This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02021D1195-20220512
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Consolidated text: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1195 tad-19 ta’ Lulju 2021 dwar l-istandards armonizzati għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1195 tad-19 ta’ Lulju 2021 dwar l-istandards armonizzati għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/2022-05-12
02021D1195 — MT — 12.05.2022 — 002.001
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
|
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1195 tad-19 ta’ Lulju 2021 (ĠU L 258 20.7.2021, p. 50) |
Emendata bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
Nru |
Paġna |
Data |
||
|
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/15 tas-6 ta’ Jannar 2022 |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
|
|
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/729 tal-11 ta’ Mejju 2022 |
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
|
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1195
tad-19 ta’ Lulju 2021
dwar l-istandards armonizzati għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
Artikolu 1
Ir-referenzi tal-istandards armonizzati għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 u elenkati fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni huma b’dan ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
ANNESS
|
Nru |
Referenza tal-istandard |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu tal-etilen — Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 11137-1:2006, inkluż Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Metodi mikrobijoloġiċi — Parti 2: Testijiet ta’ sterilità mwettqa fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Sterilizzaturi bil-fwar b’temperatura baxxa u formaldeid — Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta’ rutina ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 25424:2018) |
|
5. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 1: Determinazzjoni ta' popolazzjoni ta' mikroorganiżmi fuq prodotti (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
6. |
EN ISO 13408-6:2021 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
EN ISO 13485:2016 Apparati mediċi – Sistemi tal-ġestjoni tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
8. |
EN ISO 15223-1:2021 Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma' informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
EN ISO 17511:2021 Apparati mediċi dijanjostiċi in vitro - Rekwiżiti biex tiġi stabbilita t-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri assenjati għall-kalibraturi, materjali ta' kontroll tal-eżattezza u kampjuni umani (ISO 17511:2020) |
|
10. |
EN ISO 14971:2019 Apparati mediċi — Applikazzjoni tal-ġestjoni tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |