EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02011R0900-20120302
Commission Implementing Regulation (EU) No 900/2011 of 7 September 2011 concerning the authorisation of lasalocid A sodium as a feed additive for pheasants, guinea fowl, quails and partridges other than laying birds (holder of authorisation Alpharma (Belgium) BVBA) (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 900/2011 tas- 7 ta’ Settembru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-lasaloċid A sodju bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (Belgium) BVBA) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 900/2011 tas- 7 ta’ Settembru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-lasaloċid A sodju bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (Belgium) BVBA) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
2011R0900 — MT — 02.03.2012 — 001.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 900/2011 tas-7 ta’ Settembru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-lasaloċid A sodju bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (Belgium) BVBA) (ĠU L 231, 8.9.2011, p.15) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
No |
page |
date |
||
|
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 118/2012 tal-10 ta’ Frar 2012 |
L 38 |
36 |
11.2.2012 |
|
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 900/2011
tas-7 ta’ Settembru 2011
dwar l-awtorizzazzjoni tal-lasaloċid A sodju bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (Belgium) BVBA)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali ( 1 ), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din it-tip ta' awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-lasaloċid A sodju, numru CAS 25999-20-6. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-lasaloċid A sodju, numru CAS 25999-20-6, bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd, li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”. |
|
(4) |
L-użu ta' dik il-preparazzjoni ġie awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ għat-tismin u t-tiġieġ imkabbra biex ibidu sa 16-il ġimgħa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1455/2004 ( 2 ), u għad-dundjani sa 16-il ġimgħa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 874/2010 ( 3 ). |
|
(5) |
Tressqet dejta ġdida b'appoġġ tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-lasaloċid A sodju, numru CAS 25999-20-6, bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-16 ta' Marzu 2011 ( 4 ) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, il-lasaloċid A sodju (Numru CAS 25999-20-6) ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li l-addittiv huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidijosi fl-ispeċi mmirati. Hija tqis li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta' programm ta' monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza batterjoloġika u r-reżistenzi tal-Eimeria spp.. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(6) |
L-evalwazzjoni tal-lasaloċid A sodju, numru CAS 25999-20-6, turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta' din il-preparazzjoni kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat. |
|
(7) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidijostati u istomonostati” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS
|
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
L-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni |
Limiti Massimi ta’ Residwi (LMRs) fl-għalf rilevanti li joriġinaw mill-annimali |
|
mg/kg tal-għalf komplet b'kontenut niedi ta' 12 % |
||||||||||
|
Kategorija ta' koċċidijostati u istomonostati |
||||||||||
|
5 1 763 |
►M1 Pfizer Ltd. ◄ |
Lasaloċid A sodju 15 g/100 g (Avatec 150 G) |
Kompożizzjoni tal-addittiv: Lasaloċid A sodju: 15 g/100 g Sulfat tal-kalċju diidrat: 80,9 g/100 g Linjosulfonat tal-kalċju: 4 g/100 g Ossidu ferriku: 0,1 g/100 g Sustanza attiva: Lasaloċidu A sodju, C34H53NaO8, Numru CAS: 25999-20-6, melħ tas-sodju ta' 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-idrossi-6-metiltetraidro-2H-piran2-il]-tetraidru-3-metil-2-furil]-4-idrossi-3,5-dimetil-6-ossononil]-2-idrossi-3-metil benzoat, prodott minn Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180) Impuritajiet relatati: Lasaloċid sodju B-E: ≤ 10 % Metodi analitiċi (1): Kromatografija likwida ta' prestazjoni għolja (HPLC) ta' fażi invertita b'rivelatur spettrofluworometriku (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009) (2) |
faġani, fargħuni, summien u perniċi għajr l-għasafar fosthom għall-bajd |
— |
75 |
125 |
1. użu pprojbit ta’ mill-inqas ħamest (5) ijiem qabel it-tbiċċir 2. Fl-istruzzjonijiet tal- użu, indika: “Perikoluż għall-ispeċi ekwina” “Dan l-għalf fih jonoforu: użu simultanju ma' ċerti sustanzi mediċinali jista' jkun kontro-indikat”. 3. Programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-batterji u Eimeria spp għandu jiġi ppjanat u eżegwit mid-detentur tal-awtorizzazzjoni. 4. L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fl-għamla ta’ pretaħlita 5. Il-Lasaloċid A sodju ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostati oħra |
It-28 ta’ Settembru 2021 |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (3) |
|
(1) Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju Komunitarju ta' Referenza: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx (2) ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1. (3) ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1. |
||||||||||
( 1 ) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
( 2 ) ĠU L 269, 17.8.2004, p. 14.
( 3 ) ĠU L 263, 6.10.2010, p. 1.
( 4 ) The EFSA Journal 2011; 9(4):2116.