, raġġi-X, tomografika |

RA | 892.1750 | Sistema komputata tomografika tar-raġġi-X JAKSistema, raġġi-X, tomografika, komputata |

MEZZI RELATATI MA' L-ECG (ECG-RELATED DEVICES) |

CV | 870.2340 | Electrocardiograph DPSElectrcardiographMLCMonitor st segment |

CV | 870.2350 | Electrocardiograph lead switching adaptor DRWAdaptor, lead switching, electrocardiograph |

CV | 870.2360 | Electrocardiograph electrode DRXElectrode, electrocardiograph |

CV | 870.2370 | Electrocardiograph surface electrode tester KRCTester, electrode, surface, electrocardiograph |

CV | 882.1400 | Electroencephalograph GWQElectroencephalograph |

CV | 880.5725 | Pompa ta' infużjoni (estern biss) MRZAċċessorji, pompa, infużjoniFRNPompa, infużjoniLZFPompa, infużjoni, kampjunar analitikuMEBPompa, infużjoni, elastomericLZHPompa, infużjoni, enteraliMHDPompa, infużjoni, gallstone dissolutionLZGPompa, infużjoni, insulinaMEAPompa, infużjoni, pea |

STRUMENTI OFTALMOLOĠIĊI (OPHTHALMIC INSTRUMENTS) |

OP | 886.1570 | Ophthalmoscope HLIOphthalmoscope, ac-poweredHLJOphthalmoscope, jaħdem bil-batteriji |

OP | 886.1780 | Retinoscope HKLRetinoscope, ac-powered |

OP | 886.1850 | Ac-powered slit-lamp bijomikroskopju HJOBijomikroskopju, slit-lamp, ac-powered |

OP | 886.4150 | Vitreous aspiration u strument li jaqta' MMCDilator, expansive iris (aċċessorju)HQEStrument, vitreous aspiration u li jaqta', ac-poweredHKPStrument, vitreous aspiration u li jaqta', jaħdem bil-batterijiMLZVitrectomy, strument li jaqta' (instrument cutter) |

OP | 886.4670 | Phacofragmentation system HQCUnit, phacofragmentation |

SU | 878.4580 | Lampa kirurġika HBIIlluminatur, fibrottiku, surgical fieldFTFIlluminatur, mhux remot (non-remote)FTGIlluminatur, remot (remote)HJELampa, florexxenti, ac-poweredFQPLampa, kamra ta' l-operazzjonijietFTDLampa, kirurġikaGBCLampa, kirurġika, incandescentFTADawl, kirurġiku, aċċessorjiFSZDawl, kirurġiku, carrierFSYDawl, kirurġiku, montat mas-saqafFSXDawl, kirurġiku, connectorFSWDawl, kirurġiku, endoskopikuFSTDawl, kirurġiku, fibrottikuFSSDawl, kirurġiku, li jitqegħdu ma' l-art (floor standing)FSQDawl, kirurġiku, strument |

NE | 882.5890 | Stimulatur transcutaneous ta' l-elettriku tan-nervituri għas-serħan mill-uġigħ GZJStimulatur, nervituri, transcutaneous, għas-serħan mill-uġigħ |

MEZZI MHUX INVAŻIVI TA' KEJL TAL-PRESSJONI TAD-DEMM (NON-INVASIVE BLLOD PRESSURE MEASUREMENT DEVICES) |

CV | 870.1120 | Blood pressure cuff DXQCuff, pressjoni tad-demm |

CV | 870.1130 | Sistema mhux invażiva ta' kejl tal-pressjoni tad-demm (minbarra non-oscillometric) DXNSistema, kejl, pressjoni tad-demm, mhux invażiva |

HO | 880.6880 | Sterilizzatur bil-fwar (aktar minn 2 piedi kubi) FLESterilizzatur, fwar |

TERMOMETRI KLINIĊI |

HO | 880.2910 | Termometru kliniku elettroniku (minbarra timpaniku jew pacifier) FLLTermometru, elettroniku, kliniku |

AN | 868.5630 | Nebuliser CAFNebuliser, (direct patient interface) |

AN | 868.5925 | Powered emergency ventilator |

LABAR U SIRINGI IPODERMIĊI (minbarra anti-stick u self-destruct) |

HO | 880.5570 | Hypodermic single lumen needle MMKKontenitur, sharpesFMILabra, ipodermiku, single lumenMHCPort, intraosseous, implanted |

HO | 880.5860 | Piston syringe FMFSiringa, piston |

OR | 888.3020 | Intramedullary fixation rod HSBRod, fixation, intramedullary u aċċessorji |

EXTERNAL FIXATORS (minbarra mezzi mingħajr komponenti esterni) |

OR | 888.3030 | Apparat u aċċessorji ta' bone fixation mettalliku ta' komponent waħdieni/multiplu KTTApparat, fixation, kombinazzjoni nail/blade/plate, komponent multiplu |

OR | 888.3040 | Waħħala tal-bone fixation metallika lixxa jew bil-ħajta HTYLabra, fixation, lixxaJDWLabra, fixation, bil-ħajta |

MATERJALI DENTALI MAGĦŻULA |

DE | 872.3060 | Illigi bil-bażi tad-deheb u illigi prezjużi tal-metall għall-użu kliniku EJTIlliga, bil-bażi tad-deheb, għall-użu klinikuEJSIlliga, tal-metall prezzjuż, għall-użu kliniku |

DE | 872.3200 | Aġent għat-twaħħil tas-snien tar-reżin KLEAġent, twaħħil tas-snien, reżin |

DE | 872.3275 | Siment dentali EMASiment, dentaliEMBeugenol ta' l-ossidu taż-żingu |

DE | 872.3660 | Impression material ELWMaterjali, impression |

DE | 872.3690 | Materjal tooth shade tar-reżin EBFMaterjali, tooth shade, reżin |

DE | 872.3710 | Illiga tal-metall ordinarju EJHMetall, ordinarju |

CONDOM-IJIET TAL-GOMMA |

OB | 884.5300 | Condom HISCondom |

TABELLA 3

Mezzi mediċi għall-possibilta ta' inklużjoni fl-iskop ta' kopertura ta' prodott matul il-perjodu operazzjonali

Familja tal-Prodott | Nru tat-Taqsima | Isem tal-mezz | Tier |

PANNELL TA' L-ANESTESIOLOĠIJA (ANESTHESIOLOGY PANEL) |

Mezzi ta' l-anestetisja | 868.5160 | Magna tal-gass għall-anestetisja jew għall-analġesja | 2 |

868.5270 | Apparat li jsaħħan (heater) is-sistema tan-nifs | 2 |

868.5440 | Apparat portatili li jiġġenera l-ossiġenu | 2 |

868.5450 | Humidifier tal-gass respiratorju | 2 |

868.5630 | Nebuliser | 2 |

868.5710 | Tent ta'l-ossiġenu li jaħdem bl-elettriku | 2 |

868.5880 | Vaporiser anestetist | 2 |

Analizzatur tal-gass | 868.1040 | Powered Algesimeter | 2 |

868.1075 | Analizzatur tal-gass argon | 2 |

868.1400 | Analizzatur tal-gass dijossidu tal-karbonju | 2 |

868.1430 | Analizzatur tal-gass monossidu tal-karbonju | 2 |

868.1500 | Analizzatur tal-gass enflurane | 2 |

868.1620 | Analizzatur tal-gass halothane | 2 |

868.1640 | Analizzatur tal-gass helium | 2 |

868.1670 | Analizzatur tal-gass neon | 2 |

868.1690 | Analizzatur tal-gass nitroġenu | 2 |

868.1700 | Analizzatur tal-gass ossidu nitrosju (nitrous oxide) | 2 |

868.1720 | Analizzatur tal-gass ossiġenu | 2 |

868.1730 | Kompjuter ta' l-uptake ta' l-ossiġenu | 2 |

Stimulaturi tan-nervituri peripherali | 868.2775 | Stimulatur ta' l-elettriku tan-nervituri peripherali | 2 |

Monitorjar respiratorju | 868.1750 | Pressure plethysmograph | 2 |

868.1760 | Volume plethysmograph | 2 |

868.1780 | Inspiratory air pressure meter | 2 |

868.1800 | Rhinoanemometer | 2 |

868.1840 | Spirometer dijanjostiku | 2 |

868.1850 | Spirometer li jimmonitorja | 2 |

868.1860 | Peak-flow meter għall-ispirometry | 2 |

868.1880 | Kalkolatur tal-fatti magħrufa (data) għall-funzjoni tal-pulmun (pulmonary) | 2 |

868.1890 | Kalkolatur tat-tbassir tal-valur tal-funzjoni tal-pulmun (pulmonary) | 2 |

868.1900 | Kalkolatur għall-interpretazzjoni dijanjostika tal-funzjoni tal-pulmun (pulmonary) | 2 |

868.2025 | Monitor ultrasoniku għall-air embolism | 2 |

868.2375 | Monitor li juri l-frekwenza tan-nifs (minbarra apnea detectors) | 2 |

868.2480 | Monitor tal-ġilda (cutaneous) tad-dijossidu tal-karbonju | 2 |

868.2500 | Monitor tal-ġilda ta' l-ossiġenu (għal trabi mhux taħt anestesija tal-gass) | 2 |

868.2550 | Pneumotachometer | 2 |

868.2600 | Monitor tal-pressjoni ta' l-airway | 2 |

868.5665 | Powered percussor | 2 |

868.5690 | Incentive spirometer | 2 |

Ventilatur | 868.5905 | Ventilatur mhux kontinwu (IPPB) | 2 |

868.5925 | Ventilatur ta' emerġenza powered | 2 |

868.5935 | Ventilatur estern tal-pressjoni negattiva | 2 |

868.5895 | Ventilaturi kontinwu | 2 |

868.5955 | Twaħħil għal ventilazzjoni mandatorja intermittent | 2 |

868.6250 | Kumpressur ta' l-arja portatili | 2 |

PANNELL KARDJOVASKULARI (CARDIOVASCULAR PANEL) |

Dijanjostiku Kardjovaskulari | 870.1425 | Kompjuter dijanjostiku programmabbli | 2 |

870.1450 | Densitometer | 2 |

870.2310 | Apex cardiograph (vibrocardiograph) | 2 |

870.2320 | Ballistocardiograph | 2 |

870.2340 | Electrocardiograph | 2 |

870.2350 | Electrocardiograph lead swithching adaptor | 1 |

870.2360 | Electrocardiograph electrode | 2 |

870.2370 | Electrocardiograph surface electrode tester | 2 |

870.2400 | Vectorcardiograph | 1 |

870.2450 | Medical cathode -ray tube display | 1 |

870.2675 | Oscillometer | 2 |

870.2840 | Apex cardiographic transducer | 2 |

870.2860 | Transducer tal-ħoss tal-qalb | 2 |

Monitorjar Kardjovaskulari | | Valv, serħan mill-pressjoni, cardiopulmonary bypass | |

870.1100 | Allarm tal-pressjoni tad-demm | 2 |

870.1110 | Kompjuter tal-pressjoni tad-demm | 2 |

870.1120 | Cuff tal-pressjoni tad-demm | 2 |

870.1130 | Sistema tal-kejl tal-pressjoni tad-demm mhux invażiva | 2 |

870.1140 | Manometer tal-pressjoni tad-demm fil-vini (venous) | 2 |

870.1220 | Electrode recording catheter or electrode recording probe | 2 |

870.1270 | Intracavitary phonocatheter system | 2 |

870.1875 | Stetoskopju (elettroniku) | 2 |

870.2050 | Biopotential amplifier u signal conditioner | 2 |

870.2060 | Amplifikatur u conditioner transducer tas-sinjali | 2 |

870.2100 | Meter tal-mixi tad-demm kardjovaskulari | 2 |

870.2120 | Extravascular blood-flow probe | 2 |

870.2300 | Monitor kardijaku (inkluż) cardiotachometer u alarm tar-rata | 2 |

870.2700 | Oximeter | 2 |

870.2710 | Ear oximeter | 2 |

870.2750 | Impedance phlebograph | 2 |

870.2770 | Impedance plethysmograph | 2 |

870.2780 | Plethysmographs idrawliċI, pnewmatiċI jew fotoelettriċI | 2 |

870.2850 | Extravascular blood pressure transducer | 2 |

870.2870 | Catheter tip pressure transducer | 2 |

870.2880 | Ultrasonic transducer | 2 |

870.2890 | Vessel occlusion transducer | 2 |

870.2900 | Patient transducer and electrode cable (including connector) | 2 |

870.2910 | Trasmettitur u riċevitur tas-sinjali fiżjoloġiċi radjofrekwenti | 2 |

870.2920 | Trasmettitur u riċevitur telephone electrocardiograph | 2 |

870.4205 | Cardiopulmonary bypass bubble detector | 2 |

870.4220 | Cardiopulmonary bypass heart-lung machine console | 2 |

870.4240 | Cardiopulmonary bypass heat exchanger | 2 |

870.4250 | Kontrollatur tat-temperatura tal-cardiopulmonary bypass | 2 |

870.4300 | Unit tal-kontroll tal-gass tal-cardiopulmonary bypass | 2 |

870.4310 | Gejġ tal-pressjoni koronarja tal-cardiopulmonary bypass | 2 |

870.4330 | Monitor on-line tal-gass fid-demm tal-cardiopulmonary bypass | 2 |

870.4340 | Monitor u/jew kontroll li jissensja l-livell tal-cardiopulmonary bypass | 2 |

870.4370 | Roller-type cardiopulmonary bypass blood pump | 2 |

870.4380 | Kontroll tal-veloċita tal-pompa tal-cardiopulmonary bypass | 2 |

870.4410 | Sensor in-line tal-gass fid-demm tal-cardiopulmonary bypass | 2 |

Kardjovaskulari Terapewtika | 870.5050 | Apparat ta' suction għall-kura tal-pazjent | 2 |

870.5900 | Sistema regolatorja tas-sħana (thermal) | 2 |

Defibrillatur | 870.5300 | DC-Defibrillatur (inkluż paddles) | 2 |

870.5325 | Tester tad-defibrillatur | 2 |

Echocardiograph | 870.2330 | Echocardiograph | 2 |

Pacemaker u aċċessorji | 870.1750 | Ġeneratur estern programmabbli tal-puls tal-pacemaker | 2 |

870.3630 | Analizzatur tal-funzjoni tal-ġeneratur tal-pacemaker | 2 |

870.3640 | Analizzatur indirett tal-funzjoni tal-ġeneratur tal-pacemaker | 2 |

870.3720 | Tester tal-funzjoni tal-electrode tal-pacemaker | 2 |

Mixxellanju | 870.1800 | Withdrawal infusion pump | 2 |

870.2800 | Reġsitratur tat-tape manjetiku mediku | 2 |

Xejn | Batteriji, li jistgħu jiġu ċarġjati, mezzi tal-Klassi II | 2 |

PANNELL DENTALI (DENTAL PANEL) |

Tagħmir Dentali | 872.1720 | Pulp tester | 2 |

872.1740 | Mezz ta' sejba tal-caries | 2 |

872.4120 | Strument li jaqta' l-għadam u aċċessorji | 2 |

872.4465 | Jet injector li jadem bil-gass | 2 |

872.4475 | Jet injector li jaħdem bl-molol | 2 |

872.4600 | Intraoral ligature u wire lock | 2 |

872.4840 | Rotary scaler | 2 |

872.4850 | Ultrasonic scaler | 2 |

872.4920 | Unit elettrokirurġiku dentali u aċċessorji | 2 |

872.6070 | Attivatur ultraviolet għal-polimerizzazzjoni | 2 |

872.6350 | Ultraviolet detector | 2 |

Materjali Dentali | 872.3050 | Amalgami ta' illigi | 2 |

872.3060 | Illigi bil-bażi tad-deheb u illigi tal-metall prezzjuż għall-użu kliniku | 2 |

872.3200 | Aġent tar-reżin għat-twaħħil tas-snien | 2 |

872.3250 | Cavity liner ta' l-idrossidu tal-kalċju | 2 |

872.3260 | Cavity varnish | 2 |

872.3275 | Siment dentali (ieħor għajr ossidu taż-żingu-eugenol) | 2 |

872.3300 | Kisi tar-reżin idrofiliku għad-dentaturi | 2 |

872.3310 | Materjal ta' kisi għal-fillings tar-reżin | 2 |

872.3590 | Sinna tad-dentatura tal-plastik iffurmata minn qabel | 2 |

872.3660 | Impression material | 2 |

872.3690 | Materjal tar-reżin li kulur tas-sinna (tooth shade) | 2 |

872.3710 | Illiga tal-metall ordinarju | 2 |

872.3750 | Bracket adhesive resin u tooth conditioner | 2 |

872.3760 | Reżin għar-relining, tiswija jew rebasing tad-dentatura | 2 |

872.3765 | Pit and fissure sealent u conditioner | 2 |

872.3770 | Reżin temporanju għall-crown and bridge | 2 |

872.3820 | Reżin li jimla r-root canal (ieħor għajr bl-użu tal-chloroform) | 2 |

872.3920 | Sinna tal-porċellana | 2 |

Raġġi-X Dentali | 872.1800 | Sistema tar-raġġiX għall-barra mill-ħalq (extraoral source) | 2 |

872.1810 | Sistema tar-raġġi-X għal ġol-ħalq (intraoral source) | 2 |

Impjanti Dentali | 872.4880 | Intraosseous fixation screw jew wajer-ijiet | 2 |

872.3890 | Endodontic stabilising splint | 2 |

Ortodontiċi | 872.5470 | Orthodontic plastic bracket | 2 |

PANNELL WIDNA, MNIEĦER U GRIEŻEM (EAR, NOSE AND THROAT PANEL) |

Tagħmir Dijanjostiku | 874.1050 | Audiometer | 2 |

874.1090 | Auditory impedance tester | 2 |

874.1120 | Ġeneratur elettroniku tal-ħoss għal audiometric testing | 2 |

874.1325 | Electroglottograph | 2 |

874.1820 | Stimulatur/locator kirurġiku tan-nervituri | 2 |

Mezzi ta' għajnuna għas-Smigħ | 874.3300 | Mezz ta' għajnuna għas-smigħ (għal bone-conduction) | 2 |

874.3310 | Sistema ta' kalibrazzjoni u ta' analiżi għall-mezzi ta' għajnuna għas-smigħ | 2 |

874.3320 | Mezzi ta' għajnuna għas-smigħ għal grupp jew group auditory trainer | 2 |

874.3330 | Mezz ta' għajnuna għas-smigħ prinċipali (master) | 2 |

Tagħmir Kirurġiku | 874.4250 | Drill kirurġiku ta' l-elettriku jew pnewmatiku għall-widna,l-imnieħer u l-ġriżmejn | 1 |

874.4490 | Laser ta' l-argon għal oroloġija, rhinology, u laryngology | 2 |

874.4500 | Laser tad-dijossidu tal-karbonju mikrokirurġiku għall-ENT | 2 |

PANNELL TAL-GASTROENTEROLOĠIJA/UROLOĠIJA (GASTROENTEROLOGY /UROLOGY PANEL) |

Endoskopju (inkluż angioscopes, laparoscopes, endoskopji oftalmiċi) | 876.1500 | Endoskopju u aċċessorji | 2 |

876.4300 | Unit elettrokirurġiku endoskopiku u aċċessorji | 2 |

Gastroeneteroloġija | 876.1725 | Sistema ta' monitorjar tal-motility gastrointestinali | 1 |

Hemodialysis | 876.5600 | Sistema sorbenti ġenerata mill-ġdid dialysate għal hemodialysis | 2 |

876.5630 | Sistema ta' peritoneal dialysis u aċċessorji | 2 |

876.5665 | Sistema ta' purifikazzjoni ta' l-ilma għal hemodialysis | 2 |

876.5820 | Sistema ta' hemodialysis għal aċċessorji | 2 |

876.5830 | Hemodialyser b'insert li jintrema (kiil type) | 2 |

Lithotriptor | 876.4500 | Lithotriptor mekkaniku | 2 |

Tagħmir Uroloġiku | 876.1620 | Sistema ta' kejl ta' l-urodinamika | 2 |

876.5320 | Mezz ta' kontinenza elettrika mhux impjantata | 2 |

876.5880 | Sistema iżolata ta' perfusjoni u trasport fil-kilwa u aċċessorji | 2 |

PANNELL TA' L-ISPTAR IN ĠENERALI (GENERAL HOSPITAL PANEL) |

Pompi u Sistemi ta' Infużjoni | 880.2420 | Monitor elettroniku għas-sistemi ta' infużjoni tal-gravity flow | 2 |

880.2460 | Monitor li jaħdem bl-elettriku tal-pressjoni tal-fluwidu ta' l-ispina | 2 |

880.5430 | Injettur tal-fluwidu li ma jaħdimx bl-elettriku | 2 |

880.5725 | Pompa ta' infużjoni | 2 |

Inkubaturi neonatal | 880.5400 | Inkubatur neonatal | 2 |

880.5410 | Inkubatur neonatal għat-trasport | 2 |

880.5700 | Unit għall-fototerapija neonatal | 2 |

Piston syringes | 880.5570 | Labra single lumen ipodermika | 1 |

880.5860 | Piston syringe (minbarra anti-stick) | 1 |

880.6920 | Syringe needle introducer | 2 |

Mixxellanju | 880.2910 | Termometru kliniku elettroniku | 2 |

880.2920 | Termometru kliniku tal-merkurju | 2 |

880.5100 | Sodda ta' l-isptar aġġustabbli ac-powered | 1 |

880.5500 | Lift tal-pazjenti ac-powered | 2 |

880.6880 | Sterilizzatur tal-fwar (aktar minn 2 piedi kubi) | 2 |

PANNELL TAN-NEUROLOGY |

| 882.1020 | Analizzatur ta' riġidita | 2 |

| 882.1610 | Monitor alpha | 2 |

Neuro-Dijanjostiku | 882.1320 | Cutaneous electrode | 2 |

882.1340 | Nasopharyngeal electrode | 2 |

882.1350 | Needle electrode | 2 |

882.1400 | Electroencephalograph | 2 |

882.1460 | Nystagmograph | 2 |

882.1480 | Endoskopju newroloġiku | 2 |

882.1540 | Mezz ta' kejl galvanic tar-respons tal-ġilda | 2 |

882.1550 | Mezz ta' kejl tal-veloċita tal-conduction tan-nervituri | 2 |

882.1560 | Mezz ta' kejl tal-potenzal tal-ġilda | 2 |

882.1570 | Mezz ta' kejl powered tat-temperatura ta' kuntatt dirett | 2 |

882.1620 | Mezz ta' kejl tal-pressjoni intracranial | 2 |

882.1835 | Amplifikatur fiżjoloġiku tas-sinjali | 2 |

882.1845 | Conditioner fiżjoloġiku tas-sinjali | 2 |

882.1855 | Electroencephalogram (EEG) telemetry system | 2 |

882.5050 | Bezz tal-biofeedback | 2 |

Echoencephalography | 882.1240 | Echoencephalograph | 2 |

RPG | 882.4400 | Radiofrequency lesion generator | 2 |

Neuro Kirurġija | Xejn | Electrode, spinal epidural | 2 |

882.4305 | Powered compound cranial drills, burrs, trephines u l-aċċessorji tagħhom | 2 |

882.4310 | Powered simple cranial drills, burrs, trephines u l-aċċessorji tagħhom | 2 |

882.4360 | Mutur ta' l-elettriku tal-cranial drill | 2 |

882.4370 | Mutur pnewmatiku tal-cranial drill | 2 |

882.4560 | Strument sterotaxic | 2 |

882.4725 | Radiofrequency lesion probe | 2 |

882.4845 | Powered rongeur | 2 |

882.5500 | Monitor tat-temperatura tal-lesion | 2 |

Stimulaturi | 882.1870 | Stimulatur ta' l-elettriku ta' evoked response | 2 |

882.1880 | Stimulatur mekkaniku ta' evoked response | 2 |

882.1890 | Stimulatur photic ta' evoked response | 2 |

882.1900 | Stimulatur auditory ta' evoked response | 2 |

882.1950 | Tremor transducer | 2 |

882.5890 | Stimulatur ta' l-elettriku transcutaneous tan-nervituri għas-serħan mill-uġigħ | 2 |

PANNELL TA' OSTETRIJA U ĠINECOLOĠIJA (OBSTETRICS AND GYNAECOLOGY PANEL) |

Monitorjar fetal | 884.1660 | Endoskopju transcervical (amnioscope) u aċċessorji | 2 |

884.1690 | Hysteroscope u aċċessorji (għal livelli stabbiliti ta' qadi) | 2 |

884.2225 | Imager ultrasoniku ostetriku-ġinekoloġiku | 2 |

884.2600 | Monitor kardijaku tal-fetu | 2 |

884.2640 | Monitor phonocardiograph tal-fetu u aċċessorji | 2 |

884.2660 | Monitor ultrasoniku tal-fetu u aċċessorji | 2 |

884.2675 | Fetal spinal circular (spinal) electrode u applikatur | 1 |

884.2700 | Intrauterine pressure monitor and accessories | 2 |

884.2720 | Monitor ta' external uterine contractions u aċċessorji | 2 |

884.2740 | Sistema ta' monitorjar perinatali u aċċessorji | 2 |

884.2960 | Transducer ultrasoniku ostetriku u aċċessorji | 2 |

Tagħmir Kirurġiku Ġinekoloġiku | 884.1720 | Gynecologic laparoscope u aċċessorji | 2 |

884.4160 | Unipolar endoscopic coagulator-cutter u aċċessorji | 2 |

884.4550 | Laser kirurġiku ġinekoloġiku | 2 |

884.4120 | Gynecologic electrocautery u aċċessorji | 2 |

884.5300 | Condom-ijiet | 2 |

Impjanti Oftalmoloġiċi | 886.3320 | Impjant ta' l-isfera ta' l-għajn | 2 |

Lentijiet li jitwaħħlu fil-għajnejn | 886.1385 | Lenti li titwaħħal fil-għajnejn dijanjostika tal- | 2 |

886.5916 | polymethylmethacrylate (PMMA)Lenti li titwaħħal fil-għajnejn permeabbli tal-gass riġida (biex tintuża kuljum biss) | 2 |

Tagħmir Dijanjostiku | 886.1120 | Kamera oftalmika | 1 |

886.1220 | Corneal electrode | 1 |

886.1250 | Euthyscope (AC-powered) | 1 |

886.1360 | Strument laser tal-visual field | 1 |

886.1510 | Monitor tal-moviment ta' l-għajn | 1 |

886.1570 | Ophthalmoscope | 1 |

886.1630 | AC-powered photostimulator | 1 |

886.1640 | Ophthalmic preamplifier | 1 |

886.1670 | Ophthalmic isotope uptake probe | 2 |

886.1780 | Retinoscope (mezz AC-powered) | 1 |

886.1850 | AC-powered slitlamp bijomikroskopju | 1 |

886.1930 | Tonometru u aċċessorji | 2 |

886.1945 | Transilluminator (mezz AC-powered) | 1 |

886.3130 | Ophthalmic conformer | 2 |

Tagħmir Dijanjostiku/Kirurġiku | 886.4670 | Sistema phacofragmentation | 2 |

Impjanti Oftalmoloġiċi | 886.3340 | Impjant orbitali extraocular | 2 |

886.3800 | Scleral shell | 2 |

Tagħmir Kirurġiku | 886.5725 | Pompa ta' infużjoni (livelli stabbiliti ta' qadi) | 2 |

886.3100 | Ophthalmic tantalum clip | 2 |

886.3300 | Impjant assorbibbli (scleral buckling method) | 2 |

886.4100 | Apparat elettrokirurġiku radjofrekwenti ta' cautery | 2 |

886.4115 | Unit ta' thermal cautery | 2 |

886.4150 | Strument ta' venous aspiration u ta' tqattigħ | 2 |

886.4170 | Cryophthalmic unit | 2 |

886.4250 | Unit ta' elettroliżi oftalmiku (mezz AC-powered) | 1 |

886.4335 | Operating headlamp (mezz AC-powered) | 1 |

886.4390 | Laser oftalmiku | 2 |

886.4392 | Nd.YAG laser għal posterior capsulotomy | 2 |

886.4400 | Electronic metal locator | 1 |

886.4440 | Kalamita AC-powered | 1 |

886.4610 | Applikatur tal-pressjoni okulari | 2 |

886.4690 | Photocoagulator oftalmiku | 2 |

886.4790 | Sponża opftalmika | 2 |

886.5100 | Sors ta' radjazzjoni beta oftalmika | 2 |

xejn | Ophthalmoscopes, batteriji ta' replacement, jinżammu fl-idejn | 1 |

PANNEL ORTOPEDIKU (ORTHOPAEDIC PANEL) |

Impjanti | 888.3010 | Bone fixation cerclage | 2 |

888.3020 | Intramedullary fixation rod | 2 |

888.3030 | Apparat ta' bone fixation ta' komponent metalliku waħdieni/multiplu u aċċessorji | 2 |

888.3040 | Bone fixation metalliku lixx jew bil-ħajta | 2 |

888.3050 | Spinal interlaminal fixation orthosis | 2 |

888.3060 | Spinal intervertebral body fixation orthosis | 2 |

Tagħmir Kirurġiku | 888.1240 | AC-powered dynamometer | 2 |

888.4580 | Strument kirurġiku soniku u aċċessorji/twaħħil | 2 |

xejn | Aċċessorji, fixation, spinal interlaminal | 2 |

xejn | Aċċessorji, fixation, spinal intertebral body | 2 |

xejn | Monitor, pressjoni, intracompartmental | 1 |

xejn | Orthosis, fixation, spinal intervertebral fusion | 2 |

xejn | Orthosis, spinal pedicle fixation | |

xejn | Sistema, estrazzjoni u tneħħija tas-siment | 1 |

PANNELL TAL-MEDIĊINA FIŻIKA (PHYSICAL MEDICINE PANEL) |

Tagmir Dijanjostiku Jew (Terapija) | 890.1225 | Chronaximeter | 2 |

890.1375 | Electromyograph dijanjostiku | 2 |

890.1385 | Electromyograph dijanjostiku needle electrode | 2 |

890.1450 | Martell tar-riflessi powered | 2 |

890.1850 | Stimulatur tal-muskoli dijanjostiku | 2 |

890.5850 | Stimulatur tal-muskolu powered | 2 |

Tagħmir Terapewtiku | 890.5100 | Immersion hydrobath | 2 |

890.5110 | Paraffin bath | 2 |

890.5500 | Lampa infrared | 2 |

890.5720 | Pakkett bl-ilma li jiċċirkola jaħraq jew kiesaħ | 2 |

890.5740 | Powered heating pad | 2 |

PANNELL TAR-RADJOLOĠIJA (RADIOLOGY PANEL) |

MRI | 892.1000 | Mezz dijanjostiku ta' risonanza manjetika | 2 |

Ultrasound Dijanjostiku | 884.2660 | Monitor ultrasoniku tal-fetu u aċċessorji | 2 |

892.1540 | Monitor ultrasoniku mhux tal-fetu | |

892.1560 | Ultrasonic pulsed echo imaging system | 2 |

892.1570 | Transducer ultrasoniku dijanjostiku | 2 |

892.1550 | Ultrasonic pulsed doppled imaging system | |

Anġjografiku | 892.1600 | Sistema anġjografika tar-raġġi-X | 2 |

Raġġi-X Dijanjostiċi | 892.1610 | Mezz ta' beam limiting tar-raġġi-X dijanjostiċi | 2 |

892.1620 | Kamera tar-raġġi-X flurografiċi cine jew spot | 2 |

892.1630 | Sistema elettrostatika ta' imaging tar-raġġi-X | 2 |

892.1650 | Sistema tar-raġġi-X fluroskopiċi b'intensifikazzjoni tad-dehra | 2 |

892.1670 | Spot film device | 2 |

892.1680 | Sistema wieqfa tar-raġġi-X | 2 |

892.1710 | Sistema mammografika tar-raġġi-X | 2 |

892.1720 | Sistema mobbli tar-raġġi-X | 2 |

892.1740 | Sistema tomografika tar-raġġi-X | 1 |

892.1820 | Pneumoencephalographic chair | 2 |

892.1850 | Cassette tal-film radjografiku | 1 |

892.1860 | Radiographic film/cassette changer | 1 |

892.1870 | Radiographic film/cassette changer programmer | 2 |

892.1900 | Proċessur awtomatiku tal-film radjografiku | 2 |

892.1980 | Mejda radjografika | 1 |

CT Scanner | 892.1750 | Sistema tomografika komputata ta' raġġi-X | 2 |

Terapija ta' Radjazzjoni | 892.5050 | Sistema medikata' terapija ta' radjazzjoni ta' charged-particle | 2 |

892.5300 | Sistema medika ta' terapija ta' neutron radiation | 2 |

892.5700 | Sistema ta' radio-nuclide bil-kontroll remot | 2 |

892.5710 | Radiation therapy beam-shaping block | 2 |

892.5730 | Radionuclide brachytherapy source | 2 |

892.5750 | Sistema ta' terapija ta' radjazzjoni radionuclide | 2 |

892.5770 | Powered radiation therapy patient support assembly | 2 |

892.5840 | Sistema ta' stimulazzjoni ta' terapija ta' radjazzjoni | 2 |

892.5930 | Tubu tar-raġġi-X terapewtiċi housing assembly | 1 |

Mediċina Nukleari | 892.1170 | Densitometru ta' l-għadam | 2 |

892.1200 | Sistema tomografika komputata ta' emissjoni | 2 |

892.1310 | Sistema tomografika nukleari | 1 |

892.1390 | Ssitema ta' nifs mill-ġdid radionuclide | 2 |

PANNELL TAL-KIRURĠIJA ĠENERALI/ PLASTIKA (GENERAL/ PLASTICSURGERYPANEL) |

Lampi Kirurġiċi | 878.4630 | Lampa ultraviolet għal għawġ dermatoloġiku | 2 |

890.5500 | Lampa infrared | 2 |

878.4580 | Lampa kirurġika | 2 |

Tagħmir ta' Tqattiegħ Elettrokirurġiku | 878.4810 | Strument kirurġiku laser għall-użu fil-kirurġija ġenerali u plastika u fid-dermatoloġija | 2 |

878.4400 | Mezz ta' tqattiegħ elettrokirurġiku u ta' koagulazzjoni u aċċessorji | 2 |

Mixxellanju | 878.4780 | Powered suction pump | 2 |

[1] Huwa miftiehem li d-data ta' dħul fis-seħħ ma sseħħx qabel l-1 ta' Ġunju 1998, minbarra jekk il-Partijiet jiddeċiedu mod ieħor.

--------------------------------------------------

Appendix 3

Authorities responsible for designating conformity assessment bodies

EC access to the US market | US access to the EC market |

BelgiumMinistère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale InetgratieDenmarkSundhedsministerietGermanyBundesministerium für GesundheitGreeceΥπουςγείο ΥγείαςMinistry of HealthSpainMinisterio de Sanidad y ConsumoFranceMinistère de l'emploi et de la solidaritéMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIrelandDepartment of HealthItalyMinistero della SanitáLuxembourgMinistère de la SantéNetberlandsStaat der NederlandenAustriaBundesministerium für Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugalMinisterio da SaudeFinlandSosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministerietSwedenUnder the authority of the Government of Sweden:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)United KingdomDepartment of Health | Food and Drug Administration (FDA) |

--------------------------------------------------

Appendix 4

Conformity assessment bodies

EC access to the US market | US access to the EC market |

Conformity assessment bodies located in the EC shall be designated by the Authorities identified in Appendix 3. | Conformity assessment bodies located in the US shall be designated by the Authorities identified in Appendix 3. |

(to be provided by the EC) | (to be provided by the US) |

--------------------------------------------------

FTEHIM KONĠUNT

mal-Ftehim dwar l-Għarfien Bejn Xulxin bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Uniti ta’ l-Amerika

Il-Partijiet jiftiehmu li, għalkemm f’dan il-każ eċċezzjonali il-Ftehim dwar Għarfien Bejn Xulxin bejn l-Istati Uniti ta’ l –Amerika u l-Komunità Ewropea qed jiġi firmat waqt li l-konsistenza tal-versjonijiet lingwistiċi varji tal-Ftehim qed tiġi verifikata, notifika tat-tlestija tal-proċeduri rispettivi tagħhom għad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim, kif riferit fl-Artikolu 21(1) tal-Ftehim, issir biss wara l-Partijiet ikunu lestew il-verifika tat-testi ffirmati llum u, permezz ta’ ftehim bejn il-Partijiet, kull diskrepanza tkun inġiebet f’konformita mat-test Ingliż.

Magħmul f’Londra fit-tmintax-il jum ta’ Mejju fis-sena elf disa' mija u tmienja u disgħin.

Għall-Komunità Ewropea

+++++ TIFF +++++

Għall-Istati Uniti ta' l-Amerka File

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

Choose the experimental features you want to try

21999A0204(01)