EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02005R0600-20120510
Commission Regulation (EC) No 600/2005 of 18 April 2005 concerning a new authorisation for 10 years of a coccidiostat as an additive in feedingstuffs, the provisional authorisation of an additive and the permanent authorisation of certain additives in feedingstuffs (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Regolament tal-Kummissjoni Nru 600/2005 tat- 18 ta' April 2005 li jikkonċerna awtorizzazzjoni ġdida għal għaxar snin ta’ coccidiostat bħala addittiv fl-oġġetti ta’ l-għalf, l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi fl-oġġetti ta’ l-għalf (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni Nru 600/2005 tat- 18 ta' April 2005 li jikkonċerna awtorizzazzjoni ġdida għal għaxar snin ta’ coccidiostat bħala addittiv fl-oġġetti ta’ l-għalf, l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi fl-oġġetti ta’ l-għalf (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
2005R0600 — MT — 10.05.2012 — 006.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI Nru 600/2005 tat-18 ta' April 2005 li jikkonċerna awtorizzazzjoni ġdida għal għaxar snin ta’ coccidiostat bħala addittiv fl-oġġetti ta’ l-għalf, l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi fl-oġġetti ta’ l-għalf (ĠU L 099, 19.4.2005, p.5) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
No |
page |
date |
||
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 2028/2006 tat-18 ta’ Diċembru 2006 |
L 414 |
26 |
30.12.2006 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 496/2007 ta’ l-4 ta’ Mejju 2007 |
L 117 |
9 |
5.5.2007 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 202/2009 tas-16 ta’ Marzu 2009 |
L 71 |
8 |
17.3.2009 |
|
|
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 516/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 |
L 138 |
43 |
26.5.2011 |
|
|
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 118/2012 tal-10 ta’ Frar 2012 |
L 38 |
36 |
11.2.2012 |
|
|
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 334/2012 tad-19 ta’ April 2012 |
L 108 |
6 |
20.4.2012 |
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI Nru 600/2005
tat-18 ta' April 2005
li jikkonċerna awtorizzazzjoni ġdida għal għaxar snin ta’ coccidiostat bħala addittiv fl-oġġetti ta’ l-għalf, l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi fl-oġġetti ta’ l-għalf
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsirat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru ta’ l-1970 dwar l-addittivi ta’ l-għalf ( 1 ), u b’mod partikolari l-Artikoli 3 u 9(d)(1) u 9(e)(1) tagħha,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru ta’ l-2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali ( 2 ), u b’mod partikolari l-Artikolu 25 tiegħu,
Billi:|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali. |
|
(2) |
L-Artikolu 25 tar-Regolamnet (KE) Nru 1831/2003 jistipula miżuri tranżizzjonali għall-applikazzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi ta’ l-għalf li ġew sottomessi skond id-Direttiva 70/524 qabel id-data ta’ l-applikar tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittivi elenkati fl-Annessi ma’ dan ir-Regolament ġew sottomessi qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(4) |
Il-kummenti inizjali dwar dawk l-applikazzjonijiet, kif stipulat fl-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 70/524/KEE, tressqu quddiem il-Kummissjoni qabel id-data ta’ l-applikar tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dawk l-applikazzjonijiet għandhom għalhekk jibqgħu jitqiesu konformi ma’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE. |
|
(5) |
Il-persuna responsabbli miċ-ċirkolazzjoni tas-Salinomax 120G issottomettiet applikazzjoni għalawtorizzazzjoni għal għaxar snin, bħala coccidiostat fit-tiġieġ għat-tismin, skond l-Artikolu 4 ta’dik id-Direttiva. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) wasslet opinjoni dwar is-sigurtà ta’ l-użu ta’ din il-preparazzjoni fil-bniedem, fl-annimali u fuq l-ambjent, skond il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament. L-evalwazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal tali awtorizzazzjoni ġew milħuqa. Għalhekk, l-użu ta’din il-preparazzjoni, kif speċifikat fl-Anness I, għandu jiġi awtorizzat għal għaxar snin |
|
(6) |
Ġiet sottomessa data b’appoġġ għall-applkazzjoni ta’ addittiv ġdid tal-Lactobacillus acidophilus DSM 13241 għall-klieb u għall-qtates. L-EFSA wasslet opinjonijiet favorevoli fil-15 ta’April ta’ l-2004 u fis-27 ta’ Ottubru ta’l-2004 dwar is-sigurtà għall-annimali mmirati, għall-utent u għall-ambjent. L-evalwazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 9e(1) tad-Direttiva 70/524/KEE għal tali awtorizzazzjoni ġew milħuqa. Għalhekk l-użu, kif speċifikat fl-Anness II, ta’ dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi għandu jiġi awtorizzat proviżorjament. |
|
(7) |
L-użu tal-preparazzjoni tal-mikro-organiżmi Enterococcus faecium ATCC 53519 u Enterococcus faecium ATCC 55593 ġie awtorizzat proviżorjament, għall-ewwel darba, fit-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1436/98 ( 3 ). Ġiet sottomessa data ġdida b’appoġġ għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni mingħajr limitu ta’ żmien għal dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi. L-evalwazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal tali awtorizzazzjoni ġew milħuqa. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi, kif speċifikat fl-Anness III, għandu jiġi awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien. |
|
(8) |
L-użu tal-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi Bacillus licheniformis DSM 5749 u Bacillus subtilis DSM 5750 ġie awtorizzat proviżorjament, għall-ewwel darba, għad-dundjani għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2437/2000 ( 4 ) u għall-għoġiela bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 418/2001 ( 5 ). Data ġdida ġiet sottomessa b’appoġġ għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni mingħajr limitu ta’ żmien għal dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi. L-evalwazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal tali awtorizzazzjoni ġew milħuqa. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi, kif speċifikat fl-Anness III, għandu jiġi awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien. |
|
(9) |
L-użu tal-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 ġiet awtorizzata proviżorjament fil-fniek bir-regolament tal-Kumissjoni (KE) Nru 1436/98. Ġiet sottomessa data ġdida b’appoġġar għall-applikazzjoni għalawtorizzazzjoni mingħajr limitu ta’ żmien għal dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi. L-evalwazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għal tali awtorizzazzjoni ġew milħuqa. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni ta’ mikro-organiżmi, kif speċifikat fl-Anness III, għandu jiġi awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien. |
|
(10) |
L-evalwazzjoni ta’ din l-applikazzjoni turi li ċerti proċeduri għandhom ikunu rekwiżiti sabiex jipproteġu l-ħaddiema mill-esponiment għall-addittivi li huma stipulati fl-Anness. Tali protezzjoni għandha tiġi assigurata permezz ta’ l-applikar tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’ Ġunju ta’ l-1989 li tikkonċerna l-introduzzjoni ta’ miżuri għat-tisħiħ tas-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol ( 6 ). |
|
(11) |
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament jikkonformaw ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali. |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT
Artikolu 1
Il-preparazzjoni li tagħmel parti mill-“Coccidiostat u sustanzi mediċinali oħrajn”, kif speċifikat fl-Anness I, hija awtorizzata għall-użu għal għaxar snin bħala addittiv fin-nutriment ta’ l-annimali skond kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Il-preparazzjoni li tagħmel parti mill-“Mikro-organiżmi” kif speċifikat fl-Anness II, hija awtorizzata għall-użu għal erba’ snin bħala addittiv fin-nutriment ta’ l-annimali skond kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 3
Il-preparazzjonijiet li tagħmel parti mill-“Mikro-organiżmi” kif speċifikat fl-Anness III, huma awtorizzati għall-użu mingħajr skadenza ta’ żmien bħala addittiv fin-nutriment ta’ l-annimali skond kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS I
|
Numru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv |
Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-peruna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv |
Addittiv (Isem kummerċjali) |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni |
Speċi jew kategorija ta’ annimali |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem tal-perjodu ta' awtorizzazzjoni |
Limiti massimi ta’ Residwi(MRLs) fl-oġġett ta’ l-ikel rilevanti oriġinarju mill-annimal |
|
mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti ta’ l-għalf sħiħ |
||||||||||
|
Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn |
||||||||||
|
E 766 |
►M5 Pfizer Ltd. ◄ |
Salinomycin sodium 120 g/kg (Salinomax 120G) |
Kompożizzjoni ta’ l-addittiv: Salinomycin sodium 120 g/kg Calcium lignosulfonate: 40 g/kg Calcium sulphate dihydrate to 1 000 g/kg Sustanza attiva: Salinomycin sodium, C42H69O11Na, Melħ tas-sodju ta’ l-aċtu tal-polyether monocarboxylic prodott mill-fermentazzjoni ta’ Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06), CAS No: 55 721-31-8 Impuritajiet relatati: < 42 mg elaiophylin/kg salinomycin sodium. < 40 g 17-epi-20 desoxysalinomycin/kg salinomycin sodium |
Tiġieġ għat-tismin |
— |
50 |
70 |
Użu pprojbit sa mhux iktar minn jum wieħed qabel tbiċċir. Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu: “Perikoluż għaż-żwienel u d-dundjani”; “Dan l-oġġett ta’ l-għalf fih ionophore simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali (eż tiamulin) huwa kontraindikat” |
22.4.2015 |
5 μg għal kull tessut li fih likwidi |
ANNESS II
|
Nru (jew Nru KE) |
Addittiv |
Formula kimika, deskrizzjoni |
Speċi jew il-kategorija ta’ l-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni |
|
CFU/kg ta' oġġett ta’ l-għalf sħiħ |
||||||||
|
Mikro-organiżmi |
||||||||
|
“25 |
Lactobacillus acidophilus DSM 13241 |
Preparazzjoni ta’ Lactobacillus acidophilus li fih minimu ta’: 1 × 1011 CFU/g addittiv |
Klieb |
— |
6 × 109 |
2 × 1010 |
Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u ta’ kif isir it-taħlit, indika t-temperatura ta’ ħażna, skadenza ta’ żmien ta’ ħażna u l-istabbiltà fl-ambitu ta’ formazzjoni ta’ pritkuni. Għall-użu f’għalf imnixxef bi kontenut ta’ ilma ta’ jew inqas minn 2 %. |
Data [à compléter par le service publiant l’acte au J. O: 4 ans à partir de l’entrée en vigueur du ce règlement] |
|
Qtates |
— |
3 × 109 |
2 × 1010 |
Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u ta’ kif isir it-taħlit, indika t-temperatura ta’ ħażna, skadenza ta’ żmien ta’ ħażna u l-istabbiltà fl-ambitu ta’ formazzjoni ta’ pritkuni. Għall-użu f’għalf imnixxef bi kontenut ta’ ilma ta’ jew inqas minn 2 %. |
Date [à compléter par le service publiant l’acte au J. O: 4 ans à partir de l’entrée en vigueur du ce règlement]” |
|||
ANNESS III
|
Nru KE |
Addittiv |
Formula kimika, deskrizzjoni |
Speċi jew il-kategorija ta’ l-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni |
|
CFU/kg ta' għalf sħiħ |
||||||||
|
Mikro-organiżmi |
||||||||
|
“E 1709 |
Enterococcus faecium ATCC 53519 Enterococcus faecium ATCC 55593 (Proporzjoni ta’ 1/1) |
Taħlita ta’ Enterococcus faecium and Enterococcus faecium in kapsulati li fihom minimu ta’ 2 × 108 CFU/g addittiv. (jiġifieri minimu ta’ 1 × 108 CFU/g ta’ kull batterju) |
Tiġieġ għat-tismin |
— |
1 × 108 |
1 × 108 |
Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u ta’ kif isir it-taħlit, indika t-temperatura ta’ ħażna, skadenza ta’ żmien ta’ ħażna u l-istabbiltà fl-ambitu ta’ formazzjoni ta’ pritkuni. Jista’ jintuża f’għalf kompost li fih l-coccidostats: decoquinate, halofuginone, lasalocid sodium, maduramicin ammonium, monensin sodium, narasin, narasin/nicarbazin, u salinomycin sodium. |
Mingħajr limitu ta’ żmien |
|
E 1700 |
Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (fi proporzjon ta’ 1/1) |
Taħlita ta’ Bacillus licheniformis DSM 5749 u Bacillus subtilis DSM 5750 li fiha minimu ta’ 3,2 × 109 CFU/g addittiv (1,6 × 109 ta’ kull batterju) |
Dundjani għat-tismin |
— |
1,28 × 109 |
1,28 × 109 |
Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u pretaħlitiet, indika t-temperatura tal-ħażna, kemm jista’ jdum fil-ħażna, u l-istabilità għall-pelleting. Jista’ jintuża f’għalf kompost li fih wieħed mill-koċċidijostati li ġejjin: diklażuril, alofuġinon, sodju tal-monesin, robenidin, ammonju tal-maduramiċina, sodju tal-lasaloċid u aċidu formiku preservattiv. |
Mingħajr limitu ta’ żmien |
|
Għoġġiela |
tliet xhur |
1,28 × 109 |
1,28 × 109 |
Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u pretaħlitiet, indika t-temperatura tal-ħażna, kemm jista’ jdum fil-ħażna, u l-istabilità għall-pelleting. |
Mingħajr limitu ta’ żmien |
|||
|
▼M6 ————— |
||||||||
( 1 ) ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 1800/2004 (ĠU L 317, 16.10.2004, p. 37).
( 2 ) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
( 3 ) ĠU L 191, 7.7.1998, p. 15.
( 4 ) ĠU L 280, 4.11.2000, p. 28.
( 5 ) ĠU L 62, 2.3.2001, p. 3.
( 6 ) ĠU L 183, 29.6.1998, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).