This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02008R0163-20080314
Commission Regulation (EC) No 163/2008 of 22 February 2008 concerning an authorisation of the preparation Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol) as a feed additive (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Regolament tal - Kummissjoni (KE) Nru 163/2008 tat- 22 ta’ Frar 2008 li jikkonċerna awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol) bħala addittiv fl-għalf (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal - Kummissjoni (KE) Nru 163/2008 tat- 22 ta’ Frar 2008 li jikkonċerna awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol) bħala addittiv fl-għalf (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
No longer in force
2008R0163 — MT — 14.03.2008 — 000.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 163/2008 tat-22 ta’ Frar 2008 li jikkonċerna awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 050, 23.2.2008, p.3) |
Ikkoreġut b'
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 163/2008
tat-22 ta’ Frar 2008
li jikkonċerna awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol) bħala addittiv fl-għalf
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali ( 1 ), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali u għall-bażi u l-proċeduri biex tingħata awtorizzazzjoni bħal din. |
|
(2) |
Skond l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skond l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna talba għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol), bħala addittiv fl-għalf għall-qtates, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija ta’ l-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
|
(4) |
L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”) kkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Settembru 2007 li l-preparazzjoni Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol), m'għandhiex effetti ħżiena fuq is-saħħa ta’ l-annimali jew l-ambjent u mhix ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem għal dik li hija espożizzjoni inċidentali għall-addittiv ( 2 ). Ikkonkludiet ukoll li din il-preparazzjoni ma tippreżenta l-ebda riskju ieħor li, skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, jeskludi awtorizzazzjoni. Il-Lantharenol wera li jnaqqas l-eskrementazzjoni tal-fosfru mill-urina. L-opinjoni ta’ l-Awtorità ma tirrakkomandax miżuri xierqa għas-sigurtà ta’ l-utent. Hija tal-fehma li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq biex jinstabu xi effetti ħżiena fuq medda twila ta’ żmien fil-qtates. Din l-opinjoni tivverifika wkoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi ta’ l-addittiv ta’ l-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
|
(6) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment ta’ l-annimali suġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f'dan l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS
|
Numru ta’ identifi-kazzjoni ta’ l-addittiv |
Isem id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni |
Addittiv (Isem kummerċjali) |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku. |
Speċi jew kategorija ta’ l-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
|
mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 % |
|||||||||
|
Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi oħra zootekniċi (tnaqqis fl-eskrementazzjoni tal-fosforu mill-urina). |
|||||||||
|
4d1 |
Bayer HealthCare AG |
Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol) |
Kompożizzjoni ta’ l-addittiv: Preparazzjoni ta' Lanthanum carbonate octahydrate. Ta' l-anqas 85 % Lanthanum carbonate octahydrate bħala sustanza attiva Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva: Lanthanum carbonate octahydrate La2 (CO3)3 · 8H2O Numru CAS 6487-39-4 Metodu analitiku (1) Spettrometrija b'emissjoni ottika permezz ta' plażma abbinata b'mod induttiv (ICP-OES) |
Qtates |
— |
1 500 |
7 500 |
Huwa meħtieġ pjan ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq dwar effetti kroniċi ħżiena. Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiv: — għall-qtates adulti; — doża rakkomandata ta' inklużjoni fl-għalf niedi b'20-25 % ta' kontenut ta' materja niexfa. 340 sa 2 100 mg kull kg; — l-użu simultanju ta' tmiegħ b'livell għoli ta' fosfru għandu jiġi evitat |
►C1 14 ta’ Marzu 2018 ◄ |
|
(1) Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives |
|||||||||
( 1 ) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
( 2 ) Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf ta’ l-Annimali (FEEDAP) dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-Lantharenol (Lanthanum carbonate octahydrate) bħala addittiv fl-għalf għall-qtates skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, fil-qosor. Adottata fit-18 ta’ Settembru 2007. Il-Ġurnal EFSA (2007) 542, 1-15.