Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 02019R1871-20221128

    Consolidated text: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/1871 tas-7 ta’ Novembru 2019 dwar il-punti ta’ referenza għall-azzjoni b’rabta ma’ sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex permessi li jinsabu f’ikel li joriġina mill-annimali, u li jħassar id-Deċiżjoni 2005/34/KE (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)Test b’relevanza għaż-ŻEE

    Access initial legal act
    (

    Legal status of the document In force

    )

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1871/2022-11-28

    02019R1871 — MT — 28.11.2022 — 001.001

    Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

    ►B

    REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1871

    tas-7 ta’ Novembru 2019

    dwar il-punti ta’ referenza għall-azzjoni b’rabta ma’ sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex permessi li jinsabu f’ikel li joriġina mill-annimali, u li jħassar id-Deċiżjoni 2005/34/KE

    (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    (ĠU L 289 8.11.2019, p. 41)

    Emendat bi:

     

     

    Il-Ġurnal Uffiċjali

      Nru

    Paġna

    Data

    ►M1

    REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/411 tat-23 ta’ Frar 2023

      L 59

    8

    24.2.2023



    ▼B

    REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1871

    tas-7 ta’ Novembru 2019

    dwar il-punti ta’ referenza għall-azzjoni b’rabta ma’ sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex permessi li jinsabu f’ikel li joriġina mill-annimali, u li jħassar id-Deċiżjoni 2005/34/KE

    (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)



    Artikolu 1

    Kamp ta’ applikazzjoni

    Dan ir-Regolament jistabbilixxi:

    (a) 

    ir-regoli għall-istabbiliment ta’ punti ta’ referenza għall-azzjoni b’rabta mar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li għalihom ma ġie stabbilit l-ebda limitu massimu tar-residwi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009;

    (b) 

    il-prinċipji metodoloġiċi u l-metodi xjentifiċi għall-valutazzjoni tar-riskju tas-sikurezza tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni;

    (c) 

    il-punti ta’ referenza għall-azzjoni b’rabta mar-residwi minn ċerti sustanzi farmakoloġikament attivi li għalihom ma ġie stabbilit l-ebda limitu massimu tar-residwi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009;

    (d) 

    ir-regoli speċifiċi dwar l-azzjoni li għandha tittieħed f’każ li jiġi kkonfermat li hemm residwu ta’ sustanza pprojbita jew mhux permessa fl-istess livell tal-punt ta’ referenza għall-azzjoni jew f’livell ogħla jew inqas minnu.

    Artikolu 2

    Regoli għall-istabbiliment ta’ punti ta’ referenza għall-azzjoni

    Il-punti ta’ referenza għall-azzjoni għandhom jiġu stabbiliti fl-aktar livell baxx li jista’ jinkiseb b’mod analitiku mil-laboratorji uffiċjali ta’ kontroll magħżulin skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 ).

    Il-punti ta’ referenza għall-azzjoni għandhom jiġu riveduti b’mod regolari sabiex jiġi żgurat li jkunu jikkorrispondu mal-aktar livelli baxxi li jistgħu jinkisbu, filwaqt li jitqiesu l-iktar żviluppi xjentifiċi riċenti.

    Meta tkun qed tistabbilixxi jew tirrevedi l-punti ta’ referenza għall-azzjoni, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lil-Laboratorji Ewropej ta’ Referenza rilevanti dwar il-kapaċitajiet analitiċi tal-Laboratorji Nazzjonali ta’ Referenza u tal-laboratorji uffiċjali f’dak li għandu x’jaqsam mal-inqas konċentrazzjoni ta’ residwi li tista’ tiġi identifikata b’metodu analitiku vvalidat skont ir-rekwiżiti tad-Deċiżjoni 2002/657/KE.

    Artikolu 3

    Prinċipji metodoloġiċi u metodi xjentifiċi tal-valutazzjoni tar-riskju

    1.  

    Il-valutazzjoni tar-riskju applikata għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni għandha tqis l-affarijiet li ġejjin:

    (a) 

    il-potenzjal tossiku u l-attività farmakoloġika tas-sustanza;

    (b) 

    il-konsum tar-residwu permezz tal-ikel.

    2.  

    Biex jiġu stabbiliti l-potenzjal tossiku u l-attività farmakoloġika tas-sustanza, għandhom jiġu applikati l-valuri tossikoloġiċi għall-iskrinjar li ġejjin:

    (a) 

    għas-sustanzi tal-Grupp I, li jikkorrispondu għal sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex permessi li għalihom hemm evidenza diretta ta’ ġenotossiċità jew li għalihom hemm twissija għall-ġenotossiċità (mir-relazzjonijiet ta’ bejn l-istruttura u l-attività jew minn approċċ ta’ “read-across”), jew li għalihom hemm nuqqas ta’ informazzjoni dwar il-ġenotossiċità u, għalhekk, il-ġenotossiċità ma tistax tiġi eskluża, 0,0025 μg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum;

    (b) 

    għas-sustanzi tal-Grupp II, li jikkorrispondu għal sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex permessi b’attività farmakoloġika li taffettwa s-sistema nervuża jew is-sistema riproduttiva, jew li huma kortikojdi, 0,0042 μg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum;

    (c) 

    għas-sustanzi tal-Grupp III, li jikkorrispondu għal sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex permessi u li jaħdmu kontra l-infezzjonijiet, kontra l-infjammazzjonijiet u kontra l-parassiti u għal aġenti farmakoloġikament attivi oħrajn, 0,22 μg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum.

    3.  
    L-ammont rilevanti tal-ikel ikkunsmat għandu jiġi stabbilit abbażi taċ-ċifri tal-ikel ikkunsmat, tax-xejriet tal-konsum tal-ikel u tal-okkorrenza tas-sustanza fi prodotti tal-ikel differenti.
    4.  
    Is-sikurezza tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni għandha tiġi vvalutata billi jiġi vverifikat jekk il-valur tossikoloġiku għall-iskrinjar, diviż bl-ammont rilevanti tal-ikel ikkunsmat, hux ogħla mill-kapaċità analitika tal-laboratorji uffiċjali ta’ kontroll jew daqsha, f’liema każ is-sikurezza tal-punt ta’ referenza għall-azzjoni fil-livell tal-kapaċità analitika tkun iggarantita.

    Artikolu 4

    Valutazzjoni tar-riskju speċifika għas-sustanza

    1.  

    L-EFSA għandha tintalab tagħmel valutazzjoni tar-riskju speċifika għas-sustanza biex tistabbilixxi jekk il-punti ta’ referenza għall-azzjoni humiex adegwati biex iħarsu saħħet il-bniedem jew le, b’mod partikulari għas-sustanzi li ġejjin:

    (a) 

    għas-sustanzi li jikkawżaw id-diskrażji tad-demm jew l-allerġiji (minbarra s-sensitizzazzjoni tal-ġilda);

    (b) 

    għas-sustanzi li huma karċinoġeni b’potenza qawwija;

    (c) 

    għas-sustanzi li għalihom il-ġenotossiċità ma tistax tiġi eskluża, jekk hemm evidenza sperimentali jew evidenza oħra li turi li l-użu tal-valur tossikoloġiku għall-iskrinjar ta’ 0,0025 μg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum jista’ ma jħarisx is-saħħa b’mod adegwat.

    2.  
    Meta dan ikun xieraq, il-Kummissjoni għandha titlob lill-EFSA tagħmel valutazzjoni tar-riskju speċifika għas-sustanza biex tistabbilixxi jekk punt ta’ referenza għall-azzjoni huwiex adegwat biex iħares saħħet il-bniedem jew le, meta l-applikazzjoni tal-metodu stabbilit fl-Artikolu 3(4) tkun tindika li l-valur tossikoloġiku għall-iskrinjar, diviż bl-ammont rilevanti tal-ikel ikkunsmat, huwa inqas mill-kapaċità analitika tal-laboratorji uffiċjali ta’ kontroll, u li ma hemmx il-possibbiltà ta’ titjib sinifikanti fil-kapaċità analitika f’perjodu taż-żmien qasir jew medju, jew li ftit li xejn hemm din il-possibbiltà.
    3.  
    Meta l-valutazzjoni tar-riskju speċifika għas-sustanza ma tkunx konklużiva minħabba inċertezzi marbutin ma’ ċerti aspetti tal-valutazzjoni tossikoloġika jew tal-esponiment, u ma jkun hemm l-ebda garanzija dwar jekk l-iktar konċentrazzjoni baxxa li tista’ tinkiseb b’mod analitiku hix sikura biżżejjed għall-konsumaturi jew le, il-Laboratorji Ewropej u Nazzjonali ta’ Referenza għandhom jagħmlu ħilithom biex itejbu s-sensittività tal-metodi analitiċi sabiex ikunu jistgħu jinfurzaw konċentrazzjonijiet aktar baxxi, u l-punti ta’ referenza għall-azzjoni għandhom jiġu stabbiliti f’livelli li jkunu baxxi biżżejjed biex jistimulaw titjib fl-iktar livelli baxxi li jistgħu jinkisbu.

    Artikolu 5

    Infurzar tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni

    Għall-finijiet tal-kontroll ta’ xi residwi ta’ sustanzi li l-użu tagħhom huwa pprojbit jew mhuwiex permess fl-Unjoni f’ikel li joriġina mill-annimali, il-punti ta’ referenza għall-azzjoni stabbiliti fl-Anness għandhom japplikaw irrispettivament mill-matriċi tal-ikel ittestjata.

    L-ikel li joriġina mill-annimali li jkun fih residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva f’konċentrazzjoni li tkun daqs il-punt ta’ referenza għall-azzjoni jew iktar minnu għandu jitqies bħala ikel li ma jikkonformax mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u ma għandux jidħol fil-katina tal-ikel. L-ikel li joriġina mill-annimali li jkun fih residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva f’konċentrazzjoni f’livell li jkun inqas mill-punt ta’ referenza għall-azzjoni ma għandux jiġi pprojbit milli jidħol fil-katina tal-ikel.

    Artikolu 6

    Skambju ta’ informazzjoni u investigazzjonijiet f’każ li jiġi kkonfermat li hemm sustanza pprojbita jew mhux permessa

    Meta r-riżultati tal-kontrolli uffiċjali, inklużi t-testijiet analitiċi, jidentifikaw residwi ta’ sustanzi pprojbiti jew mhux permessi fl-istess livell tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni jew f’livell ogħla jew inqas minnhom, l-awtorità kompetenti għandha twettaq l-investigazzjonijiet imsemmijin fl-Artikolu 137(2) jew (3) tar-Regolament (UE) 2017/625 u fl-Artikolu 13, fl-Artikolu 16(2), fl-Artikolu 17 u fl-Artikoli 22 sa 24 tad-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE ( 2 ) sabiex tistabbilixxi jekk kienx hemm trattament illegali b’sustanza farmakoloġikament attiva pprojbita jew mhux permessa jew le.

    F’każ li jiġi stabbilit nuqqas ta’ konformità, l-awtorità kompetenti għandha tieħu azzjoni waħda jew iktar minn fost dawk imsemmijin fl-Artikolu 138 tar-Regolament (UE) 2017/625 u fl-Artikolu 15(3), fl-Artikolu 17 u fl-Artikoli 23 sa 25 tad-Direttiva 96/23/KE.

    L-awtorità kompetenti għandha żżomm rekord tas-sejbiet. Meta r-riżultati tal-kontrolli uffiċjali, inklużi t-testijiet analitiċi fuq ikel li joriġina mill-annimali li jkun ġej mingħand l-istess operatur, juru tendenza rikorrenti li tqajjem suspetti dwar nuqqas ta’ konformità marbut ma’ sustanza pprojbita jew mhux permessa waħda jew aktar minn oriġini partikulari, l-awtorità kompetenti għandha tgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

    Meta t-tendenza rikorrenti tkun tikkonċerna ikel li jkun importat, il-Kummissjoni għandha tavża lill-awtorità kompetenti tal-pajjiż jew tal-pajjiżi ta’ oriġini b’dan.

    L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw ir-riżultati tal-kontrolli uffiċjali, inklużi t-testijiet analitiċi, li jikkonfermaw li hemm sustanza pprojbita jew mhux permessa fl-istess livell tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni jew f’livell ogħla minnhom permezz tas-Sistema ta’ Twissija Rapida għall-Ikel u l-Għalf.

    Artikolu 7

    Tħassir tad-Deċiżjoni 2005/34/KE

    Id-Deċiżjoni 2005/34/KE titħassar.

    Artikolu 8

    Applikazzjoni tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni

    Il-punti ta’ referenza għall-azzjoni stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandhom jibdew japplikaw mit-28 ta’ Novembru 2022.

    Sad-data stabbilita fl-ewwel paragrafu, il-limiti minimi meħtieġa għall-prestazzjoni għall-kloramfenikol, għall-metaboliti tan-nitrofurani u għas-somma tal-aħdar malakit u tal-aħdar lewkomalakit, mogħtija fl-Anness II tad-Deċiżjoni 2002/657/KE, għandhom japplikaw bħala l-punti ta’ referenza għall-azzjoni għall-ikel li joriġina mill-annimali importat minn pajjiżi terzi u għall-ikel li joriġina mill-annimali mmanifatturat fl-Unjoni.

    Artikolu 9

    Dħul fis-seħħ

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    ▼M1



    ANNESS

    Punti ta’ referenza għall-azzjoni (RPAs)



    Sustanza

    RPA

    (μg/kg)

    Dispożizzjonijiet oħra

    Kloramfenikol

    0,15

     

    Aħdar malakit

    0,5

    0,5 μg/kg għas-somma tal-aħdar malakit u tal-aħdar lewkomalakit

    Nitrofurani u l-metaboliti tagħhom

    0,5  (1) (2)

    0,5 μg/kg għal kull wieħed mill-metaboliti tal-furażolidon (AOZ jew 3-ammino-2-ossażolidinon), tal-furaltadon (AMOZ jew 3-ammino-5-metilmorfolino-2-ossażolidinon), tan-nitrofurantoina (AHD jew 1-amminoidantoina), tan-nitrofurażon (SEM jew semikarbażid) u tan-nifursol (DNSH jew idrażid tal-aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku)
    (1)   

    Minħabba li b’mod naturali ċ-ċkal tal-ilma ħelu jkun fih livelli tas-SEM li jkunu ogħla mill-RPA, huma biss livelli tal-AOZ, tal-AMOZ, tal-AHD u tad-DNSH ogħla mill-RPA li juru biċ-ċar li qed jintużaw b’mod illegali n-nitrofurani u l-metaboliti tagħhom. L-RPA ta’ 0,5 μg/kg għas-SEM fiċ-ċkal tal-ilma ħelu għandu jiġi applikat biss meta jkun ġie stabbilit l-użu illegali tan-nitrofurażon jew tas-SEM fuq iċ-ċkal tal-ilma ħelu, jiġifieri jkun ġie identifikat mill-inqas wieħed mill-metaboliti tan-nitrofurani l-oħra.

    (2)   

    Minħabba l-okkorrenza tas-SEM f’livelli ogħla mill-RPA bħala konsegwenza tal-ipproċessar fil-ġelatina, fl-idroliżat tal-kollaġen, fil-prodotti tal-qarquċa idrolizzata, fil-prodotti tad-demm imnixxfa bl-atomizzazzjoni, fix-xorrox u fil-konċentrati tal-proteini tal-ħalib, fil-kaseinati u fit-trab tal-ħalib (minbarra l-formuli tat-trabi u l-formuli ta’ prosegwiment), huma biss livelli tal-AOZ, tal-AMOZ, tal-AHD u tad-DNSH ogħla mill-RPA li juru biċ-ċar li qed jintużaw b’mod illegali n-nitrofurani u l-metaboliti tagħhom. L-RPA ta’ 0,5 μg/kg għas-SEM fil-ġelatina, fl-idroliżat tal-kollaġen, fil-prodotti tal-qarquċa idrolizzata, fil-prodotti tad-demm imnixxfa bl-atomizzazzjoni, fix-xorrox u fil-konċentrati tal-proteini tal-ħalib, fil-kaseinati u fit-trab tal-ħalib (minbarra l-formuli tat-trabi u l-formuli ta’ prosegwiment) għandu jiġi applikat biss meta jkun ġie stabbilit l-użu illegali tan-nitrofurażon jew tas-SEM, jiġifieri jkun ġie identifikat mill-inqas wieħed mill-metaboliti tan-nitrofurani l-oħra.


    L-operaturi tan-negozju tal-ikel u partijiet interessati oħra għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni sal-1 ta’ Marzu 2024 ir-riżultati tal-investigazzjonijiet dwar il-parametri u l-fatturi fl-istadji tal-ipproċessar li jirriżultaw fil-formazzjoni tas-SEM fil-ġelatina, fl-idroliżat tal-kollaġen, fil-prodotti tal-qarquċa idrolizzata, fil-prodotti tad-demm imnixxfa bl-atomizzazzjoni, fix-xorrox u fil-konċentrati tal-proteini tal-ħalib, fil-kaseinati u fit-trab tal-ħalib (minbarra l-formuli tat-trabi u l-formuli ta’ prosegwiment) matul l-ipproċessar. Għandhom ukoll jikkomunikaw il-miżuri meħuda biex jiżguraw li l-livelli tas-SEM f’dawn il-prodotti jinżammu fl-aktar livell baxx li jista’ raġonevolment jintlaħaq. Fin-nuqqas ta’ data u informazzjoni sodisfaċenti, għandhom jittieħdu miżuri biex tintemm din l-eżenzjoni.


    ( 1 ) Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1).

    ( 2 ) Id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta’ April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti tal-annimali u li tħassar id-Direttivi 85/358/KEE u 86/469/KEE u d-Deċiżjonijiet 89/187/KEE u 91/664/KEE (ĠU L 125, 23.5.1996, p. 10).

    Top