This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R0641-20130628
Commission Regulation (EC) No 641/2004 of 6 April 2004 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the application for the authorisation of new genetically modified food and feed, the notification of existing products and adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material which has benefited from a favourable risk evaluation (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 tas-6 ta' April 2004 dwar regoli dettaljati għall-implementazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-applikazzjoni ta' l-awtorizzazzjoni ta' l-ikel u l-għalf ġdid ġenetikament modifikat, in-notifika ta' prodotti eżistenti u preżenża aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal ġenetikament modifikati li bbenifika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli (Test b'relevanza għaż-ŻEE)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 tas-6 ta' April 2004 dwar regoli dettaljati għall-implementazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-applikazzjoni ta' l-awtorizzazzjoni ta' l-ikel u l-għalf ġdid ġenetikament modifikat, in-notifika ta' prodotti eżistenti u preżenża aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal ġenetikament modifikati li bbenifika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli (Test b'relevanza għaż-ŻEE)
2004R0641 — MT — 28.06.2013 — 001.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
IR-REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 641/2004 tas-6 ta' April 2004 dwar regoli dettaljati għall-implementazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-applikazzjoni ta' l-awtorizzazzjoni ta' l-ikel u l-għalf ġdid ġenetikament modifikat, in-notifika ta' prodotti eżistenti u preżenża aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal ġenetikament modifikati li bbenifika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli (ĠU L 102, 7.4.2004, p.14) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
No |
page |
date |
||
|
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 503/2013 tat-3 ta’ April 2013 |
L 157 |
1 |
8.6.2013 |
|
IR-REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 641/2004
tas-6 ta' April 2004
dwar regoli dettaljati għall-implementazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-applikazzjoni ta' l-awtorizzazzjoni ta' l-ikel u l-għalf ġdid ġenetikament modifikat, in-notifika ta' prodotti eżistenti u preżenża aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal ġenetikament modifikati li bbenifika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati ( 1 ), u b'mod partikolari l-Artikoli 5(7), 8(8), 17(7), 20(8) u 47(4) tiegħu,
Wara kkonsultat l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel b'mod konformi ma' l-Artikoli 5(7) u 17(7) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003,
Billi:|
(1) |
Regolament (KE) Nru 1829/2003 jistabbilixxi l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati u tikkettjar ta' dan l-ikel u l-għalf. |
|
(2) |
Hu neċessarju li jkunu pprovduti regoli dettaljati rigward l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet sottomessi b'mod konformi mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
|
(3) |
Barra dan, ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi li l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) għandha tippubblika gwida dettaljata biex tassisti l-applikanti fil-preparazzjoni u l-presentazzjoni ta' l-applikazzjoni, rigward notevolment l-informazzjoni u data li għandhom jiġu provvduti sabiex juru li l-prodott jikkonforma mal-kriterji msemmija fl-Artikoli 4(1) and 16(1) ta' dak ir-Regolament. |
|
(4) |
Sabiex tkun żgurata transizzjoni bla xkiel għas-sistema provvdut bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 miżuri transitorji stabbiliti f'dak ir-Regolament rigward talbiet u notifiki ta' prodotti li jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni ta' leġislazzjoni Komunitarja oħra, għandhom ikunu soġġetti għal regoli ta' implimentazzjoni. |
|
(5) |
Hu ukoll neċessarju jkunu ipprovduti regoli dettaljati dwar il-preparazzjoni u l-preżentazzjoni tan-notifiki ta' prodotti eżistenti sottomessi lill-Kummisjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 fir-rigward prodotti mqiegħda fis-suq fil-Komunità qabel it-18 ta' April 2004. |
|
(6) |
Dawn ir-regoli għandhom jiffaċilitaw ix-xogħol ta' l-operaturi, fil-preparazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijet u fil-preparazzjoni tan-notifiki ta' prodotti eżistenti, u ta' l-Awtorità fil-valutazzjoni ta' dawn l-applikazzjonijiet u l-verifika tat-tali notifiki. |
|
(7) |
Il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jinkludi ikel li jikkonsisti fi, li jkollu fih jew hu prodott minn organiżmi modifikati ġenetikament (GMOs) bħal pjanti u mikro-organiżmi ġenetikament modifikati. Għalhekk, fl-interess tal-konsistenza tal-leġislazzjoni tal-Komunità, il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament preżenti għandu jkopri wkoll l-ikel eżistenti li jikkonsisti fi, li jkollu fih jew hu prodott minn pjanti u mikro-organiżmi ġenetikament modifikati. |
|
(8) |
Il-kamp ta' applikazzoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jkopri għalf, inkluż addittivi ta' l-għalf kif definiti fid-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 rigward l-addittivi f'oġġetti ta' l-għalf ( 2 ) li jikkonsisti fi, li jkollu fuh jew hu prodott minn GMOs bħal pjanti u mikro-organiżmi ġenetikament modifikati. Għalhekk, il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jkopri wkoll għalf eżistenti, inkluż addittivi ta' l-għalf li jikkonsistu fi, li jkollhom fihom jew huma prodotti minn pjanti u mikro-organiżmi ġenetikament modifikati. |
|
(9) |
Il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jkoprix għajnuniet fl-ipproċessar, inkluż enzimi użati bħala għajnuniet fl-ipproċessar. Għalhekk, il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament bl-istess mod m'għandux ikopri l-għajnuniet fl-ipproċessar eżistenti. |
|
(10) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi li r-regoli dettaljati li għandhom jiġu addottati għall-implimentazzjoni tal-miżuri transitorji dwar il-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal ġenetikament modifikat li bbenifika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli. Fl-interess tal-konsistentenza tal-leġislazzjoni tal-Komunità dawk ir-regoli għandhom b'mod partikolari jikkjarifikaw liema materjal ġenetikament modifikat hu kopert minn dawn il-miżuri transitorji u kif il-limitu ta' 0.5 % għandu jiġi applikat. |
|
(11) |
Hu neċessarju għal dan ir-Regolament li japplika bħala kwistjoni ta' urġenza kif Regolament (KE) Nru 1829/2003 japplika mit-18 ta' April 2004. |
|
(12) |
Il-miżuri li hemm previsti f'dan ir-Regolament huma b'mod konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni
Artikolu 1
Dan il-kapitolu jipprovdi regoli dettaljati rigward applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sottomessi skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ħlief għal dawk l-applikazzjonijiet koperti bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 ( 3 ).
TAQSIMA 1
Ħtiġiet għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' ikel u għalf ġenetikament modifikati
Artikolu 2
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 5(3) u (5) u l-Artikolu 17(3) u (5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u filwaqt li titqies il-gwida ta' l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) prevista fl-Artikoli 5(8) u 17(8) ta' dak ir-Regolament, applikazzjonijet għall-awtorizzazzjoni sottomessi skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (l-applikazzjonijiet) għandhom jikkonformaw mal-ħtiġiet tal-paragrafi 1 sa 4 ta' dan l-Artikolu u mal-Artikoli 3 u 4 ta dan ir-Regolament.
2. Fil-provvista ta' l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikolu 5(3)(b) u l-Artikolu 17(3)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni għandha tiddentifika b'mod ċar il-prodotti koperti minnha skond l-Artikoli 3(1) u 15(1) ta' dak ir-Regolament. Fejn l-applikazzjoni hi limitata għall-użu ta' ikel jew għalf, għandu jkollha ġustifikazzjoni verifikabbli li tispjega għala l-awtorizzazzjoni m'għandiex tkopri iż-żewġ użi skond l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
3. L-applikazzjoni għandha tiddikjara b'mod ċar liema partijiet ta' l-applikazzjoni huma kkunsidrati kunfidenzali, flimkien ma' ġustifikazzjoni verifikabbli b'mod konformi ma' l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Partijiet kunfidenzali għandhom jiġu sottomessi f'dokumenti separati.
4. L-applikazzjoni għandha tispeċifika, fil-provvista ta' l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikolu 5(3)(ċ) u l-Artikolu 17(3)(ċ) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, jekk l-informazzjoni inkluża fl-applikazzjoni tistax tiġi notifikata liċ-ċentru ta' skambju ta' informazzjoni dwar il-bijosigurtà taħt il-Protokoll ta' Cartagena fuq il-Biosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika (il-Protokoll ta' Cartagena) approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/628/KE ( 4 ).
Jekk l-applikazzjoni ma tiġix notfikata bħala, għandha tinkludi l-informazzjoni li tikkonforma ma' l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena u li tista' tiġi notifikata liċ-ċentru ta' skambju ta' informazzjoni dwar il-bijosigurtà mill-Kummissjoni kif provdut fl-Artikolu 44 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 f'dokument separat u identifikat b'mod ċar.
5. Paragrafu 4 m'għandux japplika għall-applikazzjonijiet li jirigwardaw biss ikel u għalf prodott minn organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs) jew li jkollhom ingredjenti prodotti minn GMOs.
Artikolu 3
1. L-applikazzjoni għandha tinkludi dan li ġej:
(a) il-pjan ta' monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 5(5)(b) u fl-Artikolu 17(5)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, filwaqt li titqies id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/811/KE ( 5 );
(b) fil-forniment ta' l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikolu 5(5)(a) u l-Artikolu 17(5)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, proposta għall-ittikjar li jikkonforma mal-ħtiġiet ta' l-Anness IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 6 );
(ċ) Fil-forniment ta' l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikolu 5(5)(a) u l-Artikolu 17(5)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, proposta għal identifikatur uniku għall-GMO in kwistjoni, żviluppat skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ( 7 );
(d) proposta għall-ittikkjar fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Komunità, fejn proposta għal ittikkjar speċifiku hi meħtieġa skond l-Artikolu 5(3)(f) u l-Artikolu (g) u 17(3)(f) u (g) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003;
(e) deskrizzjoni tal-metodu/i ta' sejbien, teħid ta' kampjuni u identifikazzjoni speċifika għall-ġrajjiet tal-ġrajja tat-trasformazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5(3)(i) u l-Artikolu 17(3)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond l-Anness I ta' dan ir-Regolament;
(f) proposta għall-monitoraġġ wara li mqiegħda fis-suq rigward l-użu ta' l-ikel għall-konsum mill-bniedem jew għalf għall-konsum mill-annimali, kif previst fl-Artikolu 5(3)(k) u l-Artikolu 17(3)(k) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u skond il-karatteristiċi tal-prodotti kkonċernati, jew ġustifikazzjoni verifikabbli għall-fatt li kontroll wara li mqiegħda fis-suq mhux meħtieġ.
2. Punti (a), (b) u (ċ) tal-paragrafu 1 ma għandhomx japplikaw għall-applikazzjonijiet li jirrigwardaw biss ikel u għalf prodott minn GMOs jew li jkollhom ingredjenti prodotti minn GMOs.
Artikolu 4
1. Kampjuni ta' ikel u għalf u l-kampjuni ta' kontroll tagħhom li huma sottomessi b'mod konformi ma' l-Artikolu 5(3)(j) u l-Artikolu 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandhom ikunu skond il-ħtiġiet stipulati fl-Annessi I u II ta' dan ir-Regolament.
L-applikazzjoni għandha tkun akkompanjata bl-informazzjoni rigward il-post fejn il-materjal tar-referenza żviluppat b'mod konformi ma' l-Anness II jista' tinstab.
2. Is-sommarju li għandu jiġi provdut b'mod konformi ma' l-Artikolu 5(3)(l) u l-Artikolu 17(3)(l) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003:
(a) għandu jiġi preżentat f'forma li jista' jinftiehem bla diffikultà u leġġibbli;
(b) m'għandux ikollu partijiet li huma kkunsidrati kunfidenzali.
▼M1 —————
IL-KAPITOLU IV
Disposizzjoni finali
Artikolu 20
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mit-18 ta' April 2004.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS I
METODU TA' KONVALIDAZZJONI
1. INTRODUZZJONI
A. Għall-iskop biex ikunu implimentati l-Artikoli 5(3)(i) u 17(3)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, dan l-Anness jipprovdi disposizzjonijiet tekniċi dwar it-tip ta' informazzjoni fuq metodi ta' sejbien li għandhom ikunu provduti mill-applikant u li hemm bżonn biex jiġu verifikati il-kondizzjonijet minn qabel dwar għall-konvenjenza tal-metodu. Dan jinkludi informazzjoni dwar il-metodu u dwar l-metodu ta' l-ittestjar mwettaq mill-applikant. Id-dokumenti ta' gwida kollha msemmija f'dan l-Anness jew prodotti mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità (CRL) għandhom ikunu disponibbli mis-CRL.
B. Il-kriterja ta' aċċettazzjoni tal-metodu u l-ħtiġiet ta' prestazzjoni tal-metodu ġew miġbura min-Network Ewropew tal-laboratorju GMO (ENGL) f'dokument msemmi “Definizzjoni tal-ħtiġiet minimi għall-prestazzjoni għall-metodi analitiċi ta' l-ittestjar tal-GMO”, li għandu jkun magħmul disponibbli mis-CRL. “Il-kriterji ta' aċċettazzjoni tal-metodu” huma kriterji, li għandhom ikunu sodisfatti qabel il-bidu ta' konvaidazzjoni ta' kwalunkwe metodu mis-CRL. Il-“ħtiġiet ta' prestazzjoni tal-metodu” jistabbilixxu il-kriterji minimi tal-prestazzjoni li l-metodu għandu juri fit-tmiem ta' studju ta' konvaidazzjoni mwettaq mis-CRL skond disposizzjonijiet internazzjonali tekniċi aċċettati u dan sabiex jiġi ċertifikat li l-metodu konvalidat huwa tajjeb għall-iskop ta' l-infurzar tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Ċ. CRL, stabbilit taħt Regolament (KE) Nru 1829/2003 u megħjun mill-ENGL, jivvaluta l-informazzjoni provduta għall-kompletezza u l-konvenjeza tagħha għall-iskop. Hawn, il-kriterji għall-aċċettazzjoni tal-metodu irrakkomandati mill-ENGL, li huma deskritt taħt 1(B), jiġi meqjusa.
D. Jekk l-informazzjoni provduta dwar il-metodu hi kkunsidrata adegwata u tissodisfa il-kriterji għall-aċċetazzjoni tal-metodu, CRL tibda proċess ta' konvalidazzjoni għall-metodu.
E. il-proċess ta' konvalidazzjoni jiġi mwettaq mis-CRL skond disposizzjonijet tekniċi aċċetati internazzjonalment.
F. CRL, flimkien ma' l-ENGL, għandha tipprovdi aktar informazzjoni dwar il-proċeduri ta' l-operazzjoni tal-proċess ta' konvalidazzjoni u għandha tagħmel id-dokumenti disponibbli.
G. CRL, megħjuna mill-ENGL, għandha tivvaluta r-riżulatati miksuba mill-istudju ta' konvalidazzjoni rigward il-konvenjenza għall-għan. Hawn, il-ħtiġiet għall-prestazzjoni tal-metodu kif deskritti taħt 1(B) għandhom jiġu meqjusa.
2. INFORMAZZJONI DWAR IL-METODU
|
A. |
Il-metodu għandu jirreferi għall-passi metodoloġiċi kollha li hemm bżonn sabiex jiġi analizzat il-materjal relevanti b'mod konformi ma' l-Artikoli 5(3)(i) u 17(3)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Għal materjal partikolari dan għandu jinkludi l-metodi dwar l-estrazzjoni ta' DNA u l-kwantifikazzjoni ta' wara f'sistema ta' polymerase chain reaction (PCR). F'dan il-każ, il-proċess sħiħ mill-estrazzjoni sat-teknika tal-PCR (jew ekwivalenti) jikkostitwixxi metodu. L-applikant għandu jipprovdi l-informazzjoni dwar il-metodu kollu. |
|
B. |
Kif deskritt fid-dokument imsemmi taħt 1(B), ENGL jirrikonoxxi il-modularità tal-metodu. Skond dan il-prinċipju, l-applikant jista' jirreferi għall-metodi eżistenti għal ċertu modulu/i, jekk disponibbli u xierqa. Dan jista' jkun, per eżempju, metodu ta' estrazzjoni ta' DNA minn ċertu matriċi. F'dan il-każ, l-applikant għandu jipprovdi data sperimentali minn konvalidazzjoni in-house fejn il-modulu tal-metodu kien applikat b'suċċess fil-kuntest ta' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni. |
|
Ċ. |
L-applikant għandu juri li l-metodu jissodisfa l-ħtiġiet li ġejjin. 1. Il-metodu għandu jkun speċifiku għall-ġrajja u għalhekk għandu ikun biss funzjonali mal-GMO jew prodott ibbażżat fuq GM ikkunsidrat u m'għandux ikun funzjonali jekk applikat għal ġrajjiet oħra diġà awtorizzati; inkella l-metodu ma jistax ikun applikat għall-sejbien/identifikazzjoni/kwantifikazzjoni mhux ekwivoka. Dan għandu jintwera b'selezzjoni ta' ġrajjiet awtorizzati mhux fil-mira trasġeniċi u kontropartijiet konvenzjonali, fil-każ ta' pjanti GM. Dan l-ittestjar għandu jinkludi ġrajjiet li għandhom x'jaqsmu, fejn relevanti, u każijiet fejn il-limiti tas-sejbien huma verament ittestjati. Il-prinċipju bl-istess speċifità għandu jkun applikat għall-prodotti li jikkonsistu fi jew ikollhom GMOs barra l-pjanti. 2. Il-metodu għandu jkun applikabbli għall-kampjuni ta' ikel u għalf, għall-kampjuni ta' kontroll u għall-materjal ta' referenza, li hu msemmi fl-Artikoli 5(3)(j) u 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. 3. Il-metodu għandu jkun żviluppat filwaqt li jitqiesu id-dokumenti li ġejjin kif xieraq: — Ħtiġiet ġenerali u definizzjonijiet: abbozz standard Ewropew prEN ISO 24276:2002, — estrazzjoni ta' aċidu nuklejku prEN ISO 21571:2002, — Metodi kwantitattivi fuq il-bażi ta' aċidu nuklejku: abbozz standard Ewropew prEN ISO 21570:2002, — Metodi fuq il-bażi ta' proteina: addottat standard Ewropew EN ISO 21572:2002, — Metodi kwalitattivi fuq il-bażi ta' aċidu nuklejku: abbozz standard Ewropew prEN ISO 21569:2002. |
|
D. |
Għall-iskop biex ikunu implimentati l-Artikoli 5(3)(i) u 17(3)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikant għandu jipprovdi: (a) fil-każ ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni li tkopri GMO, prodotti li jikkonsistu fi jew ikollhom fihom GMO jew prodotti li huma prodotti minn GMO, il-metodu speċifiku għall-ġrajja kwantitattiv ta' sejbien tal-materjal GM; (b) minbarra dan, fil-każ ta' l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni li tkopri prodotti li huma prodotti minn GMO fejn il-materjal ġenetikament modifikat jista' jiġi misjub, il-metodu speċifiku għall-ġrajja kwantitattiv ta' sejbien fl-ikel u l-għalf prodotti minn GMO. |
|
E. |
L-applikant għandu jipprovdi deskrizzjoni kompleta u dettaljata tal-metodu. Il-punti li ġejjin għandhom ikunu indirizzati b'mod ċar. 1. Il-bażi xjentifka: Deskrizzjoni tal-prinċipji ta' kif il-metodu jaħdem, bħal DNA fuq bażi molekulari bioloġiku (eż. għaż-żmien reali tal-PCR) informazzjoni għandha tkun provduta. Hu rakkomandat li jiġu provduti referenzi għall-pubblikazzjonijiet relevanti xjentifiċi. 2. L-iskop tal-metodu: Indikazzjoni tal-matriċi (eż. ikel ipproċessat, materja prima), it-tipi ta' kampjuni u l-marġni ta' perċentwali li għalihom il-metodu jista' jiġi applikat. 3. Karatteristiċi operazzjonali tal-metodu: L-apparat meħtieġ għall-applikazzjoni tal-metodu għandu jkun msemmi b'mod ċar, rigward l-analiżi per se u l-preparazzjoni tal-kampjun. Aktar informazzjoni dwar kull aspett speċifiku kruċjali għall-applikazzjoni tal-metodu għandu jkun msemmi hawn. 4. Protokoll: L-applikant għandu jipprovdi l-aħjar protokoll komplet tal-metodu. Il-protokoll għandu jippreżenta id-dettalji kollha kif meħtieġa biex jiġi trasferit u applikat il-metodu independentament minn laboratorji oħra. Hu rakkomandat li jintuża il-mudell tal-protokoll, li jista' jkun miksub mis-CRL. Il-protokoll għandu jinkludi dettalji ta': — analyte għall-ittestjar, — kondizzjonijiet, istruzzjonijiet u regoli tax-xogħol, — il-materjal kollu meħtieġ, inkluż stima ta' l-ammonti u istruzzjonijiet għall-ħażna u l-imaniġġjar, — l-apparat kollu meħtieġ, inkluż mhux biss l-apparat ewlieni bħas-sistema PCR jew magna ċentrifuga imma wkoll oġġetti żgħar bħal mikropipetti u tubi ta' reazzjoni b'indikazzjoni tad-daqs approprijat eċċ., — il-passi kollha tal-protokoll operattiv, deskritti b'mod ċar, — istruzzjonijiet għar-rekordjar tad-data (eż. is-settings tal-programm jew l-parametri li għandhom jiġu inklużi). 5. Il-mudell ta' tbassir (jew bħalu) meħtieġ biex jinterpreta r-riżultati u biex jagħmel inferenzi għandu jkun deskritt bid-dettalji kollha. Istruzzjonijiet għall-applikazzjoni korretta tal-mudell għandhom ikunu provduti. |
3. INFORMAZZJONI DWAR IL-METODU TA' TESTJAR MWETTAQ MILL-APPLIKANT
A. L-applikant għandu jipprovdi d-data disponibbli u relevanti kollha dwar l-aħjar użu tal-metodu u l-ittestjar li saru. Dawn id-data u riżultati għandhom ikunu preżentati, fejn possibli u approprjat, billi jintużaw il-parametri tal-prestazzjoni rrakkomandati mill-ENGL kif imsemmi taħt 1(B). Sommarju ta' l-ittestjar imwettaq u r-riżultati ewlenin kif ukoll id-data kollha inkluż dawk r-riżultati li jvarjaw ħafna minn oħrajn fl-istess kampjun għandhom ikunu provduti. CRL, flimkien ma' l-ENGL, għandhom ikomplu jipprovdu aktar disposizzjonijiet tekniċi dwar il-formats approprjati għal dawn id-data.
B. L-informazzjoni provduta għandha turi r-robustezza tal-metodu għat-trasferibbilità bejn -laboratorji. Dan ifisser li l-metodu kellu jkun ittestjat mill-anqas minn laboratorju wieħed li hu independenti mil-laboratorju li żviluppa l-metodu. Din hija pre-kondizzjoni importanti għas-suċċess ta' tisħiħ tal-metodu.
Ċ. Informazzjoni meħtieġa dwar l-iżvilupp tal-metodu u l-aqwa użu tal-metodu:
1. pari primer ittestjati (fil-każ ta' test fuq bażi ta' PCR): ġustifikazzjoni għandha tingħata ta' kif u għala l-par primer propost kien magħżul;
2. testjar ta' l-istabbilità: riżultati sperimentali mill-ittestjar tal-metodu b'varjetajiet differenti għandhom ikunu provduti;
3. speċifità: l-applikant għandu jissottometti s-sekwenza kompleta tad-dħul, flimkien ma' pari bażiċi tas-sekwenzi prinċipali meħtieġa biex jistabbilixxu metodu speċifiku għall-ġrajja ta' sejbien. CRL għandu jdaħħal dawn id-data f'database molekulari. Billi tagħmel tfittxijiet ta' omoloġija, CRL għalhekk tkun f'pożizzjoni li tagħmel stima l-ispeċifità tal-metodu propost.
D. Rapport ta' l-ittestjar. Minbarra l-valuri miksuba dwar l-indiċi tal-prestazzjoni, l-informazzjoni li ġejja rigward l-ittestjar għandha tkun provduta, kif xieraq:
— il-laboratorji parteċipanti, il-ħin ta' l-analiżi u dettal fil-qosor tad-disinn sperimentali, inkluż id-dettalji dwar in-numru ta' provi, kampjun, repliki eċċ.,
— deskrizzjoni tal-kampjuni tal-laboratorju (eż. daqs, kwalità, data tat-teħid ta' kampjuni), kontrolli posittivi u negattivi kif ukoll materjal ta' referenza, plasmids u simili użati,
— deskrizzjoni tal-metodi li kienu użati biex janalizzaw ir-riżultati tat-test u r-riżultati li jvarjaw ħafna fl-istess kampjuni,
— kwalunkwe punti partikolari osservati matul l-ittestjar,
— referenzi għall-literatura relevanti jew disposizzjonijiet tekniċi użati fl-ittestjar.
4. KAMPJUNI TA' IKEL U GĦALF U L-KAMPJUNI TA' KONTROLL TAGĦHOM
Biex jiġu implimentati l-Artikoli 5(3)(j) u 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikant għandu, flimkien ma' l-informazzjoni speċifikata taħt is-sezzjonijiet 1, 2 u 3 ta' dan l-Anness, ukoll jipprovdi kampjuni ta' l-ikel u l-għalf u l-kampjuni ta' kontroll tagħhom tat-tip u ammont speċifikat mis-CRL għall-applikazzjoni speċfika għall-awtorizzazzjoni.
ANNESS II
MATERJAL TA' REFERENZA
Il-materjal ta' referenza kif imsemmi fl-Artikoli 5(3)(j) u 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandu jkun prodott b'mod konformi ma' disposizzjonijiet tekniċi aċċettati internazzjonalment bħal Gwidi ISO 30 sa 34 (u aktar partikolarment Gwida ISO 34, li tispeċifika il-ħtiġiet ġenerali għall-kompetenza ta' produtturi materjali ta' referenza). Il-materjal ta' referenza għandu jkun ċertifikat preferibbilment u, jekk hu l-każ, iċ-ċertifikazzjoni għandha tkun magħmula skond Gwida ISO 35.
Għall-verifikazzjoni u stima tal-valur, metodu li kien iġġustfikat sew (ara ISO/IEC 17025:5.4.5) għandu jkun użat. Inċertezza għandha tkun stimata skond GUM (Gwida ISO għall-Espressjoni ta' l-Inċertezza fil-Miżura: GUM). Karatteristiċi ewlenin ta' dawn id-disposizzjonijiet tekniċi aċċettati internazzjonalment huma mogħtija hawn taħt.
A. Terminoloġija:
Materjal ta' referenza (RM): materjal jew sustanza, wieħed jew aktar ta' liema l-valur propjetarju hu omoġenju suffiċjenti u stabbilit sew biex ikun użat għall-kalibrar ta' l-apparat, l-istima tal-metodu ta' miżura, jew għall-assenja tal-valuri tal-materjali;
Materjal ta' referenza ċertifikat (CRM): materjal ta' referenza, akkompanjat minn ċertifikat. wieħed jew aktar ta' liema l-valuri propjetarji huma ċertifikati bi proċedura li tistabbilixxi it-traċċabilità għar-realizazzjoni preċiża ta' l-unità li fiha l-valuri propjetarji huma espressivi, u li għalihom kull valur ċertifikat hu akkompanjat b'inċertezza f'livell ta' kunfidenza iddikjarat.
B. GM RM reċipjenti:
— GM RM reċipjent (fliexken, kunjetti, ampolli,eċċ) iridu jkunu iebsin u jkollhom mhux inqas minn l-ammont ta' materjal iddikjarat,
— kampjuni għandu jkollhom omoġeneità u stabbilità approprijata,
— Il-kondizzjoni li tista' tinbidel jew titpartat tal-GM RM għandha tkun assigurata,
— l-ippakkjar għandu jkun kif xieraq skond il-għan,
— it-tikkettjar għandu jkun ta' aspett u kwalità tajba.
C. L-ittestjar tal-omoġeneità:
l-omoġeneità bejn-flixkun għandha tkun eżaminata;
kull eteroġeneità bejn-flixkun possibli għandha tkun ikkunsidrata fl-istima ġenerali ta' l-inċertezza RM. Din il-ħtieġa tapplika anki meta l-ebda varjazzjoni statistikament sinifikanti bejn-flixkun hi preżenti. F'dan il-każ, id-divarju tal-metodu jew id-divarju attwali kkalkulat bejn-flixkun (liema hu l-ikbar) għandu jkun inkluż fl-inċertezza ġenerali.
D. L-ittestjar ta' l-istabbilità:
L-istabbilità għandha tkun murija posittivament b'estrapolazzjoni appoprjata ta' l-istatistika dwar GM RM shelf-life li tkun f'inċertezza dikjarata l-inċertezza relatata mad-demostrazzjoni hi normalment parti mill-istima ta' l-inċertezza RM;
il-valuri assenjati huma validi biss għal perjodu limitat u bla ħsara għall-kontroll stabbli.
E. Karatterizzazzjoni tal-lott:
il-metodi użati għall-verifikazzjoni u għaċ-ċertifikazzjoni għandhom:
— ikunu applikati taħt kondizzjonijiet validi metroloġiċi,
— kienu msaħħa sew teknikament qabel l-użu,
— għandhom preċiżjoni u eżatezza kompatibbli mal-mira ta' l-inċertezza;
kull set ta' miżuri għandu:
— ikun ittraċċat mar-referenzi dikjarati, u
— ikun akkompanjat b'prospett ta' l-inċertezza fejn possibli;
il-laboratorji li jipparteċipaw għandhom:
— ikollhom il-kompetenza meħtieġa għall-esekuzzjoni tal-kompitu,
— ikunu jistgħu jilħqu traċċabbilità mar-referenzi meħtieġa dikjarati,
— ikunu jistgħu jagħmlu stima tal-miżura ta' l-inċertezza tagħha,
— ikollhom fis-seħħ sistema ta' assigurazzjoni suffiċjenti u ta' kwalità approprjata.
F. Ħażna finali:
— biex jiġi evitat degradazzjoni posterjuri, l-kampjuni kollha huma l-aħjar mħażna taħt kondizzjonijiet maħtura għall-ħażna finali tal-GM RM qabel il-miżuri huma mibdija,
— inkella, għandhom ikunu trasportati minn bieb sa bieb waqt li miżmuma l-ħin kollu taħt dawn il-kondizzjonijiet tal-ħażna li għalihom ntwera li m'hemmx influwenzi fuq il-valuri assenjati.
G. L-istabbiliment taċ-ċertifikat dwar CRMs:
— ċertifikat msieħeb b'rapport ta' ċertifikazzjoni għandu jkun stabbilit, li jkollu l-informazzjoni relevanti u meħtieġa mill-utent. Iċ-ċertifikat u r-rapport għandhom ikunu mqiegħda għad-disposizzjoni meta l-GM CRM hi distribwita,
— l-valuri ċertifikati għandhom ikunu traċċati għar-referenzi dikjarati u akkompanjati bi prospett mkabbar ta' l-inċertezza validu għax-shelf-life tal-GM CRM.
( 1 ) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
( 2 ) ĠU L 270, ta' l-14.12.1970, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 1756/2002 (ĠU L 265, tat-3.10.2002, p. 1).
( 3 ) ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1.
( 4 ) ĠU L 201, tal-31.7.2002, p. 48.
( 5 ) ĠU L 280, tat-18.10.2002, p. 27.
( 6 ) ĠU L 106, tas-17.4.2001, p. 1.
( 7 ) ĠU L 10, tas-16.1.2004, p. 5.