EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R1800-20110621
Commission Regulation (EC) No 1800/2004 of 15 October 2004 concerning the authorisation for 10 years of the additive Cycostat 66G in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1800/2004 tal- 15 ta' Ottubru 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta’ l-addittiv Cycostat 66G fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1800/2004 tal- 15 ta' Ottubru 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta’ l-addittiv Cycostat 66G fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
2004R1800 — MT — 21.06.2011 — 003.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1800/2004 tal-15 ta' Ottubru 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta’ l-addittiv “Cycostat 66G” fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra (ĠU L 317, 16.10.2004, p.259) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
No |
page |
date |
||
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 101/2009 tat-3 ta’ Frar 2009 |
L 34 |
5 |
4.2.2009 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 214/2009 tat-18 ta' Marzu 2009 |
L 73 |
12 |
19.3.2009 |
|
|
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 532/2011 tal-31 ta’ Mejju 2011 |
L 146 |
7 |
1.6.2011 |
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1800/2004
tal-15 ta' Ottubru 2004
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta’ l-addittiv “Cycostat 66G” fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tikkonċerna l-addittivi fl-għalf tal-bhejjem ( 1 ), u b’mod partikolari l-Artikolu 9g (5) (b) tagħha,
Billi:|
(1) |
Skond id-Direttiva 70/524/KEE, Koċċidjostati inklużi f’Anness I ta’ dik id-Direttiva qabel l-1 ta’ Jannar 1988 kienu awtorizzati temporanjament mill-1 ta’April 1998 u trasferiti għall-Kapitolu I ta’ Anness B bil-għan ta’ evalwazzjoni ġdida tagħhom bħala addittivi konnessi ma’ persuna responsabbli għat-tpoġġija tagħhom fiċ-cirkulazzjoni. Il-prodott tar-robenidine, Cycostat 66G, huwa addittiv li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra” elenkati f’Kapitolu I ta’ Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE. |
|
(2) |
Il-persuna responsabbli għat-tpoġġija fiċ-ċirkulazzjoni tas-Cycostat 66G ressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni u dossier, skond l-Artikolu 9g (2) u (4) ta’ dik id-Direttiva. |
|
(3) |
L-Artikolu 9g (6) tad-Direttiva 70/524/KEE jippermetti l-estensjoni awtomatika tal-perjodu ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittivi kkonċernati sakemm il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni f’każ, għal raġunijiet ’il-fuq mill-kontroll tal-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni, ma ttieħedx deċiżjoni dwar l-applikazzjoni qabel id-data ta’ skadenza ta’ l-awtorizzazzjoni. Din id-disposizzjoni hija applikabbli għall-awtorizzazzjoni tas-Cycostat 66G. Fis-26 ta’ April 2001 il-Kummissjoni talbet lill-Kumitat Xjentifiku għan-Nutrizzjoni ta’ l-Annimali evalwazzjoni sħiħa tar-riskju u din it-talba kienet konsegwentement trasferita lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel. Numru ta’ talbiet oħra għal informazzjoni addizzjonali saru matul il-proċess ta’ evalwazzjoni mill-ġdid li għamluha impossibbli li titlesta l-evalwazzjoni mill-ġdid fi ħdan il-limitu taż-żmien mitlub mill-Artikolu 9g. |
|
(4) |
Il-Panel Xjentifiku dwar l-Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf ta' l-Annimali marbut ma' l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel ta opinjoni favorevoli fir-rigward tas-sigurtà u l-effikaċja tas-Cycostat 66G għas-simna tat-tiġieġ. |
|
(5) |
L-evalwazzjoni mill-ġdid tas-Cycostat 66G magħmula mill-Kummissjoni uriet li l-kundizzjonijiet rilevanti mniżżla fid-Direttiva 70/524/KEE ġew sodisfatti. Is-Cycostat 66G għandu għalhekk ikun awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv konness ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tiegħu fiċ-ċirkulazzjoni u inkluż f'Kapitolu I tal-lista msemmija f'Artikolu 9t (b) ta' dik id-Direttiva. |
|
(6) |
Ladarba l-awtorizzazzjoni għall-addittiv hija issa konnessa ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tiegħu fiċ-ċirkulazzjoni, u tbiddel l-awtorizzazzjoni preċedenti li ma kinitx konnessa ma' xi persuna speċifika, huwa xieraq li tkun imħassra din l-aħħar awtorizzazzjoni. |
|
(7) |
Peress li m'hemm l-ebda raġuni għall-irtirar tal-prodott tar-robenidine mis-suq immedjatament, huwa xieraq li jkun permess perjodu transitorju ta' sitt xhur għar-rimi ta' stokks eżistenti ta' l-addittiv. |
|
(8) |
Il-miżuri msemmija f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali. |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-Kapitolu I ta' l-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE huwa emendat kif ġej: L-addittiv robenidine, li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra”, għandu jkun imħassar.
Artikolu 2
L-addittiv Cycostat 66G li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra” kif imniżżel fl-Anness tar-Regolament preżenti huwa awtorizzat għall-użu fin-nutrizzjoni ta' l-annimali taħt il-kundizzjonijiet imniżżla f'dak l-Anness.
Artikolu 3
Perjodu ta' sitt xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament huwa l-perjodu permess li fih irid jintuża l-istokk eżistenti ta' robenidine.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
ANNESS
|
Numru tar-reġistrazzjoni tal-addittiv |
Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-addittiv |
Addittiv (Isem kummerċjali) |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni |
Speċi jew kategorija ta’ annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
|
mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ oġġetti tal-għalf sħaħ |
|||||||||
|
Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħrajn |
|||||||||
|
E 758 |
Alpharma Belgium BVBA |
Idroklorur tar-robenidina 66 g/kg (Cycostat 66G) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Idroklorur tar-robenidina: 66 g/kg Linjosulfonat: 40 g/kg Sulfat tal-kalċju diidrat: 894 g/kg Sustanza attiva Idroklorur tar-robenidina, C15H13Cl2N5. HCl, 1,3-bis [amino (klorobenżilidina-p)]-idroklorur tal-gwanidina numru CAS: 25875-50-7, Impuritajiet relatati: N,N’,N''-Tris[(p-Cl-benżilidina)amino]gwanidina(TRIS): ≤ 0,5 % Bis-4[4-Cl-benżilidina]idrażina (AZIN): ≤ 0,5 % |
Tiġieġ għat-tismin |
— |
30 |
36 |
L-użu huwa pprojbit sa’ mill-inqas ħamest ijiem qabel it-tbiċċir |
fid-29 ta’ Ottubru 2014. |
|
Dundjani |
30 |
36 |
L-użu huwa pprojbit sa mill-inqas ħamest ijiem qabel it-tbiċċir |
fid-29 ta’ Ottubru 2014. |
|||||
( 1 ) ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1464/2004 (ĠU L 270, 18.8.2004, p. 8).