2006R1907 — MT — 14.07.2016 — 030.001

---

Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

►B

▼C1 REGOLAMENT (KE) Nru 1907/2006 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (Test b'relevanza għaż-ŻEE) ▼B (ĠU L 396 30.12.2006, p. 1)

Emendat bi:

		Il-Ġurnal Uffiċjali
		Nru	Paġna	Data
M1	REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) Nru 1354/2007 tal-15 ta’ Novembru 2007	L 304	1	22.11.2007
►M2	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 987/2008 tat-8 ta' Ottubru 2008	L 268	14	9.10.2008
►M3	REGOLAMENT (KE) Nru 1272/2008 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL ta' 16 ta' Diċembru 2008	L 353	1	31.12.2008
►M4	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 134/2009 tas-16 ta’ Frar 2009	L 46	3	17.2.2009
►M5	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 552/2009 tat-22 ta’ Ġunju 2009	L 164	7	26.6.2009
►M6	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 276/2010 tal-31 ta’ Marzu 2010	L 86	7	1.4.2010
►M7	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 453/2010 tal-20 ta’ Mejju 2010	L 133	1	31.5.2010
M8	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 143/2011 tas-17 ta’ Frar 2011	L 44	2	18.2.2011
►M9	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 207/2011 tat-2 ta’ Marzu 2011	L 58	27	3.3.2011
►M10	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 252/2011 tal-15 ta’ Marzu 2011	L 69	3	16.3.2011
►M11	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 253/2011 tal-15 ta’ Marzu 2011	L 69	7	16.3.2011
►M12	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 366/2011 tal-14 ta’ April 2011	L 101	12	15.4.2011
►M13	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 494/2011 tal-20 ta’ Mejju 2011	L 134	2	21.5.2011
►M14	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 109/2012 tad-9 ta’ Frar 2012	L 37	1	10.2.2012
►M15	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 125/2012 tal-14 ta’ Frar 2012	L 41	1	15.2.2012
►M16	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 412/2012 tal-15 ta’ Mejju 2012	L 128	1	16.5.2012
►M17	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 835/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012	L 252	1	19.9.2012
►M18	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 836/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012	L 252	4	19.9.2012
►M19	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 847/2012 tad-19 ta’ Settembru 2012	L 253	1	20.9.2012
►M20	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 126/2013 tat-13 ta’ Frar 2013	L 43	24	14.2.2013
►M21	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 348/2013 tas-17 ta’ April 2013	L 108	1	18.4.2013
►M22	REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) Nru 517/2013 tat-13 ta’ Mejju 2013	L 158	1	10.6.2013
►M23	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1272/2013 tas-6 ta’ Diċembru 2013	L 328	69	7.12.2013
►M24	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 301/2014 tal-25 ta’ Marzu 2014	L 90	1	26.3.2014
►M25	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 317/2014 tas-27 ta’ Marzu 2014	L 93	24	28.3.2014
►M26	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 474/2014 tat-8 ta' Mejju 2014	L 136	19	9.5.2014
►M27	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 895/2014 tal-14 ta' Awwissu 2014	L 244	6	19.8.2014
►M28	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/282 tal-20 ta' Frar 2015	L 50	1	21.2.2015
►M29	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/326 tat-2 ta' Marzu 2015	L 58	43	3.3.2015
►M30	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/628 tat-22 ta' April 2015	L 104	2	23.4.2015
►M31	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/830 tat-28 ta' Mejju 2015	L 132	8	29.5.2015
►M32	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1494 tal-4 ta' Settembru 2015	L 233	2	5.9.2015
►M33	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/26 tat-13 ta' Jannar 2016	L 9	1	14.1.2016
►M34	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/217 tas-16 ta' Frar 2016	L 40	5	17.2.2016
►M35	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/863 tal-31 ta' Mejju 2016	L 144	27	1.6.2016
►M36	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1005 tat-22 ta' Ġunju 2016	L 165	4	23.6.2016
►M37	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1017 tat-23 ta' Ġunju 2016	L 166	1	24.6.2016

Ikkoreġut b'

►C1	Rettifika, ĠU L 136, 29.5.2007, p.  3 (1907/2006)
C2	Rettifika, ĠU L 141, 31.5.2008, p.  22 (1907/2006)
C3	Rettifika, ĠU L 036, 5.2.2009, p.  84 (1907/2006)
►C4	Rettifika, ĠU L 049, 24.2.2011, p.  52 (143/2011)
►C5	Rettifika, ĠU L 136, 24.5.2011, p.  105 (494/2011)
►C6	Rettifika, ĠU L 331, 18.11.2014, p.  41 (552/2009)

---

▼B

▼C1

REGOLAMENT (KE) Nru 1907/2006 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-18 ta' Diċembru 2006

dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)

WERREJ
TITOLU 1	KWISTJONIJIET ĠENERALI
Kapitolu 1	Għan, kamp ta' applikazzjoni u applikazzjoni
Kapitolu 2	Definizzjonijiet u dispożizzjoni ġenerali
TITOLU II	REĠISTRAZZJONI TA' SUSTANZI
Kapitolu 1	Obbligu ġenerali tar-reġistrazzjoni u rekwiżiti ta' l-informazzjoni
Kapitolu 2	Sustanzi meqjusa bħala reġistrati
Kapitolu 3	L-obbligu tar-reġistrazzjoni, u r-rekwiżiti ta' l-informazzjoni għal ċerti tipi ta' sustanzi intermedji
Kapitolu 4	Dispożizzjonijiet komuni għar-reġistrazzjonijiet kollha
Kapitolu 5	Dispożizzjonijiet transizzjonali applikabbli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali u għal sustanzi notifikati
TITOLU III	Il-KONDIVIŻJONI TA' DATA U L-EVITAR TA' TTESTJAR BLA BŻONN
Kapitolu 1	Objettivi u regoli ġenerali
Kapitolu 2	Regoli għal sustanzi li ma jkunux ta' introduzzjoni gradwali u għal reġistranti ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali li ma rreġistrawx minn qabel
Kapitolu 3	Regoli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali
TITOLU IV	INFORMAZZJONI FIL-KATINA TAL-PROVVISTA
TITOLU V	UTENTI DOWNSTREAM
TITOLU VI	VALUTAZZJONI
Kapitolu 1	Valutazzjoni tad-dossier
Kapitolu 2	Valutazzjoni tas-sustanza
Kapitolu 3	Valutazzjoni ta' sustanzi intermedji
Kapitolu 4	Dispożizzjonijiet komuni
TITOLU VII	AWTORIZZAZZJONI
Kapitolu 1	Ir-rekwiżit ta' awtorizzazzjoni
Kapitolu 2	L-għoti ta' awtorizzazzjonijiet
Kapitolu 3	Awtorizzazzjonijiet fil-katina tal-provvista
TITOLU VIII	RESTRIZZJONIJIET TAL-MANIFATTURA, TAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TA' L-UŻU TA' ĊERTI SUSTANZI U ►M3  TAĦLITIET ◄ PERIKOLUŻI
Kapitolu 1	Kwistjonijiet ġenerali
Kapitolu 2	Il-proċess tar-restrizzjonijiet
TITOLI IX	ĦLASIJIET U SPEJJEŻ
TITOLU X	L-Aġenzija
TITOLU XII	INFORMAZZJONI
TITOLU XIII	AWTORITAJIET KOMPETENTI
TITOLU XIV	INFURZAR
TITOLU XV	DISPOŻIZZJONIJIET TRANSIZZJONALI U FINALI
ANNESS I	DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZI U GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI DWAR IS-SIGURTÀ KIMIKA
ANNESS II	REKWIŻITI GĦAT-TFASSIL TAL-ISKEDI TAD-DEJTA DWAR IS-SIKUREZZA
ANNESS III	KRITERJI GĦAL SUSTANZI REĠISTRATI FI KWANTITAJIET BEJN 1 U 10 TUNNELLATI METRIĊI
ANNESS IV	EŻENZJONIJIET MILL-OBBLIGU TA’ REĠISTRAZZJONI SKOND L-ARTIKOLU 2(7)(a)
ANNESS V	EŻENZJONIJIET MILL-OBBLIGU TA’ REĠISTRAZZJONI SKOND L-ARTIKOLU 2(7)(b)
ANNESS VI	REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 10
ANNESS VII	REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR
ANNESS VIII	REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD ADDIZZJONALI GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 10 TUNNELLATI METRIĊI JEW AKTAR
ANNESS IX	REKWIŻITI ADDIZZJONALI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 100 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR
ANNESS X	REKWIŻITI ADDIZZJONALI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 1 000 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR
ANNESS XI	REGOLI ĠENERALI GĦALL-ADATTAMENT TAR-REĠIM TA' TTESTJAR STANDARD PREVIST FL-ANNESSI VII SA X
ANNESS XII	DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦAL UTENTI “DOWNSTREAM” GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZI U GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI TA' SIGURTÀ KIMIKA
ANNESS XIII	KRITERJI GĦALL-IDENTIFIKAZZJONI TA' SUSTANZI PERSISTENTI, BIJOAKKUMULATTIVI U TOSSIĊI, U SUSTANZI PERSISTENTI ĦAFNA U BIJOAKKUMULATTIVI ĦAFNA
ANNESS XIV	LISTA TA' SUSTANZI SUĠĠETTI GĦAL AWTORIZZAZZJONI
ANNESS XV	DOSSIERS
ANNESS XVI	ANALIŻI SOĊJO-EKONOMIKA
ANNESS XVII	RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-MANIFATTURA, IT-TQEGĦID FIS-SUQ U L-UŻU TA’ ĊERTI SUSTANZI, TAĦLITIET U OĠĠETTI PERIKOLUŻI

TITOLU I

KWISTJONIJIET ĠENERALI

KAPITOLU 1

Għan, kamp ta' applikazzjoni u applikazzjoni

Artikolu 1

Għan u Kamp ta' Applikazzjoni

1.  L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent, inkluża l-promozzjoni ta' metodi alternattivi għall-istima ta' perikli ta' sustanzi, kif ukoll il-moviment liberu tas-sustanzi fis-suq intern filwaqt li tittejjeb il-kompetittività u l-innovazzjoni.

2.  Dan ir-Regolament jistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar sustanzi u ►M3  taħlitiet ◄ fis-sens ta' l-Artikolu 3. Dawn id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw għall-manifattura, għat-tqegħid fis-suq jew għall-użu ta' tali sustanzi waħedhom, f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti u għat-tqegħid fis-suq ta' ►M3  taħlitiet ◄ .

3.  Dan ir-Regolament huwa bbażat fuq il-prinċipju li hija r-responsabbiltà tal-manifatturi, ta' l-importaturi u ta' l-utenti “downstream” li jiżguraw li huma jimmanifatturaw, iqiegħdu fis-suq, jew jużaw tali sustanzi li ma jolqtux b'mod ħażin is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Id-dispożizzjonijiet tiegħu huma msejsa fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni.

Artikolu 2

Applikazzjoni

1.  Dan ir-Regolament ma japplikax għal:

2.  L-iskart kif definit fid-Direttiva 2006/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 2 ), mhuwiex sustanza, ►M3  taħlita ◄ jew oġġett fis-sens ta' l-Artikolu 3 ta' dan ir-Regolament.

3.  L-Istati Membru jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan ir-Regolament f'każijiet speċifiċi għal ċerti sustanzi, waħedhom, f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett, fejn dan ikun meħtieġ fl-interessi tad-difiża.

4.  Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal dawn li ġejjin:

5.  Id-dispożizzjonijiet tat-Titoli II, V, VI u VII ma għandhomx japplikaw meta s-sustanza tintuża:

6.  Id-dispożizzjonijiet tat-Titolu IV ma għandhomx japplikaw għal ►M3  taħlitiet ◄ li ġejjin fl-istat lest, maħsub għall-utent finali:

7.  Li ġejjin għandhom jiġu eżentati mit-Titoli II, V u VI:

8.  Is-sustanzi intermedji iżolati fuq il-post u s-sustanzi intermedji iżolati trasportati għandhom jiġu eżentati:

9.  Id-dispożizzjonijiet tat-Titoli II u VI ma għandhomx japplikaw għall-polimeri.

KAPITOLU 2

Definizzjonijiet u dispożizzjoni ġenerali

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament:

Artikolu 4

Dispożizzjoni ġenerali

Kwalunkwe manifattur, importatur, jew fejn relevanti utent downstream, jista', waqt li jżomm responsabbiltà sħiħa għall-konformità ma' l-obbligi tiegħu taħt dan ir-Regolament, jaħtar terz bħala rappreżentant tiegħu għall-proċedimenti kollha taħt l-Artikolu 11, l-Artikolu 19, it-Titolu III u l-Artikolu 51 li jinvolvu diskussjonijiet ma' manifatturi, importaturi, jew fejn relevanti utenti downstream. F'dawn il-każijiet, l-identità ta' manifattur jew importatur jew utent “downstream” li jkun ħatar rappreżentant ma għandhiex normalment tiġi żvelata mill-Aġenzija lil manifatturi, importaturi, jew fejn relevanti utenti “downstream” oħrajn.

TITOLU II

REĠISTRAZZJONI TA' SUSTANZI

KAPITOLU 1

Obbligu ġenerali ta' reġistrazzjoni u rekwiżiti ta' l-informazzjoni

Artikolu 5

Ebda data, ebda suq

Suġġett għall-Artikoli 6, 7, 21 u 23, is-sustanzi waħedhom, fi ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti ma għandhomx jiġu manifatturati fil-Komunità jew imqegħdin fis-suq sakemm ma jkunux ġew reġistrati skond id-dispożizzjonijiet relevanti ta' dan it-Titolu fejn dan ikun meħtieġ.

Artikolu 6

Obbligu ġenerali sabiex ikunu reġistrati sustanzi waħedhom jew f' ►M3  taħlitiet ◄

1.  Ħlief fejn dan ir-Regolament jgħid mod ieħor, kull manifattur jew importatur ta' sustanza, waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ wieħed jew aktar, fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar kull sena għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija.

2.  Għall-monomeri li jintużaw bħala sustanzi intermedji iżolati fuq il-post jew sustanzi intermedji iżolati trasportati, l-Artikoli 17 u18 ma għandhomx japplikaw.

3.  Kull manifattur jew importatur ta' polimeru għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għas-sustanza jew sustanzi monomeriċi jew kwalunkwe sustanza oħra, li ma jkunux diġà ġew reġistrati minn attur 'il fuq fil-katina tal-provvista, jekk ikunu sodisfatti iż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

4.  Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Artikolu 7

Reġistrazzjoni u notifika ta' sustanzi f'oġġetti

1.  Kull produttur jew importatur ta' oġġetti għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għal kull sustanza li jkun hemm f'dawk l-oġġetti, jekk ikunu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

2.  Kull produttur jew importatur ta' oġġetti għandu jinnotifika lill-Aġenzija, skond il-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu, jekk sustanza tissodisfa l-kriterji fl-Artikolu 57 u tkun identifikata skond l-Artikolu 59(1), jekk ikunu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

3.  Il-paragrafu 2 ma għandux japplika fejn il-produttur jew importatur jista' jeskludi l-espożizzjoni għall-bnedmin jew għall-ambjent taħt kondizzjonijiet ta' l-użu li jkunu normalment jew raġonevolment prevedibbli inkluż ir-rimi. F'dawn il-każijiet, il-produttur jew importatur għandu jipprovdi istruzzjonijiet adatti lir-riċevitur ta' l-oġġett.

4.  L-informazzjoni li trid tiġi notifikata għandha tinkludi dan li ġej:

5.  L-Aġenzija tista' tieħu deċiżjonijiet li jesiġu li l-produtturi jew l-importaturi ta' oġġetti jippreżentaw reġistrazzjoni, skond dan it-Titolu, għal kwalunkwe sustanza f'dawk l-oġġetti, jekk ikunu sodisfatti il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:

Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

6.  Il-paragrafi 1 sa 5 ma għandhomx japplikaw għal sustanzi li diġà ġew reġistrati għal dak l-użu.

7.  Mill-1 ta' Ġunju 2011 il-paragrafi 2, 3 u 4 għandhom japplikaw sitt xhur wara li sustanza tiġi identifikata skond l-Artikolu 59(1).

8.  Kwalunkwe miżura għall-implementazzjoni tal-paragrafi 1 sa 7 għandha tiġi adottata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

Artikolu 8

Rappreżentant uniku ta' manifattur mhux Komunitarju

1.  Persuna fiżika jew ġuridika stabbilita barra l-Komunità li timmanifattura xi sustanza waħidha, f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti, li tifformula ►M3  taħlita ◄ jew tipproduċi oġġett li jiġi importat fil-Komunità tista' bi ftehim reċiproku taħtar persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità sabiex twettaq, bħala l-uniku rappreżentant tagħha, l-obbligi imposti fuq l-importaturi taħt dan it-Titolu.

2.  Ir-rappreżentant għandu jikkonforma wkoll ma' l-obbligi l-oħrajn kollha ta' l-importaturi taħt dan ir-Regolament. Għal dan il-għan, huwa għandu jkollu esperjenza suffiċjenti fit-trattament prattiku ta' sustanzi u ta' l-informazzjoni relatata magħhom u, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 36, għandu jżomm disponibbli, u aġġornata, informazzjoni dwar il-kwantitajiet importati u l-klijenti li lilhom ikun sar bejgħ, kif ukoll informazzjoni dwar il-provvista ta' l-aħħar aġġornament ta' l-iskeda ta' data ta' sigurtà imsemmija fl-Artikolu 31.

3.  Jekk rappreżentant jiġi maħtur skond il-paragrafi 1 u 2, il-manifattur mhux Komunitarju għandu javża lill-importatur jew importaturi fl-istess katina ta' provvista bil-ħatra. Dawn l-importaturi għandhom jitqiesu bħala utenti “downstream” għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 9

Eżenzjoni mill-obbligu ġenerali ta' reġistrazzjoni għar-riċerka u żvilup orjentati lejn prodotti u proċessi (PPORD)

1.  L-Artikoli 5, 6, 7, 17, 18 u 21 ma għandhomx japplikaw għal perjodu ta' ħames snin għal sustanza manifatturata fil-Komunità jew importata għall-finijiet ta' riċerka u żvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi minn manifattur jew importatur jew produttur ta' oġġetti, waħdu jew f'koperazzjoni ma' klijenti elenkati u fi kwantità li tkun limitata għall-fini tar-riċerka u ta' l-iżvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi.

2.  Għall-fini tal-paragrafu 1, il-manifattur jew l-importatur jew il-produttur ta' oġġetti għandu javża lill-Aġenzija bl-informazzjoni li ġejja:

In-notifika għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Il-perjodu stabbilit fil-paragrafu 1 għandu jibda mal-wasla tan-notifika għand l-Aġenzija.

3.  L-Aġenzija għandha tivverifika l-kompletezza ta' l-informazzjoni provduta min-notifikatur u għandu japplika l-Artikolu 20(2) adattat kif meħtieġ. L-Aġenzija għandha tassenja numru lin-notifika u data tan-notifika, li għandha tkun id-data tar-riċevuta tan-notifika għand l-Aġenzija, u għandha minnufih tibgħat dak in-numru u d-data lill-manifattur, jew lill-importatur, jew lill-produttur ta' oġġetti, konċernat. L-Aġenzija għandha tibgħat din l-informazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri konċernati.

4.  L-Aġenzija tista' tiddeċiedi li timponi kondizzjonijiet bl-iskop li tiżgura li s-sustanza jew it- ►M3  taħlita ◄ jew l-oġġett li fih tkun inkorporata s-sustanza jiġu trattati biss mill-persunal tal-klijenti elenkati, imsemmija fil-paragrafu 2(e) f'kondizzjonijiet raġonevolment kontrollati, skond ir-rekwiżiti tal-leġislazzjoni għall-protezzjoni tal-ħaddiema u ta' l-ambjent, u ma jkunux disponibbli għall-pubbliku ġenerali f'ebda waqt la waħidhom, lanqas f' ►M3  taħlita ◄ jew oġġett, u li l-kwantitajiet li jifdal jinġabru mill-ġdid sabiex jintremew wara l-perjodu ta' l-eżenzjoni.

F'tali każijiet, l-Aġenzija tista' titlob lin-notifikatur jipprovdi informazzjoni addizzjonali li tkun meħtieġa.

5.  Fin-nuqqas ta' xi indikazzjoni għall-kuntrarju, il-manifattur jew l-importatur tas-sustanza jew il-produttur jew l-importatur ta' oġġetti jista' jimmanifattura jew jimporta s-sustanza jew jipproduċi jew jimporta l-oġġetti mhux qabel ġimagħtejn wara n-notifika.

6.  Il-manifattur jew l-importatur jew il-produttur ta' oġġetti għandu jikkonforma ma' kwalunkwe kondizzjoni imposta mill-Aġenzija skond il-paragrafu 4.

7.  L-Aġenzija tista' tiddeċiedi li testendi l-perjodu ta' l-eżenzjoni ta' ħames snin b'perjodu massimu ieħor ta' ħames snin jew fil-każ ta' sustanzi li jkollhom jintużaw esklussivament fl-iżvilupp ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem jew għall-użu veterinarju, jew għal sustanzi li ma jitqiegħdux fis-suq, għal perjodu massimu ieħor ta' għaxar snin, fuq talba jekk il-manifattur jew l-importatur il-produttur ta' oġġetti jista' juri li tali estensjoni tkun ġustifikata mill-programm ta' riċerka u ta' żvilupp.

8.  L-Aġenzija għandha minnufih tikkomunika kwalunkwe abbozz ta' deċiżjonijiet lill-awtoritajiet kompetenti ta' kull Stat Membru li fih isir il-manifattura, l-importazzjoni, il-produzzjoni jew ir-riċerka orjentata lejn prodotti u proċessi.

Meta tieħu d-deċiżjonijiet previsti fil-paragrafi 4 u 7, l-Aġenzija għandha tieħu kont ta' kwalunkwe kumment li jkun sar minn tali awtoritajiet kompetenti.

9.  L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri konċernati għandhom dejjem iżommu bħala kunfidenzjali l-informazzjoni preżentata skond il-paragrafi 1 sa 8.

10.  Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 91, 92 u 93, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafi 4 u 7 ta' d, an l-Artikolu.

Artikolu 10

Informazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-finijiet ġenerali ta' reġistrazzjoni

Reġistrazzjoni meħtieġa mill-Artikolu 6 jew mill-Artikolu 7(1) jew (5) għandha tinkludi l-informazzjoni kollha li ġejja:

Artikolu 11

Preżentazzjoni konġunta ta' data minn reġistranti multipli

1.  Meta sustanza tkun intiża li tkun manifatturata fil-Komunità minn manifattur wieħed jew aktar u/jew importata minn importatur wieħed jew aktar, u/jew tkun suġġetta għar-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 7, għandu japplika dan li ġej.

Suġġett għall-paragrafu 3, l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a)(iv), (vi), (vii) u (ix), u kwalunkwe indikazzjoni relevanti taħt l-Artikolu 10(a)(viii) għandha l-ewwel tiġi preżentata mir-reġistrant wieħed li jaġixxi bil-ftehim tar-reġistrant(i) l-ieħor/l-oħrajn li jagħtu l-kunsens tagħhom (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “ir-reġistrant prinċipali”).

Kull reġistrant għandu sussegwentement jippreżenta separatament l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a)(i), (ii), (iii) u (x), u kull dikjarazzjoni relevanti taħt l-Artikolu 10(a)(viii).

Ir-reġistranti jistgħu jiddeċiedu huma stess jekk jippreżentawx l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10(a)(v) u (b) u kwalunkwe indikazzjoni relevanti taħt l-Artikolu 10(a)(viii) separatament jew jekk għandux ikun manifattur jew importatur wieħed li jippreżenta din l-informazzjoni għan-nom ta' l-oħrajn.

2.  Kull reġistrant jeħtieġ li jikkonforma biss mal-paragrafu 1 fir-rigward tal-punti ta' informazzjoni speċifikati fl-Artikolu 10(a)(iv), (vi), (vii) u (ix) li huma meħtieġa għall-finijiet ta' reġistrazzjoni fil-limiti tat-tunnellaġġ tiegħu skond l-Artikolu 12.

3.  Reġistrant jista' jippreżenta separatament l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(a)(iv), (vi), (vii) jew (ix) jekk:

Jekk ikunu japplikaw il-punti (a), (b) jew (ċ), ir-reġistrant għandu jippreżenta flimkien mad-dossier, spjegazzjoni għaliex l-ispejjeż ikunu sproporzjonati, għaliex l-iżvelar ta' l-informazzjoni aktarx kien se jwassal għal ħsara kummerċjali sostanzjali jew in-natura tan-nuqqas ta' ftehim, skond il-każ.

4.  Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Artikolu 12

Informazzjoni li għandha tiġi preżentata skond it-tunnellaġġ

1.  Id-dossier tekniku msemmi fl-Artikolu 10(a) għandu jinkludi taħt il-punti (vi) u (vii) ta' dik id-dispożizzjoni l-informazzjoni kollha fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika li tkun relevanti u disponibbli għar-reġistrant u bħala minimu dan li ġej:

2.  Malli l-kwantità ta' sustanza għal kull manifattur jew importatur li tkun diġà ġiet reġistrata tilħaq il-limitu operattiv ta' tunnellaġġ li jkun imiss, il-manifattur jew l-importatur għandu jinforma immedjatament lill-Aġenzija dwar l-informazzjoni addizzjonali li huwa jkun jeħtieġ taħt il-paragrafu 1. L-Artikolu 26(3) u (4), għandu japplika adattat skond il-bżonn.

3.  Dan l-Artikolu għandu japplika għal produtturi ta' oġġetti u adattat kif meħtieġ.

Artikolu 13

Rekwiżiti ġenerali għall-ġenerazzjoni ta' informazzjon dwar il-proprjetajiet intrinsiċi ta' sustanzi

1.  Minbarra b'testijiet, l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tista' tiġi ġenerata permezz ta' mezzi oħra, sakemm jintlaħqu l-kondizzjonijiet stipulati fl-Anness XI. B'mod partikolari għat-tossiċità fir-rigward tal-bniedem, għandha tkun ġenerata informazzjoni kull meta jkun possibbli permezz ta' mezzi diversi minn testijiet fuq l-annimali vertebrati, permezz ta' l-użu ta' metodi alternattivi, pereżempju metodi in vitro, jew ta' mudelli tar-relazzjoni struttura-attività kwalitattiva jew kwantitattiva jew minn informazzjoni minn sustanzi relatati strutturalment (raggruppament jew read-across), sakemm ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet disposti fl-Anness XI. L-ittestjar skond l-Anness VIII, Taqsima 8.6 u 8.7, l-Anness IX u l-Anness X jista' jiġi ommess fejn dan ikun ġustifikat permezz ta' informazzjoni dwar l-espożizzjoni u miżuri implementati ta' l-immaniġġar tar-riskji kif speċifikat fl-Anness XI, Taqsima 3.

2.  Dawn il-metodi għandhom ikunu riveduti u mtejba regolarment bil-għan li jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati u jitnaqqas in-numru ta' annimali involuti. Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati relevanti, għandha, mill-aktar fis, tagħmel proposta, jekk ikun il-każ, sabiex jiġi emendat ir-Regolament tal-Kummissjoni dwar metodi ta' ttestjar adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4), u l-Annessi ta' dan ir-Regolament, jekk relevanti, sabiex jiġi sostitwit, imnaqqas jew perfezzjonat l-ittestjar fuq l-annimali. L-emendi għal dak ir-Regolament tal-Kummissjoni għandhom jiġu adottati skond il-proċedura speċifikata fil-paragrafu 3 u l-emendi għall-Annessi ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 131.

3.  Fejn ikunu meħtieġa testijiet fuq sustanzi sabiex tiġi ġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi, dawn għandhom isiru skond il-metodi tat-test disposti f'Regolament tal-Kummissjoni jew skond metodi ta' ttestjar oħra internazzjonali rikonoxxuti bħala adegwati mill-Kummissjoni jew mill-Aġenzija. Il-Kummissjoni għandha tadotta dak ir-Regolament, imfassal sabiex jemenda l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissuplimentah, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4).

L-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tista' tiġi ġenerata skond il-metodi tat-testijiet oħrajn sakemm ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet disposti fl-Anness XI.

4.  It-testijiet u l-analiżi ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi għandhom isiru b'konformità mal-prinċipji tal-prattika tajba fil-laboratorju previsti fid-Direttiva 2004/10/KEE jew ma' standards internazzjonali oħrajn rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kumissjoni jew mill-Aġenzija u mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 86/609/KEE, jekk applikabbli.

5.  Jekk sustanza tkun diġà ġiet reġistrata, reġistrant ġdid għandu jkollu d-dritt li jagħmel referenza għall-istudji sommarji jew l-istudji sommarji robusti, għall-istess sustanza preżentata preċedentement, sakemm huwa jkun jista' juri li s-sustanza li huwa issa jkun qiegħed jirreġistra tkun l-istess bħal dik li reġistrata qabel, inkluż il-grad tal-purità u n-natura ta' l-impuritajiet, u li r-reġistrant jew reġistranti preċedenti taw permess sabiex issir referenza għar-rapporti sħaħ ta' studju għall-iskop tar-reġistrazzjoni.

Reġistrant ġdid ma għandux jagħmel referenza għal tali studji sabiex jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa fit-Taqsima 2 ta' l-Anness VI.

Artikolu 14

Ir-rapport ta' sigurtà kimika u l-obbligi ta' l-applikazzjoni u r-rakkomandazjoni ta' miżuri tat-tnaqqis tar-riskji

1.  Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/24/KE, għandha ssir valutazzjoni tas-sigurtà kimika u jitlesta rapport ta' sigurtà kimika għas-sustanzi kollha suġġetti għar-reġistrazzjoni skond dan il-Kapitolu jekk ir-reġistrant jimmanifattura jew jimporta tali sustanzi fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati metriċi jew aktar kull sena għal kull reġistrant.

Ir-rapport ta' sigurtà kimika għandu jiġbor il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika li għandha ssir skond il-paragrafi 2 sa 7 u ma' l-Anness 1 għal kull sustanza waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett jew grupp ta' sustanzi.

2.  Valutazzjoni ta' sigurtà kimika skond il-paragrafu 1 ma għandhiex bżonn issir għal sustanza li tkun preżenti f' ►M3  taħlita ◄ jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza fit- ►M3  taħlita ◄ tkun inqas mill-inqas waħda ta' kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

▼M3

▼C1

▼M3

▼C1

3.  Il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika ta' sustanza għandha tinkludi dawn l-istadji li ġejjin:

▼M3

4.  Jekk, b'riżultat tat-twettiq tal-passi (a) sa (d) tal-paragrafu 3, ir-reġistrant jikkonkludi li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

jew hija valutata li hija PBT jew vPvB, il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandha tinkludi l-passi addizzjonali li ġejjin:

▼C1

Ix-xenarji ta' espożizzjoni (fejn ikun il-każ, il-kategoriji ta' l-użu u ta' espożizzjoni), l-istima ta' espożizzjoni u l-karatterizzazzjoni tar-riskji għandhom jindirizzaw l-użi kollha identifikati mir-reġistrant.

5.  Ir-rapport ta' sigurtà kimika ma għandux bżonn jikkonsidra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem minn dawn it-tipi ta' użu finali li ġejjin:

6.  Kull reġistrant għandu jidentifika u japplika l-miżuri adatti sabiex jikkontrolla adegwatament ir-riskji identifikati fil-valutazzjoni tas-sigurtà kimika, u fejn ikun adatt, jirrakkomandahom fl-iskeda ta' data ta' sigurtà li huwa jipprovdi skond l-Artikolu 31.

7.  Kull reġistrant mitlub li jagħmel valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandu jżomm ir-rapport ta' sigurtà kimika disponibbli u aġġornat.

KAPITOLU 2

Sustanzi meqjusa bħala reġistrati

Artikolu 15

Sustanzi fi protezzjoni tal-pjanti u prodotti bijoċidali

1.  Is-sustanzi attivi u ko-formulanti manifatturati jew importati għall-użu fi prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti biss u inklużi fl-Anness I mad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE ( 17 ) jew fir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 ( 18 ), fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 703/2001 ( 19 ), fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2002 ( 20 ), jew fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/565/KE ( 21 ) u għal kwalunkwe sustanza li għaliha tkun ittieħdet Deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar il-kompletezza tad-dossier skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 91/414/KEE għandhom jitqiesu bħala reġistrati u r-reġistrazzjoni bħala kompletata għall-manifattura jew importazzjoni għall-użu bħala prodott ta' protezzjoni tal-pjanti u għaldaqstant bħala li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5 ta' dan it-Titolu.

2.  Is-sustanzi attivi manifatturati jew importati għall-użu fi prodotti bijoċidali biss u inklużi fl-Annessi I, IA jew IB mad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali ( 22 ) jew fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2032/2003 ( 23 ) dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE, sad-data tad-deċiżjoni msemmija fit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE, għandhom jitqiesu bħala reġistrati u r-reġistrazzjoni bħala kompletata għall-manifattura jew importazzjoni għall-użu fi prodott bijoċidali u għalhekk bħala konformi mar-rekwiżiti tal-Kapitoli 1 u 5 ta' dan it-Titolu.

Artikolu 16

Dmirijiet tal-Kummissjoni, ta' l-Aġenzija u tar-reġistranti ta' sustanz meqjusa bħala reġistrati

1.  Il-Kummissjoni jew il-korp Komunitarju relevanti għandu jagħmel disponibbli lill-Aġenzija l-informazzjoni ekwivalenti għal dik meħtieġa mill-Artikolu 10 għal sustanzi meqjusa bħala reġistrati skond l-Artikolu 15. L-Aġenzija għandha tinkludi din l-informazzjoni jew referenza għaliha fid-databases tagħha u tinnotifika lill-Awtoritajiet kompetenti b'dan sa l-1 ta' Diċembru 2008.

2.  L-Artikoli 21, 22, 25 sa 28 ma għandhomx japplikaw għall-użi ta' sustanzi meqjusa bħala reġistrati skond l-Artikolu 15.

KAPITOLU 3

L-obbligu ta' reġistrazzjoni, u r-rekwiżiti ta' l-informazzjoni għal ċerti tipi ta' sustanzi intermedji

Artikolu 17

Reġistrazzjoni ta' sustanzi intermedji iżolati fuq il-post

1.  Kull manifattur ta' sustanza intermedja iżolata fuq il-post fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar kull sena għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għas-sustanza intermedja iżolata fuq il-post.

2.  Ir-reġistrazzjoni għal sustanza intermedja iżolata fuq il-post għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja, sal-punt li l-manifattur ikun jista jippreżentaha mingħajr ebda ttestjar ieħor:

Ħlief fil-każijiet koperti mill-Artikolu 25(3), mill-Artikolu 27(6) jew mill-Artikolu 30(3), ir-reġistrant għandu jkollu pussess leġittimu ta' jew ikollu permess sabiex jirriferi għar-rapport sħiħ ta' l-istudju imqassar taħt (d) għall-iskop ta' reġistrazzjoni.

Ir-reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu XI.

3.  Il-paragrafu 2 għandu japplika biss għal sustanzi intermedji iżolati fuq il-post jekk il-manifattur jikkonferma li s-sustanza tiġi manifatturata u użata biss taħt kondizzjonijiet strettament kontrollati billi tinżamm rigorożament kontenuta b'mezzi tekniċi matul iċ-ċiklu kollu tal-ħajja tagħha. Għandhom jintużaw teknoloġiji proċedurali u ta' kontroll sabiex tiġi minimizzata l-emissjoni u kwalunkwe espożizzjoni li tirriżulta.

Jekk dawn il-kondizzjonijiet ma jkunux sodisfatti, ir-reġistrazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10.

Artikolu 18

Reġistrazzjoni ta' sustanzi intermedji iżolati trasportati

1.  Kull manifattur jew importatur ta' sustanza intermedja iżolata trasportata fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar kull sena għandu jippreżenta reġistrazzjoni lill-Aġenzija għas-sustanza intermedja iżolata trasportata.

2.  Ir-reġistrazzjoni għal sustanza intermedja iżolata trasportata għandha tinkludi l-informazzjoni kollha li ġejja:

Ħlief fil-każijiet koperti mill-Artikolu 25(3), mill-Artikolu 27(6) jew mill-Artikolu 30(3), ir-reġistrant għandu jkollu pussess leġittimu ta' jew ikollu permess sabiex jirriferi għar-rapport sħiħ ta' l-istudju imqassar taħt (d) għall-iskop ta' reġistrazzjoni.

Ir-reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu XI.

3.  Ir-reġistrazzjoni għal sustanza intermedja iżolata trasportata fi kwantitajiet ta' aktar minn 1 000 tunnellata metrika kull sena għal kull manifattur jew importatur għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Anness VII flimkien ma' l-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 2.

Għall-ġenerazzjoni ta' din l-informazzjoni, għandu japplika l-Artikolu 13.

4.  Il-paragrafi 2 u 3 għandhom japplikaw biss għal sustanzi intermedji iżolati trasportati jekk il-manifattur jew l-importatur jikkonferma huwa stess jew jiddikjara li jkun irċieva konferma mill-utent li s-sintesi ta' sustanza oħra jew sustanzi oħrajn minn dik intermedja sseħħ f'siti oħrajn taħt il-kondizzjonijiet strettament kontrollati li ġejjin:

Jekk il-kondizzjonijiet disposti fl-ewwel subparagrafu ma jkunux sodisfatti, ir-reġistrazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 10.

Artikolu 19

Il-preżentazzjoni konġunta ta' data dwar sustanzi intermedji iżolati minn reġistranti multipli

1.  Meta sustanza intermedja iżolata fuq il-post jew sustanza intermedja iżolata trasportata tkun intiża sabiex tiġi manifatturata fil-Komunità minn manifattur wieħed jew aktar u/jew importata minn importatur wieħed jew aktar, għandu japplika dan li ġej.

Suġġett għall-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 17(2) (ċ) u (d) u fl-Artikolu 18(2) (ċ) u (d) għandha l-ewwel tiġi preżentata minn manifattur wieħed jew importatur li jaġixxi bil-ftehim ta' manifatturi jew importaturi oħrajn li jagħtu l-kunsens tagħhom (“ir-reġistrant prinċipali”).

Kull reġistrant għandu sussegwentement jippreżenta separatament l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 17(2)(a) (b) (e) u (f) u l-Artikolu 18(2)(a) (b), (e) u (f).

2.  Manifattur jew importatur jista' jippreżenta separatament l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 17(2)(ċ) or (d) and 18(2)(ċ) jew (d) jekk:

Jekk il-paragrafi (a), (b) jew (ċ) japplikaw, il-manifattur jew l-importatur għandu jippreżenta flimkien mad-dossier, spjegazzjoni għaliex l-ispejjeż ikunu sproporzjonati, għaliex l-iżvelar ta' l-informazzjoni aktarx kienet se jwassal għal ħsara kummerċjali sostanzjali, jew in-natura tan-nuqqas ta' ftehim, skond il-każ.

3.  Il-preżentazzjoni għal reġistrazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

KAPITOLU 4

Dispożizzjonijiet komuni għar-reġistrazzjonijiet kollha

Artikolu 20

Dmirijiet ta' l-Aġenzija

1.  L-Aġenzija għandha tassenja numru ta' preżentazzjoni lil kull reġistrazzjoni, li għandu jintuża għall-korrispondenza kollha rigward ir-reġistrazzjoni sakemm ir-reġistrazzjoni titqies li tkun kompletata, u data ta' preżentazzjoni, li għandha tkun id-data tar-riċevuta tar-reġistrazzjoni għand l-Aġenzija.

2.  L-Aġenzija għandha twettaq kontroll tal-kompletezza ta' kull reġistrazzjoni sabiex tiżgura li l-elementi kollha meħtieġa taħt l-Artikoli 10 u 12 jew taħt l-Artikoli 17 u 18, kif ukoll il-ħlas għar-reġistrazzoni msemmi fl-Artikolu 6(4), fl-Artikolu 7(1) u (5), fl-Artikolu 17(2) jew fl-Artikolu 18(2), ġew provduti. Il-kontroll tal-kompletezza ma għandux jinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew adegwatezza ta' kwalunkwe data jew ġustifikazzjoni mogħtija.

L-Aġenzija għandha twettaq il-kontroll tal-kompletezza fi żmien 3 gimgħat mid-data tal-preżentazzjoni, jew fi żmien 3 xhur mill-iskadenza tat-terminu perentorju relevanti ta' l-Artikolu 23, fir-rigward tar-reġistrazzjonijiet ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali u preżentati matul il-perjodu ta' xahrejn immedjatament qabel dik l-iskadenza.

Jekk ir-reġistrazzjoni ma tkunx kompleta, l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistrant, qabel l-iskadenza tal-perjodu ta' 3 ġimgħat jew ta' 3 xhur imsemmi fit-tieni subparagrafu, rigward liema informazzjoni oħra tkun meħtieġa sabiex ir-reġistrazzjoni titlesta, filwaqt li tistabbilixxi terminu perentorju raġonevoli għal dan. Ir-reġistrant għandu jlesti r-reġistrazzjoni tiegħu u jibgħatha lill-Aġenzija fit-terminu perentorju stabbilit. L-Aġenzija għandha tikkonferma d-data tal-preżentazzjoni ulterjuri ta' l-informazzjoni lir-reġistrant. L-Aġenzija għandha twettaq kontroll tal-kompletezza ulterjuri, filwaqt li tikkonsidra l-informazzjoni ulterjuri li tkun ingħatat.

L-Aġenzija għandha tiċħad ir-reġistrazzjoni jekk ir-reġistrant jonqos li jlesti r-reġistrazzjoni fit-terminu perentorju stabbilit. Il-ħlas għar-reġistrazzjoni ma jiġix rimburżat f'dawn il-każijiet.

3.  Ladarba r-reġistrazzjoni tkun kompletata, l-Aġenzija għandha tassenja numru ta' reġistrazzjoni lis-sustanza konċernata u data ta' reġistrazzjoni, li għandha tkun l-istess bħad-data tal-preżentazzjoni. L-Aġenzija għandha, mingħajr dewmien, tibgħat in-numru tar-reġistrazzjoni u d-data tar-reġistrazzjoni lir-reġistrant konċernat. In-numru tar-reġistrazzjoni għandu jintuża fil-korrispondenza sussegwenti kollha li tirrigwarda r-reġistrazzjoni.

4.  L-Aġenzija għandha tinnotifika lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru relevanti fi żmien 30 jum mid-data tal-preżentazzjoni, li l-informazzjoni li ġejja tkun disponibbli fid-database ta' l-Aġenzija:

L-Istat Membru relevanti għandu jkun l-Istat Membru li fih issir il-manifattura jew fejn ikun stabbilit l-importatur.

Jekk il-manifattur ikollu siti ta' produzzjoni f'aktar minn Stat Membru wieħed, l-Istat Membru relevanti għandu jkun dak li fih ikun stabbilit l-uffiċċju prinċipali tal-manifattur. Għandhom ukoll jiġu notifikati l-Istati Membri l-oħrajn fejn ikunu stabbiliti s-siti ta' produzzjoni.

L-Aġenzija għandha tinnotifika minnufih lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri relevanti meta kwalunwke informazzjoni ulterjuri preżentata mir-reġistrant tkun disponibbli fid-database ta' l-Aġenzija.

5.  Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 90, 91 u 92, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija taħt il-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu.

6.  Meta tiġi preżentata informazzjoni addizzjonali, għal sustanza partikolari, lill-Aġenzija minn reġistrant ġdid, l-Aġenzija għandha tinnotifika lir-reġistranti eżistenti li din l-informazzjoni tkun disponibbli fid-database għall-finijiet ta' l-Artikolu 22.

Artikolu 21

Il-manifattura u l-importazzjoni ta' sustanzi

1.  Reġistrant jista' jibda jew ikompli l-manifattura jew l-importazzjoni ta' sustanza, jew il-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' oġġett, jekk ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fi żmien 3 ġimgħat wara d-data tal-preżentazzjoni, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

Fil-każ ta' reġistrazzjonijiet ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali, tali reġistrant jista' jkompli bil-manifattura jew l-importazzjoni tas-sustanza, jew bil-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' oġġett, jekk ma jkun hemm ebda indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fit-tliet ġimgħat wara d-data tal-preżentazzjoni jew jekk preżentata fil-perjodu ta' xahrejn qabel l-iskadenza tat-terminu perentorju relevanti ta' l-Artikolu 23, jekk ma jkun hemm ebda indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fit-tliet xhur minn dik l-iskadenza, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

Fil-każ ta' aġġornament ta' reġistrazzjoni skond l-Artikolu 22 reġistrant jista' jkompli l-manifattura jew l-importazzjoni tas-sustanza, jew il-produzzjoni jew importazzjoni ta' l-oġġett jekk ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija skond l-Artikolu 20(2) fit-3 ġimgħat wara d-data ta' l-aġġornament, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

2.  Jekk l-Aġenzija tkun avżat lir-reġistrant li huwa meħtieġ jippreżenta informazzjoni ulterjuri skond it-tielet subparagrafu ta' l-Artikolu 20(2), ir-reġistrant jista' jibda l-manifattura jew l-importazzjoni ta' sustanza, jew il-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' oġġett, jekk ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija, fit-tliet ġimgħat wara li l-Aġenzija tirċievi l-informazzjoni ulterjuri meħtieġa sabiex titlesta r-reġistrazzjoni tiegħu, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 27(8).

3.  Jekk reġistrant ewlieni jippreżenta xi partijiet tar-reġistrazzjoni għan-nom ta' wieħed jew iżjed reġistranti oħra, kif previst fl-Artikoli 11 jew 19, kwalunkwe wieħed minn dawk ir-reġistranti l-oħrajn jista' jimmanifattura jew jimporta s-sustanza jew jipproduċi jew jimporta l-oġġetti biss wara li jiskadi l-limitu ta' żmien stabbilit fil-paragrafu 1 jew 2 ta' dan l-Artikolu u sakemm ma jkunx hemm indikazzjoni għall-kuntrarju mill-Aġenzija fir-rigward tar-reġistrazzjoni tar-reġistrant ewlieni li jaġixxi għan-nom ta' oħrajn u fir-rigward tar-reġistrazzjoni tiegħu stess.

Artikolu 22

Obbligi ulterjuri tar-reġistranti

1.  Wara r-reġistrazzjoni, reġistrant għandu jkun responsabbli, bl-inizjattiva tiegħu stess, mill-aġġornament tar-reġistrazzjoni tiegħu mingħajr dewmien żejjed bl-informazzjoni relevanti ġdida u mill-preżentazzjoni tagħha lill-Aġenzija fil-każijiet li ġejjin:

L-Aġenzija għandha tikkomunika din l-informazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru relevanti.

2.  Reġistrant għandu jippreżenta lill-Aġenzija aġġornament tar-reġistrazzjoni li jkun fih l-informazzjoni meħtieġa mid-deċiżjoni li tkun saret skond l-Artikoli 40, 41 jew 46 jew b'kont meħud ta' deċiżjoni li tkun saret skond l-Artikoli 60 u 73, fit-terminu perentorju speċifikat f'dik id-deċiżjoni. L-Aġenzija għandha tinnotifika lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru relevanti li l-informazzjoni tkun disponibbli fid-database tagħha.

3.  L-Aġenzija għandha twettaq kontroll tal-kompletezza skond l-Artikolu 20(2) l-ewwel u t-tieni subparagrafi ta' kull reġistrazzjoni aġġornata. F'każijiet fejn l-aġġornament ikun konformi ma' l-Artikolu 12(2) u mal-paragrafu 1(ċ) ta' dan l-Artikolu l-Aġenzija għandha tivverifika l-kompletezza ta' l-informazzjoni mogħtija mir-reġistrant u għandu japplika l-Artikolu 20(2) adattat kif meħtieġ.

4.  F'każijiet koperti mill-Artikoli 11 jew 19, kull reġistrant għandu jibgħat separatament l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafu 1(ċ) ta' dan l-Artikolu.

5.  Aġġornament għandu jkun akkumpanjat mill-parti relevanti tal-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

KAPITOLU 5

Dispożizzjonijiet transizzjonali applikabbli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali u għal sustanzi notifikati

Artikolu 23

Dispożizzjonijiet speċifiċi għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali

1.  L-Artikolu 5, l-Artikolu 6, l-Artikolu 7(1), l-Artikolu 17, l-Artikolu 18 u l-Artikolu 21 ma għandhomx japplikaw sa l-1 ta' Diċembru 2010 għas-sustanzi li ġejjin:

2.  L-Artikolu 5, l-Artikolu 6, l-Artikolu 7(1), l-Artikolu 17, l-Artikolu 18 u l-Artikolu 21 ma għandhomx japplikaw sa l-1 ta' Ġunju 2013 għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali manifatturati fil-Komunità jew importati, fi kwantitajiet li jilħqu 100 tunnellata metrika jew aktar fis-sena kull manifattur jew kull importatur, mill-inqas darba wara l-1 ta' Ġunju 2007.

3.  L-Artikolu 5, l-Artikolu 6, l-Artikolu 7(1), l-Artikolu 17, l-Artikolu 18 u l-Artikolu 21 ma għandomx japplikaw sa l-1 ta' Ġunju 2018 għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali manifatturati fil-Komunità jew importati, fi kwantitajiet li jilħqu tunnellata metrika jew aktar fis-sena kull manifattur jew kull importatur, mill-inqas darba wara l-1 ta' Ġunju 2007.

4.  Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 sa 3, tista' tiġi preżentata reġistrazzjoni fi kwalunkwe żmien qabel l-iskadenza relevanti.

5.  Dan l-Artikolu għandu japplika wkoll għal sustanzi reġistrati taħt l-Artikolu 7 adattat kif meħtieġ.

Artikolu 24

Sustanzi notifikati

1.  Notifika skond id-Direttiva 67/548/KEE għandha titqies bħala reġistrazzjoni għall-finijiet ta' dan it-Titolu u l-Aġenzija għandha tassenja numru ta' reġistrazzjoni sa l-1 ta' Diċembru 2008.

2.  Jekk il-kwantità ta' sustanza notifikata manifatturata jew importata kull manifattur jew kull importatur tilħaq il-limitu operattiv li jmiss ta' tunnellaġġ skond l-Artikolu 12, l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa li tikkorrispondi għal dak il-limitu ta' tunnellaġġ, kif ukoll għal-limiti operattivi ta' tunnellaġġ aktar baxxi kollha, għandha tingħata skond l-Artikoli 10 u 12, sakemm ma tkunx diġà ġiet preżentata konformement ma' dawk l-Artikoli.

TITOLU III

IL-KONDIVIŻJONI TA' DATA U L-EVITAR TA' TTESTJAR BLA BŻONN

KAPITOLU 1

Objettivi u regoli ġenerali

Artikolu 25

Objettivi u regoli ġenerali

1.  Sabiex ikun evitat l-ittestjar fuq l-annimali, l-ittestjar fuq annimali vertebrati għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandu jsir biss meta ma jkunx hemm għażla oħra. Ikun meħtieġ ukoll li jittieħdu miżuri li jillimitaw id-duplikazzjoni ta' testijiet oħra.

2.  Il-kondiviżjoni u l-preżentazzjoni konġunta ta' informazzjoni skond dan ir-Regolament għandhom jirrigwardaw data teknika u b'mod partikolari informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi. Ir-reġistranti għandhom jibqgħu lura milli jiskambjaw informazzjoni dwar l-operat tagħhom fis-suq, b'mod partikolari fir-rigward ta' kapaċitajiet produttivi, ta' produzzjoni jew ta' volumi ta' bejgħ, ta' volumi ta' importazzjoni jew ta' ishma tas-suq.

3.  Kwalunkwe sommarju ta' studju jew sommarju robust ta' studju preżentat fil-kuntest ta' reġistrazzjoni taħt dan ir-Regolament mill-inqas 12-il sena qabel jista' jintuża għall-finijiet tar-reġistrazzjoni minn manifattur jew importatur ieħor.

KAPITOLU 2

Regoli għal sustanzi li ma jkunux ta' introduzzjoni gradwali u għal reġistranti ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali li ma rreġistrawx minn qabel

Artikolu 26

Obbligu ta' riċerka qabel ir-reġistrazzjoni

1.  Kull reġistrant potenzjali ta' sustanza li ma tkunx ta' introduzzjoni gradwali, jew kull reġistrant potenzjali ta' sustanza ta' introduzzjoni gradwali li ma għamilx pre-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 28 għandu jsaqsi l-Aġenzija jekk diġà ġietx preżentata reġistrazzjoni għall-istess sustanza. Huwa għandu jippreżenta l-informazzjoni li ġejja kollha lill-Aġenzija ma' din id-domanda:

2.  Jekk l-istess sustanza ma tkunx ġiet reġistrata qabel, l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistrant potenzjali dwar dan.

3.  Jekk l-istess sustanza tkun ġiet reġistrata anqas minn 12-il sena qabel, l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistrant potenzjali mingħajr dewmien bl-ismijiet u l-indirizzi tar-reġistrant jew reġistranti preċedenti u bis-sommarji relevanti ta' studju jew bis-sommarji robusti ta' studju, skond kif ikun il-każ, li diġà ġew preżentati minnhom.

L-istudji li jinvolvu annimali vertebrati ma għandhomx jiġu ripetuti.

Fl-istess waqt l-Aġenzija għandha tavża lir-reġistranti preċedenti bl-isem u l-indirizz tar-reġistrant potenzjali. L-istudji disponibbli għandhom jiġu kondiviżi mar-reġistrant potenzjali skond l-Artikolu 27.

4.  Jekk bosta reġistranti potenzjali jkunu staqsew dwar l-istess sustanza, l-Aġenzija għandha tinforma lir-reġistranti potenzjali kollha mingħajr dewmien bl-isem u bl-indirizz tar-reġistranti potenzjali l-oħrajn.

Artikolu 27

Il-kondiviżjoni ta' data eżistenti fil-każ ta' sustanzi reġistrati

1.  Fejn sustanza tkun ġiet reġistrata anqas minn 12-il sena qabel kif imsemmi fl-Artikolu 26(3), ir-reġistrant potenzjali:

jitlob mingħand ir-reġistrant jew reġistranti preċedenti l-informazzjoni li jeħtieġ fir-rigward ta' l-Artikolu 10(a)(vi) i (vii) sabiex jirreġistra.

2.  Meta ssir talba għal informazzjoni skond il-paragrafu 1, ir-reġistrant jew reġistranti potenzjali u dawk preċedenti kif imsemmi fil-paragrafu 1 għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jilħqu ftehim dwar il-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni meħtieġa mir-reġistrant jew reġistranti potenzjali fir-rigward ta' l-Artikolu 10(a)(vi) u (vii). Tali ftehim jista' jiġi sostitwit bil-preżentazzjoni tal-kwistjoni lil bord ta' arbitraġġ u bl-aċċettazzjoni tad-deċiżjoni ta' l-arbitraġġ.

3.  Ir-reġistrant preċedenti u r-reġistrant jew reġistranti potenzjali għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jiżguraw li l-ispejjeż tal-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni jiġu determinati b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju. Dan jista' jiġi faċilitat billi tiġi segwita gwida dwar il-qsim ta' spejjeż ibbażata fuq dawk il-prinċipji u li tiġi adottata mill-Aġenzija skond l-Artikolu 77(2)(g). Ir-reġistranti huma meħtieġa biss li jaqsmu l-ispejjeż ta' l-informazzjoni li huma jkunu meħtieġa jippreżentaw sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti tagħhom ta' reġistrazzjoni.

4.  Mal-ftehim dwar il-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni, ir-reġistrant preċedenti għandu jqieġhed għad-dispożizzjoni tar-reġistrant il-ġdid l-informazzjoni miftiehma u għandu jagħti permess lir-reġistrant il-ġdid sabiex jirriferi għar-rapport sħiħ ta' studju tar-reġistrant preċedenti.

5.  Jekk ma jintlaħaqx tali ftehim, ir-reġistrant jew reġistranti potenzjali għandhom javżaw lill-Aġenzija u lir-reġistrant jew reġistranti preċedenti dwar dan mhux inqas minn xahar wara li jirċievu, mill-Aġenzija, l-isem u l-indirizz tar-reġistrant jew reġistranti preċedenti.

6.  Fi żmien xahar minn meta tirċievi l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 5, l-Aġenzija għandha tagħti lir-reġistrant potenzjali l-permess li jirriferi għall-informazzjoni mitluba minnu fid-dossier tar-reġistrazzjoni tiegħu, suġġett għall-kondizzjoni li r-reġistrant potenzjali jipprovdi, fuq talba mill-Aġenzija, prova li ħallas lir-reġistrant(i) preċedenti għal dik l-informazzjoni sehem mill-ispiża involuta. Ir-reġistrant(i) preċedenti għandu jkollu dritt li jitlob mir-reġistrant potenzjali sehem proporzjonali ta' l-ispiża magħmula minnu. Il-kalkolu tas-sehem proporzjonali jista' jkun faċilitat mill-gwida adottata mill-Aġenzija skond l-Artikolu 77(2)(g). Sakemm jagħmel disponibbli r-rapport sħiħ ta' studju lir-reġistrant potenzjali, ir-reġistrant jew reġistranti preċedenti għandhom ikollhom dritt jeżiġu mir-reġistrant potenzjali sehem ugwali ta' l-ispejjeż li jagħmel, li għandu jkun infurzabbli fil-qrati nazzjonali.

7.  Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 91, 92 u 93, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafu 6 ta' dan l-Artikolu.

8.  Il-perjodu ta' stennija tar-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 21(1) għar-reġistrant il-ġdid għandu jiġi estiż b'perjodu ta' erba' xhur, jekk ir-reġistrant preċedenti jitlob dan.

KAPITOLU 3

Regoli għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali

Artikolu 28

L-obbligu ta' pre-reġistrazzjoni għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali

1.  Sabiex igawdi mir-reġim transizzjonali previst fl-Artikolu 23 kull reġistrant potenzjali ta' sustanza ta' introduzzjoni gradwali fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar fis-sena, anke mingħajr intermedji ta' limitazzjoni, għandu jippreżenta l-informazzjoni kollha li ġejja lill-Aġenzija:

2.  L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi preżentata f'perjodu ta' żmien li jibda Fl-1 ta' Ġunju 2008 u jispiċċa fl-1 ta' Diċembru 2008.

3.  Ir-reġistranti li ma jippreżentawx l-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 1 ma għandhomx ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-Artikolu 23.

4.  L-Aġenzija għandha, sa l-1 ta' Jannar 2009, tippubblika fil-website tagħha lista tas-sustanzi msemmija fil-paragrafi 1(a) u (d). Dik il-lista għandha tinkludi biss l-ismijiet tas-sustanzi, inklużi n-numri ta' l-EINECs u tal-CAS, jekk ikunu disponibbli, u kodiċi oħrajn ta' identità u l-ewwel skadenza ta' reġistrazzjoni prevista.

5.  Wara l-pubblikazzjoni tal-lista, utent “downstream” ta' sustanza li ma tidherx fil-lista jista' jinnotifika l-Aġenzija bl-interess tiegħu fis-sustanza, bid-dettalji ta' kuntatt tiegħu u bid-dettalji tal-fornitur attwali tiegħu. L-Aġenzija għandha tippubblika fuq il-website tagħha l-isem tas-sustanza u, meta mitluba, tagħti d-dettalji ta' l-utent “downstream” lil reġistrant potenzjali.

6.  Reġistranti potenzjali li jimmanifatturaw jew jimportaw għall-ewwel darba sustanza ta' introduzzjoni gradwali fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar fis-sena jew jużaw għall-ewwel darba sustanza ta' introduzzjoni gradwali fil-kuntest ta' produzzjoni ta' oġġetti jew jimportaw għall-ewwel darba oġġett li jkollu fih sustanza ta' introduzzjoni gradwali li jkun jeħtieġ reġistrazzjoni, wara l-1 ta' Diċembru 2008, għandhom ikollhom id-dritt jibbenefikaw mill-Artikolu 23 bil-kondizzjoni li jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu lill-Aġenzija fi żmien sitt xhur mill-ewwel manifattura, importazzjoni jew użu tas-sustanza fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika jew aktar fis-sena u mhux aktar tard minn tnax-il xahar qabel l-skadenza tat-terminu perentorju relevanti fl-Artikolu 23.

7.  Il-manifatturi jew l-importaturi ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali fi kwantitajiet ta' inqas minn tunnellata metrika fis-sena li jidhru fil-lista pubblikata mill-Aġenzija skond il-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu, kif ukoll l-utenti “downstream” ta' dawk is-sustanzi u terzi li jkollhom informazzjoni dwar dawk is-sustanzi, jistgħu jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jew kwalunkwe informazzjoni relevanti oħra lill-Aġenzija għal dawk is-sustanzi, bil-ħsieb li tkun parti mill-forum ta' skambju ta' informazzjoni dwar sustanzi kif imsemmi fl-Artikolu 29.

Artikolu 29

Fora ta' Skambju ta' Informazzjoni dwar Sustanzi

1.  Ir-reġistranti potenzjali, l-utenti “downstream” u l-partijiet terzi kollha li jkunu ppreżentaw informazzjoni lill-Aġenzija skond l-Artikolu 28, jew li l-informazzjoni tagħhom tkun miżmuma mill-Aġenzija skond l-Artikolu 15, għall-istess sustanza ta' introduzzjoni gradwali, jew reġistranti li ppreżentaw reġistrazzjoni għal dik is-sustanza ta' introduzzjoni gradwali qabel l-iskadenza stabbilita fl-Artikolu 23(3) għandhom ikunu parteċipanti f'forum ta' skambju ta' informazzjoni dwar sustanza (SIEF).

2.  L-għan ta' kull SIEF għandu jkun li:

3.  Il-parteċipanti fi SIEF għandhom jipprovdu lill-parteċipanti l-oħrajn bi istudji eżistenti, jagħtu risposta għal talbiet minn parteċipanti oħrajn għal informazzjoni, kollettivament jidentifikaw il-ħtiġijiet għal aktar studji għall-finijiet tal-paragrafu 2(a) u jirranġaw sabiex tali studji jitwettqu. Kull SIEF għandu jiffunzjona sa l-1 ta' Ġunju 2018.

Artikolu 30

Kondiviżjoni ta' data li tinvolvi testijiet

1.  Qabel ma jsir l-ittestjar sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta' informazzjoni għall-finijiet tar-reġistrazzjoni, parteċipant ta' SIEF għandu jara jekk huwiex disponibbli studju relevanti billi jikkomunika fis-SIEF tiegħu. Jekk ikun hemm disponibbli fis-SIEF studju relevanti li jinvolvi l-annimali vertebrati, parteċipant ta' dak is-SIEF għandu jitlob dak l-istudju. Jekk ikun hemm disponibbli fis-SIEF studju relevanti li ma jinvolvix l-annimali vertebrati, parteċipant tas-SIEF jista' jitlob dak l-istudju.

Fi żmien xahar mit-talba, il-proprjetarju ta' l-istudju għandu jagħti prova ta' l-ispiża tiegħu lill-parteċipant jew parteċipanti li jitolbuha. Il-parteċipant jew parteċipanti u l-proprjetarju għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jiżguraw li l-ispejjeż tal-kondiviżjoni ta' l-informazzjoni jiġu determinati b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju. Dan jista' jiġi faċilitat billi tiġi segwita gwida dwar il-qsim ta' spejjeż ibbażata fuq dawk il-prinċipji u li tiġi adottata mill-Aġenzija skond l-Artikolu 77(2)(g). Jekk ma jistgħux jilħqu tali ftehim, l-ispiża għandha tinqasam b'mod ugwali. Il-proprjetarju għandu jagħti permess sabiex ikun jista' jsir riferiment għar-rapport sħiħ ta' l-istudju għall-iskop tar-reġistrazzjoni fi żmien ġimagħtejn minn meta jirċievi l-ħlas. Ir-reġistranti huma meħtieġa biss li jaqsmu l-ispejjeż ta' l-informazzjoni li huma meħtieġa jippreżentaw sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti tagħhom ta' reġistrazzjoni.

2.  Jekk studju relevanti li jinvolvi testijiet ma jkunx disponibbli fi ħdan is-SIEF, għandu jsir biss studju wieħed għal kull rekwiżit ta' informazzjoni fi ħdan kull SIEF minn wieħed mill-parteċipanti li jaġixxi għan-nom ta' l-oħrajn. Huma għandhom jieħdu l-passi kollha raġonevoli sabiex jilħqu ftehim f'terminu perentorju stabbilit mill-Aġenzija dwar min għandu jmexxi t-test għan-nom tal-parteċipanti l-oħrajn u jippreżenta sommarju ta' studju jew sommarju robust ta' studju lill-Aġenzija. Jekk ma jintlaħaq ebda ftehim, l-Aġenzija għandha tispeċifika liema reġistrant jew utent “downstream” għandu jwettaq it-test. Il-parteċipanti kollha tas-SIEF li jitolbu studju għandhom jikkontribwixxu għall-ispejjeż ta' l-elaborazzjoni ta' l-istudju b'sehem li jikkorrispondi għan-numru ta' reġistranti potenzjali li jipparteċipaw. Dawk il-parteċipanti li ma jwettqux l-istudju huma stess għandhom ikollhom id-dritt li jirċievu r-rapport sħiħ ta' l-istudju fi żmien ġimagħtejn wara li jsir il-ħlas lill-parteċipant li wettaq l-istudju.

3.  Jekk sid ta' studju kif imsemmi fil-paragrafu 1 li jinvolvi ttestjar fuq annimali vertebrati jirrifjuta li jipprovdi lill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn il-prova ta' l-ispiża ta' dak l-istudju jew l-istudju nnifsu, huwa għandu jkun prekluż milli jipproċedi bir-reġistrazzjoni sakemm jipprovdi l-informazzjoni lill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn. Il-parteċipant jew parteċipanti oħrajn għandhom jipproċedu bir-reġistrazzjoni mingħajr ma jissodisfaw ir-rekwiżit relevanti ta' l-informazzjoni, filwaqt li jispjegaw ir-raġuni għal dan fid-dossier ta' reġistrazzjoni. L-istudju ma għandux jiġi ripetut sakemm fi żmien 12-il xahar mid-data tar-reġistrazzjoni tal-parteċipant jew parteċipanti oħrajn, il-proprjetarju ta' din l-informazzjoni ma jkunx tahulhom u l-Aġenzija tiddeċiedi li t-test għandu jiġi ripetut minnhom. Madankollu, jekk reġistrazzjoni li fiha din l-informazzjoni tkun diġà ġiet preżentata minn reġistrant ieħor, l-Aġenzija għandha tagħti lill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn il-permess sabiex jirriferu għall-informazzjoni fid-dossier jew dossiers tar-reġistrazzjoni tiegħu. Ir-reġistrant l-ieħor għandu jkollu dritt jeżiġi mill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn sehem ugwali fl-ispejjeż, sakemm jagħmel ir-rapport sħiħ ta' studju disponibbli lill-parteċipant jew parteċipanti oħrajn, li għandu jkun infurzabbli fil-qrati nazzjonali.

4.  Jekk il-proprjetarju ta' studju kif imsemmi fil-paragrafu 1 li ma jinvolvix ittestjar fuq annimali vertebrati jirrifjuta li jipprovdi l-prova ta' l-ispiża ta' dak l-istudju jew l-istudju nnifsu lil parteċipant jew parteċipanti oħrajn, il-parteċipanti oħrajn tas-SIEF għandhom jipproċedu bir-reġistrazzjoni bħallikieku ma kien disponibbli ebda studju relevanti fis-SIEF.

5.  Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 91, 92 u 93, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafi 2 jew 3 ta' dan l-Artikolu.

6.  Il-proprjetarju ta' l-istudju li jkun irrifjuta li jipprovdi prova ta' l-ispiża jew l-istudju nniffsu, kif imsemmi fil-paragrafu 3 jew 4 ta' dan l-Artikolu, għandu jiġi penalizzat skond l-Artikolu 126.

TITOLU IV

INFORMAZZJONI FIL-KATINA TAL-PROVVISTA

Artikolu 31

Rekwiżiti għal skedi ta' data ta' sigurtà

1.  Il-fornitur ta' sustanza jew ►M3  taħlita ◄ għandu jipprovdi lir-riċevitur ta' sustanza jew ►M3  taħlita ◄ skeda ta' data ta' sigurtà li tkun imfassla skond l-Anness II:

▼M3

▼C1

2.  Kwalunkwe attur fil-katina tal-provvista li jkun meħtieġ, skond l-Artikoli 14 jew 36, li jwettaq valutazzjoni tas-sigurtà kimika fir-rigward ta' sustanza għandu jiżgura li l-informazzjoni fl-iskeda ta' data ta' sigurtà tkun konsistenti ma' l-informazzjoni f'dik il-valutazzjoni. Jekk l-iskeda ta' data ta' sigurtà tkun ġiet elaborata għat- ►M3  taħlita ◄ u l-attur fil-katina tal-provvista pprepara valutazzjoni tas-sigurtà kimika għal dak it- ►M3  taħlita ◄ , ikun suffiċjenti jekk l-informazzjoni fl-iskeda ta' data ta' sigurtà tkun konsistenti mar-rapport ta' sigurtà kimika għat- ►M3  taħlita ◄ minflok mar-rapport ta' sigurtà kimika għal kull sustanza fit- ►M3  taħlita ◄ .

▼M3

3.  Il-fornitur għandu jipprovdi lir-reċipjent fuq talba tiegħu bi skeda ta' data ta sigurtà kkompilata skond l-Anness II, fejn taħlita ma ti'ssodisfax il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond it-Titoli I u II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, iżda jkun fiha:

4.  L-iskeda ta' data ta' sigurtà m'għandhiex għalfejn tiġi provduta fejn is-sustanzi jew it-taħlitiet perikolużi offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali jkunu pprovduti b'informazzjoni suffiċjenti sabiex l-utenti jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri neċessarji fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà u l-ambjent, ħlief jekk mitluba minn utent “downstream” jew distributur.

▼C1

5.  L-iskeda ta' data ta' sigurtà għandha tingħata f'lingwa uffiċjali ta' l-Istat jew Stati Membri fejn is-sustanza jew ►M3  taħlita ◄ jitqiegħdu fis-suq, sakemm l-Istat jew Stati Membri konċernati ma jipprovdux mod ieħor.

6.  L-iskeda ta' data ta' sigurtà għandha tkun datata u għandha tinkludi l-intestaturi li ġejjin:

7.  Kwalunkwe attur fil-katina tal-provvista li jkun meħtieġ jipprepara rapport ta' sigurtà kimika skond l-Artikolu 14 jew l-Artikolu 37 għandu jqiegħed ix-xenarji relevanti ta' espożizzjoni (inklużi l-kategoriji ta' użu u espożizzjoni fejn ikun il-każ) f'anness ma' l-iskeda ta' data ta' sigurtà li tkopri l-użi identifikati u li jinkludi l-kondizzjonijiet speċifiċi li jirriżultaw mill-applikazzjoni tat-Taqsima 3 ta' l-Anness XI.

Kwalunkwe utent “downstream” għandu jinkludi xenarji relevanti ta' espożizzjoni, u juża informazzjoni oħra relevanti, mill-iskeda ta' data ta' sigurtà fornita lilu meta jikkompila l-iskeda ta' data ta' sigurtà tiegħu stess għal użi identifikati.

Kwalunkwe distributur għandu jgħaddi xenarji relevanti ta' espożizzjoni, u juża informazzjoni relevanti oħra, mill-iskeda ta' data ta' sigurtà fornita lilu meta jikkompila l-iskeda ta' data ta' sigurtà tiegħu stess għal użi li dwarhom ikun għadda informazzjoni skond l-Artikolu 37(2).

▼M3

8.  Skeda ta' data ta' sigurtà għandha tiġi provduta mingħajr ħlas fuq il-karta jew b'mod elettroniku sa mhux aktar tard mid-data li fiha s-sustanza jew it-taħlita hija fornuta l-ewwel darba.

▼C1

9.  Il-fornituri għandhom jaġġornaw l-iskeda ta' data ta' sigurtà mingħajr dewmien f'dawn l-okkazzjonijiet:

Il-verżjoni l-ġdida u datata ta' din l-informazzjoni, identifikata bħala “Reviżjoni: (data)”, għandha tingħata mingħajr ħlas fuq karta jew b'mod elettroniku lir-riċevituri preċedenti kollha li lilhom il-fornituri fornew is-sustanza jew it- ►M3  taħlita ◄ fit-tnax-il xahar preċedenti. Kwalunkwe aġġornament wara r-reġistrazzjoni għandu jinkludi n-numru tar-reġistrazzjoni.

▼M3

10.  Fejn sustanzi huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tiegħu sa l-1 ta' Diċembru 2010, dik il-klassifikazzjoni tista' tiżdied fl-iskeda ta' data ta' sigurtà flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 67/548/KEE.

Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, l-iskedi ta' data ta' sigurtà għas-sustanzi għandhom jinkludu l-klassifikazzjoni kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008

Fejn taħlitiet huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tagħha sa l-1 ta' Ġunju 2015, dik il-klassifikazzjoni tista' tiġi miżjuda fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 1999/45/KE. Madankollu, sa l-1 ta' Ġunju 2015, fejn sustanzi jew taħlitiet huma t-tnejn klassifikati u ttikkettati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008dik il-klassifikazzjoni għandha tkun provduta fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE rispettivament, għas-sustanza, it-taħlita jew l-kostitwenti tagħhom.

▼C1

Artikolu 32

L-obbligu li l-informazzjoni tiġi kkomunikata 'l isfel fil-katina tal-provvista għal sustanzi waħedhom jew f' ►M3  taħlitiet ◄ li għalihom ma' tkunx meħtieġa skeda ta' data ta' sigurtà

1.  Kwalunkwe fornitur ta' sustanza waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ li ma jkunx meħtieġ iforni skeda ta' data ta' sigurtà skond l-Artikolu 31 għandu jipprovdi lir-riċevitur l-informazzjoni li ġejja:

2.  L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tingħata mingħajr ħlas fuq karta jew b'mod elettroniku mhux aktar tard mill-ħin ta' l-ewwel kunsinna ta' sustanza waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ wara l-1 ta' Ġunju 2007.

3.  Il-fornituri għandhom jaġġornaw din l-informazzjoni mingħajr dewmien f'dawn l-okkażjonijiet li ġejjin:

Barra minn hekk, l-informazzjoni aġġornata għandha tingħata mingħajr ħlas fuq karta jew b'mod elettroniku lir-riċevituri preċedenti kollha li lilhom il-fornituri fornew is-sustanza jew it- ►M3  taħlita ◄ fit-tnax-il xahar preċedenti. Kwalunkwe aġġornament wara r-reġistrazzjoni għandu jinkludi n-numru tar-reġistrazzjoni.

Artikolu 33

L-obbligu ta' komunikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi f'oġġetti

1.  Kwalunkwe fornitur ta' oġġett li jkollu fih sustanza li tissodisfa l-kriterji fl-Artikolu 57 u identifikata skond l-Artikolu 59(1) f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 0,1 % piż b'piż (w/w) għandu jipprovdi lil min jirċievi l-oġġett b'informazzjoni suffiċjenti, li tkun disponibbli għall-fornitur, sabiex l-oġġett ikun jista' jintuża b'mod sikur inkluż, bħala minimu, l-isem ta' dik is-sustanza.

2.  Fuq talba ta' konsumatur, kwalunkwe fornitur ta' oġġett li jkollu fih sustanza li tissodisfa l-kriterji fl-Artikolu 57 u identifikata skond l-Artikolu 59(1) f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 0,1 % piż b'piż (w/w) għandu jipprovdi lill-konsumatur b'informazzjoni suffiċjenti, li tkun disponibbli għall-fornitur, sabiex l-oġġett ikun jista' jintuża b'mod sikur inkluż, bħala minimu, l-isem ta' dik is-sustanza.

L-informazzjoni relevanti għandha tingħata, mingħajr ħlas, fi żmien 45 ġurnata minn meta tkun ġiet riċevuta t-talba.

Artikolu 34

l-obbligu li l-informazzjoni dwar is-sustanzi u t- ►M3  taħlitiet ◄ tiġi kkomunikata 'l fuq fil-katina tal-provvista

Kwalunkwe attur fil-katina tal-provvista ta' sustanza jew ►M3  taħlita ◄ għandu jikkomunika l-informazzjoni li ġejja lill-attur jew lid-distributur li jmiss 'il fuq fil-katina tal-provvista:

Id-distributuri għandhom jgħaddu dik l-informazzjoni lill-attur jew lid-distributur li jmiss 'il fuq fil-katina tal-provvista.

Artikolu 35

Aċċess għal informazzjoni għall-ħaddiema

Il-ħaddiema u r-rappreżentanti tagħhom għandhom jingħataw aċċess minn min iħaddimhom għall-informazzjoni provduta skond l-Artikoli 31 u 32 fir-rigward ta' sustanzi jew ►M3  taħlitiet ◄ li huma jużaw jew li għalihom jistgħu jkunu esposti fil-kors tax-xogħol tagħhom.

Artikolu 36

Obbligu li tinżamm l-informazzjoni

1.  Kull manifattur, importatur, utent “downstream” u distributur għandu jiġbor u jżomm disponibbli l-informazzjoni kollha li huwa jkollu bżonn sabiex iwettaq l-obbligi tiegħu taħt dan ir-Regolament għal perjodu ta' mill-inqas 10 snin wara li jkun l-aħħar immanifattura, importa, forna jew uża s-sustanza jew ►M3  taħlita ◄ . Dak il-manifattur, importatur, utent “downstream” jew distributur għandu jippreżenta din l-informazzjoni jew jagħmilha disponibbli mingħajr dewmien fuq talba lil kwalunkwe awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru fejn huwa jkun stabbilit jew lill-Aġenzija, mingħajr preġudizzju għat-Titoli II u VI.

2.  F'każ ta' reġistrant, utent “downstream” jew distributur li jieqaf mill-attività tiegħu, jew jittrasferixxi, parzjalment jew totalment, l-operazzjonijiet tiegħu lil terzi, il-parti responsabbli għal-likwidazzjoni ta' l-intrapriża tar-reġistrant, ta' l-utent “downstream” jew tad-distributur jew li tassumi r-responsabbiltà għat-tqegħid fis-suq tas-sustanza jew ►M3  taħlita ◄ konċernati, għandha tkun marbuta bl-obbligu fil-paragrafu 1 minflok ir-reġistrant, l-utent “downstream” jew id-distributur.

TITOLU V

UTENTI DOWNSTREAM

Artikolu 37

Valutazzjonijiet tas-sigurtà kimika ta' l-utent “downstream” u l-obbligu li jidentifika, japplika u jirrakkomanda miżuri tat-tnaqqis tar-riskji

1.  Utent “downstream” jew distributur jista' joffri informazzjoni sabiex jgħin fil-preparazzjoni ta' reġistrazzjoni.

2.  Kwalunkwe utent “downstream” għandu jkollu d-dritt li jagħmel użu, bħala minimu d-deskrizzjoni ġenerali qasira ta' użu, magħruf bil-miktub (fuq karta jew b'mod elettroniku) lill-manifattur, lill-importatur jew lill-utent “downstream” jew lid-distributur li jfornih b'sustanza waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ bl-iskop li jagħmel minn dan użu identifikat. Meta jagħmel magħruf użu, huwa għandu jipprovdi informazzjoni suffiċjenti sabiex jippermetti lill-manifattur, lill-importatur jew lill-utent “downstream” li jkun forna s-sustanza, jipprepara xenarju ta' espożizzjoni, jew jekk ikun il-każ kategorija ta' użu u ta' espożizzjoni, għall-użu tiegħu fil-valutazzjoni ta' sigurtà kimika tal-manifattur, ta' l-importatur jew ta' l-utent downstream.

Id-distributuri għandhom jgħaddu tali informazzjoni lill-attur jew lid-distributur li jkun imiss 'il fuq fil-katina tal-provvista. L-utenti “downstream” li jkunu rċevew tali informazzjoni jistgħu jippreparaw xenarju ta' espożizzjoni għall-użu jew użi identifikati, jew jgħaddu l-informazzjoni lill-attur li jkun imiss 'il fuq fil-katina tal-provvista.

3.  Għal sustanzi reġistrati, il-manifattur, l-importatur jew l-utent “downstream” għandhom jikkonformaw ma' l-obbligu stabbilit fl-Artikolu 14 qabel ma jerġa' jforni s-sustanza waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ lill-utent “downstream” li jagħmel it-talba msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, sakemm it-talba ssir mill-inqas xahar qabel il-provvista, jew fi żmien xahar wara t-talba, skond liema tkun l-aktar tard.

Għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali, il-manifattur, l-importatur jew l-utent “downstream” għandhom jikkonformaw ma' din it-talba u ma' l-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 14 qabel l-iskadenza tat-terminu perentorju relevanti fl-Artikolu 23, sakemm l-utent “downstream” jagħmel it-talba tiegħu mill-inqas tnax-il xahar qabel qabel l-iskadenza ta' dan it-terminu perentorju.

Fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent downstream, wara li jivvaluta l-użu skond l-Artikolu 14, ma jkunx jista' jinkludih bħala użu identifikat għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-ambjent, huwa għandu jipprovdi lill-Aġenzija u lill-utent “downstream” ir-raġuni jew raġunijiet għal dik id-deċiżjoni bil-miktub mingħajr dewmien u ma għandux iforni s-sustanza lill-utent jew utenti “downstream” mingħajr ma jinkludi dawn ir-raġunijiet fl-informazzjoni msemmija taħt l-Artikolu 31 jew l-Artikolu 32. Il-manifattur jew importatur għandu jinkludi dan l-użu fit-Taqsima 3.7 ta' l-Anness VI fl-aġġornament tiegħu tar-reġistrazzjoni skond l-Artikolu 22(1)(d).

4.  Utent “downstream” ta' sustanza waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ għandu jipprepara rapport ta' sigurtà kimika skond l-Anness XII għal kwalunkwe użu barra l-kondizzjonijiet deskritti f'xenarju ta' espożizzjoni jew jekk ikun il-każ għandu jipprepara kategorija ta' użu u ta' espożizzjoni komunikati lilu fi skeda ta' data ta' sigurtà jew għal kwalunkwe użu li kontrih jiġi avżat mill-fornitur tiegħu.

Utent “downstream” ma għandux bżonn jipprepara tali rapport ta' sigurtà kimika f'ebda wieħed mill-każijiet li ġejjin:

5.  Kwalunkwe utent “downstream” għandu jidentifika, japplika u, fejn ikun kunsiljabbli, jirrakkomanda miżuri adatti sabiex jikkontrolla adegwatament ir-riskji identifikati fi kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

6.  Fejn utent “downstream” ma jippreparax rapport ta' sigurtà kimika skond il-paragrafu 4(ċ), huwa għandu jqis l-użu jew użi tas-sustanza u jidentifika u japplika kwalunkwe miżura adatta ta' l-immaniġġar tar-riskji meħtieġa sabiex jiżgura li r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent ikunu kontrollati adegwatament. Fejn tkun meħtieġa, din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża fi kwalunkwe skeda ta' data ta' sigurtà preparata minnu.

7.  L-utenti “downstream” għandhom iżommu r-rapport ta' sigurtà kimika tagħhom aġġornat u disponibbli.

8.  Mhuwiex meħtieġ li rapport ta' sigurtà kimika preparat skond il-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu jinkludi konsiderazzjoni tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem mill-użi finali kif stabbilit fl-Artikolu 14(5).

Artikolu 38

L-obbligu ta' l-utenti “downstream” li jirrapportaw informazzjoni

1.  Qabel ma jibda jew ikompli bl-użu partikolari ta' sustanza li tkun ġiet reġistrata minn attur 'il fuq fil-katina tal-provvista skond l-Artikolu 6 jew l-Artikolu 18, l-utent “downstream” għandu jirrapporta lill-Aġenzija l-informazzjoni speċifikata fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, fil-każijiet li ġejjin:

2.  L-informazzjoni rapportata mill-utent “downstream” għandha tinkludi li ġej:

3.  L-utent “downstream” għandu jaġġorna din l-informazzjoni mingħajr dewmien f'każ ta' bidla fl-informazzjoni rapportata skond il-paragrafu 1.

4.  Utent “downstream” għandu jirrapporta lill-Aġenzija jekk il-klassifikazzjoni tiegħu ta' sustanza tkun differenti minn dik tal-fornitur tiegħu.

5.  Ħlief fejn l-utent “downstream” ikun qiegħed jiddipendi fuq l-eżenzjoni taħt l-Artikolu 37(4), m'għandux ikun meħtieġ ir-rapportar skond il-paragrafi 1 sa 4 ta' dan l-Artikolu fir-rigward ta' sustanza, waħidha jew f' ►M3  taħlita ◄ , użata mill-utent “downstream” fi kwantitajiet ta' anqas minn tunnellata metrika fis-sena għal dak l-użu partikolari.

Artikolu 39

L-applikazzjoni ta' l-obbligi ta' l-utent downstream

1.  L-utenti “downstream” għandhom ikunu meħtieġa jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' l-Artikolu 37 mhux aktar tard minn tnax-il xahar wara li jirċievu n-numru ta' reġistrazzjoni komunikat lilhom mill-fornituri tagħhom fi skeda ta' data ta' sigurtà.

2.  L-utenti “downstream” għandhom ikunu meħtieġa jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' l-Artikolu 38 mhux aktar tard minn 6 xhur wara li jirċievu n-numru ta' reġistrazzjoni komunikat lilhom mill-fornituri tagħhom fi skeda ta' data ta' sigurtà.

TITOLU VI

VALUTAZZJONI

KAPITOLU 1

Valutazzjoni tad-dossier

Artikolu 40

Eżami tal-proposti ta' ttestjar

▼M3

1.  L-Aġenzija għandha teżamina kwalunkwe proposta ta' ttestjar mniżżla f'reġistrazzjoni jew f'rapport ta' utent “downstream” għall-forniment ta' l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi IX u X għal sustanza. Għandha tingħata prijorità lil reġistrazzjonijiet ta' sustanzi li għandhom jew jista' jkollhom proprjetajiet PBT, vPvB, sensitizzanti u/jew karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR), jew sustanzi 'l fuq minn 100 tunnellata fis-sena b'użi li jirriżultaw f'esposizzjoni mifruxa ħafna u diffuża, bil-kondizzjoni li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

▼C1

2.  Għandha tiġi pubblikata informazzjoni dwar proposti ta' ttestjar li jinvolvu testijiet fuq annimali vertebrati fuq il-website ta' l-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tippubblika fuq il-website tagħha l-isem tas-sustanza, l-'end point' ta' periklu li għalih ikun propost l-ittestjar fuq vertebrati, u d-data sa meta tkun meħtieġa informazzjoni minn parti terza. Hija għandha tistieden lil partijiet terzi sabiex jippreżentaw, billi jużaw il-format mogħti mill-Aġenzija, informazzjoni u studji xjentifikament validi li jindirizzaw is-sustanza relevanti u l-'end-point' ta' periklu, indirizzati mill-proposta għall-ittestjar, fi żmien 45 ġurnata mid-data ta' pubblikazzjoni. Kull informazzjoni u studji xjentifikament validi riċevuti għandhom jitqiesu mill-Aġenzija meta tipprepara d-deċiżjoni tagħha skond il-paragrafu (3).

3.  Abbażi ta' l-eżami taħt il-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tabbozza waħda mid-deċiżjonijiet li ġejjin u dik id-deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 50 u 51:

4.  Ir-reġistrant “downstream” għandu jippreżenta din l-informazzjoni lill-Aġenzija fil-limitu tat-terminu perentorju stabbilit.

Artikolu 41

Kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjonijiet

1.  L-Aġenzija tista' teżamina kwalunkwe reġistrazzjoni sabiex tivverifika xi waħda minn dawn li ġejjin:

2.  Il-lista ta' dossiers kontrollati għall-konformità mill-Aġenzija għandhom isiru disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri.

3.  Abbażi ta' l-eżami li jsir skond il-paragrafu 1, l-Aġenzija, fi żmien tnax-il xahar mill-bidu tal-verifika ta' konformità, tista' tipprepara abbozz ta' deċiżjoni li teżiġi li r-reġistrant jew reġistranti jagħtu kwalunkwe informazzjoni meħtieġa sabiex iġibu r-reġistrazzjoni jew reġistrazzjonijiet konformi mar-rekwiżiti relevanti ta' informazzjoni u li tispeċifika termini perentorji adegwati għall-preżentazzjoni ta' informazzjoni ulterjuri. Tali deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 50 u 51.

4.  Ir-reġistrant għandu jippreżenta l-informazzjoni meħtieġa lill-Aġenzija sa l-iskadenza tat-terminu perentorju stabbilit.

5.  Sabiex ikun żgurat li d-dossiers tar-reġistrazzjoni jikkonformaw ma' dan ir-Regolament, l-Aġenzija għandha tagħżel perċentwali ta' dawk id-dossiers, mhux aktar baxx minn 5 % tat-total li l-Aġenzija tkun irċeviet għal kull medda ta' tunnellaġġ, għall-kontroll tal-konformità. L-Aġenzija għandha tagħti prijorità, iżda mhux b'mod esklużiv, lil dossiers li jissodisfaw mill-inqas wieħed mill-kriterji li ġejjin:

6.  Kwalunkwe parti terza tista' tippreżenta b'mod elettroniku informazzjoni lill-Aġenzija fir-rigward tas-sustanzi li jidhru fuq il-lista msemmija fl-Artikolu 28(5). L-Aġenzija għandha tikkonsidra din l-informazzjoni flimkien ma' l-informazzjoni preżentata skond l-Artikolu 123 meta tikkontrolla u tagħżel id-dossiers.

7.  Il-Kummissjoni tista', wara li tikkonsulta ma' l-Aġenzija, tieħu deċiżjoni sabiex tvarja l-perċentwali tad-dossiers magħżula u temenda jew tinkludi kriterji ulterjuri fil-paragrafu 5 skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4).

Artikolu 42

Il-verifika ta' l-informazzjoni preżentata u s-segwitu tal-valutazzjoni tad-dossier

1.  L-Aġenzija għandha teżamina kwalunkwe informazzjoni preżentata bħala konsegwenza tad-deċiżjoni meħuda taħt l-Artikolu 40 jew l-Artikolu 41, u għandha tagħmel abbozz ta' kwalunkwe deċiżjoni opportuna skond dawn l-Artikoli, jekk ikun meħtieġ.

2.  Meta l-valutazzjoni tad-dossier titlesta, l-Aġenzija għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri dwar l-informazzjoni miksuba u dwar kwalunkwe konklużjoni li tkun saret. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jużaw l-informazzjoni miksuba minn din il-valutazzjoni għall-finijiet ta' l-Artikolu 45(5), l-Artikolu 59(3) u l-Artikolu 69(4). L-Aġenzija għandha tuża l-informazzjoni miksuba minn din il-valutazzjoni għall-finijiet ta' l-Artikolu 44.

Artikolu 43

Proċedura u perjodi ta' żmien għall-eżami tal-proposti ta' ttestjar

1.  Fil-każ ta' sustanzi li ma jkunux ta' introduzzjoni gradwali, l-Aġenzija għandha tipprepara abbozz ta' deċiżjoni skond l-Artikolu 40(3) fi żmien 180 jum minn meta tirċievi reġistrazzjoni jew rapport ta' utent “downstream” li jkun fih proposta ta' ttestjar.

2.  Fil-każ ta' sustanzi ta' introduzzjoni gradwali, l-Aġenzija għandha tipprepara l-abbozzi ta' deċiżjonijiet skond l-Artikolu 40(3):

3.  Wara li l-lista tad-dossiers tar-reġistrazzjoni tiġi valutata skond l-Artikolu 40, din għandha ssir disponibbli lill-Istati Membri.

KAPITOLU 2

Valutazzjoni tas-sustanza

Artikolu 44

Kriterji għall-valutazzjoni tas-sustanza

1.  Sabiex jiġi żgurat approċċ armonizzat, l-Aġenzija għandha, f'koperazzjoni ma' l-Istati Membri, tiżviluppa kriterji għall-prijoritizzazzjoni tas-sustanzi bl-iskop ta' valutazzjoni ulterjuri. Il-prijoritizzazzjoni għandha ssir permezz ta' approċċ ibbażat fuq ir-riskju. Il-kriterji għandhom jikkonsidraw:

2.  L-Aġenzija għandha tuża l-kriterji fil-paragrafu 1 sabiex tikkompila abbozz ta' pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti li għandu jkopri perjodu ta' 3 snin u għandu jispeċifika s-sustanzi li jkollhom jiġu valutati kull sena. Is-sustanzi għandhom jiġu inklużi, jekk ikun hemm raġunijiet, sabiex jiġi meqjus (jew abbażi ta' valutazzjoni ta' dossier imwettqa mill-Aġenzija jew abbażi ta' kwalunkwe sors ieħor adegwat, inkluża l-informazzjoni fid-dossier tar-reġistrazzjoni) li ċerta sustanza tikkostitwixxi riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent. L-Aġenzija għandha tippreżenta l-ewwel abbozz tal-pjan ta' azzjoni rikorrenti lill-Istati Membri sa l-1 ta' Diċembru 2011. L-Aġenzija għandha tippreżenta abbozzi ta' aġġornamenti annwali għall-pjan ta' azzjoni rikorrenti lill-Istati Membri sat-28 ta' Frar ta' kull sena.

L-Aġenzija għandha tadotta l-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti abbażi ta' opinjoni mill-Kumitat ta' l-Istati Membri stabbilit taħt l-Artikolu 75(1)(e) (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat ta' l-Istati Membri”) u għandha tippubblika l-pjan fil-website tagħha, waqt li tidentifika l-Istat Membru li jwettaq il-valutazzjoni tas-sustanzi elenkati fih hekk kif determinat skond l-Artikolu 45.

Artikolu 45

Awtorità kompetenti

1.  L-Aġenzija għandha tkun responsabbli sabiex tikkoordina l-proċess ta' valutazzjoni tas-sustanza u tiżgura li s-sustanzi fil-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti jiġu valutati. Meta tagħmel dan, l-Aġenzija għandha tiddipendi fuq l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri. Fit-twettiq ta' valutazzjoni ta' sustanza, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru korp ieħor sabiex jaġixxi għan-nom tagħhom.

2.  Stat Membru jista' jagħżel sustanza jew sustanzi mill-abbozz ta' pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti, bil-ħsieb li jsir awtorità kompetenti għall-finijiet ta' l-Artikoli 45, 47 u 48. Fil-każ ta' sustanza mill-abbozz ta' pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti li ma tkunx magħżula minn xi Stat Membru, l-Aġenzija għandha tiżgura li s-sustanza tiġi valutata.

3.  F'każijiet fejn żewġ Stati Membri jew aktar ikunu esprimew interess fil-valutazzjoni ta' l-istess sustanza u ma jistgħux jaqblu dwar min għandu jkun l-awtorità kompetenti, l-awtorità kompetenti għall-finijiet ta' l-Artikoli 46, 47 u 48 għandha tiġi determinata skond il-proċedura li ġejja.

L-Aġenzija għandha tirriferi l-kwistjoni lill-Kumitat ta' l-Istati Membri, sabiex jiftiehmu dwar liema awtorità tkun l-awtorità kompetenti, b'kont meħud tal-Istat Membru fejn jinsabu l-manifattur(i) jew l-importatur(i), il-proporzjonijiet rispettivi tal-prodott gross domestiku totali Komunitarju, in-numru ta' sustanzi li diġà jkunu qegħdin jiġu valutati minn Stat Membru u l-kompetenza esperta disponibbli.

Jekk, fi żmien 60 jum mir-referenza, il-Kumitat ta' l-Istati Membri jilħaq ftehim unanimu, l-Istati Membri konċernati għandhom jaddottaw sustanzi għall-valutazzjoni skond dan.

Jekk il-Kumitat ta' l-Istati Membri jonqos milli jilħaq ftehim unanimu, l-Aġenzija għandha tippreżenta l-opinjonijiet konfliġġenti lill-Kummissjoni, li għandha tistabbilixxi liema awtorità għandha tkun l-awtorità kompetenti, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3), u l-Istati Membri konċernati għandhom jadottaw sustanzi għall-valutazzjoni skond dan.

4.  L-awtorità kompetenti identifikata skond il-paragrafi 2 u 3 għandha tivvaluta s-sustanzi allokati skond dan il-Kapitolu.

5.  Stat Membru jista' jinnotifika lill-Aġenzija fi kwalunkwe waqt dwar sustanza li ma tkunx fil-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti, kull meta jkollu informazzjoni li tindika li s-sustanza tkun prijoritarja għall-valutazzjoni. L-Aġenzija għandha tiddeċiedi jekk iżżidx din is-sustanza fil-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti abbażi ta' opinjoni mill-Kumitat ta' l-Istati Membri. Jekk is-sustanza tiġi miżjuda fil-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti, l-Istat Membru proponenti, jew Stat Membru ieħor li jaqbel, għandu jivvaluta dik is-sustanza.

Artikolu 46

Talbiet għal aktar informazzjoni u verifika ta' l-informazzjoni preżentata

1.  Jekk l-awtorità kompetenti tqis li jkun hemm il-ħtieġa ta' aktar informazzjoni, inkluża, jekk ikun il-każ, informazzjoni mhux meħtieġa fl-Annessi VII sa X, din għandha tipprepara abbozz ta' deċiżjoni, li tagħti r-raġunijiet, li titlob lir-reġistrant jew reġistranti sabiex jippreżentaw informazzjoni ulterjuri u li tistabbilixxi terminu perentorju għall-preżentazzjoni tagħha. Għandu jiġi mfassal abbozz ta' deċiżjoni fi żmien tnax-il xahar mill-pubblikazzjoni tal-pjan ta' azzjoni Komunitarju rikorrenti fil-website ta' l-Aġenzija għas-sustanzi li jkunu jridu jiġu valutati dik is-sena. Id-deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 50 u 52.

2.  Ir-reġistrant għandu jippreżenta din l-informazzjoni lill-Aġenzija sa l-iskadenza tat-terminu perentorju stabbilit.

3.  L-awtorità kompetenti għandha teżamina kwalunkwe informazzjoni preżentata, u għandha tagħmel abbozz ta' kwalunkwe deċiżjoni adatta skond dan l-Artikolu, jekk meħtieġ, fi żmien tnax-il xahar minn meta tiġi preżentata l-informazzjoni.

4.  L-awtorità kompetenti għandha tlesti l-attivitajiet ta' valutazzjoni tagħha fi żmien tnax-il xahar mill-bidu tal-valutazzjoni tas-sustanza jew fi żmien tnax-il xahar minn meta tkun ġiet preżentata l-informazzjoni taħt il-paragrafu 2, u tinnotifika lill-Aġenzija b'dan. Jekk jinqabeż dan it-terminu perentorju, il-valutazzjoni għandha titqies bħala lesta.

Artikolu 47

Koerenza ma' l-attivitajiet l-oħra

1.  Valutazzjoni ta' sustanza għandha tkun ibbażata fuq l-informazzjoni relevanti kollha preżentata dwar dik is-sustanza partikolari u dwar kwalunkwe valutazzjoni preċedenti taħt dan it-Titolu. Fejn informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi ta' sustanza tkun ġiet ġenerata b'referenza għal sustanza jew sustanzi relatati strutturalment, il-valutazzjoni tista' tkopri wkoll dawn is-sustanzi relatati. F'każijiet fejn preċedentement tkun ittieħdet deċiżjoni fuq valutazzjoni skond l-Artikolu 51 jew l-Artikolu 52, kwalunkwe abbozz ta' deċiżjoni li jeħtieġ informazzjoni ulterjuri taħt l-Artikolu 46 jista' jiġi ġustifikat biss minn bidla fiċ-ċirkostanzi jew fil-konoxxenza miksuba.

2.  Sabiex ikun żgurat approċċ armonizzat għal talbiet għal informazzjoni ulterjuri, l-Aġenzija għandha tissorvelja l-abbozz ta' deċiżjonijiet taħt l-Artikolu 46 u għandha tiżviluppa kriterji u prijoritajiet. Fejn ikun kunsiljabbli, għandhom jiġu adottati miżuri implementattivi skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

Artikolu 48

Segwitu għall-valutazzjoni ta' sustanza

Ladarba l-valutazzjoni ta' sustanza tkun tlestiet, l-awtorità kompetenti għandha tikkonsidra kif tuża l-informazzjoni miksuba minn din il-valutazzjoni għall-finijiet ta' l-Artikolu 59(3), l-Artikolu 69(4) u l-Artikolu 115(1). L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Aġenzija bil-konklużjonijiet tagħha dwar jekk, jew kif, tintuża l-informazzjoni miksuba. L-Aġenzija għandha mbagħad tinforma lill-Kummissjoni, lir-reġistrant u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħrajn.

KAPITOLU 3

Valutazzjoni ta' sustanzi intermedji

Artikolu 49

Aktar informazzjoni dwar sustanzi intermedji iżolati fuq il-post

Għal sustanzi intermedji iżolati fuq il-post li jintużaw f'kondizzjonijiet strettament kontrollati, la dossier u lanqas il-valutazzjoni tas-sustanza. Madankollu, fejn l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkun jinsab is-sit tikkonsidra li jinħoloq riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent ekwivalenti għal-livell ta' tħassib li jiġi mill-użu ta' sustanzi li jissodisfaw il-kriterji fl-Artikolu 57, mill-użu ta' sustanza intermedja iżolata fuq il-post u li dak ir-riskju ma jkunx kontrollat adegwatament, hija tista':

Il-proċedura msemmija fl-ewwel paragrafu tista' ssir biss mill-awtorità kompetenti msemmija hemmhekk. L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Aġenzija bir-riżultati ta' tali valutazzjoni, u din imbagħad għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri oħrajn u tagħmel ir-riżultati disponibbli għalihom.

KAPITOLU 4

Dispożizzjonijiet komuni

Artikolu 50

Id-drittijiet tar-reġistranti u ta' l-utenti downstream

1.  L-Aġenzija għandha tinnotifika kwalunkwe abbozz ta' deċiżjoni taħt l-Artikoli 40, 41 jew 46 lir-reġistrant(i) jew lill-utent(i) “downstream” konċernati, u tgħarrafhom dwar id-dritt tagħhom li jikkummentaw fi żmien 30 jum minn meta jirċevuha. Jekk ir-reġistrant(i) jew l-utent(i) “downstream” konċernati jixtiequ jikkummentaw, għandhom jipprovdu l-kummenti tagħhom lill-Aġenzija. L-Aġenzija mbagħad għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar il-preżentazzjoni tal-kummenti mingħajr dewmien. L-awtorità kompetenti (għal deċiżjonijiet meħuda taħt l-Artikolu 46) u l-Aġenzija (għal deċiżjonijiet meħuda taħt l-Artikoli 40 u 41) għandhom jikkunsidraw kwalunkwe kumment riċevut u jistgħu jemendaw l-abbozz ta' deċiżjoni skond il-każ.

2.  Jekk reġistrant jieqaf mill-manifattura jew mill-importazzjoni tas-sustanza, jew mill-produzzjoni jew importazzjoni ta' oġġett, jew l-utent “downstream” ma jibqax jużah, huwa għandu javża lill-Aġenzija dwar dan il-fatt bil-konsegwenza li l-volum reġistrat fir-reġistrazzjoni tiegħu, jekk ikun il-każ, għandu jinbidel għal żero u ma tkun tista' tintalab ebda informazzjoni oħra fir-rigward ta' dik is-sustanza, sakemm ir-reġistrant ma jinnotifikax il-bidu mill-ġdid tal-manifattura jew ta' l-importazzjoni tas-sustanza jew tal-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' l-oġġett, jew sakemm l-utent “downstream” ma jinnotifikax li reġa' beda jużah. L-Aġenzija għandha tinforma lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fih ikun jinsab ir-reġistrant jew l-utent “downstream”.

3.  Ir-reġistrant jista' jieqaf mill-manifattura jew mill-importazzjoni tas-sustanza jew il-produzzjoni jew l-importazzjoni ta' oġġett, jew l-utent “downstream” jista' jieqaf jużah, hekk kif jirċievi l-abbozz ta' deċiżjoni. F'tali każijiet, ir-reġistrant jew l-utent “downstream” għandu javża lill-Aġenzija dwar dan il-fatt bil-konsegwenza li r-reġistrazzjoni tiegħu, jew ir-rapport, m'għandhomx jibqgħu aktar validi, u ma tkun tista' tintalab ebda informazzjoni oħra fir-rigward ta' dik is-sustanza, sakemm huwa ma jippreżentax reġistrazzjoni ġdida jew rapport ġdid. L-Aġenzija għandha tinforma lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fih ikun jinsab ir-reġistrant jew l-utent “downstream”.

4.  Minkejja l-paragrafi 2 u 3, tista' tintalab aktar informazzjoni skond l-Artikolu 46 f'xi wieħed jew fiż-żewġ każijiet li ġejjin:

Il-proċedura fl-Artikoli 69 sa 73 għandha tapplika mutatis mutandis.

Artikolu 51

L-adozzjoni ta' deċiżjonijiet fil-kuntest tal-valutazzjoni ta' dossier

1.  L-Aġenzija għandha tinnotifika l-abbozz tagħha ta' deċiżjoni skond l-Artikoli 40 jew 41, flimkien mal-kummenti tar-reġistrant, lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri.

2.  Fi żmien 30 jum miċ-ċirkolazzjoni, l-Istati Membri jistgħu jipproponu emendi għall-abbozz ta' deċiżjoni lill-Aġenzija.

3.  Jekk l-Aġenzija ma tirċievi ebda proposta, hija għandha tieħu d-deċiżjoni fil-verżjoni notifikata taħt il-paragrafu 1.

4.  Jekk l-Aġenzija tirċievi proposta għal emenda, hija tista' timmodifika l-abbozz ta' deċiżjoni. L-Aġenzija għandha tirriferi abbozz ta' deċiżjoni, flimkien ma' kwalunkwe emenda proposta, lill-Kumitat ta' l-Istati Membri fi żmien ħmistax-il jum mit-tmiem tal-perjodu ta' 30 jum imsemmi fil-paragrafu 2.

5.  L-Aġenzija għandha minnufih tikkomunika kwalunkwe proposta għal emenda lil kwalunkwe reġistrant jew utent “downstream” konċernat u tippermetilhom jagħmlu kummenti fi żmien 30 jum. Il-Kumitat ta' l-Istati Membri għandu jieħu kont ta' kwalunkwe kumment li jirċievi.

6.  Jekk, fi żmien 60 jum mir-riferiment, il-Kumitat ta' l-Istati Membri jilħaq ftehim unanimu dwar l-abbozz ta' deċiżjoni, l-Aġenzija għandha tieħu d-deċiżjoni skond il-każ.

7.  Jekk il-Kumitat ta' l-Istati Membri ma jirnexxilux jasal għal ftehim unanimu, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta' deċiżjoni li għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 133(3).

8.  Jista' jitressaq appell, skond l-Artikoli 91, 92 u 93, mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija skond il-paragrafi 3 u 6 ta' dan l-Artikolu.

Artikolu 52

L-adozzjoni ta' deċiżjonijiet fil-kuntest tal-valutazzjoni ta' sustanzi

1.  L-awtorità kompetenti għandha tiċċirkola l-abbozz tagħha ta' deċiżjoni skond l-Artikolu 46, flimkien ma' kwalunkwe kumment mir-reġistrant jew l-utent downstream, lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħrajn.

2.  Id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 51(2) sa (8) għandhom japplikaw mutatis mutandis.

Artikolu 53

Qsim ta' spejjeż għal testijiet mingħajr ftehim bejn ir-reġistranti u/jew l-utenti downstream

1.  Fejn reġistranti jew utenti “downstream” ikunu meħtieġa li jwettqu test bħala riżultat ta' deċiżjoni meħuda taħt dan it-Titolu, dawk ir-reġistranti jew utenti “downstream” għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jilħqu ftehim dwar min iwettaq it-test għan-nom tar-reġistranti jew l-utenti “downstream” l-oħrajn u sabiex jinfurmaw lill-Aġenzija dwar dan fi żmien 90 jum. Jekk l-Aġenzija ma tiġix infurmata b'tali ftehim fi żmien 90 jum, hija għandha tinnomina wieħed mir-reġistranti jew mill-utenti “downstream” sabiex iwettaq it-test għan-nom ta' kollha kemm huma.

2.  Jekk reġistrant jew utent “downstream” iwettaq test għan-nom ta' oħrajn, hum'għandhom kollha jaqsmu l-ispiża ta' l-istudju b'mod ugwali.

3.  Fil-każ imsemmi fil-paragrafu 1, ir-reġistrant jew l-utent “downstream” li jwettaq it-test għandu jipprovdi lil kull wieħed mill-oħrajn konċernati kopja tar-rapport sħiħ ta' studju.

4.  Il-persuna li twettaq u tippreżenta l-istudju għandha jkollha dritt ta' pretensjoni fil-konfront ta' l-oħrajn skond il-każ. Kwalunkwe persuna konċernata għandha jkollha dritt li tagħmel talba sabiex twaqqaf persuna oħra milli timmanifattura, timporta jew tqiegħed is-sustanza fis-suq jekk dik il-persuna l-oħra jew tonqos milli tħallas is-sehem tagħha ta' l-ispiża jew milli toffri garanzija għal dak l-ammont jew tonqos milli tgħaddi kopja tar-rapport sħiħ ta' l-istudju li jkun sar. It-talbiet kollha għandhom ikunu infurzabbli fil-qrati nazzjonali. Kwalunkwe persuna tista' tagħżel li tippreżenta it-talbiet tagħha għal rimunerazzjoni lil bord ta' arbitraġġ u taċċetta d-deċiżjoni ta' arbitraġġ.

Artikolu 54

Il-pubblikazzjoni ta' informazzjoni dwar il-valutazzjoni

Sat-28 ta' Frar ta' kull sena, l-Aġenzija għandha tippubblika fil-website tagħha rapport dwar il-progress li jkun sar matul is-sena kalendarja preċedenti fir-rigward tal-qadi ta' l-obbligi tagħha dwar il-valutazzjoni. Dan ir-rapport għandu jinkludi, partikolarment, rakkomandazzjonijiet lil reġistranti potenzjali sabiex titjieb il-kwalità tar-reġistrazzjonijiet futuri.

TITOLU VII

AWTORIZZAZZJONI

KAPITOLU 1

Ir-rekwiżit ta' awtorizzazzjoni

Artikolu 55

L-iskop ta' l-awtorizzazzjoni u kunsiderazzjonijiet dwar sostituzzjoni

L-iskop ta' dan it-Titolu huwa li jiżgura l-funzjonament korrett tas-suq intern filwaqt li jiżgura li r-riskji mis-sustanzi ta' tħassib serju ħafna jiġu kontrollati tajjeb u li dawn is-sustanzi eventwalment jiġu sostitwiti progressivament minn sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti fejn dawn ikunu ekonomikament u teknikament vijabbli. Għal dan l-iskop il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti“ downstream” kollha li japplikaw għal awtorizzazzjoni għandhom janalizzaw jekk hemmx alternattivi u jikkunsidraw ir-riskji tagħhom u kemm is-sostituzzjoni tista' tkun ekonomikament vijabbli.

Artikolu 56

Dispożizzjonijiet ġenerali

1.  Manifattur, importatur jew utent “downstream” m'għandux iqiegħed fis-suq sustanza għall-użu jew jużaha huwa stess jekk dik is-sustanza tkun inkluża fl-Anness XIV, sakemm:

2.  Utent “downstream” jista' juża s-sustanza li tissodisfa l-kriterji previsti fil-paragrafu 1 sakemm l-użu jkun skond il-kondizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni mogħtija lil attur 'il fuq fil-katina tal-provvista tiegħu għal dak l-użu.

3.  Il-paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw għall-użu ta' sustanzi f'riċerka u żvilupp xjentifiċi. L-Anness XIV għandu jispeċifika jekk il-paragrafi 1 u 2 japplikawx għar-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi, kif ukoll il-kwantità massima eżentata.

4.  Il-paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw għall-użi li ġejin ta' sustanzi:

5.  Fil-każ ta' sustanzi li jkunu suġġetti għall-awtorizzazzjoni għaliex ikunu jissodisfaw il-kriterji fl-Artikolu 57(a), (b) jew (ċ) biss jew għaliex ikunu identifikati skond l-Artikolu 57(f) biss minħabba l-periklu għas-saħħa tal-bniedem, il-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikoli m'għandhomx japplikaw għall-użi li ġejjin:

6.  Il-paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw għall-użu ta' sustanzi meta dawn ikunu preżenti f' ►M3  taħlitiet ◄ :

▼M3

▼C1

Artikolu 57

Sustanzi li għandhom jiġu inklużi fl-Anness XIV

Is-sustanzi li ġejjin jistgħu jiġu inklużi fl-Anness XIV skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 58:

▼M3

▼C1

Artikolu 58

L-inklużjoni ta' sustanzi fl-Anness XIV

1.  Kull meta tittieħed deċiżjoni sabiex jiġu inklużi fl-Anness XIV sustanzi msemmija fl-Artikolu 57, din id-deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4). Għandha tispeċifika għal kull sustanza:

2.  Jistgħu jiġu eżentati użi jew kategoriji ta' użu mir-rekwiżit ta' l-awtorizzazzjoni sakemm, abbażi tal-leġiżlazzjoni speċifika Komunitarja eżistenti li timponi rekwiżiti minimi dwar il-protezzjoni tas-saħħa jew ta' l-ambjent għall-użu ta' sustanza, ir-riskju jkun kontrollat adegwatament. Fit-twaqqif ta' tali eżenzjonijiet, għandu jittieħed kont, partikolarment, tal-proporzjonalità tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent relatata man-natura tas-sustanza, bħal meta r-riskju jkun modifikat mill-forma fiżika.

3.  Qabel tittieħed deċiżjoni sabiex jiġu inklużi sustanzi fl-Annessi XIV, l-Aġenzija għandha, b'kont meħud ta' l-opinjoni tal-Kumitat ta' l-Istati Membri, tirrakkomanda s-sustanzi prijoritarji li għandhom jiġu inklużi u tispeċifika għal kull sustanza l-punti previsti fil-paragrafu 1. Normalment għandha tingħata prijorità lil sustanzi:

In-numru tas-sustanzi inklużi fl-Anness XIV u d-dati speċifikati taħt il-paragrafu 1 għandhom jieħdu kont ukoll tal-kapaċità ta' l-Aġenzija li tittratta l-applikazzjonijiet fiż-żmien previst. L-Aġenzija għandha tinkludi l-ewwel rakkomandazzjoni tagħha ta' sustanzi prijoritarji fl-Anness XIV sa l-1 ta' Ġunju 2009. L-Aġenzija għandha tagħmel rakkomandazzjonijiet ulterjuri mill-inqas kull sentejn bil-ħsieb li jiġu inklużi aktar sustanzi fl-Anness XIV.

4.  Qabel ma' l-Aġenzija tibgħat ir-rakkomandazzjoni tagħha lill-Kummissjoni għandha tagħmilha disponibbli għall-pubbliku fil-website tagħha, b'indikazzjoni ċara tad-data ta' pubblikazzjoni, b'kont meħud ta' l-Artikoli 118 u 119 dwar l-aċċess għall-informazzjoni. L-Aġenzija għandha tistieden lill-partijiet kollha interessati sabiex jippreżentaw kummenti fi żmien 3 xhur mid-data tal-pubblikazzjoni, b'mod partikolari dwar l-użi li għandhom ikunu eżentati mir-rekwiżit ta' l-awtorizzazzjoni.

L-Aġenżija għandha taġġorna r-rakkomandazzjoni tagħha, b'kont meħud tal-kummenti li tirċievi.

5.  Suġġett għall-paragrafu 6, wara li tiġi inkluża sustanza fl-Anness XIV, din is-sustanza m'għandhiex tkun suġġetta għal restrizzjonijiet ġodda taħt il-proċedura esposta fit-Titolu VIII li jkopri r-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza waħidha, f' ►M3  taħlita ◄ jew l-inkorporazzjoni ta' sustanza f'oġġett, li jkunu ġejjin mill-proprjetajiet intrinsiċi speċifikati fl-Anness XIV.

6.  Sustanza elenkata fl-Anness XIV tista' tkun suġġetta għal restrizzjonijiet ġodda taħt il-proċedura esposta fit-Titolu VIII li jkopri r-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-preżenza tas-sustanza f'oġġett jew oġġetti.

7.  Is-sustanzi li fir-rigward tagħhom ġie projbit l-użu kollu taħt it-Titolu VIII jew taħt xi leġiżlazzjoni Komunitarja oħra m'għandhomx jiġu inklużi fl-Anness XIV, jew għandhom jitneħħew minnu.

8.  Is-sustanzi li minħabba informazzjoni ġdida ma jkunux jissodisfaw aktar il-kriterji ta' l-Artikolu 57, għandhom jitneħħew mill-Anness XIV skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4).

Artikolu 59

L-identifikazzjoni ta' sustanzi msemmija fl-Artikolu 57

1.  Il-proċedura stabbilita fil-paragrafi 2 sa 10 ta' dan l-Artikolu għandha tapplika għall-iskop ta' identifikazzjoni ta' sustanzi li jissodisfaw il-kriterji msemmija fl-Artikolu 57 u t-twaqqif ta' lista ta' kandidati għall-inklużjoni eventwali fl-Anness XIV. L-Aġenzija għandha tindika f'din il-lista s-sustanzi li jkunu fil-pjan ta' ħidma tagħha skond l-Artikolu 83(3)(e).

2.  Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija sabiex tipprepara dossier skond it-Taqsimiet relevanti ta' l-Anness XV għas-sustanzi li fl-opinjoni tagħha jissodisfaw il-kriterji previsti fl-Artikolu 57. ►M3  Id-dossier jista' jkun limitat, jekk adatt, għal referenza għal entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. ◄ L-Aġenzija għandha tagħmel dan id-dossier disponibbli lill-Istati Membri.

3.  Kwalunkwe Stat Membru jista' jipprepara dossier skond l-Anness XV għal sustanzi li fl-opinjoni tiegħu jissodisfaw il-kriterji previsti fl-Artikolu 57 u jgħaddih lill-Aġenzija. ►M3  Id-dossier jista' jkun limitat, jekk adatt, għal referenza għal entrata fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. ◄ L-Aġenzija għandha tagħmel dan id-dossier disponibbli lill-Istati Membri l-oħrajn fi żmien 30 jum mir-riċezzjoni tiegħu.

4.  L-Aġenzija għandha tippubblika fil-website tagħha avviż li ġie preparat dossier skond l-Anness XV fir-rigward ta' sustanza. L-Aġenzija għandha tistieden lill-partijiet kollha interessati sabiex jippreżentaw il-kummenti tagħhom lill-Aġenzija fil-limiti tat-terminu perentorju speċifikat.

5.  Fi żmien 60 jum miċ-ċirkolazzjoni, l-Istati Membri l-oħrajn jew l-Aġenzija jistgħu jikkummentaw fuq l-identifikazzjoni tas-sustanza fir-rigward tal-kriterji fl-Artikolu 57 fid-dossier lill-Aġenzija.

6.  Jekk l-Aġenzija ma tirċievi jew tagħmel l-ebda kumment, din għandha tinkludi din is-sustanza fil-lista msemmija fil-paragrafu 1. L-Aġenzija tista' tinkludi din is-sustanza fir-rakkomandazzjonijiet tagħha taħt l-Artikolu 58(3).

7.  Meta tagħmel jew tirċievi kummenti, l-Aġenzija għandha tibgħat id-dossier lill-Kumitat ta' l-Istati Membri fi żmien ħmistax-il jum mit-tmiem tal-perjodu ta' 60 jum imsemmi fil-paragrafu 5.

8.  Jekk, fi żmien 30 jum mir-riferiment, il-Kumitat ta' l-Istati Membri jilħaq ftehim unanimu dwar l-identifikazzjoni, l-Aġenzija għandha tinkludi s-sustanza fil-lista msemmija fil-paragrafu 1. L-Aġenzija tista' tinkludi dik is-sustanza fir-rakkomandazzjonijiet tagħha taħt l-Artikolu 58(3).

9.  Jekk il-Kumitat ta' l-Istati Membri ma jirnexxilux jasal għal ftehim unanimu, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta' proposta dwar l-identifikazzjoni tas-sustanza fi żmien 3 xhur minn meta tirċievi l-opinjoni tal-Kumitat ta' l-Istati Membri. Għandha tittieħed deċiżjoni finali dwar l-identifikazzjoni tas-sustanza skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

10.  L-Aġenzija għandha tippubblika u taġġorna l-lista msemmija fil-paragrafu 1 fil-website tagħha mingħajr dewmien wara li tkun ittieħdet deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta' sustanza.

KAPITOLU 2

L-għoti ta' awtorizzazzjonijiet

Artikolu 60

L-għoti ta' awtorizzazzjonijiet

1.  Il-Kummissjoni għandha tkun responsabbli għat-tehid ta' deċiżjonijiet dwar l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet skond dan it-Titolu.

2.  Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3, għandha tingħata awtorizzazzjoni jekk ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza li jkun ġej mill-proprjetajiet intrinsiċi speċifikati fl-Anness XIV ikun kontrollat adegwatament skond it-Taqsima 6.4 ta' l-Anness I u kif dokumentat fir-rapport ta' sigurtà kimika ta' l-applikant, filwaqt li tiġi kkunsidrata l-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji imsemmi fl-Artikolu 64(4) (a). Meta tagħti l-awtorizazzjoni, u fi kwalunkwe kondizzjonijiet imposti fiha, il-Kummissjoni għandha tieħu kont ta' kull tnixxija, emissjoni u telf, inklużi r-riskji minn użu b'diffużjoni jew dispersjoni, li jkun magħruf fiż-żmien tad-deċiżjoni.

Il-Kummissjoni m'għandhiex tikkonsidra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem mill-użu ta' sustanza f'apparat mediku regolat mid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem ( 25 ), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi ( 26 ), jew mid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku dijanjostiku in vitro ( 27 ).

3.  Il-paragrafu 2 m'għandux japplika għal:

4.  Jekk ma tistax tingħata awtorizzazzjoni skond il-paragrafu 2 jew għal sustanzi elenkati fil-paragrafu 3, tista' tingħata awtorizzazzjoni biss jekk jintwera li l-benefiċċji soċjo-ekonomiċi jkunu akbar mir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent mill-użu tas-sustanza, u jekk ma jkunx hemm sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti. Din id-deċiżjoni għandha tittieħed wara konsiderazzjoni ta' l-elementi kollha li ġejjin, filwaqt li tiġi kkunsidrata l-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji u tal-Kumitat għall-Analiżi Soċjo-ekonomika imsemmija fl-Artikolu 64(4) (a) u (b):

5.  Fl-eżami jekk ikunux disponibbli sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adegwati, l-aspetti kollha relevanti għandhom jiġu kkunsidrati mill-Kummissjoni, inklużi:

6.  M'għandux ikun awtorizzat użu jekk dan inaqqas ir-restrizzjoni prevista fl-Anness XVII.

7.  Għandha tingħata awtorizzazzjoni biss jekk l-applikazzjoni ssir skond ir-rekwiżiti ta' l-Artikolu 62.

8.  L-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu suġġetti għal reviżjoni ta' żmien limitat, mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe deċiżjoni dwar perjodu futur ta' reviżjoni u għandhom normalment ikunu suġġetti għal kondizzjonijiet, inkluż il-monitoraġġ. It-tul taż-żmien limitat għar-reviżjoni għal kwalunkwe awtorizzazzjoni għandu jiġi determinat fuq bażi ta' każ b'każ, filwaqt li tiġi kkunsidrata l-informazzjoni kollha relevanti, inklużi l-elementi elenkati fil-paragrafu 4(a) sa (d), skond kif ikun il-każ.

9.  L-awtorizzazzjoni għandha tispeċifika:

10.  Minkejja kull kondizzjoni ta' awtorizzazzjoni, id-detentur għandu jiżgura li l-livell ta' espożizzjoni jitnaqqas kemm jista' jkun teknikament u prattikament possibbli.

Artikolu 61

Reviżjoni ta' awtorizzazzjonijiet

1.  L-awtorizzazzjonijiet mogħtija skond l-Artikolu 60 għandhom jitqiesu bħala validi sakemm il-Kummissjoni tiddeċiedi li temenda jew tirtira l-awtorizzazzjoni fil-kuntest ta' reviżjoni, sakemm id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jippreżenta rapport ta' reviżjoni mill-inqas tmintax-il xahar qabel ma jiskadi l-perjodu ta' reviżjoni ta' żmien limitat. Minflok ma jerġa' jippreżenta l-elementi kollha ta' l-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni kurrenti, id-detentur ta' awtorizzazzjoni jista' jibgħat in-numru biss ta' l-awtorizzazzjoni kurrenti, suġġett għat-tieni, it-tielet u r-raba' subparagrafi.

Detentur ta' awtorizzazzjoni mogħtija skond l-Artikolu 60 għandu jippreżenta aġġornament ta' l-analiżi ta' alternattivi msemmija fl-Artikolu 62(4)(e), inkluża informazzjoni rigward riċerka relevanti u attività għall-iżvilupp mill-applikant, fejn applikabbli, u ta' kwalunkwe pjan ta' sostituzzjoni ppreżentat skond l-Artikolu 62(4)(f). Jekk l-aġġornament ta' l-analiżi ta' alternattivi juri li hemm disponibbli alternattiva xierqa skond l-elementi msemmija fl-Artikolu 60(5), huwa għandu jippreżenta pjan għas-sostituzzjoni, inkluż skeda kronoloġika għall-azzjoni proposta mill-applikant. Jekk id-detentur ma jistax juri li r-riskju jkun kontrollat adegwatament, huwa għandu jippreżenta wkoll aġġornament ta' l-analiżi soċjo-ekonomika, ta' analiżi ta' l-alternattivi u pjan ta' sostituzzjoni li jkun hemm fl-applikazzjoni oriġinali.

Jekk huwa issa jista' juri li r-riskju jkun kontrollat b'mod adegwat, huwa għandu jibgħat aġġornament tar-rapport ta' sigurtà kimika.

Jekk ikunu nbidlu xi elementi oħrajn ta' l-applikazzjoni oriġinali, huwa għandu jibgħat ukoll aġġornamenti ta' dawn l-element jew elementi.

Meta tiġi ppreżentata informazzjoni aġġornata skond dan il-paragrafu, kull deċiżjoni sabiex tiġi emendata jew irtirata awtorizzazzjoni fil-kuntest tar-reviżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 64 applikata mutatis mutandis.

2.  L-awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu riveduti fi kwalunkwe waqt jekk:

Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi terminu perentorju raġonevoli sa meta d-detentur jew detenturi ta' l-awtorizzazzjoni jistgħu jippreżentaw aktar informazzjoni meħtieġa għar-reviżjoni u tindika sa meta hija tkun sejra tieħu deċiżjoni skond l-Artikolu 64.

3.  Fid-deċiżjoni tar-reviżjoni tagħha l-Kummissjoni tista', jekk ikunu nbidlu ċ-ċirkustanzi u filwaqt li tieħu kont tal-prinċipju ta' proporzjonalità, temenda jew tirtira l-awtorizzazzjoni, jekk taħt iċ-ċirkostanzi mibdula din ma tkunx ingħatat jew jekk ikunu saru disponibbli alternattivi adegwati skond l-Artikolu 60(5). F'dan il-każ ta' l-aħħar il-Kummissjoni għandha tesiġi li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jippreżenta pjan ta' sostituzzjoni jekk dan ma jkunx digà għamlu bħala parti mill-applikazzjoni jew l-aġġornament.

F'każijiet fejn hemm riskju serju u immedjat għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, il-Kummissjoni tista' tissospendi l-awtorizzazzjoni sakemm ikun hemm reviżjoni, filwaqt li jittieħed kont tal-prinċipju ta' proporzjonalità.

4.  Jekk ma' jintlaħaqx standard tal-kwalità ta' l-ambjent kif imsemmi fid-Direttiva 96/61/KE, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija għall-użu tas-sustanza konċernata jistgħu jiġu riveduti.

5.  Jekk l-objettivi ambjentali kif imsemmija fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2000/60/KE ma jintlaħqux, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija għall-użu tas-sustanza konċernata fil-baċin tax-xmara relevanti jistgħu jiġu riveduti.

6.  Jekk l-użu ta' sustanza jkun sussegwentement projbit jew ristrett b'xi mod ieħor fir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 850/2004 tad-29 ta' April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti ( 28 ) li jemenda d-Direttiva 79/117/KE, il-Kummissjoni għandha tirtira l-awtorizzazzjoni għal dak l-użu.

Artikolu 62

Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet

1.  Għandha ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni lill-Aġenzija.

2.  Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni jistgħu jsiru mill-manifattur(i), importatur(i) u/jew utent(i) “downstream” tas-sustanza. Jistgħu jsiru applikazzjonijiet minn persuna waħda jew aktar.

3.  Jistgħu jsiru applikazzjonijiet għal sustanza waħda jew aktar, li jissodisfaw id-definizzjoni ta' grupp ta' sustanzi fit-Taqsima 1.5 ta' l-Anness XI, għal użu wieħed jew aktar. Jistgħu jsiru applikazzjonijiet għall-użu personali ta' l-applikant(i) u/jew għall-użu li għalih huwa għandu ħsieb li jqiegħed is-sustanza fis-suq.

4.  Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:

5.  L-applikazzjoni tista' tinkludi:

6.  L-applikazzjoni m'għandhiex tinkludi r-riskji għas-saħħa tal-bniedem li ġejjin mill-użu ta' sustanza f'apparat mediku regolata mid-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE jew 98/79/KE.

7.  Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas meħtieġ skond it-Titolu IX.

Artikolu 63

Applikazzjonijiet sussegwenti għal awtorizzazzjoni

1.  Jekk tkun saret applikazzjoni għall-użu ta' sustanza, applikant sussegwenti jista' jirriferi għall-partijiet relevanti ta' l-applikazzjoni preċedenti preżentata skond l-Artikolu 62(4)(d), (e) u (f) u (5)(a), sakemm l-applikant sussegwenti jkollu l-permess mill-applikant preċedenti sabiex jirriferi għal dawn il-partijiet ta' l-applikazzjoni.

2.  Jekk tkun ingħatat awtorizzazzjoni għall-użu ta' sustanza, applikant sussegwenti jista' jirriferi għall-partijiet relevanti ta' l-applikazzjoni preċedenti tad-detentur preżentata skond l-Artikolu 62(4)(d), (e) u (f) u (5)(a), sakemm l-applikant sussegwenti jkollu l-permess mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni sabiex jirriferi għal dawn il-partijiet ta' l-applikazzjoni.

3.  Qabel ma jirriferi għal xi applikazzjoni ta' qabel skond il-paragrafi 1 u 2, l-applikant sussegwenti għandu jaġġorna l-informazzjoni ta' l-applikazzjoni oriġinali skond kif ikun meħtieġ.

Artikolu 64

Proċedura għal deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni

1.  L-Aġenzija għandha tgħarraf id-data tar-riċezzjoni ta' l-applikazzjoni. Il-Kumitati ta' l-Aġenzija għall-Istima tar-Riskji u ta' Analiżi Soċjo-ekonomika għandhom jagħtu l-abbozzi ta' l-opinjonijiet tagħhom fi żmien għaxar xhur mid-data tar-riċezzjoni ta' l-applikazzjoni.

2.  L-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli fil-website tagħha informazzjoni ġenerali dwar l-użi, filwaqt li jittieħed kont ta' l-Artikoli 118 u 119 dwar l-aċċess għall-informazzjoni, li għalihom tkun irċeviet applikazzjonijiet u għal reviżjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet, b'terminu perentorju li fih tista' tiġi preżentata l-informazzjoni dwar sustanzi jew teknoloġiji alternattivi minn terzi interessati.

3.  Meta jipprepara l-opinjoni tiegħu, kull Kumitat imsemmi fil-paragrafu 1 għandu l-ewwel jivverifika li l-applikazzjoni tinkludi l-informazzjoni kollha speċifikata fl-Artikolu 62 li tkun relevanti għall-kompetenza tiegħu. Jekk ikun meħtieġ, il-Kumitati għandhom, f'konsultazzjoni ma' xulxin, jagħmlu talba konġunta lill-applikant għal informazzjoni addizzjonali sabiex l-applikazzjoni tiġi konformi mar-rekwiżiti ta' l-Artikolu 62. Il-Kumitat ta' l-Analiżi Soċjo-ekonomika jista', jekk iqis li jkun meħtieġ, jeżiġi mill-applikant jew jitlob lil terzi jippreżentaw, f'perjodu ta' żmien speċifikat, informazzjoni addizzjonali dwar sustanzi jew teknoloġiji alternattivi possibbli. Kull Kumitat għandu wkoll jieħu kont ta' kwalunkwe informazzjoni mogħtija minn terzi.

4.  L-abbozzi ta' opinjonijiet għandhom jinkludu l-elementi li ġejjin:

5.  L-Aġenzija għandha tibgħat dawn l-abbozzi ta' opinjonijiet lill-applikant sa tmiem it-terminu perentorju dispost fil-paragrafu 1. Fi żmien xahar minn meta jirċievi l-abbozz ta' opinjoni, l-applikant jista' jagħti notifika bil-miktub li huwa jixtieq jikkummenta. L-abbozz ta' opinjoni għandu jiġi meqjus bħala riċevut sebat ijiem wara li l-Aġenzija tkun bagħtitu.

Jekk l-applikant ma jixtieqx jikkummenta, l-Aġenzija għandha tibgħat dawn l-opinjonijiet lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant, fi żmien ħmistax-il jum mill-aħħar tal-perjodu li fih l-applikant jista' jikkummenta, jew fi żmien ħmistax-il jum mir-riċezzjoni tan-notifika mingħand l-applikant li huwa ma jkollux il-ħsieb li jikkummenta.

Jekk l-applikant jixtieq jikkummenta, huwa għandu jibgħat l-argumentazzjoni tiegħu bil-miktub lill-Aġenzija fi żmien xahrejn mir-riċezzjoni ta' l-abbozz ta' opinjoni. Il-Kumitati għandhom iqisu l-kummenti u jadottaw l-opinjonijiet finali tagħhom fi żmien xahrejn mir-riċezzjoni ta' l-argumentazzjoni bil-miktub, filwaqt li jieħdu kont ta' din l-argumentazzjoni fejn ikun il-każ. Fi żmien ħmistax-il jum ieħor l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjonijiet, bl-argumentazzjoni bil-miktub mehmuża, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant.

6.  L-Aġenzija għandha tiddetermina skond l-Artikoli 118 u 119 liema partijiet ta' l-opinjonijiet tagħha u liema partijiet ta' kwalunkwe anness magħhom għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku fil-website tagħha.

7.  F'każijiet koperti mill-Artikolu 63(1), l-Aġenzija għandha tittratta l-applikazzjonijiet flimkien, sakemm ikunu jistgħu jintlaħqu l-limiti taż-żmien għall-ewwel applikazzjoni.

8.  Il-Kummissjoni għandha tipprepara l-abbozz ta' deċiżjoni ta' awtorizzazzjoni fi żmien 3 xhur mir-riċezzjoni ta' l-opinjonijiet mill-Aġenzija. Għandha tittieħed deċiżjoni finali li tagħti jew tiċħad l-awtorizzazzjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

9.  Għandhom jiġu pubblikati s-sommarji tad-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni, inkluż in-numru ta' l-awtorizzazzjoni, u r-raġunijiet għad-deċiżjoni, b'mod partikolari fejn jeżistu alternattivi xierqa, fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea u għandhom isiru disponibbli b'mod pubbliku f'database stabbilita u miżmuma aġġornata mill-Aġenzija.

10.  F'każijiet koperti mill-Artikolu 63(2), it-terminu perentorju dispost fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandu jitqassar għal ħames xhur.

KAPITOLU 3

Awtorizzazzjonijiet fil-katina tal-provvista

Artikolu 65

L-obbligu tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet

Id-detenturi ta' awtorizzazzjoni, kif ukoll l-utenti “downstream” imsemmija fl-Artikolu 56(2) li jinkludu s-sustanzi f' ►M3  taħlita ◄ , għandhom jinkludu n-numru ta' l-awtorizzazzjoni fuq it-tikketta qabel ma jqiegħdu s-sustanza jew ►M3  taħlita ◄ li jkun fihom is-sustanza fis-suq għal użu awtorizzat mingħajr preġudizzju għad- ►M3  Direttiva 67/548/KEE, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ◄ ►M3  ————— ◄ . Dan għandu jsir mingħajr dewmien ladarba in-numru ta' l-awtorizzazzjoni jkun sar disponibbli għall-pubbliku skond l-Artikolu 64(9).

Artikolu 66

Utenti downstream

1.  L-utenti “downstream” li jużaw sustanza skond l-Artikolu 56(2) għandhom jinnotifikaw lill-Aġenzija fi żmien 3 xhur mill-ewwel provvista tas-sustanza.

2.  L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm aġġornat reġistru ta' l-utenti “downstream” li jkunu għamlu notifika skond il-paragrafu 1. L-Aġenzija għandha tagħti aċċess għal dan ir-reġistru lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri.

TITOLU VIII

RESTRIZZJONIJIET TAL-MANIFATTURA, TAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TA' L-UŻU TA' ĊERTI SUSTANZI U ►M3  TAĦLITIET ◄ PERIKOLUŻI

KAPITOLU 1

Kwistjonijiet ġenerali

Artikolu 67

Dispożizzjonijiet ġenerali

1.  Sustanza waħidha, f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett, li għaliha fih restrizzjoni l-Anness XVII m'għandhiex tkun manifatturata, mqiegħda fis-suq jew użata għajr jekk tkun tikkonforma mal-kondizzjonijiet ta' dik ir-restrizzjoni. Dan m'għandux japplika għall-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' sustanza fir-riċerka u l-iżvilupp xjentifiku. L-Anness XVII għandu jispeċifika jekk ir-restrizzjoni għandhiex tapplika għar-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn prodotti u proċessi, kif ukoll il-kwantità massima eżentata.

2.  Il-paragrafu 1 m'għandux japplika għall-użu ta' sustanzi fi prodotti kosmetiċi, kif definit mid-Direttiva 76/768/KEE, fir-rigward tar-restrizzjonijiet li jindirizzaw ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem fil-kamp ta' l-applikazzjoni ta' dik id-Direttiva.

3.  Sa l-1 ta' Ġunju 2013, Stat Membru jista' jżomm kwalunkwe restrizzjoni eżistenti u aktar stretta fir-rigward ta' l-Anness XVII fuq il-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' sustanza, sakemm dawk ir-restrizzjonijiet ikunu ġew notifikati skond it-Trattat. Il-Kummissjoni għandha tikkompila u tippubblika inventarju ta' dawn ir-restrizzjonijiet sa l-1 ta' Ġunju 2009.

KAPITOLU 2

Proċess ta' restrizzjonijiet

Artikolu 68

Introduzzjoni ta' restrizzjonijiet ġodda u l-emendament ta' restrizzjonijiet attwali

1.  Meta jkun hemm riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li jkun ġej mill-manifattura, użu jew tqegħid fis-suq ta' sustanzi, li jkun jeħtieġ li jiġi indirizzat fuq bażi Komunitarja, l-Anness XVII għandu jiġi emendat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4) bl-adozzjoni ta' restrizzjonijiet ġodda, jew bl-emenda tar-restrizzjonijiet attwali fl-Anness XVII, għall-manifattura, użu jew tqegħid fis-suq ta' sustanzi waħedhom, f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti, skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 69 sa 73. Kwalunkwe deċiżjoni bħal din għandha tieħu kont ta' l-impatt soċjo-ekonomiku tar-restrizzjoni, inkluża d-disponibbiltà ta' alternattivi.

L-ewwel subparagrafu m'għandux japplika għall-użu ta' sustanza bħala sustanza intermedja iżolata fuq il-post.

▼M3

2.  Għal sustanza waħedha, f'taħlita jew f'oġġett li jissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva, kategoriji 1A jew 1B, u li tista' tintuża mill-konsumaturi u li għaliha r-restrizzjonijiet għall-użu mill-konsumatur huma proposti mill-Kummissjoni, l-Anness XVII għandu jiġi emendat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4). L-Artikoli 69 sa 73 m'għandhomx japplikaw.

▼C1

Artikolu 69

Preparazzjoni ta' proposta

1.  Jekk il-Kummissjoni tikkonsidra li l-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' sustanza waħidha, f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett ikunu jikkostitwixxu riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li ma jkunx kontrollat adegwatament u li jkun jeħtieġ li jiġi indirizzat, hija għandha titlob lill-Aġenzija sabiex tlesti dossier li jikkonforma mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV.

2.  Wara d-data msemmija fl-Artikolu 58(1)(ċ)(i) għal sustanza elenkata fl-Anness XIV, l-Aġenzija għandha tikkonsidra jekk l-użu ta' dik is-sustanza f'oġġetti jikkostitwixxix riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li ma jkunx suffiċjentement kontrollat. Jekk l-Aġenzija tikkonsidra li r-riskju mhuwiex kontrollat suffiċjentement, hija għandha tipprepara dossier li jikkonforma mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV.

3.  Fi żmien 12-il xahar mir-riċezzjoni tat-talba mill-Kummissjoni msemmija fil-paragrafu 1 u jekk dan id-dossier juri li tkun meħtieġa azzjoni fuq skala Komunitarja, lil hinn minn kull miżura oħra diġà meħuda, l-Aġenzija għandha tissuġġerixxi restrizzjonijiet, sabiex jinbeda l-proċess tar-restrizzjonijiet.

4.  Jekk Stat Membru jikkonsidra li l-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' sustanza waħidha, f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett ikunu jikkostitwixxu riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li ma jkunx kontrollat adegwatament u li jkun jeħtieġ li jiġi indirizzat, huwa għandu jinnotifika lill-Aġenzija li huwa jipproponi li jlesti dossier li jikkonforma mar-rekwiżiti tat-Taqsimiet relevanti ta' l-Anness XV. Jekk is-sustanza ma tkunx fil-lista miżmuma mill-Aġenzija msemmija fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu, l-Istat Membru għandu jipprepara dossier li jikkonforma mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV fi żmien 12-il xahar min-notifika lill-Aġenzija. Jekk id-dossier juri tkun meħtieġa azzjoni fuq skala Komunitarja, lil hinn minn kwalunkwe miżura diġà fis-seħħ, l-Istat Membru għandu jippreżentah lill-Aġenzija fil-format previst fl-Anness XV, sabiex jinbeda l-proċess ta' restrizzjonijiet.

L-Aġenzija jew l-Istati Membri għandhom jagħmlu referenza għal kwalunkwe dossier, rapport ta' sigurtà kimika jew stima tar-riskji preżentati lill-Aġenzija jew lill-Istat Membru skond dan ir-Regolament. L-Aġenzija jew l-Istati Membri għandhom jagħmlu referenza wkoll għal kwalunkwe stima relevanti tar-riskji preżentata għall-finijiet ta' Regolamenti jew Direttivi Komunitarji oħrajn. Għal dan il-għan, korpi oħrajn, bħal aġenziji, stabbiliti taħt il-liġi Komunitarja u li jwettqu xogħol simili għandhom, fuq talba, jipprovdu informazzjoni lill-Aġenzija jew lill-Istat Membru konċernat.

Il-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji u l-Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika għandhom jikkontrollaw jekk id-dossier preżentat jikkonformax mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV. Fiż-żmien 30 jum mir-riċezzjoni, il-Kumitat rispettiv għandu javża lill-Aġenzija jew lill-Istat Membru u jissuġġerixxi restrizzjonijiet, dwar jekk id-dossier jikkonformax jew le. Jekk id-dossier ma jikkonformax, ir-raġunijiet għandhom jingħataw lill-Aġenzija jew lill-Istat Membru bil-miktub fi żmien 45 jum mir-riċezzjoni tiegħu. L-Aġenzija jew l-Istat Membru għandu jġib id-dossier konformi fi żmien 60 jum mid-data tar-riċezzjoni tar-raġunijiet mill-Kumitati, inkella tiġi terminata l-proċedura taħt dan il-Kapitolu. L-Aġenzija għandha tippubblika mingħajr dewmien l-intenzjoni tal-Kummissjoni jew ta' Stat Membru li jsejħu għal proċedura ta' restrizzjoni għal sustanza u għandha tavża lil dawk li ppreżentaw reġistrazzjoni għal dik is-sustanza.

5.  L-Aġenzija għandha żżomm lista ta' sustanzi li dwarhom ikun ippjanat jew ikun qiegħed isir dossier, li jikkonforma mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV, mill-Aġenzija jew mill-Istat Membru għall-finijiet ta' xi restrizzjoni proposta. Jekk sustanza tinsab fuq il-lista, m'għandu jiġi preparat ebda dossier ieħor bħal dan. Jekk ikun propost minn Stat Membru jew mill-Aġenzija li għandha tiġi eżaminata mill-ġdid restrizzjoni eżistenti elenkata fl-Anness XVII, għandha tittieħed deċiżjoni dwar jekk dan għandux isir, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(2) ibbażata fuq prova preżentata mill-Istat Membru jew mill-Aġenzija.

6.  Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 118 u 119, l-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku fil-website tagħha d-dossiers kollha li jikkonformaw ma' l-Anness XV inklużi r-restrizzjonijiet suġġeriti skond il-paragrafi 3 u 4 ta' dan l-Artikolu mingħajr dewmien, b'indikazzjoni ċara tad-data tal-pubblikazzjoni. L-Aġenzija għandha tistieden lill-partijiet interessati kollha sabiex jippreżentaw individwalment jew konġuntament fi żmien 6 xhur mid-data tal-pubblikazzjoni:

Artikolu 70

L-opinjoni ta' l-Aġenzija: Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji

Fi żmien 9 xhur mid-data tal-pubblikazzjoni msemmija fl-Artikolu 69(6), il-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji għandu jifformula opinjoni dwar jekk ir-restrizzjonijiet proposti humiex adegwati sabiex inaqqsu r-riskju għas-saħħa tal-bniedem u/jew għall-ambjent, ibbażata fuq il-konsiderazzjoni tiegħu tal-partijiet relevanti tad-dossier. Din l-opinjoni għandha tieħu kont tad-dossier ta' l-Istat Membru jew tad-dossier preparat mill-Aġenzija fuq talba tal-Kummissjoni, u l-ideat tal-partijiet interessati msemmija fl-Artikolu 69(6)(a).

Artikolu 71

L-opinjoni ta' l-Aġenzija: Il-Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika

1.  Fi żmien 12-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni msemmija fl-Artikolu 69(6), il-Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika għandu jifformula opinjoni dwar ir-restrizzjonijiet proposti bbażata fuq il-konsiderazzjoni tiegħu tal-partijiet relevanti tad-dossier u l-impatt soċjo-ekonomiku. Huwa għandu jipprepara abbozz ta' opinjoni dwar ir-restrizzjonijiet proposti u dwar l-impatt soċjo-ekonomiku relatat, filwaqt li jittieħed kont ta' l-analiżi jew l-informazzjoni skond l-Artikolu 69(6)(b), jekk ikun hemm. L-Aġenzija għandha tippubblika l-abbozz ta' opinjoni fil-website mingħajr dewmien. L-Aġenzija għandha tistieden lill-partijiet interessati sabiex jagħtu l-kummenti tagħhom dwar l-abbozz ta' opinjoni mhux aktar tard minn 60 jum mill-pubblikazzjoni ta' dak l-abbozz ta' opinjoni.

2.  Il-Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika għandu mingħajr dewmien jadotta l-opinjoni tiegħu, filwaqt li jittieħed kont fejn xieraq ta' aktar kummenti li jaslu sat-terminu perentorju stabbilit. Din l-opinjoni għandha tieħu kont tal-kummenti u l-analiżi soċjo-ekonomika ta' partijiet interessati preżentati taħt l-Artikolu 69(6)(b) u taħt il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

3.  Fejn l-opinjoni tal-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji tvarja b'mod sinifikattiv mir-restrizzjonijiet proposti, l-Aġenzija tista' tipposponi l-iskadenza tat-terminu perentorju għall-opinjoni tal-Kumitat ta' Analiżi Soċjo-ekonomika b'massimu ta' 90 jum.

Artikolu 72

Il-preżentazzjoni ta' opinjoni lill-Kummissjoni

1.  L-Aġenzija għandha tippreżenta lill-Kummissjoni mingħajr dewmien l-opinjonijiet tal-Kumitati ta' l-Istima tar-Riskji u ta' Analiżi Soċjo-ekonomika dwar restrizzjonijiet proposti għal sustanzi waħedhom, f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti. Jekk wieħed jew iż-żewġ Kumitati ma jifformulawx opinjoni sa l-iskadenza tat-terminu perentorju dispost fl-Artikolu 70 u fl-Artikolu 71(1) l-Aġenzija għandha tavża lill-Kummissjoni b'dan, u tagħti r-raġunijiet.

2.  Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 118 u 119 l-Aġenzija għandha tippubblika l-opinjonijiet taż-żewġ Kumitati fil-website tagħha mingħajr dewmien.

3.  Fuq talba l-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u/jew lill-Istat Membru d-dokumenti u l-prova kollha mogħtija lilha jew meqjusa minnha.

Artikolu 73

Deċiżjoni tal-Kummissjoni

1.  Jekk il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 68 ikunu sodisfatti, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta' l-emenda għall-Anness XVII, fi żmien 3 xhur mir-riċezzjoni ta' l-opinjoni tal-Kumitat għall-Analiżi Soċjo ekonomika jew sat-tmiem tat-terminu perentorju stabbilit taħt l-Artikolu 71 jekk dak il-Kumitat ma jiffurmax opinjoni, skond liema jkun l-aktar kmieni.

Fejn l-abbozz ta' l-emenda ma jaqbilx mal-proposta oriġinali jew jekk ma jiħux kont ta' l-opinjonijiet mill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tehmeż f'anness spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.

2.  Għandha tittieħed deċiżjoni finali skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4). Il-Kummissjoni għandha tibgħat l-abbozz ta' l-emenda lill-Istat Membru mill-inqas 45 jum qabel il-votazzjoni.

TITOLU IX

ĦLASIJIET U SPEJJEŻ

Artikolu 74

Ħlasijiet u spejjeż

1.  Il-ħlasijiet meħtieġa skond l-Artikolu 6(4), 7 l-Artikolu (1) u (5), l-Artikolu 9(2), l-Artikolu l-Artikolu 11(4), l-Artikolu 17(2), l-Artikolu 18(2), l-Artikolu 19(3), l-Artikolu 22(5), l-Artikolu 62(7) u l-Artikolu 92(3) għandhom jiġu speċifikati f'Regolament tal-Kummissjoni adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3) sa l-1 ta' Ġunju 2008.

2.  M'hemmx bżonn li jsir ħlas għar-reġistrazzjoni ta' sustanza fi kwantità ta' bejn 1 u 10 tunnellati metriċi fejn id-dossier tar-reġistrazzjoni jkun fih l-informazzjoni kollha fl-Anness VII.

3.  L-istruttura u l-ammont tal-ħlasijiet imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jieħdu kont tax-xogħol meħtieġ minn dan ir-Regolament li jrid jitwettaq mill-Aġenzija u l-awtorità kompetenti u għandu jiġi ffissat f'tali livell sabiex ikun żgurat li d-dħul derivat minnhom meta kkombinat ma' sorsi oħrajn tad-dħul ta' l-Aġenzija skond l-Artikolu 96(1) ikun suffiċjenti sabiex ikopri l-ispiża tas-servizzi mogħtija. Il-ħlasijiet stabbiliti għar-reġistrazzjoni għandhom jikkunsidraw x-xogħol li jista' jsir skond it-Titolu VI.

Fil-każ ta' l-Artikolu 6(4), l-Artikolu 7(1) u (5), l-Artikolu 9(2), l-Artikolu 11(4), l-Artikolu 17(2) u l-Artikolu 18(2), l-istruttura u l-ammont tal-ħlasijiet għandhom jieħdu kont ta' il-limiti tat-tunnellaġġ tas-sustanza li tkun qiegħda tiġi reġistrata.

Fil-każijiet kollha għandu jiġi stabbilit ħlas imnaqqas għall-SMEs.

Fil-każ ta' l-Artikolu 11(4), l-istruttura u l-ammont tal-ħlasijiet għandhom jieħdu kont ta' l-informazzjoni ġietx preżentata konġuntament jew separatament.

Fil-każ ta' talba magħmula taħt l-Artikolu 10(a)(xi), l-istruttura u l-ammont tal-ħlasijiet għandhom jieħdu kont ta' ix-xogħol meħtieġ mill-Aġenzija fil-valutazzjoni tal-ġustifikazzjoni.

4.  Ir-Regolament imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jispeċifika ċ-ċirkostanzi li taħthom jiġi trasferit proporzjon tal-ħlasijiet lill-Awtorità Kompetenti ta' l-Istat Membru relevanti.

5.  L-Aġenzija tista' tiġbor spejjeż għal servizzi oħrajn provduti minnha.

TITOLU X

L-AĠENZIJA

Artikolu 75

Stabbiliment u reviżjoni

1.  Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi hija b'dan stabbilita għall-finijiet tal-ġestjoni u f'xi każijiet għat-twettiq ta' l-aspetti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi ta' dan ir-Regolament u sabiex tiġi żgurata konsistenza fil-livell Komunitarju fir-rigward ta' dawn l-aspetti.

2.  L-Aġenzija għandha tkun suġġetta għal reviżjoni sa l-1 ta' Ġunju 2012.

Artikolu 76

Kompożizzjoni

1.  L-Aġenzija għandha tkun komposta minn:

2.  Il-Kumitati msemmija fil-punti (ċ), (d) u (e) tal-paragrafu 1 (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Kumitati”) u l-Forum jistgħu kull wieħed iwaqqfu gruppi ta' ħidma. Għal dan l-iskop huma għandhom jadottaw, skond ir-regoli ta' proċedura tagħhom, arranġamenti preċiżi għad-delegazzjoni ta' ċerti kompiti lil dawn il-gruppi ta' ħidma.

3.  Il-Kumitati u l-Forum jistgħu, jekk iqisu li jkun xieraq, ifittxu konsulenza dwar kwistjonjiet importanti ta' natura ġenerali, xjentifika jew etika, mingħand sorsi adegwati ta' kompetenza.

Artikolu 77

Kompiti

1.  L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aqwa parir xjentifiku u tekniku possibbli għal kwistjonijiet dwar sustanzi kimiċi li jaqgħu fl-ambitu tal-mandat tagħha u li jiġu riferiti lilha skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

2.  Is-Segretarjat għandu jwettaq il-kompiti li ġejjin:

3.  Il-Kumitati għandhom iwettqu l-kompiti li ġejjin:

4.  Il-Forum għandu jwettaq il-kompiti li ġejjin:

Artikolu 78

Is-setgħat tal-Bord ta' Tmexxija

Il-Bord ta' Tmexxija għandu jaħtar id-Direttur Eżekuttiv skond l-Artikolu 84 u uffiċjal tal-kontabbiltà skond l-Artikolu 43 tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 2343/2002.

Għandu jadotta:

Għandu jadotta r-regoli u l-proċeduri interni ta' l-Aġenzija. Dawn ir-regoli għandhom ikunu pubbliċi.

Għandu jwettaq l-obbligi tiegħu fir-rigward tal-budget ta' l-Aġenzija skond l-Artikoli 96, 97 u 103.

Għandu jeżerċita awtorità dixxiplinarja fuq id-Direttur Eżekuttiv.

Għandu jadotta r-regoli ta' proċedura tiegħu.

Għandu jaħtar il-President, il-membri u l-membri supplenti tal-Bord ta' l-Appell skond l-Artikolu 89.

Għandu jaħtar il-membri tal-kumitati ta' l-Aġenzija kif stabbilit fl-Artikolu 85.

Għandu jgħaddi annwalment kwalunkwe informazzjoni relevanti għar-riżultati tal-proċeduri ta' valutazzjoni skond l-Artikolu 96(6).

Artikolu 79

Il-kompożizzjoni tal-Bord ta' Tmexxija

1.  Il-Bord ta' Tmexxija għandu jkun magħmul minn rappreżentant wieħed minn kull Stat Membru u massimu ta' 6 rappreżentanti maħtura mill-Kummissjoni, inklużi 3 individwi mill-partijiet interessati mingħajr drittijiet ta' votazzjoni, kif ukoll żewġ persuni indipendenti maħtura mill-Parlament Ewropew.

Kull Stat Membru għandu jinnomina membru għall-Bord ta' Tmexxija. Il-membri hekk nominati għandhom jiġu maħtura mill-Kunsill.

2.  Il-membri għandhom jiġu maħtura abbażi ta' l-esperjenza u l-kompetenza relevanti tagħhom fil-qasam tas-sigurtà kimika jew fir-regolamentazzjoni ta' sustanzi kimiċi filwaqt li jkun żgurat li jkun hemm kompetenza relevanti fost il-membri tal-bord fl-oqsma ta' kwistjonijiet ġenerali, finanzjarji u legali.

3.  It-tul taż-żmien tal-mandat għandu jkun ta' erba' snin. Il-mandat jista' jiġi mġedded darba. Madankollu, għall-ewwel mandat, il-Kummissjoni għandha tidentifika nofs il-membri maħturin minnha, u l-Kunsill jidentifika 12-il membru maħtur minnu li għalihom dan il-perjodu għandu jkun ta' 6 snin.

Artikolu 80

Il-Presidenza tal-Bord ta' Tmexxija

1.  Il-Bord ta' Tmexxija għandu jaħtar President u Deputat President minn fost il-membri li jkollhom id-dritt tal-vot. Id-Deputat President għandu jieħu post il-President b'mod awtomatiku jekk dan ma jkunx jista' jwettaq id-dmirijiet tiegħu.

2.  Il-mandati tal-President u tad-Deputat President għandhom ikunu ta' sentejn u għandhom jiskadu meta dawn jieqfu milli jkunu membri tal-Bord ta' Tmexxija. Il-mandat jista' jiġġedded darba.

Artikolu 81

Il-laqgħat tal-Bord ta' Tmexxija

1.  Il-laqgħat tal-Bord ta' Tmexxija għandhom jissejħu bl-istedina tal-President tiegħu jew fuq talba ta' mill-inqas terz tal-membri tal-Bord.

2.  Id-Direttur Eżekuttiv għandu jieħu sehem fil-laqgħat tal-Bord ta' Tmexxija, mingħajr id-drittijiet ta' votazzjoni.

3.  Il-Presidenti tal-Kumitati u l-President tal-Forum, kif imsemmi fl-Artikolu 76(1)(ċ) sa (f), għandhom id-dritt li jattendu l-laqgħat tal-Bord ta' Tmexxija mingħajr id-dritt tal-vot.

Artikolu 82

Votazzjoni fil-Bord ta' Tmexxija

Il-Bord ta' Tmexxija għandu jadotta regoli ta' proċedura għall-votazzjoni, inklużi l-kondizzjonijiet għal membru sabiex jivvota għan-nom ta' membru ieħor. Il-Bord ta' Tmexxija għandu jaġixxi b'żewġ terzi ta' maġġoranza tal-membri kollha bid-dritt li jivvutaw.

Artikolu 83

Id-dmirijiet u s-setgħat tad-Direttur Eżekuttiv

1.  L-Aġenzija għandha titmexxa mid-Direttur Eżekuttiv tagħha, li għandu jwettaq id-dmirijiet tiegħu fl-intererssi tal-Komunità, u indipendentement minn kwalunkwe interess speċifiku.

2.  Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun ir-rappreżentant legali ta' l-Aġenzija. Huwa għandu jkun responsabbli:

3.  Kull sena, id-Direttur Eżekuttiv għandu jippreżenta dan li ġej lill-Bord ta' Tmexxija għall-approvazzjoni:

Id-Direttur Eżekuttiv, wara l-approvazzjoni mill-Bord ta' Tmexxija, għandu jressaq il-programm ta' ħidma għas-sena li tkun ġejja u l-programm ta' ħidma pluriennali lill-Istati Membri, lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kummissjoni u għandu jippubblikahom.

Id-Direttur Eżekuttiv, wara l-approvazzjoni mill-Bord ta' Tmexxija, għandu jressaq ir-rapport ġenerali ta' l-Aġenzija lill-Istati Membri, lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Qorti ta' l-Awdituri, u għandu jippubblikah.

Artikolu 84

Il-ħatra tad-Direttur Eżekuttiv

1.  Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija għandu jinħatar mill-Bord Maniġerjali fuq il-bażi ta' lista ta' kandidati proposta mill-Kummissjoni wara sejħa għal espressjonijiet ta' interess pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea u f'rivisti oħrajn jew f'siti ta' l-Internet.

Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija għandu jinħatar abbażi ta' mertu u ta' ħiliet dokumentati ta' amministrazzjoni u tat-tmexxija, kif ukoll abbażi ta' l-esperjenza relevanti tiegħu fl-oqsma tas-sigurtà jew regolamentazzjoni tas-sustanzi kimiċi. Il-Bord ta' Tmexxija għandu jieħu d-deċiżjoni tiegħu b'maġġoranza ta' żewġ terzi tal-membri kollha li jkollhom id-dritt tal-vot.

Is-setgħa tat-tneħħija tad-Direttur Eżekuttiv għandha tkun tal-Bord ta' Tmexxija, skond l-istess proċedura.

Qabel ma jinħatar, il-kandidat magħżul mill-Bord Maniġerjali għandu jiġi mistieden kemm jista' jkun malajr sabiex jagħmel stqarrija quddiem il-Parlament Ewropew u sabiex iwieġeb mistoqsijiet mill-Membri tal-Parlament.

2.  Il-mandat tad-Direttur Eżekuttiv għandu jkun ta' 5 snin. Dan jista' jiġġedded mill-Bord ta' Tmexxija darba għall-perjodu ieħor sa 5 snin.

Artikolu 85

It-twaqqif tal-Kumitati

1.  Kull Stat Membru jista' jinnomina kandidati sabiex iservu bħala membri tal-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jwaqqaf lista ta' persuni nominati, li għandha tkun pubblikata fil-website ta' l-Aġenzija, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 88(1). Il-Bord ta' Tmexxija għandu jaħtar lill-membri tal-Kumitat minn din il-lista, inkluż mill-inqas membru wieħed iżda mhux aktar minn tnejn mill-persuni nominati minn kull Stat Membru li jkun innomina kandidati. Il-Membri għandhom jiġu maħtura għar-rwol u l-esperjenza tagħhom fit-twettiq tal-kompiti speċifikati fl-Artikolu 76(3).

2.  Kull Stat Membru jista' jaħtar kandidati sabiex iservu bħala membri tal-Kumitat ta' l-Analiżi Soċjo-ekonomika. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jwaqqaf lista ta' persuni nominati, li għandha tkun pubblikata fil-website ta' l-Aġenzija, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 88(1). Il-Bord ta' Tmexxija għandu jaħtar il-membri tal-Kumitat minn din il-lista, inkluż mill-inqas membru wieħed iżda mhux aktar minn tnejn mill-persuni nominati minn kull Stat Membru li jkun innomina kandidati. Il-Membri għandhom jiġu maħtura għar-rwol u l-esperjenza tagħhom fit-twettiq tal-kompiti speċifikati fl-Artikolu 77(3).

3.  Kull Stat Membru għandu jaħtar membru wieħed għall-Kumitat ta' l-Istati Membri.

4.  Il-Kumitati għandhom jimmiraw li jkollhom firxa wiesgħa ta' kompetenzi relevanti fost il-membri tagħhom. Għal dan il-għan kull Kumitat jista' jeleġġi massimu ta' ħames membri addizzjonali magħżulin abbażi tal-kompetenza speċifika tagħhom.

Il-membri tal-Kumitati għandhom jinħatru għal perjodu ta' 3 snin li jista' jiġġedded.

Il-membri tal-Bord ta' Tmexxija ma jistgħux ikunu membri tal-Kumitati.

Il-membri ta' kull Kumitat jistgħu jkunu akkumpanjati minn konsulenti dwar materji xjentifiċi, tekniċi jew regolatorji.

Id-Direttur Eżekuttiv jew ir-rappreżentant tiegħu u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikollhom id-dritt li jattendu l-laqgħat kollha tal-Kumitati u l-gruppi ta' ħidma li jissejħu mill-Aġenzija jew tal-kumitati tagħha bħala osservaturi. Dawk li jkollhom interess jistgħu jkunu mistiedna sabiex jattendu laqgħat ukoll bħala osservaturi, kif jixraq, fuq talba tal-membri tal-Kumitat, jew tal-Bord ta' Tmexxija.

5.  Il-membri ta' kull Kumitat maħtura wara n-nomina minn Stat Membru għandhom jiżguraw li jkun hemm koordinazzjoni adegwata bejn il-kompiti ta' l-Aġenzija u l-ħidma ta' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru tagħhom.

6.  Il-membri tal-Kumitati għandhom ikollhom l-appoġġ tar-riżorsi xjentifiċi u tekniċi disponibbli għall-Istati Membri. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jipprovdu riżorsi xjentifiċi u tekniċi adegwati lill-membri tal-Kumitati li huma jkunu nnominaw. Kull awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru għandha taġevola l-attivitatjiet tal-Kumitati u tal-gruppi ta' ħidma tagħhom.

7.  L-Istati Membri għandhom jibqgħu lura milli jagħtu lill-membri tal-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji jew tal-Kumitat ta' l-Analiżi Soċjo-Ekonomika, jew lill-konsulenti u esperti xjentifiċi u tekniċi tagħhom, kwalunkwe istruzzjoni li tkun inkompatibbli mal-kompiti individwali ta' dawk il-persuni jew mal-kompiti, responsabbiltajiet u indipendenza ta' l-Aġenzija.

8.  Fil-preparazzjoni ta' opinjoni, kull Kumitat għandu jagħmel dak li jista' sabiex jilħaq konsensus. Jekk tali konsensus ma jkunx jista' jintlaħaq, l-opinjoni għandha tikkonsisti mill-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-membri, inklużi r-raġunijiet għaliha. Il-pożizzjoni jew pożizzjonijiet tal-minoranza, inklużi r-raġunijiet għalihom, għandhom jiġu ppubblikati wkoll.

9.  Kull Kumitat għandu jabbozza proposta għar-regoli ta' proċedura tiegħu stess, li trid tiġi approvata mill-Bord ta' Tmexxija fi żmien 6 xhur mill-ewwel ħatra tal-Kumitati.

Dawn ir-regoli għandhom b'mod partikolari jistabbilixxu l-proċeduri għas-sostituzzjoni tal-membri, il-proċeduri għad-delegazzjoni ta' ċertu kompiti għall-gruppi ta' ħidma, il-ħolqien ta' gruppi ta' ħidma u t-twaqqif ta' proċedura għall-adozzjoni urġenti ta' opinjonijiet. Il-President ta' kull Kumitat għandu jkun impjegat ta' l-Aġenzija.

Artikolu 86

It-twaqqif tal-Forum

1.  Kull Stat Membru għandu jaħtar, għal perjodu ta' 3 snin li jiġġedded, membru wieħed għall-Forum. Il-membri għandhom jintgħażlu għar-rwol u l-esperjenza tagħhom fl-infurzar tal-liġijiet tas-sustanzi kimiċi u għandhom iżommu l-kuntatti relevanti ma' l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru.

Il-Forum għandu jimmira li jkollu firxa wiesgħa ta' kompetenzi relevanti fost il-membri tiegħu. Għal dan il-għan il-Forum jista' jagħżel b'mod konġunt massimu ta' ħames membri addizzjonali magħżulin abbażi tal-kompetenza speċifika tagħhom. Dawn il-membri għandhom jinħatru għal perjodu ta' 3 snin, li jista' jiġġedded. Il-membri tal-Bord Maniġerjali ma jistgħux ikunu membri tal-Forum.

Il-membri tal-Forum jistgħu jkunu akkumpanjati konsulenti dwar materji xjentifiċi u tekniċi.

Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija jew ir-rappreżentant tiegħu u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikollhom id-dritt li jattendu l-laqgħat kollha tal-Forum u tal-gruppi ta' ħidma tiegħu. Dawk li jkollhom interess jistgħu jkunu mistiedna sabiex jattendu laqgħat ukoll bħala osservaturi, kif jixraq, fuq talba tal-membri tal-Forum, jew tal-Bord ta' Tmexxija.

2.  Il-membri tal-Forum maħtura minn Stat Membru għandhom jiżguraw li jkun hemm koordinazzjoni adegwata bejn il-kompiti tal-Forum u x-xogħol ta' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru tagħhom.

3.  Il-membri tal-Forum għandhom ikollhom l-appoġġ tar-riżorsi xjentifiċi u tekniċi disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri. Kull awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru għandha taġevola l-attivitatjiet tal-Forum u tal-gruppi ta' ħidma tiegħu. L-Istati Membri għandhom jibqgħu lura milli jagħtu lill-membri tal-Forum, jew lill-konsulenti u l-esperti xjentifiċi u tekniċi tagħhom, kwalunkwe istruzzjoni li tkun inkompatibbli mal-kompiti individwali ta' dawk il-persuni jew mal-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-Forum.

4.  Il-Forum għandu jabbozza proposta għar-regoli ta' proċedura tiegħu stess li trid tiġi approvata mill-Bord ta' Tmexxija fi żmien 6 xhur mill-ewwel ħatra tal-Forum.

Dawn ir-regoli għandhom, b'mod partikolari, jistabbilixxu l-proċeduri għall-ħatra u għall-bidla tal-President u għall-bidla tal-membri, u l-proċeduri għad-delegazzjoni ta' ċerti kompiti lill-gruppi ta' ħidma.

Artikolu 87

Rapporteurs tal-Kumitati u l-użu ta' esperti

1.  Fejn, skond l-Artikolu 77, Kumitat ikun meħtieġ jieħu deċiżjoni, jipprovdi opinjoni jew iqis jekk dossier ta' Stat Membru jikkonformax mar-rekwiżiti ta' l-Anness XV, huwa għandu jaħtar wieħed mill-membri tiegħu bħala rapporteur. Il-Kumitat konċernat jista' jaħtar membru ieħor sabiex iservi bħala ko-rapporteur. Għal kull każ, ir-rapporteurs u l-ko-rapporteurs għandhom jimpenjaw irwieħhom li jaġixxu fl-interessi tal-Komunità u għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta' impenn sabiex iwettqu l-obbligi tagħhom u dikjarazzjoni ta' interessi bil-miktub. Membru ta' Kumitat m'għandux jinħatar rapporteur għal każ partikolari jekk huwa juri xi interess li jista' jkun ta' preġudizzju għall-konsiderazzjoni indipendenti ta' dak il-każ. Il-Kumitat konċernat jista' jibdel ir-rapporteur jew il-ko-rapporteur b'ieħor mill-membri tiegħu fi kwalunkwe waqt, jekk, pereżempju, dawn ma jkunux kapaċi jissodisfaw l-obbligi tagħhom fil-limiti ta' żmien preskritti, jew jekk jiġi żvelat interess li jista' jkun ta' preġudizzju.

2.  L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Aġenzija l-ismijiet ta' l-esperti b'esperjenza ppruvata fil-kompiti meħtieġa mill-Artikolu 77, li jkunu disponibbli sabiex iservu fil-gruppi ta' ħidma tal-Kumitati, flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u ta' l-oqsma ta' kompetenza tagħhom.

L-Aġenzija għandha żżomm lista aġġornata ta' esperti. Il-lista għandha tinkludi l-esperti msemmija fl-ewwel subparagrafu u l-esperti l-oħrajn identifikati b'mod dirett mis-Segretarjat.

3.  L-għoti ta' servizzi mill-membri tal-Kumitati jew minn kwalunkwe espert li jservi fi grupp ta' ħidma tal-Kumitati jew tal-Forum, jew li jwettaq kwalunkwe kompitu ieħor għall-Aġenzija, għandha tkun reġolata minn kuntratt bil-miktub bejn l-Aġenzija u l-persuna konċernata jew, fejn xieraq, bejn l-Aġenzija u min iħaddem il-persuna konċernata.

Il-persuna konċernata, jew min jimpjegaha, għandhom jiġu rimunerati mill-Aġenzija skond l-iskala ta' ħlasijiet li għandha tiddaħħal fl-arranġamenti finanzjarji stabbiliti mill-Bord ta' Tmexxija. Fejn l-persuna konċernata tonqos milli twettaq l-obbligi tagħha, id-Direttur Eżekuttiv għandu d-dritt li jwaqqaf jew jissospendi l-kuntratt jew li jżomm ir-rimunerazzjoni.

4.  L-għoti ta' servizzi li għalihom ikun hemm diversi fornituri potenzjali jistà jeħtieġ sejħa għal espressjoni ta' interess:

Il-Bord ta' Tmexxija għandu jadotta l-proċeduri adatti fuq proposta mid-Direttur Eżekuttiv.

5.  L-Aġenzija tista' tuża s-servizzi ta' l-esperti għat-twettiq ta' kompiti speċifiċi oħrajn li għalihom hija tkun responsabbli.

Artikolu 88

Il-kwalifiki u l-interessi

1.  L-ismijiet tal-membri tal-Kumitati u tal-Forum għandhom ikunu magħrufa pubblikament. Il-membri individwali jistgħu jitolbu li l-ismijiet tagħhom ma jixxandrux jekk huma jemmnu li din il-pubblikazzjoni tista' tpoġġihom f'riskju. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jiddeċiedi jekk jaqbilx ma' tali talbiet. Meta tixxandar kull ħatra, il-kwalifiki professjonali ta' kull membru għandhom ikunu speċifikati.

2.  Il-Membri tal-Bord ta' Tmexxija, id-Direttur Eżekuttiv u l-membri tal-Kumitati u tal-Forum għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta' impenn sabiex iwettqu d-dmirijiet tagħhom u dikjarazzjoni ta' interessi li jkunu jistgħu jitqiesu ta' preġudizzju għall-indipendenza tagħhom. Dawn id-dikjarazzjonijiet għandhom isiru kull sena bil-miktub, u mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1, għandhom jitniżżlu f'reġistru li jinżamm mill-Aġenzija u li jkun aċċessibbli għall-pubbliku, meta jintalab, fl-uffiċċju ta' l-Aġenżija.

3.  F'kull laqgħa tagħhom, il-membri tal-Bord ta' Tmexxija, id-Direttur Eżekuttiv, il-membri tal-Kumitati u tal-Forum u kwalunkwe espert li jipparteċipa fil-laqgħa għandhom jiddikjaraw kwalunkwe interess li jista' jitqies ta' preġudizzju għall-indipendenza tagħhom fir-rigward ta' kwalunkwe punt fuq l-aġenda. Kull min jiddikjara tali interessi m'għandu jipparteċipa fl-ebda votazzjoni fuq il-punt relevanti ta' l-aġenda.

Artikolu 89

It-twaqqif tal-Bord ta' l-Appell

1.  Il-Bord ta' l-Appell għandu jikkonsisti minn President u żewġ membri oħra.

2.  Il-President u ż-żewġ membri għandhom ikollhom persuni supplenti li jirrappreżentawhom fl-assenza tagħhom.

3.  Il-President, il-membri l-oħrajn u l-persuni supplenti għandhom jinħatru mill-Bord ta' Tmexxija abbażi ta' lista ta' kandidati proposta mill-Kummissjoni wara sejħa għal espressjoni ta' interess pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea u f'rivisti oħrajn jew f'siti ta' l-Internet. Huma għandhom jinħatru abbażi ta' l-esperjenza relevanti u l-kompetenza tagħhom fil-qasam tas-sigurtà kimika, fix-xjenzi naturali jew fi proċeduri regolatorji u ġudizzjarji minn lista ta' kandidati kwalifikati adottata mill-Kummissjoni.

Il-Bord ta' Tmexxija jista' jaħtar membri addizzjonali u s-supplenti tagħhom, fuq rakkomandazzjoni tad-Direttur Eżekuttiv, billi tiġi segwita l-istess proċedura, jekk dan ikun meħtieġ sabiex jiġi żgurat li l-appelli jistgħu jiġu proċessati b'rata sodisfaċenti.

4.  Il-kwalifiki meħtieġa għall-membri tal-Bord ta' l-Appell għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

5.  Il-President u l-membri għandhom ikollhom drittijiet ugwali ta' votazzjoni.

Artikolu 90

Il-Membri tal-Bord ta' l-Appell

1.  Il-mandat tal-membri tal-Bord ta' l-Appell, anke dak tal-President u tas-supplenti, għandhom ikunu ta' 5 snin. Dan jista' jittawwal darba.

2.  Il-Membri tal-Bord ta' l-Appell għandhom ikunu indipendenti. Meta jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom huma m'għandhom ikunu marbuta b'ebda istruzzjoni.

3.  Il-membri tal-Bord ta' l-Appell ma jistgħu jwettqu ebda dmir ieħor fl-Aġenzija.

4.  Il-membri tal-Bord ta' l-Appell ma jistgħux jitneħħew mill-uffiċċju jew mill-lista matul il-mandat rispettiv tagħhom, għajr jekk ikun hemm raġunijiet serji għal tali tneħħija u l-Kummissjoni, wara li tikseb l-opinjoni tal-Bord ta' Tmexxija, tieħu din id-deċiżjoni.

5.  Il-Membri tal-Bord ta' l-Appell ma jistgħu jieħdu sehem fl-ebda proċedimenti ta' appell jekk ikollhom xi interess personali fihom, jew jekk qabel kienu involuti bħala rappreżentanti ta' waħda mill-partijiet fil-proċedimenti, jew jekk ipparteċipaw fid-deċiżjoni appellata.

6.  Jekk membru tal-Bord ta' l-Appell iqis għar-raġunijiet imsemmija fil-paragrafu 5 li huwa m'għandux jieħu sehem fi proċediment speċifiku ta' appell, huwa għandu javża lill-Bord ta' l-Appell b'dan. Tista' ssir oġġezzjoni għall-Membri tal-Bord minn kwalunkwe parti fil-proċedimenti ta' appell fuq kwalunkwe waħda mir-raġunijiet imsemmija fil-paragrafu 5, jew abbażi ta' suspett ta' parzjalità. L-ebda oġġezzjoni ma tista' tkun ibbażata fuq iċ-ċittadinanza tal-membri.

7.  Il-Bord ta' l-Appell għandu jiddeċiedi dwar l-azzjoni li għandha tittieħed fil-każijiet speċifikati fil-paragrafi 5 u 6 mingħajr il-parteċipazzjoni tal-membri konċernati. Għall-finijiet tat-teħid ta' din id-deċiżjoni, il-membru konċernat għandu jiġi sostitwit fil-Bord ta' l-Appell minn supplenti.

Artikolu 91

Deċiżjonijiet suġġetti għall-appell

1.  Jista' jitressaq appell mid-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija li jittieħdu skond l-Artikoli 9 u 20, l-Artikolu 27(6), l-Artikolu 30(2), u (3) u l-Artikolu 51.

2.  Appell li jiġi preżentat skond il-paragrafu 1 għandu jkollu effett sospensiv.

Artikolu 92

Persuni li jkollhom id-dritt ta' appell, termini perentorji, ħlasijiet u forma

1.  Kull persuna fiżika jew ġuridika tista' tappella kontra deċiżjoni indirizzata lil dik il-persuna, jew kontra deċiżjoni li, għalkemm indirizzata lil persuna oħra, tikkonċerna b'mod dirett u individwali lil ta' qabel.

2.  L-appell, flimkien mad-dikjarazzjonijiet tar-raġunijiet tiegħu, għandu jsir bil-miktub lill-Aġenzija fi żmien 3 xhur min-notifika tad-deċiżjoni lill-persuna konċernata, jew fin-nuqqas tagħha, mill-jum li fiha saret magħrufa lil din ta' l-aħħar, għajr jekk ikun provdut mod ieħor f'dan ir-Regolament.

3.  Jista' jintalab ħlas mill-persuni li jappellaw kontra deċiżjoni ta' l-Aġenzija, skond it-Titolu IX.

Artikolu 93

L-eżami u deċiżjonijiet fuq appell

1.  Jekk, wara konsultazzjoni mal-President tal-Bord ta' l-Appell, id-Direttur Eżekuttiv jikkonsidra li l-appell ikun ammissibbli u fondat huwa jista' jirrettifika d-deċiżjoni fi żmien 30 jum wara l-preżentazzjoni ta' l-appell skond l-Artikolu 92(2).

2.  F'każijiet diversi minn dawk imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, il-President tal-Bord ta' l-Appell għandu jeżamina jekk l-appell huwiex ammissibbli fi żmien 30 jum minn meta jiġi preżentat l-appell skond l-Artikolu 92(2). F'każ affermattiv, l-appell għandu jintbagħat lill-Bord ta' l-Appell għall-eżami tar-raġunijiet. Il-partijiet fil-proċeduri ta' l-appell għandhom ikollhom id-dritt li jagħmlu preżentazzjoni orali matul il-proċedura.

3.  Il-Bord ta' l-Appell jista' jeżerċita kwalunkwe setgħa li jkollu fil-limiti tal-kompetenza ta' l-Aġenzija jew jibgħat il-każ lill-korp kompetenti ta' l-Aġenzija għal azzjoni ulterjuri.

4.  Il-proċeduri tal-Bord ta' l-Appell għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

Artikolu 94

Azzjonijiet quddiem il-Qorti ta' Prim' Istanza u l-Qorti tal-Ġustizzja

1.  Tista' tinġieb azzjoni quddiem il-Qorti ta' Prim' Istanza jew il-Qorti tal-Ġustizzja, skond l-Artikolu 230 tat-Trattat, li tikkontesta deċiżjoni meħuda mill-Bord ta' l-Appell jew, f'każijiet fejn ma jkunx hemm dritt ta' appell quddiem il-Bord, mill-Aġenzija.

2.  Jekk l-Aġenzija tonqos milli tieħu deċiżjoni, jistgħu jiġu istitwiti proċedimenti kontriha, talli tkun naqset milli taġixxi, quddiem il-Qorti ta' Prim' Istanza jew il-Qorti tal-Ġustizzja skond l-Artikolu 232 tat-Trattat.

3.  L-Aġenzija għandha tieħu l-miżuri neċessarji sabiex tikkonforma mad-deċiżjoni tal-Qorti ta' Prim' Istanza jew il-Qorti tal-Ġustizzja.

Artikolu 95

Konflitti ta' opinjoni ma' korpi oħrajn

1.  L-Aġenzija għandha tieħu ħsieb li tiżgura l-identifikazzjoni bikrija ta' sorsi potenzjali ta' konflitt bejn l-opinjonijiet tagħha u dawk ta' korpi oħrajn stabbiliti taħt il-liġi Komunitarja, inklużi l-Aġenziji Komunitarji, li jwettqu xi kompitu simili fir-rigward ta' kwistjonijiet ta' interess komuni.

2.  Fejn l-Aġenzija tidentifika sors potenzjali ta' konflitt, hija għandha tikkuntattja l-korp konċernat sabiex tiżgura li kwalunkwe informazzjoni relevanti, xjentifika jew teknika, tiġi kundiviża u sabiex tidentifika l-punti xjentifiċi jew tekniċi li jkunu potenzjalment kontenzjużi.

3.  Fejn hemm konflitt fundamentali dwar punti xjentifiċi jew tekniċi u l-korp konċernat ikun Aġenzija tal-Komunità jew kumitat xjentifiku, l-Aġenzija u l-korp konċernat għandhom jaħdmu flimkien sabiex isolvu l-konflitt jew sabiex jippreżentaw dokument konġunt lill-Kummissjoni li jiċċara l-punti xjentifiċi u/jew tekniċi tal-kunflitt.

Artikolu 96

Il-budget ta' l-Aġenzija

1.  Id-dħul ta' l-Aġenzija għandu jikkonsisti fi:

2.  L-infiq ta' l-Aġenzija għandu jinkludi l-ispejjeż tal-persunal u dawk amministrattivi, infrastrutturali u operattivi.

3.  Sa mhux aktar tard mill-15 ta' Frar ta' kull sena, id-Direttur Eżekuttiv għandu jipprepara abbozz tal-budget preliminari li jkopri n-nefqa operattiva u l-programm tax-xogħol antiċipat għas-sena finanzjarja ta' wara, u għandu jibgħat dan l-abbozz preliminari lill-Bord ta' Tmexxija flimkien ma' pjan ta' stabbiliment flimkien ma' lista provviżorja ta' postijiet.

4.  Għandu jkun hemm bilanċ bejn id-dħul u l-infiq.

5.  Kull sena l-Bord ta' Tmexxija, abbażi ta' abbozz imfassal mid-Direttur Eżekuttiv, għandu jipproduċi stima ta' dħul u nfieq għall-Aġenzija għas-sena finanzjarja ta' wara. Din l-istima, li għandha tinkludi abbozz ta' pjan ta' stabbiliment, għandha tintbagħat lill-Kummissjoni mill-Bord ta' Tmexxija sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu.

6.  L-istima għandha tintbagħat mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-awtorità tal-budget”) flimkien ma' l-abbozz preliminari tal-budget tal-Komunitajiet Ewropej.

7.  Abbażi ta' l-istima, il-Kummissjoni għandha ddaħħal fl-abbozz tal-budget preliminari tal-Komunitajiet Ewropej l-estimi li hija tqis meħtieġa għall-pjan ta' stabbiliment u l-ammont tas-sussidju li għandu jiġi addebitat lill-budget ġenerali, li hija għandha tressaq quddiem l-awtorità tal-budget skond l-Artikolu 272 tat-Trattat.

8.  L-awtorità tal-budget għandha tawtorizza l-approprjazzjonijiet għas-sussidju lill-Aġenzija.

L-awtorità tal-budget għandha tadotta l-pjan ta' stabbiliment għall-Aġenzija.

9.  Il-budget ta' l-Aġenzija għandu jkun adottat mill-Bord ta' Tmexxija. Għandu jsir finali wara l-adozzjoni finali tal-budget ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej. Fejn ikun il-każ, għandu jiġi aġġustat kif meħtieġ.

10.  Kwalunkwe modifika lill-budget, inkluż il-pjan ta' stabbiliment, għandha ssegwi l-proċedura msemmija hawn fuq.

11.  Il-Bord ta' Tmexxija għandu, mingħajr dewmien, jinnotifika lill-awtorità tal-budget dwar il-ħsieb tiegħu li jimplementa kwalunkwe proġett li jista' jkollu implikazzjonijiet finanzjarji sinifikattivi għall-finanzjament tal-budget tiegħu, b'mod partikolari kwalunkwe proġett li jirrigwarda l-kiri jew ix-xiri ta' proprjetà immobbli. Huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni dwar dan.

Fejn fergħa ta' l-awtorità tal-budget tkun innotifikat il-ħsieb tagħha li tagħti opinjoni, hija għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Bord ta' Tmexxija fi żmien sitt ġimgħat mid-data tan-notifika tal-proġett.

Artikolu 97

L-implementazzjoni tal-budget ta' l-Aġenzija

1.  Id-Direttur Eżekuttiv għandu jwettaq il-kompiti ta' l-uffiċjal awtorizzanti u għandu jimplementa l-budget ta' l-Aġenzija.

2.  Is-sorveljanza ta' l-impenn u l-ħlas ta' l-infiq kollu ta' l-Aġenzija u ta' l-istabbiliment u l-irkupru tad-dħul kollu ta' l-Aġenzija għandu jsir mill-Uffiċjali tal-Kontabbiltà ta' l-Aġenzija.

3.  Sa mhux aktar tard mill-1 ta' Marzu wara kull sena finanzjarja, l-uffiċjal tal-kontabbiltà ta' l-Aġenzija għandu jikkomunika l-kontijiet provviżorji lill-uffiċjal tal-kontabbiltà tal-Kummissjoni flimkien ma' rapport dwar l-amministrazzjoni tal-budget u tal-finanzi għal dik is-sena finanzjarja. L-uffiċjal tal-kontabbiltà tal-Kummissjoni għandu jikkonsolida l-kontijiet provviżorji ta' l-istituzzjonijiet u tal-korpi deċentralizzati skond l-Artikolu 128 tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 tal-25 ta' Ġunju 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej ( 29 ).

4.  Sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu wara kull sena finanzjarja, l-uffiċjal tal-kontabbiltà tal-Kummissjoni għandu jgħaddi l-kontijiet provviżorji ta' l-Aġenzija lill-Qorti ta' l-Awdituri, flimkien ma' rapport dwar l-amministrazzjoni tal-budget u tal-finanzi għal dik is-sena finanzjarja. Ir-rapport dwar l-amministrazzjoni tal-budget u tal-finanzi għal dik is-sena finanzjarja għandu wkoll jintbagħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.  Mar-riċezzjoni ta' l-osservazzjonijiet tal-Qorti ta' l-Awdituri dwar il-kontijiet provviżorji ta' l-Aġenzija, skond l-Artikolu 129 tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 1605/2002, id-Direttur għandu jfassal il-kontijiet finali ta' l-Aġenzija taħt ir-responsabbiltà tiegħu u jibgħathom lill-Bord ta' Tmexxija għal opinjoni.

6.  Il-Bord ta' Tmexxija għandu jippreżenta opinjoni dwar il-kontijiet finali ta' l-Aġenzija.

7.  Sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju tas-sena ta' wara, id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat il-kontijiet finali, flimkien ma' l-opinjoni tal-Bord ta' Tmexxija, lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti ta' l-Awdituri.

8.  Il-kontijiet finali għandhom jiġu pubblikati.

9.  Id-Direttur għandu jibgħat lill-Qorti ta' l-Awdituri tweġiba għall-osservazzjonijiet tagħha sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru. Huwa għandu jibgħat ukoll din it-tweġiba lill-Bord ta' Tmexxija.

10.  Il-Parlament Ewropew, fuq rakkomandazzjoni mill-Kunsill, għandu, qabel it-30 ta' April tas-sena N + 2, jagħti kwittanza lid-Direttur Eżekuttiv fir-rigward ta' l-implementazzjoni tal-budget għas-sena N.

Artikolu 98

Il-ġlieda kontra l-frodi

1.  Fil-ġlieda kontra l-frodi, il-korruzzjoni u attivitajiet illegali oħra, id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Mejju 1999 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew ta' Kontra l-Frodi (OLAF) ( 30 ) għandhom japplikaw mingħajr restrizzjonijiet għall-Aġenzija.

2.  L-Aġenzija għandha tkun marbuta bil-Ftehim Interistituzzjonali tal-25 ta' Mejju 1999 bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Komunità Ewropea u l-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej dwar investigazzjonijiet interni mmexxija mill-Uffiċju ta' Kontra l-Frodi Ewropew (OLAF) ( 31 ) u għandha toħroġ, mingħajr dewmien, id-dispożizzjonijiet adatti applikabbli għall-persunal kollu tagħha.

3.  Id-deċiżjonijiet dwar il-finanzjament u l-ftehim implementattivi u l-istrumenti li jirriżultaw minnhom għandhom jistipulaw b'mod espliċitu li l-Qorti ta' l-Awdituri u l-OLAF jistgħu jwettqu, jekk ikun meħtieġ, kontrolli fuq il-post ta' dawk li jirċievu l-fondi mill-Aġenzija u ta' l-aġenti responsabbli għall-allokazzjoni tagħhom.

Artikolu 99

Regoli finanzjarji

Ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-Aġenzija għandhom jiġu adottati mill-Bord ta' Tmexxija wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni. Dawn ma jistgħux joħorġu mil-limiti tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 2343/2002 għajr jekk ikun meħtieġ b'mod speċifiku għall-operat ta' l-Aġenzija u bil-kunsens minn qabel tal-Kummissjoni.

Artikolu 100

Il-personalità ġuridika ta' l-Aġenzija

1.  L-Aġenzija għandha tkun korp tal-Komunità u għandha jkollha personalità ġuridika. F'kull Stat Membru hija għandha tgawdi l-aktar kapaċità ġuridika estensiva konċessa lil persuni ġuridiċi taħt il-liġijiet tagħhom. B'mod partikolari hija tista' takkwista u tiddisponi minn proprjetà mobbli u immobbli u tkun parti fi proċedimenti ġuridiċi.

2.  L-Aġenzija għandha tkun rappreżentata mid-Direttur Eżekuttiv tagħha.

Artikolu 101

Ir-responsabbiltà ta' l-Aġenzija

1.  Ir-responsabbiltà kuntrattwali ta' l-Aġenzija għandha tkun regolata bil-liġi li tapplika għall-kuntratt in kwistjoni. Il-Qorti tal-Ġustizzja għandha jkollha ġurisdizzjoni skond kwalunkwe klawsola ta' arbitraġġ stipulata f'kuntratt konkluż mill-Aġenzija.

2.  F'każ ta' responsabbiltà mhux kuntrattwali, l-Aġenzija għandha, skond il-prinċipji ġenerali komuni għal-liġijiet ta' l-Istati Membri, tagħti kumpens għal kwalunkwe ħsara kkawżata minnha jew mill-impjegati tagħha fit-twettiq ta' l-obbligi tagħhom.

Il-Qorti tal-Ġustizzja għandha jkollha ġurisdizzjoni fi kwalunkwe kwistjoni relatata ma' kumpens għal tali danni.

3.  Ir-responsabbiltà personali finanzjarja u dixxiplinarja ta' l-impjegati tagħha lejn l-Aġenzija għandha tkun regolata mir-regoli relevanti li japplikaw għall-persunal ta' l-Aġenzija.

Artikolu 102

Privileggi u immunitajiet ta' l-Aġenzija

Il-Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Komunitajiet Ewropej għandu japplika għall-Aġenzija.

Artikolu 103

Regoli u regolamenti tal-persunal

1.  Il-persunal ta' l-Aġenzija għandu jkun suġġett għar-Regolamenti u r-Regoli applikabbli għall-uffiċjali u l-impjegati l-oħrajn tal-Komunitajiet Ewropej. Fir-rigward tal-persunal tagħha, l-Aġenzija għandha teżerċita s-setgħat li jkunu saru ta' l-awtorità li taħtar.

2.  Il-Bord ta' Tmexxija għandu, bi ftehim mal-Kummissjoni, jadotta d-dispożizzjonijiet implementattivi neċessarji.

3.  Il-Persunal ta' l-aġenzija għandu jikkonsisti minn uffiċjali assenjati jew sekondati mill-Kummissjoni jew Stati Membri fuq bażi temporanja u minn impjegati oħrajn reklutati mill-Aġenzija kif meħtieġ sabiex twettaq il-kompiti tagħha. L-Aġenzija għandha tirrekluta l-persunal tagħha abbażi ta' pjan tal-persunal li għandu jiġi inkluż fil-programm ta' ħidma pluriennali msemmi fl-Artikolu 78(d).

Artikolu 104

Ilsna

1.  Ir-Regolament Nru 1 tal-15 ta' April 1958 li jiddetermina l-ilsna li għandhom jiġu użati fil-Komunità Ewropea ( 32 ) għandu japplika għall-Aġenzija.

2.  Is-servizzi ta' traduzzjoni meħtieġa għall-funzjonament ta' l-Aġenzija għandhom jiġu provduti miċ-Ċentru ta' Traduzzjoni tal-korpi ta' l-Unjoni Ewropea.

Artikolu 105

L-obbligu ta' kunfidenzjalità

Il-membri tal-Bord ta' Tmexxija, il-membri tal-Kumitati u tal-Forum, l-esperti u l-uffiċjali u l-impjegati l-oħrajn ta' l-Aġenzija, għandhom ikunu meħtieġa, anke wara t-terminazzjoni tad-dmirijiet tagħhom, ma jiżvelawx informazzjoni tat-tip kopert mill-obbligu tas-segretezza professjonali.

Artikolu 106

Il-parteċipazzjoni ta' pajjiżi terzi

Il-Bord ta' Tmexxija jista', bi ftehim mal-Kumitat relevanti jew mal-Forum, jistieden lir-rappreżentanti ta' pajjiżi terzi sabiex jipparteċipaw fix-xogħol ta' l-Aġenzija.

Artikolu 107

Il-parteċipazzjoni ta' organizzazzjonijiet internazzjonali

Il-Bord ta' Tmexxija jista', bi ftehim mal-Kumitat relevanti jew mal-Forum, jistieden rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet internazzjonali b'interessi fil-qasam tar-regolamentazzjoni ta' sustanzi kimiċi sabiex jipparteċipaw bħala osservaturi fix-xogħol ta' l-Aġenzija.

Artikolu 108

Kuntatti ma' organizzazzjonijiet li jkollhom interess

Il-Bord ta' Tmexxija għandu, bi ftehim mal-Kummissjoni, jiżviluppa kuntatti adegwati bejn l-Aġenzija u l-organizzazjzonijiet relevanti li jkollhom interess.

Artikolu 109

Regoli dwar it-trasparenza

Sabiex tkun żgurata t-trasparenza, il-Bord ta' Tmexxija għandu, abbażi ta' proposta mid-Direttur Eżekuttiv u bi ftehim mal-Kummissjoni, jadotta regoli sabiex jiżgura d-disponibbiltà għall-pubbliku ta' informazzjoni regolatorja, xjentifika jew teknika, dwar is-sigurtà ta' sustanzi waħidhom, f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti, li ma tkunx informazzjoni ta' natura kunfidenzjali.

Artikolu 110

Relazzjonijiet ma' korpi Komunitarji relevanti

1.  L-Aġenzija għandha tikkopera ma' korpi oħrajn tal-Komunità sabiex tiżgura appoġġ reċiproku fil-qadi tad-dmirijiet rispettivi tagħhom b'mod partikolari sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tax-xogħol.

2.  Id-Direttur Eżekuttiv, wara li jikkonsulta mal-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel, għandu jistabbilixxi regoli ta' proċedura dwar sustanzi li dwarhom ġiet mitluba opinjoni f'kuntest ta' sigurtà ta' l-ikel. Dawn ir-regoli ta' proċedura għandhom ikunu adottati mill-Bord ta' Tmexxija, bi ftehim mal-Kummissjoni.

Dan it-Titolu m'għandux jolqot b'mod ieħor il-kompetenzi mogħtija lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta' l-Ikel.

3.  Dan it-Titolu m'għandux jolqot il-kompetenzi mogħtija lill-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini.

4.  Id-Direttur Eżekuttiv, wara li jkun ikkonsulta l-Kumitat ta' l-Istima tar-Riskji, il-Kumitat ta' l-Analiżi Soċjo-ekonomika u l-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sigurtà, l-Iġene u l-Protezzjoni tas-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol, għandu jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura dwar il-kwistjonijiet tal-protezzjoni tal-ħaddiema. Dawn ir-regoli ta' proċedura għandhom ikunu adottati mill-Bord ta' Tmexxija, bi ftehim mal-Kummissjoni.

Dan it-Titolu m'għandux jolqot il-kompetenzi mogħtija lill-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sigurtà, l-Iġene u l-Protezzjoni tas-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol u lill-Aġenzija Ewropea għas-Saħħa u s-Sigurtà fuq il-Post tax-Xogħol.

Artikolu 111

Formati u software għall-preżentazzjoni ta' informazzjoni lill-Aġenzija

L-Aġenzija għandha tispeċifika l-formati u tagħmilhom disponibbli mingħajr ħlas, u pakketti ta' software u tagħmilhom disponibbli fil-website tagħha għal kwalunkwe preżentazzjoni lill-Aġenzija. Stati Membri, manifatturi, importaturi, distributuri jew utenti “downstream” għandhom jużaw dawn il-formati u pakketti fil-preżentazzjonijiet tagħhom lill-Aġenzija skond dan ir-Regolament. B'mod partikolari, l-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli l-istrumenti tas-software sabiex tiffaċilita l-preżentazzjoni ta' l-informazzjoni kollha relatati ma' sustanzi reġistrati skond l-Artikolu 12(1).

Għall-finijiet ta' reġistrazzjoni, il-format tad-dossier tekniku msemmi fl-Artikolu 10(a) għandu jkun IUCLID. L-Aġenzija għandha tikkoordina l-iżvilupp ulterjuri ta' dan il-format ma' l-Organizzazzjoni għall-Koperazzjoni Ekonomika u għall-Iżvilupp sabiex tiżgura armonizzazzjoni massima.

▼M3 —————

▼C1

TITOLU XII

INFORMAZZJONI

Artikolu 117

Rapportar

1.  Kull ħames snin, l-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni rapport dwar il-funzjonament ta' dan ir-Regolament fit-territorji rispettivi tagħhom, inklużi t-Taqsimiet dwar il-valutazzjoni u l-infurzar kif deskritt fl-Artikolu 127.

L-ewwel rapport għandu jiġi preżentat sa l-1 ta' Ġunju 2010.

2.  Kull ħames snin, l-Aġenzija għandha tibgħat lill-Kummissjoni rapport dwar it-tħaddim ta' dan ir-Regolament. Fir-rapport tagħha l-Aġenzija għandha tinkludi informazzjoni dwar il-preżentazzjoni konġunta ta' informazzjoni skond l-Artikolu 11 u rijassunt ta' l-ispjegazzjonijiet mogħtija sabiex saret preżentazzjoni separata ta' l-informazzjoni.

L-ewwel rapport għandu jiġi preżentat sa l-1 ta' Ġunju 2011.

3.  Kull tliet snin, l-Aġenzija, skond l-objettiv tal-promozzjoni ta' metodi ta' ttestjar li ma jsirx fuq l-annimali, għandha tippreżenta rapport lill-Kummissjoni dwar l-istatus ta' l-implimentazzjoni u l-użu ta' metodi ta' ttestjar mhux fuq l-annimali u dwar l-strateġiji għall-ittestjar użati sabiex tinkiseb informazzjoni dwar proprjatjiet intrinsiċi u l-istima ta' riskji li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

L-ewwel rapport għandu jiġi preżentat sa l-1 ta' Ġunju 2011.

4.  Kull ħames snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar:

L-ewwel rapport għandu jiġi preżentat sa l-1 ta' Ġunju 2012.

Artikolu 118

Aċċess għall-informazzjoni

1.  Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 għandu japplika għad-dokumenti li jkunu f'idejn l-Aġenzija.

2.  L-iżvelar ta' l-informazzjoni li ġejja għandu normalment jitqies bħala preġudizzjevoli għall-protezzjoni ta' l-interessi kummerċjali tal-persuna konċernata:

Fejn tkun essenzjali azzjoni urġenti sabiex tiġi protetta s-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem jew l-ambjent, bħal f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, l-Aġenzija tista' tiżvela l-informazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu.

3.  Il-Bord ta' Tmexxija għandu jadotta l-arranġamenti prattiċi għall-implementazzjoni tar-Regolament (KE) Nru1049/2001, inklużi l-appelli jew rimedji meħtieġa għar-reviżjoni ta' caħda sħiħa jew parzjali ta' talba għall-kunfidenzjalità, sa l-1 ta' Ġunju 2008.

4.  Id-deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija skond l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 jistgħu jkunu l-oġġett ta' lment lill-Ombudsman jew ta' azzjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 195 u 230 tat-Trattat rispettivament.

Artikolu 119

Aċċess pubbliku elettroniku

1.  L-informazzjoni li ġejja miżmuma mill-Aġenzija dwar sustanzi kemm jekk waħidhom, f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġetti, għandha tkun disponibbli għall-pubbliku, mingħajr ħlas, fuq l-Internet skond l-Artikolu 77(2)(e):

▼M3

▼C1

2.  L-informazzjoni li ġejja dwar sustanzi kemm jekk waħedhom, fi ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġetti, għandha tkun disponibbli għall-pubbliku, mingħajr ħlas, fuq l-Internet skond l-Artikolu 77(2)(e) ħlief fejn parti li tippreżenta l-informazzjoni tippreżenta ġustifikazzjoni skond l-Artikolu 10(a)(xi), aċċettata bħala valida mill-Aġenzija, dwar ir-raġuni għaliex tali pubblikazzjoni tkun potenzjalment ta' ħsara għall-interessi kummerċjali tar-reġistrant jew għal kwalunkwe parti oħra konċernata:

▼M3

▼C1

Artikolu 120

Koperazzjoni ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali

Minkejja l-Artikoli 118 u 119, l-informazzjoni riċevuta għand l-Aġenzija taħt dan ir-Regolament tista' tiġi żvelata lil kwalunkwe gvern jew awtorità nazzjonali ta' pajjiż terz jew organizzazzjoni internazzjonali skond ftehim konkluż bejn il-Komunità u l-parti terza konċernata taħt ir-Regolament (KE) Nru 304/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2003 dwar l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta' kimiċi perikolużi ( 33 ) jew skond l-Artikolu 181a (3) tat-Trattat, sakemm ikunu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:

TITOLU XIII

AWTORITAJIET KOMPETENTI

Artikolu 121

Ħatra

L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli sabiex iwettqu l-kompiti assenjati lill-awtoritajiet kompetenti taħt dan ir-Regolament u sabiex jikkoperaw mal-Kummissjoni u ma' l-Aġenzija fl-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jipprovdu riżorsi adegwati għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti sabiex jippermettulhom, flimkien ma' kull riżors ieħor disponibbli, iwettqu l-kompiti tagħhom taħt dan ir-Regolament b'mod tempestiv u effettiv.

Artikolu 122

Koperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkoperaw ma' xulxin fit-twettiq tal-kompiti tagħhom taħt dan ir-Regolament u għandhom jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħrajn l-appoġġ kollu li jkun meħtieġ u utli għal dan il-għan.

Artikolu 123

Il-komunikazzjoni lill-pubbliku ta' informazzjoni dwar ir-riskji ta' sustanzi

L-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom javżaw lill-pubbliku ġenerali dwar ir-riskji minn sustanzi fejn dan jitqies meħtieġ għat-tħaris tas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-ambjent. L-Aġenzija, b'konsultazzjoni ma awtoritajiet kompetenti u partijiet ineressati u filwaqt li tirriferi kif xieraq għall-aħjar prattika relevanti, għandha tipprovdi gwida għall-komunikazzjoni ta' informazzjioni dwar ir-riskji u l-użu sikur ta' sustanzi kimiċi, waħidhom, jew f' ►M3  taħlitiet ◄ jew f'oġġetti, bil-ħsieb li tikkoordina l-Istati Membri f'dawn l-attivitajiet.

Artikolu 124

Responsabbiltajiet oħrajn ta' l-awtoritajiet kompetenti

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jippreżentaw b'mod elettroniku kwalunkwe informazzjoni disponibbli lill-Aġenzija li huma jżommu dwar sustanzi reġistrati b'mod skond l-Artikolu 12(1) li d-dossiers tagħhom ma jkunx fihom l-informazzjoni sħiħa msemmija fl-Anness VII, b'mod partikolari jekk attivitajiet ta' infurzar jew ta' sorveljanza jkunu identifikaw suspetti ta' riskju. L-awtorità kompetenti għandha taġġorna din l-informazzjoni kif xieraq.

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu uffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni sabiex jipprovdu parir lill-manifatturi, lill-importaturi, lill-utenti “downstream” u lil kwalunkwe parti oħra interessata dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom taħt dan ir-Regolament b'mod partikolari fir-rigward tar-reġistrazzjoni ta' sustanzi skond l-Artikolu 12(1), flimkien mad-dokumenti operattivi ta' gwida provduti mill-Aġenzija skond l-Artikolu 77(2)(f).

TITOLU XIV

INFURZAR

Artikolu 125

Kompiti ta' l-Istati Membri

L-Istati Membri għandhom iżommu sistema ta' kontrolli uffiċjali u attivitajiet oħrajn kif xieraq għaċ-ċirkostanzi.

Artikolu 126

Penali għan-nuqqas ta' konformità

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li dawn ikunu implementati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawn id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni mhux aktar tard mill-1 ta' Diċembru 2008 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien dwar kwalunkwe emenda sussegwenti fir-rigward tagħhom.

Artikolu 127

Rapport

Ir-rapport imsemmi fl-Artikolu 117(1) għandu, fir-rigward ta' infurzar, jinkludi r-riżultati ta' l-ispezzjonijiet uffiċjali, is-sorveljanza li tkun saret, il-penali previsti u l-miżuri l-oħrajn li ttieħdu skond l-Artikoli 125 u 126 matul il-perjodu preċedenti rapportat. Il-kwistjonijiet komuni li jridu jiġu koperti fir-rapporti għandhom jiġu miftiehma mill-Forum. Il-Kummissjoni għandha tagħmel dawn ir-rapporti disponibbli lill-Aġenzija u lill-Forum.

TITOLU XV

DISPOŻIZZJONIJIET TRANSIZZJONALI U FINALI

Artikolu 128

Moviment liberu

1.  Suġġett għall-paragrafu 2, l-Istati Membri m'għandhomx jipprojbixxu, jirrestrinġu jew jimpedixxu l-manifattura, l-importazzjoni, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' sustanza, waħidha, f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett, li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, li tikkonforma ma' dan ir-Regolament u, fejn ikun il-każ, ma' l-atti Komunitarji adottati fl-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament.

2.  Xejn f'dan ir-Regolament m'għandu jimpedixxi l-Istati Membri milli jżommu jew jistabbilixxu regoli nazzjonali sabiex jipproteġu lill-ħaddiema, lis-saħħa tal-bniedem u lill-ambjent li japplikaw fil-każijiet fejn dan ir-Regolament ma jarmonizzax ir-rekwiżiti dwar il-manifattura, t-tqegħid fis-suq jew l-użu.

Artikolu 129

Dispożizzjoni ta' salvagwardja

1.  Fejn Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli sabiex jemmen li tkun essenzjali azzjoni urġenti sabiex tipproteġi s-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent fir-rigward ta' sustanza, waħidha, f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett, anke jekk tissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, dan jista' jieħu l-miżuri provviżorji adegwati. L-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħrajn b'dan, waqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u jippreżenta l-informazzjoni xjentifika jew teknika li fuqha l-miżura provviżorja tkun ibbażata

2.  Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni konformement mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3) fi żmien 60 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni mill-Istat Membru. Id-deċizjoni għandha:

3.  Jekk, f'każ ta' deċiżjoni kif imsemmi fil-paragrafu 2(a), il-miżura provviżorja meħuda mill-Istat Membru tikkonsisti f'restrizzjoni tat-tqegħid fis-suq jew ta' l-użu ta' sustanza, l-Istat Membru konċernat għandu jibda l-proċedura Komunitarja ta' restrizzjoni billi jippreżenta lill-Aġenzija dossier, konformement ma' l-Anness XV, fi żmien 3 xhur mid-data tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.

4.  F'każ ta' deċiżjoni kif imsemmi fil-paragrafu 2(b), il-Kummissjoni għandha tqis jekk dan ir-Regolament ikollux bżonn jiġi adattat.

Artikolu 130

Dikjarazzjoni tar-raġunijiet għad-deċiżjonijiet

L-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jagħtu r-raġunijiet għad-deċiżjonijiet kollha li huma jieħdu taħt dan ir-Regolament.

Artikolu 131

Emendi għall-Annessi

L-Annessi jistgħu jiġu emendati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3a).

Artikolu 132

Leġislazzjoni implementattiva

Il-miżuri neċessarji sabiex jingħataw effikaċement effett id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu adottati konformement mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(3).

Artikolu 133

Proċedura ta' Kumitat

1.  Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat.

2.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 3 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kont meħud tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

3.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kont meħud tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perjodu previst fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun 3 xhur

4.  Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa 4, u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

5.  Il-Kumitat għandu jadotta r-Regoli ta' Proċedura tiegħu.

Artikolu 134

Preparazzjoni għat-twaqqif ta' l-Aġenzija

1.  Il-Kummissjoni għandha tipprovdi l-appoġġ meħtieġ għat-twaqqif ta' l-Aġenzija.

2.  Għal dak il-għan, sa meta id-Direttur Esekuttiv jibda jaqdi dmirijietu konsegwentement għall-ħatra tiegħu mill-Bord ta' Tmexxija ta' l-Aġenzija skond l-Artikolu 83, il-Kummissjoni, f'isem l-Aġenzija, u bl-użu tal-budget provdut għal din ta' l-aħħar, tista'

Artikolu 135

Miżuri transizzjonali dwar sustanzi notifikati

1.  It-talbiet lin-notifikanti sabiex jipprovdu aktar informazzjoni lill-awtorità kompetenti skond l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 67/548/KEE, għandhom jiġu kunsidrati bħala deċiżjonijiet adottati konformement ma' l-Artikolu 51 ta' dan ir-Regolament.

2.  It-talbiet lin-notifikanti sabiex jipprovdu aktar informazzjoni lill-awtorità kompetenti skond l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 67/548/KEE, għandhom jiġu kunsidrati bħala deċiżjonijiet adottati konformement ma' l-Artikolu 52 ta' dan ir-Regolament.

Tali sustanza għandha tkun meqjusa bħala inkluża fil-pjan ta' azzjoni rikorrenti Komunitarju konformement ma' l-Artikolu 44(2) ta' dan ir-Regolament u għandha tkun meqjusa bħala magħżula konformement ma' l-Artikolu 45(2) ta' dan ir-Regolament mill-Istat Membru li l-awtorità kompetenti tiegħu tkun talbet aktar informazzjoni konformement ma' l-Artikolu 7(2) u l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 67/548/KEE.

Artikolu 136

Miżuri transizzjonali dwar sustanzi eżistenti

1.  It-talbiet lil manifatturi u lil importaturi sabiex jippreżentaw informazzjoni lill-Kummissjoni magħmula minn Regolament tal-Kummissjoni fl-applikazzjoni ta' l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KEE) Nru 793/93, għandhom jiġu kunsidrati bħala deċiżjonijiet adottati konformement ma' l-Artikolu 52 ta' dan ir-Regolament.

L-awtorità kompetenti għas-sustanza għandha tkun l-awtorita' kompetenti mill-Istat Membru identifikat bħala rapporteur konformement ma' l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KEE) Nru 793/93 u għandha twettaq il-kompiti ta' l-Artikolu 46(3) u l-Artikolu 48 ta' dan ir-Regolament.

2.  It-talbiet lil manifatturi u lil importaturi sabiex jippreżentaw informazzjoni lill-Kummissjoni magħmula mir-Regolament tal-Kummissjoni fl-applikazzjoni ta' l-Artikolu 12(2) tar-Regolament (KEE) Nru 793/93, għandhom jiġu kunsidrati bħala deċiżjonijiet adottati konformement ma' l-Artikolu 52 ta' dan ir-Regolament. L-Aġenzija għandha tidentifika l-awtorità kompetenti għas-sustanza sabiex twettaq il-kompiti ta' l-Artikolu 46(3) u l-Artikolu 48 ta' dan ir-Regolament.

3.  Stat Membru li r-rapporteur tiegħu ma ressaqx sa l-1 ta' Ġunju 2008 l-istima tar-riskji u, fejn xieraq, l-istrateġija sabiex jiġu limitati r-riskji, konformement ma' l-Artikolu 10(3) tar-Regolament (KEE) Nru 793/9, għandu:

L-informazzjoni msemmija hawn fuq għandha tiġi preżentata lill-Aġenzija sa l-1 ta' Diċembru 2008.

Artikolu 137

Miżuri transizzjonali dwar restrizzjonijiet

1.  Sa l-1 ta' Ġunju 2010, il-Kummissjoni għandha, jekk meħtieġ, tipprepara abbozz ta' emenda għall-Anness XVII konformement ma' xi waħda minn dawn li ġejjin:

2.  Sa l-1 ta' Ġunju 2010, kwalunkwe dossier imsemmi fl-Artikolu 129(3) għandu jiġi preżentat lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ, tipprepara abbozz ta' emenda għall-Anness XVII.

3.  Kwalunkwe emenda għar-restrizzjonijiet adottata skond id-Direttiva 76/769/KEE mill-1 ta' Ġunju 2007 għandha tiġi inkorporata fl-Anness XVII b'effett mill-1 ta' Ġunju 2009.

Artikolu 138

Reviżjoni

1.  Sa l-1 ta' Ġunju 2019, il-Kummissjoni għandha twettaq reviżjoni bie tivvaluta jekk testendix jew le l-applikazzjoni ta' l-obbligu li titwettaq valutazzjoni tas-sigurtà kimika u li din tiġi dokumentata fir-rapport ta' sigurtà kimika għas-sustanzi mhux koperti minn dan l-obbligu għaliex ma jkunux suġġetti għar-reġistrazzjoni jew suġġetti għar-reġistrazzjoni iżda manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' anqas minn 10 tunnellati metriċi kull sena. ►M3  Madankollu, għas-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva, kategorija 1A jew 1B, skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, ir-reviżjoni għandha titwettaq sa l-1 ta' Ġunju 2014. ◄ Meta tagħmel ir-reviżjoni, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra l-fatturi kollha relevanti, inklużi:

Abbażi ta' din ir-reviżjoni, il-Kummissjoni tista', jekk ikun il-każ, tippreżenta proposti leġiżlattivi sabiex testendi dan l-obbligu.

2.  Il-Kummissjoni tista' tippreżenta proposti leġiżlattivi hekk kif jista' jiġi stabbilit mod prattikabbli u effikaċi, għall-ispejjeż magħmula, sabiex jintgħażlu polimeri għar-reġistrazzjoni abbażi ta' kriterji teknikament u xjentifikament validi, u wara li jiġi pubblikat rapport dwar dan li ġej:

3.  Ir-rapport, imsemmi fl-Artikolu 117(3), dwar l-esperjenza miksuba mill-funzjonament ta' dan ir-Regolament, għandu jinkludi reviżjoni tar-rekwiżiti dwar ir-reġistrazzjoni ta' sustanzi manifatturati jew importati biss fi kwantitajiet li jibdew minn tunnellata metrikaw waħda iżda li jkunu anqas minn 10 tunnellati metriċi kull sena kull manifattur jew importatur. Abbażi ta' dik ir-reviżjoni, il-Kummissjoni tista' tippreżenta proposti leġiżlattivi sabiex timmodifika r-rekwiżiti ta' informazzjoni għal sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' tunnellata metrika waħda jew aktar sa 10 tunnellati metriċi kull sena kull manifattur jew importatur, filwaqt li jittieħed kont ta' l-aħħar żviluppi, pereżempju fir-rigward ta' ttestjar alternattiv u tar-relazzjonijiet (kwantitattivi) bejn attività u struttura ((Q)SARs).

4.  Il-Kummissjoni għandha twettaq reviżjoni ta' l-Annessi I, IV u V sa 1 ta' Ġunju 2008, bil-ħsieb li tipproponi emendi għalihom, jekk ikun opportun, konformement mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 131.

5.  Il-Kummissjoni għandha twettaq reviżjoni ta' l-Anness XIII sa l-1 ta' Diċembru 2008, sabiex tivvaluta l-adegwatezza tal-kriterjigħall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jkunu persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi, jew li jkunu persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna, bil-ħsieb li tipproponi emendi għalih, jekk ikun il-każ, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4).

6.  Sa l-1 ta' Ġunju 2012, il-Kummissjoni għandha twettaq reviżjoni sabiex tqis jekk għandhiex temenda jew le l-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni ma' dispożizzjonijiet oħrajn relevanti tal-Kommunità. Fuq il-bażi ta' dik ir-reviżjoni, il-Kummissjoni tista', jekk ikun il-każ, tippreżenta proposta leġiżlattiva.

7.  Sa l-1 ta' Ġunju 2013, il-Kummissjoni għandha twettaq reviżjoni sabiex tqis jekk għandhiex testendi jew le, b'kont meħud ta' l-aħħar żviluppi fil-konoxxenza xjentifika, il-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 60(3) għal sustanzi identifikati taħt l-Artikolu 57(f) bħala sustanzi li għandhom proprjetajiet li jikkawżaw l-inabilitazzjoni endokrinali. Fuq il-bażi ta' dik ir-reviżjoni, il-Kummissjoni tista', jekk ikun il-każ, tippreżenta proposta leġiżlattiva.

8.  Sa l-1 ta' Ġunju 2019, il-Kummissjoni għandha twettaq reviżjoni sabiex tqis jekk għandhiex testendi jew le l-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 33 sabiex ikopri sustanzi perikolużi, b'kont meħud ta' l-esperjenza prattika fl-implimentazzjoni ta' dak l-Artikolu. Fuq il-bażi ta' dik ir-reviżjoni, il-Kummissjoni tista', jekk ikun il-każ, tippreżenta proposta leġiżlattiva għall-estensjoni ta' dak l-obbligu.

9.  Konformement ma' l-objettiv tal-promozzjoni ta' ittestjar li ma jsirx fuq l-annimali u tas-sostituzzjoni, tnaqqis u l-perfezzjonament ta' l-ittestjar fuq l-annimali meħtieġ taħt dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tirrivedi r-rekwiżiti għall-ittestjar taħt it-Taqsima 8.7 ta' l-Anness VIII sa l-1 ta' Ġunju 2019. Fuq il-bażi ta' din ir-reviżjoni, filwaqt li tiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u ta' l-ambjent, il-Kummissjoni tista' tipproponi emenda skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4).

Artikolu 139

Taħsir

Id-Direttiva 91/155/KEE hija b'dan imħassra.

Id-Direttivi 93/105/KEE u 200/21/KE u r-Regolamenti (KEE) Nru 793/93 u (KE) Nru 1488/94 għandhom ikunu mħassra b'effett mill-1 ta' Ġunju 2008.

Id-Direttiva 93/67/KEE għandha titħassar b'effett mill-1 ta' Awwissu 2008.

Id-Direttiva 76/769/KEE għandha titħassar b'effett mill-1 ta' Ġunju 2009.

Ir-referenzi għall-atti mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 140

Emendament tad-Direttiva 1999/45/KE

L-Artikolu 14 tad-Direttiva 1999/45/EC huwa b'dan imħassar.

Artikolu 141

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

1.  Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-1 ta' Ġunju 2007.

2.  It-Titoli II, III, V, VI, VII, XI u XII kif ukoll l-Artikolu 128 u 136 għandhom japplikaw mill-1 ta' Ġunju 2008.

3.  L-Artikolu 135 għandu japplika mill-1 ta' Awwissu 2008.

4.  It-Titolu VIII u l-Anness XVII għandhom japplikaw mill-1 ta' Ġunju 2009.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

---

LISTA TA' ANNESSI

ANNESS I	DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZIU GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI DWAR IS-SIGURTÀ KIMIKA
ANNESS II	REKWIŻITI GĦAT-TFASSIL TAL-ISKEDI TAD-DEJTA DWAR IS-SIKUREZZA
ANNESS III	KRITERJI GĦAL SUSTANZI REĠISTRATI FI KWANTITAJIET BEJN 1 U 10 TUNNELLATI METRIĊI
ANNESS IV	EŻENZJONIJIET MILL-OBBLIGU TA’ REĠISTRAZZJONI SKOND L-ARTIKOLU 2(7)(a)
ANNESS V	EŻENZJONIJIET MILL-OBBLIGU TA’ REĠISTRAZZJONI SKOND L-ARTIKOLU 2(7)(b)
ANNESS VI	REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 10
ANNESS VII	REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR
ANNESS VIII	REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 10 TUNNELLATI METRIĊI JEW AKTAR
ANNESS IX	REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 100 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR
ANNESS X	REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 1 000 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR
ANNESS XI	REGOLI ĠENERALI GĦALL-ADATTAMENT TAR-REĠIM TA' TTESTJAR STANDARD PREVIST FL-ANNESSI VII SA X
ANNESS XII	DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦAL UTENTI “DOWNSTREAM” GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZI U GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI TA' SIGURTÀ KIMIKA
ANNESS XIII	KRITERJI GĦALL-IDENTIFIKAZZJONI TA' SUSTANZI PERSISTENTI, BIJOAKKUMULATTIVI U TOSSIĊI, U SUSTANZI PERSISTENTI ĦAFNA U BIJOAKKUMULATTIVI ĦAFNA
ANNESS XIV	LISTA TA' SUSTANZI SUĠĠETTI GĦAL AWTORIZZAZZJONI
ANNESS XV	DOSSIERS
ANNESS XVI	ANALIŻI SOĊJO-EKONOMIKA
ANNESS XVII	RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-MANIFATTURA, IT-TQEGĦID FIS-SUQ U L-UŻU TA’ ĊERTI SUSTANZI, TAĦLITIET U OĠĠETTI PERIKOLUŻI

---

ANNESS I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZIU GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI DWAR IS-SIGURTÀ KIMIKA

0.   INTRODUZZJONI

▼M10

0.6.   Passi f'valutazzjoni tas-sigurtà kimika

▼C1

1.   STIMA TAL-PERIKLU GĦAS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM

1.0.   Introduzzjoni

▼M10

▼C1

1.1.   

Stadju 1

:

Valutazzjoni ta' informazzjoni mhux ġenerata mill-bniedem

▼M10

▼C1

1.2.   

Stadju 2

:

Valutazzjoni ta' informazzjoni ġenerata mill-bniedem

Jekk l-ebda informazzjoni ġenerata mill-bniedem ma tkun disponibbli, din il-parti għandha tinkludi d-dikjarazzjoni “L-ebda informazzjoni ġenerata mill-bniedem bniedem m'hija disponibbli”. Madankollu, jekk tkun disponibbli informazzjoni ġenerata mill-bniedem, din għandha tiġi preżentata, possibbilment fil-forma ta' tabella.

1.3.   

Stadju 3

:

Klassifikazzjoni u Tikkettar

▼M10

▼C1

1.4.   

Stadju 4

:

L-identifikazzjoni ta' DNELs

2.   STIMA TAL-PERIKLU FIŻIKOKIMIKU

▼M10

▼C1

▼M10

▼C1

3.   STIMA TAL-PERIKLU AMBJENTALI

3.0.   Introduzzjoni

▼M10

▼C1

3.1.   

Stadju 1

:

Valutazzjoni ta' l-informazzjoni

3.2.   

Stadju 2

:

Klassifikazzjoni u Tikkettar

▼M10

▼C1

3.3.   

Stadju 3

:

Identifikazzjoni tal-PNEC

4.   STIMA PBT U vPvB

4.0.   Introduzzjoni

▼M10

4.1.    Pass nru 1: Tqabbil mal-kriterju

Din il-parti tal-valutazzjoni PBT u vPvB għandha tinkludi t-tqabbil tal-informazzjoni disponibbli mal-kriterji mogħtija fit-Taqsima 1 tal-Anness XIII u dikjarazzjoni dwar jekk is-sustanza tissodisfax il-kriterji jew le. Il-valutazzjoni għandha ssir skont id-dispożizzjonijiet stipulati fil-parti introduttorja tal-Anness XIII kif ukoll fit-Taqsimiet 2 u 3 ta' dak l-Anness.

4.2.    Pass nru 2: Karatterizzazzjoni tal-Emissjonijiet

Jekk is-sustanza tissodisfa l-kriterji jew titqies daqslikieku hija PBT jew vPvB fid-dossier tar-reġistrazzjoni għandha ssir karatterizzazzjoni tal-emissjonijiet li tkun tinkludi l-partijiet rilevanti tal-valutazzjoni tal-esponiment kif imfisser fit-Taqsima 5. B'mod partikolari għandha tinkludi stima tal-ammonti tas-sustanza rilaxxata lejn il-kompartamenti ambjentali differenti matul l-attivitajiet kollha li jwettaq il-manifattur jew l-importatur u l-użi kollha identifikati, u identifikazzjoni tar-rotot li aktarx permezz tagħhom il-bnedmin u l-ambjent ikunu esposti għas-sustanza.

▼C1

5.   STIMA TA' ESPOŻIZZJONI

5.0.   Introduzzjoni

L-objettiv ta' l-istima ta' espożizzjoni għandu jkun li ssir stima kwantitattiva jew kwalitattiva tad-doża/konċentrazzjoni tas-sustanza li għaliha l-bniedem u l-ambjent ikunu jew jistgħu jkunu esposti. L-istima għandha tikkonsidra l-istadji kollha taċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza li tirriżulta mill-manifattura u użi identifikati u għandha tkopri kwalunkwe espożizzjoni li tista' tkun relatata mal-perikli identifikati fit-Taqsimijiet 1 sa 4. L-istima ta' espożizzjoni għandha tikkonsisti miż-żewġ stadji li ġejjin, li għandhom jiġu identifikati b'mod ċar fir-Rapport tas-Sigurtà Kimika.

Stadju 1

:

Il-ġenerazzjoni ta' xenarju jew xenarji ta' espożizzjoni jew l-identifikazzjoni ta' kategoriji relevanti ta' użu u espożizzjoni

Stadju 2

:

Stima ta' Espożizzjoni.

Fejn meħtieġ u skond l-Artikolu 31, ix-xenarju ta' espożizzjoni għandu jkun ukoll inkluż f'anness ma' l-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà.

5.1.   

Stadju 1

:

Żvilupp ta' xenarji ta' espożizzjoni

5.2.   

Stadju 2

:

Stima ta' espożizzjoni

6.   KARATTERIZZAZZJONI TAR-RISKJI

7.   FORMAT TAR-RAPPORT TA' SIGURTÀ KIMIKA

Ir-Rapport ta' Sigurtà Kimika għandu jinkludi l-intestaturi li ġejjin:

FORMAT TAR-RAPPORT TA' SIGURTÀ KIMIKA

PARTI A

1.   SOMMARJU TA' MIŻURI TA' MANIĠĠAR TAR-RISKJI

2.   DIKJARAZZJONI LI L-MIŻURI TA' MANIĠĠAR TAR-RISKJI HUMA IMPLEMENTATI

3.   DIKJARAZZJONI LI ĠEW KOMUNIKATI MIŻURI TA' MANIĠĠAR TAR-RISKJI

PARTI B

1.   IDENTITÀ TAS-SUSTANZA U L-PROPRJETAJIET FIŻIĊI U KIMIĊI

2.   MANIFATTURA U UŻI

3.   KLASSIFIKAZZJONI U TIKKETTAR

4.   PROPRJETAJIET TAD-DESTIN AMBJENTALI

5.   STIMA TAL-PERIKLU GĦAS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM

5.1.   Tossikinetiċi (assorbiment, metaboliżmu, distribuzzjoni u eliminazzjoni)

5.2.   Tossiċità akuta

5.3.   Irritazzjoni

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Korrużività

5.5.   Sensitizzazzjoni

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Tossiċità ta' dożi ripetuti

▼M10

5.7.   Mutaġeniċità fiċ-ċelloli ġerminali

▼C1

5.8.   Karċinoġeniċità

5.9.   Tossiċità għar-riproduzzjoni

▼M10 —————

▼C1

5.10.   Effetti oħra

5.11.   Derivazzjoni tad-DNEL(s)

6.   STIMA TAL-PERIKLI GĦAS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM TAL-PROPRJETAJIET FIŻIKOKIMIĊI

7.   STIMA TAL-PERIKLI GĦALL-AMBJENT

8.   STIMA PBT U vPvB

9.   STIMA TA' L-ESPOŻIZZJONI

9.1.   [Titolu ta' Xenarju ta' Espożizzjoni 1]

9.2.   [Titolu ta' Xenarju ta' Espożizzjoni 2]

[eċċ.]

10.   KARATTERIZZAZZJONI TAR-RISKJI

10.1.   [Titolu ta' Xenarju ta' Espożizzjoni 1]

10.1.1.   Saħħa tal-Bniedem

10.1.2.   Ambjent

10.2.   [Titolu ta' Xenarju ta' Espożizzjoni 2]

10.2.1.   Saħħa tal-Bniedem

10.2.2.   Ambjent

[eċċ.]

10.x.   Espożizzjoni ġenerali (kombinata għas-sorsi kollha relevanti ta' emissjonijiet/rilaxx)

10.x.1.   Saħħa tal-bniedem (kombinata għar-rotot kollha ta' espożizzjoni)

10.x.1.1

10.x.2.   Ambjent (kombinat għas-sorsi kollha ta' emissjoni)

10.x.2.1

▼M31

---

ANNESS II

REKWIŻITI GĦAT-TFASSIL TAL-ISKEDI TAD-DEJTA DWAR IS-SIKUREZZA

PARTI A

0.1.    Introduzzjoni

0.1.1.

Dan l-Anness jistipula r-rekwiżiti li l-fornitur għandu jilħaq għall-kumpilazzjoni ta' skeda tad-dejta dwar is-sikurezza li tingħata għal sustanza jew taħlita skont l-Artikolu 31.

0.1.2.

L-informazzjoni mogħtija fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni fir-rapport dwar is-sikurezza kimika, meta dan ikun meħtieġ. Fil-każ li jitlesta rapport dwar is-sikurezza kimika, ix-xenarji rilevanti ta' esponiment għandhom jitqiegħdu f'anness tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

0.2.    Rekwiżiti ġenerali għat-tfassil ta' skeda tad-dejta dwar is-sikurezza

0.2.1.

L-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tippermetti li l-utenti jieħdu l-miżuri meħtieġa relatati mal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza umana fuq il-post tax-xogħol, u l-ħarsien tal-ambjent. Min jimla l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandu jikkunsidra li skeda tad-dejta dwar is-sikurezza trid tinforma lill-udjenza tagħha bil-perikli ta' sustanza jew taħlita u trid tagħti informazzjoni dwar il-ħażna, il-ġestjoni u r-rimi bla periklu tas-sustanza jew it-taħlita.

0.2.2.

L-informazzjoni mogħtija fl-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza għandha wkoll tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 98/24/KE. B'mod partikolari, mill-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza, min iħaddem għandu jkun jista' jiddetermina jekk fuq il-post tax-xogħol hemmx xi aġenti kimiċi perikolużi, u jkun jista' jistma kull riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-ħaddiema meta dawn jintużaw.

0.2.3.

L-informazzjoni fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tkun miktuba b'mod ċar u konċiż. L-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tħejjiha persuna kompetenti li tikkunsidra r-rekwiżiti u l-għarfien speċifiċi tal-utenti indirizzati, sa fejn dawn ikunu magħrufa. Il-fornituri ta' sustanzi u taħlitiet għandhom jiżguraw li dawn il-persuni kompetenti jkunu ħadu taħriġ xieraq, inkluż taħriġ ta' aġġornament.

0.2.4.

Il-lingwaġġ użat fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandu jkun sempliċi, ċar u preċiż, u jkun jevita l-lingwaġġ speċjalizzat, l-akronimi u t-taqsiriet. Ma għandhomx jintużaw dikjarazzjonijiet bħal “jista' jkun perikoluż”, “mingħajr effetti fuq is-saħħa”, “bla periklu fil-biċċa l-kbira tal-kundizzjonijiet ta' użu” jew “bla periklu” jew xi dikjarazzjoni oħra li tindika li s-sustanza jew it-taħlita mhix perikoluża jew xi dikjarazzjoni oħra li tkun inkonsistenti mal-klassifikazzjoni ta' dik is-sustanza jew taħlita.

0.2.5.

Id-data ta' kumpilazzjoni tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tinkiteb fl-ewwel paġna. Meta skeda tad-dejta dwar is-sikurezza tkun ġiet riveduta u l-verżjoni l-ġdida u riveduta tingħata lill-benefiċjarji, fit-Taqsima 16 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandhom jitniżżlu l-bidliet għall-attenzjoni tal-benefiċjarji, sakemm ma jkunux ġew indikati bandoħra. Għall-iskedi riveduti tad-dejta dwar is-sikurezza, fl-ewwel paġna għandhom jidhru d-data tal-kumpilazzjoni identifikata bħala “Reviżjoni: (data)” kif ukoll in-numru tal-verżjoni, in-numru tar-reviżjoni, id-data tas-sostituzzjoni jew xi indikazzjoni oħra ta' liema verżjoni nbidlet.

0.3.    Il-format tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza

0.3.1.

L-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza m'għandhiex tul fiss, iżda dan għandu jkun proporzjonat mal-periklu tas-sustanza jew it-taħlita u l-informazzjoni disponibbli.

0.3.2.

Il-paġni kollha ta' skeda tad-dejta dwar is-sikurezza, inkluż kull Anness, għandhom ikunu numerati u għandu jkollhom indikazzjoni tat-tul tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza (pereżempju “paġna 1 minn 3”) jew inkella indikazzjoni dwar jekk hemmx paġna wara (pereżempju “Ikompli fil-paġna li ġejja” jew “Tmiem l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza”).

0.4.    Il-kontenut tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza

L-informazzjoni mitluba minn dan l-Anness għandha tiġi inkluża fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza, meta applikabbli u disponibbli, fis-subtaqsimiet rilevanti stipulati fil-Parti B. L-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza m'għandux ikollha subtaqsimiet vojta.

0.5.    Rekwiżiti oħra ta' informazzjoni

Minħabba l-firxa wiesgħa ta' proprjetajiet tas-sustanzi u t-taħlitiet, xi mindaqqiet jista' jkun jinħtieġ li tiġi inkluża informazzjoni rilevanti u disponibbli addizzjonali fis-subtaqsimiet rilevanti.

L-informazzjoni addizzjonali dwar is-sikurezza u dwar l-ambjent tinħtieġ biex tindirizza l-ħtiġijiet tal-baħħara u ħaddiema oħra tat-trasport bl-ingrossa ta' oġġetti perikolużi bil-baħar jew fuq passaġġi tal-ilma interni jew bastimenti tat-tankijiet permezz tal-passaġġi tal-ilma interni soġġetti għall-IMO jew għal regolamenti nazzjonali. Is-Subtaqsima 14.7 tħeġġeġ l-inklużjoni tal-informazzjoni dwar il-klassifikazzjoni bażika meta dan it-tip ta' merkanziji jkunu ttrasportati bl-ingrossa skont l-Anness II tal-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Prevenzjoni tat-Tniġġis mill-Vapuri, l-1973, kif mibdula mill-Protokoll tal-1978 relatat magħha (MARPOL) ( 35 ) u l-Kodiċi Internazzjonali għall-Bini u t-Tagħmir ta' Vapuri li jġorru Kimiki Perikolużi fil-Massa (il-Kodiċi Internazzjonali għat-Trasport ta' Volumi Kbar ta' Kimika jew il-Kodiċi IBC). ( 36 ). Barra minn hekk, il-bastimenti li jġorru żejt jew karburant taż-żejt, kif definit fl-Anness I tal-MARPOL, bl-ingrossa jew karburant tal-bastimenti għall-forniment, huma mitluba li qabel it-tagħbija jingħataw “skeda tad-dejta dwar is-sikurezza tal-materjali” skont ir-riżoluzzjoni tal-Kumitat għas-Sikurezza Marittima (l-MSC) tal-IMO imsejħa “Rakkomandazzjonijiet għall-Iskedi tad-Dejta dwar is-sSikurezza tal-Materjali (MSDS) għall-Anness I tal-MARPOL dwar Merkanzija ta' Żejt u Karburant taż-Żejt” (MSC.286(86)). Għalhekk, sabiex ikun hemm skeda tad-dejta dwar is-sikurezza unika u armonizzata għall-użu marittimu u mhux marittimu, meta xieraq fl-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza jistgħu jiddaħħlu d-dispożizzjonijiet addizzjonali tar-Riżoluzzjoni MSC.286(86) għat-trasport marittimu tal-merkanziji u ż-żjut tal-karburant tal-baħar tal-Anness I tal-MARPOL.

0.6.    Unitajiet

Għandhom jintużaw l-unitajiet ta' kejl kif stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE. ( 37 ).

0.7.    Każijiet speċjali

L-iskedi tad-dejta dwar is-sikurezza għandhom ikunu mitluba wkoll għall-każijiet speċjali elenkati fil-paragrafu 1.3 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li għalihom hemm derogi tat-tikkettar.

1.    TAQSIMA 1: Identifikazzjoni tas-sustanza/taħlita u tal-kumpanija/impriża

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tippreskrivi l-mod kif għandha tiġi identifikata s-sustanza jew it-taħlita u l-mod kif l-użi rilevanti identifikati, l-isem tal-fornitur tas-sustanza jew tat-taħlita u l-informazzjoni bid-dettalji tal-kuntatt tal-fornitur tas-sustanza jew it-taħlita inkluż kuntatt ta' emerġenza għandhom jingħataw fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

1.1.    Identifikatur tal-prodott

Fil-każ ta' sustanza, l-identifikatur tal-prodott għandu jingħata skont l-Artikolu 18(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, filwaqt li fil-każ ta' taħlita għandu jingħata skont l-Artikolu 18(3)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, kif stipulat fit-tikketta bl-ilsna uffiċjali tal-Istati Membri fejn titqiegħed fis-suq is-sustanza jew it-taħlita, sakemm l-Istati Membri kkonċernati ma jkunux jistipulaw mod ieħor.

Għal sustanzi soġġetti għal reġistrazzjoni, l-identifikatur tal-prodott għandu jkun konsistenti ma' dak pprovvdut fir-reġistrazzjoni u għandu jiġi indikat ukoll in-numru tar-reġistrazzjoni assenjat skont l-Artikolu 20(3) ta' dan ir-Regolament.

Mingħajr ma jintlaqtu l-obbligi tal-utenti downstream stipulati fl-Artikolu 39 ta' dan ir-Regolament, fornitur li huwa distributur jew utent downstream jista' jħalli barra dik il-parti tan-numru tar-reġistrazzjoni li tirreferi għar-reġistrant individwali ta' sottomissjoni konġunta, bil-kundizzjoni li:

Tista' tingħata skeda tad-dejta dwar is-sikurezza waħda li tkun tkopri aktar minn sustanza jew taħlita waħda diment li l-informazzjoni f'dik l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza tkun tissodisfa r-rekwiżiti ta' dan l-Anness għal kull waħda minn dawk is-sustanzi jew taħlitiet.

Mezzi oħra ta' identifikazzjoni

Jistgħu jingħataw ismijiet jew sinonimi oħra li bihom hija tikkettata s-sustanza jew it-taħlita jew li bihom hija spiss magħrufa, bħalma huma ismijiet alternattivi, numri, kodiċi tal-prodotti tal-kumpanija, jew identifikaturi uniċi oħra.

1.2.    Użi rilevanti identifikati tas-sustanza jew it-taħlita u l-użi mhux rakkomandati

Tal-inqas għandhom jiġu indikati l-użi rilevanti identifikati għad-destinatarji tas-sustanza jew it-taħlita. Dan għandu jsir permezz ta' deskrizzjoni qasira ta' dak li s-sustanza jew it-taħlita hija maħsuba li tagħmel, bħal pereżempju “twaqqaf it-tixrid tan-nar”, “antiossidant”.

Meta applikabbli, għandhom jiġu ddikjarati l-użi li l-fornitur iwissi kontrihom u r-raġunijiet għaliex iwissi kontrihom. Din ma hemmx għalfejn tkun lista eżawrjenti.

Fejn ikun jinħtieġ rapport dwar is-sikurezza kimika, l-informazzjoni f'din is-subtaqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tkun konsistenti mal-użi identifikati fir-rapport dwar is-sikurezza kimika u x-xenarji ta' esponiment mir-rapport dwar is-sikurezza kimika stipulat fl-anness tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

1.3.    Id-dettalji tal-fornitur tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza

Għandu jiġi identifikat il-fornitur, kemm jekk huwa l-manifattur, l-importatur, l-unika rappreżentant, l-utent downstream jew id-distributur. Għandhom jingħataw ukoll l-indirizz sħiħ u n-numru tat-telefown tal-fornitur kif ukoll indirizz elettroniku ta' persuna kompetenti responsabbli mill-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

Barra minn hekk, jekk il-fornitur ma jkunx jinsab fl-Istat Membru fejn is-sustanza jew it-taħlita titqiegħed fis-suq u dan ikun innomina persuna responsabbli għal dak l-Istat Membru, għandhom jingħataw l-indirizz sħiħ u n-numru tat-telefown ta' dik il-persuna responsabbli.

Għar-reġistranti, l-informazzjoni għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni dwar l-identità tal-manifattur jew l-importatur mogħtija fir-reġistrazzjoni.

Meta jkun inħatar rappreżentant uniku, jistgħu jingħataw ukoll id-dettalji tal-manifattur jew tal-formulatur li mhuwiex fl-Unjoni.

1.4.    Numru tat-telefown ta' emerġenza

Għandhom jingħataw referenzi għas-servizzi ta' informazzjoni ta' emerġenza. Jekk jeżisti korp konsultattiv fl-Istat Membru fejn is-sustanza jew it-taħlita titqiegħed fis-suq (dan jista' jkun korp responsabbli li jirċievi informazzjoni relatata mas-saħħa msemmi fl-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008), għandu jingħata n-numru tat-telefown tiegħu u dan għandu jkun biżżejjed. Jekk id-disponibilità ta' servizzi bħal dawn tkun limitata għal xi restrizzjoni, pereżempju s-sigħat tal-operat, jew jekk ikun hemm limiti fuq tipi speċifiċi ta' informazzjoni mogħtija, dan għandu jiġi ddikjarat b'mod ċar.

2.    TAQSIMA 2: Identifikazzjoni tar-riskji

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza tiddeskrivi l-perikli tas-sustanza jew it-taħlita u l-informazzjoni xierqa ta' twissija assoċjata ma' dawk il-perikli.

2.1.    Klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita

Għandha tingħata l-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita li toħroġ meta jiġu applikati l-kriterji tal-klassifikazzjoni li hemm fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Meta l-fornitur ikun innotifika informazzjoni fir-rigward tas-sustanza għall-inventarju tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar skont l-Artikolu 40 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-klassifikazzjoni mogħtija fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tkun l-istess bħall-klassifikazzjoni mogħtija f'dik in-notifika.

Jekk it-taħlita ma tkunx tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, dan għandu jiġi ddikjarat b'mod ċar.

L-informazzjoni dwar is-sustanzi fit-taħlita tingħata skont is-Subtaqsima 3.2.

Jekk il-klassifikazzjoni, inkluż id-dikjarazzjonijiet tal-periklu, ma tkunx inkitbet b'mod sħiħ, għandha ssir referenza għat-Taqsima 16, fejn għandu jingħata t-test sħiħ ta' kull klassifikazzjoni, inkluża kull dikjarazzjoni tal-periklu.

Għandhom jiġu mniżżlin l-iktar effetti fiżiċi, sanitarji u ambjentali ħżiena importanti skont it-Taqsimiet minn 9 sa 12 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza, b'tali mod li persuni bla għarfien espert fil-qasam ikunu jistgħu jidentifikaw il-perikli tas-sustanza jew it-taħlita.

2.2.    Elementi tat-tikketta

Abbażi tal-klassifikazzjoni, fuq it-tikketta għandhom jingħataw tal-inqas dawn l-elementi skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008: stampa/stampi ta' periklu, kliem ta' sinjal, dikjarazzjonijiet ta' periklu u dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni. Riproduzzjoni grafika tal-pittogramma sħiħa tal-periklu bajda u sewda jew riproduzzjoni grafika tas-simbolu biss jistgħu jiġu sostitwiti bl-istampa bil-kulur prevista fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

Għandhom jingħataw l-elementi applikabbli tat-tikketta skont l-Artikolu 25 u l-Artikolu 32(6) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

2.3.    Perikli oħra

Għandha tingħata informazzjoni dwar jekk is-sustanza jew it-taħlita tissodisfax il-kriterji għal PBT jew vPvB skont l-Anness XIII.

Għandha tingħata informazzjoni dwar perikli oħra li ma jirriżultawx fil-klassifikazzjoni iżda li jistgħu jikkontribwixxu għall-perikli globali tas-sustanza jew it-taħlita, bħalma huma l-formazzjoni ta' elementi li jniġġsu l-arja waqt it-twebbis jew l-ipproċessar, il-ħolqien ta' ħafna trab, proprjetajiet splussivi li ma jissodisfawx il-kriterji tal-klassifikazzjoni ta' parti 2, it-Taqsima 2.1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, perikli ta' splużjoni tat-trab, transensitizzazzjoni, soffokazzjoni, iffriżar, qawwa kbira għax-xamm jew it-togħma, jew effetti ambjentali bħal perikli għall-organizmi li jgħixu fil-ħamrija, jew il-potenzjal ta' ħolqien ta' ożonu fotokimiku. Id-dikjarazzjoni “Jekk tixxerred, tista' tifforma taħlita ta' trab splussiv fl-arja” hija xierqa fil-każ ta' periklu ta' splużjoni tat-trab.

3.    TAQSIMA 3: Kompożizzjoni/informazzjoni dwar l-ingredjenti

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tiddeskrivi l-identità kimika tal-ingredjenti tas-sustanza jew it-taħlita, inklużi l-impuritajiet u l-addittivi ta' stbbiltà kif stipulat hawn taħt. Għandha tiġi indikata informazzjoni xierqa u disponibbli dwar il-kimika tas-superfiċje.

3.1.    Sustanzi

L-identità kimika tal-kostitwent ewlieni tas-sustanza għandha tingħata billi jingħata tal-inqas identifikatur tal-prodott jew wieħed mill-mezzi l-oħra ta' identifikazzjoni mogħtija fis-subtaqsima 1.1.

L-identità kimika ta' kull impurità, addittiv ta' stabbilizzazzjoni jew kostitwent individwali ieħor minbarra l-kostitwent ewlieni, li hija min-naħa tagħha klassifikata u li tikkontribwixxi għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi għandha tingħata kif ġej:

Il-fornituri tas-sustanzi jistgħu jagħżlu li jelenkaw ukoll il-kostitwenti kollha inklużi dawk mhux klassifikati.

Din is-subtaqsima tista' tintuża wkoll biex tagħti informazzjoni dwar sustanzi multikostitwenti.

3.2.    Taħlitiet

Għandhom jingħataw l-identifikatur tal-prodott, il-konċentrazzjoni jew il-meded ta' konċentrazzjoni tal-inqas għas-sustanzi kollha msemmija fil-punti 3.2.1 jew 3.2.2. Il-fornituri tat-taħlitiet jistgħu jagħżlu li minbarra hekk jelenkaw is-sustanzi kollha fit-taħlita, inklużi s-sustanzi li ma jikkonformawx mal-kriterji għall-klassifikazzjoni. L-informazzjoni għandha tippermetti li d-destinatarju jidentifika mill-ewwel il-perikli tas-sustanzi fit-taħlita. Il-perikli tat-taħlita nnifisha għandhom jingħataw fit-Taqsima 2.

Il-konċentrazzjonijiet tas-sustanzi f'taħlita għandhom jiġu deskritti b'mod wieħed minn dawn it-tnejn li ġejjin:

Meta tintuża medda ta' perċentwali, il-perikli għas-saħħa u l-ambjent għandhom jiddeskrivu l-effetti tal-ogħla konċentrazzjonijiet ta' kull ingredjent.

Jekk l-effetti tat-taħlita bħala entità sħiħa huma disponibbli, din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża fit-Taqsima 2.

Meta l-użu ta' isem kimiku alternattiv ikun permess skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, dak l-isem jista' jintuża.

3.2.1.

Għal taħlita li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, is-sustanzi li ġejjin għandhom jiġu indikati, flimkien mal-konċentrazzjoni jew mal-medda tal-konċentrazzjoni tagħhom fit-taħlita: (a) is-sustanzi li jippreżentaw periklu għas-saħħa jew għall-ambjent fis-sens tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jekk ikunu preżenti f'konċentrazzjonijiet li jsarrfu daqs jew iktar mill-inqas minn kull wieħed minn dawn li ġejjin: (ia) il-valuri ġeneriċi ta' limitu stipulati fit-Tabella 1.1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008; (ib) il-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni mogħtija fil-partijiet 3 sa 5 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 1272/2008, filwaqt li jitqiesu l-konċentrazzjonijiet imsemmija fin-noti ta' ċertu tabelli fil-parti 3 fejn jidħol l-obbligu li skeda tad-dejta dwar is-sikurezza ta' xi taħlita trid issir disponibbli meta tintalab, u għall-periklu ta' aspirazzjoni (it-Taqsima 3.10 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008) ≥ 10 %; Lista ta' klassijiet tal-periklu, kategoriji tal-periklu u limiti ta' konċentrazzjoni li għalihom sustanza għandha titniżżel bħala sustanza f'taħlita fis-subtaqsima 3.2. 1.1.  Klassi u kategorija ta' periklu Limitu ta' konċentrazzjoni (%) Tossiċità akuta, il-kategorija 1, 2 u 3 ≥ 0,1 Tossiċità akuta, il-kategorija 4 ≥ 1 Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda, il-kategorija 1, is-subkategoriji 1 A, 1B, 1C u l-kategorija 2 ≥ 1 Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn, il-kategorija 1 u 2 ≥ 1 Sensitizzazzjoni respiratorja/tal-ġilda ≥ 0,1 Mutaġenità taċ-ċelloli ġerminali, il-kategorija 1 A u1B ≥ 0,1 Mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali, il-kategorija 2 ≥ 1 Karċinoġenità, il-kategorija 1 A, 1B u 2 ≥ 0,1 Tossiċità riproduttiva, il-kategorija 1 A, 1B, 2 u effetti fuq jew permezz tat-treddigħ ≥ 0,1 Tossicità speċifika għall-organiżmi fil-mira (STOT) — esponiment uniku, il-kategorija 1 u 2 ≥ 1 Tossicità speċifika għall-organiżmi fil-mira (STOT) — esponiment ripetut, il-kategorija 1 u 2 ≥ 1 Periklu ta' aspirazzjoni ≥ 10 Perikoluża għall-ambjent akkwatiku — Akuta, il-kategorija 1 ≥ 0,1 Perikoluża għall-ambjent akkwatiku — Kronika, il-kategorija 1 ≥ 0,1 Perikoluża għall-ambjent akkwatiku — Kronika, il-kategorija 2, 3 u 4 ≥ 1 Perikoluża għas-saff tal-ożonu ≥ 0,1 (ii) il-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni speċifikati fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008; (iii) jekk ingħata fattur M (fattur multiplikanti) fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-valur ġeneriku ta' limitu fit-Tabella 1.1 tal-Anness I ta' dak ir-Regolament, aġġustat bl-użu tal-kalkolu stabbilit fit-Taqsima 4.1 tal-Anness I ta' dak ir-Regolament; (iv) il-limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni mogħtija lill-inventarju tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008; (v) il-limiti ta' konċentrazzjoni stipulati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008; (vi) jekk ingħata fattur M lill-inventarju tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-valur ġeneriku ta' limitu fit-Tabella 1.1 tal-Anness I ta' dak ir-Regolament, aġġustat bl-użu tal-kalkolu stipulat fit-Taqsima 4.1 tal-Anness I ta' dak ir-Regolament. (b) sustanzi li għalihom ikun hemm limiti tal-Unjoni dwar l-esponiment fuq il-post tax-xogħol, li ma jkunux diġà inklużi taħt il-punt (a); (c) sustanzi li huma persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi jew persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna skont il-kriterji stipulati fl-Anness XIII, jew sustanzi inklużi fil-lista stabbilita skont l-Artikolu 59(1), għal raġunijiet għajr il-perikli msemmija fil-punt (a), jekk il-konċentrazzjoni ta' sustanza individwali tkun daqs jew aktar minn 0,1 %.

3.2.2.

Għal taħlita li ma tissodisfax il-kriterji għall-klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, għandhom jiġu indikati s-sustanzi preżenti f'konċentrazzjoni individwali li ssarraf daqs jew iktar mill-konċentrazzjonijiet li ġejjin, flimkien mal-konċentrazzjoni tagħhom jew mal-medda ta' konċentrazzjoni tagħhom: (a) 1 % mil-lat ta' piż f'taħlitiet mhux gassużi u 0,2 % mil-lat ta' volum f'taħlitiet gassużi għal: (i) sustanzi li jippreżentaw periklu għas-saħħa jew għall-ambjent fis-sens tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008; jew (ii) tas-sustanzi li għalihom ġew assenjati limiti ta' esponiment fuq il-post tax-xogħol mill-Unjoni; (b) 0,1 % mil-lat ta' piż għal sustanzi li huma persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi skont il-kriterji stipulati fl-Anness XIII, persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna skont il-kriterji stipulati fl-Anness XII, jew inklużi fil-lista stabbilita skont l-Artikolu 59(1) għal raġunijiet oħra għajr il-perikli msemmija fil-punt (a).

3.2.3.

Għas-sustanzi indikati fis-subtaqsima 3.2, il-klassifikazzjoni tas-sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, inklużi l-klassijiet tal-periklu u l-kodiċi tal-kategorija kif mogħtija fit-Tabella 1.1 tal-Anness VI għal dak ir-Regolament, u kif ukoll id-dikjarazzjonijiet tal-periklu li jitqassmu skont il-perikli fiżiċi tagħhom, dawk tas-saħħa umana u dawk ambjentali, għandhom jingħataw ukoll. Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu ma hemmx għalfejn jinkitbu b'mod sħiħ f'din it-taqsima; il-kodiċi tagħhom għandha tkun biżżejjed. F'każijiet fejn ma jinkitbux b'mod sħiħ, għandha ssir referenza għat-Taqsima 16, fejn it-test sħiħ ta' kull dikjarazzjoni rilevanti ta' periklu għandu jkun elenkat. Jekk is-sustanza ma tissodisfax il-kriterji ta' klassifikazzjoni, għandha tingħata deskrizzjoni tar-raġuni tal-indikazzjoni tas-sustanza fis-subtaqsima 3.2, pereżempju “sustanza vPvB mhux klassifikata” jew “sustanza b'limitu ta' esponiment fuq il-post tax-xogħol mill-Unjon”.

3.2.4.

Għas-sustanzi indikati fis-subtaqsima 3.2 għandhom jingħataw l-isem u, jekk ikun disponibbli, in-numru tar-reġistrazzjoni, kif assenjat skont l-Artikolu 20(3) ta' dan ir-Regolament. Mingħajr ma taffettwa l-obbligi tal-utenti downstream stipulati fl-Artikolu 39 ta' dan ir-Regolament, il-parti tan-numru ta' reġistrazzjoni li tirreferi għar-reġistrant individwali ta' sottomissjoni konġunta tista' titħalla barra mill-fornitur tat-taħlita bil-kundizzjoni li: (a) dan il-fornitur jerfa' r-responsabbiltà li jagħti numru sħiħ ta' reġistrazzjoni malli jintalab għal skopijiet ta' infurzar jew, jekk in-numru sħiħ ta' reġistrazzjoni ma jkunx disponibbli għalih, li jibgħat it-talba lill-fornitur tiegħu skont il-punt (b); u (b) dan il-fornitur jipprovdi n-numru sħiħ ta' reġistrazzjoni lill-awtorità tal-Istat Membru responsabbli għall-infurzar (minn issa 'l quddiem “l-awtorità tal-infurzar”) fi żmien sebat ijiem malli jintalab, jew direttament mill-awtorità tal-infurzar inkella mid-destinatarju tiegħu, jew jekk in-numru sħiħ ta' reġsitrazzjoni mhuwiex disponibbli għalih, dan il-fornitur għandu jgħaddi t-talba lil fornitur tiegħu fi żmien sebat ijiem minn meta tasallu t-talba u fl-istess waqt jinforma l-awtorità tal-infurzar b'dan. Għandu jingħata n-numru tal-KE, jekk disponibbli, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. jistgħu jingħataw ukoll in-numru CAS u l-isem IUPAC, jekk dawn ikunu disponibbli. Għas-sustanzi indikati f'din is-subtaqsima permezz ta' isem kimiku alternattiv skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, in-numru tar-reġistrazzjoni, in-numru KE u identifikaturi kimiċi preċiżi oħra mhumiex meħtieġa.

4.    TAQSIMA 4: Miżuri tal-ewwel għajnuna

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tiddeskrivi l-ewwel kura b'tali mod li tista' tinftiehem u tista' tingħata minn persuna mhux imħarrġa mingħajr l-użu ta' tagħmir sofistikat u mingħajr id-disponibbiltà ta' għażla wiesgħa ta' medikamenti. Jekk ikun hemm il-bżonn ta' attenzjoni medika, l-istruzzjonijiet għandhom jiddikjaraw dan, inkluża l-urġenza tagħha.

4.1.    Deskrizzjoni tal-miżuri tal-ewwel għajnuna

4.1.1.

L-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna għandhom jingħataw permezz tar-rotot rilevanti ta' esponiment. Għandhom jintużaw subdiviżjonijiet biex jindikaw il-proċedura għal kull rotta, pereżempju permezz tan-nifs meħud 'il ġewwa, il-ġilda l-għajnejn jew ġrigħ.

4.1.2.

Għandu jingħata parir dwar jekk: (a) ikunx hemm bżonn ta' attenzjoni medika immedjata u jekk wieħed jistax jistenna effetti rritardjati wara l-esponiment; (b) huwiex rakkomandat il-moviment tal-individwu espost miż-żona għall-arja friska; (c) humiex rakkomandati t-tneħħija u t-trattament tal-ilbies u ż-żraben mill-individwu; u (d) huwiex rakkomandat tagħmir personali protettiv għall-persuni li qed jagħtu l-ewwel għajnuna.

4.2.    Iktar sintomi u effetti importanti, kemm akuti kif ukoll irritardjati

Għandha tingħata informazzjoni fil-qosor dwar l-iktar sintomi u effetti importanti, kemm akuti kif ukoll irritardjati, mill-esponiment.

4.3.    Indikazzjoni ta' kull attenzjoni medika immedjata u trattament speċjali meħtieġa

Fejn xieraq, għandha tingħata informazzjoni dwar l-ittestjar kliniku u s-sorveljanza medika għal effetti rritardjati, dettalji speċifiċi dwar antidoti (meta magħrufa) u kontraindikazzjonijiet.

Għal xi sustanzi jew taħlitiet, jista' jkun importanti li jiġi enfasizzat li għandhom ikunu disponibbli fuq il-post tax-xogħol mezzi speċjali biex jingħata trattament speċifiku u immedjat.

5.    TAQSIMA 5: Miżuri għat-tifi tan-nar

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tiddeskrivi r-rekwiżiti għat-tifi tan-nar ikkawżat mis-sustanza jew it-taħlita, jew li jseħħ fl-akkwati tagħha.

5.1.    Mezzi għat-tifi tan-nar

5.2.    Perikli speċifiċi li joriġinaw mis-sustanza jew it-taħlita

Għandha tingħata informazzjoni dwar perikli li jistgħu joriġinaw minn sustanza jew taħlita, bħal prodotti perikolużi ta' kombustjoni li jiffurmaw meta s-sustanza jew it-taħlita tinħaraq, pereżempju “jekk tinħaraq, tista' tipproduċi dħaħen tossiċi ta' monossidu tal-karbonju” jew “tipproduċi ossidi tal-kubrit u nitroġenu waqt il-kombustjoni”.

5.3.    Parir lil min jiġġieled in-nar

Għandu jingħata parir dwar kull azzjoni protettiva li trid tittieħed waqt it-tifi tan-nar, pereżemju “il-kontenituri għandhom jinżammu friski bi sprej tal-ilma”, u dwar tagħmir protettiv speċjali, bħalma huma bwiez, owverols, ingwanti, protezzjoni tal-għajnejn u l-wiċċ u apparat biex tieħu n-nifs.

6.    TAQSIMA 6: Miżuri għar-rilaxx aċċidentali

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tirakkomanda r-reazzjoni adattata għal tixrid, nixxigħat jew rilaxxi, biex jiġu evitati jew minimizzati l-effetti ta' ħsara fuq persuni, proprjetà u l-ambjent. Hija għandha tiddistingwi bejn reazzjonijiet għal tixrid kbir u żgħir, fil-każ fejn il-volum tat-tixrid iħalli impatt sinifikanti fuq il-periklu. Jekk il-proċeduri għat-trażżin u l-irkupru jindikaw li tinħtieġ prassi differenti, dawn għandhom jiġu indikati fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

6.1.    Prekawzjonijiet personali, tagħmir protettiv u proċeduri ta' emerġenza

6.1.1.    Għal persunal li mhuwiex persunal ta' emerġenza

Għandu jingħata parir relatat mat-tixrid u r-rilaxx aċċidentali tas-sustanza jew it-taħlita bħalma huma:

6.1.2.    Għal min jintervjeni f'emerġenza

Għandu jingħata parir relatat ma' tessut adattat għal ilbies protettiv personali (pereżempju “adattat: Butilen”; “mhux adattat: PVC”).

6.2.    Prekawzjonijiet ambjentali

Għandu jingħata parir dwar kull prekawzjoni ambjentali li għandha tittieħed relatata mat-tixrid u r-rilaxx aċċidentali tas-sustannza jew it-taħlita, bħal pereżempju li iż-żamma 'l bogħod minn katusi, ilma tal-wiċċ u tal-qiegħ.

6.3.    Metodi u materjal għat-trażżin u t-tindif

6.3.1.

Għandu jingħata parir adattat dwar kif jitrażżan it-tixrid. Tekniki adattati ta' trażżin jistgħu jinkludu xi wieħed minn dawn li ġejjin: (a) il-katusi jiġu iżolati jew jitgħattew; (b) proċeduri ta' limitazzjoni.

6.3.2.

Għandu jingħata parir adattat dwar kif jitnaddaf it-tixrid. Tekniki adattati ta' tindif jistgħu jinkludu xi wieħed minn dawn li ġejjin: (a) tekniki ta' newtralizzazzjoni; (b) tekniki ta' dekontaminazzjoni; (c) materjali ta' adsorbiment; (d) tekniki ta' tindif; (e) tekniki ta' vvakumjar; (f) tagħmir mitlub għat-trażżin/tindif (inkluż l-użu ta' għodod u tagħmir li ma jisparkjawx fejn applikabbli).

6.3.3.

Għandha tingħata kull informazzjoni oħra relatata ma' tixrid u rilaxxi, inkluż parir dwar trażżin jew tekniki ta' tindif mhux adattati, pereżempju permezz ta' indikazzjonijiet bħal “qatt tuża …”.

6.4.    Referenza għal taqsimiet oħra

Fejn xieraq, għandha ssir referenza għat-Taqsimiet 8 u 13.

7.    TAQSIMA 7: Ġestjoni u ħżin

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tipprovdi parir dwar prassi ta' ġestjoni bla periklu. Hija għandha tenfasizza l-prekawzjonijiet li huma adattati għall-użi identifikati msemmija fis-subtaqsima 1.2 u għall-proprjetajiet uniċi tas-sustanza jew it-taħlita.

L-informazzjoni f'din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tirrelata mal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, mas-sikurezza u l-ambjent. Hija għandha tgħin lil min iħaddem biex ifassal proċeduri ta' xogħol u miżuri organizzattivi adegwati skont l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/24/KE u l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

Fejn jinħtieġ rapport dwar is-sikurezza kimika, l-informazzjoni f'din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni mogħtija għall-użi identifikati fir-rapport dwar is-sikurezza kimika u x-xenarji ta' esponiment li juru kontroll tar-riskju mir-rapport dwar is-sikurezza kimika stipulat fl-anness tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

Minbarra l-informazzjoni mogħtija f'din it-taqsima, tista' tinstab informazzjoni relevanti fit-Taqsima 8.

7.1.    Prekawzjonijiet għal ġestjoni bla periklu

7.1.1.

Ir-rakkomandazzjonijiet għandhom ikunu speċifikati li: (a) jippermettu l-ġestjoni bla periklu tas-sustanza jew it-taħlita, bħal trażżin u miżuri li jipprevjenu n-nar kif ukoll il-ġenerazzjoni ta' ajrusols u trab; (b) jipprevjenu l-ġestjoni ta' sustanzi jew taħlitiet inkompatibbli; (c) jiġbdu l-attenzjoni għall-operazzjonijiet u l-kundizzjonijiet li joħolqu riskji ġodda billi jbiddlu l-proprjetajiet tas-sustanza jew it-taħlita, u l-kontromiżuri xierqa; u (d) inaqqsu r-rilaxx tas-sustanza jew it-taħlita fl-ambjent, bħal pereżempju jevitaw it-tixrid jew jinżammu 'l bogħod mill-katusi.

7.1.2.

Għandu jingħata parir dwar l-iġjene ġenerali fuq il-lant tax-xogħol, pereżempju: (a) biex persuni ma jiklux, ma jixorbux u ma jpejpux f'żoni tax-xogħol; (b) biex persuni jaħslu jdejhom wara l-użu; u (c) biex persuni jneħħu l-ilbies u t-tagħmir protettiv kontaminat qabel jidħlu fiż-żoni għall-ikel.

7.2.    Kundizzjonijiet għal ħżin bla periklu, inkluża xi inkompatibbiltà

Il-parir mogħti għandu jkun konsistenti mal-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi deskritti fit-Taqsima 9 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza. Jekk rilevanti, għandu jingħata parir dwar rekwiżiti speċifiċi ta' ħżin inkluż:

7.3.    L-użu/użi finali speċifiku/speċifiċi

Għal sustanzi u taħlitiet imfassla għal użi finali speċifiċi, ir-rakkomandazzjonijiet għandhom jirrelataw mal-użu jew l-użi identifikati msemmija fis-subtaqsima 1.2 u jkunu dettaljati u operattivi. Jekk xenarju ta' esponiment huwa mehmuż, trid issir referenza għalih jew trid tingħata l-informazzjoni kif mitlub fis-subtaqsimiet 7.1 u 7.2. Jekk operatur fil-katina tal-forniment wettaq valutazzjoni tas-sikurezza kimika għat-taħlita, huwa biżżejjed li l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza u x-xenarji tal-esponiment ikunu konsistenti mar-rapport dwar is-sikurezza kimika għat-taħlita pjuttost milli mar-rapporti dwar is-sikurezza kimika għal kull sustanza fit-taħlita. Jekk teżisti gwida speċifika għall-industrija jew is-settur, tista' ssir referenza dettaljata għaliha (inklużi s-sors u d-data tal-ħruġ).

8.    TAQSIMA 8: Kontrolli tal-espożizzjoni/protezzjoni personali

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tiddeskrivi l-limiti applikabbli ta' esponiment waqt ix-xogħol.

Fejn jinħtieġ rapport dwar is-sikurezza kimika, l-informazzjoni f'din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni mogħtija għall-użi identifikati fir-rapport dwar is-sikurezza kimika u x-xenarji ta' esponiment li juru kontroll tar-riskju mir-rapport dwar is-sikurezza kimika stipulat fl-anness tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

8.1.    Parametri ta' kontroll

8.1.1.

Meta disponibbli, għandhom jiġu elenkati għas-sustanza jew għal kull waħda mis-sustanzi fit-taħlita, il-valuri nazzjonali ta' limitu li ġejjin, inkluża l-bażi legali ta' kull wieħed minnhom, li bħalissa huma applikabbli fl-Istat Membru li fih qed tingħata l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza. Meta jiġu elenkati l-valuri ta' limitu ta' esponiment, għandha tintuża l-identità kimika kif speċifikat fit-Taqsima 3: 8.1.1.1. il-valuri nazzjonali tal-limitu ta' esponiment fuq il-lant tax-xogħol li jikkorrispondu għall-valuri ta' limitu ta' esponiment fuq il-lant tax-xogħol tal-Unjoni skont id-Direttiva 98/24/KE, inkluż kull notament kif imsemmi fl-Artikolu 2(3) tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2014/113/UE ( 38 ); 8.1.1.2. il-valuri nazzjonali tal-limitu ta' esponiment fuq il-lant tax-xogħol li jikkorrispondu għall-valuri ta' limitu tal-Unjoni skont id-Direttiva 2004/37/KE, inkluż kull notament kif imsemmi fl-Artikolu 2(3) tad-Deċiżjoni 2014/113/UE; 8.1.1.3. kull valur nazzjonali ieħor ta' limitu ta' esponiment fuq il-lant tax-xogħol; 8.1.1.4. il-valuri nazzjonali tal-limitu bijoloġiku li jikkorrispondu għall-valuri ta' limitu bijoloġiku tal-Unjoni skont id-Direttiva 98/24/KE, inkluż kull notament kif imsemmi fl-Artikolu 2(3) tad-Deċiżjoni 2014/113/UE; 8.1.1.5. kull valur nazzjonali ieħor ta' limitu bijoloġiku fuq il-lant tax-xogħol.

8.1.2.

Għandha tingħata informazzjoni dwar proċeduri rakkomandati bħalissa ta' monitoraġġ mill-inqas għall-aktar sustanzi rilevanti.

8.1.3.

Jekk meta s-sustanza jew it-taħlita tintuża kif suppost jiffurmaw kontaminanti tal-arja, il-valuri applikabbli tal-limitu ta' esponiment waqt xogħol u/jew il-valuri bijoloġiċi ta' limitu għal dawn għandhom jiġu elenkati wkoll.

8.1.4.

Meta jintalab rapport dwar is-sikurezza kimika jew jekk ikun disponibbli DNEL kif imsemmi fit-Taqsima 1.4 tal-Anness I jew PNEC kif imsemmi fit-Taqsima 3.3 tal-Anness I, id-DNELs u l-PNECs rilevanti għas-sustanza għandhom jingħataw għax-xenarji ta' esponiment mir-rapport dwar is-sikurezza kimika stipulat fl-anness tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

8.1.5.

Meta tintuża strateġija ta' kontrolli raggruppati biex issir deċiżjoni dwar miżuri ta' ġestjoni tar-riskju fir-rigward ta' użi speċifiċi, għandu jingħata biżżejjed dettall biex jippermetti l-ġestjoni effettiva tar-riskju. Il-kuntest u l-limitazzjonijiet tar-rakkomandazzjoni speċifika ta' kontrolli raggruppati għandhom ikunu ċari.

8.2.    Kontrolli ta' esponiment

Għandha tingħata l-informazzjoni mitluba fis-subtaqsima attwali, sakemm ma jkunx hemm xenarju ta' esponiment li fih dik l-informazzjoni mehmuż mal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

Meta l-fornitur ma jkunx applika test skont it-Taqsima 3 tal-Anness XI, huwa għandu jindika l-kundizzjonijiet speċifiċi ta' użu li ntrabat fuqhom biex jiġġustifika li jwarrab it-test.

Meta sustanza tkun ġiet irreġistrata bħala sustanza intermedja iżolata (fuq il-post jew trasportata), il-fornitur għandu jindika li din l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza hija konsistenti mal-kundizzjonijiet speċifiċi li tqiesu għall-ġustifikazzjoni tar-reġistrazzjoni skont l-Artikoli 17 jew 18.

8.2.1.    Kontrolli xierqa ta' inġinerija

Id-deskrizzjoni ta' miżuri xierqa ta' kontroll ta' esponiment għandha tirrelata mal-użi identifikati tas-sustanza jew it-taħlita kif imsemmi fis-Subtaqsima 1.2. Din l-informazzjoni għandha tkun biżżejjed biex tippermetti lil min iħaddem li jwettaq valutazzjoni tar-riskju għas-sikurezza u s-saħħa tal-ħaddiema li joriġina mill-preżenza tas-sustanza jew it-taħlita skont l-Artikoli 4 sa 6 tad-Direttiva 98/24/KE u l-Artikoli 3 sa 5 tad-Direttiva 2004/37/KE, fejn xieraq.

Din l-informazzjoni għandha tikkumplimenta dik mogħtija diġà fit-Taqsima 7.

8.2.2.    Miżuri individwali ta' protezzjoni, bħalma huwa tagħmir personali protettiv

8.2.2.1.

L-informazzjoni dwar l-użu ta' tagħmir personali protettiv għandha tkun konsistenti ma' prassi tajba ta' iġjene waqt ix-xogħol u flimkien ma' miżuri oħra ta' kontroll, inklużi kontrolli ta' inġinerija, ventilazzjoni u iżolazzjoni. Meta xieraq, għandha ssir referenza għat-Taqsima 5 għal parir speċifiku tat-tagħmir protettiv dwar nar/kimika.

8.2.2.2.

Filwaqt li tiġi kkunsidrata d-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE ( 39 ) u b'referenza għall-istandards CEN xierqa, għandhom jingħataw speċifikazzjonijiet dettaljati dwar liema tagħmir għandu jipprovdi protezzjoni adegwata u xierqa, inklużi: (a) Protezzjoni tal-għajn/tal-wiċċ It-tip ta' tagħmir ta' protezzjoni tal-għajn/tal-wiċċ rikjest għandu jiġi speċifikat abbażi tal-periklu tas-sustanza jew it-taħlita u l-potenzja ta' kuntatt, bħalma huma nuċċalijiet tas-sikurezza, goggles tas-sikurezza, maskri tal-protezzjoni tal-wiċċ. (b) Protezzjoni tal-ġilda (i)  Protezzjoni tal-id It-tip ta' ingwanti li għandhom jintlibsu meta tkun qed tinżamm sustanza jew taħlita għandu jiġi speċifikat b'mod ċar abbażi tal-periklu tas-sustanza jew it-taħlita u l-potenzjal ta' kuntatt u fir-rigward tal-ammont u t-tul ta' ħin ta' esponiment għall-ġilda, inklużi: — it-tip tal-materjal u l-ħxuna tiegħu, — ir-reżistenza tipika jew minima tal-materjal tal-ingwanti. Jekk meħtieġ għandha tiġi indikata kwalunkwe miżura addizzjonali ta' protezzjoni għall-id. (ii)  Oħra Jekk ikun meħtieġ li tiġi protetta parti tal-ġisem apparti l-idejn, it-tip u l-kwalità tat-tagħmir tal-protezzjoni rikjest għandhom jiġu speċifikati, bħalma huma ingwanti twal, bwiez, bodysuit abbażi tal-perikli assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita u l-potenzjal ta' kuntatt. Jekk neċessarju, għandha tiġi indikata kwalunkwe miżura addizzjonali ta' protezzjoni tal-ġilda u miżura speċifika ta' iġjene. (c) Protezzjoni respiratorja Għal gassijiet, fwar, nida jew trab, it-tip ta' tagħmir protettiv li għandu jintuża għandu jkun speċifikat abbażi tal-periklu u l-potenzjal ta' esponiment, inklużi respiraturi li jippurifikaw l-arja, filwaqt li jiġi speċifikat l-element xieraq ta' purifikazzjoni (kontenitur issiġillat jew ċilindru), il-filtri adegwati għal partiċelli minuskoli separati u l-maskri adegwati, jew apparat awtonomu għan-nifs. (d) Perikli termiċi Meta jiġi speċifikat tagħmir protettiv li għandu jintlibes għal materjali li joffru periklu termali, għandha tiġi kkunsidrata b'mod speċjali l-ħadma tat-tagħmir personali protettiv.

8.2.3.    Kontrolli ta' esponiment ambjentali

Għandha tiġi speċifikata l-informazzjoni mitluba mill-impjgatur biex jissodisfa l-impenji tiegħu skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-protezzjoni ambjentali.

Meta jkun rikjest rapport dwar is-sikurezza, għandha tingħata taqsira tal-miżuri tal-ġestjoni tar-riskju li jikkontrollaw b'mod xieraq l-esponiment tal-ambjent għas-sustanza għal xenarji ta' esponiment stipulati fl-anness tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

9.    TAQSIMA 9: Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tiddeskrivi d-dejta empirika relatata mas-sustanza jew it-taħlita, jekk rilevanti. Għandu japplika l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. L-informazzjoni f'din it-taqsima għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni mogħtija fir-reġistrazzjoni u/jew fir-rapport dwar is-sikurezza kimika fejn mitlub, u flimkien mal-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita.

9.1.    Informazzjoni dwar il-proprjetajiet fiċiżi u kimiċi bażiċi

Il-proprjetajiet li ġejjin għandhom jiġu identifikati b'mod ċar inkluż, fejn xieraq, referenza għall-metodi ta' ttestjar użati u speċifikazzjoni tal-unitajiet xierqa ta' kejl u/jew kundizzjonijiet ta' referenza fejn xieraq. Jekk rilevanti għall-interpretazzjoni tal-valur numeriku, il-metodu ta' determinazzjoni għandu jingħata wkoll (pereżempju l-metodu għall-punt ta' fjammabbiltà, il-metodu open-cup/il-metodu closed-cup):

Jekk ikun iddikjarat li proprjetà partikolari ma tapplikax, jew jekk l-informazzjoni dwar proprjetà partikolari mhix disponibbli, għandhom jingħataw ir-raġunijiet.

Biex ikunu jistgħu jittieħdu miżuri xierqa ta' kontroll, għandha tingħata l-informazzjoni rilevanti kollha dwar sustanza jew taħlita. L-informazzjoni f'din it-taqsima għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni mogħtija fir-reġistrazzjoni, fejn din tkun metieġa.

Fil-każ ta' taħlita, l-entrati għandhom jindikaw b'mod ċar għal-liema sustanza fit-taħlita tapplika d-dejta, sakemm ma tkunx valida għat-taħlita sħiħa.

9.2.    Informazzjoni oħra

Parametri fiżiċi u kimiċi oħra għandhom jiġu indikati kif meħtieġ, bħalma huma l-kapaċità li titħallat mal-ilma, is-solubbiltà fix-xaħam (is-solvent — żejt li jrid jiġi speċifikat), il-konduttività, jew il-grupp tal-gass. Għandha tiġi indikata informazzjoni xierqa u disponibbli tas-sikurezza dwar il-potenzjal riduzzjoni/ossidazzjoni, il-potenzjal ta' formazzjoni radikali u l-proprjetajiet fotokatalitiċi.

10.    TAQSIMA 10: Stabbiltà u reattività

Din it-taqsima fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tiddeskrivi l-istabilità tas-sustanza jew it-taħlita u l-possibbiltà ta' reazzjonijiet perikolużi li jseħħu f'ċerti kundizzjonijiet ta' użu u wkoll jekk rilaxxati fl-ambjent, inkluża, meta xierqa, referenza għall-metodi tal-ittestjar użati. Jekk ikun iddikjarat li proprjetà partikolari ma tapplikax, jew jekk l-informazzjoni dwar proprjetà partikolari mhiex disponibbli, għandhom jingħataw ir-raġunijiet.

10.1.    Reattività

10.1.1.

Għandhom jiġu deskritti l-perikli ta' reattività tas-sustanza jew it-taħlita. Meta disponibbli, għandha tingħata dejta speċifika tat-test għas-sustanza jew it-taħlita bħala entità sħiħa. Minkejja dan, l-informazzjoni tista' tkun ibbażata wkoll fuq dejta ġenerali għall-klassi jew il-familja ta' sustanza jew taħlita jekk dejta bħal din tirrappreżenta b'mod adegwat il-periklu antiċipat tas-sustanza jew it-taħlita.

10.1.2.

Jekk id-dejta għat-taħlitiet ma tkunx disponibbli, għandha tingħata d-dejta dwar sustanzi fit-taħlita. Fid-determinazzjoni tal-inkompatibbiltà, għandhom jiġu kkunsidrati l-kontenituri u l-kontaminanti li s-sustanza jew it-taħlita tista' tkun esposta għalihom matul it-trasport, il-ħażna u l-użu.

10.2.    Stabbiltà kimika

Għandu jiġi indikat jekk is-sustanza jew it-taħlita hiex stabbli jew instabbli f'akkwati normali u f'kundizzjonijiet antiċipati ta' ħażna u ġestjoni ta' temperatura u pressjoni. Għandu jiġi deskritt kwalunkwe stabbilizzatur li huwa, jew jeħtieġ li jkun, użat biex tinżamm l-istabbiltà kimika tas-sustanza jew it-taħlita. Għandu jiġi indikat is-sinifikat ta' sikurezza ta' kwalunkwe bidla fl-apparenza fiżika tas-sustanza jew it-taħlita.

10.3.    Possibbiltà ta' reazzjonijiet ta' periklu

Jekk rilevanti, għandu jiġi ddikjarat jekk is-sustanza jew it-taħlita hiex se tirreaġixxi jew tippolimerizza, u b'hekk tirrilaxxa pressjoni jew sħana eċċessiva, jew toħloq kundizzjonijiet oħra ta' periklu. Għandhom jiġu deskritti l-kundizzjonijiet li fihom jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet perikolużi.

10.4.    Kundizzjonijiet li jridu jiġu evitati

Għandhom jiġu elenkati l-kundizzjonijiet bħalma huma t-temperatura, il-pressjoni, id-dawl, it-trawma, l-iskarika tal-istatika, il-vibrazzjonijiet jew il-pressjonijiet fiżiċi l-oħra li jistgħu jirriżultaw f'sitwazzjoni ta' periklu u jekk xieraq għandha tingħata deskrizzjoni qasira tal-miżuri li għandhom jittieħdu għall-ġestjoni tar-riskji assoċjati ma' perikli bħal dawn.

10.5.    Materjali inkompatibbli

Għandhom jiġu elenkati l-familji tas-sustanzi jew tat-taħlitiet jew tas-sustanzi speċifiċi, bħalma huma l-ilma, l-arja, l-aċti, il-bażijiet, l-aġenti tal-ossidazzjoni, li magħhom tista' tirreaġixxi s-sustanza jew it-taħlita biex tipproduċi sitwazzjoni perikoluża (bħal splużjoni, rilaxx ta' materjali tossiċi jew fjammabbli, jew liberazzjoni ta' sħana eċċessiva) u jekk xieraq għandha tingħata deskrizzjoni qasira tal-miżuri li għandhom jittieħdu għall-ġestjoni tar-riskji assoċjati ma' perikli bħal dawn.

10.6.    Prodotti perikolużi ta' dekompożizzjoni

Għandhom jiġu elenkati l-prodotti magħrufa u raġonevolment antiċipati ta' dekompożizzjoni bħala riżultat tal-użu, l-ħżin, it-tixrid u t-tisħin. Il-prodotti perikolużi tal-kombustjoni għandhom jiġu inklużi fit-Taqsima 5 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

11.    TAQSIMA 11: Informazzjoni tossikoloġika

Din it-taqsima fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza hija maħsuba primarjament għall-użu mill-professjonisti mediċi, il-professjonisti tas-saħħa u s-sikurezza fuq il-post tax-xogħol u t-tossikologi. Għandha tingħata deskrizzjoni konċiża iżda kompluta u komprensibbli tal-effetti (fuq is-saħħa) tossikoloġiċi varji u d-dejta disponibbli użata biex tidentifika dawk l-effetti, inkluż fejn xieraq informazzjoni dwar tossikokinetika, il-metaboliżmu u d-distribuzzjoni. L-informazzjoni f'din it-taqsima għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni mogħtija fir-reġistrazzjoni u/jew fir-rapport dwar is-sikurezza kimika fejn mitlub, u flimkien mal-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita.

11.1.    Informazzjoni dwar effetti tossikoloġiċi

Il-klassijiet rilevanti ta' periklu, li għalihom għandha tingħata informazzjoni, huma:

Dawn il-perikli għandhom dejjem jiġu elenkati fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

Għal sustanzi suġġetti għal reġistrazzjoni, għandhom jingħataw sommarji qosra tal-informazzjoni derivata mill-applikazzjoni tal-Annessi VII sa XI, inkluża, meta xierqa, referenza għall-metodi ta' ttestjar użati. Għal sustanzi soġġetti għal reġistrazzjoni, l-informazzjoni għandha tinkludi wkoll ir-riżultat tat-tqabbil tad-dejta disponibbli mal-kriterji mogħtija fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għal CMR, il-kategoriji 1 A u 1B, wara l-punt 1.3.1 tal-Anness I ta' dan ir-Regolament.

11.1.1.

L-informazzjoni għandha tingħata għal kull klassi ta' periklu jew diffrenzjar. Jekk ikun iddikjarat li s-sustanza jew it-taħlita mhiex klassifikata għal klassi partikolari ta' periklu jew diffrenzjar, l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tiddikjara b'mod ċar jekk dan hux dovut minħabba nuqqas ta' dejta, impossibilità teknika li tinkiseb id-dejta, dejta inkonklussiva jew dejta konklussiva għalkemm mhiex biżżejjed għall-klassifikazzjoni; fil-każ tal-aħħar, l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza, għandha tispeċifika “abbażi tad-dejta disponibbli, il-kriterji tal-klassifikazzjoni mhumiex issodisfati”.

11.1.2.

Id-dejta inkluża f'din is-subtaqsima għandha tapplika għas-sustanza jew it-taħlita kif imqiegħda fis-suq. Fil-każ ta' taħlita, id-dejta għandha tiddeskrivi l-proprjetajiet tossikoloġiċi tat-taħlita bħala entità sħiħa, ħlief jekk japplika l-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Jekk disponibbli, għandhom jingħataw ukoll il-proprjetajiet tossikoloġiċi rilevanti tas-sustanzi perikolużi f'taħlita, bħalma huma l-LD50, l-istimi tat-tossiċità akuta jew l-LC50.

11.1.3.

Meta jkun hemm ammont sostanzjali tad-dejta tat-test dwar is-sustanza jew it-taħlita, jista' jkun meħtieġ li r-riżultati jingħataw f'sommarju tal-istudji kritiċi użati, pereżempju permezz ta' rotta ta' esponiment.

11.1.4.

Meta l-kriterji ta' klassifikazzjoni għal klassi partikolari ta' periklu ma jiġux sodisfatti, għandha tingħata informazzjoni li tappoġġa din il-konklużjoni.

11.1.5.

Informazzjoni dwar rotot probabbli ta' esponiment Għandha tingħata informazzjoni dwar rotot probabbli ta' esponiment u l-effetti tas-sustanza jew it-taħlita permezz ta' kull rotta possibbli ta' esponiment, jiġifieri, permezz ta' ġrigħ (meta tinbela'), min-nifs, jew esponiment tal-għajnejn/tal-ġilda. Jekk l-effetti fuq is-saħħa ma jkunux magħrufa, dan għandu jiġi ddikjarat.

11.1.6.

Sintomi relatati mal-karatteristiċi fiżiċi, kimiċi u tossikoloġi Għandhom jiġu deskritti l-effetti potenzjali ta' ħsara u s-sintomi assoċjati mal-esponiment għas-sustanza jew it-taħlita u l-ingredjenti jew il-prodotti sekondarji tagħha. Għandha tingħata informazzjoni disponibbli dwar is-sintomi relatati mal-karatteristiċi, fiżiċi, kimiċi u tossikoloġiċi tas-sustanza jew it-taħlita wara esponiment. Għandhom jiġu deskritti l-ewwel sintomi fl-iktar livelli baxxi ta' esponiment u jibqgħu sejrin sal-konsegwenzi ta' esponiment qawwi, pereżempju “jistgħu jseħħu wġigħ ta' ras u sturdament, li jwasslu għal ħass ħażin jew telf mis-sensi; dożi kbar jistgħu jirriżultaw f'koma jew mewt”.

11.1.7.

Effetti rritardjati u immedjati kif ukoll effetti kroniċi minn esponiment li jifrex fuq medda qasira u medda twila ta' żmien Għandha tingħata informazzjoni dwar jekk għandhomx jiġu mistennija effetti rritardjati jew immedjati wara esponiment li jifrex fuq medda qasira jew medda twila ta' żmien. Għandha tingħata wkoll informazzjoni dwar effetti akuti u kroniċi relatati mal-esponiment uman għas-sustanza jew it-taħlita. Fejn mhijiex disponibbli dejta umana, għandu jingħata sommarju tad-dejta tal-annimali u l-ispeċi għandha tiġi identifikata b'mod ċar. Għandu jiġi indikat jekk id-dejta tossikoloġika hijiex ibbażata fuq dejta umana jew inkella fuq dejta tal-annimali.

11.1.8.

L-effetti interattivi Għandha tiġi inkluża informazzjoni dwar interazzjonijiet jekk rilevanti u disponibbli.

11.1.9.

In-nuqqas ta' dejta speċifika Mhux dejjem jista' jkun possibbli li tinkiseb informazzjoni dwar il-perikli ta' sustanza jew taħlita. F'każijiet fejn id-dejta dwar is-sustanza jew it-taħlita speċifika ma tkunx disponibbli, tista' tintuża dejta dwar sustanzi jew taħlitiet simili, jekk xieraq, bil-kundizzjoni li s-sustanza jew it-taħlita simili rilevanti tkun identifikata. Fejn ma tintużax dejta speċifika, jew meta dejta ma tkunx disponibbli, dan għandu jiġi ddikjarat b'mod ċar

11.1.10.

Taħlitiet Għal effett speċifiku fuq is-saħħa, jekk taħlita ma tkunx ġiet ittestjata bħala entità sħiħa għall-effett tagħha fuq is-saħħa, għandha tingħata informazzjoni rilevanti fuq is-sustanzi elenkati fit-Taqsima 3.

11.1.11.

Taħlita b'paragun mal-informazzjoni tas-sustanza 11.1.11.1. Is-sustanzi f'taħlita jistgħu jinteraġixxu ma' xulxin fil-ġisem li jirriżulta f'rati differenti ta' assorbiment, ta' metaboliżmu u ta' ekskrezzjoni. Bħala riżultat, l-azzjonijiet tossiċi jistgħu jinbidlu u t-tossiċità tat-taħlita tista' tkun differenti minn dik tas-sustanzi fiha. Dan għandu jiġi kkunsidrat meta tingħata l-informazzjoni tossikoloġika f'din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza. 11.1.11.2. Jeħtieġ li jitqies jekk il-konċentrazzjoni ta' kull sustanza hiex biżżejjed biex tikkontribwixxi għall-effetti globali ta' saħħa tat-taħlita. L-informazzjoni dwar effetti tossiċi għandha tiġi ppreżentata għal kull sustanza, minbarra għall-każijiet li ġejjin: (a) Jekk l-informazzjoni hija duplikata, din għandha tiġi elenkata b'kollox darba biss għat-taħlita, pereżempju meta żewġ sustanzi jikkawżaw ir-rimettar u d-dijarea t-tnejn li huma; (b) jekk ikun improbabbli li dawn l-effetti jseħħu fil-konċentrazzjonijiet preżenti, bħal meta irritant minuri jiġi dilwit f'inqas minn ċerta konċentrazzjoni f'soluzzjoni mhux irritanti; (c) meta informazzjoni jew interazzjonijiet bejn is-sustanzi f'taħlita mhumiex disponibbli, ma għandhomx isiru assunzjonijiet u minflok għandhom jiġu elenkati l-effetti fuq is-saħħa ta' kull sustanza b'mod separat.

11.1.12.

Informazzjoni oħra L-informazzjoni rilevanti l-oħra fuq effetti negattivi tas-saħħa għandha tiġi inkluża anki jekk ma tkunx mitluba mill-kriterji tal-klassifikazzjoni.

12.    TAQSIMA 12: Informazzjoni ekoloġika

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tipprovdi l-informazzjoni biex tkun tista' ssir l-evalwazzjoni l-impatt ambjentali tas-sustanza jew it-taħlita fejn tiġi rilaxxata fl-ambjent. Is-Subtaqsimiet 12.1 sa 12.6 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandhom jagħtu sommarju qasir tad-dejta inkluża, fejn disponibbli, id-dejta rilevanti tat-test u għandhom jindikaw b'mod ċar l-ispeċi, il-mezzi, l-unitajiet, it-tul ta' żmien tat-test u l-kundizzjonijiet tat-test. Din l-informazzjoni tista' tgħin fil-ġestjoni tat-tixrid, u l-evalwazzjoni tal-prassi ta' trattament tal-iskart, fil-kontroll ta' rilaxx, fil-miżuri ta' rilaxx aċċidentali u fit-trasport. Għandhom jiġu indikati r-raġunijiet fil-każ li jkun iddikjarat li proprjetà partikolari ma tapplikax (għaliex id-dejta disponibbli turi li s-sustanza jew it-taħlita ma tissodisfax il-kriterji għall-klassifikazzjoni) jew fil-każ li l-informazzjoni dwar proprjetà partikolari am tkunx disponibbli. Barra minn hekk, jekk sustanza jew taħlita mhiex klassifikata għal raġunijiet oħra (pereżempju, minħabba impossibbiltà teknika li tinġabar id-dejta jew dejta inkonklużiva), dan għandu jiġi ddikjarat b'mod ċar fuq l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

Xi proprjetajiet bħall-bijoakkumulazzjoni, il-persistenza u d-degradabbiltà, huma speċifiċi għal sustanza partikolari, u din l-informazzjoni għandha tingħata fejn disponibbli u fejn ikun xieraq, għal kull sustanza rilevanti fit-taħlita (jiġifieri dawk li huma mitluba li jiġu elenkati fit-Taqsima 3 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza u jkunu ta' periklu għall-ambjent jew sustanzi PBT/vPvB). Għandha tingħata wkoll informazzjoni għal prodotti ta' trasformazzjoni perikoluża li toriġina mid-degradazzjoni ta' sustanzi jew taħlitiet.

L-informazzjoni f'din it-taqsima għandha tkun konsistenti mal-informazzjoni mogħtija fir-reġistrazzjoni u/jew fir-rapport dwar is-sikurezza kimika fejn mitlub, u flimkien mal-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita.

12.1.    Tossiċità

Meta din tkun disponibbli, għandha tingħata informazzjoni dwar it-tossiċità bl-użu ta' dejta minn testijiet magħmula fuq organiżmi tal-ilma u/jew tal-art. Din għandha tinkludi dejta rilevanti disponibbli dwar it-tossiċità akkwatika, kemm akuta kif ukoll kronika għall-ħut, il-krustaċji, l-alga u l-pjanti akkwatiċi l-oħra. Barra minn hekk, għandha tiġi inkluża meta tkun disponibbli, dejta dwar it-tossiċità tal-mikrorganiżmi u l-makrorganiżmi tal-ħamrija u organiżmi oħra ambjentalment rilevanti, bħall-għasafar, in-naħal u l-pjanti. Fejn is-sustanza jew it-taħlita jkollha effetti inibitorji fuq l-attività tal-mikrorganiżmi, għandu jissemma l-impatt possibbli fuq l-impjanti tat-trattament tad-drenaġġ.

Għal sustanzi suġġetti għal reġistrazzjoni, għandhom jiġu inklużi sommarji ta' informazzjoni derivata mill-applikazzjoni tal-Annessi VII sa XI ta' dan ir-Regolament.

12.2.    Persistenza u degradabbiltà

Il-persistenza u d-degradabilità huma l-potenzjal li sustanza, jew li s-sustanzi xierqa f'taħlita, jiddegradaw fl-ambjent permezz tal-bijodegradazzjoni jew inkella bi proċessi oħra bħall-ossidizzazzjoni jew l-idrolożi. Meta disponibbli, għandhom jingħataw ir-riżultati tat-testijiet rilevanti biex jivvalutaw il-persistenza u d-degradabilità. Jekk id-degradazzjoni qed tiġi kkwotata fil-forma ta' nofs ħajjiet, irid jiġi indikat jekk dawn in-nofs ħajjiet jirreferux għal mineralizzazzjoni inkella għal degradazzjoni primarja. Għandu jissemma wkoll il-potenzjal tas-sustanza, jew ta' ċerti sustanzi f'taħlita, li jiddegradaw fl-impjanti tat-trattament tad-drenaġġ.

Din l-informazzjoni għandha tingħata meta disponibbli u xierqa, għal kull sustanza individwali fit-taħlita li mitluba li tiġi elenkata fit-Taqsima 3 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

12.3.    Potenzjal bijoakkumulattiv

Il-potenzjal bijoakkumulattiv huwa l-potenzjal tas-sustanza, jew ta' ċerti sustanzi f'taħlita, li jakkumulaw f'bijota u, eventwalment jgħaddu mill-katina tal-ikel. Għandhom jingħataw ir-riżultati tat-testijiet rilevanti biex jiġi vvalutat il-potenzjal bijoakkumulattiv. Dawn għandhom jinkludu referenza għall-koeffiċjent ta' partizzjoni ottanol/ilma (Kow) u l-fattur ta' bijokonċentrazzjoni (BCF), jekk disponibbli.

Din l-informazzjoni għandha tingħata meta disponibbli u xierqa, għal kull sustanza individwali fit-taħlita li mitluba tiġi elenkata fit-Taqsima 3 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

12.4.    Mobbiltà fil-ħamrija

Il-mobbiltà fil-ħamrija hija l-potenzjal tas-sustanza jew il-komponenti ta' taħlita, jekk rilaxxati fl-ambjent, li jiċċaqilqu taħt forzi naturali għall-ilma tal-pjan jew għal distanza mil-lok tar-rilaxx. Meta disponibbli, għandu jingħata l-potenzjal għall-mobbiltà fil-ħamrija. L-informazzjoni dwar il-mobbiltà fil-ħamrija tista' tiġi determinata mid-dejta rilevanti tal-mobbiltà bħalma huma l-istudji tal-assorbiment jew l-istudji tal-iskular, id-distribuzzjoni magħrufa jew imbassra għal kompartimenti ambjentali, jew it-tensjoni tal-wiċċ. Pereżempju, il-valuri Koc jistgħu jitbassru mill-koeffiċjent ta' partizzjoni ottanol/ilma (Kow). L-iskular u l-mobbiltà jistgħu jitbassru minn mudelli.

Din l-informazzjoni għandha tingħata meta disponibbli u xierqa, għal kull sustanza individwali fit-taħlita li mitluba tiġi elenkata fit-Taqsima 3 tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

Fejn teżisti dejta esperimentali, dik id-dejta, b'mod ġenerali, għandha tieħu preċedenza fuq mudelli u tbassir.

12.5.    Riżultati tal-valutazzjoni PBT u vPvB

Meta jinħtieġ rapport dwar is-sikurezza kimika, għandhom jingħataw ir-riżultati tal-valutazzjoni PBT u vPvB kif stipulat fir-rapport dwar is-sikurezza kimika.

12.6.    Effetti l-oħra ta' ħsara

Meta tkun disponibbli, għandha tiġi inkluża informazzjoni dwar kwalunkwe effett ieħor ta' ħsara fuq l-ambjent, pereżempju d-destin ambjentali (l-esponiment), il-potenzjal tal-ħolqien ta' ożonu fotokimiku, il-potenzjal tat-tnaqqis tal-ożonu, il-potenzjal tal-effett ta' tħarbit endokrinali u/jew il-potenzjal tat-tisħin globali.

13.    TAQSIMA 13: Kunsiderazzjonijiet ta' rimi

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tipprovdi informazzjoni għall-ġestjoni xierqa tal-iskart tas-sustanza jew it-taħlita u/jew il-kontenitur tagħha, biex tgħin fid-determinazzjoni ta' alternattivi ta' ġestjoni tal-iskart bla periklu u ambjentalment preferiti, f'konsistenza mar-rekwiżiti skont id-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 40 ) mill-Istat Membru li fih l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza qed tiġi fornuta. L-informazzjoni rilevanti għas-sikurezza tal-persuni li jwettqu attivitajiet ta' ġestjoni tal-iskart għandha tikkomplimenta l-informazzjoni mogħtija fit-Taqsima 8.

Fejn jinħtieġ rapport dwar is-sikurezza kimika u fejn tkun twettqet analiżi tal-isadju tal-iskart, l-informazzjoni dwar il-miżuri ta' ġestjoni tal-iskart għandha tkun konsistenti mal-użi identifikati fir-rapport dwar is-sikurezza kimika u x-xenarji ta' esponiment mir-rapport dwar is-sikurezza kimika stipulat fl-anness tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza.

13.1.    Metodi ta' trattament tal-iskart

Din is-subtaqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha:

Għandha ssir referenza għal dispożizzjoni tal-Unjoni dwar l-iskart jew, fin-nuqqas ta' dawn, għal dispożizzjoni nazzjonali jew reġjonali fis-seħħ.

14.    TAQSIMA 14: Informazzjoni dwar it-trasport

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tagħti l-informazzjoni bażika ta' klassifikazzjoni għat-trasport/trasport bil-baħar ta' sustanzi jew taħlitiet imsemmija fit-Taqsima 1 bit-triq, il-ferrovija, il-baħar, il-passaġġi fuq l-ilma intern jew bl-ajru. Meta informazzjoni bħal din ma tkunx disponibbli jew rilevanti dan għandu jiġi ddikjarat.

Fejn rilevanti, f'din it-taqsina għandha tingħata informazzjoni dwar il-klassifikazzjoni ta' trasport għal kull wieħed mir-Regolamenti Mudelli tan-NU: il-Ftehim Ewropew dwar it-Trasport Internazzjonali ta' Oġġetti Perikolużi bit-Triq (ADR) ( 41 ), ir-Regolamenti dwar it-Trasport Internazzjonali ta' Oġġetti Perikolużi bil-Ferrovija (RID) ( 42 ) u l-Ftehim Ewropew dwar it-Trasport Internazzjonali ta' Oġġetti Perikolużi fuq Passaġġi fuq l-Ilma Interni (ADN) ( 43 ), li kollha kemm huma ġew implimentati permezz tad-Direttiva 2008/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 44 ), kif ukoll il-Kodiċi Marittimu Internazzjonali tal-Merkanzija Perikoluża (IMDG) ( 45 ) (baħar) u l-Istruzzjonijiet Tekniċi għat-Trasport Sikur ta' Oġġetti Perikolużi bl-Ajru (ICAO) ( 46 ) (ajru).

14.1.    Numru tan-NU

Għandu jingħata n-numru tan-NU (jiġifieri n-numru ta' identifikazzjoni b'erba' ċifri tas-sustanza, taħlita jew l-artikolu preċedut mill-ittri “NU”) mir-Regolamenti Mudell tan-NU.

14.2.    Isem proprju tal-kumpanija ta' trasport

Għandu jingħata l-isem proprju tal-kumpanija ta' trasport mir-Regolamenti Mudell tan-NU, sakemm ma jkunx deher bħala identifikatur tal-prodott fis-Subtaqsima 1.1

14.3.    Klassi(jiet) tal-periklu tat-trasport

Għandha tingħata l-klassi tal-periklu tat-trasport (u riskji sussidjarji) assenjati lis-sustanzi jew it-taħlitiet abbażi tal-periklu predominanti li jippreżentaw skont ir-Regolamenti Mudell NU.

14.4.    Grupp tal-ippakkjar

Għandu jingħata n-numru tal-grupp tal-ippakkjar mir-Regolamenti Mudell tan-NU, jekk applikabbli. In-numru tal-grupp tal-ippakkjar huwa assenjat lil ċerti sustanzi skont il-grad tagħhom ta' periklu.

14.5.    Perikli ambjentali

Għandu jiġi indikat jekk is-sustanza jew it-taħlita hijiex ambjentalment perikoluża skont il-kriterji tar-Regolamenti Mudell tan-NU (kif riflessi fil-Kodiċi IMDG, l-ADR, l-RID u l-ADN) u/jew tniġġisx il-baħar skont il-Kodiċi IMDG. Jekk is-sustanza jew it-taħlita tkun awtorizzata, jew maħsuba għat-trasport f' bastimenti tat-tankijiet permezz tal-passaġġi fuq l-ilma intern, għandu jiġi indikat jekk is-sustanza jew it-taħlita hijiex ambjentalment perikoluża fil-bastimenti tat-tankijiet skont l-ADN biss.

14.6.    Prekawzjonijiet speċjali għall-utent

Għandha tingħata informazzjoni dwar kwalunkwe prekawzjoni speċjali li l-utent għandu jew irid jieħu jew inkella jkun konxju minnha fir-rigward tat-trasport jew tal-ġarr kemm 'il ġewwa kif ukoll 'il barra mill-proprjetà tiegħu.

14.7.    Trasport bl-ingrossa skont l-Anness II tal-MARPOL u l-Kodiċi IBC

Din is-subtaqsima tapplika biss meta l-merkanzija tkun maħsuba biex tinġarr bl-ingrossa skont l-istrumenti tal-IMO li ġejjin: l-Anness II tal-MARPOL u l-Kodiċi IBC.

L-isem tal-prodott għandu jingħata (jekk l-isem ikun differenti minn dak mogħti fis-Subtaqsima 1.1) kif mitlub mid-dokument ta' trażbord u skont l-isem użat fil-listi ta' ismijiet ta' prodotti mogħtija fil-kapitoli 17 jew 18 tal-Kodiċi IBC jew l-aħħar edizzjoni tal-Kumitat tal-Protezzjoni tal-Ambjent Marittimu tal-IMO (MEPC).2/Ċirkulari. ( 47 ) Għandhom jiġu indikati t-tip ta' bastiment mitlub u l-kategorija tat-tniġġis.

15.    TAQSIMA 15: Informazzjoni regolatorja

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tiddeskrivi l-informazzjoni regolatorja l-oħra dwar is-sustanza jew it-taħlita li ma tkunx ingħatat fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza (pereżempju jekk is-sustanza jew it-taħlita hiex soġġetta għar-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 48 ), ir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 49 ) jew ir-Regolament (KE) Nru 649/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 50 )).

15.1.    Regolamenti/leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza, is-saħħa u l-ambjent speċifiċi għas-sustanza jew it-taħlita

Għandha tingħata informazzjoni dwar id-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Unjoni dwar is-sikurezza, is-saħħa u l-ambjent (pereżempju l-kategorija Seveso/is-sustanzi msemmija fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 96/82/KE ( 51 )) jew informazzjoni dwar l-istatus regolatorju nazzjonali tas-sustanza jew it-taħlita (inklużi s-sustanzi fit-taħlita), inkluż parir dwar l-azzjoni li għandha tittieħed mir-riċevitur bħala riżultat ta' dawk id-dispożizzjonijiet. Jekk rilevanti, għandha ssir referenza għal-liġijiet nazzjonali tal-Istati Membri rilevanti li jimplimentaw dawk id-dispożizzjonijiet u kull miżura nazzjonali oħra li tista' tkun rilevanti.

Jekk is-sustanza jew it-taħlita koperta minn din l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza hija soġġetta għal dispożizzjonijiet speċifiċi fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent f'livell tal-Unjoni (pereżempju awtorizzazzjonijiet mogħtija taħt it-Titolu VII jew restrizzjonijiet taħt it-Titolu VIII) dawn id-dispożizzjonijiet għandhom jiġu ddikjarati.

15.2.    Valutazzjoni tas-sikurezza kimika

Din is-subtaqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tindika jekk il-fornitur ikunx wettaq valutazzjoni tas-sikurezza kimika għas-sustanza jew it-taħlita.

16.    TAQSIMA 16: Informazzjoni oħra

Din it-taqsima tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tinkludi inflormazzjoni oħra li mhix inkluża fit-Taqsimiet 1 sa 15, fosthom l-informazzjoni dwar ir-reviżjoni tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza bħal:

PARTI B

L-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għandha tinkludi s-16-il intestatura li ġejjin skont l-Artikolu 31(6) u flimkien magħhom is-subintestaturi elenkati wkoll minbarra t-Taqsima 3, fejn is-Subtaqsimiet 3.1 jew 3.2 biss jeħtieġ li jiġu inklużi kif xieraq:

TAQSIMA 1:	Identifikazzjoni tas-sustanza/taħlita u tal-kumpanija/impriża
1.1.	L-identifikatur tal-prodott
1.2.	L-użi rilevanti identifikati tas-sustanza jew it-taħlita u l-użi mhux rakkomandati
1.3.	Id-dettalji tal-fornitur tal-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza
1.4.	In-numru tat-telefown ta' emerġenza
TAQSIMA 2:	Identifikazzjoni tar-riskji
2.1.	Il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita
2.2.	L-elementi tat-tikketta
2.3.	Il-perikli l-oħra
TAQSIMA 3:	Kompożizzjoni/informazzjoni dwar l-ingredjenti
3.1.	Is-sustanzi
3.2.	It-taħlitiet
TAQSIMA 4:	Miżuri tal-ewwel għajnuna
4.1.	Id-deskrizzjoni tal-miżuri tal-ewwel għajnuna
4.2.	L-iktar sintomi u effetti importanti, kemm akuti kif ukoll irritardjati
4.3.	L-indikazzjoni ta' kwalunkwe attenzjoni medika immedjata u trattament speċjali meħtieġa
TAQSIMA 5:	Miżuri għat-tifi tan-nar
5.1.	Il-mezzi għat-tifi tan-nar
5.2.	Il-perikli speċifiċi li joriġinaw mis-sustanza jew it-taħlita
5.3.	Il-parir lil min jiġġieled in-nar
TAQSIMA 6:	Miżuri għar-rilaxx aċċidentali
6.1.	Il-prekawzjonijiet personali, it-tagħmir protettiv u l-proċeduri ta' emerġenza
6.2.	Il-prekawzjonijiet ambjentali
6.3.	Il-metodi u l-materjal għat-trażżin u t-tindif
6.4.	Ir-referenza għal taqsimiet oħra
TAQSIMA 7:	Ġestjoni u ħżin
7.1.	Il-prekawzjonijiet għal ġestjoni bla periklu
7.2.	Il-kundizzjonijiet għal ħżin bla periklu, inkluż kwalunkwe nuqqas ta' kompatibbiltà
7.3.	L-użu/użi finali speċifiku/speċifiċi
TAQSIMA 8:	Kontrolli tal-esposizzjoni/il-protezzjoni personali
8.1.	Il-parametri ta' kontroll
8.2.	Il-kontrolli ta' esponiment
TAQSIMA 9:	Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi
9.1.	L-informazzjoni dwar il-proprjetajiet fiċiżi u kimiċi bażiċi
9.2.	Informazzjoni oħra
TAQSIMA 10:	Stabbiltà u reattività
10.1.	Ir-reattività
10.2.	L-istabbiltà kimika
10.3.	Il-possibbiltà ta' reazzjonijiet ta' periklu
10.4.	Il-kundizzjonijiet li jridu jiġu evitati
10.5.	Il-materjali inkompatibbli
10.6.	Il-prodotti perikolużi ta' dekompożizzjoni
TAQSIMA 11:	Informazzjoni tossikoloġika
11.1.	L-informazzjoni dwar effetti tossikoloġiċi
TAQSIMA 12:	Informazzjoni ekoloġika
12.1.	It-tossiċità
12.2.	Il-persistenza u d-degradabbiltà
12.3.	Il-potenzjal bijoakkumulattiv
12.4.	Il-mobbiltà fil-ħamrija
12.5.	Ir-riżultati tal-valutazzjoni PBT u vPvB
12.6.	L-effetti l-oħra ta' ħsara
TAQSIMA 13:	Kunsiderazzjonijiet ta' rimi
13.1.	Il-metodi ta' trattament tal-iskart
TAQSIMA 14:	Informazzjoni dwar it-trasport
14.1.	In-numru tan-NU
14.2.	L-isem preċiż ta' trasbord tan-NU
14.3.	Il-klassi(jiet) tal-periklu tat-trasport
14.4.	Il-grupp tal-ippakkjar
14.5.	Il-perikli ambjentali
14.6.	Il-prekawzjonijiet speċjali għall-utent
14.7.	It-trasport bl-ingrossa skont l-Anness II tal-MARPOL u l-Kodiċi IBC
TAQSIMA 15:	Informazzjoni regolatorja
15.1.	Ir-regolamenti/il-leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza, is-saħħa u l-ambjent speċifiċi għas-sustanza jew it-taħlita
15.2.	Il-valutazzjoni tas-sikurezza kimika
TAQSIMA 16:	Informazzjoni oħra.

▼C1

---

ANNESS III

KRITERJI GĦAL SUSTANZI REĠISTRATI FI KWANTITAJIET BEJN 1 U 10 TUNNELLATI METRIĊI

Kriterji għal sustanzi reġistrati bejn 1 u 10 tunnellati metriċi, b'referenza għall-Artikoli 12(1)(a) u (b):

▼M3

▼C1

▼M2

---

ANNESS IV

---

ANNESS V

EŻENZJONIJIET MILL-OBBLIGU TA’ REĠISTRAZZJONI SKOND L-ARTIKOLU 2(7)(b)

▼C1

---

ANNESS VI

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 10

NOTA TA' GWIDA DWAR IT-TWETTIQ TAR-REKWIŻITI TA' L-ANNESSI VI SA XI

L-Annessi VI sa XI jispeċifikaw l-informazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-finijiet ta' reġistrazzjoni u valutazzjoni skond l-Artikoli 10, 12 u 13, 40, 41 u 46. Għall-aktar livell baxx ta' tunnellaġġ, ir-rekwiżiti standard jinsabu fl-Anness VII, u kull darba li jintlaħaq livell ġdid ta' tunnellaġġ, ir-rekwiżiti ta' l-Anness korrispodenti jridu jiġu miżjuda. Għal kull reġistrazzjoni r-rekwiżiti preċiżi ta' informazzjoni ikunu differenti, skond it-tunnellaġġ, l-użu u l-espożizzjoni. L-Annessi għandhom għalhekk ikunu kunsidrata bħala ħaġa waħda, u konġuntement mar-rekwiżiti globali ta' reġistrazzjoni, ta' valutazzjoni u ta' l-obbligu ta' kura.

STADJU 1 – ĠBIR U KONDIVIŻJONI TA' INFORMAZZJONI

Ir-reġistrant għandu jiġbor id-data disponibbli eżistenti kollha dwar is-sustanza li trid tiġi reġistrata, din għandha tinkludi tfittxija tal-letteratura għall-informazzjoni relevanti dwar is-sustanza. Kull fejn ikun prattikabbli, ir-reġistrazzjonijiet għandhom jiġu preżentati konġuntement, konformement ma' l-Artikoli 11 jew 19. Dan jippermetti li tkun kondiviża data ta' test, u b'hekk jiġi evitat ittestjar mingħajr bżonn u jitnaqqsu l-ispejjeż. Ir-reġistrant għandu jiġbor ukoll l-informazzjoni relevanti u disponibbli kollha dwar is-sustanza irrispettivament minn jekk l-ittestjar għal xi end-point partikolari jkunx meħtieġ jew le fil-livell speċifiku ta' tunnellaġġ. Dan għandu jinkludi informazzjoni minn sorsi alternattivi (per eżempju minn (Q)SARs, li jinġiebu minn sustanzi oħra, minn ittestjar in vivo u in vitro, minn data epidemjoloġika) li jistgħu jgħinu fl-identifikazzjoni tal-presenża jew l-assenza ta' proprjetajiet perikolużi tas-sustanza u li jistgħu f'ċerti każijiet jissostitwixxu r-riżulatati ta' testijiet fuq l-annimali.

Barra minn hekk, għandha tinġabar informazzjoni dwar miżuri ta' espożizzjoni, ta' użu u ta' l-immaniġġar tar-riskji skond l-Artikolu 10 u dan l-Anness. B'kont meħud ta' din l-informazzjoni kollha flimkien, ir-reġistrant ikun jista' jiddetermina l-ħtieġa li tiġi ġenerata informazzjoni ulterjuri.

STADJU 2 – KONSIDERAZZJONI TA' ĦTIĠIJIET TA' INFORMAZZJONI

Ir-reġistrant għandu jidentifika x'informazzjoni tkun meħtieġa għar-reġistrazzjoni. L-ewwelnett, għandhom ikunu identifikati l-Anness jew l-Annessi relevanti li jridu jiġu segwiti, skond it-tunnellaġġ. Dawn l-Annessi jistabbilixxu r-rekwiżiti standard ta' informazzjoni, iżda għandhom jiġu kunsidrati flimkien ma' l-Anness XI, li jippermetti varjazzjoni mill-approċċ standard, fejn dan jista' jiġi ġustifikat. B'mod partikolari, l-informazzjoni dwar il-miżuri ta' espożizzjoni, ta' użu u ta' l-immaniġġar tar-riskji għandha tiġi kunsidrata f'dan l-istadju sabiex jiġu determinati r-rekwiżiti ta' informazzjoni għas-sustanza.

STADJU 3 – IDENTIFIKAZZJONI TA' NUQQASIJIET TA' INFORMAZZJONI

Ir-reġistrant għandu mbagħad iqabbel ir-rekwiżiti ta' informazzjoni għas-sustanza ma' l-informazzjoni li tkun diġa disponibbli u jidentifika fejn hemm xi nuqqasijiet. Huwa importanti f'dan l-istadju li jiġi żgurat li d-data disponibbli tkun relevanti u jkollha kwalità suffiċjenti sabiex tissodisfa r-rekwiżiti.

STADJU 4 – ĠENERAZZJONI TA' DATA ĠDIDA/PROPOSTA TA' STRATEĠIJA TA' TTESTJAR

F'xi każijiet ma jkunx meħtieġ li tiġi ġġenerata data ġdida. Madankollu, fejn ikun hemm xi nuqqas ta' informazzjoni li jrid jiġi rimedjat, għandha tiġi ġġenerata data ġdida (Annessi VII u VIII), jew għandha tiġi proposta strateġija ta' ttestjar (Annessi IX u X), skond it-tunnellaġġ. Testijiet ġodda fuq vertebrati għandhom isiru jew jiġu proposti biss bħala l-aħħar soluzzjoni meta s-sorsi ta' data l-oħra kollha jkunu ġew eżawriti.

F'xi każijiet, ir-regoli disposti fl-Annessi VII sa XI jistgħu jeħtieġu li jsiru ċerti testijiet qabel ir-rekwiżiti standard jew addizzjonalment magħhom.

NOTI

Nota 1: Jekk ma jkunx teknikament possibbli, jew jekk ma jidhirx xjentifikament meħtieġ li tingħata informazzjoni, ir-raġunijiet għandhom ikunu ddikjarati b'mod ċar, skond id-dispożizzjonijiet relevanti.

Nota 2: Ir-reġistrant jista' jiddikjara li ċerta informazzjoni preżentata fid-dossier ta' reġistrazzjoni tkun kummerċjalment sensittiva u l-iżvelar tagħha jista' jkun kummerċjalment dannuż għalih. Jekk dan ikun il-każ, huwa għandu jelenka l-punti u jipprovdi ġustifikazzjoni.

INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 10(a) (i) SA (v)

1.   INFORMAZZJONI ĠENERALI DWAR IR-REĠISTRANT

2.   IDENTIFIKAZZJONI TAS-SUSTANZA

Għal kull sustanza, l-informazzjoni mogħtija f'din it-Taqsima għandha tkun suffiċjenti sabiex tippermetti li kull sustanza tkun identifikata. Jekk ma jkunx teknikament possibbli jew jekk ma jidhirx xjentifikament meħtieġ li tingħata informazzjoni dwar wieħed jew aktar mill-punti ta' hawn taħt, ir-raġunijiet għandhom ikunu ddikjarati b'mod ċar.

3.   INFORMAZZJONI DWAR IL-MANIFATTURA U L-UŻU TAS-SUSTANZI

4.   KLASSIFIKAZZJONI U TTIKKETTAR

▼M3

▼C1

5.   GWIDA DWAR L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU FIR-RIGWARD TA':

Din l-informazzjoni għandha tkun konsistenti ma' dik fl-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà, fejn tali Skeda ta' Data ta' Sigurtà tkun meħtieġa skond l-Artikolu 31.

6.   INFORMAZZJONI DWAR ESPOŻIZZJONI GĦAL SUSTANZI REĠISTRATI FI KWANTITAJIET BEJN TUNNELLATA METRIKA U 10 TUNNELLATI METRIĊI KULL SENA GĦAL KULL MANIFATTUR JEW IMPORTATUR

---

ANNESS VII

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR ( 52 )

Il-Kolonna 1 ta' dan l-Anness tistabbilixxi l-informazzjoni standard meħtieġa għal:

Għandha tiġi provduta kwalunkwe informazzjoni oħra fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika relevanti li tkun disponibbli. Għal sustanzi li ma jissodisfawx il-kriterji fl-Anness III, huma meħtieġa biss ir-rekwiżiti fiżikokimiċi kif stabbiliti fit-Taqsima 7 ta' dan l-Anness.

Il-kolonna 2 ta' dan l-Anness telenka regoli speċifiċi li skondhom l-informazzjoni standard meħtieġa tista' titħalla barra, tiġi sostitwita b'informazzjoni oħra, provduta fi stadju differenti jew adattata b'mod ieħor. Jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li taħthom il-kolonna 2 ta' dan l-Anness tippermetti adattamenti, ir-reġistrant għandu jiddikjara b'mod ċar dan il-fatt u r-raġunijiet għal kull adattament taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier ta' reġistrazzjoni.

Minbarra dawn ir-regoli speċifiċi, reġistrant jista' jadatta l-informazzjoni standard meħtieġa prevista fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness skond ir-regoli ġenerali li jinsabu fl-Anness XI bl-eċċezzjoni tat-Taqsima 3 dwar ir-rinunzja ta' espożizzjoni mfassla għas-sustanza. F'dan il-każ ukoll, għandu jiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni ta' adattament ta' l-informazzjoni standard taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier ta' reġistrazzjoni li jirriferu għar-regola jew regoli speċifikċi xierqa fil-kolonna 2 jew fl-Annessi XI ( 53 ).

Qabel ma testijiet ġodda jiġu mwettqa sabiex jiġu determinati l-proprjetajiet elenkati f'dan l-Anness, id-data in vitro disponibbli kollha, data in vivo, data umana storika, data minn (Q)SARs validi u data minn sustanzi relatati strutturalment (approċċ li jaqra minn wieħed għall-ieħor għandhom ikunu valutati l-ewwel. L-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi b'livelli ta' konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw korrożività għandu jkun evitat. Qabel l-ittestjar, gwida ulterjuri dwar strateġiji ta' ttestjar għandha tkun konsultata flimkien ma' dan l-Anness.

Meta, għal ċerti end-points, l-informazzjoni ma tkunx provduta għal raġunijiet oħra għajr dawk imsemmija fil-kolonna 2 ta' dan l-Anness jew fl-Anness IX, dan il-fatt u r-raġunijiet għandhom ukoll ikunu ddikjarati b'mod ċar.

7.   INFORMAZZJONI DWAR IL-PROPRJETAJIET FIŻIKOKIMIĊI TAS-SUSTANZA

8.   INFORMAZZJONI TOSSIKOLOĠIKA

9.   INFORMAZZJONI EKOTOSSIKOLOĠIKA

Għandha tiġi provduta kwalunkwe informazzjoni oħra fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika relevanti li tkun disponibbli.

---

ANNESS VIII

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 10 TUNNELLATI METRIĊI JEW AKTAR ( 54 )

Il-kolonna 1 ta' dan l-Anness tistabbilixxi l-informazzjoni standard meħtieġa għas-sustanzi kollha manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 10 tunnellata metrika jew aktar skond l-Artikolu 11 (1) (b). Għaldaqstant, l-informazzjoni meħtieġa fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness hija addizzjonali għal dik meħtieġa fil-kolonna 1 ta' l-Anness V. Kwalunkwe informazzjoni fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika li tkun disponibbli għandha tiġi provduta. Il-kolonna 2 ta' dan l-Anness telenka regoli speċifiċi skond liema l-informazzjoni standard meħtieġa tista' titħalla barra, tiġi sostitwita b'informazzjoni oħra, provduta fi stadju differenti jew adattata b'mod ieħor. Jekk il-kondizzjonijiet li taħthom il-kolonna 2 ta' dan l-Anness tippermetti adattamenti jiġu sodisfatti, ir-reġistrant għandu jiddikjara b'mod ċar dan il-fatt u r-raġunijiet għal kull adattament taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier ta' reġistrazzjoni.

Minbarra dawn ir-regoli speċifiċi, reġistrant jista' jadatta l-informazzjoni standard meħtieġa prevista fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness skond ir-regoli ġenerali li jinsabu fl-Anness IX. F'dan il-każ ukoll, għandu jiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni li l-informazzjoni standard tiġi adattata taħt l-intestaturi adatti fid-dossier ta' reġistrazzjoni li jirriferu għar-regola(i) speċifika(ċi) xierqa fil-kolonna 2 jew fl-Anness XI ( 55 ).

Qabel ma testijiet ġodda jiġu mwettqa sabiex jiġu determinati l-proprjetajiet elenkati f'dan l-Anness, id-data in vitro disponibbli kollha, data in vivo, data umana storika, data minn (Q)SARs validi u data minn sustanzi relatati strutturalment (approċċ li jaqra minn wieħed għall-ieħor għandhom ikunu valutati l-ewwel. L-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi b'livelli ta' konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw korrożività għandu jkun evitat. Qabel l-ittestjar, gwida ulterjuri dwar strateġiji ta' ttestjar għandha tkun konsultata flimkien ma' dan l-Anness.

Meta, għal ċerti end-points, l-informazzjoni ma tkunx provduta għal raġunijiet oħra għajr dawk imsemmija fil-kolonna 2 ta' dan l-Anness jew fl-Anness IX, dan il-fatt u r-raġunijiet għandhom ukoll ikunu ddikjarati b'mod ċar.

8.   INFORMAZZJONI TOSSIKOLOĠIKA

9.   INFORMAZZJONI EKOTOSSIKOLOĠIKA

---

ANNESS IX

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 100 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR ( 56 )

Fil-livell ta' dan l-Anness, ir-reġistrant għandu jippreżenta proposta u skeda ta' żmien sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta' informazzjoni ta' dan l-Anness skond l-Artikolu 12(1)(d).

Il-kolonna 1 ta' dan l-Anness tistabbilixxi l-informazzjoni standard meħtieġa għas-sustanzi kollha manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 100 tunnellata metrika jew aktar skond l-Artikolu 12(1)(d). Għaldaqstant, l-informazzjoni meħtieġa fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness hija addizzjonali għal dik meħtieġa fil-kolonna 1 ta' l-Annessi VII u VIII. Kwalunkwe informazzjoni oħra fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika relevanti li tkun disponibbli għandha tiġi provduta. Il-kolonna 2 ta' dan l-Anness telenka regoli speċifiċi skond liema r-reġistrant jista' jipproponi li jħalli barra l-informazzjoni standard meħtieġa, jew jissostitwixxiha b'informazzjoni oħra, jew jipprovdiha fi stadju aktar tard jew jadattaha fi kwalunkwe mod ieħor. Jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li taħthom tippermetti proposta ta' adattament il-kolonna 2 ta' dan l-Anness, ir-reġistrant għandu jiddikjara b'mod ċar dan il-fatt u r-raġunijiet tal-proposta għal kull adattament taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier ta' reġistrazzjoni.

Addizzjonalment għal dawn ir-regoli speċifiċi, reġistrant jista' jipproponi li jadatta l-informazzjoni standard meħtieġa prevista fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness skond ir-regoli ġenerali li jinsabu fl-Anness XI. F'dan il-każ ukoll, għandu jiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni li jipproponi adattamenti għall-informazzjoni standard taħt l-intestaturi adatti fid-dossier ta' reġistrazzjoni b'referenza għar-regola jew regoli speċifikċi xierqa fil-kolonna 2 jew fl-Annessi XI ( 57 ).

Qabel ma jiġu mwettqa testijiet ġodda sabiex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet elenkati f'dan l-Anness, għandhom jiġu valutati l-ewwel id-data in vitro, id-data in vivo, id-data umana storika, id-data minn (Q)SARs validi u d-data minn sustanzi strutturalment relatati (l-approċċ read-across) kollha li jkunu disponibbli. Għandu jkun evitat l-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi b'livelli ta' konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw korrożività. Qabel l-ittestjar, għandha tkun konsultata, addizzjonalment ma' dan l-Anness, gwida ulterjuri dwar strateġiji ta' ttestjar.

Meta, għal ċerti end-points, ikun propost li ma tiġix provduta informazzjoni għal raġunijiet oħra għajr dawk imsemmija fil-kolonna 2 ta' dan l-Anness jew fl-Anness XI, dan il-fatt u r-raġunijiet għandhom ukoll ikunu ddikjarati b'mod ċar.

7.   INFORMAZZJONI DWAR IL-PROPRJETAJIET FIŻIKOKIMIKA TAS-SUSTANZA

8.   INFORMAZZJONI TOSSIKOLOĠIKA

9.   INFORMAZZJONI EKOTOSSIKOLOĠIKA

10.   METODI TA' SKOPERTA U ANALIŻI

Għandha tiġi provduta, meta tkun mitluba, deskrizzjoni tal-metodi analitiċi għall-kompartimenti relevanti li għalihom kienu mwettqa studji bl-użu tal-metodu analitiku konċernat. Jekk il-metodi analitiċi mhumiex disponibbli dan għandu jkun ġustifikat.

---

ANNESS X

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 1 000 TUNNELLATA METRIKA JEW AKTAR ( 58 )

Fil-livell ta' dan l-Anness, ir-reġistrant għandu jippreżenta proposta u skeda ta' żmien sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta' informazzjoni ta' dan l-Anness skond l-Artikolu 12(1)(e).

Il-kolonna 1 ta' dan l-Anness tistabbilixxi l-informazzjoni standard meħtieġa għas-sustanzi kollha manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 1 000 tunnellata metrika jew aktar skond l-Artikolu 12(1)(e). Għaldaqstant, l-informazzjoni meħtieġa fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness hija addizzjonali għal dik meħtieġa fil-kolonna 1 ta' l-Annessi VII, VIII u IX. Kwalunkwe informazzjoni oħra fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika relevanti li tkun disponibbli għandha tiġi provduta. Il-kolonna 2 ta' dan l-Anness telenka regoli speċifiċi skond liema r-reġistrant jista' jipproponi li jħalli barra l-informazzjoni standard meħtieġa, jew jissostitwixxiha b'informazzjoni oħra, jew jipprovdiha fi stadju aktar tard jew jadattaha bi kwalunkwe mod ieħor. Jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li taħthom il-kolonna 2 ta' dan l-Anness tippermetti proposta ta adattament, ir-reġistrant għandu jiddikjara b'mod ċar dan il-fatt u r-raġunijiet tal-proposta tiegħu għal kull adattament taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier ta' reġistrazzjoni.

Addizzjonalment għal dawn ir-regoli speċifiċi, reġistrant jista' jipproponi li jadatta l-informazzjoni standard meħtieġa prevista fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness skond ir-regoli ġenerali li jinsabu fl-Anness XI. F'dan il-każ ukoll, għandu jiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni li jipproponi adattamenti għall-informazzjoni standard taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier ta' reġistrazzjoni b'referenza għar-regola jew regoli speċifiċi xierqa fil-kolonna 2 jew fl-Annessi XI ( 59 ).

Qabel ma jiġu mwettqa testijiet ġodda sabiex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet elenkati f'dan l-Anness, għandhom jiġu valutati l-ewwel id-data in vitro, id-data in vivo, id-data umana storika, id-data minn (Q)SARs validi u d-data minn sustanzi strutturalment relatati (l-approċċ read-across) kollha li jkunu disponibbli. Għandu jkun evitat l-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi b'livelli ta' konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw korrożività. Qabel l-ittestjar, għandha tkun konsultata, addizzjonalment ma' dan l-Anness, gwida ulterjuri dwar strateġiji ta' ttestjar.

Meta, għal ċerti end-points, ikun propost li ma tiġix provduta informazzjoni għal raġunijiet oħra għajr dawk imsemmija fil-kolonna 2 ta' dan l-Anness jew fl-Anness XI, dan il-fatt u r-raġunijiet għandhom ukoll ikunu ddikjarati b'mod ċar.

8.   INFORMAZJONI TOSSIKOLOĠIKA

9.   INFORMAZZJONI EKOTOSSIKOLOĠIKA

10.   METODI TA' SKOPERTA U TA' ANALIŻI

Għandha tiġi provduta, meta tkun mitluba, deskrizzjoni tal-metodi analitiċi għall-kompartimenti relevanti li għalihom twettqu studji bl-użu tal-metodu analitiku konċernat. Jekk il-metodi analitiċi ma jkunux disponibbli dan għandu jkun ġustifikat.

---

ANNESS XI

REGOLI ĠENERALI GĦALL-ADATTAMENT TAR-REĠIM TA' TTESTJAR STANDARD PREVIST FL-ANNESSI VII SA X

L-Annessi VII sa X jesponu r-rekwiżiti ta' informazzjoni għas-sustanzi kollha manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta':

Addizzjonalment għar-regoli speċifiċi disposti fil-Kolonna 2 ta' l-Annessi VII sa X, reġistrant jista' jadatta r-reġim ta' ttestjar standard konformement mar-regoli ġenerali disposti fit-Taqsima 1 ta' dan l-Anness. Taħt valutazzjoni tad-dossier, l-Aġenzija tista' tivvaluta dawn l-adattamenti għar-reġim ta' ttestjar standard.

1.   META L-ITTESTJAR MA JIDHIRX MEĦTIEĠ XJENTIFIKAMENT

1.1.   Użu ta' data eżistenti

1.1.1.   Data dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi mill-esperimenti mhux mwettqa skond il-GLP jew il-metodi ta' ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3)

Id-data għandha tkun kunsidrata bħala ekwivalenti għad-data ġenerata mill-metodi ta' ttestjar korrispondenti msemmija fl-Artikolu 13(3) jekk ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:

1.1.2.   Data dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi mill-esperimenti mhux mwettqa skond il-GLP jew il-metodi ta' ttesjar imsemmija fl-Artikolu 13(3)

Id-data għandha tkun kunsidrata bħala ekwivalenti għad-data ġenerata mill-metodi ta' ttestjar korrispondenti msemmija fl-Artikolu 13(3) jekk ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:

1.1.3.   Data umana storika

Għandu jittieħed kont ta' data umana storika, bħal studji epidemjoloġiċi dwar popolazzjonijiet esposti, data dwar espożizzjoni aċċidentali jew relatata max-xogħol u studji kliniċi.

Il-validità tad-data fir-rigward ta' effett speċifiku fuq is-saħħa tal-bniedem tiddependi, fost affarijiet oħra, fuq it-tip ta' analiżi u fuq il-parametri koperti u d-daqs u l-ispeċifiċità tar-rispons u konsegwentement fuq il-prevedibbiltà ta' l-effett. Il-kriterji għall-valutazzjoni ta' l-adegwatezza tad-data jinkludu:

Fil-każijiet kollha għandha tkun provduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli.

1.2.   Il-piż tal-prova

Jista' jkun hemm piż suffiċjenti ta' prova minn diversi sorsi ta' informazzjoni indipendenti li jwassal sabiex wieħed jassumi jew jikkonkludi li sustanza jkollha jew ma jkollhiex xi proprjetà perikoluża partikolari, filwaqt li l-informazzjoni minn kull sors uniku waħdu tkun meqjusa bħala insuffiċjenti sabiex tappoġġa din in-nozzjoni.

Jista' jkun hemm piż suffiċjenti ta' prova mill-użu ta' metodi ta' ttestjar żviluppati ġodda, li jkun għadu mhux inkluż fil-metodi ta' ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3) jew minn metodu ta' test internazzjonali rikonoxxut mill-Kummissjoni jew mill-Aġenzija bħala ekwivalenti, li jwassal għall-konklużjoni li sustanza jkollha jew ma jkollhiex xi proprjetà perikoluża partikolari.

Fejn ikun disponibbli piż suffiċjenti ta' prova għall-preżenza jew assenza ta' xi proprjetà perikoluża partikolari:

Fil-każijiet kollha għandha tkun provduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli.

1.3.   Relazzjoni struttura-attività kwalitattiva jew kwantitattiva (Q)SAR)

Ir-riżultati miksuba minn mudelli validi, kwalitattivi jew kwantitattivi, tar-relazzjoni struttura-attività ((Q)SARs) jistgħu jindikaw il-preżenza jew l-assenza ta' ċerta proprjetà perikoluża. Ir-riżultati ta' (Q)SARs jistgħu jintużaw minflok l-ittestjar meta l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti:

L-Aġenzija f'kollaborazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u partijiet interessati għandha tiżviluppa u tipprovdi gwida fil-valutazzjoni ta' liema (Q)SARs jissodisfaw dawn il-kondizzjonijiet u tipprovdi eżempji.

1.4.   Metodi in vitro

Ir-riżultati miksuba minn metodi in vitro adatti jistgħu jindikaw il-preżenza ta' ċerta proprjetà perikoluża jew jistgħu jkunu importanti fir-rigward ta' xi intendiment mekkanistiku, li jista' jkun importanti għall-valutazzjoni. F'dan il-kuntest, “adatt” tfisser żviluppat b'mod suffiċjenti skond il-kriterji ta' żvilupp tat-test miftiehma internazzjonalment (per eżempju, il-kriterji ta' l-European Centre for Validation of Alternative Testing Methods (ECVAM)) għad-dħul ta' test fil-proċess ta' pre-validazzjoni). Skond ir-riskju potenzjali, tista' tkun meħtieġa konferma immedjata li tkun teħtieġ l-ittestjar lil hinn mill-informazzjoni prevista fl-Anness VII jew VIII jew konferma proposta li teħtieġ l-ittestjar lil hinn mill-informazzjoni prevista fl-Anness IX jew X għal-livell ta' tunnellaġġ rispettiv.

Jekk ir-riżultati miskuba mill-użu ta' tali metodi in vitro ma jindikawx ċerta proprjetà perikoluża, it-test relevanti għandu xorta waħda jitwettaq fil-livell ta' tunnellaġġ adatt sabiex jiġi konfermat ir-riżultat negattiv, sakemm l-ittestjar ma jkunx meħtieġ skond l-Annessi VII sa X jew ir-regoli l-oħra f'dan l-Anness.

Tali konferma tista' tiġi rinunzjata, jekk il-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti:

1.5.   Raggruppament ta' sustanzi u approċċ ta' read-across

Is-sustanzi li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi tagħhom probabbilment jkunu simili jew isewgu xejra regolari bħala riżultat ta' similarità strutturali jistgħu jiġu kunsidrati bħala grupp, jew “kategorija” ta' sustanzi. L-applikazzjoni tal-kunċett ta' grupp teħtieġ li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, l-effetti fuq is-saħħa umana u l-effetti ambjentali jew id-destin ambjentali jistgħu jkunu previsti minn data għal sustanza jew sustanzi ta' referenza fi ħdan il-grupp b'interpolazzjoni għal sustanzi oħra fil-grupp (l-approċċ ta' read-across). Dan jevita l-ħtieġa li kull sustanza tiġi ttestjata għal kull end-point. L-Aġenzija, wara li tikkonsulta lill-partijiet interessati relevanti u partijiet interessati oħra, għandha toħroġ gwida dwar metodoloġija teknikament u xjentifikament ġustifikata għar-raggruppament ta' sustanzi, suffiċjentement bil-quddiem, għall-ewwal skadenza ta' reġistrazzjoni għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali.

Is-similaritajiet jistgħu jkunu bbażati fuq:

Jekk jiġi applikat il-kunċett ta' grupp, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati u ttikettjati fuq din il-bażi.

Fil-każijiet kollha r-riżultati għandhom:

2.   META L-ITTESTJAR IKUN TEKNIKAMENT MHUX POSSIBBLI

L-ittestjar għal end-point speċifiku jista' ma jsirx, jekk ikun teknikament mhux possibbli li jitwettaq l-istudju bħala konsegwenza tal-proprjetajiet tas-sustanza: per eżampju, fejn ma jkunux jistgħu jintużaw sustanzi volatili ħafna, reattivi ħafna jew instabbli, fejn it-tħallit tas-sustanza ma' l-ilma ikun jista' jikkawża periklu ta' nar jew splużjoni jew fejn ir-radiolabelling tas-sustanza li jkun meħtieġ f'ċerti studji jista' ma jkunx possibbli. Il-gwida mogħtija fil-metodi ta' ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3), aktar speċifikament dwar il-limitazzjonijiet tekniċi ta' xi metodu speċifiku, għandha dejjem tkun rispettata.

▼M4

3.   ITTESTJAR IDDETERMINAT MILL-ESPONIMENT U MFASSAL GĦAL SUSTANZA PARTIKOLARI

3.1.	L-ittestjar skont it-Taqsimiet 8.6 u 8.7 tal-Anness VIII u skont l-Anness IX u l-Anness X jista’ ma jsirx, abbażi ta’ sitwazzjonijiet ta’ esponiment(i) żviluppati fir-Rapport tas-Sigurezza tas-Sustanzi Kimiċi.

3.2.

F’kull każ, għandhom jiġu pprovduti l-ġustifikazzjoni u d-dokumentazzjoni xierqa. Il-ġustifikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni ta’ esponiment rigoruża u mwettqa bl-akbar reqqa skont it-taqsima 5 tal-Anness I u għandha tissodisfa kwalunkwe wieħed minn dawn il-kriterji: (a) il-manifattur jew l-importatur għandu juri bil-provi u jiddokumenta li ġew issodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin: (i) ir-riżultati tal-valutazzjoni tal-esponiment li jkopru l-esponimenti kollha rilevanti tul iċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza juru bil-provi n-nuqqas totali ta’ esponiment jew li ma hemm ebda esponiment sinifikanti fis-sitwazzjonijiet kollha tal-manifattura u l-użijiet kollha identifikati kif imsemmi fl-Anness VI fit-taqsima 3.5; (ii) id-DNEL jew il-PNEC jistgħu jiġu derivati minn riżultati ta’ dejta ta’ testijiet disponibbli għas-sustanza kkonċernata b’kunsiderazzjoni sħiħa għaż-żieda fl-inċertezza li tirriżulta mill-ommissjoni tar-rekwiżit tat-tagħrif, u li d-DNEL jew il-PNEC huwa rilevanti u xieraq kemm għar-rekwiżit ta’ tagħrif li se jitħalla barra kif ukoll għal raġunijiet ta’ valutazzjoni tar-riskju ( 60 ); (iii) il-paragun tad-DNEL jew il-PNEC derivati mar-riżultati tal-valutazzjoni tal-esponiment juri li l-esponimenti huma dejjem ferm aktar baxxi mid-DNEL jew PNEC derivati. (b) fejn is-sustanza mhijiex inkorporata f’oġġett il-manifattur jew l-importatur juri bil-provi u jiddokumenta għal kull sitwazzjoni rilevanti li tul iċ-ċiklu tal-ħajja japplikaw il-kundizzjonijiet ikkontrollati b’mod strett kif definiti fl-Artikolu 18(4) (a) sa (f); (ċ) fejn is-sustanza hija inkorporata f’oġġett li fih hija mqiegħda b’mod permanenti f’matriċi jew b’xi mod ieħor inkluża b’mod rigoruż permezz ta’ mezzi tekniċi jiġi muri bil-provi u ddokumentat li ġew issodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin kollha: (i) is-sustanza ma tiġix rilaxxata tul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħha; (ii) il-probabbilità li l-ħaddiema jew il-pubbliku ġenerali jew l-ambjent jiġu esposti għas-sustanza f’kundizzjonijiet ta’ użu normali jew li tista’ tipprevedihom b’mod raġonevoli hija negliġibbli; u (iii) is-sustanza tiġi mmaniġġata skont il-kundizzjonijiet definiti fl-Artikolu 18(4)(a) sa (f) matul l-istadji kollha ta’ manifattura u produzzjoni inkluż waqt il-ġestjoni tal-iskart tas-sustanza matul dawn l-istadji.

3.3.	Il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu għandhom jiġu kkomunikati tul il-katina tal-forniment skont l-Artikolu 31 jew 32, skont ma jkun il-każ.

▼C1

---

ANNESS XII

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦAL UTENTI “DOWNSTREAM” GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZI U GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI TA' SIGURTÀ KIMIKA

INTRODUZZJONI

L-għan ta' dan l-Anness huwa li jesponi kif l-utenti “downstream” għandhom jivvalutaw u jiddokumentaw li r-riskji li jirriżultaw mis-sustanza jew sustanzi li jużaw ikunu adegwatament kontrollati matul l-użu tagħhom għal użu li ma jkunx kopert mill-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà fornita lilhom u li utenti oħra aktar 'l isfel fil-katina tal-provvista jistgħu adegwatament jikkontrollaw ir-riskji. Il-valutazzjoni għandha tkopri ċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza, minn meta tiġi riċevuta mill-utent “downstream” għall-użi tiegħu stess u għall-użi identifikati tiegħu aktar 'l isfel fil-katina tal-provvista. Il-valutazzjoni għandha tikkonsidra l-użu tas-sustanza waħidha, f' ►M3  taħlita ◄ jew f'oġġett.

Fit-twettiq tal-valutazzjoni ta' sigurtà kimika u fil-produzzjoni tar-Rapport ta' Sigurtà Kimika, l-utent “downstream” għandu jieħu kont ta' l-informazzjoni riċevuta mill-fornitur tal-kimika skond l-Artikoli 31 u 32 ta' dan ir-Regolament. Fejn disponibbli u xieraq, il-valutazzjoni mwettqa taħt il-leġislazzjoni Komunitarja, (eż. stimi ta' riskji li jitwettqu taħt ir-Regolament (KEE) Nru 793/93) għandha tiġi kunsidrata fil-valutazzjoni ta' sigurtà kimika u tkun riflessa fir-Rapport ta' Sigurtà Kimika. Id-devjazzjonijiet minn tali valutazzjonijiet għandhom jiġu ġustifikati. Jista' jittieħed kont ukoll ta' valutazzjonijiet imwettqa taħt programmi nazzjonali u internazzjonali oħra.

Il-proċess li l-utent “downstream” jgħaddi minnu fit-twettiq tal-valutazzjoni ta' sigurtà kimika u fil-produzzjoni tar-Rapport ta' Sigurtà Kimika tiegħu, jinvolvi tliet stadji:

STADJU 1: L-IŻVILUPP TA' XENARJU(I) TA' ESPOŻIZZJONI

L-utent “downstream” għandu jiżviluppa xenarji ta' espożizzjoni għal użi li ma jkunux koperti fi Skeda ta' Data ta' Sigurtà fornita lilu skond it-Taqsima 5 ta' l-Anness I.

STADJU 2: JEKK TKUN MEĦTIEĠA, RIFINITURA TA' L-ISTIMA TAL-PERIKLU MILL-FORNITUR

Jekk l-utent “downstream” jikkonsidra l-istima tal-periklu u l-istima PBT rapportati fl-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà fornita lilu bħala adegwati, l-ebda stima tal-periklu jew stima PBT u vPvB, ulterjuri, ma tkun meħtieġa. F'dan il-każ għandu juża l-informazzjoni relevanti rapportata mill-fornitur għall-karatterizzazzjoni tar-riskji. Dan għandu jkun dikjarat fir-Rapport ta' Sigurtà Kimika.

Jekk l-utent “downstream” jikkonsidra l-istimi rapportati fl-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà fornita lilu bħala inadegwati, għandu jwettaq l-istimi relevanti skond it-Taqsimiet 1 sa 4 ta' l-Anness I skond kif ikun l-aħjar għalih.

F'dawk il-każijiet fejn l-utent “downstream” jikkonsidra bħala meħtieġa dik l-informazzjoni flimkien ma' dik provduta mill-fornitur għall-produzzjoni tar-Rapport ta' Sigurtà Kimika tiegħu, l-utent “downstream” għandu jiġbor din l-informazzjoni. Fejn din l-informazzjoni tista' tinkiseb biss b'ittestjar fuq annimali vertebrati, għandu jippreżenta proposta għal strateġija ta' ttestjar lill-Aġenzija skond l-Artikolu 38. Huwa għandu jispjega għaliex huwa jikkonsidra li informazzjoni addizzjonali tkun meħtieġa. Waqt li jkun qed jistenna r-riżultati ta' l-ittestjar ulterjuri, huwa għandu jirreġistra fir-Rapport ta' Sigurtà Kimika tiegħu l-miżuri, stabbiliti minnu, maħsuba għall-immaniġġar tar-riskji li jkunu qegħdin jiġu esplorati.

Mat-tlestija ta' kwalunkwe ttestjar addizzjonali, l-utent “downstream” għandu jirrivedi r-Rapport ta' Sigurtà Kimika, u l-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà tiegħu jekk din tkun meħtieġa minnu, skond il-każ.

STADJU 3: IL-KARATTERIZZAZZJONI TAR-RISKJI

Għandha tiġi mwettqa karatterizzazzjoni tar-riskji għal kull xenarju ġdid ta' espożizzjoni kif preskritt fit-Taqsima 6 ta' l-Anness I. Il-karatterizzazzjoni tar-riskji għandha tkun preżentata taħt l-intestatura relevanti tar-Rapport ta' Sigurtà Kimika u mqassra fl-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà taħt l-intestatura(i) relevanti.

Meta jkun qiegħed jiġi ġenerat xenarju ta' espożizzjoni, ikun meħtieġ li jsiru presunzjonijiet inizjali dwar il-kondizzjonijiet operattivi u dwar miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji. Jekk il-presunzjonijiet inizjali jwasslu għal karatterizzazzjoni tar-riskji li tindika protezzjoni inadegwata tas-saħħa umana u ta' l-ambjent, f'dak il-każ għandu jkun neċessarju li jitwettaq proċess iterattiv b'emenda ta' fattur wieħed jew ta' numru ta' fatturi sakemm ikun jista' jiġi dimostrat kontroll adegwat. Dan jista' jkun jeħtieġ il-ġenerazzjoni ta' informazzjoni addizzjonali dwar l-esposizzoni jew il-perikli jew alterazzjoni adatta tal-proċess, jew tal-kondizzjonijiet operattivi jew tal-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji. Għalhekk, jistgħu jsiru iterazzjonijiet bejn, minn naħa waħda, l-iżvilupp u r-reviżjoni ta' xenarju ta' espożizzjoni (inizjali), li jinkludi l-iżvilupp u l-implementazzjoni ta' miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji, u min-naħa l-oħra, il-ġenerazzjoni ta' informazzjoni ulterjuri sabiex jiġi prodott ix-xenarju ta' espożizzjoni definittiv. L-għan tal-ġenerazzjoni ta' informazzjoni ulterjuri huwa li tiġi stabbilita karatterizzazzjoni aktar preċiża tar-riskji, ibbażata fuq stima tal-periklu jew/u stima ta' l-espożizzjoni li jkunu aktar raffinati.

L-utent “downstream” għandu jipproduċi Rapport ta' Sigurtà Kimika li jagħti fid-dettal il-valutazzjoni ta' sigurtà kimika tiegħu bl-użu tal-parti B, Taqsimiet 9 u 10, tal-format previst fit-Taqsima 7 ta' l-Anness I u t-Taqsimiet l-oħra ta' dan il-format, skond ma jkun il-każ.

Il-Parti A tar-Rapport ta' Sigurtà Kimika għandha tinkludi dikjarazzjoni li l-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji deskritti fix-xenarji relevanti ta' espożizzjoni jiġu implementati mill-utent “downstream” għall-użi tiegħu stess u li l-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji deskritti fix-xenarji ta' espożizzjoni għall-użi identifikati jiġu komunikati 'l isfel fil-katina tal-provvista.

▼M11

---

ANNESS XIII

KRITERJI GĦALL-IDENTIFIKAZZJONI TA' SUSTANZI PERSISTENTI, BIJOAKKUMULATTIVI U TOSSIĊI, U SUSTANZI PERSISTENTI ĦAFNA U BIJOAKKUMULATTIVI ĦAFNA

Dan l-Anness jistabbilixxi l-kriterju għall-identifikazzjoni ta' sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (sustanzi PBT), u sustanzi persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (sustanzi vPvB) kif ukoll l-informazzjoni li għandha tiġi kkunsidrata għall-iskop tal-valutazzjoni tal-kwalitajiet P, B, u T tas-sustanza.

Għall-identifikazzjoni tas-sustanzi PBT u s-sustanzi vPvB għandha tiġi applikata l-importanza tad-determinazzjoni tal-evidenza bl-użu tal-ġudizzju espert, billi l-informazzjoni rilevanti u disponibbli kollha elenkata fit-Taqsima 3.2 titqabbel mal-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 1. Dan għandu jiġi applikat b'mod partikolari meta l-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 1 ma jistgħux jiġi applikati direttament għall-informazzjoni disponibbli.

L-importanza tad-determinazzjoni tal-evidenza tfisser li l-informazzjoni disponibbli kollha li tinfluwenza l-identifikazzjoni ta' sustanza PBT jew vPvB tiġi kkunsidrata flimkien, bħalma huma r-riżultati tal-monitoraġġ u l-immudellar, adattati għal testijiet in vitro, dejta rilevanti tal-annimali, informazzjoni mill-applikazzjoni tal-approċċ tal-kategorija (il-ġbir flimkien, metodu tar-read-across), ir-riżultati (Q)SAR, esperjenza umana bħad-dejta dwar ix-xogħol u dejta minn bażijiet tad-dejta dwar inċidenti, studji epidemoloġiċi u kliniċi u rapporti ta' każijiet u osservazzjonijiet iddokumentati tajjeb. Il-kwalità u l-konsistenza tad-dejta għandhom jingħataw importanza xierqa. Ir-riżultati disponibbli, minkejja l-konklujonijiet individwali tagħhom, għandhom jinġabru flimkien f'determinazzjoni unika tad- tal-piż tal-evidenza.

L-informazzjoni użata għall-iskopijiet tal-valutazzjoni tal-kwalitajiet PBT/vPvB għandha tkun imsejsa fuq id-dejta miksuba skont kundizzjonijiet rilevanti.

L-identifikazzjoni għandha tikkunsidra wkoll il-kwalitajiet PBT/vPvB tal-kostitwenti rilevanti ta' sustanza u l-prodotti rilevanti li jittrasformaw ruħhom u/jew jiddegradaw.

Dan l-Anness għandu japplika għas-sustanzi organiċi kollha, inklużi l-organo-metalli.

1.   IL-KRITERJI GĦALL-IDENTIFIKAZZJONI TAS-SUSTANZI PBT u vPvB

1.1   Is-sustanzi PBT

Sustanza li tissodisfa l-kriterji ta' persistenza, bijoakkumulazzjoni u tossiċità tat-taqsimiet 1.1.1, 1.1.2 u 1.1.3 għandha tiġi kkunsidrata bħala sustanza PBT.

1.1.1   Il-persistenza

Sustanza li tissodisfa l-kriterju ta' persistenza (P) fi kwalunkwe sitwazzjoni minn dawn li ġejjin:

1.1.2.   Il-bijoakkumulazzjoni

Sustanza tissodisfa l-kriterju tal-bijoakkumulazzjoni (B) meta l-fattur tal-bijokonċentrazzjoni fl-ispeċijiet akkwatiċi huwa iktar minn 2 000 .

1.1.3.   It-tossiċità

Sustanza li tissodisfa l-kriterju tat-tossiċità (T) fi kwalunkwe sitwazzjoni minn dawn li ġejjin:

1.2.   Is-sustanzi vPvB:

Sustanza li tissodisfa l-kriterji ta' persistenza u bijoakkumulazzjoni tat-Taqsimiet 1.2.1 u 1.2.2 għandha tiġi kkunsidrata bħala sustanza vPvB.

1.2.1.   Il-persistenza

Sustanza li tissodisfa l-kriterju ta' “persistenti ħafna” (vP) fi kwalunkwe sitwazzjoni minn dawn li ġejjin:

1.2.2.   Il-bijoakkumulazzjoni

Sustanza tissodisfa l-kriterju ta' “bijoakkumulattiva ħafna” (vB) meta l-fattur tal-bijokonċentrazzjoni fi speċijiet akkwatiċi jkun iktar minn 5 000 .

2.   SKRINING U VALUTAZZJONI TAL-KWALITAJIET P, vP, B, vB u T

2.1   Reġistrazzjoni

Għall-identifikazzjoni tas-sustanzi PBT u vPvB fid-dokument tar-reġistrazzjoni, min jirreġistra għandu jikkunsidra l-informazzjoni kif deskritt fl-Anness I u fit-Taqsima 3 ta' dan l-Anness.

Jekk id-dokument tekniku, għal riżultat aħħari wieħed jew iktar, ikun fih informazzjoni biss kif mitluba fl-Annessi VII u VIII, min jirreġistra għandu jikkunsidra l-informazzjoni rilevanti għall-iskrining għall-kwalitajiet P, B, jew T skont it-Taqsima 3.1 ta' dan l-Anness. Jekk ir-riżultat mit-testijiet tal-iskrining jew informazzoni oħra jindikaw li s-sustanza jista' jkollha kwalitajiet PBT jew vPvB, min jirreġistra għandu jiġġenera informazzjoni addizzjonali rilevanti kif stabbilit fit-Taqsima 3.2 ta' dan l-Anness. F'każ li l-ġenerazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali rilevanti tkun teħtieġ informazzjoni elenkata fl-Anness IX jew X, min jirreġistra għandu jressaq proposta ta' ttestjar. Meta l-kundizzjonijiet tal-proċess u tal-użu tas-sustanza jilħqu l-kundizzjonijiet kif speċifikat fit-Taqsima 3.2 (b) jew (c) tal-Anness XI, l-informazzjoni addizzjonali tista' titneħħa, u sussegwentement is-sustanza tiġi kkunsidrata daqslikieku kienet PBT jew vPvB fid-dokument tar-reġistrazzjoni. M'hemmx il-ħtieġa li tiġi ġġenerata informazzjoni addizzjonali għall-valutazzjoni tal-kwalitajiet PBT/vPvB jekk ma jkunx hemm indikazzjoni ta' kwalitajiet P jew B wara r-riżultat mit-test ta' skrining jew informazzjoni oħra.

2.2.   Awtorizzazzjoni

Għad-dokumenti għall-iskopijiet biex jiġu identifikati s-sustanzi msemmija fl-Artikolu 57(d) u l-Artikolu 57(e), għandha tiġi kkunsidrata l-informazzjoni rilevanti mid-dokumenti tar-reġistrazzjoni u informazzjoni disponibbli oħra kif deskritta fit-Taqsima 3.

3.   INFORMAZZJONI RILEVANTI GĦALL-ISKRINJAR U VALUTAZZJONI TAL-KWALITAJIET P, vP, B, vB u T

3.1   Informazzjoni tal-Iskrining

L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi kkunsidrata għall-iskrining għall-kwalitajiet P, vP, B, vB u T fil-każijiet imsemmija fit-tieni paragrafu tat-Taqsima 2.1 u tista' tiġi kkunsidrata għall-iskrining tal-kwalitajiet P, vP, B, vB u T fil-kuntest tat-Taqsima 2.2:

3.1.1   Indikazzjoni tal-kwalitajiet P u vP

3.1.2   Indikazzjoni tal-kwalitajiet B u vB

3.1.3   Indikazzjoni tal-kwalitajiet T

3.2   Informazzjoni tal-Valutazzjoni

L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni tal-kwalitajiet P, vP, B, vB jew T, bl-użu ta' approċċ li jiżen l-evidenza:

3.2.1.   Valutazzjoni tal-kwalitajiet P jew vP:

3.2.2.   Valutazzjoni tal-kwalitajiet B jew vB:

3.2.3.   Valutazzjoni tal-kwalitajiet T:

▼C1

---

ANNESS XIV

LISTA TA' SUSTANZI SUĠĠETTI GĦAL AWTORIZZAZZJONI

▼C4

---

ANNESS XV

DOSSIERS

I.   INTRODUZZJONI U DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Dan l-Anness jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali għall-preparazzjoni ta' dossiers li jipproponu u jiġġustifikaw:

▼M3 —————

▼M3

▼C1

Il-partijiet relevanti ta' l-Anness I għandhom jiġu użati fil-metodoloġija u l-format ta' kwalunkwe dossier skond dan l-Anness.

Għad-dossiers kollha kwalunkwe informazzjoni relevanti mid-dossiers ta' reġistrazzjoni għandha tiġi kunsidrata u tista' tintuża informazzjoni disponibbli oħra. Għall-informazzjoni dwar il-perikli li ma tkunx ġiet preżentata qabel lill-Aġenzija, għandu jiġi inkluż fid-dossier sommarju robust ta' studju.

II.   KONTENUT TAD-DOSSIERS

▼M3 —————

▼C1

2.   Dossier għall-identifikazzjoni ta' sustanza bħala PBT, vPvBv jew sustanza ta' tħassib ekwivalenti skond l-Artikolu 59

Proposta

Il-proposta għandha tinkludi l-identità tas-sustanza jew sustanzi konċernati u jekk hux propost li jiġu identifikati bħala CMR skond l-Artikolu 57(a), (b) jew (ċ), PBT skond l-Artikolu 57(d), jew bħala vPvB skond l-Artikolu 57(e), jew bħala sustanza ta' tħassib ekwivalenti skond l-Artikolu 57(f).

Ġustifikazzjoni

Għandu jsir paragun bejn l-informazzjoni disponibbli u l-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII għall-PBT skond l-Artikolu 57(d), u għall-vPvBs skond l-Artikolu 57(e), jew għandha ssir stima tal-periklu u mqabbla ma' l-Artikolu 57(f), skond il-partijiet relevanti tat-Taqsimiet 1 sa 4 ta' l-Anness I għandu jkun kompletat. Dan għandu jiġi dokumentat fil-format previst fil-Parti B tar-Rapport tas-Sigurtà Kimika fl-Anness I.

Informazzjoni dwar espożizzjoni, sustanzi alternattivi u riskji

Għandhom jiġu provduti l-informazzjoni disponibbli dwar użu u espożizzjoni u l-informazzjoni dwar sustanzi alternattivi u teknika.

3.   Dossiers għall-proposta ta' restrizzjonijiet

Proposta

Il-proposta għandha tinkludi l-identità tas-sustanza u r-restrizzjoni jew restrizzjonijiet proposti għall-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu(i) u sommarju tal-ġustifikazzjoni.

Informazzjoni dwar perikli u riskji

Ir-riskji li għandhom jiġu indirizzati bir-restrizzjoni għandhom jiġu deskritti abbażi ta' l-istima tal-perikli u tar-riskji skond il-partijiet relevanti ta' l-Anness I u għandhom ikunu dokumentati fil-format previst fil-Parti B ta' dak l-Anness għar-Rapport tas-Sigurtà Kimika.

Għandha tiġi provduta l-prova ta' l-insuffiċjenza tal-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji implementati (inklużi dawk identifikati f'reġistrazzjonijiet taħt l-Artikoli 10 sa 14).

Informazzjoni dwar alternattivi

Għandha tiġi provduta l-informazzjoni disponibbli dwar sustanzi alternattivi u teknika, inklużi:

Ġustifikazzjoni għar-Restrizzjonijiet fil-Livell Komunitarju

Għandha tiġi provduta l-ġustifikazzjoni li:

Valutazzjoni soċjo-ekonomika

L-impatti soċjo-ekonomiċi tar-restrizzjoni proposta jistġhu jiġu analizzati b'referenza għall-Anness XVI. Għal dan il-għan, il-benefiċċji netti għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent tar-restrizzjoni proposta jistgħu jiġu mqabbla ma' l-ispejjeż netti tagħha għal manifatturi, importaturi, utenti downstream, distributuri, konsumaturi u s-soċjetà in ġenerali.

Informazzjoni dwar konsultazzjoni ta' persuni interessati

Għandha tiġi inkluża fid-dossier l-informazzjoni dwar kwalunkwe konsultazzjoni ma' partijiet interessati u dwar kif ittieħed kont ta' l-opinjonijiet tagħhom.

---

ANNESS XVI

ANALIŻI SOĊJO-EKONOMIKA

Dan l-Anness jindika l-informazzjoni li tista' tiġi indirizzata minn dawk li jippreżentaw analiżi soċjo-ekonomika (SEA) ma' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, kif speċifikat fl-Artikolu 62(5)(a), jew f'konnessjoni ma' restrizzjoni proposta, kif speċifikat fl-Artikolu 69(6)(b).

L-Aġenzija għandha tfassal linji gwida għall-preparazzjoni ta' l-SEAs. Il-preżentazzjoni ta' SEAs, jew ta' kontributi għalihom, għandha ssir fil-format speċifikat mill-Aġenzija konformement ma' l-Artikolu 111.

Madankollu, il-livell ta' detall u l-firxa ta' applikazzjoni ta' l-SEA, jew kontributi għalihom għandhom ikunu r-responsabbiltà ta' l-applikant għal awtorizzazzjoni, jew, fil-każ ta' restrizzjoni proposta, il-parti interessata. L-informazzjoni provduta tista' tindirizza l-impatti soċjo-ekonomiċ fuq kwalunkwe livell.

L-SEA tista' tinkludi l-elementi li ġejjin:

---

ANNESS XVII

▼M5

RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-MANIFATTURA, IT-TQEGĦID FIS-SUQ U L-UŻU TA’ ĊERTI SUSTANZI, TAĦLITIET U OĠĠETTI PERIKOLUŻI

▼C1

---

Appendiċi 1 sa 6

▼M5

KELMTEJN QABEL

Spjegazzjonijiet dwar l-intestaturi fil-kolonni:

Sustanzi:

L-isem jikkorrispondi għall-Identifikazzjoni Internazzjonali tal-Kimika użata għas-sustanza fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-imballaġġ ta’ sustanzi u taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

Kull meta jkun possibbli, is-sustanzi jintgħażlu skont l-ismijiet tal-IUPAC tagħhom. Is-sustanzi elenkati fl-EINECS (Inventarju Ewropew ta’ Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti), l-ELINCS (Lista Ewropea ta’ Sostanzi Notifikati) jew il-lista ta’ “No-longer-polymers” jintgħażlu billi jintużaw l-ismijiet fil-listi. F’ċerti każijiet jiġu inklużi ismijiet oħra, bħall-ismijiet tas-soltu jew dawk komuni. Kull meta jkun possibbli, il-prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti u l-bijoċidi jintgħażlu skont l-ismijiet tagħhom tal-ISO.

Entrati għal gruppi ta’ sustanzi:

Għadd ta' entraturi fi grupp huma inklużi fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. F'dawn il-każijiet, ir-rekwiżiti ta' klassifikazzjoni se japplikaw għas-sustanzi kollha koperti mid-deskrizzjoni.

F’ċerti każijiet, hemm rekwiżiti ta’ klassifikazzjoni għal sustanzi speċifiċi li jistgħu jiġu koperti bl-entrata tal-grupp. F’dawn il-każijiet entrata speċifika tiġi inkluża fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għas-sustanza u l-entrata tal-grupp tiġi annotata bil-frażi “minbarra dawk speċifikati x’imkien ieħor fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”.

F’ċerti każijiet, sustanzi individwali jistgħu jkunu koperti b’iktar minn entrata ta’ grupp waħda. F’dawn il-każijiet, il-klassifikazzjoni tas-sustanza tirrifletti l-klassifikazzjoni għal kull waħda miż-żewġ entrati tal-grupp. F’każijiet fejn jingħataw klassifikazzjonijiet differenti għall-istess periklu, tiġi applikata l-iktar klassifikazzjoni stretta.

Numru tal-indiċi:

In-Numru tal-indiċi hu l-kodiċi ta' identifikazzjoni mogħti lis-sustanza fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Is-sustanzi huma elenkati fl-Appendiċi skont in-numru tal-indiċi.

Numri KE:

In-numru KE, jiġifieri EINECS, ELINCS jew NLP, huwa n-numru uffiċjali tas-sustanza fl-Unjoni Ewropea. In-numru EINECS jinkiseb mill-Inventarju Ewropew ta’ Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti (EINECS). In-numru ELINCS jinkiseb mil-Lista Ewropea ta' Sustanzi Notifikati. In-numru NLP jinkiseb mil-lista ta’ “No-longer-polymers”. Dawn il-listi jiġu ppubblikati mill-Uffiċċju għall-Pubblikazzjonijiet Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

In-numru KE jikkonsisti minn sistema ta’ seba’ ċifri tat-tip XXX-XXX-X li jibda b’200-001-8 (EINECS), b’400-010-9 (ELINCS) u b’500-001-0 (NLP). Dan in-numru huwa indikat fil-kolonna bl-intestatura “KE Nru”.

Numru CAS:

In-numri tas-Servizz tal-Astratti Kimiċi (CAS) ġew definiti għas-sustanzi biex jgħinu fl-identifikazzjoni tagħhom.

Noti:

It-test sħiħ tan-noti jinsab fil-Parti 1 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

In-noti li jridu jiġu kkunsidrati għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament huma dawn li ġejjin:

▼M14

▼M5

▼C1

---

Appendiċi 1

▼M5

Entrata 28 – Karċinoġeni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)

▼C1

---

Appendiċi 2

▼M5

Entrata 28 – Karċinoġeni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)

▼C1

---

Appendiċi 3

▼M5

Entrata 29 – Mutaġeni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)

▼C1

---

Appendiċi 4

▼M5

Entrata 29 – Mutaġeni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)

▼C1

---

Appendiċi 5

▼M5

Entrata 30 – Tossiċi għar-riproduzzjoni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)

▼C1

---

Appendiċi 6

▼M5

Entrata 30 – Tossiċi għar-riproduzzjoni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)

▼C1

---

Appendiċi 7

Dispożizzjonijiet speċjali dwar l-ittikkettar ta' oġġetti li jikkontjenu l-asbestos

1.

L-oġġetti kollha li jikkontjenu l-asbestos jew l-ippakkjar tagħhom għandhom ikollhom it-tikketta definita kif ġej: (a) it-tikketta li tikkonforma mal-kampjun hawn taħt għandha tkun mill-inqas 5cm għolja (Għ) u 2,5 cm wiesgħa; (b) hija għandha tikkonsisti minn żewġ partijiet: — il-parti ta' fuq (h1 = 40 % Għ) għandha tinkludi l-ittra “a” bl-abjad, fuq sfond iswed, — il-parti t'isfel (h2 = 60 % Għ) għandha tinkludi l-formulazzjoni standard bl-abjad u/jew bl-iswed, fuq sfond aħmar, u għandha tkun leġibbli b'mod ċar; (ċ) jekk l-oġġett ikun fih il-kroċidolit, il-kliem “fih l-asbestos” użat fil-formulazzjoni standard għandu jiġi ssostitwit bi “fih il-kroċidolit/asbestos blu”. L-Istati Membri jistgħu jeskludu mid-dispożizzjoni ta' l-ewwel subparagrafu l-oġġetti maħsubin li jitqiegħdu fis-suq fit-territorju tagħhom. Madankollu l-ittikkettar ta' dwan l-oġġetti għandu jkun fih il-formulazzjoni “fih l-asbestos” (d) jekk l-ittikettar jieħu l-forma ta' stampar dirett fuq l-oġġetti, ikun suffiċjenti kulur wieħed li jikkuntrasta ma' l-isfond.

2.

It-tikketta msemmija f'dan l-Anness għandha tkun imwaħħla skond ir-regoli li ġejjin: (a) fuq kull waħda mill-iżgħar unitajiet forniti; (b) jekk oġġett ikun fih komponenti abbażi ta' l-asbestos, ikun suffiċjenti li t-tikketta tkun fuq dawn il-komponenti biss. L-ittikettar jista' ma jsirx jekk ikun impossibbli, minħabba ċ-ċokon fid-daqs jew l-inadegwatezza ta' l-ippakkjar, li titwaħħal tikketta fuq il-komponent.

3.

L-ittikettar ta' oġġetti ppakkjati li jikkontjenu l-asbestos 3.1. Id-dettalji li ġejjin għandhom jidhru fuq it-tikketti li jkunu leġibbli u indelibbli fuq l-ippakkjar ta' oġġetti li jikkontjenu l-asbestos: (a) is-simbolu u l-indikazzjonijiet relevanti ta' periklu skond l-Anness; (b) istruzzjonijiet ta' sigurtà li għandhom jintgħażlu skond il-partikolaritajiet f'dan l-Anness, sa fejn ikunu relevanti għall-oġġett partikolari. Fejn tiġi mogħtija informazzjoni ta' sigurtà addizzjonali fuq l-ippakkjar, din ma għandhiex iddgħajjef jew tikkontradixxi d-dettalji mogħtijin skond (a) u (b). 3.2. L-ittikkettar skond 3.1 għandu jsir permezz ta': — tikketta mwaħħla sewwa ma' l-ippakkjar, jew — tikketta (bi spaga) mwaħħla sewwa ma' l-ippakkjar, jew — stampar dirett fuq l-ippakkjar. 3.3. L-oġġetti li jikkontjenu l-asbestos u li jkunu ppakkjati biss permezz ta' plastik mhux issikkat imdawwar magħhom jew simili għandhom jitqiesu bħala oġġetti ppakkjati u għandu jkollhom tikketta skond 3.2. Jekk oġġetti jiġu separati minn tali ppakkjar u jitqiegħdu fis-suq mingħajr ippakkjar, kull waħda mill-iżgħar unitajiet forniti trid tkun akkumpanjata mid-dettalji ta' l-ittikettar skond 3.1.

4.

L-ittikettar ta' oġġetti mhux ippakkjati li jikkontjenu l-asbestos Għal oġġetti mhux ippakkjati li jikkontjenu l-asbestos, l-ittikkettar skond 3.1 għandu jsir permezz ta': — tikketta mwaħħla sewwa ma' l-oġġett li jikkontjeni l-asbestos, — tikketta (bi spaga) mwaħħla sewwa ma' tali oġġett, — stampar dirett fuq l-oġġett, jew, jekk ma jkunx raġonevolment prattiku dan imsemmi hawn fuq bħal fil-każ, per eżempju, taċ-ċokon fid-daqs ta' l-oġġett, jew ta' l-inadegwatezza tal-proprjetajiet ta' l-oġġett jew ta' ċerti diffikultajiet tekniċi, permezz ta' fuljett bl-ittikettar skond 3.1.

5.

Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet Komunitarji dwar is-sigurtà u l-iġene fuq ix-xogħol, it-tikketta mwaħħla ma' l-oġġett li jista', fil-kuntest ta' l-użu tiegħu, jiġi pproċessat jew maħdum, għandha tkun akkumpanjata bi kwalunkwe istruzzjonijiet ta' sigurtà li jistgħu jkunu adatti għall-oġġett konċernat, u b'mod partikolari b'dawn li ġejjin: — ħaddem jekk possibbli barra jew f'postijiet arjati sewwa, — preferibbilment uża għodod ta' l-idejn jew għodod b'veloċità baxxa mgħammra, jekk jeħtieġ, b'faċilità adatta li tneħħi t-trab. Jekk jintużaw għodod b'veloċità qawwija, dawn għandhom dejjem ikollhom tali faċilità, — jekk possibbli, xarrab qabel ma taqta' jew ittaqqab. — xarrab it-trab u poġġih f'kontenitur magħluq sewwa u armih b'mod sikur.

6.	L-ittikkettar ta' kwalunkwe oġġett maħsub għall-użu fid-dar li ma jaqax fit-taqsima 5 u li probabbilment, waqt l-użu, iħalli fibri ta' l-asbestos għandu jkollu, jekk jeħtieġ, l-istruzzjoni ta' sigurtà li ġejja: “ibdel meta tispiċċa”.

7.	L-ittikkettar ta' oġġetti li jikkontjenu l-asbestos għandu jkun fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta' l-Istat jew Stati Membri fejn l-oġġett jitqiegħed fis-suq.

---

Appendiċi 8

▼M5

Entrata 43 – Ażokoloranti – Lista ta’ amini aromatiċi

▼C1

Lista ta' amini aromatiċi

---

Appendiċi 9

▼M5

Entrata 43 – Ażokoloranti – Lista ta’ ażodi

▼C1

Lista ta' azodyes

▼M20

---

Appendiċi 10

L-Annotazzjoni 43 – Ażokoloranti – Lista tal-metodi tal-ittestjar

Lista tal-metodi tal-ittestjar

▼M14

---

Appendiċi 11

---

( 1 ) ĠU L 159, 29.6.1996, p. 1.

( 2 ) ĠU L 114, 27.4.2006, p. 9.

( 3 ) ĠU L 183, 29.6.1989, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

( 4 ) ĠU L 257, 10.10.1996, p. 26. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 166/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 33, 4.2.2006, p. 1).

( 5 ) ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1. Direttiva kif emendata bid-Deċiżjoni Nru 2455/2001/KE (ĠU L 331, 15.12.2001, p. 1).

( 6 ) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58).

( 7 ) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).

( 8 ) Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

( 9 ) ĠU L 184, 15.7.1988, p. 61. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

( 10 ) ĠU L 84, 27.3.1999, p. 1. Direttiva kif emendata bid-Deċiżjoni Nru 2006/252/KE (ĠU L 91, 29.3.2006, p. 48).

( 11 ) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Regolament kif emendata bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).

( 12 ) ĠU L 213, 21.7.1982, p. 8. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/116/KE (ĠU L 379, 24.12.2004, p. 81).

( 13 ) ĠU L 124, 20.5.2003 p. 36.

( 14 ) ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.

( 15 ) ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4.

( 16 ) ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169.

( 17 ) Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/136/KE (ĠU L 349, 12.12.2006, p. 42).

( 18 ) Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implementazzjoni ta' l-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8 (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10). Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru 2266/2000 (ĠU L 259, 13.10.2000, p. 27).

( 19 ) Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 703/2001 tas-6 ta' April 2001 li jistabbilixxi s-sustanzi attivi ta' prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti fit-tieni stadju tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jirrivedi l-lista ta' l-Istati Membri magħżula bħala rapporteurs għal dawk is-sustanzi (ĠU L 98, 7.4.2001, p. 6).

( 20 ) Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2002 ta' l-14 ta' Awwissu 2002 li jwaqqaf regoli oħra għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta' xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23). Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru 1744/2004 (ĠU L 311, 8.10.2004, p. 23).

( 21 ) Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/565/KE tal-25 ta' Lulju 2003 li testendi l-perjodu previst fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 192, 31.7.2003, p. 40).

( 22 ) ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/140/KE (ĠU L 414, 30.12.2006, p. 78).

( 23 ) ĠU L 307, 24.11.2003, p. 1. Regolament kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1048/2005 (ĠU L 355, 15.12.2006, p. 63).

( 24 ) ĠU L 350, 28.12.1998, p. 58. Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

( 25 ) Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

( 26 ) ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

( 27 ) ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

( 28 ) ĠU L 158, 30.4.2004, p. 7. Regolament korrett fil-ĠU L 229, 29.6.2004, p. 5. Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1195/2006 (ĠU L 217, 8.8.2006, p. 1).

( 29 ) ĠU L 248, 16.9.2002, p. 1. Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament (KE, Euratom) Nru 1995/2006 (ĠU L 390, 30.12.2006, p. 1).

( 30 ) ĠU L 136, 31.5.1999, p. 1.

( 31 ) ĠU L 136, 31.5.1999, p. 15.

( 32 ) ĠU 17, 6.10.1958, p. 385/58. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 920/2005 (ĠU L 156, 18.6.2005, p. 3).

( 33 ) ĠU L 63, 6.3.2003, p. 1. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 777/2006 (ĠU L 136, 24.5.2006, p. 9).

( 34 ) B'mod ġenerali, iżjed id-data tkun estensiva u iżjed it-tul ta' żmien tat-testijiet, iżgħar ikunu l-grad ta' inċertezza u d-daqs tal-fattur ta' valutazzjoni. Fattur ta' valutazzjoni ta' 1 000 huwa tipikament applikat għall-iżjed baxx mit-tliet valuri L(E)C50 fuq perjodu qasir derivati minn speċi li jirrappreżentaw livelli trofiċi differenti u fattur ta' 10 għall-iżjed baxx mit-tliet valuri NOEC fuq perjodu fit-tul derivati minn speċi li jirrappreżentaw livelli trofiċi differenti.

( 35 ) Il-MARPOL — Edizzjoni konsolidata tal-2006, Londra, IMO 2007, ISBN 978-92-801-4216-7.

( 36 ) Il-Kodiċi IBC, edizzjoni tal-2007, Londra, IMO 2007, ISBN 978-92-801-4226-6.

( 37 ) Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE tal-20 ta' Diċembru 1979 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar l-unitajiet ta' kejl u dwar it-tħassir tad-Direttiva 71/354/KEE (ĠU L 39, 15.2.1980, p. 40).

( 38 ) Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2014/113/UE tat-3 ta' Marzu 2014 li tistabbilixxi Kumitat Xjentifiku għal-Limiti tal-Espożizzjoni għal Aġenti Kimiċi fuq il-Post tax-Xogħol u li tħassar id-Deċiżjoni 95/320/KE 2014/113/UE (ĠU L 62, 4.3.2014, p. 18).

( 39 ) Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE tal-21 ta' Diċembru 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward l-apparat personali protettiva (ĠU L 399, 30.12.1989, p. 18).

( 40 ) Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta' Novembru 2008 dwar l-iskart u li tħassar ċerti Direttivi (ĠU L 312, 22.11.2008, p. 3).

( 41 ) Il-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa tan-Nazzjonijiet Uniti, il-verżjoni applikabbli mill-1 ta' Jannar 2015, ISBN-978-92-1-139149-7.

( 42 ) L-Anness I tal-Appendiċi B (Regoli Uniformi dwar il-Kuntratt għat-Trasport Internazzjonali tal-Oġġetti bil-Ferrovija) tal-Konvenzjoni li tirrigwarda t-Trasport Internazzjonali bil-Ferrovija, il-verżjoni bid-dħul fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 2009.

( 43 ) Il-verżjoni kif riveduta mill-1 ta' Jannar 2007.

( 44 ) Direttiva 2008/68/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Settembru 2008 dwar it-trasport intern ta' oġġetti perikolużi (ĠU L 260, 30.9.2008, p. 13).

( 45 ) L-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali, edizzjoni 2006, ISBN 978-92-8001-4214-3.

( 46 ) IATA, edizzjoni 2007-2008.

( 47 ) MEPC.2/Ċirkulari, Kategorizzazzjoni proviżorja ta' sustanzi likwidi, il-verżjoni 19, effettiva mis-17 ta' Diċembru 2013.

( 48 ) Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Settembru 2009 dwar sustanzi li jnaqqsu s-saff tal-ożonu (ĠU L 286, 31.10.2009, p. 1).

( 49 ) Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti u li jemenda d-Direttiva 79/117/KEE (ĠU L 158, 30.4.2004, p. 7).

( 50 ) Regolament (KE) Nru 649/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' Lulju 2012 dwar l-esportazzjoni u l-importazzjoni ta' sustanzi kimiċi perikolużi (ĠU L 201, 27.7.2012, p. 60).

( 51 ) Direttiva tal-Kunsill 96/82/KE tad-9 ta' Diċembru 1996 dwar il-kontroll ta' perikoli ta' aċċidenti kbar fl-użu ta' sustanzi perikolużi (ĠU L 10, 14.1.1997, p. 13).

( 52 ) Dan l-Anness għandu japplika għall-proċeduri ta' oġġetti li huma meħtieġa li jirreġistraw skond l-Artikolu 7 u għal utenti oħra downstream li huma meħtieġa li jwettqu testijiet taħt dan ir-Regolament adattat kif meħtieġ.

( 53 ) Nota: il-kundizzjonijiet sabiex ma jkunx meħtieġ test speċifiku li huma stabbiliti fil-metodi xierqa ta' ttestjar fir-Regolament tal-Kummissjoni dwar metodi ta' ttestjar kif speċifikati fl-Artikolu 13(2) li m'humiex ripetuti fil-kolonna 2, japplikaw ukoll.

( 54 ) Dan l-Anness għandu japplika għal produtturi ta' oġġetti li huma meħtieġa jirreġistraw skond l-Artikolu 7 u għal utenti downstream oħra li huma meħtieġa jagħmlu testijiet skond dan ir-Regolament adattat kif meħtieġ.

( 55 ) Nota: il-kundizzjonijiet sabiex ma jkunx meħtieġ test speċifiku li huma stabbiliti fil-metodi xierqa ta' ttestjar fir-Regolament tal-Kummissjoni dwar metodi ta' ttestjar kif speċifikati fl-Artikolu 13(2) li m'humiex ripetuti fil-kolonna 2, japplikaw ukoll.

( 56 ) Dan l-Anness għandu japplika għall-proċeduri ta' oġġetti li huma meħtieġa li jirreġistraw skond l-Artikolu 7 u għal utenti oħra downstream li huma meħtieġa li jwettqu testijiet taħt dan ir-Regolament adattat kif meħtieġ.

( 57 ) Nota: il-kundizzjonijiet sabiex ma jkunx meħtieġ test speċifiku li huma stabbiliti fil-metodi xierqa ta' ttestjar fir-Regolament tal-Kummissjoni dwar metodi ta' ttestjar kif speċifikati fl-Artikolu 13(2) li m'humiex ripetuti fil-kolonna 2, japplikaw ukoll.

( 58 ) Dan l-Anness għandu japplika għal produtturi ta' oġġetti li huma meħtieġa jirreġistraw skond l-Artikolu 7 u għal utenti downstream oħra li huma meħtieġa jagħmlu testijiet skond dan ir-Regolament adattat kif meħtieġ.

( 59 ) Nota: il-kundizzjonijiet sabiex ma jkunx meħtieġ test speċifiku li huma stabbiliti fil-metodi xierqa ta' ttestjar fir-Regolament tal-Kummissjoni dwar metodi ta' ttestjar kif speċifikati fl-Artikolu 13(2) li m'humiex ripetuti fil-kolonna 2, japplikaw ukoll.

( 60 ) Skont l-għan tas-subparagrafu 3.2 a(ii), mingħajr preġudizzju għall-kolonna 2 tat-Taqsima 8.7 tal-Annessi IX u X, DNEL derivat minn test ta’ skrining għat-tossiċità tar-riproduzzjoni/tal-iżvilupp ma għandux jiġi kkunsidrat bħala xieraq biex ma jitwettaqx studju ta’ tossiċità tal-iżvilupp ta’ qabel it-twelid jew studju ta’ tossiċità tar-riproduzzjoni fuq żewġ ġenerazzjonijiet. Skont l-għan tas-subparagrafu 3.2 a(ii), mingħajr preġudizzju għall-kolonna 2 tat-Taqsima 8.6 tal-Annessi IX u X, DNEL derivat minn studju ta’ 28 jum ta’ tossiċità minn dożi ripetuti ma għandux jiġi kkunsidrat bħala xieraq biex ma jitwettaqx l-istudju ta’ 90 jum ta’ tossiċità minn dożi ripetuti.