2001L0018 — MT — 21.03.2008 — 003.001

---

Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu

►B	ID-DIRETTIVA 2001/18/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p.1)

Emendat bi:

		Il-Ġurnal Uffiċjali
		No	page	date
►M1	ID-DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI ta’ l-24 ta’ Lulju 2002	L 200	22	30.7.2002
►M2	IR-REGOLAMENT (KE) Nru 1829/2003 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-22 ta' Settembru 2003	L 268	1	18.10.2003
►M3	IR-REGOLAMENT (KE) Nru 1830/2003 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-22 ta’ Settembru 2003	L 268	24	18.10.2003
►M4	DIRETTIVA 2008/27/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-11 ta’ Marzu 2008	L 81	45	20.3.2008

---

▼B

ID-DIRETTIVA 2001/18/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-12 ta' Marzu 2001

dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE

PART A

DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Għan

Skond il-prinċipju ta' prekawzjoni, l-għan ta' din id-Direttiva huwa li tapprossima l-liġijiet, regolamenti, u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri u li tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent meta:

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-iskop ta' din id-Direttiva:

(1)	“organiżmu”tfisser kwalunkwe entità bijoloġika li kapaċi tirreplika ruħha jew li titrasferixxi materjal ġenetiku;

(2)

“organiżmu ġenetikament modifikat (GMO)” jfisser organiżmu, bl-eċċezzjoni ta' bnedmin, li fihom il-materjal ġenetiku ikun ġie modifikat b'tali manjiera li ma jseħħx fin-natura b' akkoppjar u/jew rekombinazzjoni naturali; Fit-termini ta' din id-definizzjoni: (a) modifika ġenetika sseħħ mill-inqas bl-użu tat-tekniki elenkati fl-Anness I A, parti 1; (b) it-tekniki elenkati fl-Anness I A, parti 2, m' humiex kunsidrati li jirriżultaw f'modifika ġenetika.

(3)	“rilaxx intenzjonat”tfisser kwalunkwe introduzzjoni intenzjonata fl-ambjent ta' GMO jew tagħqid ta' GMOs li għalihom ma jintużawx miżuri ta' ħażna biex jillimitaw il-kuntatt tagħhom ma u tipprovdi livell għoli ta' sigurtà għall-popolazzjoni in ġenerali u l-ambjent;

(4)

“tpoġġija fis-suq” tfisser tagħmel disponnibli għal terzi, kemm jekk bi ħlas jew b'xejn; Dawn l-operazzjonijiet ma jiġux ikkunsidrati bħala tpoġġija fis-suq: — tagħmel disponibbli mikro-organiżmi modifikati ġenetikament għal attivitajiet regolati skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/219/KEE tat-23 ta' April 1990 dwar l-użu limitat ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament ( 9 ) inklużi kollezzjonijiet ta' koltura, — tagħmel disponibbli GMOs barra mikro-organiżmi riferiti fl-ewwel inċiż, biex jiġu użati esklussivament għal attivitajiet fejn jintużaw miżuri xierqa u stretti ta' ħażna biex tillimita l-kuntatt tagħhom ma' u tipprovdi livell għoli ta' sigurtà għall-popolazzjoni in ġenerali u l-ambjent, il-miżuri għandhom jintużaw fuq l-istess prinċipji ta' ħażna kif stabbilit f 90/219/KEE, — tagħmel disponibbli GMOs biex jiġu użati esklussivament għal rilaxx intenzjonat u tosserva rekwiżiti stabbiliti f' parti B ta' din id-Direttiva;

(5)	“notifika”tfisser l-għotja ta' informazzjoni meħtieġa skond din id-Direttiva lil awtorità kompetenti ta' Stat Membru;

(6)	“notifikant”tfisser il-persuna li qiegħed jagħmel in-notifika;

(7)	“Prodott”tfisser preparazzjoni li tikkonsisti, jew li jkun fiha, GMO jew tagħqid ta' GMOs, li jitpoġġa fis-suq;

(8)	“Stima ta' riskju ambjentali”tfisser l-evalwazzjoni ta' riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, kemm dirett kif ukoll indirett, immedjat jew mhux immedjat, li jista jimponi r-rilaxx intenzjonat jew it-tpoġġija fis-suq u li jsiru skond l-Anness II.

Artikolu 3

Eżenzjonijiet

1.  Din id-Direttiva ma tapplikax għal organiżmi miksubha minn metodi ta' teknika ta' modifika ġenetika mniżżla fl-Anness I B.

2.  Din id-Direttiva ma tapplikax għat-trasport bil-ferrovija, bit-triq, bil-passaġġi fuq l-ilma interni, bil-baħar jew bl-ajru ta' organiżmi modifikati ġenetikament.

Artikolu 4

Obbligi Ġenerali

1.  L-Istati Membri skond il-prinċipju ta' prekawzjoni jassiguraw li jittieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiġu evitati effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent li jista' jsir mir-rilaxx intenzjonat jew tpoġġija ta' GMOs fis-suq. GMOs jistgħu jiġu rilaxxati jew jitpoġġew fis-suq intenzjonalment biss in konformità mal-parti B jew mal-parti C rispettivament.

2.  Kwalunkwe persuna qabel tissotometti notifika skond parti B jew parti C, għandha tagħmel stima ta' riskju ambjentali. L-informazzjoni li tista' tkun neċessarja biex tagħmel stima ta' riskju ambjentali hija stabbilita fl-Anness III. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jassiguraw li l-GMOs li jkun fihom ġeni li għandhom reżistenza għall-antibijotiċi bl-użu ta' trattament mediku jew veterinarju jittieħdu in konsiderazzjoni meta tagħmel stima ta' riskju ambjentali, bl-idea li tidentifika u ftit ftit telimina dawk l-indikaturi ta' reżistenza antibijotika fil-GMOs li jistgħu jkolhom effetti ħżiena fuq is-saħħa u l-ambjent. Din l-eliminazzjoni għandha issir sal-31 ta' Diċembru 2004 fil-każ ta' GMOs li jitpoġġew fis-suq skond parti C u sal-31 ta' Diċembru 2008 fil-każ ta' GMO awtoriżżati skond parti B.

3.  L-Istati Membri u fejn xieraq il-Kummissjoni għandhom jassiguraw li effetti potenzjali ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, li jistgħu jseħħu direttament jew indirettament minn trasferiment ta' ġeni minn GMOs għall-organiżmi oħra, huma stmati akkuratament fuq bażi ta' każ b'każ. Din l-istima ssir skond l-Anness II u tieħu akkont ta' l-impatt ambjentali skond in-natura ta' l-organiżmu introdott u l-ambjent li jirċevieh.

4.  L-Istati Membri għandhom jappuntaw l-awtorità kompetenti jew awtoritajiet responsabbli għall-osservazzjoni tar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva. L-awtorità kompetenti għandha teżamina n-notifikazzjonijiet skond parti B u parti C għall-osservanza tar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva u dwar jekk l-istima provduta fil-paragrafu 2 hijiex xierqa.

5.  L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-awtorità kompetenti torganiżża spezzjonijiet u miżuri oħra ta' kontroll kif xieraq, biex tassigura konformità ma' din id-Direttiva. Fil-każ ta' rilaxx ta' GMO(s) jew tpoġġija fis-suq bħal jew fi prodotti li għalihom ma ngħatatx awtoriżżazjoni, l-Istat Membru konċernat għandu jassigura li jittieħdu l-miżuri kollha xierqa biex itemm ir-rilaxx jew tpoġġija fis-suq, li jibdew azzjonijiet ta' rimedju jekk neċessarju, u li tinforma lill-pubbliku, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra.

▼M3 —————

▼B

PARTI B

RILAXX INTENZJONAT TA' GMOs GĦAL KULL SKOP IEĦOR ĦLIEF BIEX JITPOĠĠEW FIS-SUQ

Artikolu 5

1.  L-Artikoli 6 sa 11 ma japplikawx għal sustanzi mediċi u komposti għall-użu tal-bniedem li jikkonsisti, jew li fih, GMO jew tagħqid ta' GMOs sakemm ir-rilaxx intenzjonat tagħhom għal skop ieħor ħlief dak li jitpoġġa fis-suq huwa awtoriżżat mill-leġislazzjoni tal-Komunità li tipprovdi:

2.  Stima ta' riskji għal ambjent preżentati minn dawn is-sostanzi u komposti ssir b'ko-ordinazzjoni ma awtoritajiet nazzjonali u tal-Komunità msemmija f'din id-Direttiva.

3.  Proċeduri li jassiguraw konformità tal-istima ta' riskju speċifiku ambjentali u ekwivalenti mad-dipożizzjonijiet ta' din id-Direttiva jridu jiġu provduti f'din il-leġisalzzjoni, li trid tirreferi għal din id-Direttiva.

Artikolu 6

Proċedura ta' awtoriżżazjoni standard

1.  Mingħajr preġudizzju għall-artikolu 5, kwalunkwe persuna trid, qabel ma tirrilaxxja b'mod intenzjonat GMO jew tagħqid ta' GMOs, tagħti notifika lil awtorità kompetenti ta' Stat Membru li fit-territorju tiegħu se jsir ir-rilaxx.

2.  In-notifika riferita fil-paragrafu 1 tinkludi:

3.  In-notifikant jista' jirreferi għal informazzjoni jew riżultati minnn notifiki li kienu mgħotija qabel minnn notifikanti oħra, sakemm l-informazzjoni, data u riżultati mhumiex kunfidenzjali jew dawn in-notifikanti taw il-kunsens tagħhom bil-miktub, jew jistgħu jipprovdu informazzjoni addizjonali li huwa jikkonsidra rilevanti.

4.  L-awtorità kompetenti tista' taċċetta li rilaxx ta' l-istess GMO jew ta' tagħqid ta' GMOs fuq l-istess post jew f'postijiet differenti għall-istess skop u f'perijodu definit jistgħu jiġu notifikati b'notifika waħda.

5.  L-awtorità kompetenti għandha tagħrraf id-data ta' riċevuta ta' notifika u, wara li tkun kunsidrat, fejn xieraq, xi osservazzjonijiet minn Stati Membri oħra li saru skond l-Artikolu 11, tirrispondi bil-miktub lin-notifkant f'90 ġurnata mir-riċevuta ta' notifika billi jew:

6.  Għal għan li tikkalkula il-perijodu ta' 90 ġurnata msemmi fil-paragrafu 5, ma jittieħidx akkont ta' xi perijodi ta' żmien li matulhom l-awtorità kompetenti:

7.  Jekk l-awtorità kompetenti titlob informazzjoni ġdida trid simultajament tagħti r-raġunijiet tagħha talli għamlet hekk.

8.  In-notifikant jista' jipproċedi bir-rilaxx biss meta jkun irċieva l-kunsens bil-miktub ta' l-awtorità kompetenti, u konformi ma' kwalunkwe kondizzjonijiet rikjesti f'dan il-kunsens.

9.  L-Istati Membri għandhom jassiguraw li ebda materjal li ġej minn GMOs li huma deliberament rilaxxati skond il-parti B ma jitpoġġa fis-suq, kemm-il darba ma jkunx skond il-parti C.

Artikolu 7

Proċeduri differenzjati

1.  Jekk inkisbet esperjenza suffiċjenti minn rilaxxi ta' ċerti GMOs f'ċerti ekosistemi u l-GMOs konċernati josservaw il-kriterji stabbiliti fl-Anness V, awtorità kompetenti tista' tagħti lil Kummissjoni proposta raġjunata għal applikazzjoni ta' proċeduri differenti għal ċerti tipi ta' GMOs.

2.  Fuq inizjattiva tagħha jew l-aktar tard 30 ġurnata wara riċevuta tal-proposta mill-awtorità kompetenti, il-Kummissjoni għandha,

3.  Deċiżjoni għandha tittieħed fuq kull proposta skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2). Din id-Deċiżjoni għandha tistabbilixxi l-ammont minimu ta' informazzjoni teknika mill-Anness III neċessarja biex tevalwa kull riskju previst mir-rilaxx, in partikolari:

4.  Din id-Deċiżjoni għandha tittieħed fi żmien 90 ġurnata mill-proposta tal-Kummissjoni jew ta' rċevuta tal-proposta ta' l-awtorità kompetenti. Dan il-perijodu ta' 90 ġurnata ma jiħux akkont tal-perijodu ta' żmien li matulu l-Kummissjoni qed tistenna l-osservazzjonijiet ta' l-awtoritajiet kompetenti, il-kummenti tal-pubbliku jew l-opinjoni tal-Kumitati Xjentifiċi, kif provvdut fil-paragrafu 2.

5.  Id-Deċiżjoni li ttieħdet skond il-paragrafi 3 u 4 tipprovdi li n-notifikant jista' jipproċedi bir-rilaxx biss meta jirċievi il-kunsens bil-miktub ta' l-awtorità kompetenti. In-notifikant jipproċedi bir-rilaxx in konformità ma' kwalunkwe kondizzjoni rikjesta f'dan il-kunsens.

Id-Deċiżjoni li tittieħed skond il-paragrafi 3 u 4 tista' tipprovdi li r-rilaxx ta' GMO jew tagħqid ta' GMOs fuq l-istess sit jew fuq siti differenti għall-istess skop u f'perijodu definit jistgħu jiġu notifikati b'notifika waħda.

6.  Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 sa 5, id-Deċiżjoni TAL-KUMMISSJONI 94/730/KE tal-4 ta' Novembru 1994 li tistipula proċeduri simplifikati dwar rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' pjanti ġenetikament modifikati skond l-artikolu 6(5) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE ( 10 ) tkompli tapplika.

7.  Meta Stat Membru jiddeċiedi li jagħmel użu jew le ta' proċedura stabbilita f'deċiżjoni li ttieħdet skond il-paragrafi 3 u 4 għar-rilaxxament ta' GMOs fit-territorju tiegħu, għandu jinforma lil Kummissjoni b'dan.

Artikolu 8

Ġestjoni ta' modifiki u informazzjoni ġdida

1.  F'każ ta' xi modifika ta', jew bidla mhux mistennija, tar-rilaxx intenzjonat ta' GMO jew tagħqid ta' GMOs li jista' jkollhom konsegwenzi dwar riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent wara li l-awtorità kompetenti tat il-kunsens tagħha bil-miktub, jew jekk ikun hemm disponibbli informazzjoni ġdida fuq dawn ir-riskji, jew waqt li qed tiġi eżaminata notifika minn l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru jew wara li dik l-awtorità tat il-kunsens tagħha bil-miktub, in-notifikant għandu immedjatament:

2.  Jekk informazzjoni ssir disponibbli lill-awtorità kompetenti riferita fil-paragrafu 1 li jista' jkollha konsegwenzi sinifikanti dwar riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent jew f'ċirkostanzi deskritti fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti tevalwa din l-informazzjoni u tagħmilha disponibbli lil pubbliku. Tista' tinħtieġ li n-notifikant jimmodifika l-kondizzjonijiet ta', jissospendi jew itemm ir-rilaxx intenzjonat u jinforma lil pubbliku b'dan kollu.

Artikolu 9

Konsultazzjoni u informazzjoni lill-pubbliku

1.  L-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 7 u 25, jikkonsultaw lil pubbliku u, fejn xieraq, gruppi fuq ir-rilaxx intenzjonat li ġie propost. Meta jagħmlu dan, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu arranġamenti għal din il-konsultazzjoni, inkluż perijodu ta' żmien raġjonevoli, biex tagħti lil pubbliku jew gruppi opportunità biex jesprimu opinjoni.

2.  Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 25:

Artikolu 10

Rapport minn notifikanti fuq rilaxx

Wara t-temm ta' rilaxx, u wara, fi kwalunkwe intervalli stipulati fil-kunsens fuq il-bażi ta' riżultati ta' stima ta' riskju ambjentali, n-notifikant għandu jibgħat lill-awtorità kompetenti ir-riżultat ta' rilaxx dwar xi riskju għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, flimkien ma', fejn xieraq, riferenza partikolari għal xi tip ta' prodott li n-notifikant bi ħsiebu jinnotifika fi stadju ulterjuri. Il-format għal preżentazzjoni ta' dan ir-riżultat jiġi stabbilit skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 30(2).

Artikolu 11

Skambju ta' informazzjoni bejn awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni

1.  Il-Kummissjoni għandha tistabilixxi sistema ta' skambju ta' informazzjoni kontenuta fin-notifiki. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jibgħatu lil Kummissjoni, fi żmien 30 ġurnata mill-irċevuta, sommarju ta' kull notifika riċevuta skond l-Artikolu 6. Il-format ta' dan is-sommarju għandu jiġi stabbilit u modifikat jekk xieraq skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 30(20).

2.  Il-Kummissjoni, sa mhux aktar tard minn 30 ġurnata wara li tirċievihom, tibgħat dawn is-sommarji lill-Istati Membri l-oħra, li jistgħu, fi żmien 30 ġurnata, jippreżentaw osservazzjonijiet permezz tal-Kummissjoni jew direttament. Fut talba tiegħu, Stat Membru jitħalla jirċievi kopja ta' notifika sħiħa mill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru rilevanti.

3.  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni bid-deċiżjoniet finali li ttieħdu skond l-Artikolu 6(5), inkluż fejn rilevanti r-raġunijiet għat-twarrib ta' notifika, u tar-riżultati ta' rilaxxamenti rċevuti skond l-Artikolu 10.

4.  Għar-rilaxx ta' GMOs riferiti fl-Artikolu 7, darba fis-sena l-Istati Membri għandhom jibgħatu lista ta' GMOs li ġew rilaxxjati fit-territorju tagħhom u lista ta' notifiki li ġew rifjutati lill-Kummissjoni, li minn naħa tagħha għandha tibgħathom lil awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra.

PARTI Ċ

TPOĠĠIJA FIS-SUQ TA' GMOs BĦALA JEW FI PRODOTTI

Artikolu 12

Leġislazzjoni settorali

1.  L-Artikoli 13 sa 24 ma japplikawx għal xi GMO bħal jew fi prodotti sakemm dawn ikunu awtoriżżati minn leġislazzjoni tal-Komunità li tipprovdi għall-istima ta' riskju ambjentali speċifiku li jsir skond il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II u fuq bażi ta' informazzjoni speċifikata fl-Anness III mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti addizjonali provduti minn leġislazzjoni tal-Komunità msemmija fuq, u għal rekwiżiti dwar stima ta' riskju, tikkettjar, sorveljar kif xieraq, informazzjoni lill-pubbliku u klawżola ta' salvagwardja mill-inqas ekwivalenti għal dik stabbilita f'din id-Direttiva.

2.  Sakemm huwa konċernat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, l-Artikoli 13 sa 24 ta' din id-Direttiva ma japplikawx għal xi GMO bħal jew ġewwa prodotti sakemm huma awtoriżżati minn dak ir-regolament sakemm isir stima ta' riskju ambjentali skond il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II għal din id-Direttiva u fuq il-bażi ta' tip ta' informazzjoni speċifikata fl-Anness III għal din id-Direttiva mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti rilevanti oħra dwar stima ta' riskju, tikkettjar, sorveljar kif xieraq, informazzjoni lill-pubbliku u klawżola ta' salvagwardja provduta minn leġislazzjoni tal-Komunità dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju.

3.  Proċeduri li jassiguraw li stima ta' riskju, rekwiżiti dwar stima ta' riskju, tikkettjar, sorveljar kif xieraq, informazzjoni lill-pubbliku u klawżola ta' salvagwardja huma ekwivalenti għal dawk stipulati f'din id-Direttiva jiġu introdotti, fir-regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Leġislazzjoni futura settorali bażata fuq dispożizzjonijiet ta' dak ir-regolament għandhom jagħmlu riferenza għal din id-Direttiva. Sakemm jidħol fis-seħħ dak ir-regolament, kwalunkwe GMO bħal jew fi prodotti sakemm huma awtoriżżati minn leġislazzjoni oħra tal-Komunità għandhom jitpoġġew biss fis-suq wara li jiġu aċċettati biex jitpoġġew fis-suq skond din id-Direttiva.

4.  Waqt l-evalwazzjoni ta' talbiet għat-tpoġġija fis-suq ta' GMOs riferiti fil-paragrafu 1, il-korpi stabbiliti mill-Komunità skond din id-Direttiva u minn Stati Membri għall-iskop ta' implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu konsultati.

▼M2

Artikolu 12a

Miżuri transitorji għall-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' organiżmi modifikati ġenetikament li jkunu bbenefikaw minn valutazzjoni favorevoli tar-riskju

1.  It-tqegħid fis-suq ta' traċċi ta' OMĠ jew kombinazzjoni ta' OMĠ fi prodotti intenzjonati għall-użu dirett bħala ikel jew għalf jew għall-ipproċessar għandu jkun eżentat mill-Artikoli 13 sa 21 basta li josservaw il-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 47 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament ( 11 ).

2.  Dan l-Artikolu għandu jgħodd għal perjodu ta' tliet snin wara d-data ta' l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

▼B

Artikolu 13

Proċedura ta' notifika

1.  Qabel GMO jew tagħqid ta' GMOs bħal jew fi prodotti jitpoġġew fis-suq, għandha tiġi mgħotija notifika lil awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru fejn din l-GMO għandha titpoġġa fis-suq għall-ewwel darba. L-awtorità kompetenti tgħarraf id-data ta' rċevuta ta' notifika u immedjatament tibgħat is-sommarju tad-dossier riferit fil-paragrafu 2(h) lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni.

L-awtorità kompetenti għandha mingħajr dewmien teżamina jekk in-notifika hijiex skond il-paragrafu 2 u jekk neċessarju, titlob lin-notifikant informazzjoni addizzjonali.

Meta n-notifika hija skond il-paragrafu 2, u l-aktar tard meta tibgħat ir-rapport tagħha skond l-Artikolu 14(2), l-awtorità kompetenti tibgħat kopja tan-notifika lill-Kummisssjoni li, fi żmien 30 ġurnata mir-riċevuta, tibgħatha lil awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra.

2.  In-notifika għandu jkun fiha:

Jekk fuq il-bażi tar-riżultati ta' xi rilaxx notifikat skond il-parti B, jew fuq raġunijiet oħra sostantivi, u raġjunati xjentifikament, notifikant jikkunsidra li tpoġġija fis-suq u l-użu ta' GMO bħal jew fi prodott ma humiex ta' riskju għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, jista' jipproponi lill-awtorità kompetenti biex ma tipprovdix parti jew l-informazzjoni kollha meħtieġa fl-Anness IV, taqsima B.

3.  In-notifikant jinkludi f'din in-notifika informazzjoni fuq data jew rizultati minn rilaxx ta' l-istesss GMOs jew l-istess tagħqid ta' GMOs notifikati qabel jew issa u/jew li saru minn notifikant jew ġewwa jew barra l-Komunità.

4.  In-notifkant jista' wkoll jirreferi għal data jew riżultati minn notifiki li ġew mgħotija qabel minn notifikanti oħra, jew jagħtu informazzjoni addizjonali hu jikkonsidra rilevanti, sakemm l-informazzjoni, data u riżultati mhumiex kunfidenzjali jew dawn in-notifikanti taw il-kunsens tagħhom bil-miktub.

5.  Biex GMO jew tagħqid ta' GMOs jiġu użati għal skop differenti minn dak li diġa ġie speċifikat f'notifika, trid tiġi mogħtija notifika separata.

6.  Jekk saret disponnibbli informazzjoni ġdida dwar riskji ta' GMO lis-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, qabel jingħata l-kunsens bil-miktub, in-notifikant immedjatament għandu jieħu l-miżuri neċessarji biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, u jinforma lil awtorità kompetenti b'dan. Minbarra dan, in-notifkant għandu jirrevedi l-informazzjoni u l-kondizzjonijiet speċifikati fin-notifika.

Artikolu 14

Rapport ta' stima

1.  Wara li tirċievi u wara li tagħraf in-notifika skond l-Artikolu 13(2), l-awtorità kompetenti għandha teżaminaha biex tara jekk hi konformi ma' din id-Direttiva.

2.  Fi żmien 90 ġurnata wara li tirċievi notifika l-awtorità kompetenti għandha:

Fil-każ msemmi fil-paragrafu 3(b), l-awtorità kompetenti għandha tibgħat ir-rapport tagħha, flimkien ma' l-informazzjoni riferita fil-paragrafu 4 u kwalunkwe informazzjoni oħra li fuqu bbażat ir-rapport tagħha, lil Kummissjoni mhux iktar kmieni minn 15 ġurnata wara li tibgħat ir-rapport ta' stima lin-notifikant u mhux iktar tard minn 105 ġurnata wara li tirċievi n-notifika. Il-Kummissjoni, fi żmien 30 ġurnata minn meta tirċevih, għandha tibgħat ir-rapport lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra.

3.  Ir-rapport ta' stima għandu jindika jekk:

Ir-rapporti ta'stima għandhom jiġu stabbiliti skond il-linji gwida stipulati fl-Anness VI.

4.  Biex tikkalkula l-perijodu ta' 90 ġurnata riferit fil-paragrafu 2, kwalunkwe perijodi ta' żmien li matulhom l-awtorità kompetenti qed tistenna aktar informazzjoni li tista' tkun talbet minn għand in-notifikant ma jittieħdux in konsiderazzjoni. L-awtorità kompetenti għandha titlob ir-raġunijiet fi kwalunkwe talba għal informazzjoni ulterjuri.

Artikolu 15

Proċedura standard

1.  Fil-każijiet riferiti fl-Artikolu 14(3), awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni tista' titlob għal iktar informazzjoni, tagħmel kummenti jew tippreżenta oġġezzjonijiet raġjunati għat-tpoġġija fis-suq ta' GMO(s) in kwistjoni fi żmien 60 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima.

Kummenti jew oġġezzjonijiet raġjunati u tweġibiet għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni li għandha immedjatament tiċċirkolahom lill-awtoritajiet kompetenti kollha.

L-awtortajiet kompetenti u l-Kummissjoni jistgħu jiddiskutu kwistjonijiet li għadhom ma ġewx deċiżi bl-għan li jilħqu ftehim fi żmien 105 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima.

Kwalunkwe perijodi ta' żmien li matulhom qed jistennew iktar informazzjoni minn għand in-notifikant ma jittieħdux in konsiderazzjoni biex tikkalkula il-perijodu finali ta' 45 ġurnata biex jilħqu ftehim. Għandhom jingħataw raġunijiet fi kwalunkwe talba għal aktar informazzjoni.

2.  Fil-każ riferit fl-Artikolu 14(3)(b), jekk l-awtorità kompetenti li preparat ir-rapport tiddeċiedi li GMO(s) m'għandhomx jitpoġġew fis-suq, in-notifika għandha tiġi mwarrba. Din id-Deċiżjoni għandha tagħti ir-raġunijiet.

3.  Jekk l-awtorità kompetenti li ppreparat ir-rapport tiddeċiedi li l-prodott jista' jitpoġġa fis-suq, fl-assenza ta' xi oġġezzjoni raġjunata minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni fi żmien 60 ġurnata wara d-data ta' ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima riferit fl-Artikolu 14(3)(a) jew jekk kwistjonijiet li għadhom ma ġewx deċiżi huma riżolti fi żmien 105 ġurnata riferit fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti li ppreparat ir-rapport għandha tagħti l-kunsens tagħha bil-miktub għat-tpoġġija fis-suq, tibgħata lin-notifikant, u tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan fi żmien 30 ġurnata.

4.  Il-kunsens għandu jingħata għal perijodu massimu ta' għaxar snin li jibda mill-ġurnata meta jinħareġ il-kunsens.

Għall-għanijiet għall-approvazzjoni ta' GMO jew derivattiv ta' dak il-GMO maħsub biss għal marketing ta' dik iż-żerriegħa. Varjeta tal-Pjanti skond id-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Komunità, l-perijodu ta' l-ewwel kunsens jispiċċa l-aktar tard għaxar snin wara d-data ta' l-ewwel inklużjoni ta' l-ewwel varjetà tal-pjanti li fihom GMO fuq katalogu uffiċjali nazzjonali tal-varjetà tal-pjanti skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/457/EEC ( 12 ) and 70/458/EEC ( 13 ).

Fil-każ ta' materjal riproduttiv tal-foresta l-perijodu ta' l-ewwel kunsens jispiċċa l-aktar tard għaxar snin wara d-data ta' l-ewwel inklużjoni tal-materjal bażiku li jinsab fil-GMO fuq persuna uffiċjali ta' materjal bażiku skond id-Direttiva tal-Kunsill 1999/105/EC ( 14 ).

Artikolu 16

Kriterji u informazzjoni għal GMOs speċifikati

1.  Awtorità kompetenti, jew il-Kummissjoni fuq inizjattiva tagħha, tista' tagħmel proposta fuq kriterji u rekwiżiti ta' informazzjoni li għandhom jiġu osservati min-notifika, b'deroga mill-Artikolu 13, għat-tpoġġija fis-suq ta' ċerti tipi ta' GMOs bħal jew fi prodotti.

▼M4

2.  Il-kriterji u r-rekwiżiti ta’ informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 kif ukoll kull rekwiżit xieraq għas-sommarju tad-dossier, għandhom jiġu stabbiliti. Dawk il-miżuri, mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku rilevanti, skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3). Il-kriterji u r-rekwiżiti ta’ informazzjoni għandhom ikunu tali li jassiguraw livell għoli ta’ sigurtà lis-saħħa tal-bniedem u l-ambjent u jkunu bbażati fuq evidenza xjentifika disponnibli fuq din is-sigurtà u mill-esperjenza miksuba mir-rilaxx ta’ GMOs komparabbli.

Ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 13(2) għandhom jiġu mibdula b’dawk adottati skond l-ewwel subparagrafu, u għandha tapplika l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 13(3), (4), (5) u (6) u l-Artikoli 14 u 15.

3.  Qabel tinbeda il-proċedura bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3) għal deċiżjoni fuq il-kriterji u r-rekwiżiti ta’ informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni ser tagħmel il-proposta aċċessibbli għall-pubbliku. Il-pubbliku jista’ jagħmel kummenti lill-Kummissjoni fi żmien 60 jum. Il-Kummissjoni għandha tressaq dawn il-kummenti, flimkien ma’ analiżi, lill-Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 30.

▼B

Artikolu 17

Tiġdid ta' kunsens

1.  B'deroga mill-Artikoli 13, 14 u 15, il-proċedura stabbilita fil-paragrafi 2 sa 9 tiġi applikata għat-tiġdid ta':

2.  Sa disa' xhur massimu qabel li jiskadi l-kunsens, għal kunsensi riferiti fil-paragrafu 1(a), u qabel is-17 ta' Ottubru 2006, għal kunsensi riferiti fil-paragrafu 1(b), in-notifikant skond dan l-Artikolu għandu jagħti notifika lill-awtorità kompetenti li rċievet in-notifika oriġinali, li jkun fiha:

L-awtortità kompetenti għandha tgħarraf id-data meta tirċievi in-notifika u meta notifika ssir skond dan il-paragrafu mingħajr dewmien tibgħat kopja tan-notifika u r-rapport ta' stima lill-Kummissjoni, li, fi żmien 30 ġurnata minn meta tirċievih, tibgħathom lil awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra. Tibgħat ukoll ir-rapport ta' stima tagħha lin-notifikant.

3.  Ir-rapport ta'stima għandu jindika jekk:

4.  L-awtoritajiet kompetenti l-oħra jew il-Kummissjoni tista' titlob għal aktar informazzjoni, tagħmel kummenti, jew tippreżenta oġġezzjonijiet raġjunati fi żmien 60 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima.

5.  Il-kummenti kollha, oġġezzjonijiet raġjunati u tweġibiet jintbagħtu lill-Kummissjoni li immedjatament għandha tiċċirkolhom lil awtoritjiet kompetenti kollha.

6.  Fil-każ tal-paragrafu 3(a) u fl-assenza ta' xi oġġezzjoni raġjunata minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni fi żmien 60 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima, l-awtorità kompetenti li ppreparat ir-rapport għandha tibgħat lin-notifikant id-deċiżjoni finali bil-miktub u tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan fi żmien 30 ġurnata. Il-validità tal-kunsens m'għandhiex, bħala regola ġenerali, teċċedi għaxar snin u tista' tiġi limitata jew estiża kif xieraq għal raġunijiet speċifiċi.

7.  L-awtoritajiet kompetenti u l-Kummisjoni jistgħu jiddiskutu xi kwistjonijiet li għadu ma ntlaħaqx ftehim dwarhom, bil-għan li jilħqu ftehim fi żmien 75 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni ta' rapport ta' stima.

8.  Jekk kwistjonijiet mhux solvuti jiġu solvuti f'perijodu ta' 75 ġurnata riferiti fil-paragrafu 7, l-awtorità kompetenti li ppreparat ir-rapport għandha tibgħat lin-notifikant id-deċiżjoni finali tagħha bil-miktub, u tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan fi żmien 30 ġurnata. Il-validità tal-kunsens tista' tiġi limitata kif xieraq.

9.  Wara notifika għat-tiġdid ta' kunsens skond il-paragrafu 2, in-notifikant jista' jibqa' jpoġġi GMOs fis-suq skond il-kondizzjonijiet speċifikati f'dak il-kunsens sakemm tittieħed deċiżjoni finali fuq in-notifika.

Artikolu 18

Proċedura tal-Komunità f'każ ta' oġġezzjonijiet

1.  F'każijiet fejn titqajjem oġġezzjoni u tibqa tinżamm minn awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni skond l-Artikoli 15, 17 u 20, tiġi adotta Deċiżjoni u pubblikata fi żmien 120 ġurnata skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2). Din id-Deċiżjoni għandu jkollha l-istess informazzjoni bħal fl-Artikolu 19(3).

Biex tikkalkula ż-żmien ta' 120 ġurnata, kwalunkwe perijodu ta' żmien li matulu l-Kummissjoni qed tistenna iktar informazzjoni li setgħet talbet minn għand in-notifikant jew qed tfittex l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku li ġie konsultat skond l-Artikolu 28 ma jittieħedx in konsiderazzjoni. Il-Kummissjoni għandha taghti raġunijiet fi kwalunkwe talba għal aktar informazzjoni u tinforma lill-awtoritajiet kompetenti bit-talbiet tagħha lin-notifikant. Il-perijodu ta' żmien li matulu l-Kummissjoni qed tistenna l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku ma għandux ikun iktar minn 90 ġurnata.

Il-perijodu ta' żmien li l-Kunsill jieħu biex jaġixxi skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2) ma għandux jittieħed in konsiderazzjoni.

2.  Meta tittieħed deċiżjoni favorevoli, l-awtorità kompetenti li preparat ir-rapport għandha tagħti l-kunsens tagħha bil-miktub għat-tpoġġija fis-suq jew għat-tiġdid tal-kunsens, tittrasmetti lin-notifikant u tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan fi żmien 30 ġurnata wara l-pubblikazzjoni jew notifika tad-deċiżjoni.

Artikolu 19

Kunsens

1.  Mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti skond leġislazzjoni oħra tal-Komunità, jekk kunsens bil-miktub biss ġie mogħti għat-tpoġġija fis-suq ta' GMO bħal jew fi prodott jista' dak il-prodott jiġi użat mingħajr notifika ulterjuri fil-Komunità sakemm il-kondizzjonijiet speċifiċi ta' użu u ambjenti u/jew żoni ġeografiċi stipulati f'dawn il-kondizzjonijiet jiġu strettament segwiti.

2.  In-notifikant jista' jipproċedi bit-tpoġġija fis-suq biss meta jkun irċieva l-kunsens bil-miktub ta' l-awtorità kompetenti skond l-Artikoli 15, 17 u 18, u konformi ma' kwalunkwe kondizzjoni rikjesta f'dak il-kunsens.

3.  Il-kunsens bil-miktub riferit fl-Artikoli 15, 17 u 18 fil-każijiet kollha jispeċifika b'mod espliċitu:

4.  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jassiguraw li l-kunsens bil-miktub u deċiżjoni riferita fl-Artikolu 18, fejn applikabli, jkunu aċċessibli lill-pubbliku u li l-kondizzjonijiet speċifikati fil-kunsens bil-miktub u d-deċiżjoni, fejn applikabkli, jiġu osservati.

Artikolu 20

Sorveljar u maneġġjar ta' informazzjoni ġdida

1.  Wara t-tpoġġija fis-suq ta' GMO bħal jew fi prodott, in-notifikant jassigura li sorveljar u rappurtaġġ fuqha jsiru skond il-kondizzjonijiet speċifikati fil-kunsens. Ir-rapporti ta' dan l-issorveljar jingħataw lill-Kummissjoni u lil awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri. Fuq il-bażi ta' dawn ir-rapporti, skond il-kunsens u fil-qafas għal pjan ta' sorveljar speċifikat fil-kunsens, l-awtorità kompetenti li rċeviet in-notifika oriġinali tista' tadatta il-pjan ta' sorveljar wara l-perijodu ta' l-ewwel sorveljar.

2.  Jekk saret disponibbli informazzjoni ġdida, minn dawk li jużaw jew sorsi oħra, dwar riskji ta' GMO(s) għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent wara li jingħata l-kunsens bil-miktub, in-notifikant għandu immedjatament jieħu l-miżuri biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, u jinforma lill-awtorità kompetenti b'dan kollu.

Ma' dan, in-notifikant għandu jirrevedi l-informazzjoni u kondizzjonijiet speċifikati fin-notifika.

3.  Jekk issir disponibbli informazzjoni lill-awtorità kompetenti li jista' jkollha konsegwenzi għar-riskji ta' GMO(s) lis-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, jew skond ċirkostanzi deskritti fil-paragrafu 2, immedjatament tibgħat l-informazzjoni lill-Kummissjoni u lil awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra u tista' tuża d-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 15(1) u 17(7) fejn xieraq, meta l-informazzjoni ssir disponibbli qabel il-kunsens bil-miktub.

Meta l-informazzjoni ssir disponibbli wara li jingħata l-kunsens, l-awtorità kompetenti għandha fi żmien 60 ġurnata wara li tirċievi l-informazzjoni ġdida, tibgħat ir-rapport ta' stima u tindika jekk u kif il-kondizzjonjijiet ta' kunsens għandhom jiġu emendati jew il-kunsens għandu jiġi mitmum lill-Kummissjoni li, fi żmien 30 ġurnata minn meta tirċievi dan, tibgħatha lil awtoritajiet kompetenti ta'l-Istati Membri l-oħra.

Kummenti jew oġġezzjonijiet raġjunati biex tpoġġi aktar GMO fis-suq jew fuq il-proposta biex temenda il-kondizzjonijiet tal-kunsens, għandhom fi żmien 60 ġurnata wara ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima tibgħathom immedjatament lil awtoritajiet kompetenti kollha.

L-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jistgħu jiddiskutu xi kwistjonijiet li għadu ma ntlaħaqx ftehim dwarhom, bil-għan li jilħqu ftehim fi żmien 75 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni ta' rapport ta' stima.

Fl-assenza ta' xi oġġezzjoni raġjunata minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni fi żmien 60 ġurnata wara d-data ta' ċirkolazzjoni ta' l-informazzjoni l-ġdida jew ta' kwistjonjiet li mhux riżolti jiġu solvuti fi żmien 75 ġurnata, l-awtorità kompetetni li ppreparat ir-rapport temenda l-kunsens kif propost, tittrasmetti l-kunsens emendat lin-notifikant u tinforma lill-Istati Membri oħra u lill-Kummissjoni b'dan fi 30 ġurnata.

4.  Biex tassigura trasparenza tagħha, ir-riżultati ta' sorveljar li sar skond il-parti Ċ tad-Direttiva għandu jsir pubblikament disponnibli.

Artikolu 21

Tikkettjar

1.  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jassiguraw li l-istadji kollha ta' tpoġġija fis-suq, it-tikketjar u l-ippakkeġġjar ta' GMOs li tpoġġew fis-suq bħal jew fi prodotti josservaw dawn ir-rekwiżiti speċifikati fil-kunsens bil-miktub riferit fl-Artikoli 15(3), 17(5) u (8), 18(2) u 19(3).

▼M4

2.  Għal prodotti fejn traċċi tekniċi jew vantaġġużi li ma jistgħux jiġu evitati ta’ GMOs awtorizzati ma jistgħux jiġu esklużi, jista’ jiġi stabbilit limitu minimu li anqas minnu dawn il-prodotti m’għandhomx għalfejn jiġu ttikketjati skond id-dispożizzjoni tal-paragrafu 1.

Il-livelli għandhom jiġu stabbiliti skond il-prodott ikkonċernat. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3).

3.  Għall-prodotti maħsuba għall-ipproċessar dirett, il-paragrafu 1 m’għandux japplika għal traċċi ta’ GMOs awtorizzati fi proporzjoni li ma tkunx ogħla minn 0,9 % jew limiti aktar baxxi, kemm-il darba dawn it-traċċi ikunu aċċidentali jew teknikament inevitabbli.

Il-livelli massimi msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ qabel jistgħu jiġu stabbiliti. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3).

▼B

Artikolu 22

Ċirkolazzjoni libera

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 23, L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirrestrinġu jew jirrifjutaw it-tpoġġija fis-suq ta' GMOs, bħal jew fi prodotti, li josservaw ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.

Artikolu 23

Klawżola ta'salvagwardja

1.  Fejn Stati Membru, b'riżultat ta' informazzjoni ġdida jew addizjonali li ssir disponnibli mid-data tal-kunsens u taffetwa l-stima ta' riskju ambjentali jew eżami mill-ġdid ta' informazzjoni eżiżtenti jew għarfien xjentifiku addizzjonali, għandhu raġunijiet iktar dettaljati biex tikkunsidra li GMO bħal jew fi prodott li ġie proprjament notifikat u rċieva kunsens bil-miktub skond din id-Direttiva jikkostitwixxi riskju lis-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, dak l-Istat Membru jista' proviżorjament jirrestrinġi jew jipprojbixxi l-użu u/jew bejgħ ta' dik l-GMO bħal jew fi prodott fit-territorju tagħhom.

L-Istat Membru għandu jassigura li fil-każ ta' riskju gravi, miżuri ta' emerġenza, bħal sospensjoni jew terminazzjoni ta' tpoġġija fis-suq, jiġu applikati, inkluż informazzjoni lill-pubbliku.

L-Istat Membru għandu immedjatament jinforma lil Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'azzjonijiet li ttieħdu skond dan l-Artikolu u tagħti raġunijiet għad-deċiżjoni tagħha, u tagħti ir-reviżjoni ta' stima ta' riskju ambjentali, u tindika jekk u kif il-kondizzjonijiet tal-kunsens għandhom jiġu emendati jew il-kunsens għandu jiġi mitmum, u, fejn xieraq, l-informazzjoni ġdida jew addizzjonali li fuqha hija bbażata id-deċiżjoni tagħha.

▼M4

2.  Fi żmien 60 jum mid-data li jiġi irċevut it-tagħrif trażmess mill-Istat Membru għandha titteħed deċiżjoni dwar il-miżuri meħuda minn dak l-Istat Membru skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 30(2). Biex jiġi kkalkulat iż-żmien ta’ 60 jum, m’għandhux jittieħed kont ta’ kwalunkwe perjodu ta’ żmien li matulu l-Kummissjoni tkun qed tistenna iktar tagħrif li setgħet talbet mingħand min għamel in-notifika jew li matulhu tkun qed tfittex l-opinjoni tal-Kumitat jew Kumitati Xjentifiċi li jkun ġie jew li jkunu ġew ikkonsultati. Il-perjodu ta’ żmien li matulu l-Kummissjoni tkun qed tistenna l-opinjoni tal-Kumitat jew Kumitati Xjentifiċi li ġew ikkunsultati ma għandux ikun iktar minn 60 jum.

Bl-istess mod, m’għandux jittieħed kont tal-perjodu ta’ żmien li l-Kunsill jieħu biex jaġixxi skond il-proċedura bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(2).

▼B

Artikolu 24

Informazzjoni lill-pubbliku

1.  Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25, meta tirċievi notifika skond l-Artikolu 13(1), il-Kummissjoni għandha immedjatament tagħmel disponibbli lill-pubbliku s-sommarju riferit fl-Artikolu 13(2)(h). Il-Kummissjoni għandha wkoll tagħmel disponibbli lill-pubbliku r-rapporti ta' stima fil-każ imsemmi fl-Artikolu 14(3)(a). Il-pubbliku jista' jagħmel kummenti lill-Kummissjoni fi żmien 30 ġurnata. Il-Kummissjoni għandha immedjatament tibgħat dawn il-kummenti lill-awtoritajiet kompetenti.

2.  Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25, għall-GMOs kollha li rċevew kunsens bil-miktub għat-tpoġġija fis-suq jew li tpoġġija tagħhom fis-suq ġiet rifjutata bħal jew fi prodotti skond din id-Direttiva r-rapporti ta' stima li saru għal dawn l-GMOs u l-opinjoni(ijiet) tal-Kumitati Xjentifiċi konsultati ssir magħrufa mal-pubbliku. Għal kull prodott, il-GMO jew GMOs li jkunu jinsabu fih u l-użu jiġi kjarament speċifikat.

PARTI D

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 25

Kunfidenzjalità

1.  Il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ma jikxfux lill-partijiet oħra xi informazzjoni kunfidenzjali notifikata jew skambjata skond din id-Direttiva u tipproteġi drittijiet ta' Proprjetà Intelletwali relatati mad-data li tkun riċevuta.

2.  In-notifikant jista' jindika l-informazzjoni fin-notifika li ngħatat skond din id-Direttiva, li l-kxif tagħha jista' jkun ta' ħsara għal pożizzjoni kompettitiva tiegħu u li għalhekk għandha tkun meqjusa bħala kunfidenzjali. Ġustifikazzjoni li tista' tiġi verifikata trid tingħata f'dawn il-każi.

3.  L-awtorità kompetenti wara konsultazzjoni man-notifikant, tiddeċiedi liema informazzjoni tinżamm kunfidenzjali u tinforma lin-notifikant bid-deċiżjonijiet tagħha.

4.  F'ebda każ ma tista' din l-informazzjoni meta tingħata skond l-Artikoli 6, 7, 8, 13, 17, 20 jew 23 tinżamm kunfidenzjali:

5.  Jekk, għal kwalunkwe raġuni, in-notifikant jirtira n-notifika, l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jridu jirrispettaw l-kunfidenzjalità ta' l-informazzjoni li ingħatat.

Artikolu 26

Tikkettjar ta' GMOs riferiti fl-Artikolu 2(4), it-tieni subparagrafu

1.  Il-GMOs li għandha tkun disponibbli għall-operazzjonijiet riferiti skond l-Artikolu 2(4), it-tieni subparagrafu, ikunu soġġetti għal rekwiżiti adegwati ta' tikketjar skond it-taqsimiet rilevanti tal-Anness IV biex tipprovdi nformazzjoni ċara, fuq tikketta jew f'dokument li jakkumpanjah, dwar il-preżenza ta' GMOs. Għal dak l-għan il-kliem “Dan il-prodott fih organiżmi modifikati ġenetikament” jidhru jew fuq it-tikketta jew fuq dokument li jakkumpanjah.

▼M4

2.  Il-kundizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 1 għandhom jitniżżlu, mingħajr ma jidduplikaw jew joħolqu inkonsistenzi ma’ dispożizzjonijiet ta’ tikkettar stabbiliti fil-leġislazzjoni eżistenti tal-Komunità. Dawk il-miżuri li jagħmlu dan, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissuplimentawha, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3). Meta dan isir, għandu jittieħed kont, kif xieraq, tad-dispożizzjonijiet dwar ittikkettar stabbiliti mill-Stati Membri skond il-leġiżlazzjoni tal-Komunità.

▼M2

Artikolu 26a

Miżuri biex tiġi evitata l-preżenza mhux mixtieqa ta' OMĠ

1.  L-Istati Membri jistgħu jieħdu l-miżuri xierqa biex jevitaw il-preżenza mhux mixtieq ta' OMĠ fi prodotti oħra.

2.  Il-Kummissjoni għandha tiġbor u tikkordina informazzjoni msejsa fuq studji fuq livell Komunitarju u nazzjonali, tosserva l-iżviluppi rigward il-koeżistenza fl-Istati Membri u, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni u l-osservazzjonijiet, tiżviluppa linji gwida dwar il-koeżistenza ta' uċuħ tar-raba' modifikati ġenetikament, konvenzjonali u organiċi.

▼M4

Artikolu 27

Adattazzjoni ta’ l-Annessi għal progress tekniku

L-adattazzjoni mal-progress tekniku ta’ Sezzjoni C u D ta’ l-Anness II, l-Annessi III sa VI, u sezzjoni C ta’ l-Anness VII, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom jiġu adattati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3).

▼B

Artikolu 28

Konsultazzjoni ta' Kumitat (i) Xjentifiku

1.  F'każijiet fejn jitqajjmu mill-awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni oġġezzjoni dwar riskji ta' GMOs għas-saħħa tal-bniedem jew lil ambjent u miżmum skond l-Artikoli 15(1), 17(4), 20(3) jew 23, jew fejn ir-rapport ta' stima riferit fl-Artikolu 14 jindika li l-GMO m'għandux jitpoġġa fis-suq, il-Kumitat rilevanti Xjentifiku jiġu konsultati mill-Kummissjoni, fuq inizjattiva tagħhom jew fuq talba ta' Stat Membru, fuq oġġezzjoni.

2.  Il-Kumitat(i) rilevanti Xjentifiku jista' wkoll jiġi konsultat mill-Kummissjoni, fuq inizjattiva tagħha jew fuq talba ta' Stat Membru, fuq kwalunkwe kwistjoni skond din id-Direttiva li jista' jkollha effett ħażin fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.

3.  Il-proċeduri amministrattivi stabbiliti f'din id-direttiva ma jiġux affetwati minn paragrafu 2.

Artikolu 29

Konsultazzjoni ta' Kumitat (i) fuq Etika

1.  Mingħajr preġudizzju għall-kompetenza ta' l-Istati Membri dwar kwistjonijiet etiċi, l-Kummissjoni, fuq inizjattiva tagħha, jew fuq talba tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, tikkonsulta kwalunkwe kumitat li ġie kreat bil-ħsieb li tikseb parir fuq implikazzjonijiet etiċi ta' bijoteknoloġija, bħal Grupp Ewropew fuq Etika fi Xjenza u Teknoloġiji ġodda, fuq kwistjonijiet etiċi ta' natura ġenerali.

Din il-konsultazzjoni tista' ssir ukoll fuq talba ta' Stat Membru.

2.  Din il-konsultazzjoni ssir skond regoli ċari ta' ftuħ, trasparenza u aċċessibilità pubblika. Ir-riżultat tagħha jkun aċċessibli lill-pubbliku.

3.  Il-proċeduri amministrattivi stabbiliti f'din id-direttiva ma jiġux affetwati mill-paragrafu 1.

Artikolu 30

Proċedura tal-kumitat

1.  Il-Kummissjoni tkun assistita minn Kumitat.

2.  Meta ssir riferenza għal dan il-paragrafu, japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/463/KE, b'konsiderazzjoni tad-dipożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

Il-perijodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tlett xhur.

▼M4

3.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

▼B

Artikolu 31

Skambju ta' informazzjoni u rappurtaġġ

1.  L-Istati Membri u l-Kummissjoni jiltaqgħu regolarment u jiskambjaw informazzjoni fuq l-esperjenza gwadanjata dwar prevenzjoni ta' riskji dwar rilaxx u tpoġġija fis-suq ta' GMOs. Dan l-iskambju ta' informazzjoni jkopri wkoll esperjenza miksuba mill-implimentazzjoni tal-Artikolu 2(4), it-tieni subparagrafu, assessjat ta' riaskju ambjentali, sorveljar u l-kwistjoni ta' konsultazzjoni u informazzjoni lill-pubbliku.

Meta neċessarju, għajnuna fuq l-implimentazzjoni tal-Artikolu 2(4), it-tieni subparagrafu, jistgħu jkunu provduti mill-Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 30(1).

2.  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi reġistru wieħed jew aktar għall-iskop ta' rekordjar ta' l-informazzjoni fuq modifikzzjonijiet ġenetiċi fil-GMO's msemmija fil-punt A Nr 7 ta' l-Anness IV.(a) Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25, ir-reġistru(i) jinkludi parti li hija aċċessibli għall-pubbliku.(b) għandu jinkludi parti li hija aċċessibbli għall-pubbliku. L-arranġamenti dettaljati għall-operazzjoni tar-reġistru(i) tiġi deċiża skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2).

3.  Mingħajr preġudizzju għal paragrafu 2 u punt A Nru 7 tal-Anness IV,

4.  Kull tlett snin, l-Istati Membri għandhom jibgħatu lill-Kummissjoni rapport fuq il-miżuri li jittieħdu biex jimplimentaw id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva. Dan ir-rapport għandu jkun fih rapport fattwali qasir fuq l-esperjenza tagħhom ma' GMOs li tpoġġew fis-suq bħal jew fi prodotti skond din id-Direttiva.

5.  Kull tlett snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika sommarju bażat fuq ir-rapporti riferiti fil-paragrafu 4.

6.  Il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, fl-2003 u wara dan kull tlett snin, rapport fuq l-esperjenza ta' l-Istati Membri ma' GMOs li tpoġġew fis-suq skond din id-Direttiva.

7.  Meta tissotometti dan ir-rapport fl-2003, il-Kummissjoni fl-istess ħin tissottometti rapport speċifiku fuq l-operazzjoni tal-parti B and l-parti C inkluż stima ta':

8.  Il-Kummissjoni kull sena għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u lil Kunsill, rapport fuq kwistjonijiet etiċi riferiti fl-Artikolu 29(1); dan ir-rapport jista jkun akkumpanjat, jekk xieraq, bi proposta bil-ħsieb li temenda din id-Direttiva.

Artikolu 32

Implimentazzjoni tal-Protokoll ta' Cartagena fuq bijosigurtà

1.  Il-Kummissjoni mitluba li ġġib' il quddiem malajr kemm jista' jkun u fi kwalunkwe każ qabel Lulju 2001 proposta leġislattiva għall-implimentazzjoni fid-dettal il-Protokoll ta' Cartagena fuq bijosigurtà. Din il-proposta, tikkumplimenta u, jekk neċessarju, temenda d-dispożizjonijiet ta' din id-Direttiva.

2.  Din il-Proposta, b'mod partikolari, tinkludi miżuri approprjati biex timplimenta l-proċeduri stipulati fil-Protokoll ta' Cartagena u, skond il-Protokoll, tiirikjedi esportaturi Ewropej biex jassiguraw li r-rekwiżiti tal-Ftehim ta' Proċedura Avvanzata, kif stabbilita fl-Artikoli 7 sa 10, 12 u 14 tal-Protokoll ta' Cartagena, jiġu osservati.

Artikolu 33

Penali

L-Istati Membri jistabilixxu l-multi applikabli għall-ksur ta' dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skond din id-Direttiva.

Artikolu 34

Transposizzjoni

1.  L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex iħarsu din id-Direttiva mhux aktar tard mill-17 ta' Ottubru 2002. Huma għandhom mill-ewwel jinfurmaw lill-Kummissjoni b'dan.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandhom ikollhom riferenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'tali riferenza fl-okkażjoni tal-pubblikazjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi biex issir tali riferenza għandha tiġi stabbilita mill-Istati Membri.

2.  Stati Membri għandhom jagħtu lill-Kummissjoni it-test ta' dispożizzjonijiet l-aktar importanti ta' liġi nazzjonali li huma jadottaw fis-settur regolat minn din id-direttiva.

Artikolu 35

Notifiki pendenti

1.  Notifiki dwar tpoġġija fis-suq ta' GMOs bħal jew fi prodotti li saru skond id-Direttiva 90/220/KEE, u li dwarhom il-proċeduri ta' dik id-Direttiva ma ġewx kompletati sas-17 ta' Ottubru 2002 għandhom ikunu soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.

2.  Sas-17 ta' Jannar 2003 notifikanti għandhom ikunu ikkomplimentaw in-notifika tagħhom skond din id-Direttiva.

Artikolu 36

Tħassir

1.  Id-Direttiva 90/220/KEE għandha tiġi mħassra fis-17 ta' Ottubru 2002.

2.  Riferenzi li jsiru għad-Diettiva mħassra għandhom jiġu mfissra li saru lil din id-Direttiva u għandhom jinqraw skond il-kaxxa ta' korrelazjoni fl-Anness VIII.

Artikolu 37

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Artikolu 38

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

---

L-ANNESS I A

PRATTIĊI IMSEMMIJA FL-ARTIKOLU 2(2)

PART 1

Metodi ta' teknika ta' modifika ġenetika riferita fl-Artikolu 2(2)(a) huma inter alia:

PART 2

Metodi ta' teknika riferiti fl-Artikolu 2(2)(b) li mhumiex meqjusa li jirriżultaw f'modifika ġenetika, b'kondizzjoni li ma jinvolvux l-użu ta' molekuli recombinant ta' aċidu nucleic jew organiżmi modifikati ġenetikament magħmula minn metodi ta' teknika/metodi ħlief dawk esklużi mill-Anness I B:

---

L-ANNESS I B

METODI TA' TEKNIKA RIFERITI FL-ARTIKOLU 3

Metodi ta' teknika/metodi ta' modifika ġenetika li tagħti organiżmi li jridu jiġu esklużi minn din id-Direttiva, b'kondizzjoni li ma jinvolvux l-użu ta' molekuli recombinant ta' aċidu nucleic jew organiżmi modifikati ġenetikament barra dawk prodotti b'waħda jew iktar mill-metodi ta' teknika/metodi li huma elenkati hawn taħt huma:

---

L-ANNESS II

PRINĊIPJI GĦALL-ISTIMA TA' RISKJU AMBJENTALI

▼M4

Dan l-Anness jiddeskrivi f’termini ġenerali l-għan li jrid jinkiseb, l-elementi li għandhom jitqiesu u l-prinċipji ġenerali u l-metodoloġija li għandhom jiġu segwiti biex titwettaq l-istima ta’ riskju ambjentali (e.r.a.) imsemmija fl-Artikoli 4 u 13. Jistgħu jinħolqu noti ta’ għajnuna teknika skond il-proċedura regulatorja msemmija fl-Artikolu 30(2) sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni u l-ispjegazzjoni ta’ dan l-Anness.

▼B

Bil-ħsieb li tasal għal ftehim komuni ta' terminni “dirett, indirett, immedjat u dewmien” meta timplimenta dan l-Anness, mingħajr preġudizzju għal gwida ulterjuri f'dan il-qasam u b'mod partikolari dwar kemm l-effetti indiretti jistgħu u għandhom jittieħdu in konsiderazzjoni, dawn it-terminni jiġu deskritti hekk:

Prinċipju ġenerali għall-istima ta' riskju ambjentali tfisser ukoll li għandha ssir analiżi ta' “effetti fit-tul kumulattivi” rilevanti għar-rilaxx u tpoġġija fis-suq. “Effetti kumulattivi fit-tul” jirreferu għall-effetti akkumulati ta' kunsens fuq saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent, inkluż inter alia ħxejjex u annimali, fertilità tal-ħamrija, degradazzjoni tal-ħamrija ta' materjal organiku, il-katina ta' l-ikel, diversità bijoloġika, saħħa tal-annimali u problemi ta' resiżtenza rigward antibijotiċi.

A.   Għan

L-għan ta' e.r.a. huwa fuq bażi ta' każ b'każ, biex jiġu identifikati u evalwati effetti potenzjali ħżiena ta' GMO, jew diretti jew indiretti, immedjati jew li jdumu, fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent li jista’ jkollu r-rilaxx intenzjonat jew tpoġġija fis-suq ta' GMOs. L-e.r.a. għandha ssir bil-ħsieb li tidentifika jekk hemmx bżonn ta' maneġġjar ta' riskju u jekk hemm, l-iktar metodi xierqa li għandhom jintużaw.

B.   Prinċipji Ġenerali

Skond il-prinċipju ta' prekawzjoni, għandhom jiġu segwiti dawn il-prinċipji ġenerali meta ssir l-e.r.a.:

C.   Metodoloġija

C. 1.   Karatteristiċi ta' GMOs u rilaxxi

Skond il-każ l-e.r.a. trid tieħu in konsiderazzjoni d-dettalji rilevanti tekniċi u xjentifiċi dwar karatteristiċi ta':

Informazzjoni mir-rilaxx ta' organiżmi simili u organiżmi b’karatteristiċi simili u l-interazzjoni tagħhom ma’ ambjenti simili tista’ tgħin’ l e.r.a.

C. 2.   Passi fl-e.r.a.

Biex tasal għall-konklużjonijiet għal e.r.a. riferiti fl-Artikoli 4, 6, 7 u 13 għandhom jiġu indirizzati dawn il-punti:

1.   Identifikazzjoni ta' karatteristiċi li jistgħu jikkawżaw effetti ħżiena:

Kwalunkwe karatteristiċi ta' GMOs li għandhom x'jaqsmu ma’ modifika ġenetika li tista’ tirriżulta f'effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent għandhom jiġu identifikati. Tqabbil ta' karatteristiċI ta' GMO(s) ma’ dawk ta' organiżmu mhux modifikat skond kondizzjonijiet korrispondenti ta' rilaxx jew użu, jgħinu fl-identifikazzjoni ta' effetti potenzjalment ħżiena li jiġu minn modifika ġenetika. Huwa importanti li ma tnaqqasx xi effett potenzjalment ħażin fuq il-bażi li x'aktarx ma jseħħx.

Effetti potenzjalment ħżiena ta' GMOs jvarjaw minn każ għal każ, u jistgħu jinkludu:

Effettti ħżiena jistgħu jseħħu direttament jew indirettament minn mekkaniżmi li jistgħu jinkludu:

2.   Evalwazzjoni tal-konsegwenzi potenzjali ta' kull effett ħażin, jekk iseħħ

Il-kobor tal-konsegwenzi ta' kull effett potenzjalment ħażin għandu jkun evalwat.

Din l-evalwazzjoni għandha tassumi li dan l-effett ħażin jseħħ. Il-kobor tal-kosegwenzi x'aktarx jiġi influwenzat mill-ambjent fejn hu maħsub li jintefgħu l-GMO(s) u l-metodu ta' rilaxx.

3.   Evalwazzjoni tal-possibilità ta' l-okkorenza ta' kull effett potenzjalment ħażin

Fattur maġġuri fl-evalwazzjoni tal-possibilità jew probabbilità li jseħħu effetti ħżiena huma l-karatteristiċi ta' l-ambjent fejn hu maħsub li jintefgħu il-GMO(s), u l-metodu ta' rilaxx.

4.   Estimu ta' riskju li ġej minn kull karattersitika identifikata ta' GMO(s)

Għandha ssir kemm jista’ jkun stima ta' riskju għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li ġejja minn kull karatteristika identifikata ta' GMO li għandu l-potenzjal li jikkawża effetti ħżiena, bl-iprem kwalità, billi tikkombina l-possibilità li jseħħu l-effetti ħżiena u l-kobor tal-konsegwenzi, jekk dawn iseħħu.

5.   Applikazzjoni ta' strateġiji ta' maniġġar għal riskji mir-rilaxx intenzjonat jew marketing ta' GMO(s)

L-istima ta' riskju jista’ jidentifika riskji li jeħtieġu maniġġar u kif l-aħjar timmaniġġhom, u stateġija ta' maniġġar ta' riskju għandhom jiġu definiti.

6.   Determinnazzjoni ta' riskju totali ta' GMO(s)

Evalwazzjoni ta' riskju totali ta' GMO(s) għandha ssir billi tieħu akkont ta' strateġiji ta' maniġġar ta' riskju li huma proposti.

D.   Konklużjonijiet fuq l-impatt potenzjali ambjentali mir-rilaxx jew tpoġġija fis-suq ta' GMOs

Fuq bażi ta' e.r.a. li saret skond il-prinċipji u metodoloġija stabbilita fit-taqsimiet B u C, għandha tiġi inkluż informazzjoni fuq il-punti elenkati fit-taqsimiet D1 jew D2, kif xieraq, fin-notifiki bil-ħsieb li tasal għal konklużżjonijiet fuq l-impatt potenzjali ambjentali mir-rilaxx jew tpoġġija fis-suq ta' GMOs:

D.1.   F'każ ta' GMOs barra pjanti ogħla

D.2.   Fil-każ ta' pjanti ogħla ġenetikament modifikati (GMHP)

▼M1

NOTI TA’ GWIDA DWAR L-OBJETTIV, L-ELEMENTI, IL-PRINĊIPJI ĠENERALI U L-METODOLOĠIJA TA’ L-ISTUDJU TAR-RISKJU AMBJENTALI RIFERITI FL-ANNESS II TAD-DIRETTIVA 2001/18/KE

1.   INTRODUZZJONI

Studju tar-riskju ambjentali (ERA) huwa definit fl-Artikolu 2(8) tad-Direttiva 2001/18/KE bħala “l-valwazzjoni tar-riskji għas-saħħa umana u għall-ambjent, sew jekk direttament jew indirettament, immedjati jew imdewma, li r-rilaxx intenzjonat jew it-tqegħid fis-suq ta’ l-GMO jistgħu jimponu”. Bħala waħda mill-obbligazzjonijiet ġenerali permezz tad-Direttiva, l-Artikolu 4(3) jeħtieġ lill-Istati Membri u, meta xieraq, il-Kummissjoni, biex jassiguraw li l-effetti potenzjalment kuntrarji fuq is-saħħa umana u l-ambjent, li jistgħu jseħħu partikolarment direttament jew indirettament, huma studjati b’eżattezza fuq il-bazi ta’ każ-b’każ billi jittieħed kont ta’ l-impatt ambjentali skond in-natura ta’ l-organiżmu introdott u l-ambjent ta’ fejn ikun daħal. ERA hija mwettqa bi qbil ma’ l-Anness II tad-Direttiva, u huwa wkoll riferit fil-Partijiet B u Ċ tagħha. L-Anness II jiddeskrivi f’termini ġenerali l-objettivi li għandhom ikunu milħuqa, l-elementi li għandhom ikunu meqjusa u l-prinċipji ġenerali u l-metodoloġija li għandha tkun segwita biex tkun imwettqa l-ERA, billi jittieħed akkont ta’ l-impatt fuq is-saħħa umana u l-ambjent skond in-natura ta’ l-organiżmu introdott u l-ambjent ta’ fejn ikun daħal.

In-notifikaturi għandhom jippreżentaw notifika li tinkludi ERA għar-rilaxx intenzjonat permezz ta’ l-Artikolu 6(2) jew għat-tqegħid fis-suq permezz ta’ l-Artikolu 13(2).

Din in-nota ta’ gwida tissupplimenta l-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE u telenka l-objettivi u l-prinċipji kif ukoll il-metodoloġija għall-ERA, sabiex tgħin lin-notifikaturi, biex jiffaċilitaw it-twettieq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ ERA komprensiva u xierqa permezz tad-Direttiva 2001/18/KE u biex jagħmlu l-proċess ta’ l-ERA trasparenti għall-pubbliku ġenerali.

Is-sitt passi fl-ERA huma stabbiliti fil-Kapitolu 4.2.

2.   L-OBJETTIV

Bi qbil ma’ l-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE, l-objettiv ta’ ERA huwa, fuq il-bażi ta’ kaz-b’każ, li jidentifika u jagħmel valutazzjoni ta’ l-effetti potenzjalment kuntrarji ta’ l-GMO, jew direttament u indirettament, immedjati jew imdewma, fuq is-saħħa umana u l-ambjent li r-rilaxx intenzjonat tiegħu jew it-tqegħid fis-suq ta’ l-GMO jista’ jkollu. L-ERA għandu jkun imwettaq bl-għan li jidentifika jekk ikunx hemm ħtieġa għal amministazzjoni ta’ riskju u jekk dan ikun il-każ, il-metodi l-aktar xierqa li għandhom ikunu użati ( 15 ).

L-ERA għalhekk ikopri r-rilaxx intenzjonat (il-Parti B) u t-tqegħid fis-suq (il-Parti Ċ) kif riferit fid-Direttiva 2001/18/KE. It-tqegħid fis-suq ta’ spiss, imma mhux neċessarjament, jinkludi r-rilaxx intenzjonat fl-ambjent, imma huwa dejjem l-introduzzjoni intenzjonata fis-suq (per eżempju, prodotti agrikoli li jkun fihom jew jikkonsistu minn GMO, solament għall-użu fl-ikel, fl-għalf u fl-ipproċessar). F’dawn il-każi wkoll, ERA għandha tkun inkluża fil-proċess tan-notifika. Ġeneralment jista’ jkun hemm differenza bejn ERA għar-rilaxx intenzjonat u dak għat-tqegħid fis-suq, minħabba, per eżempju, id-differenzi fl-informazzjoni eżistenti, fis-skala taż-żmien u fiż-żona.

B’żieda, dawn in-noti ta’ gwida jkopru l-GMO kollha, inklużi l-mikro-organiżmi, il-pjanti u l-annimali. Għalkemm f’dak li jikkonċerna l-GMO kważi kollha rilaxxati deliberament jew imqiegħda fis-suq huma pjanti ta’ ġeneri aktar għolja, dan jista’ jinbidel fil-futur.

L-ERA għandha sservi bħala bażi għall-identifikazzjoni tal-ħtieġa ta’ amministrazzjoni tar-riskju u, jekk dan ikun hekk, il-metodi l-aktar xierqa li għandhom ikunu użati, għal monitoraġġ iffokat (ara l-Kapitoli 3).

L-istudju ġenerali ta’ każ-b’każ ikopri l-GMO ikkonċernati (studju ta’ GMO-bi-GMO) u l-ambjent li fih (fihom) l-GMO għandu jkun irrilaxxat (per eżempju, studju ta’ sit-b’sit u studju ta’ reġjun-b’reġjun, jekk applikabbli).

Żviluppi futuri fil-modifiki ġeneriċi jistgħu jagħmlu li jkun neċesarju li jkun adottat l-Annes II u dawn in-noti ta’ gwida għall-progress tekniku. Aktar differenzazzjoni tal-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni għal tipi differenti ta’ GMO, bħal ma huma l-organiżmi ċellulari, il-ħut jew l-insetti, jew għall-użu partikolari ta’ GMO, bħal ma huwa l-iżvilupp ta’ vaċċini, jista’ jkun possibli la darba jkun hemm esperjenza biż-żejjed man-notifiki għar-rilaxx ta’ GMO partikolari fil-Komunità (l-Anness III, ir-raba’ paragrafu, u l-Kapitolu 6).

Studju tar-riskju ta’ l-użu ta’ ġeni bħala marka tar-reżistenza antibijotika huwa suġġett ferm speċifiku u aktar gwida fuq dan il-punt hija rakkomandata.

“Kategoriji ta’ l-effett” differenti ta’ GMO fuq is-saħħa umana u l-ambjent huma deskritti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Fl-interessi ta’ l-interpretazzjoni komuni, id-definizzjonijiet mogħtija fid-Direttiva ta’ dawn it-termini li ġejjin huma llustrati kif ġej:

L-effetti mdewma, partikolarment, jistgħu jkunu diffiċli biex jiġu ddeteminati, speċjalment jekk isiru apparenti f’termini fit-tul. Miżuri xierqa bħal ma huwa l-monitoraġġ (ara hawn taħt) jistgħu jgħinu fis-sejbien ta’ dawn l-effetti.

3.   PRINĊIPJI ĠENERALI

Bi qbil mal-prinċipju ta’ prekawzjoni, l-ERA għandu jkun ibbażat fuq dawn il-prinċipji ġenerali kif ġej:

4.   METODOLOĠIJA

4.1.   Il-karatteristiċi ta’ l-GMO u r-rilaxx

L-ERA għandu jieħu akkont tad-dettalji tekniċi u xjentifiċi relevanti rigward il-karatteristiċi ta’-:

L-informazzjoni mir-rilaxxi ta’ organiżmi simili jew organiżmi bi traċċi simili u l-interazzjoni tagħhom ma’ l-ambjenti simili tista’ tkun ta’ għajnuna għall-ERA.

Qabel ma jsir ir-rilaxx intenzjonalment ta’ GMO jew għaqda ta’ diversi GMO permezz tal-Parti B jew it-tqegħid fis-suq permezz tal-Parti Ċ ta’ din id-Direttiva, notifika li tinkludi l-informazzjoni stabbilita fl-Annessi IIIA u IIIB tad-Direttiva (informazzjoni dwar l-GMO, id-donatur, ir-riċevitur, il-vettur, il-kondizzjonijiet tar-rilaxx u l-ambjent, l-interazzjoni bejn l-GMO u l-ambjent u l-monitoraġġ ta’ l-GMO) għandu jkun ippreżentat lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ fejn ir-rilaxx jew it-tqegħid fis-suq għandu jseħħ għall-ewwel darba.

Dawn in-notifiki għandhom ikollhom dossier tekniku ta’ l-informazzjoni li tinkludi ERA sħiħa skond l-Artikolu 6(2) u l-Artikolu 13(2) tad-Direttiva, l-ammont ta’ dettall meħtieġ biex jissostanzja xi punt li jkun jiddependi mill-importanza tagħha fl-ERA. In-notifikaturi għandhom jipprovdu referenzi bibliografiċi u jindikaw il-metodi użati.

L-informazzjoni dwar ir-reċivitur, id-donatur, il-vettur, il-modifika ġenetika u l-GMO, fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni mitluba fl-Annessi IIA u IIIB tad-Direttiva, hija indipendenti mill-ambjent li fih sejjer iseħħ l-esperiment ta’ l-GMO bir-rilaxx jew bit-tqegħid fis-suq, il-kondizzjonijiet li permezz tagħhom dan sejjer ikun rilaxxat jew immarkitjat fuq bażi sperimentali. Din l-informazzjoni hija l-bażi għall-identifikazzjoni tal-karatteristiċi potenzjali ta’ ħsara (perikoli potenzjali) ta’ l-GMO. Tagħrif u esperjenza akwistati fir-rilaxxi ta’ l-istess jew GMO simili tista’ tipprovdi informazzjoni importanti dwar il-perikolu potenzjali tar-rilaxx f’dak il-każ.

L-informazzjoni jew ir-rilaxx intiż, l-ambjent li jirċievi u l-interazzjoni bejn dawn, kif mitlub fl-Annesi IIIA u IIIB tad-Direttiva jirrigwardjaw l-ambjent potenzjali li fih l-GMO ikun rilaxxat, u l-kondizzjonijiet, inkluża l-iskala tar-rilaxx. Din l-informazzjoni għandha tiddetermina l-estent ta’ xi karatteristiċi potenzjalment ta’ ħsara ta’ l-GMO.

4.2.   Passi fl-analiżi ta’ l-ERA

Fit-tħejjija tal-konklużjonijiet għall-ERA riferiti fl-Artikoli 4, 6, 7 u 13 tad-Direttiva 2001/18/KE, il-punti li ġejjin għandhom ikunu indirizzati bħala l-passi ewlenija fl-ERA.

“Periklu” (karatteristika ta’ ħsara) huwa ddefinit bħala l-potenzjal ta’ organiżmu li jikkawża ħsara jew effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa umana u/jew l-ambjent.

“Riskju” hija l-għaqda tal-kobor tal-konsegwenzi tal-periklu, jekk dan iseħħ, u l-possibbiltà li l-konsegwenzi jseħħu.

4.2.1.   Pass 1: Identifikazzjoni tal-karatteristiċi li jistgħu joħolqu affetti ħżiena

Xikaratteristċi ta’ l-GMO marbuta mal-modifika ġenetika li tista’ tirriżulta mill-effetti ħżiena fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent għandhom ikunu identifikati. Tqabbil tal-karatteristiċi ta’ l-GMO ma’ dawk ta’ l-organiżmu mhux-modifikat permezz tal-kondizzjonijiet korrispondenti tar-rilaxx jew ta’ l-użu għandhom jgħinu fl-identifikazzjoni ta’ l-effetti partikolari potenzjalment ħżiena li joriġinaw mill-modifika ġenetika fl-GMO. Huwa importanti li ma jkunux imwarrba xi effetti potenzjalment ħżiena fuq il-bażi li dawn aktarx li ma jseħħux.

Effetti potenzjalment ħżiena ta’ l-GMO għandhom ivarjaw minn każ għall-każ, u jistgħu jinkludu:

Eżempji ta’ l-effetti t’hawn fuq potenzjalment ta’ ħsara huma mogħtija fl-Annessi IIIA u IIIB tad-Direttiva 2001/18/KE.

Ħafna mill-perikoli identifikabbli (karatteristiċi ta’ ħsara) li jistgħu joħolqu effetti ta’ ħsara għandhom ikunu relatati mal-ġene jew il-ġeni ta’ l-interess, intenzjonalment introdotti fl-GMO u fil-protein(i) korrispondenti jkunu espressi minn dawn il-ġeni. Effetti addizzjonali ta’ ħsara, per eżempju, l-effetti plejotropiċi, setgħu kienu ġġenerati bħala riżultat tal-metodu użat biex jinħolqu t-transġeni, u l-lokazzjoni tal-kostruzzjoni fil-genome ta’ l-GMO meta t-transġeni kienu ġew imdaħħla. Meta aktar minn transġene wieħed ikun trasferit lejn riċevitur jew meta transġene ikun trasferit fl-GMO, ir-reazzjoni potenzjali tat-transġeni differenti għandha tieħu akkont billi tikkonsidra l-epiġenetika potenzjali jew l-effetti regolatorji.

Waqt li huwa importanti li jkun iddefinit il-periklu kemm jista’ jkun b’eżattezza, għandu, f’ħafna każi, jkun utili li jkunu kkunsidrati l-perikoli skond l-intestaturi stabbiliti hawn taħt, u mbagħad li jispeċifikaw il-perikolu partikolari identifikat għall-iskop ta’ l-ERA (per eżempju, f’każ speċifiku tal-potenzjal ta’ l-effetti ħżiena fuq is-saħħa umana – l-allerġeniċità u t-tossiġeniċità – kienu identifikati, dawn għandhom ikunu kkunsidrati separatament fl-ERA).

Jekk perikolu jkun preżenti fl-GMO, ikun dejjem preżenti u jista’ jkun meqjus bħala propjetà inerenti. Il-perikoli jistgħu jagħtu bidu – f’possibbiltà partikolari (il-pass 3) – għal konsegwenzi negattivi u dawn il-konsegwenzi fil-parti tagħhom jistgħu jkollhom ordnijiet differenti fil-magnitudni (il-pass 2). Finalment, il-perikoli individwali għandhomm ikunu miġbura f’sommarju għall-GMO.

F’dan l-istadju ta’ l-ERA, b’dana kollu, huwa meħtieġ biss li jkunu meqjusa l-perikoli introdotti bħala riżultat tal-modifika ġenetika li tista’ toħloq l-effetti ħżiena. Il-pass 1 jipprovdi għal bażi xjentifika għal dawn il-passi fl-ERA. Anki f’dan l-istadju, huwa kritikali li jkun identifikat, għal kull periklu potenzjali, il-livell speċifiku ta’ l-inċertezza xjentifika hekk li jkun meqjus fi stadju aktar tard.

Effetti ħziena jistgħu jseħħu direttament jew indirettament permezz tal-mekkaniżni, li jistgħu jinkludu:

4.2.2.   Pass 2: Valwazzjoni tal-konsegwenzi potenzjali ta’ kull effett ħażin, jekk dan iseħħ

Il-kobor tal-konsegwenzi ta’ kull effett ħażin potenzjali għandha tkun valutata.

Apparti milli mill-possibbiltà tal-karatteristiċi potenzjali ta’ ħsara li jseħħu (ara l-Kapitolu 4.2.3, il-pass 3), l-valutazzjoni tal-kobor tal-konsegwenzi hija parti importanti ta’ l-istudju tar-riskju. Il-kobor hija l-medda li għaliha l-konsegwenzi ta’ xi perikoli potenzjali ta’ l-GMO li jkunu intenzjonalment rilaxxati jew imqiegħda fis-suq tkun fil-fatt isseħħ.

Il-kobor għandha tkun tidher b’relazzjoni mal-linja bażika u li aktarx li tkun influwenzata mill-:

Għal kull effett ħażin identifikat, il-konsegwenzi għal aktar organiżmi, popolazzjonijiet, speċi jew ekosistemi esposti għall-GMO għandhom ikunu valutati. Dan jeħtieġ tagħrif dettaljat ta’ l-ambjent li fih l-GMO għandu jkun irrilaxxat (is-sit, ir-reġjun) u l-metodu tar-rilaxx. Il-konsegwenzi jkunu jvarjaw minn “negliġibbli” jew insinifikanti u ta’ limitu minnhom infushom, sa “għolja” jew sinifikanti, jew billi jkollhom effett ħazin immedjat u serju jew li possibbilment li jwasslu matul terminu fit-tul, għal effetti ħżiena permanenti.

F’termini kwanitattivi l-kobor għandha, jekk possibbli, tkun espressa bħala “għolja”, “moderata”, “baxxa” jew “negliġibbli”. F’ċerti każi, ma jkunx possibbli li jkun identifikat effett ħażin f’ambjent partikolari. F’każi bħal dawn, ir-riskju assoċċjat ma’ dak l-effett ħażin partikolari jista’ jkun meqjus bħala “negliġibbli” jew insinifikanti.

Dawn li ġejjin huma ssuġġeriti bħala eżempji llustrattivi u kwalitattivi f’sens ferm wiesa. Mhumiex intiżi li jkunu definittivi jew esklussivi, imma li jagħtu indikazzjoni tal-konsiderazzjonijiet li jittieħdu f’akkont meta jkunu meqjusa l-konsegwenzi:

L-eżempji ta’ hawn fuq jirriflettu l-effetti ħżiena potenzjali ta’ l-GMO fuq popolazzjonijiet, għalkemm f’ċerti każi, tista’ tkun aktar xierqa li jkunu meqjusa l-effetti possibbli fuq l-organiżmi individwali. Perikolu singolu wieħed jista’ jkollu aktar minn effett ħażin wieħed, u fil-fatt il-kobor ta’ l-effetti ħżiena individwali jistgħu jkunu differenti. L-effetti ħżiena ta’ perikolu singolu wieħed fuq is-saħħa umana, fuq l-agrikoltura u fuq l-abitat naturali jistgħu ivarjaw.

Il-konsegwenzi potenzjali jistgħu jkunu miġbura b’tali mod hekk li jkopru l-entitajiet ekoloġiċi kollha li jistgħu jiġu effettwati (bħal ma huma speċi, popolazzjonijiet, livelli trofiċi, ekosistemi) inkluż l-effett potenzjali u l-livell ta’ l-inċertezza.

4.2.3.   Pass 3: Valutazzjoni tal-possibbiltà li jseħħ kull wieħed mill-effetti potenzjalment ta’ ħsara kif identifikati

Fattur ewlieni fl-valutazzjoni tal-possibbiltà jew tal-probabbiltà li l-effetti ħżiena jseħħu hija l-karatteristika ta’ l-ambjent li fih l-GMO huma intiżi li jkunu rilaxxati, u l-manjiera tar-rilaxx.

Apparti milli l-kobor tal-konsegwenzi tal-perikoli (ara l-Kapitolu 4.2.2, il-pass 2) valutazzjoni tal-possibbiltà li effetti ħżiena jseħħu hija parti importanti oħra fl-istudju tar-riskji. Dan il-pass huwa biex isiru estimi ta’ kif x’aktarx li dawk l-effetti ħżiena attwalment iseħħu. F’uħud mill-każi kemm il-possibbiltà u wkoll il-frekwenza għandhom ikunu indirizzati. Bħal fil-pass 2 (valutazzjoni tal-konsegwenzi potenzjali ta’ kull effett ħażin jekk dan iseħħ), apparti milli l-perikolu nniffsu, in-numru ta’ GMO, l-ambjent riċevitur u l-kondizzjonijiet tar-rilaxx huma importanti għad-definizzjoni tal-possibbiltà. Il-kondizzjonijiet klimatiċi, ġeografiċi, tal-ħamrija u demografiċi, u t-tipi ta’ flora u fawna fl-ambjent riċevitur potenzjali huma uħud mill-konsiderazzjonijiet importanti.

Għal kapaċità tas-sopravivenza, għalhekk, huwa xieraq li jkun studjat il-proporzjon ta’ GMO li pjuttost li jibqgħu ħajjin, ’il barra mill-amministrazzjoni tal-miżuri tar-riskji intiżi għar-rilaxx intenzjonat jew għat-tqegħid fis-suq. Meta t-trasferiment ta’ ġene jkun aktarx li jseħħ, in-numru probabbli ta’ avvenimenti bħal dawk jew tal-medda li fiha it-trasferiment ikun iseħħ għandhom ikunu meqjusa. Jekk l-GMO ikollu karatteristiċi patoġeniċi jew tossiċi, il-proporzjoni ta’ l-organiżmi mmirati fl-ambjent li aktar ikun affettwat għandhom ikunu studjati.

Aktar minn hekk, il-possibbiltà tas-seħħ ta’ effett tkun tiddependi mill-miżuri ta’ l-amministrazzjoni tar-riskju speċifiku li jista’ jwaqqaf milli dak tar-riskju jseħħ (per eżempju, jekk it-tixrid tat-trab dakkari jkun impossibbli minħabba l-qerda ta’ l-inflorixxenzi).

Għal kull effett ħażin identifikat, il-possibbilità relattiva tal-konsegwenzi tista’ probabbilment ma tkunx studjata kwantitattivament, imma tista’ tkun espressa f’termini ta’ “għolja”, “moderata”, “baxxa” jew “negliġibbli”.

L-eżempji ta’ hawn fuq jirriflettu l-effetti ħżiena potenzjali ta’ l-GMO fuq popolazzjonijiet, għalkemm f’ċerti każi, tista’ tkun aktar xierqa li jkunu meqjusa l-effetti possibbli fuq l-organiżmi individwali. Perikolu singolu wieħed jista’ jkollu aktar minn effett ħażin wieħed, hekk li l-possibbiltà ta’ l-effetti ħżiena individwali jistgħu jkunu differenti. L-effetti ħżiena ta’ perikolu singolu wieħed fuq is-saħħa umana, fuq l-agrikoltura u fuq l-abitat naturali jistgħu ivarjaw.

Il-potenzjali jistgħu jkunu miġbura b’tali mod hekk li jkopru l-entitajiet ekoloġiċi kollha li jistgħu jiġu effettwati (bħal ma huma speċi, popolazzjonijiet, livelli trofiċi, ekosistemi) inklużi l-miżuri rigward l-effett potenzjali u l-livell ta’ l-inċertezza.

4.2.4.   Pass 4: L-estimi tar-riskju imponut b’kull wieħed mill-karatteristiċi identifikati ta’ l-GMO

Estimi tar-riskji fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent kif imponuti b’kull waħda mill-karatteristiċi identifikati ta’ l-GMO li jista’ jkollu l-potenzjal li joħloq effetti ħżiena għandhom ikunu magħmula kemm jista’ jkun possibbli, meqjus l-aktar stat avvanzat, billi jkunu miġbura l-possibbilitajiet li jseħħu l-effetti ħżiena u l-kobor tal-konsegwenzi, jekk dan iseħħ.

Fuq il-bażi tal-konklużjonijiet milħuqa fil-passi 2 u 3, estimu tar-riskju ta’ l-effetti ħżiena għandu jkun magħmul għal kull perikolu identifikat fil-pass 1. Għall-darba oħra l-valutazzjoni kwantitattiva aktarx li ma tkunx possibbli. L-valutazzjoni ta’ kull perikolu għandha tqis:

Kull GMO għandu jkun meqjus fuq il-bażi ta’ każ-b’każ. Xi attentat biex ikun kwantifikat dak li ġie deskritt qabel għandu jsir bl-akbar reqqa. Per eżempju, f’każ wieħed ta’ kobor għolja tal-konsegwenzi ta’ l-effett ħażin jista’ jkun magħqud mal-possibbiltà negliġibli li din isseħħ, li tirriżulta f’medda sħiħa minn riskju għoli l-isfel sa riskju baxx. Ir-riżultat ikun jiddependi fuq iċ-ċirkostanzi tal-każ u tat-tagħbija ta’ ċerti fatturi min-notifikatur, kollha kemm huma jkunu elenkati kjarament u ġġustifikati kif irreġistrati mill-ERA.

L-inċertezza ġenerali għal kull riskju identifikat għandha tkun deskritta, possibbilment billi tinkludi dokumentazzjoni li tirrigwardja:

Għalkemm l-ERA għandha tkun ibbażata fuq riżultati kwantifikabbli, ikun aktarx li ħafna mir-riżultati ta’ l-ERA ikollhom ikunu kwalitattivi. Imma huwa meħtieġ, kull meta jkun possibbli, li jkun hemm riżultati ta’ l-ERA li huma relattivi (imqabbla ma’ referenza ta’ non-ĠM, per eżempju), anki jekk dawn huma kwalitattivi.

4.2.5.   Pass 5: L-applikazzjoni ta’ l-istrateġiji amministrattivi għar-riskji mir-rilaxx intenzjonat jew tal-marketing ta’ GMO

L-ERA tista’ tidentifika riskji li jkunu jeħtieġu miżuri għall-amministrazzjoni tagħhom, u strateġija ta’ l-amministrazzjoni tar-riskji għandha tkun iddefinita.

Qabel ma tkun applikata l-amministrazzjoni tar-riskju, konsiderazzjoni għandha tittieħed, bl-għan tal-prevenzjoni, li jkun immodifikat ir-rilaxx, preferibbilment sa kemm ir-riskju jkun negliġibbli. Per eżempju, elementi ġenetiċi, li jistgħu joħolqu effetti ħżiena jew li ma humiex definiti, għandhom ikunu evitati fil-proċess tal-kostruzzjoni tal-ġene. Jekk dan ma jkunx possibbli, dawn l-elementi ġenetiċi għandhom preferibbilment ikunu mneħħija mill-GMO fi stadju aktar tard, qabel ir-rilaxx intenzjonat tagħhom jew qabel it-tqegħid fis-suq.

Dawn għandhom ikunu meqjusa fil-passi 1 sa 4. L-amministrazzjoni tar-riskju għandha tikkontrolla riskju identifikat u tkopri l-inċertezzi. Miżuri ta’ salvagward għandhom ikunu proporzjonati mal-livell tar-riskju u mal-livell ta’ l-inċertezza. Meta l-informazzjoni relevanti tkun disponibbli fi stadju aktar tard, l-amministrazzjoni tar-riskju għandha tkun addattata skond dik l-informazzjoni ġdida.

Biex ikun imnaqqas ir-riskju b’amministrazzjoni, il-miżuri għandhom kjarament jilħqu dak l-għan. Per eżempju, jekk ikun hemm riskju ta’ ġene tossiku għall-insetti li jkun imdaħħal fi pjanta kkultivata li jkun trasferit lejn speċi ta’ pjanti relatati, miżuri ta’ kontroll xieraq jistgħu jinkludu iżolazzjoni spazjali jew temporali minn dawk l-ispeċi relatati jew forsi li jkun mibdul is-sit tar-rilaxx lejn żona fejn ma jkun hemm l-ebda riskju speċifiku ta’ esposizzjoni (bħal ma huma speċi ta’ pjanti).

Strateġiji ta’ l-amministrazzjoni jistgħu jinkludu miżuri ta’ l-iżolament f’kull stadju relevanti tat-tqandil u l-użu ta’ l-GMO. Dawn jistgħu jinkludu wkoll medda wiesa ta’ miżuri, inklużi mezzi varji biex tkun iżolata r-riproduzzjoni, l-intoppi fiżiċi jew bioloġiċi, it-tindif tal-makkinarju jew tal-kontenituri f’kuntatt ma’ l-GMO, u simili.

Proċeduri dettaljati ta’ l-amministrazzjoni tar-riskju għandhom jiddependu fuq:

Għandu jkun hemm stqarrija ċara ta’ l-implikazzjonijiet ta’ l-amministrazzjoni tar-riskju f’termini ta’ l-aġġustamenti meħtieġa għall-esperimenti, il-kondizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, u simili, u t-tnaqqis konsegwenzjali fir-riskju li aktarx li jkun milħuq.

4.2.6.   Pass 6: Id-determinazzjoni tar-riskju globali ta’ l-GMO

Valutazzjoni tar-riskju ġenerali ta’ l-GMO għandu jkun magħmul billi jittieħed akkont ta’ xi strateġija ta’ l-amministrazzjoni tar-riskju li jkunu pproponuti.

Fuq il-bażi tal-pass 4, u, jekk xieraq, il-pass 5, valutazzjoni finali għandha ssir tar-riskju globali, inkluża l-kobor u l-possibbiltà ta’ l-effetti ħżiena ta’ l-GMO, ibbażati fuq l-aggruppar tar-riskji minn kull effett ħażin individwali, inklużi l-effetti kumulattivi minn GMO oħrajn. Din l-valutazzjoni finali għanda tkun espressa f’għamla sommarja tar-riskju globali minn rilaxx intenzjonat jew mit-tqegħid fis-suq, inklużi l-inċertezzi globali.

5.   KONKLUŻJONIJIET TA’ L-IMPATT AMBJENTALI POTENZJALI MIR-RILAXX JEW MIT-TQEGĦID FIS-SUQ TA’ L-GMOs

Fuq il-bażi ta’ ERA, imwettaq bi qbil mal-prinċipji ġenerali u mal-metodoloġija elenkati fis-sezzjonijiet 3 u 4, informazzjoni dwar il-punti elenkati fis-sezzjonijiet D1 u D2 ta’ l-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE għandha tkun inkluża, kif xieraq, fin-notifiki, bl-għan li tgħin fit-tħejjija tal-konklużjonijiet dwar l-impatt ambjentali potenzjali mir-rilaxx jew mit-tqegħid fis-suq ta’ l-GMOs.

Żviluppi futuri, speċjalment f’żona mhux tal-pjanti, jistgħu jagħtu aktar gwida dwar l-informazzjoni li għandha tkun inkluża fin-notifiki.

6.   REVIŻJONI U ADDATTAZZJONI

6.1.   Ir-reviżjoni u l-addattazzjoni ta’ ERA

ERA m’għandhiex tkun meqjusa bħala statika. Għandha tkun regolarment riveduta u aġġornata jew forsi mibdula biex jittieħed akkont ta’ fatti magħrufa ġodda (bi qbil ma’ l-Artikoli 8 jew 20 tad-Direttiva 2001/18/KE). Xi reviżjonijiet għandhom jikkunsidraw l-effettività, l-effiċjenza u l-eżattezza ta’ ERA u ta’ l-amministrazzjoni ta’ riskju, billi jittieħed akkont ta’ l-informazzjoni tar-riċerka, tar-rilaxxi intenzjonati l-oħrajn u ta’ l-informazzjoni mill-monitoraġġ. Dan għandu jiddependi wkoll fuq il-livell ta’ inċertezza ddeterminat mill-ERA.

B’segwiment ta’ reviżjonijiet bħal dawn, l-ERA u l-amministrazzjoni ta’ riskju għandhom ikunu adottati jew aġġornati kif xieraq.

6.2.   Ir-reviżjoni u l-addattazzjoni tal-gwida ta’ ERA

Żviluppi futuri fil-modifiki ġeneriċi jistgħu jagħmlu li jkun meħtieġ li jkun adottat għal progress tekniku Annes II u dawn in-noti ta’ gwida. Aktar differenzi tal-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni għal tipi differenti ta’ GMO, bħal ma huma l-organiżmi ċellulari, il-ħut jew l-insetti, jew għall-użu partikolari ta’ GMO, bħal ma huwa l-iżvilupp ta’ vaċċini, jista’ jkun possibbli la darba jkun hemm esperjenza biżżejjed man-notifiki għar-rilaxx ta’ GMO partikolari fil-Komunità (l-Anness III, ir-raba’ paragrafu).

Ir-reviżjoni u l-addattazzjoni tal-gwida ta’ ERA għandha wkoll tieħu akkont, meta xieraq, tal-ħtieġa li tkun addattata għall-progress tekniku, u tal-ħtieġa li tkun żviluppata aktar il-gwida bbażata fuq l-esperjenza – meta suffiċjenti – bir-rilaxxi ta’ ċerti GMOs f’ċerti ekosistemi, skond il-kriterja stabbilita fl-Anness V (l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva, kif ukoll ta’ l-esperjenza u l-evidenza xjentifika li tirrigwarda s-sigurtà tas-saħħa umana u ta’ l-ambjent b’konnessjoni mat-tqegħid fis-suq ta’ ċerti GMOs (l-Artikolu 16(2)).

▼B

---

L-ANNESS III

INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA FIN-NOTIFIKA

Notifika msemmija fil-parti B jew parti C tad- Direttiva għandha tinkludi kif xieraq, l-informazzjoni stabbilita iktar l-isfel fis-subannessi.

Mhux il-punti kollha inklużi japplikaw f'kull każ. Għandu jiġi mistenni li notifiki individwali jindirizzaw biss is-subset partikolari ta' konsiderazzjonijiet li huma xierqa għal sitwazzjonijiet individwali.

Il-livell ta' dettal rikjest f'risposta għal kull subset ta' konsiderazzjonijiet x'aktarx ivarja wkoll skond in-natura u skala ta' rilaxx propost.

Żviluppi futuri b'modifika ġenetika tista' teżiġi adazzjoni ta' dan l-Anness għal progress tekniku jew noti ta' gwida ta' żvilupp fuq dan l-Anness. Differenza ulterjuri ta' rekwiżiti ta' informazzjoni għal tipi differenti ta' GMOs, per eżempju organiżmi b'ċellola waħda, ħut, insetti, jew għal użu partikolari ta' GMOs bħal żvilupp ta' tilqim, jista' jkun possibbli darba li fil-Komunità tinkiseb esperjenza suffiċjenti bin-notifiki għar-rilaxx ta' GMOs partikolari.

Id-deskrizzjoni tal-metodi użati jew ir-riferenza għal metodi standard jew rikonoxxuti internazzjonalment jissemmew ukoll fid-dossier, flimkien ma' l-isem ta' l-korp jew korpi responsabbli għal dawn l-istudji.

L-Anness III A japplika għal rilaxx tat-tipi kollha ta' organiżmi modifikati ġenetikament barra pjanti ogħla. L-Anness III B japplika għal pjanti ogħla ġenetikament modifikati.

It-terminu “pjanti ogħla” ifisser pjanti li jappartjenu għal grupp Spermatophytae (Gymnospermae u Angiospermae).

---

L-ANNESS III A

INFORMAZZJONI RIKJESTA F'NOTIFIKI DWAR RILAXXI TA' ORGANIŻMI MODIFIKATI ĠENETIKAMENT BARRA PJANTI OGĦLA

I.   INFORMAZZJONI ĠENERALI

II.   INFORMAZZJONI DWAR GMO

A.   Karatteristiċi ta' (a) id-donatur, (b) min jirċievi jew (c) (fejn xieraq) organiżmi ġenituri:

B.   Karatteristiċi tal-vector

C.   Karatteristiċi ta' organiżmu modifikat

III.   INFORMAZZJONI DWAR IL-KUNDIZZJONIJIET TA' RILAXX U L-AMBJENT LI QED JIRĊIVIHOM

A.   Informazzjoni fuq ir-rilaxx

B.   Informazzjoni fuq l-ambjent (kemm fil-post u ambjent iktar ġenerali):

IV.   INFORMAZZJONI DWAR L-INTERAZZJONIJIET BEJN GMOs U L-AMBJENT

A.   Karatteristiċi li jaffetwaw sopravvivenza, multiplikazzjoni u tixrid

B.   Interazzjoni ma' l-ambjent

V.   INFORMAZZJONI FUQ SORVELJAR, KONTROLL, TRATTAMENT TA' ŻIBEL U PJANIJIET TA' RISPONS F'KAŻ TA' EMERĠENZA

A.   Metodi ta' teknika ta' sorveljar

B.   Kontroll tar-rilaxx

C.   Trattament ta' żibel

D.   Pjani għall-rispons f'każ ta' emerġenza

---

L-ANNESS III B

INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA F'NOTIFIKI DWAR RILAXXI TA' PJANTI OGĦLA ĠENETIKAMENT MODIFIKATI (GMHPs) (GYMNOSPERMAE U ANGIOSPERMAE)

A.   INFORMAZZJONI ĠENERALI

B.   INFORMAZZJONI DWAR (A) IR-RIĊEVITUR JEW (B) (FEJN XIERAQ) PJANTI ĠENITURI

C.   INFORMAZZJONI DWAR MODIFIKA ĠENETIKA

D.   INFORMAZZJONI DWAR PJANTA ĠENETIKAMENT MODIFIKATA

E.   INFORMAZZJONI DWAR IL-POST TAR-RILAXX (GĦAL NOTIFIKI LI SARU SKOND L-ARTIKOLI 6 U 7 BISS)

F.   INFORMAZZJONI DWAR IR-RILAXX (GĦAL NOTIFIKI LI SARU SKOND L-ARTIKOLI 6 U 7 BISS)

G.   INFORMAZZJONI DWAR IL-KONTROL, SORVELJAR WARA R-RILAXX, U PJANIJIET GĦAL TRATTAMENT TAŻ-ŻIBEL GĦAL NOTIFIKI LI SARU SKOND L-ARTIKOLI 6 U 7 BISS)

---

L-ANNESS IV

INFORMAZZJONI ADDIZZJONALI

▼M4

Dan l-Anness jiddeskrivi f’termini ġenerali t-tagħrif addizzjonali li għandu jiġi pprovdut f’każ ta’ notifika ta’ tqegħid fis-suq u tagħrif dwar rekwiżiti ta’ tikkettar dwar GMOs bħala prodotti li għandhom jitpoġġew fis-suq jew f’tali prodotti, u GMOs eżentati skond it-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 2(4). Jistgħu jiġu żviluppati noti ta’ għajnuna teknika, fir-rigward, inter alia, ta’ deskrizzjoni ta’ kif il-prodott huwa maħsub li jintuża, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 30(2) sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni u l-ispjegazzjoni ta’ dan l-Anness. Ir-rekwiżiti ta’l-ittikkettjar ta’ organiżmi eżentati kif stabblilit mill-Artikolu 26 għandu jiġi osservat billi jkunu pprovduti rakkomandazzjonijiet xierqa għall-użu u restrizzjonijiet għal tali użu:

▼B

---

L-ANNESS V

KRITERJI GĦALL-APPLIKAZJONI TA' PROĊEDURI DIFFERENTI (L-ARTIKOLU 7)

Il-kriterji msemmija fl-Artikolu 7(1) huma stabbiliti aktar 'l isfel.

---

L-ANNESS VI

NOTI TA' GWIDA GĦAL RAPPORTI TA' STIMA

Ir-rapport ta' stima li hemm provdut għalih fl-Artikoli 13, 17, 19 u 20 għandu jinkludi b'mod partikolari dan:

---

L-ANNESS VII

PJAN TA' SORVELJAR

▼M4

Dan l-Anness jiddeskrivi f’termini ġenerali l-għan li jrid jinkiseb u l-prinċipji ġenerali li jridu jkunu segwiti fit-tfassil tal-pjan ta’ monitoraġġ imsemmi fl-Artikoli 13(2), 19(3) u 20. Jistgħu jinħolqu noti ta’ għajnuna teknika skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 30(2) sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni u l-ispjegazzjoni ta’ dan l-Anness.

▼B

A.   Għan

L-għan tal-pjan ta' sorveljar huwa li:

B.   Prinċipji ġenerali

Sorveljar, kif riferit fl-Artikoli 13, 19 u 20, jseħħ wara l-kunsens għat-tpoġġija ta' GMO fis-suq.

L-interpretazzjoni ta' data miġbura permezz ta' sorveljar għandhom jiġu kunsidrati fid-dawl ta' kondizzjonjiet u attivitajiet esiżtenti ambjentali. Fejn huma osservati tibdiliet fl-ambjent, għandu jiġi kunsidrat stima ulterjuri biex jiġi stabbilit jekk humiex konsegwenza ta' GMO jew l-użu tagħhom, minnħabba li dawn it-tibdiliet jistgħu jkunu riżultat ta' fatturi ambjentali barra tpoġġija ta' GMO fis-suq.

Esperjenza u data miġbura mis-sorveljar ta' rilaxxi sperimentali ta' GMOs jistgħu jgħinu fid-disinn ta' reġim ta' sorveljar wara l-marketing meħtieġ għat-tpoġġija fis-suq ta'GMOs bħal jew fi prodotti.

C.   Disinn tal-pjan ta' sorveljar

Id-disinn tal-pjan ta' sorveljar għandu:

---

L-ANNESS VIII

---

( 1 ) ĠU C 139, ta' l-4.5.1998, p. 1.

( 2 ) ĠU C 407, tat-28.12.1998, p. 1.

( 3 ) Opinjoni tal-Parlament Ewropew tal-11 ta' Frar 1999 (ĠU C 150, tat-28.5.1999, p. 363), Pożizzjoni komuni tal-Kunsill tad- 9 ta' Diċembru 1999 (ĠU C 64, tas-6.3.2000, p. 1) u d-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tal-12 ta' April 2000 (ĠU C 40, tas-7.2.2001, p. 123). Id-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tal-14 ta' Frar 2001 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-15 ta' Frar 2001.

( 4 ) (ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 15. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-direttiva tal-Kummissjoni 97/35/KE (ĠU L 169, tas-27.6.1997, p. 72).

( 5 ) ĠU L 230, tad-19.8.1991, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/80/KE (ĠU L 210, ta' l-10.8.1999, p. 13).

( 6 ) ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 1. Regolament kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 649/98 (ĠU L 88, ta' l-24.3.1998, p. 7)

( 7 ) ĠU L 237, tat-28.8.1997, p. 18.

( 8 ) ĠU L 184, tas-17.7.1999, p. 23.

( 9 ) ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 1. Direttiva kif emendata bid-Direttiva 98/81/KE (ĠU L 330 tal-5.12.1998, p. 13).

( 10 ) ĠU L 292, tat-12.11.1994, p. 31.

( 11 ) ĠU L 268, tat-18.10.2003, pġ. 1.

( 12 ) Direttiva tal-Kunsill 70/457/KEE tad- 29 ta' Settembru 1970 fuq il-katalgu komuni ta' speċji ta' pjanti agrikoli varjati (ĠU L 225, tat-12.10.1970, p. 1). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 98/96/KE (ĠU L 25, ta' l-1.2.1999, p. 27).

( 13 ) Direttiva tal-Kunsill 70/458/KEE tad- 29 ta' Settembru 1970 fuq il-marketing ta' żerriegħa tal-ħaxix (ĠU L 225, tat-12.10.1970, p. 7).

( 14 ) Direttiva tal-Kunsill 1999/105/KE tat-22 ta' Diċembru 1999 fuq il-marketing ta' materjal riproduttiv tal-foresta (ĠU L 11, tal-15.1.2000, p. 17).

( 15 ) It-test fil-korsiv huwa meħud direttament mill-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE.