EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R1463-20070528
Commission Regulation (EC) No 1463/2004 of 17 August 2004 concerning the authorisation for 10 years of the additive ‘Sacox 120 microGranulate’ in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Regolament tal-Kummissjoni Nru 1463/2004 tas-17 ta' Awissu 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta' l-addittiv “Sacox 120 microGranulate” fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta' koċċidjostati u ta' sustanzi mediċinali oħra (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni Nru 1463/2004 tas-17 ta' Awissu 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta' l-addittiv “Sacox 120 microGranulate” fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta' koċċidjostati u ta' sustanzi mediċinali oħra (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
No longer in force
2004R1463 — MT — 28.05.2007 — 002.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI Nru 1463/2004 tas-17 ta' Awissu 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta' l-addittiv “Sacox 120 microGranulate” fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta' koċċidjostati u ta' sustanzi mediċinali oħra (ĠU L 270, 18.8.2004, p.5) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
No |
page |
date |
||
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 249/2006 tat-13 ta’ Frar 2006 |
L 42 |
22 |
14.2.2006 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 500/2007 tas-7 ta’ Mejju 2007 |
L 118 |
3 |
8.5.2007 |
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI Nru 1463/2004
tas-17 ta' Awissu 2004
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta' l-addittiv “Sacox 120 microGranulate” fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta' koċċidjostati u ta' sustanzi mediċinali oħra
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tikkonċerna l-addittivi fl-għalf tal-bhejjem ( 1 ), u b'mod partikolari l-Artikolu 9g (5) (b) tagħha,
Billi:|
(1) |
Skond id-Direttiva 70/524/KEE, koċċidjostati inklużi f'Anness I ta' dik id-Direttiva qabel l-1 ta' Jannar 1988 kienu awtorizzati temporanjament mill-1 ta' April 1998 u trasferiti għal Kapitolu I ta' l-Anness B bil-għan ta' evalwazzjoni ġdida tagħhom bħala addittivi konnessi ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni. Il-prodott tas-sodju salinomycin, Sacox 120 microGanulate, huwa addittiv li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra” elenkati f'Kapitolu I ta' l-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE. |
|
(2) |
Il-persuna responsabbli għat-tpoġġija fiċ-ċirkolazzjoni tas-Sacox 120 microGanulate ressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni u dossier, skond l-Artikolu 9g (2) u (4) ta' dik id-Direttiva. |
|
(3) |
L-Artikolu 9g (6) tad-Direttiva 70/524/KEE jippermetti l-estensjoni awtomatika tal-perijodu ta' awtorizzazzjoni ta' l-addittivi konċernati sakemm il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni f'każ li, għal raġunijiet 'il fuq mill-kontroll tal-possessur ta' l-awtorizzazzjoni, ma tittiħedx deċiżjoni dwar l-applikazzjoni qabel id-data ta' skadenza ta' l-awtorizzazzjoni. Din id-disposizzjoni hija applikabbli għall-awtorizzazzjoni tas-Sacox 120 microGanulate. Fis-26 ta' April 2001 il-Kummissjoni talbet lill-Kumitat Xjentifiku għan-Nutrizzjoni ta' l-Annimali evalwazzjoni sħiħa tar-riskju u din it-talba kienet konsegwentement trasferita lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel. Numru ta' talbiet oħra għal informazzjoni addizzjonali saru matul il-proċess ta' evalwazzjoni mill-ġdid li għamluha impossibbli li titlesta l-evalwazzjoni mill-ġdid fi ħdan il-limitu ta' żmien mitlub mill-Artikolu 9g. |
|
(4) |
Il-Panel Xjentifiku dwar l-Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf ta' l-Annimali marbut ma' l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel ta opinjoni favorevoli fir-rigward tas-sigurtà u l-effikaċja tas-Sacox 120 microGanulate għas-simna tat-tiġieġ. |
|
(5) |
L-evalwazzjoni mill-ġdid tas-Sacox 120 microGanulate magħmula mill-Kummissjoni uriet li l-kondizzjonijiet rilevanti mniżżla fid-Direttiva 70/524/KEE huma sodisfatti. Is-Sacox 120 microGanulate għandu għalhekk ikun awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv konness ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni u inkluż f'Kapitolu I tal-lista msemmija f'Artikolu 9t (b) ta' dik id-Direttiva. |
|
(6) |
Ladarba l-awtorizzazzjoni għall-addittiv hija issa konnessa ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, u tbiddel l-awtorizzazzjoni preċedenti li ma kinitx konnessa ma' xi persuna speċifika, huwa xieraq li tkun imħassra din l-aħħar awtorizzazzjoni. |
|
(7) |
Peress li m'hemm l-ebda raġuni għall-irtirar tal-prodott tas-sodju salinomycin mis-suq immedjatament, huwa xieraq li jkun permess perijodu tranżizzjonali ta' sitt xhur għar-rimi ta' stokks eżistenti ta' l-addittiv. |
|
(8) |
Il-miżuri msemmija f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali. |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-Kapitolu I ta' l-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE huwa emendat kif ġej:
L-addittiv tas-sodju salinomycin, li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra”, għandu jkun imħassar.
Artikolu 2
L-addittiv Sacox 120 microGanulate li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra” kif imniżżel fl-Anness tar-Regolament preżenti huwa awtorizzat għall-użu fin-nutrizzjoni ta' l-annimali taħt il-kondizzjonijiet mniżżla f'dak l-Anness.
Artikolu 3
Perijodu ta' sitt xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament huwa l-perijodu permess li fih irid jintuża l-istokk kollu eżistenti ta' sodju salinomycin.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun applikabbli direttament fl-iStati Membri kollha.
ANNESS
|
Numru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv |
Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv |
Addittiv (Isem kummerċjali) |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni |
Speċi jew kategorija ta' l-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem tal-perjodu ta' awtorizzazzjoni |
Limiti Massimi ta’ Residwi (LMR) fl-oġġetti ta’ l-ikel rilevanti li joriġina mill-annimali |
|
mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti ta’ l-għalf sħaħ |
||||||||||
|
Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn |
||||||||||
|
E 766 |
Huvepharma NV Belgium |
Salinomycin sodium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) |
Kompożizzjoni ta’ l-addittiv: Salinomycin sodium 120 g/kg Dijossidu tas-silikon 10–100 g/kg Karbonat tal-kalċju 350–700 g/kg Sustanza attiva: Salinomycin sodium C42H69O11Na, Numru CAS: 55 721-31-8, Melħ tas-sodju ta' polyether monocarboxylic acid prodott permezz tal-fermentazzjoni ta' Streptomyces albus (DSM 12217) Impuritajiet relatati: < 42mg elaiophylin/kg salinomycin sodium < 40 g 17-epi-20-desoxy-salinomycin/kg salinomycin sodium |
Tiġieġ għat-tismin |
— |
60 |
70 |
Użu pprojbit mill-inqas jum wieħed qabel it-tbiċċir Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu: “Ta' periklu għall-ekwini u d-dundjani”; “Dan l-oġġett ta’ l-għalf fih ionophore: użu simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali (eż tiamulin) jista' jkun kontra indikat” |
21.8.2014 |
5 μg ta' Salinomycin/kg għal kull tessut li fih il-likwidi |
( 1 ) ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1756/2002 (ĠU L 265, 3.10.2002, p. 1).