EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02002R0178-20210526
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety
Consolidated text: Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel
Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel
02002R0178 — MT — 26.05.2021 — 009.001
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
IR-REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta' Jannar 2002 (ĠU L 031 1.2.2002, p. 1) |
Emendat bi:
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
Nru |
Paġna |
Data |
||
IR-REGOLAMENT (KE) Nru 1642/2003 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-22 ta' Lulju 2003 |
L 245 |
4 |
29.9.2003 |
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 575/2006 tas-7 ta’ April 2006 |
L 100 |
3 |
8.4.2006 |
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 202/2008 ta' l-4 ta’ Marzu 2008 |
L 60 |
17 |
5.3.2008 |
|
REGOLAMENT (KE) Nru 596/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-18 ta’ Ġunju 2009 |
L 188 |
14 |
18.7.2009 |
|
REGOLAMENT (UE) Nru 652/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-15 ta’ Mejju 2014 |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/228 tad-9 ta' Frar 2017 |
L 35 |
10 |
10.2.2017 |
|
REGOLAMENT (UE) 2017/745 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-5 ta' April 2017 |
L 117 |
1 |
5.5.2017 |
|
REGOLAMENT (UE) 2019/1243 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-20 ta’ Ġunju 2019 |
L 198 |
241 |
25.7.2019 |
|
REGOLAMENT (UE) 2019/1381 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-20 ta' Ġunju 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
Ikkoreġut bi:
IR-REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL (KE) Nru 178/2002
tat-28 ta' Jannar 2002
li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel
IL-KAPITOLU I
SKOP U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Għan u kamp ta' applikazzjoni
Dan jistabbilixxi l-Awtorita Ewropea għas-Sigurta ta' l-Ikel.
Jipprovdi l-proċeduri għal kwistjonijiet b'impatt dirett jew indirett dwar is-sigurtà ta' l-ikel u l-għalf.
Artikolu 2
Definizzjoni ta' “ikel”
Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, “ikel” (jew “oġġetti ta' l-ikel”) tfisser kull sustanza jew prodott, sew jekk ipproċessat, parzjalment ipproċessat jew mhux ipproċessat, maħsub li jkun, jew raġonevolment mistenni li jittiekel mill-bniedem.
“Ikel” tinkludi xorb, chewing gum u kull sustanza oħra, inkluż ilma, intenzjonalment inkorporati fl-ikel matul il-manifattura tiegħu, tħejjija jew trattament. Tinkludi ilma wara l-punt ta' konformità kif definit fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 98/83/KE u mingħajr preġudizzju għall-ħtiġijiet tad-Direttivi 80/778/KEE u 98/83/KE.
“Ikel” m'għandux jinkludi:
għalf;
annimali ħajjin sakemm ma jkunux ippreparati għat-tqegħid fis-suq għall-konsum uman;
pjanti qabel il-ħsad;
kosmetiċi skond it-tifsira tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE ( 3 );
tabakk u prodotti tat-tabakk skond it-tifsira tad-Direttiva tal-Kunsill 89/622/KEE ( 4 );
sustanzi narkotiċi jew psikotropiċi skond it-Tifsira tal-Konvenzjoni Unika tal-Ġnus Magħquda dwar Droga Narkotika, 1961, u l-Konvenzjoni tal-Ġnus Magħquda dwar Sustanzi Psikotropiċi, 1971;
fdalijiet u kontaminanti;
apparati mediċi fit-tifsira tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 5 ).
Artikolu 3
Tifsiriet oħra
Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament:
“liġi dwar l-ikel” tfisser il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jirregolaw l-ikel b'mod ġenerali, u s-sigurtà ta'l-ikel b'mod partikolari, sew f'livell tal-Komunità kemm f'dak nazzjonali; tkopri wkoll l-istadju tal-produzzjoni, ipproċessar u t-tqassim ta' l-ikel, kif ukoll l-għalf prodott għal, jew mitmugħ lill-annimali li jipproduċu l-ikel;
“negozju ta' l-ikel” tfisser kull intrapriża, sew għall-profitt sew jekk le u sew pubblika kemm privata, li twettaq xi waħda mill-attivitajiet relatati ma’ xi stadju ta' produzzjoni, ipproċessar jew tqassim ta' l-ikel;
“operatur ta' negozju ta' l-ikel” tfisser persuni naturali jew legali responsabbli li jiżguraw li l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel jiġu mħarsa fin-negozju ta' l-ikel taħt il-kontroll tagħhom;
“għalf” (jew “għalf għall-ikel”) tfisser kull sustanza jew prodott, inklużi addittivi, sew jekk ipproċessati, parzjalment ipproċessati jew mhux ipproċessati maħsuba biex jintużaw għat-tmiegħ mill-ħalq lill-annimali;
“negozju fl-għalf” tfisser ◄ kull intrapriża sew bi profitt sew jekk le u kemm pubblika jew privata, li twettaq xi operazzjoni ta' produzzjoni, manifattura, ipproċessar, ħażna, trasport jew tqassim ta' l-għalf inkluż kull produttur li jipproduċi, jipproċessa jew jaħżen għalf għat-tmiegħ lill-annimali fir-razzett tiegħu;
“operatur ta' negozju fl-għalf” tfisser persuni naturali jew legali responsabbli li jiżguraw li l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel jiġu mħarsa fin-negozju fl-għalf taħt il-kontroll tagħhom;
“bejjiegħ bl-imnut” tfisser l-immaniġġjar u/jew l-ipproċessar ta' ikel u l-ħażna tiegħu fil-punt tal-bejgħ jew twassil lill-konsumatur finali, u tinkludi stazzjonijiet ta' distribuzzjoni, operazzjonijiet ta' catering, canteens ta' fabbriki, catering istituzzjonali, u operazzjonijiet simili ta' servizzi ta' l-ikel, ħwienet, ċentri ta' tqassim ta' supermarkets u ħwienet li jbiegħu bl-ingrossa;
“tqegħid fis-suq” tfisser iż-żamma ta' ikel jew għalf għall-għanijiet ta' bejgħ, inkluża l-offerta għall-bejgħ jew xi forma oħra ta' trasferiment, sew jekk bi ħlas sew jekk le, u l-bejgħ, tqassim u xi forma oħra tat-trasferiment innifsu;
“riskju” tfisser funzjoni tal-probabilità ta' effetti kuntrarji fuq is-saħħa u s-severità ta' dawk l-effetti, b'konsegwenza ta' dak il-perikolu;
“analiżi tar-riskju” tfisser il-proċess li jikkonsisti fi tliet komponenti interkonnessi: l-istima tar-riskju, l-amministrazzjoni tar-riskju u l-komunikazzjoni tar-riskju;
“stima tar-riskju” tfisser proċess ibbażat xjentifikament li jkun jikkonsisti f'erba’ stadji: l-identifikazzjoni tal-perikolu, il-karatterizzazzjoni tal-perikolu, l-istima ta' l-esponiment u l-karatterizzazzjoni tar-riskju;
“amministrazzjoni tar-riskju” tfisser il-proċess, distint mill-istima tar-riskju, tal-konsiderazzjoni ta' alternattivi b'konsultazzjoni mal-partijiet interessati, bil-konsiderazzjoni ta' l-istima tar-riskju u fatturi oħra leġittimi, u, fejn meħtieġ, bl-għażla adattata ta' prevenzjoni u għażla ta' kontrolli;
“komunikazzjoni tar-riskju” tfisser il-bdil interattiv ta' tagħrif u opinjonijiet matul il-proċess ta' l-analiżi tar-riskju fir-rigward ta' perikoli u riskji, fatturi relatati mar-riskju u perċezzjoni tar-riskju, fost l-assessuri tar-riskju, l-amministraturi tar-riskju, il-konsumaturi, negozji ta' l-għalf u l-ikel, il-komunità akkademika u partijiet oħra interessati, inkluża l-ispjegazzjoni tas-sejba ta' l-istima tar-riskju u l-bażi tad-deċiżjonijiet ta' l-amministrazzjoni tar-riskju;
“perikolu” tfisser aġent bijoloġiku, kimiku jew fiżiku fi, jew kondizzjoni ta', ikel jew għalf bil-potenzjal li joħloq effetti kuntrarji fuq is-saħħa;
“traċċabilità” tfisser il-kapaċità li jiġi ntraċċat u segwit ikel, għalf, annimal li jipproduċi ikel jew sustanza maħsuba biex tkun, jew mistennija li tkun inkorporata fl-ikel jew fl-għalf, matul l-istadji kollha ta' produzzjoni, ipproċessar u tqassim;
“stadji ta' produzzjoni, ipproċessar u tqassim” tfisser kull stadju, inkluża l-importazzjoni, minn u inkluża l-produzzjoni primarja ta' ikel, sa u inkluż il-ħażna tiegħu, trasport, bejgħ jew provvista lill-konsumatur finali u, fejn relevanti, l-importazzjoni, produzzjoni, manifattura, ħażna, trasport, tqassim, bejgħ u provvista ta' għalf;
“produzzjoni primarja” tfisser il-produzzjoni, trobbija, jew tkabbir ta' prodotti primarji inkluż il-ħsad, annimali tal-ħalib u produzzjoni ta' annimali fl-irziezet qabel il-qatla. Tinkludi wkoll il-kaċċa u s-sajd u l-ħsad ta' prodotti selvaġġi;
“konsumatur finali” tfisser il-konsumatur finali ta' oġġett ta' l-ikel li ma jużax l-ikel bħala parti minn xi tħaddim jew attività ta' negozju ta' l-ikel.
IL-KAPITOLU II
LIĠI ĠENERALI DWAR L-IKEL
Artikolu 4
Kamp ta' applikazzjoni
SEZZJONI 1
PRINĊIPJI ĠENERALI TAL-LIĠI DWAR L-IKEL
Artikolu 5
Għanijiet ġenerali
Artikolu 6
Analiżi tar-riskju
Artikolu 7
Prinċipju ta' prekawzjoni
Artikolu 8
Protezzjoni ta' l-interessi tal-konsumatur
Il-liġi dwar l-ikel għandha timmira lejn l-interesi tal-konsumatur u għandha tipprovdi bażi għall-konsumaturi li jagħmlu għażla informata dwar l-ikel li jikkonsmaw. Għandha timmira lejn il-prevenzjoni ta'.
prattiki frawdolenti jew li jqarrqu;
l-adulterazzjoni ta' ikel; u
kull prattika oħra li tista’ tqarraq bil-konsumatur.
TAQSIMA 1a
KOMUNIKAZZJONI TAR-RISKJU
Artikolu 8a
Objettivi tal-komunikazzjoni tar-riskju
B'kont meħud tar-rwoli rispettivi tal-assessuri tar-riskju u tal-amministraturi tar-riskju, il-komunikazzjoni tar-riskju għandu jkollha l-objettivi li ġejjin:
is-sensibilizzazzjoni u l-fehim tal-kwistjonijiet speċifiċi taħt kunsiderazzjoni, inkluż f'każijiet ta' diverġenzi f'valutazzjoni xjentifika, matul il-proċess sħiħ ta' analiżi tar-riskju;
l-iżgurar tal-konsistenza, it-trasparenza u ċ-ċarezza fil-formulazzjoni ta' rakkomandazzjonijiet u deċiżjonijiet dwar l-amministrazzjoni tar-riskju;
il-provvediment ta' bażi soda, inkluż, fejn adatt, bażi xjentifika, għall-fehim ta' deċiżjonijiet dwar l-amministrazzjoni tar-riskju;
it-titjib tal-effikaċja u l-effiċjenza ġenerali tal- analiżi tar-riskju;
it-trawwim ta' fehim pubbliku tal-analiżi tar-riskju, inkluż tal-kompiti u r-responsabbiltajiet rispettivi tal-assessuri tar-riskju u tal-amministraturi tar-riskju biex tissaħħaħ il-fiduċja fl-eżitu tiegħu;
l-iżgurar tal-involviment adatt ta' konsumaturi, negozji tal-għalf u tal-ikel, il-komunità akkademika u l-partijiet interessati l-oħra kollha;
l-iżgurar tal-iskambju adatt u trasparenti ta' informazzjoni mal-partijiet interessati b'rabta mar-riskji assoċjati mal-katina alimentari;
l-iżgurar tal-provvista ta' informazzjoni lill-konsumaturi dwar strateġiji ta' prevenzjoni tar-riskju; u
il-kontribut għall-ġlieda kontra t-tixrid ta' informazzjoni falza u s-sorsi tagħha.
Artikolu 8b
Prinċipji ġenerali tal-komunikazzjoni tar-riskju
Filwaqt li jittieħed kont tar-rwoli rispettivi tal-assessuri tar-riskju u tal-amministraturi tar-riskju, il-komunikazzjoni tar-riskju għandha:
tiżgura li l-informazzjoni adatta u preċiża kollha tiġi skambjata b'mod interattiv u f'waqtu mal-partijiet interessati kollha, abbażi tal-prinċipji ta' trasparenza, aċċess miftuħ, u risponsività;
tipprovdi informazzjoni trasparenti f'kull stadju tal-proċess ta' analiżi tar-riskju mill-istrutturar ta' talbiet għall-parir xjentifiku sal-provvista ta' valutazzjoni tar-riskju u l-adozzjoni ta' deċiżjonijiet dwar l-amministrazzjoni tar-riskju, inkluż informazzjoni dwar kif intlaħqu deċiżjonijiet dwar l-amministrazzjoni tar-riskju u liema fatturi ġew ikkunsidrati;
tieħu kont tal-perċezzjonijiet tar-riskju tal-partijiet interessati kollha;
tiffaċilita l-fehim u d-djalogu fost il-partijiet interessati kollha; u
tkun ċara u aċċessibbli, inkluż għal dawk mhux direttament involuti fil-proċess jew li mhumiex ġejjin minn ambjent xjentifiku, filwaqt li tirrispetta b'mod debitu d-dispożizzjonijiet legali applikabbli dwar il-kunfidenzjalità u l-protezzjoni ta' data personali.
Artikolu 8c
Pjan ġenerali għall-komunikazzjoni tar-riskju
Il-pjan ġenerali għall-komunikazzjoni tar-riskju għandu jippromwovi qafas integrat ta' komunikazzjoni tar-riskju li għandu jiġi segwit kemm mill-assessuri tar-riskju kif ukoll mill-amministraturi tar-riskju b'mod koerenti u sistematiku kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll f'dak nazzjonali. Dan għandu:
jidentifika l-fatturi ewlenin li jeħtieġ jittieħed kont tagħhom meta jitqiesu t-tip u l-livell meħtieġa ta' attivitajiet tal-komunikazzjoni tar-riskju;
jidentifika t-tipi u l-livelli differenti ta' attivitajiet tal-komunikazzjoni tar-riskju, u l-għodod u l-kanali ewlenin adatti li jridu jintużaw għall-finijiet ta' komunikazzjoni tar-riskju, filwaqt li jittieħed kont tal-ħtiġijiet tal-gruppi ta' udjenza fil-mira rilevanti;
jistabbilixxi mekkaniżmi adatti ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni sabiex tissaħħaħ il-koerenza tal-komunikazzjoni tar-riskju fost l-assessuri tar-riskju u l-amministraturi tar-riskju; u
jistabbilixxi mekkaniżmi adatti biex jiġi żgurat djalogu miftuħ fost il-konsumaturi, in-negozji tal-għalf u tal-ikel, il-komunità akkademika u l-partijiet interessati l-oħra kollha, kif ukoll l-involviment adatt tagħhom.
SEZZJONI 2
PRINĊIPJI TA' TRASPARENZA
Artikolu 9
Konsultazzjoni pubblika
Għandu jkun hemm konsultazzjoni pubblika miftuħa u trasparenti, direttament jew permezz ta' korpi rappreżentattivi, matul it-tħejjija, valutazzjoni u reviżjoni tal-liġi dwar l-ikel, ħlief fejn l-urġenza tal-kwistjoni ma tippermettix dan.
Artikolu 10
Tagħrif pubbliku
Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet applikabbli tal-liġi tal-Komunità u dik nazzjonali dwar aċċess għad-dokumenti, fejn ikun hemm bażi raġonevoli ta' suspett li xi ikel jew għalf jista’ jippreżenta riskju għas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali, allura, skond in-natura, serjetà jew limitu tar-riskju, l-awtoritajiet pubbliċi għandhom jieħdu l-passi meħtieġa li javżaw lill-pubbliku in ġenerali bin-natura tar-riskju għas-saħħa, u jidentifikaw sa l-aktar limitu possibbli l-ikel jew l-għalf, jew it-tip ta' ikel jew għalf, ir-riskju li jista’ jippreżenta, u l-miżuri li ttieħdu jew li għandhom jittieħdu biex jipprevjenu, jnaqqsu jew jeliminaw dak ir-riskju.
SEZZJONI 3
OBBLIGAZZJONIJIET ĠENERALI TAN-NEGOZJU TA' L-IKEL
Artikolu 11
Ikel u għalf importat fil-Komunità
Ikel u għalf importat fil-Komunità għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità għandu jikkonforma mal-ħtiġijiet relevanti tal-liġi dwar l-ikel jew kondizzjonijiet li għandhom l-għarfien mill-Komunità li jkunu ta' lanqas ekwivalenti għal dawk jew, fejn jeżisti xi ftehim speċifiku bejn il-Komunità u l-pajjiż esportatur, mal-ħtiġijiet li jkunu jinsabu fih.
Artikolu 12
Ikel u għalf esportat mill-Komunità
F'kull ċirkostanza oħra, ħlief fil-każ fejn l-ikel ikun ta' ħsara għas-saħħa jew l-għalf ma jkunx tajjeb, l-ikel u l-għalf jistgħu jiġu biss esportati jew riesportati jekk l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż ta' destinazzjoni jkunu espressament qablu, wara li jkunu ġew avżati bis-sħiħ bir-raġunijiet li dwarhom u biċ-ċirkostanzi li fihom l-ikel u l-għalf ikkonċernat ma setax jitqiegħed fis-suq tal-Komunità.
Artikolu 13
Standards internazzjonali
Mingħajr preġudizzju għad-drittijiet u l-obbligazzjonijiet tagħhom, il-Komunità u l-Istati Membri għandhom:
jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta' l-istandards tekniċi internazzjonali ta' l-ikel u l-għalf u l-istandards sanitarji u fitosanitarji;
jippromwovu l-koordinazzjoni ta' xogħol dwar l-istandards ta' ikel u għalf imwettqa minn organizzazzjonijiet internazzjonali governattivi u non-governattivi;
jikkontribwixxu, fejn relevanti u xieraq, għall-iżvilupp ta' ftehim dwar l-għarfien ta' l-ekwivalenza ta' miżuri speċifiċi għall-ikel u dawk relatati ma’ l-għalf;
jagħtu attenzjoni partikolari għall-iżvilupp speċjali, ħtiġijiet finanzjarji u ta' kummerċ tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw, bil-ħsieb li jiġi żgurat li l-istandards internazzjonali ma joħolqux tfixkil żejjed għall-esportazzjoni minn pajjiżi li qed jiżviluppaw;
jippromwovu konsistenza bejn standards tekniċi internazzjonali u l-liġi ta' l-ikel waqt li jiżguraw li l-livell għoli ta' protezzjoni adottat mill-Komunità ma jitnaqqasx.
SEZZJONI 4
ĦTIĠIJIET ĠENERALI TAL-LIĠI DWAR L-IKEL
Artikolu 14
Ħtiġijiet ta' sigurtà ta' l-ikel
L-ikel għandu jitqies li ma jkunx tajjeb jekk ikun meqjus li:
jkun ta'ħsara għas-saħħa;
ma jkunx tajjeb għall-konsum uman.
Biex jiġi stabbilit jekk l-ikel ikunx tajjeb, għandu jingħata kont ta':
l-kondizzjonijiet normali ta' l-użu ta' l-ikel mill-konsumatur, u f'kull stadju tal-produzzjoni, ipproċessar u tqassim, u
t-tagħrif ipprovdut lill-konsumatur, inkluż it-tagħrif fuq it-tikketta, jew xi tagħrif ieħor ġeneralment disponibbli għall-konsumatur dwar l-iskartar ta' effetti speċifiċi kuntrarji għas-saħħa minn xi ikel partikolari jew kategorija ta' ikel.
Biex jiġi stabbilit jekk xi ikel ikunx ta' ħsara għas-saħħa, għandu jingħata kont ta':
mhux biss l-effetti probabbli immedjati u/jew fi żmien qasir u/jew fi żmien fit-tul ta' dak l-ikel fuq is-saħħa tal-bniedem li jikkunsmah, iżda wkoll tal-ġenerazzjonijiet li jiġu wara;
l-effetti probabbli tossiċi kumulattivi;
għas-sensittivitajiet partikolari tas-saħħa ta' xi kategorija speċifika ta' konsumaturi fejn l-ikel ikun maħsub għal dik il-kategorija ta' konsumaturi.
Artikolu 15
Ħtiġijiet tas-sigurtà ta' l-għalf
L-għalf għandu jitqies li ma jkunx tajjeb għall-użu maħsub tiegħu jekk jitqies illi:
Artikolu 16
Preżentazzjoni
Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet aktar speċifiċi tal-liġi dwar l-ikel, it-tikkettjar, reklamar u preżentazzjoni ta' l-ikel jew l-għalf, inkluża l-forma tagħhom, dehra jew imballeġġjar, il-materjal ta' l-imballeġġjar użat, il-mod li bih ikunu rranġati u l-issettjar li bih ikunu esposti, u t-tagħrif li għandu jkun disponibbli dwarhom ikun x'ikun il-mezz, m'għandhomx iqarrqu bil-konsumatur.
Artikolu 17
Responsabbiltajiet
Għal dak il-għan għandhom iżommu sistema ta' kontrolli uffiċjali u attivitajiet oħra kif adattati fiċ-ċirkostanzi, inkluża komunikazzjoni pubblika dwar is-sigurtà u r-riskju ta' l-ikel u l-għalf, sorveljanza dwar is-sigurtà ta' l-ikel u l-għalf u attivitajiet oħra ta' immonitorjar li jkunu jkopru l-istadji kollha tal-produzzjoni, ipproċessar u tqassim.
L-Istati Membri għandhom ukoll iniżżlu r-regoli dwar il-miżuri u penalitajiet applikabbli għall-ksur tal-liġi dwar l-ikel u l-għalf. Il-miżuri u l-penalitajiet ipprovduti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
Artikolu 18
Traċċabilità
Għal dan il-għan, dawk l-operaturi għandhom ikollhom sistemi u proċeduri mħaddma li jkunu jippermettu li dan it-tagħrif jkun disponibbli fuq talba lill-awtoritajiet kompetenti.
Artikolu 19
Responsabbiltajiet għall-ikel: operaturi ta' negozju ta' l-ikel
Artikolu 20
Responsabbiltajiet għall-għalf: operaturi ta' negozju fl-għalf
Artikolu 21
Responsabbiltà
Id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta' Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jikkonċernaw ir-responsabbiltà għal prodotti difettużi ( 6 ).
IL-KAPITOLU III
AWTORITA' EWROPEA DWAR IS-SIGURTA' TA' L-IKEL
SEZZJONI 1
MISSJONI U XOGĦLIJIET
Artikolu 22
Missjoni ta' l-Awtorità
Il-missjoni ta' l-Awtorità għandha tinkludi l-provvista ta':
Konsulenza xjentifika u appoġġ xjentifiku u tekniku dwar in-nutriment tal-bniedem b'relazzjoni mal-leġislazzjoni tal-Komunità u, fuq it-talba tal-Kummissjoni, għajnuna li tikkonċerna komunikazzjoni ta' kwistjonijiet dwar nutriment fi ħdan il-qafas tal-programm tal-Komunità dwar is-saħħa;
opinjonijiet xjentifiċi fuq kwistjonijiet oħra li jirrelataw mas-saħħa u l-welfare ta' l-annimali u s-saħħa tal-pjanti;
opinjonijiet xjentifiċi dwar prodotti ħlief għal ikel u għalf li jirrelataw ma’ organiżmi ġenetikament modifikati kif imfissra fid-Direttiva 2001/18/KE u mingħajr preġudizzju għall-proċeduri stabbiliti fiha.
Għandha taġixxi f'kooperazzjoni mill-qrib mal-korpi kompetenti fl-Istati Membri li jwettqu xogħlijiet simili għal dawk tal-Awtorità u, fejn adatt, mal-aġenziji rilevanti tal-Unjoni.
Artikolu 23
Xogħlijiet ta' l-Awtorità
Ix-xogħlijiet ta' l-Awtorità għandhom ikunu kif ġej:
li tipprovdi lill-istituzzjonijiet tal-Komunità u lill-Istati Membri bl-aħjar opinjonijiet xjentifiċi possibbli fil-każi kollha li għalihom tipprovdi l-leġislazzjoni tal-Komunità u kull kwistjoni oħra fi ħdan il-missjoni tagħha;
biex tippromwovi u tikkoordina l-iżvilupp ta' metodoloġiji uniformi ta' l-istima tar-riskju fl-oqsma li jaqgħu fi ħdan il-missjoni tagħha;
biex tipprovdi appoġġ xjentifiku u tekniku lill-Kummissjoni fil-medda tal-ħidmiet tal-missjoni tagħha u, meta hekk mitluba, fl-interpretazzjoni u konsiderazzjoni ta' opinjonijiet dwar l-istima tar-riskju;
biex tikkummissjoni l-istudji xjentifiċi meħtieġa għat-temma tal-missjoni tagħha;
biex tfittex, tiġbor, tirranġa, tanalizza u tqassar data xjentifiku u tekniku fl-oqsma tal-missjoni tagħha;
biex twettaq azzjoni li tidentifika u tikkaratterizza riskji li joħorġu fl-oqsma tal-missjoni tagħha;
biex tistabilixxi sistema ta' networks ta' organizzazzjonijiet li jaħdmu fl-oqsma fi ħdan il-missjoni tagħha u tkun responsabbli għat-tħaddim tagħhom;
biex tipprovdi għajnuna xjentifika u teknika, meta mitluba li tagħmel dan mill-Kummissjoni, fi proċeduri ta' kriżi ta' amministrazzjoni implimentati mill-Kummissjoni fir-rigward tas-sigurtà ta' l-ikel u l-għalf;
biex tipprovdi għajnuna xjentifika u teknika, meta hekk mitluba mill-Kummissjoni, bil-ħsieb li ttejjeb il-kooperazzjoni bejn il-Komunità, il-pajjiżi applikanti, organizzazzjonijiet internazzjonali u pajjiżi terzi, fl-oqsma fi ħdan il-missjoni tagħha;
biex tiżgura li l-pubbliku u l-partijiet interessati jirċievu tagħrif malajr, ta' min jorbot fuqu, oġġettiv u li jiftiehem fl-oqsma fi ħdan il-missjoni tagħha;
biex tesprimi b'mod indipendenti l-konklużjonijiet u l-orjentazzjonijiet tagħha dwar kwistjonijiet fi ħdan il-missjoni tagħha;
biex twettaq kull xogħol ieħor assenjat lilha mill-Kummissjoni fi ħdan il-missjoni tagħha.
SEZZJONI 2
ORGANIZZAZZJONI
Artikolu 24
Korpi ta' l-Awtorità
L-Awtorità għandha tkun magħmula minn:
Bord ta' Ġestjoni;
Direttur Eżekuttiv u l-impjegati tiegħu;
Forum ta' Konsulenza;
Kumitat Xjentifiku u Bordijiet Xjentifiċi.
Artikolu 25
Bord ta' Ġestjoni
Il-lista mħejjija mill-Kummissjoni, akkumpanjata mid-dokumentazzjoni relevanti, għandha tintbagħat lill-Parlament Ewropew. Kemm jista’ jkun malajr u fi żmien tliet xhur minn dik il-komunikazzjoni, il-Parlament Ewropew jista’ jagħmel il-ħsibijiet tiegħu disponibbli għall-konsiderazzjoni mill-Kunsill, li għandu mbagħad jaħtar il-Bord ta' Ġestjoni.
Il-membri tal-Bord għandhom jinħatru b'dak il-mod li jiġu żgurati l-ogħla standards ta' kompetenza, firxa wiesgħa ta' ħila relevanti u, konsistenti ma' dawn, l-akbar tqassim wiesa' ġeografiku possibbli fl-Unjoni.
Kemm-il darba ma jkunx ipprovdut mod ieħor, il- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ għandu jaġixxi b'maġġoranza tal-membri tiegħu.
Qabel it-30 ta' Marzu ta' kull sena, il- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ għandu jadotta r-rapport ġenerali dwar l-attivitajiet tas-sena ta' qabel ta' l-Awtorità.
Artikolu 26
Direttur Eżekuttiv
Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun ir-rappreżentant legali ta' l-Awtorità u għandu jkun responsabbli għal:
l-amministrazzjoni ta' kuljum ta' l-Awtorità;
it-tħejjija ta' proposta tal-programmi tax-xogħol ta' l-Awtorità b'konsultazzjoni mal-Kummissjoni;
l-implimentazzjoni tal-programmi ta' xogħol u d-deċiżjonijiet adottati mill- ►C3 Bord ta' Ġestjoni ◄ ;
l-assigurazzjoni tal-provvista ta' appoġġ xjentifiku, tekniku u amministrattiv lill-Kumitat Xjentifiku u lill-Bordijiet Xjentifiċi;
l-assigurazzjoni li l-Awtorità twettaq ix-xogħlijiet kollha tagħha skond il-ħtiġijiet tal-konsumaturi tagħha, b'mod partikolari fir-rigward illi l-provvista ta' servizzi u l-ħin li jittieħed ikunu adegwati;
it-tħejjija ta' l-abbozz tal-prospett ta' l-Awtorità dwar l-estimi tad-dħul u tan-nefqa, u t-twettiq tal-budget tagħha;
il-materji kollha li għandhom x'jaqsmu ma' l-impjegati;
l-iżvilupp u ż-żamma ta' kuntatt mal-Parlament Ewropew, biex jiġi żgurat djalogu regolari mal-Kumitati relevanti tiegħu.
Kull sena d-Direttur Eżekuttiv għandu jissottometti lill-Bord ta' Ġestjoni għall-approvazzjoni:
abbozz ta' rapport ġenerali li jkopri l-attivitajiet kollha ta' l-awtorità għas-sena ta' qabel;
l-abbozz tal-programmi tax-xogħol.
Id-Direttur Eżekuttiv għandu, wara l-adozzjoni mill-Bord ta' Ġestjoni, jibgħat il-programmi tax-xogħol lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri, u għandu jordna li jiġu ppubblikati.
Id-Direttur Eżekuttiv għandu, wara l-adozzjoni mill-Bord ta' Ġestjoni u sal-15 ta' Ġunju, jibgħat ir-rapport ġenerali ta' l-Awtorità lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Qorti ta' l-Awdituri, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, u għandu jordna li jiġu ppubblikati.
Id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat kull sena lill-awtrorità tal-budget t-tagħrif kollu rilevanti dwar ir-riżultat tal-proċeduri tal-valutazzjoni.
▼M1 —————
Artikolu 27
Forum ta' Konsulenza
Il-Forum ta' Konsulenza għandu jkun mekkaniżmu għall-bdil ta' tagħrif dwar ir-riskji potenzjali u t-tixrik ta' tagħrif. Għandu jiżgura kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Awtorità u l-korpi kompetenti fl-Istati Membri b'mod partikolari dwar il-partiti li ġejjin:
l-evitar ta' duplikazzjoni ta' l-istudji xjentifiċi ta' l-Awtorità ma’ l-Istati Membri, skond l-Artikolu 32;
f'dawk iċ-ċirkostanzi identifikati fl-Artikolu 30(4), fejn l-Awtorità u korp nazzjonali għandhom id-dmir li jikkooperaw;
fil-promozzjoni tan-networking Ewropej ta' organizzazzjonijiet li jaħdmu fl-oqsma tal-missjonijiet ta' l-Awtorità, skond l-Artikolu 36(1);
fejn l-Awtorità jew xi Stat Membru jidentifkaw xi riskju li jkun qiegħed jemerġi.
Fejn il-Forum ta' Konsulenza jiddiskuti l-kwistjonijiet imsemmija fl-Artikolu 22(5)(b), rappreżentanti mill-korpi kompetenti fl-Istati Membri li jwettqu xogħlijiet simili għal dawk imsemmija fl-Artikolu 22(5)(b) jistgħu jieħdu sehem fix-xogħol tal-Forum ta' Konsulenza, fuq il-bażi ta' rappreżentant wieħed innominat minn kull Stat Membru.
Artikolu 28
Il-Kumitat Xjentifiku u l-Bordijiet Xjentifiċi
Fejn meħtieġ, u b'mod partikolari fil-każ ta' suġġetti li ma jaqgħux fil-kompetenza ta' xi wieħed mill-Bordijiet Xjentifiċi, il-Kumitat Xjentifiku għandu jistabbilixxi gruppi tax-xogħol. F'dawk il-każi, għandu jagħti każ tal-ħila ta' dawk il-gruppi tax-xogħol meta jistabbilixxi opinjonijiet xjentifiċi.
Il-Bordijiet Xjentifiċi għandhom ikunu magħmula minn esperti xjentifiċi indipendenti. Meta tiġi stabbilita l-Awtorità, għandhom jiġu stabbiliti l-Bordijiet Xjentifiċi li ġejjin:
il-Bord dwar l-addittivi tal-ikel u l-aromatizzanti;
il-Bord dwar l-addittivi u prodotti jew sustanzi użati fl-għalf għall-annimali;
il-grupp tal-prodotti farmaċewtiċi għall-pjanti u r-residwi tagħhom;
il-Bord dwar organiżmi ġenetikament modifikati;
il-Bord dwar in-nutrizzjoni, l-ikel ġdid u l-allerġeni tal-ikel;
il-Bord dwar perikoli bijoloġiċi;
il-Bord dwar kontaminanti fil-katina ta' l-ikel;
il-Bord dwar is-saħħa u l-welfare ta' l-annimali;
il-grupp tas-saħħa tal-pjanti;
il-Bord dwar il-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel, l-enzimi u l-għajnuna għall-ipproċessar.
Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 57a li jemendaw l-ewwel subparagrafu fir-rigward tan-numru u l-ismijiet tal-Bordijiet Xjentifiċi, fid-dawl tal-iżvilupp tekniku u xjentifiku, fuq talba tal-Awtorità.
Dawn il-proċeduri għandhom jirrelataw b'mod partikolari ma':
in-numru ta' drabi wara xulxin li membru jista’ jservi fuq Kumitat Xjentifiku jew fuq Bord Xjentifiku;
in-numru ta' membri f'kull Bord Xjentifiku;
il-proċedura għall-ħlas lura ta' l-ispejjeż tal-membri tal-Kumitat Xjentifiku u l-Bordijiet Xjentifiċi;
il-mod li bih xogħlijiet u talbiet għal opinjoniiet xjentifiċi jiġu assenjati lill-Kumitat Xjentifiku u lill-Bordijiet Xjentifiċi;
il-ħolqien u l-organizzazzjoni tal-gruppi tax-xogħol tal-Kumitat Xjentifiku u l-Bordijiet Xjentifiċi, u l-possibbiltà li esperti minn barra jiġu inklużi f'dawk il-gruppi ta' xogħol;
il-possibbiltà li osservaturi jiġu mistiedna għall-laqgħat tal-Kumitat Xjentifiku u l-Bordijiet Xjentifiċi;
il-possibbiltà ta' l-organizzazzjoni ta' smiegħ pubbliku.
SEZZJONI 3
TĦADDIM
Artikolu 29
Opinjonijiet xjentifiċi
L-Awtorità għandha tagħti opinjoni xjentifika:
fuq it-talba tal-Kummissjoni, dwar xi kwistjoni fil-kompetenza tal-missjoni tagħha, u fil-każi kollha fejn il-leġislazzjoni tal-Komunità tipprovdi li l-Awtorità tiġi kkonsultata;
fuq inizjattiva tagħha stess, fuq kwistjonijiet fil-kompetenza tal-missjoni tagħha.
Il-Parlament Ewropew jew Stat Membru jista’ jitlob lill-Awtorità biex toħroġ opinjoni xjentifika dwar kwistjonijiet li jaqgħu fil-kompetenza tagħha.
Sabiex tapplika dan l-Artikolu, il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta mal-Awtorità, għandha tadotta:
atti delegati f’konformità mal-Artikolu 57a sabiex jissupplimentaw dan ir-Regolament billi jistabbilixxu l-proċedura li għandha tiġi applikata mill-Awtorità għat-talbiet għal opinjoni xjentifika;
atti ta’ implimentazzjoni li jistipulaw il-linji gwida li jirregolaw l-evalwazzjoni xjentifika ta’ sustanzi, prodotti jew proċessi li skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, huma soġġetti għal sistema ta’ awtorizzazzjoni minn qabel jew għad-dħul fuq lista pożittiva, b’mod partikolari fejn il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni tipprevedi jew tawtorizza li dossier jiġi ppreżentat għal dan il-għan mill-applikant. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 58(2).
Artikolu 30
Opinjonijiet xjentifiċi diverġenti
Artikolu 31
Għajnuna xjentifika u teknika
Artikolu 32
Studji xjentifiċi
Artikolu 32a
Pariri ta' qabel is-sottomissjoni
Artikolu 32b
Notifika tal-istudji
Dan il-paragrafu għandu japplika wkoll, mutatis mutandis, għal laboratorji u faċilitajiet ta' ttestjar oħrajn li jinsabu f'pajjiżi terzi sa fejn stabbilit fil-ftehimiet u l-arranġamenti rilevanti ma' dawk il-pajjiżi terzi, inkluż kif imsemmi fl-Artikolu 49.
Meta studji ma jkunux ġew notifikati qabel f'konformità mal-paragrafu 2 jew 3, u meta ma tkunx ġiet ipprovuta ġustifikazzjoni valida, applikazzjoni jew notifika tista' tiġi sottomessa mill-ġdid, dment li l-applikant jew in-notifikatur jinnotifika lill-Awtorità b'dak l-istudji, b'mod partikolari, it-titolu tagħhom u l-ambitu tagħhom, il-laboratorju jew il-faċilità tal-ittestjar li jwettaqhom kif ukoll id-dati tal-bidu u tat-tmiem ippjanat tagħhom.
Il-valutazzjoni tal-validità jew l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni jew in-notifika sottomessa mill-ġdid għandha tibda sitt xhur wara n-notifika tal-istudji skont it-tieni subparagrafu.
Meta studji ma jkunux ġew notifikati qabel f'konformità mal-paragrafu 2 jew 3 ma kinux inklużi fl-applikazzjoni jew in-notifika, u meta ma tkunx ġiet ipprovduta ġustifikazzjoni valida, applikazzjoni jew notifika tista' tiġi sottomessa mill-ġdid, dment li l-applikant jew in-notifikatur jissottometti l-istudji kollha li ġew innotifikati f'konformità mal-paragrafu 2 jew 3.
Il-valutazzjoni tal-validità jew l-ammissibbiltà ta' tali applikazzjoni jew notifika sottomessa mill-ġdid għandha tibda sitt xhur wara s-sottomissjoni tal-istudji skont it-tieni subparagrafu.
Artikolu 32c
Konsultazzjoni mal-partijiet terzi
Artikolu 32d
Studji ta' verifika
Mingħajr ħsara għall-obbligu tal-applikanti biex tintwera s-sigurtà ta' suġġett sottomess għal sistema ta' awtorizzazzjoni, il-Kummissjoni, f'ċirkostanzi eċċezzjonali ta' kontroversji serji jew riżultati konfliġġenti, tista' titlob lill-Awtorità tikkummissjona studji xjentifiċi bl-objettiv li tivverifika l-evidenza użata fil-proċess ta' valutazzjoni tar-riskju tagħha. L-istudji kkummissjonati jista' jkollhom ambitu usa' mill-evidenza soġġetta għal verifika.
Artikolu 33
Ġbir ta' data
L-Awtorità għandha tfittex għal, tiġbor, tirranġa, tanalizza u tqassar id-data xjentifika u teknika relevanti fl-oqsma taħt il-kompetenza tagħha. Din għandha tinvolvi b'mod partikolari l-ġbir ta' data li tirrelata mal-:
konsum ta' l-ikel u l-esponiment ta' individwi għal riskji relatati mal-konsum ta' l-ikel;
inċidenza u prelevanza ta' riskju bijoloġiku;
kontaminanti fl-ikel u l-għalf;
residwi.
Dan ir-rapport, li għandu jkun akkumpanjat, fejn xieraq, bi proposti, għandu jindika b'mod partikolari:
għal kull sistema, ir-rwol li għandu jiġi assenjat lill-Awtorità, u xi modifikazzjonijiet jew titjib li jistgħu jkunu meħtieġa biex jippermettu lill-Awtorità li twettaq il-missjoni tagħha, b'kooperazzjoni ma' l-Istati Membri;
in-nuqqasijiet li għandhom jiġu rrimedjati biex jippermettu lill-Awtorità li tiġbor u tqassar f'livell tal-Komunità d-data xjentifika u teknika relevanti fl-oqsma fil-kompetenza tagħha.
Artikolu 34
Identifikazzjoni ta' riskji li jkunu qegħdin jitfaċċaw
Artikolu 35
Sistema ta' allarm malajr
Biex tkun tista’ twettaq ix-xogħol tagħha ta' monitoraġġ tar-riskji għas-saħħa u nutriment ta' ikel b'mod effettiv kemm jista’ jkun, l-Awtorità għandha tirċievi kull messaġġ mibgħut permezz ta' sistema ta' allarm malajr. Għandha tanaliżża l-kontenut ta' dawk il-messaġġi bil-ħsieb li tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'kull tagħrif meħtieġ għall-għan ta' l-analiżi tar-riskju.
Artikolu 36
Networking ta' organizzazzjonijiet li jaħdmu fl-oqsma tal-kompetenza ta' l-Awtorità
Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli oħra ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 wara li tikkonsulta mal-Awtorità, f’konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 58(2).
SEZZJONI 4
INDIPENDENZA, TRASPARENZA, KUNFIDENZJALITA’ U KOMUNIKAZZJONI
Artikolu 37
Indipendenza
Għal dan il-għan, għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta' rabta u dikjarazzjoni ta' interessi li tkun tindika jew in-nuqqas ta' kull interess li jista’ jiġi meqjus li jippreġudika l-indipendenza tagħhom jew kull interess dirett jew indirett li jista’ jitqies li jippreġudika l-indipendenza tagħhom. Dawn id-dikjarazzjonijiet għandhom isiru ta' kull sena bil-miktub.
Għal dan il-għan, għandhom jagħmlu dikjarazzjoni ta' rabta u dikjarazzjoni ta' interessi li tkun tindika jew in-nuqqas ta' kull interess li jista’ jiġi meqjus li jippreġudika l-indipendenza tagħhom jew kull interess dirett jew indirett li jista’ jitqies li jippreġudika l-indipendenza tagħhom. Dawn id-dikjarazzjonijiet għandhom isiru ta' kull sena bil-miktub.
Artikolu 38
Transparenza
L-Awtorità għandha twettaq l-attivitajiet tagħha b'livell għoli ta' trasparenza. B'mod partikolari għandha tagħmel pubbliċi:
l-aġendi, il-listi tal-parteċipanti u l-minuti tal-Bord ta' Ġestjoni, tal-Forum Konsultattiv, tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi u tal-gruppi ta' ħidma tagħhom;
l-outputs xjentifiċi kollha, li jinkludu l-opinjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi wara l-adozzjoni, opinjonijiet ta' minoranza u riżultati ta' konsultazzjonijiet imwettqa matul il-proċess ta' valutazzjoni tar-riskju li dejjem jiġu inklużi;
data xjentifika, studji u informazzjoni oħra li jappoġġaw applikazzjonijiet, li jinkludu informazzjoni supplimentari fornita mill-applikanti, kif ukoll data xjentifika u informazzjoni oħra li jappoġġaw talbiet mill-Parlament Ewropew, mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri għal output xjentifiku, inkluża opinjoni xjentifika, b'kunsiderazzjoni tal-protezzjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali u tal-protezzjoni ta' data personali f'konformità mal-Artikoli 39 sa 39e;
l-informazzjoni li fuqha huma bbażati l-outputs xjentifiċi tagħha, li jinkludu l-opinjonijiet xjentifiċi, b'kunsiderazzjoni tal-protezzjoni ta' tali informazzjoni kunfidenzjali u tal-protezzjoni ta' data personali f'konformità mal-Artikoli 39 sa 39e;
id-dikjarazzjonijiet annwali ta' interess mill-membri tal-Bord ta' Ġestjoni, mid-Direttur Eżekuttiv u mill-membri tal-Forum Konsultattiv, mill- Kumitat Xjentifiku u mill-Bordijiet Xjentifiċi, kif ukoll mill-membri tal-gruppi ta' ħidma, u d-dikjarazzjonijiet ta' interess magħmula b'rabta mal-punti fuq l-aġendi tal-laqgħat;
l-istudji xjentifiċi tagħha f'konformità mal-Artikoli 32 u 32d;
ir-rapport annwali tal-attivitajiet tagħha;
it-talbiet mill-Parlament Ewropew, mill-Kummissjoni jew minn xi Stat Membru għal opinjonijiet xjentifiċi li jkunu ġew irrifjutati jew immodifikati u l-ġustifikazzjonijiet għar-rifjut jew għall-modifikazzjoni;
ġabra fil-qosor tal-pariri pprovduti lill-applikanti potenzjali fil-fażi ta' qabel is-sottomissjoni skont l-Artikoli 32a u 32c.
L-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom isiru pubbliċi mingħajr dewmien, bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fil-punt (c) tiegħu, fejn huma kkonċernati l-applikazzjonijiet, u fil-punt (i) tiegħu, li għandhom isiru pubbliċi mingħajr dewmien ladarba l-applikazzjoni tkun ġiet meqjusa valida jew ammissibbli.
L-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu għandha tiġi ppubblikata fit-taqsima ddedikata tas-sit web tal-Awtorità. Dik it-taqsima ddedikata għandha tkun disponibbli pubblikament u aċċessibbli faċilment. Dik l-informazzjoni għandha tkun disponibbli biex jitniżżlu, jiġu stampati u jitfittxu f'format elettroniku.
Id-divulgazzjoni tal-informazzjoni msemmija fil-punti (c), (d) u (i) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 lill-pubbliku għandha tkun mingħajr preġudizzju għal:
kwalunkwe regola eżistenti li tikkonċerna d-drittijiet ta' proprjetà intellettwali li jistabbilixxu limitazzjonijiet fuq ċerti użi tad-dokumenti ddivulgati jew il-kontenut tagħhom; u
kwalunkwe dispożizzjoni stabbilita fil-liġi tal-Unjoni li tipproteġi l-investiment li jsir minn innovaturi fil-ġbir tal-informazzjoni u tad-data li tappoġġa l-applikazzjonijiet rilevanti għal awtorizzazzjonijiet (“regoli dwar l-esklużività tad-data”).
Id-divulgazzjoni lill-pubbliku tal-informazzjoni msemmija fil-punt (c) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 ma għandhiex titqies li hi permess jew liċenzja espliċita jew impliċita għad-data u għall-informazzjoni rilevanti u biex jintuża, jiġi riprodott jew imħaddem b'xi mod ieħor il-kontenut ta' dawn bi ksur ta' xi dritt tal-proprjetà intellettwali jew regoli dwar l-esklussività tad-data, u l-Unjoni ma għandhiex tkun responsabbli għall-użu ta' dawn minn partijiet terzi. L-Awtorità għandha tiżgura li impenji ċari jew dikjarazzjonijiet iffirmati jingħataw għal dan il-għan minn dawk li jaċċessaw l-informazzjoni rilevanti, qabel id-divulgazzjoni tagħhom.
Artikolu 39
Kunfidenzjalità
Fuq talba minn applikant, l-Awtorità tista' tagħti trattament kunfidenzjali biss fir-rigward tal-punti ta' informazzjoni li ġejjin fejn l-applikant juri li d-divulgazzjoni ta' tali informazzjoni potenzjalment tagħmel ħsara fi grad sinifikanti lill-interessi tiegħu:
il-proċess ta' manifattura jew produzzjoni, inkluż il-metodu u l-aspetti innovattivi tiegħu, kif ukoll speċifikazzjonijiet tekniċi u industrijali oħra inerenti għal dak il-proċess jew metodu, għajr informazzjoni li hija rilevanti għall-valutazzjoni tas-sikurezza;
ir-rabtiet kummerċjali bejn produttur jew importatur u l-applikant jew id-detentur ta' awtorizzazzjoni, fejn applikabbli;
informazzjoni kummerċjali li tikxef is-sorsi, l-ishma mis-suq jew l-istrateġija kummerċjali tal-applikant; u
il-kompożizzjoni kwantitattiva tas-suġġett tat-talba, ħlief għal informazzjoni li hija rilevanti għall-valutazzjoni tas-sikurezza.
Minkejja l-paragrafi 2 u 3:
fejn azzjoni urġenti hi essenzjali għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali jew tal-ambjent, bħal f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, l-Awtorità tista' tiddivulga l-informazzjoni msemmija f'dawk il-paragrafi 2 u 3;
informazzjoni li tagħmel parti mill-konklużjonijiet tal-outputs xjentifiċi, inkluż opinjonijiet xjentifiċi, forniti mill-Awtorità u li huma relatati ma' effetti prevedibbli fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali jew l-ambjent għandha madankollu ssir pubblika.
Artikolu 39a
Talba għall-kunfidenzjalità
Artikolu 39b
Deċiżjoni dwar il-kunfidenzjalità
L-Awtorità għandha:
tagħmel pubblika l-verżjoni mhux kunfidenzjali tal-applikazzjoni kif sottomessa mill-applikant mingħajr dewmien ladarba dik l-applikazzjoni tkun ġiet meqjusa valida jew ammissibbli;
tipproċedi, mingħajr dewmien, għal eżami konkret u individwali tat-talba għall-kunfidenzjalità f'konformità ma' dan l-Artikolu;
tinforma lill-applikant bil-miktub dwar l-intenzjoni tagħha li tiddivulga informazzjoni u bir-raġunijiet għal din, qabel ma l-Awtorità tieħu deċiżjoni formali dwar it-talba għall-kunfidenzjalità. Jekk l-applikant ma jaqbilx mal-valutazzjoni tal-Awtorità, l-applikant jista' jiddikjara l-fehmiet tiegħu jew jirtira l-applikazzjoni tiegħu fi żmien ġimagħtejn mid-data li fiha ġie nnotifikat bil-pożizzjoni tal-Awtorità;
tadotta deċiżjoni motivata dwar it-talba għall-kunfidenzjalità, b'kunsiderazzjoni tal-osservazzjonijiet tal-applikant, fi żmien 10 ġimgħat mid-data tar-riċevuta tat-talba għall-kunfidenzjalità fir-rigward tal-applikazzjonijiet u mingħajr dewmien żejjed fil-każ ta' data u ta' informazzjoni supplimentari, tinnotifika lill-applikant dwar id-deċiżjoni tagħha u tipprovdi informazzjoni dwar id-dritt li tissottometti applikazzjoni konfermatorja f'konformità mal-paragrafu 2, u tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri, fejn xieraq, dwar id-deċiżjoni tagħha; u
tagħmel pubbliku kwalunkwe data u informazzjoni addizzjonali li għaliha ma ġietx aċċettata t-talba għall-kunfidenzjalità kif iġġustifikat mhux qabel ġimagħtejn wara li tkun saret in-notifika tad-deċiżjoni tagħha lill-applikant, skont il-punt (d).
Artikolu 39c
Rieżami tal-kunfidenzjalità
Qabel ma l-Awtorità toħroġ l-outputs xjentifiċi tagħha, li jinkludu opinjonijiet xjentifiċi, din għandha tirrieżamina jekk l-informazzjoni li qabel ġiet aċċettata bħala kunfidenzjali xorta waħda tistax tiġi ppubblikata f'konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 39(4). Jekk dan ikun il-każ, l-Awtorità għandha ssegwi l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 39b, li għandu japplika mutatis mutandis.
Artikolu 39d
Obbligi fir-rigward tal-kunfidenzjalità
Artikolu 39e
Protezzjoni tad-data personali
Fir-rigward ta' talbiet għal outputs xjentifiċi, li jinkludu opinjonijiet xjentifiċi skont il-liġi tal-Unjoni, l-Awtorità dejjem għandha tagħmel pubbliċi:
l-isem u l-indirizz tal-applikant;
l-ismijiet tal-awturi ta' studji ppubblikati, jew disponibbli pubblikament, li jappoġġaw it-tali talbiet; u
l-ismijiet tal-parteċipanti u tal-osservaturi kollha fil-laqgħat tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi, tal-gruppi ta' ħidma tagħhom u ta' kwalunkwe laqgħa oħra ta' Grupp ad hoc dwar is-suġġett.
Artikolu 39f
Formati standard ta' data
Għall-finijiet tal-punt (c) tal-Artikolu 38(1) u biex jiġi żgurat l-ipproċessar effiċjenti tat-talbiet lill-Awtorità għal output xjentifiku, għandhom jiġu adottati formati standard ta' data skont il-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu biex id-dokumenti jkunu jistgħu jiġu sottomessi, jitfittxu, jiġu kkupjati u stampati, filwaqt li tiġi żgurata l-konformità mar-rekwiżiti regolatorji stabbiliti fil-liġi tal-Unjoni. Dawk il-formati standard ta' data:
ma għandhomx ikunu bbażati fuq standards esklussivi;
għandhom jiżguraw l-interoperabbiltà ma' approċċi eżistenti għas-sottomissjoni tad-data sa fejn possibbli;
għandhom ikunu faċli għall-utent u adatti għall-użu minn intrapriżi żgħar u ta' daqs medju.
Għall-adozzjoni ta' formati standard ta' data msemmija fil-paragrafu 1, għandha tiġi segwita l-proċedura li ġejja:
l-Awtorità għandha tfassal abbozz ta' formati standard ta' data għall-finijiet tal-proċeduri differenti ta' awtorizzazzjoni u għall-finijiet tat-talbiet rilevanti għal output xjentifiku mill-Parlament Ewropew, mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri.
il-Kummissjoni għandha, b'kunsiderazzjoni tar-rekwiżiti applikabbli fil-proċeduri differenti ta' awtorizzazzjoni u ta' oqfsa leġislattivi oħra u wara kwalunkwe adattament neċessarju, tadotta, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, formati standard ta' data. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 58(2).
l-Awtorità għandha tagħmel il-formati standard ta' data, kif adottati, disponibbli fuq is-sit web tagħha;
meta formati standard ta' data jkunu ġew adottati skont dan l-Artikolu, l-applikazzjonijiet kif ukoll it-talbiet għal output xjentifiku, inkluż opinjoni xjentifika mill-Parlament Ewropew, mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri, għandhom jiġu sottomessi biss b'konformità ma' dawk il-formati standard ta' data.
Artikolu 39g
Sistemi tal-informazzjoni
Is-sistemi ta' informazzjoni operati mill-Awtorità biex taħżen id-data tagħha, inkluż data kunfidenzjali u personali, għandhom jitfasslu b'mod li jiggarantixxi li kwalunkwe aċċess għaliha jkun kompletament awditjabbli u li jintlaħqu l-ogħla standards ta' sigurtà xierqa għar-riskji tas-sigurtà inkwistjoni jintlaħqu, b'kunsiderazzjoni tal-Artikoli 39 sa 39f.
Artikolu 40
Komunikazzjonijiet mill-Awtorità
L-Awtorità għandha tagħmel pubbliċi l-outputs xjentifiċi kollha inkluż l-opinjonijiet xjentifiċi maħruġa minnha u d-data xjentifika ta' appoġġ u informazzjoni oħra f'konformità mal-Artikoli 38 sa 39e.
L-Artikolu 41
L-aċċess għad-dokumenti
F'dak li għandu x'jaqsam ma' informazzjoni ambjentali, għandu japplika wkoll ir-Regolament (KE) Nru 1367/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 11 ). Id-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 12 ) għandha tapplika għall-informazzjoni ambjentali miżmuma mill-Istati Membri, minkejja r-regoli dwar il-kunfidenzjalità previsti fl-Artikoli 39 sa 39d ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 42
Konsumaturi, produtturi u partijiet oħra interessati
L-Awtorità għandha tiżviluppa kuntatti effettivi mar-rappreżentanti tal-konsumaturi, rappreżentanti tal-produtturi, proċessaturi u kull parti oħra interessata.
SEZZJONI 5
DISPOSIZZJONIJIET FINANZJARJI
Artikolu 43
Adozzjoni tal-budget ta' l-Awtorità
L-awtorità tal-budget finanzjari għandha tadotta l-pjan ta' l-istabbiliment għall-Awtorità.
Meta fergħa ta' l-awtorità tal-budget tkun innotifikat l-intenzjoni tagħha li tagħti opinjoni, għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lill-Bord ta' Ġestjoni f'perjodu taż-żmien ta' sitt ġimgħat mid-data tan-notifika tal-proġett.
L-Artikolu 44
L-implimentazzjoni tal-budget ta' l-Awtorità
Artikolu 45
Tariffi li tirċievi l-Awtorità
Fi żmien tliet snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament u wara li tiġi kkonsultata l-Awtorità, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport dwar il-possibbiltà u jekk ikunx il-każ li tiġi ppreżentata proposta leġislattiva taħt il-proċedura ta' ko-deċiżjoni u skond it-Trattat u għal servizzi oħra pprovduti mill-Awtorità.
SEZZJONI 6
DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 46
Personalità legali u privileġġi
Artikolu 47
Responsabiltà
Artikolu 48
Impjegati
Artikolu 49
Parteċipazzjoni ta' pajjiżi terzi
L-Awtorità għandha tkun miftuħa għall-parteċipazzjoni ta' pajjiżi li jkunu kkonkludew xi ftehim mal-Komunità Ewropea li bis-saħħa tiegħu jkunu adottaw u japplikaw il-leġislazzjoni tal-Komunità fil-qasam kopert b'dan ir-Regolament.
L-arranġamenti għandhom isiru taħt id-dispożizzjonijiet relevanti ta' dawk il-ftehim, waqt li jiġu speċifikati b'mod partikolari n-natura, limitu u mod li bih dawn il-pajjiżi għandhom jieħdu sehem fix-xogħol ta' l-Awtorità, inklużi dispożizzjonijiet li jirrelataw mal-paretċipazzjoni fin-networks imħaddma mill-Awtorità, id-dħul fil-lista ta' l-organizzazzjonijiet kompetenti li lilhom jistgħu jiġu fdati ċerti xogħlijiet mill-Awtorità, il-kontribuzzjonijiet finanzjarji u l-impjegati.
IL-KAPITOLU IV
SISTEMA TA' ALLARM MALAJR, AMMINISTRAZZJONI BI KRIŻI U EMERĠENZI
SEZZJONI 1
SISTEMA TA' ALLARM MALAJR
Artikolu 50
Sistema ta' allarm malajr
L-Awtorità tista’ tissupplimenta n-notifikazzjoni b'kull tagħrif xjentifiku jew tekniku, li għandu jiffaċilita azzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju malajr u adatta mill-Istati Membri.
Mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni l-oħra tal-Komunità, l-Istati Membri għandhom minnufih jinnotifikaw lill-Kummissjoni taħt is-sistema ta' allarm malajr bi:
kull miżura li jadottaw li hija mmirata li tirrestrinġi t-tqegħid fis-suq jew li tisforza l-irtirar mis-suq jew il-ġbir lura ta' ikel jew għalf biex jipproteġu s-saħħa umana u li teħtieġ azzjoni malajr;
kull rakkomandazzjoni jew ftehim ma’ operaturi professjonali li hija mmirata, fuq bażi volontarja jew obbligatorja, li tevita, tillimita jew timponi kondizzjonijiet speċifiċi dwar it-tqegħid fis-suq jew l-użu eventwali ta' ikel jew għalf minħabba xi riskju serju għas-saħħa umana li jeħtieġ azzjoni ta' malajr;
kull rifjut, li għandu x'jaqsam ma’ riskju dirett jew indirett għas-saħħa umana, ta' lott, kontenitur jew merkanzija ta' ikel jew għalf minn awtorità kompetenti f'post ta' fruntiera fl-Unjoni Ewropea.
In-notifikazzjoni għandha tkun akkumpanjata bi spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għall-azzjoni meħuda mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li fih tinħareġ in-notifikazzjoni. Għandha tkun segwita, fi żmien biżżejjed, b'tagħrif supplimentari, b'mod partikolari fejn il-miżuri li fuqhom in-notifkazzjoni hija bbażata jiġu mmodifikati jew irtirati.
Il-Kummissjoni għandha minnufih tibgħat lill-membri tan-networks in-notifikazzjoni u t-tagħrif supplimentari rċevut skond l-ewwel u t-tieni subparagrafi.
Fejn lott, kontenitur jew merkanzija jiġu riġettati mill-awtorità kompetenti f'post fil-fruntiera, fl-Unjoni Ewropea, il-Kummisjoni għandha minnufih tinnotifika lill-postijiet kollha fil-fruntiera fl-Unjoni Ewropea, kif ukoll lill-pajjiż terz ta' oriġini.
Artikolu 51
Miżuri ta' implimentazzjoni
Il-miżuri għall-implimentazzjoni ta' l-Artikolu 50 għandhom jiġi adottati mill-Kummissjoni, wara diskussjoni ma’ l-Awtorità, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 58(2). Dawn il-miżuri għandhom jispeċifikaw, b'mod partikolari, il-kondizzjonijiet speċifiċi u l-proċeduri applikabbli għat-trasmissjoni tan-notifikazzjonijiet u għat-tagħrif supplimentari.
Artikolu 52
Regoli ta' kunfidenzjalità għas-sistema ta' allarm malajr
Iżda, l-membri tan-network għandhom jieħdu passi biex jiżguraw li l-membri ta' l-uffiċċju ma jkunux meħtieġa li jikxfu tagħrif miksub għall-għanijiet ta' din is-Sezzjoni li min-natura tiegħu huwa kopert bis-segretezza professjonali f'każi debitament ġustifikati, ħlief għal tagħrif li għandu jsir pubbliku, jekk iċ-ċirkostanzi hekk ikunu jeħtieġu, biex tiġi protetta s-saħħa umana.
SEZZJONI 2
EMERĠENZI
Artikolu 53
Miżuri ta' emerġenza ta' ikel u għalf li joriġina mill-Komunità jew importat minn pajjiż terz
Fejn ikun ċar li ikel jew għalf li joriġina fil-Komunità jew impurtat minn pajjiż terz x'aktarx li jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa umana, is-saħħa ta' l-annimali jew l-ambjent u riskju bħal dak ma jkunx jista’ jiġi mrażżan b'mod sodisfaċenti permezz tal-miżuri meħuda mill-Istat Membru/i kkonċernat/i, il-Kummissjoni, waqt li taġixxi skond il-proċedura li għaliha jipprovdi l-Artikolu 58(2) fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq it-talba ta' xi Stat Membru, għandha minnufih tadotta miżura waħda jew aktar minn dawn li ġejjin, skond il-gravità tas-sitwazzjoni:
fil-każ ta' ikel jew għalf li joriġina mill-Komunità:
is-sospensjoni tat-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' l-ikel in kwistjoni;
is-sospensjoni tat-tqegħid fis-suq jew l-użu ta' l-għalf in kwistjoni;
tniżżel kondizzjonijiet speċjali għall-ikel jew l-għalf in kwistjoni;
kull miżura oħra interim adattata;
fil-każ ta' ikel jew għalf impurtat minn pajjiż terz:
is-sospensjoni ta' l-importazzjonijiet ta' l-ikel jew l-għalf in kwistjoni mill-pajjiż terz kollu jew dik il-parti tiegħu kkonċernata u, fejn japplika, mill-pajjiż terz ta' transitu;
tniżżel kondizzjonijiet speċjali għall-ikel jew l-għalf in kwistjoni mill-pajjiż terz kollu jew dik il-parti kkonċernata;
kull miżura oħra interim adattata.
Kemm jista’ jkun malajr, u l-aktar tard fi żmien għaxart ijiem tax-xogħol, il-miżuri meħuda għandhom jiġu kkonfermati, emendati, rrevokati jew imtawwla skond il-proċedura imsemmija fl-Artikolu 58(2), u r-raġunijiet għad-deċiżjoni tal-Kummissjoni għandhom isiru pubbliċi mingħajr dewmien.
Artikolu 54
Miżuri oħra ta' emerġenza
SEZZJONI 3
IMMANIĠĠJAR TA' KRIŻI
Artikolu 55
Pjan ġenerali għall-immaniġġjar ta' kriżi
Il-pjan ġenerali għandu wkoll jispeċifika l-proċeduri prattiċi meħtieġa għall-immaniġġjar ta' kriżi, inklużi l-prinċipji ta' trasparenza li għandhom jiġu applikati u l-istrateġija ta' komunikazzjoni.
Artikolu 56
Unita tal-kriżijiet
Artikolu 57
Xogħlijiet tal-unita tal-kriżijiet
IL-KAPITOLU V
PROĊEDURI U DISPOSIZZJONIJIET FINALI
TAQSIMA 1
EZERĊIZZJU TAD-DELEGA, PROĊEDURI TA’ KUMITAT U TA’ MEDJAZZJONI
Artikolu 57a
Eżerċizzju tad-delega
Artikolu 58
Kumitat
Ir-referenzi kollha fid-dritt tal-Unjoni għall-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali għandhom jitqiesu bħala referenzi għall-Kumitat imsemmi fl-ewwel subparagrafu.
Il-perjodu stipulat fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun stabbilit għal tliet xhur.
▼M8 —————
Artikolu 59
Funzjonijiet assenjati lill-Kumitat
Il-Kumitat għandu jwettaq il-funzjonijiet assenjati lilu b'dan ir-Regolament u b'dispożizzjonijiet relevanti oħra tal-Komunità, fil-każi u l-kondizzjonijiet ipprovduti f'dawk id-dispożizzjonijiet. Jista’ wkoll jeżamina kull kwistjoni li taqa’ taħt dawk id-dispożizzjonijiet, jew fuq l-inizjattiva tal-President jew fuq talba bil-miktub minn wieħed mill-membri tiegħu.
Artikolu 60
Proċedura ta' medjazzjoni
SEZZJONI 2
DISPOSIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 61
Klawżola ta' reviżjoni
Artikolu 61a
Missjonijiet ta' ġbir ta' informazzjoni
L-esperti tal-Kummissjoni għandhom iwettqu missjonijiet ta' ġbir ta' informazzjoni fl-Istati Membri biex jivvalutaw l-applikazzjoni, minn laboratorji u minn faċilitajiet ta' ttestjar oħra, tal-istandards rilevant għat-twettiq ta' testijiet u studji sottomessi lill-Awtorità bħala parti minn applikazzjoni, kif ukoll f'konformità mal-obbligu ta' notifika stabbilit fl-Artikolu 32b(3), sat-28 ta' Marzu 2025. Sa dik id-data, l-esperti tal-Kummissjoni għandhom iwettqu wkoll missjonijiet ta' ġbir ta' informazzjoni biex jivvalutaw l-applikazzjoni ta' dawk l-istandards minn laboratorji u faċilitajiet ta' ttestjar oħra li jinsabu f'pajjiżi terzi sa fejn stabbilit fil-ftehimiet u l-arranġamenti rilevanti ma' dawk il-pajjiżi terzi, inkluż kif imsemmi fl-Artikolu 49.
In-nuqqasijiet ta' konformità identifikati matul dawn il-missjonijiet ta' ġbir ta' informazzjoni għandhom jinġiebu għall-attenzjoni tal-Kummissjoni, tal-Istati Membri, tal-Awtorità kif ukoll tal-laboratorji u tal-faċilitajiet ta' ttestjar oħra vvalutati. Il-Kummissjoni, l-Awtorità u l-Istati Membri għandhom jiżguraw is-segwitu xieraq għal tali nuqqasijiet ta' konformità identifikati.
L-eżitu ta' dawn il-missjonijiet ta' ġbir ta' informazzjoni għandu jiġi ppreżentat f'rapport ġenerali. Fuq il-bażi ta' dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tippreżenta proposta leġislattiva, jekk ikun xieraq, fir-rigward, b'mod partikolari, ta' kwalunkwe proċedura ta' kontroll meħtieġa, inkluż l-awditi.
Artikolu 62
Referenzi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel u l-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali
Kull referenza għall-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti fil-leġislazzjoni tal-Komunità bbażata fuq u inklużi d-Direttivi 76/895/KEE, 86/362/KEE, 86/363/KEE, 90/642/KEE u 91/414/KEE li jirrelataw ma’ prodotti dwar il-protezzjoni tal-pjanti u l-istabbiliment ta' livelli massimi ta' residwi għandhom jiġu mibdula b'referenza għall-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali.
Artikolu 63
Kompetenza ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali
Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-kompetenza konferita fuq l-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali bir-Regolament (KEE) Nru 2309/93, Regolament (KEE) Nru 2377/90, Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE ( 15 ) u d-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE ( 16 ).
Artikolu 64
Bidu ta' l-operat ta' l-Awtorità
L-Awtorità għandha tibda taħdem fl-1 ta' Jannar 2002.
Artikolu 65
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l--pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
L-Artikoli 11 u 12 u l-Artikoli 14 sa 20 għandhom jgħoddu mill-1 ta' Jannar 2005.
L-Artikoli 29, 56, 57 u 60 u l-Artikolu 62(1) għandhom jgħoddu mid-data tal-ħatra tal-Kumitat Xjentifiku u l-Bordijiet Xjentifiċi li għandhom jitħabbru permezz ta' avviż fis-Serje “C” tal-Ġurnal Uffiċjali.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
( 1 ) ĠU 22, tad-9.2.1965, p. 369. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/39/KEE (ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 22).
( 2 ) ĠU L 297, tat-13.10.1992, p. 8.
( 3 ) ĠU L 262, tas-27.9.1976, p. 169. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/41/KE (ĠU L 145, ta' l-20.6.2000, p. 25).
( 4 ) ĠU L 359, tat-8.12.1989, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 92/41/KEE) (ĠU L 158, tal-11.6.1992, p. 30).
( 5 ) Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
( 6 ) ĠU L 210, tas-7.8.1985, p. 29. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 1999/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 141, ta' l-4.6.1999, p. 20).
( 7 ) ĠU L 357, tal-31.12.2002, p. 72; corrigendum fil-ĠU L 2, tas-7.1.2003, p.39.
( 8 ) Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data), (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).
( 9 ) Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta' persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).
( 10 ) Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess publiku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43).
( 11 ) Ir-Regolament (KE) Nru 1367/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Settembru 2006 dwar l-applikazzjoni għall-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità tad-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni ta' Aarhus dwar l-Aċċess għall-Informazzjoni, il-Parteċipazzjoni tal-Pubbliku fit-Teħid ta' Deċiżjonijiet u l-Aċċess għall-Ġustizzja fi Kwistjonijiet Ambjentali (ĠU L 264, 25.9.2006, p. 13)
( 12 ) Id-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2003 dwar l-aċċess pubbliku għat-tagħrif ambjentali u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE (ĠU L 41, 14.2.2003, p. 26).
( 13 ) ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.
( 14 ) Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
( 15 ) ĠU L 147, tad-9.6.1975, p. 13. Direttiva kif emendata bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 311, tat-28.11.2001, p. 67).
( 16 ) ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1. Direttiva emendata bid-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 311, tat-28.11.2001, p. 1).