This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02001L0018-20080321
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC
Consolidated text: Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew U Tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE
Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew U Tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE
2001L0018 — MT — 21.03.2008 — 003.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
ID-DIRETTIVA 2001/18/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-12 ta' Marzu 2001 (ĠU L 106, 17.4.2001, p.1) |
Emendat bi:
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
No |
page |
date |
||
L 200 |
22 |
30.7.2002 |
||
IR-REGOLAMENT (KE) Nru 1829/2003 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-22 ta' Settembru 2003 |
L 268 |
1 |
18.10.2003 |
|
IR-REGOLAMENT (KE) Nru 1830/2003 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tat-22 ta’ Settembru 2003 |
L 268 |
24 |
18.10.2003 |
|
DIRETTIVA 2008/27/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tal-11 ta’ Marzu 2008 |
L 81 |
45 |
20.3.2008 |
ID-DIRETTIVA 2001/18/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-12 ta' Marzu 2001
dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE
Il-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni ( 1 ),
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kunsill Ekonomiku u Soċjali ( 2 ),
Jaġixxu skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat, skond it-test konġunt approvat mill-Kumitat ta' Konċiljazzjoni fl-20 ta' Diċembru 2000 ( 3 ),
Billi:
(1) |
Ir-rapport tal-Kummissjoni fuq ir-reviżjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE ta' 23 April 1990 fuq ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament ( 4 ), adottati fl-10 ta' Diċembru 1996, identifikaw numru ta' żoni fejn huwa meħtieġ meljorament. |
(2) |
Hemm bżonn ta' kjarifika dwar l-għan tad-Direttiva 90/220/KEE u tad-definizzjonijiet li hemm fiha. |
(3) |
Id-Direttiva 90/220/KEE ġiet emendata. Issa li qed isiru emendi ġodda għad-Direttiva, huwa mixtieq, għal raġunijiet ta' kjarifika u razzjonaliżżazjoni, li d-dispożizzjonijiet in kwistjoni jerġgħu isiru. |
(4) |
Organiżmi ħajjin, kemm jekk jintefgħu fl-ambjent fi kwantitajiet żgħar jew kbar għal skopijiet sperimentali jew bħala prodotti kummerċjali, jistgħu jirriproduċu fl-ambjent u jaqsmu fruntieri nazzjonali u b'hekk jaffetwaw Stati Membri oħra. L-effetti ta' dan ir-rilaxx fl-ambjent jistgħu jkunu rriversibli. |
(5) |
Il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent teħtieġ li attenzjoni xierqa tingħata lil kontrolli ta' riskji minnn rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament (GMOs). |
(6) |
Skond it-Trattat, azzjoni mill-Komunità dwar l-ambjent għandha tkun bażata fuq il-prinċipju li għandha tittieħed azzjoni preventiva. |
(7) |
Huwa neċessarju li tapprossima l-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' GMOs u tassigura l-iżvilupp sigur ta' prodotti ndustrijali li jutiliżżaw GMOs. |
(8) |
Il-prinċipju ta' prekawzjoni ittieħed in konsiderazzjoni fl-abbozz ta' din id-Direttiva u jrid jittieħed in konsiderazzjoni meta tiġi implimentata. |
(9) |
Rispett għal prinċipji etiċi rikonoxxuti fi Stat Membru huwa partikolarment importanti. L-Istati Membri jistgħu jieħdu in konsiderazzjoni aspetti etiċi meta l-GMOs ikunu intenzjonatament rilaxxati jew mpoġġija fis-suq bħal jew ġo prodotti. |
(10) |
Għal qafas leġislattiv komprensiv u trasparenti, huwa neċessarju li tassigura li l-pubbliku jkun konsultat jew mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri waqt il-preparazzjoni tal-miżuri u li jkunu informati bil-miżuri meħuda waqt l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva. |
(11) |
Tpoġġi fis-suq tfisser wkoll importazzzjoni. Prodotti li jkollhom u/jew jikkonsistu f' GMOs koperti minn din id-Direttiva ma jistgħux jiġu importati fil-Komunità jekk ma jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet tagħha. |
(12) |
Li tagħmel il-GMOs disponibbli għall-importazzjoni jew għall-imaniġġjar fi kwantitajiet kbar bħal komoditajiet agrikoli, għandu jkun meqjus bħala tpoġġija fis-suq għall-iskop ta' din id-Direttiva. |
(13) |
Il-kontenut ta' din id-Direttiva jieħu in konsiderazzjoni esperjenza internazzjonali f'dan il-qasam u rabtiet ta' negozju internazzjonali u għandhom jirrispettaw ir-rekwiżiti tal-Protokoll ta' Cartagena fuq il-Biosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika. Malajr kemm jista' jkun, u fi kwalunkwe każ qabel Lulju 2001, il-Kummissjoni, għandha, fil-kuntest ta' ratifika tal-Protokoll, tissotometti l-proposti xierqa għall-implimentazzjoni tiegħu. |
(14) |
Għajnuna fuq l-implimentazzjoni ta' dispożizzjonijiet dwar id-definizzjoni tat-tpoġġija fis-suq f'din id-Direttiva għandu jiġi provdut mill-Kumitat Regolatorju. |
(15) |
Meta tiddefinixxi “organiżmu ġenetikament modifikat” għall-iskop ta' din id-Direttiva, persuni ma għandhomx jiġu meqjusa bħala organiżmi. |
(16) |
Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għal- leġislazzjoni nazzjonali fil-qasam tar-responsabbiltà ambjentali, waqt li leġislazzjoni tal-Komunità f'dan il-qasam għandha bżonn tkun kumplimentata b'regoli li jkopru responsabbiltà għal tipi differenti ta' ħsara ambjentali f'kull żona ta' l-Unjoni Ewropea. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni impenjat ruħha li tipproponi proposta leġislattiva fuq responsabbiltà ambjentali qabel it-tmiem ta' 2001, li ser tkopri wkoll ħsara minn GMOs. |
(17) |
Din id-Direttiva m'għandhiex tapplika għal organiżmi li ġew minn ċerti tekniki ta' modifikazzjoni ġenetika li ġew użati konvenzjonalment f'numru ta' applikazzjonijiet u għandhom rekord twil ta' sigurtà. |
(18) |
Huwa neċessarju li tistabilixxi proċeduri armonizzati u kriterji għal evalwazzjoni każ b'każ ta' riskji potenzjali li jiġu minnn rilaxx intenzjonat ta' GMOs fl-Ambjent. |
(19) |
Stima tar-riskju ambjentali fuq bażi ta' każ b'każ għandu dejjem isir qabel ir-rilaxx. Għandu wkoll jittieħed akkont ta' effetti potenzjali fit-tul kumulattivi assoċjati ma' l-interazzjoni ma' GMOs oħra u l-ambjent. |
(20) |
Huwa neċessarju li tiġi stabbilita metodoliġija komuni biex tagħmel stima tar-riskju ambjentali bażat fuq parir xjentifiku indipendenti. Huwa wkoll neċessarju li tistabbilixxi għanijiet komuni għas-sorveljar tal-GMOs wara rilaxx intenzjonat tagħhom jew tpoġġija fis-suq bħala jew fi prodotti. Sorveljar ta' effetti kumulattivi potenzjali fit-tul għandha tkun kunsidrata bħala parti obligatorja mill-pjan ta' sorveljar. |
(21) |
Stati Membri u l-Kummissjoni għandhom jassiguraw li riċerka sistematika u indipendenti fuq riskji potenzjali involut fir-rilaxx intenzjonat jew tpoġġija fis-suq ta' GMOs tiġi mwettqa. Ir-riżorsi neċessarji għar-riċerka għandhom jiġu assigurati mill-Istati Membri u mill-Komunità skond il-proċeduri ta' bilanċ u riċerkaturi indipendenti għandhom jingħataw aċċess għal kull materjal relevanti, waqt li jirrispettaw id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. |
(22) |
Il-kwestjoni ta' ġeni li huma resistenti għall-antibijotiċi għandha tittieħed f'kunsiderazzjoni partikolari meta jsir stima tar-riskju ta' GMOs li jkollhom dawn il-ġeni. |
(23) |
Ir-rilaxx intenzjonat ta' GMOs fi stadju ta' riċerka huwa f'ħafna każijiet pass neċessarju fi żvilupp ta' prodotti ġodda li ġejjin minn jew li jkun fihom GMOs. |
(24) |
L-introduzzjoni ta' GMOs fl-ambjent għandha ssir skond il-prinċipju “pass b'pass”. Dan ifisser li l-konfinament tal-GMOs ikun imnaqqas u l-iskala ta' rilaxx gradwalment miżjuda, pass b'pass, iżda biss jekk l-evalwazzjoni tal-passi ta' qabel f'termini ta' protezzjoni ta' saħħa tal-bniedem u l-ambjent tindika li jista jsir il-pass li jmiss. |
(25) |
Ebda GMOs, bħalha jew fi prodotti, intenzjonati għal rilaxx intenzjonat ma għandhom jiġu kunsidrati biex jitpoġġew fis-suq mingħajr ma l-ewwel ikunu soġġetti għall-ittestjar fil-prattika sodisfaċjenti fl-istadju ta' riċerka u żvilupp fl-ekosistemi li jistgħu jiġu affetwati bl-użu tagħhom. |
(26) |
L-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandha ssir f' relazzjoni mill-qrib ma' l-implimentazzjoni ta' strumenti rilevanti oħra bħad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE ta' 15 Lulju 1991 li tikkonċerna t-tpoġġija fis-suq ta' prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti ( 5 ). F'dan il-kuntest, l-awtoritajiet kompetenti konċernati bl-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva u ta' dawk l-istrumenti, fil-Kummissjoni u f'livell nazzjonali, għandhom jikkordinaw l-azzjoni tagħhom sa kemm jista' jkun. |
(27) |
Dwar l-istima ta' riskju ambjentali għal parti C, l-immaniġġar tar-riskju, l-ittikkettjar, is-sorveljanza, l-informazzjoni lill-pubbliku u l-klawżola ta' salvagwardja, din id-Direttiva għandha tkun punt ta' riferenza għal GMOs bħalha jew fi prodotti awtoriżżati b'leġislazzjoni oħra tal-Komunità li għalhekk għandhom jipprovdu stima ta' riskju ambjentali speċifika, li għandhu jsir skond il-prinċipji stipulati fl-Anness II u fuq il-bażi ta' informazzjoni speċifikata fl-Anness III mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti addizzjonali stabbiliti mil-leġislazzjoni tal-Komunità msemmija iktar 'il fuq, u għar-rekwiżiti dwar l-immaniġġar tar-riskju, l-ittikkettjar, is-sorveljar kif xieraq, l-informazzjoni lill-pubbliku u l-klawżola ta' salvagwardja għallinqas ekwivalenti għal dak stipulat f'din id-Direttiva. Għal dan l-għan huwa neċessarju li tipprovdi għal ko-operazzjoni mal-Komunità u korpi ta' Stati Membri msemmija f'din id-Direttiva għall-iskop ta' l-implimentazzjoni tagħha. |
(28) |
Huwa neċessarju li tiġi stabbilita proċedura ta' awtoriżżazjoni tal-Komunità għat-tpoġġija fis-suq ta' GMOs, bħal jew fi prodotti, fejn l-użu intenzjonat tal-prodott jinvolvi r-rilaxx intenzjonat ta' organiżmu(i) fl-ambjent. |
(29) |
Il-Kummissjoni hija mistiedna biex tagħmel studju li għandhu jkun fih stima ta' għażliet varji biex timmeljora aktar il-konsistenza u effiċjenza ta' dan il-qafas u tiffoka partikolarment fuq proċedura ta' awtoriżazzjoni ċentraliżżata għat-tpoġġija fis-suq ta' GMOs fil-Komunità. |
(30) |
Għal leġislazzjoni settorali, rekwiżiti ta' sorveljar jistgħu jkollhom jiġu adattati għall-prodott konċernat. |
(31) |
Il-Parti C ta' din id-Direttiva ma tapplikax għal prodotti skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jippreskrivi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u l-użu veterinarju u li jistabilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali ( 6 ), sakemm tinkludi stima ta' riskju ambjentali ekwivalenti għal dak provdut minn din id-Direttiva. |
(32) |
Kwalunkwe persuna, qabel ma tirrilaxxa deliberament fl-ambjent GMO, jew it-tpoġġija fis-suq ta' GMO, jew fi prodotti, fejn l-użu intenzjonat ta' prodott jinvolvi ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent, għandu jissotometti notifika lil awtorità nazzjonali kompetenti. |
(33) |
Dik in-notifika għandu jkun fija dossier tekniku ta' informazzjoni inkluża stima ta' riskju ambjentali kompluta, rispons adegwat ta' sigurtà u emerġenza, u f'każ ta' prodotti, istruzzjonijiet preċiżi u kondizzjonijiet għall-użu, u proposti ta' tikkettjar u pakkeġġjar. |
(34) |
Wara n-notifika, m'għandu jsir ebda rilaxx intenzjonat ta' GMOs sakemm ma jkunx ġie miksub il-kunsens ta' l-awtorità kompetenti. |
(35) |
Wieħed li jinnotifika għandu jkun jista' jirtira d-dossier tiegħu fi kwalunkwe stadju tal-proċeduri amministrattivi stipulati f'din id-Direttiva. Il-proċedura amminnistrattiva għandha tiġi fit-tmiem meta jittieħed lura d-dossier. |
(36) |
Rifjut ta' notifika għat-tpoġġija fis-suq ta' GMO bħal jew fi prodotti minn awtorità kompetenti għandha tkun mingħajr preġudizzju għat-tpoġġija ta' notifika ta' l-istess GMO lil awtorità kompetenti oħra. |
(37) |
Għandu jintlaħaq ftehim fi tmiem tal-perijodu ta' medjazzjoni meta ma jifdalx oġġezzjonijiet. |
(38) |
Rifjut ta' notifika wara stima ta' rapport konfermat fin-negattiv għandu jkun mingħajr preġudizzju għal deċiżjonijiet futuri bażati fuq notifika ta' l-istess GMO lil awtorità kompetenti oħra. |
(39) |
Fl-interess ta' tħaddim mingħajr xkiel ta' din id-Direttiva, Stati Membri għandhom ikunu jistgħu jużaw id-diversi dispożizzjonijiet għal skambju ta' informazzjoni u esperjenza qabel jirrikorru għall-klawżola ta' salvagwardja f'din id-Direttiva. |
(40) |
Biex tassigura li l-preżenza ta' GMOs fi prodotti li jkun fihom, jew jikkonsistu f' organiżmi modifikati ġenetikament tkun identifikata b'mod xieraq, il-kliem “Dan il-prodott fih organiżmi modifikati ġenetikament” għandu jidher b'mod ċar jew fuq it-tiketta jew f'dokument li jakkumpanjaha. |
(41) |
Għandha tkun diżinjata sistema bl-użu ta' proċedura xierqa tal-kumitat, għal għotja ta' identifikatur uniku għal GMOs, b'akkont ta' żviluppi rilevanti ġo fora internazzjonali. |
(42) |
Huwa neċessarju li tassigura rintraċċjar fl-istadji kollha tat-tpoġġija fis-suq ta' GMOs bħal jew fi prodotti awtoriżżati skond parti Ċ ta' din id-Direttiva. |
(43) |
Huwa neċessarju li tintroduċi f'din id-Direttiva obligazzjoni biex timplimenta pjan ta' sorveljar biex tintraċċa u tidentifika kwalunkwe effett dirett jew indirett, immedjati, imprevisti jew li damu biex feġġew fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent tal-GMOs bħal jew fi prodotti wara li tpoġġew fis-suq. |
(44) |
L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi, skond it-Trattat, jieħdu miżuri ulterjuri għal sorveljar u spezzjoni, per eżempju minn servizzi uffiċjali, ta' l-GMOs bħal jew fi prodotti li tpoġġew fis-suq. |
(45) |
Għandhom jiġu mfittxija meżżi biex jiġu provduti possibilitajiet għall-iffaċilitar tal-kontroll ta' GMOs jew li l-irkupru tagħhom f'każ ta' riskju serju. |
(46) |
Kummenti mill-pubbliku għandhom jittieħdu in konsiderazzjoni fl-abbozz ta' miżuri li jiġu sottomessi lil Kumitat Regolatorju. |
(47) |
L-awtorità kompetenti għandha tagħti l-kunsens tagħha biss wara li tkun ġiet sodisfatta li r-rilaxx ma jkunx ta' perikolu għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. |
(48) |
Il-proċedura amminnistrattiva biex tagħti kunsens għal tpoġġija fis-suq l-GMOs bħala prodotti jew fihom għandhom isiru aktar effiċjenti u iktar trasparenti u kunsens għall-ewwel darba għandu jingħata għal perijodu determinat. |
(49) |
Għandha tapplika proċedura simplifikata għall-prodotti li ingħatalhom kunsens għal perijodu determinat rigward it-tiġdid tal-kunsens. |
(50) |
Il-kunsensi eżistenti li ingħataw skond id-Direttiva 90/220/KEE jkollhom jiġu mġedda biex tevita disparità bejn kunsensi li ingħataw skond dik id-Direttiva u dawk skond din id-Direttiva u biex tieħu akkont tal-kondizzjonijiet ta' kunsens skond din id-Direttiva. |
(51) |
Dan it-tiġdid jirrikjedi perijodu transitorju li matulu kunsensi eżistenti li ingħataw skond id-Direttiva 90/220/KEE jibqgħu mhux affetwati. |
(52) |
Meta kunsens ikun imġedded, irid ikun possibbli li tirrevedi l-kondizzjonijiet kollha tal-kunsens oriġinali, inklużi dawk relatati mas-sorveljar u l-limitazzjoni ta' żmien tal-kunsens. |
(53) |
Għandhom isiru dispożizzjonijiet għall-konsultazzjoni tal-Kumitat(i) Xjentifiku(ċi) rilevanti stabbilit(i) bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/579/KE ( 7 ) fuq kwistjonijiet li probabilment jkollhom impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u/jew fuq l-ambjent. |
(54) |
Is-sistema ta' skambju ta' informazzjoni kontenuta f'notifiki, stabbiliti skond id-Direttiva 90/220/KEE, kienet utli u għandha titkompla. |
(55) |
Huwa importanti li jiġi segwit mill-viċin l-iżvilupp u l-użu ta' GMOs. |
(56) |
Meta prodott li fih GMO, bħal jew fi prodotti, jitpoġġa fis-suq, u meta prodott simili ġie awtoriżżat b'mod xieraq skond din id-Direttiva, Stat Membru ma jistax jipprojbixxi, jirrestrinġi jew jimpedixxi t-tpoġġija fis-suq ta' GMOs, bħal jew fi prodotti, li josservaw ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva. Għandha tiġi provduta proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' riskju lis-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. |
(57) |
Il-Grupp Ewropew tal-Kummissjoni fuq Etika fix-Xjenza u Teknoloġiji Ġodda għandu jiġi konsultat bil-ħsieb li jinkiseb parir fuq kwistjonijiet etiċi ta' natura ġenerali dwar rilaxx intenzjonat jew tpoġġija fis-suq ta' GMOs. Dawn il-konsultazzjonijiet għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għall-kompetenza ta' Stati Membri dwar kwistjonijiet etiċi. |
(58) |
L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jikkonsultaw kwalunkwe kumitat li huma waqqfu bil-ħsieb li jinkiseb parir fuq l-implikazzjonijiet etiċi tal-bijoteknoloġija. |
(59) |
Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi proċeduri għal eżerċizzju ta' implimentazzjoni ta' poteri konferiti fuq il-Kummissjoni ( 8 ). |
(60) |
L-iskambju ta' informazzjoni skond din id-Direttiva għandu wkoll ikopri esperjenza miksuba b'kunsiderazzjoni ta' aspetti etiċi. |
(61) |
Biex iżżid l-implimentazzjoni effettiva tad-dispożizzjonijiet adottati skond din id-Direttiva, huwa xieraq li tipprovdi għal penalitajiet li għandhom jiġu applikati minn Stati Membri, inkluż fil-każ ta' rilaxx jew tpoġġija fis-suq kuntrarjament għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, partikolarment bħala riżultat ta' negliġenza. |
(62) |
Rapport li għandu joħroġ kull tlett snin mill-Kummissjoni, li jieħu akkont ta' l-informazzjoni provduta minnn Stati Membri, għandu jkun fih kapitolu separat dwar il-vantaġġi soċjo-ekonomiċi u żvantaġġi ta' kull kategorija ta' GMOs awtoriżżati għat-tpoġġija fis-suq, li jieħdu konsiderazzjoni xierqa ta' l-interessi tal-bdiewa u konsumaturi. |
(63) |
Il-qafas regolatorju għall-bijoteknoloġija għandu jkun rivedut biex b'hekk tiġi identifikata l-prattiċità li timmeljora aktar il-konsistenza u l-effiċjenza ta' dak il-qafas. Jista' jkun li proċeduri jkollhom jiġu adattati biex isir aktar effiċjenti, u l-għażliet kollha li jistgħu jiksbu dan għandhom ikunu kkunsidrati, |
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
PART A
DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Għan
Skond il-prinċipju ta' prekawzjoni, l-għan ta' din id-Direttiva huwa li tapprossima l-liġijiet, regolamenti, u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri u li tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent meta:
— tagħmel rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament għal skopijiet oħra barra dawk li tpoġġihom fis-suq fil-Komunità,
— tpoġġi fis-suq organiżmi modifikati ġenetikament bħal jew fi prodotti fil-Komunità.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-iskop ta' din id-Direttiva:
(1) |
“organiżmu”tfisser kwalunkwe entità bijoloġika li kapaċi tirreplika ruħha jew li titrasferixxi materjal ġenetiku; |
(2) |
“organiżmu ġenetikament modifikat (GMO)” jfisser organiżmu, bl-eċċezzjoni ta' bnedmin, li fihom il-materjal ġenetiku ikun ġie modifikat b'tali manjiera li ma jseħħx fin-natura b' akkoppjar u/jew rekombinazzjoni naturali; Fit-termini ta' din id-definizzjoni: (a) modifika ġenetika sseħħ mill-inqas bl-użu tat-tekniki elenkati fl-Anness I A, parti 1; (b) it-tekniki elenkati fl-Anness I A, parti 2, m' humiex kunsidrati li jirriżultaw f'modifika ġenetika. |
(3) |
“rilaxx intenzjonat”tfisser kwalunkwe introduzzjoni intenzjonata fl-ambjent ta' GMO jew tagħqid ta' GMOs li għalihom ma jintużawx miżuri ta' ħażna biex jillimitaw il-kuntatt tagħhom ma u tipprovdi livell għoli ta' sigurtà għall-popolazzjoni in ġenerali u l-ambjent; |
(4) |
“tpoġġija fis-suq” tfisser tagħmel disponnibli għal terzi, kemm jekk bi ħlas jew b'xejn; Dawn l-operazzjonijiet ma jiġux ikkunsidrati bħala tpoġġija fis-suq: — tagħmel disponibbli mikro-organiżmi modifikati ġenetikament għal attivitajiet regolati skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/219/KEE tat-23 ta' April 1990 dwar l-użu limitat ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament ( 9 ) inklużi kollezzjonijiet ta' koltura, — tagħmel disponibbli GMOs barra mikro-organiżmi riferiti fl-ewwel inċiż, biex jiġu użati esklussivament għal attivitajiet fejn jintużaw miżuri xierqa u stretti ta' ħażna biex tillimita l-kuntatt tagħhom ma' u tipprovdi livell għoli ta' sigurtà għall-popolazzjoni in ġenerali u l-ambjent, il-miżuri għandhom jintużaw fuq l-istess prinċipji ta' ħażna kif stabbilit f 90/219/KEE, — tagħmel disponibbli GMOs biex jiġu użati esklussivament għal rilaxx intenzjonat u tosserva rekwiżiti stabbiliti f' parti B ta' din id-Direttiva; |
(5) |
“notifika”tfisser l-għotja ta' informazzjoni meħtieġa skond din id-Direttiva lil awtorità kompetenti ta' Stat Membru; |
(6) |
“notifikant”tfisser il-persuna li qiegħed jagħmel in-notifika; |
(7) |
“Prodott”tfisser preparazzjoni li tikkonsisti, jew li jkun fiha, GMO jew tagħqid ta' GMOs, li jitpoġġa fis-suq; |
(8) |
“Stima ta' riskju ambjentali”tfisser l-evalwazzjoni ta' riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, kemm dirett kif ukoll indirett, immedjat jew mhux immedjat, li jista jimponi r-rilaxx intenzjonat jew it-tpoġġija fis-suq u li jsiru skond l-Anness II. |
Artikolu 3
Eżenzjonijiet
1. Din id-Direttiva ma tapplikax għal organiżmi miksubha minn metodi ta' teknika ta' modifika ġenetika mniżżla fl-Anness I B.
2. Din id-Direttiva ma tapplikax għat-trasport bil-ferrovija, bit-triq, bil-passaġġi fuq l-ilma interni, bil-baħar jew bl-ajru ta' organiżmi modifikati ġenetikament.
Artikolu 4
Obbligi Ġenerali
1. L-Istati Membri skond il-prinċipju ta' prekawzjoni jassiguraw li jittieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiġu evitati effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent li jista' jsir mir-rilaxx intenzjonat jew tpoġġija ta' GMOs fis-suq. GMOs jistgħu jiġu rilaxxati jew jitpoġġew fis-suq intenzjonalment biss in konformità mal-parti B jew mal-parti C rispettivament.
2. Kwalunkwe persuna qabel tissotometti notifika skond parti B jew parti C, għandha tagħmel stima ta' riskju ambjentali. L-informazzjoni li tista' tkun neċessarja biex tagħmel stima ta' riskju ambjentali hija stabbilita fl-Anness III. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jassiguraw li l-GMOs li jkun fihom ġeni li għandhom reżistenza għall-antibijotiċi bl-użu ta' trattament mediku jew veterinarju jittieħdu in konsiderazzjoni meta tagħmel stima ta' riskju ambjentali, bl-idea li tidentifika u ftit ftit telimina dawk l-indikaturi ta' reżistenza antibijotika fil-GMOs li jistgħu jkolhom effetti ħżiena fuq is-saħħa u l-ambjent. Din l-eliminazzjoni għandha issir sal-31 ta' Diċembru 2004 fil-każ ta' GMOs li jitpoġġew fis-suq skond parti C u sal-31 ta' Diċembru 2008 fil-każ ta' GMO awtoriżżati skond parti B.
3. L-Istati Membri u fejn xieraq il-Kummissjoni għandhom jassiguraw li effetti potenzjali ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, li jistgħu jseħħu direttament jew indirettament minn trasferiment ta' ġeni minn GMOs għall-organiżmi oħra, huma stmati akkuratament fuq bażi ta' każ b'każ. Din l-istima ssir skond l-Anness II u tieħu akkont ta' l-impatt ambjentali skond in-natura ta' l-organiżmu introdott u l-ambjent li jirċevieh.
4. L-Istati Membri għandhom jappuntaw l-awtorità kompetenti jew awtoritajiet responsabbli għall-osservazzjoni tar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva. L-awtorità kompetenti għandha teżamina n-notifikazzjonijiet skond parti B u parti C għall-osservanza tar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva u dwar jekk l-istima provduta fil-paragrafu 2 hijiex xierqa.
5. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-awtorità kompetenti torganiżża spezzjonijiet u miżuri oħra ta' kontroll kif xieraq, biex tassigura konformità ma' din id-Direttiva. Fil-każ ta' rilaxx ta' GMO(s) jew tpoġġija fis-suq bħal jew fi prodotti li għalihom ma ngħatatx awtoriżżazjoni, l-Istat Membru konċernat għandu jassigura li jittieħdu l-miżuri kollha xierqa biex itemm ir-rilaxx jew tpoġġija fis-suq, li jibdew azzjonijiet ta' rimedju jekk neċessarju, u li tinforma lill-pubbliku, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra.
▼M3 —————
PARTI B
RILAXX INTENZJONAT TA' GMOs GĦAL KULL SKOP IEĦOR ĦLIEF BIEX JITPOĠĠEW FIS-SUQ
Artikolu 5
1. L-Artikoli 6 sa 11 ma japplikawx għal sustanzi mediċi u komposti għall-użu tal-bniedem li jikkonsisti, jew li fih, GMO jew tagħqid ta' GMOs sakemm ir-rilaxx intenzjonat tagħhom għal skop ieħor ħlief dak li jitpoġġa fis-suq huwa awtoriżżat mill-leġislazzjoni tal-Komunità li tipprovdi:
(a) għal stima ta' riskju speċifiku ambjentali skond l-Anness II u fuq il-bażi ta' tip ta' informazzjoni speċifikata fl-Anness III mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti addizjonali provduti minn din il-leġislazzjoni;
(b) għal kunsens espliċitu qabel ir-rilaxx;
(ċ) għal pjan ta' sorveljar skond il-parti rilevanti ta' l-Anness III, bil-ħsieb li tikxef l-effetti ta' GMO jew GMOs fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent;
(d) f'manjiera xierqa għal rekwiżiti dwar trattament ta' oġġetti ġodda ta' informazzjoni, informazzjoni lil pubbliku, informazzjoni fuq ir-riżultati ta' rilaxxi, u skambju ta' informazzjoni għall-inqas ekwivalenti għal dik li hemm f'din id-Direttiva u fil-miżuri li ttieħdu skond dan.
2. Stima ta' riskji għal ambjent preżentati minn dawn is-sostanzi u komposti ssir b'ko-ordinazzjoni ma awtoritajiet nazzjonali u tal-Komunità msemmija f'din id-Direttiva.
3. Proċeduri li jassiguraw konformità tal-istima ta' riskju speċifiku ambjentali u ekwivalenti mad-dipożizzjonijiet ta' din id-Direttiva jridu jiġu provduti f'din il-leġisalzzjoni, li trid tirreferi għal din id-Direttiva.
Artikolu 6
Proċedura ta' awtoriżżazjoni standard
1. Mingħajr preġudizzju għall-artikolu 5, kwalunkwe persuna trid, qabel ma tirrilaxxja b'mod intenzjonat GMO jew tagħqid ta' GMOs, tagħti notifika lil awtorità kompetenti ta' Stat Membru li fit-territorju tiegħu se jsir ir-rilaxx.
2. In-notifika riferita fil-paragrafu 1 tinkludi:
(a) dossier tekniku li jagħti l-informazzjoni speċifikata fl-Anness III neċessarja biex isir stima ta' riskju ambjentali ta' rilaxx intenzjonat ta' GMO jew tagħqid ta' GMOs, in partikolari:
(i) informazzjoni ġenerali inkluża informazzjoni fuq impjegati u taħriġ,
(ii) informazzjoni dwar il-GMO(s),
(iii) informazzjoni dwar il-kondizzjonijiet ta' rilaxx u l-ambjent potenzjali li qiegħed jirċievi,
(iv) informazzjoni fuq l-interazzjonijiet bejn GMO(s) u l-ambjent,
(v) pjan għal sorveljar skond il-partijiet rilevanti tal-Anness III biex tidentifika effetti ta' GMO(s) fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent,
(vi) informazzjoni fuq kontroll, metodi ta' rimedji, trattament ta' skart u pjanijiet ta' rispons għal emerġenza,
(vii) sommarju tad-dossier;
(b) stima ta' riskju ambjentali u l-konklużjonijiet meħtieġa fl-Anness II, taqsima D, flimkien ma riferenza bibliografika u indikazzjonijiet tal-metodi użati.
3. In-notifikant jista' jirreferi għal informazzjoni jew riżultati minnn notifiki li kienu mgħotija qabel minnn notifikanti oħra, sakemm l-informazzjoni, data u riżultati mhumiex kunfidenzjali jew dawn in-notifikanti taw il-kunsens tagħhom bil-miktub, jew jistgħu jipprovdu informazzjoni addizjonali li huwa jikkonsidra rilevanti.
4. L-awtorità kompetenti tista' taċċetta li rilaxx ta' l-istess GMO jew ta' tagħqid ta' GMOs fuq l-istess post jew f'postijiet differenti għall-istess skop u f'perijodu definit jistgħu jiġu notifikati b'notifika waħda.
5. L-awtorità kompetenti għandha tagħrraf id-data ta' riċevuta ta' notifika u, wara li tkun kunsidrat, fejn xieraq, xi osservazzjonijiet minn Stati Membri oħra li saru skond l-Artikolu 11, tirrispondi bil-miktub lin-notifkant f'90 ġurnata mir-riċevuta ta' notifika billi jew:
(a) tindika li hi sodisfatta li n-notifika hija konformi ma' din id-Direttiva u li r-rilaxx jista' jipproċedi; jew
(b) tindika li r-rilaxx ma josservax il-kondizzjonijiet ta' din id-Direttiva u li għalhekk in-notifika ma ġietx aċċettata.
6. Għal għan li tikkalkula il-perijodu ta' 90 ġurnata msemmi fil-paragrafu 5, ma jittieħidx akkont ta' xi perijodi ta' żmien li matulhom l-awtorità kompetenti:
(a) qed tistenna informazzjoni ulterjuri li tista' tkun talbet minn għand in-notifikant, jew
(b) qed tiżvolġi inkjesta pubblika jew konsultazzjoni skond l-Artikolu 9; din l-inkjesta pubblika jew konsultazzjoni ma ttawwalx il-perijodu ta' 90 ġurnata msemmi fil-paragrafu 5 b'iktar minn 30 ġurnata.
7. Jekk l-awtorità kompetenti titlob informazzjoni ġdida trid simultajament tagħti r-raġunijiet tagħha talli għamlet hekk.
8. In-notifikant jista' jipproċedi bir-rilaxx biss meta jkun irċieva l-kunsens bil-miktub ta' l-awtorità kompetenti, u konformi ma' kwalunkwe kondizzjonijiet rikjesti f'dan il-kunsens.
9. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li ebda materjal li ġej minn GMOs li huma deliberament rilaxxati skond il-parti B ma jitpoġġa fis-suq, kemm-il darba ma jkunx skond il-parti C.
Artikolu 7
Proċeduri differenzjati
1. Jekk inkisbet esperjenza suffiċjenti minn rilaxxi ta' ċerti GMOs f'ċerti ekosistemi u l-GMOs konċernati josservaw il-kriterji stabbiliti fl-Anness V, awtorità kompetenti tista' tagħti lil Kummissjoni proposta raġjunata għal applikazzjoni ta' proċeduri differenti għal ċerti tipi ta' GMOs.
2. Fuq inizjattiva tagħha jew l-aktar tard 30 ġurnata wara riċevuta tal-proposta mill-awtorità kompetenti, il-Kummissjoni għandha,
(a) twassal il-proposta lill-awtoritajiet kompetenti, li jistgħu, fi żmien 60 ġurnata, jippreżentaw osservazzjonijiet u fl-istess ħin;
(b) tagħmel disponibbli l-proposta lill-pubbliku li jista', fi żmien 60 ġurnata jagħmel kummenti; u
(ċ) jikkonsulta' il Kumitat(i) Xjentifiku rilevanti li jista, fi żmien 60 ġurnata jagħti opinjoni.
3. Deċiżjoni għandha tittieħed fuq kull proposta skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2). Din id-Deċiżjoni għandha tistabbilixxi l-ammont minimu ta' informazzjoni teknika mill-Anness III neċessarja biex tevalwa kull riskju previst mir-rilaxx, in partikolari:
(a) informazjoni dwar GMO(s);
(b) informazzjoni dwar il-kondizzjonijiet ta' rilaxx u l-ambjent potenzjali li qiegħed jirċievi;
(ċ) informazzjoni dwar interazzjonijiet bejn GMO(s) u l-ambjent;
(d) stima ta' riskju ambjentali.
4. Din id-Deċiżjoni għandha tittieħed fi żmien 90 ġurnata mill-proposta tal-Kummissjoni jew ta' rċevuta tal-proposta ta' l-awtorità kompetenti. Dan il-perijodu ta' 90 ġurnata ma jiħux akkont tal-perijodu ta' żmien li matulu l-Kummissjoni qed tistenna l-osservazzjonijiet ta' l-awtoritajiet kompetenti, il-kummenti tal-pubbliku jew l-opinjoni tal-Kumitati Xjentifiċi, kif provvdut fil-paragrafu 2.
5. Id-Deċiżjoni li ttieħdet skond il-paragrafi 3 u 4 tipprovdi li n-notifikant jista' jipproċedi bir-rilaxx biss meta jirċievi il-kunsens bil-miktub ta' l-awtorità kompetenti. In-notifikant jipproċedi bir-rilaxx in konformità ma' kwalunkwe kondizzjoni rikjesta f'dan il-kunsens.
Id-Deċiżjoni li tittieħed skond il-paragrafi 3 u 4 tista' tipprovdi li r-rilaxx ta' GMO jew tagħqid ta' GMOs fuq l-istess sit jew fuq siti differenti għall-istess skop u f'perijodu definit jistgħu jiġu notifikati b'notifika waħda.
6. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 sa 5, id-Deċiżjoni TAL-KUMMISSJONI 94/730/KE tal-4 ta' Novembru 1994 li tistipula proċeduri simplifikati dwar rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' pjanti ġenetikament modifikati skond l-artikolu 6(5) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE ( 10 ) tkompli tapplika.
7. Meta Stat Membru jiddeċiedi li jagħmel użu jew le ta' proċedura stabbilita f'deċiżjoni li ttieħdet skond il-paragrafi 3 u 4 għar-rilaxxament ta' GMOs fit-territorju tiegħu, għandu jinforma lil Kummissjoni b'dan.
Artikolu 8
Ġestjoni ta' modifiki u informazzjoni ġdida
1. F'każ ta' xi modifika ta', jew bidla mhux mistennija, tar-rilaxx intenzjonat ta' GMO jew tagħqid ta' GMOs li jista' jkollhom konsegwenzi dwar riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent wara li l-awtorità kompetenti tat il-kunsens tagħha bil-miktub, jew jekk ikun hemm disponibbli informazzjoni ġdida fuq dawn ir-riskji, jew waqt li qed tiġi eżaminata notifika minn l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru jew wara li dik l-awtorità tat il-kunsens tagħha bil-miktub, in-notifikant għandu immedjatament:
(a) jieħu l-miżuri neċessarji biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent;
(b) jinforma 'l awtorità kompetenti minn quddiem bi kwalunkwe modifika jew malajr kemm jista' jkun hekk kif il-bidla mhux intenzjonata ssir magħrufa jew tkun disponibbli l-informazzjoni l-ġdida;
(ċ) jirrevedi l-miżuri speċifikati fin-notifika.
2. Jekk informazzjoni ssir disponibbli lill-awtorità kompetenti riferita fil-paragrafu 1 li jista' jkollha konsegwenzi sinifikanti dwar riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent jew f'ċirkostanzi deskritti fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti tevalwa din l-informazzjoni u tagħmilha disponibbli lil pubbliku. Tista' tinħtieġ li n-notifikant jimmodifika l-kondizzjonijiet ta', jissospendi jew itemm ir-rilaxx intenzjonat u jinforma lil pubbliku b'dan kollu.
Artikolu 9
Konsultazzjoni u informazzjoni lill-pubbliku
1. L-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 7 u 25, jikkonsultaw lil pubbliku u, fejn xieraq, gruppi fuq ir-rilaxx intenzjonat li ġie propost. Meta jagħmlu dan, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu arranġamenti għal din il-konsultazzjoni, inkluż perijodu ta' żmien raġjonevoli, biex tagħti lil pubbliku jew gruppi opportunità biex jesprimu opinjoni.
2. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 25:
— L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli lill-pubbliku informazzjoni fuq ir-rilaxxamenti kollha ta' GMOs ta' parti B fit-territorju tagħhom;
— il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli lill-pubbliku l-informazzjoni kontenuta fis-sistema ta' skambju ta' informazzjoni skond l-artikolu 11.
Artikolu 10
Rapport minn notifikanti fuq rilaxx
Wara t-temm ta' rilaxx, u wara, fi kwalunkwe intervalli stipulati fil-kunsens fuq il-bażi ta' riżultati ta' stima ta' riskju ambjentali, n-notifikant għandu jibgħat lill-awtorità kompetenti ir-riżultat ta' rilaxx dwar xi riskju għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, flimkien ma', fejn xieraq, riferenza partikolari għal xi tip ta' prodott li n-notifikant bi ħsiebu jinnotifika fi stadju ulterjuri. Il-format għal preżentazzjoni ta' dan ir-riżultat jiġi stabbilit skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 30(2).
Artikolu 11
Skambju ta' informazzjoni bejn awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni
1. Il-Kummissjoni għandha tistabilixxi sistema ta' skambju ta' informazzjoni kontenuta fin-notifiki. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jibgħatu lil Kummissjoni, fi żmien 30 ġurnata mill-irċevuta, sommarju ta' kull notifika riċevuta skond l-Artikolu 6. Il-format ta' dan is-sommarju għandu jiġi stabbilit u modifikat jekk xieraq skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 30(20).
2. Il-Kummissjoni, sa mhux aktar tard minn 30 ġurnata wara li tirċievihom, tibgħat dawn is-sommarji lill-Istati Membri l-oħra, li jistgħu, fi żmien 30 ġurnata, jippreżentaw osservazzjonijiet permezz tal-Kummissjoni jew direttament. Fut talba tiegħu, Stat Membru jitħalla jirċievi kopja ta' notifika sħiħa mill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru rilevanti.
3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni bid-deċiżjoniet finali li ttieħdu skond l-Artikolu 6(5), inkluż fejn rilevanti r-raġunijiet għat-twarrib ta' notifika, u tar-riżultati ta' rilaxxamenti rċevuti skond l-Artikolu 10.
4. Għar-rilaxx ta' GMOs riferiti fl-Artikolu 7, darba fis-sena l-Istati Membri għandhom jibgħatu lista ta' GMOs li ġew rilaxxjati fit-territorju tagħhom u lista ta' notifiki li ġew rifjutati lill-Kummissjoni, li minn naħa tagħha għandha tibgħathom lil awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra.
PARTI Ċ
TPOĠĠIJA FIS-SUQ TA' GMOs BĦALA JEW FI PRODOTTI
Artikolu 12
Leġislazzjoni settorali
1. L-Artikoli 13 sa 24 ma japplikawx għal xi GMO bħal jew fi prodotti sakemm dawn ikunu awtoriżżati minn leġislazzjoni tal-Komunità li tipprovdi għall-istima ta' riskju ambjentali speċifiku li jsir skond il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II u fuq bażi ta' informazzjoni speċifikata fl-Anness III mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti addizjonali provduti minn leġislazzjoni tal-Komunità msemmija fuq, u għal rekwiżiti dwar stima ta' riskju, tikkettjar, sorveljar kif xieraq, informazzjoni lill-pubbliku u klawżola ta' salvagwardja mill-inqas ekwivalenti għal dik stabbilita f'din id-Direttiva.
2. Sakemm huwa konċernat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, l-Artikoli 13 sa 24 ta' din id-Direttiva ma japplikawx għal xi GMO bħal jew ġewwa prodotti sakemm huma awtoriżżati minn dak ir-regolament sakemm isir stima ta' riskju ambjentali skond il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II għal din id-Direttiva u fuq il-bażi ta' tip ta' informazzjoni speċifikata fl-Anness III għal din id-Direttiva mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti rilevanti oħra dwar stima ta' riskju, tikkettjar, sorveljar kif xieraq, informazzjoni lill-pubbliku u klawżola ta' salvagwardja provduta minn leġislazzjoni tal-Komunità dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju.
3. Proċeduri li jassiguraw li stima ta' riskju, rekwiżiti dwar stima ta' riskju, tikkettjar, sorveljar kif xieraq, informazzjoni lill-pubbliku u klawżola ta' salvagwardja huma ekwivalenti għal dawk stipulati f'din id-Direttiva jiġu introdotti, fir-regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Leġislazzjoni futura settorali bażata fuq dispożizzjonijiet ta' dak ir-regolament għandhom jagħmlu riferenza għal din id-Direttiva. Sakemm jidħol fis-seħħ dak ir-regolament, kwalunkwe GMO bħal jew fi prodotti sakemm huma awtoriżżati minn leġislazzjoni oħra tal-Komunità għandhom jitpoġġew biss fis-suq wara li jiġu aċċettati biex jitpoġġew fis-suq skond din id-Direttiva.
4. Waqt l-evalwazzjoni ta' talbiet għat-tpoġġija fis-suq ta' GMOs riferiti fil-paragrafu 1, il-korpi stabbiliti mill-Komunità skond din id-Direttiva u minn Stati Membri għall-iskop ta' implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu konsultati.
Artikolu 12a
Miżuri transitorji għall-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' organiżmi modifikati ġenetikament li jkunu bbenefikaw minn valutazzjoni favorevoli tar-riskju
1. It-tqegħid fis-suq ta' traċċi ta' OMĠ jew kombinazzjoni ta' OMĠ fi prodotti intenzjonati għall-użu dirett bħala ikel jew għalf jew għall-ipproċessar għandu jkun eżentat mill-Artikoli 13 sa 21 basta li josservaw il-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 47 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament ( 11 ).
2. Dan l-Artikolu għandu jgħodd għal perjodu ta' tliet snin wara d-data ta' l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 13
Proċedura ta' notifika
1. Qabel GMO jew tagħqid ta' GMOs bħal jew fi prodotti jitpoġġew fis-suq, għandha tiġi mgħotija notifika lil awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru fejn din l-GMO għandha titpoġġa fis-suq għall-ewwel darba. L-awtorità kompetenti tgħarraf id-data ta' rċevuta ta' notifika u immedjatament tibgħat is-sommarju tad-dossier riferit fil-paragrafu 2(h) lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni.
L-awtorità kompetenti għandha mingħajr dewmien teżamina jekk in-notifika hijiex skond il-paragrafu 2 u jekk neċessarju, titlob lin-notifikant informazzjoni addizzjonali.
Meta n-notifika hija skond il-paragrafu 2, u l-aktar tard meta tibgħat ir-rapport tagħha skond l-Artikolu 14(2), l-awtorità kompetenti tibgħat kopja tan-notifika lill-Kummisssjoni li, fi żmien 30 ġurnata mir-riċevuta, tibgħatha lil awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra.
2. In-notifika għandu jkun fiha:
(a) l-informazzjoni rikjesta fl-Annessi III u IV. Din l-informazzjoni tieħu akkont ta' diversità ta' postijiet ta' użu ta' GMO bħal jew fi prodott u tinkludi informazzjoni fuq data u riżultati miksuba minn riċerka u konklużżjonijiet ta' żvilupp dwar l-impatt tar-rilaxx fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent;
(b) l-istima ta' riskju ambjentali u l-konklużjonijiet meħtieġha fl-Anness II, taqsima D;
(ċ) il-kondizzjonijiet għat-tpoġġija fis-suq ta'prodott, inklużi kondizzjonijiet speċifiċi ta' użu u maneġġjar;
(d) b'riferenza għall-Artikolu 15(4), perijodu propost għal kunsens li m'għandux jeċċedi 10 snin;
(e) pjan għal sorveljanza skond l-Anness VII, inkluż proposta għal perijodu ta' żmien għal pjan ta' sorveljanza; dan il-perijodu ta' żmien jista' jkun differenti mill-perijodu propost għall-kunsens;
(f) proposta għat-tikkettjar li tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness IV. It-tikkettjar għandu jindika b'mod ċar il-preżenza ta' GMO. Il-kliem “dan il-prodott fih organiżmi modifikati ġenetikament” jidhru jew fuq it-tikketta jew fuq dokument li jakkumpanjah;
(g) proposta għall-imballaġġ li tikkonsisti fir-rekwiżiti stabbilifi f'L-Anness IV;
(h) sommarju tad-dossier. Il-format tas-sommarju jiġi stabbilit skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 30(2).
Jekk fuq il-bażi tar-riżultati ta' xi rilaxx notifikat skond il-parti B, jew fuq raġunijiet oħra sostantivi, u raġjunati xjentifikament, notifikant jikkunsidra li tpoġġija fis-suq u l-użu ta' GMO bħal jew fi prodott ma humiex ta' riskju għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, jista' jipproponi lill-awtorità kompetenti biex ma tipprovdix parti jew l-informazzjoni kollha meħtieġa fl-Anness IV, taqsima B.
3. In-notifikant jinkludi f'din in-notifika informazzjoni fuq data jew rizultati minn rilaxx ta' l-istesss GMOs jew l-istess tagħqid ta' GMOs notifikati qabel jew issa u/jew li saru minn notifikant jew ġewwa jew barra l-Komunità.
4. In-notifkant jista' wkoll jirreferi għal data jew riżultati minn notifiki li ġew mgħotija qabel minn notifikanti oħra, jew jagħtu informazzjoni addizjonali hu jikkonsidra rilevanti, sakemm l-informazzjoni, data u riżultati mhumiex kunfidenzjali jew dawn in-notifikanti taw il-kunsens tagħhom bil-miktub.
5. Biex GMO jew tagħqid ta' GMOs jiġu użati għal skop differenti minn dak li diġa ġie speċifikat f'notifika, trid tiġi mogħtija notifika separata.
6. Jekk saret disponnibbli informazzjoni ġdida dwar riskji ta' GMO lis-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, qabel jingħata l-kunsens bil-miktub, in-notifikant immedjatament għandu jieħu l-miżuri neċessarji biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, u jinforma lil awtorità kompetenti b'dan. Minbarra dan, in-notifkant għandu jirrevedi l-informazzjoni u l-kondizzjonijiet speċifikati fin-notifika.
Artikolu 14
Rapport ta' stima
1. Wara li tirċievi u wara li tagħraf in-notifika skond l-Artikolu 13(2), l-awtorità kompetenti għandha teżaminaha biex tara jekk hi konformi ma' din id-Direttiva.
2. Fi żmien 90 ġurnata wara li tirċievi notifika l-awtorità kompetenti għandha:
— tipprepara rapport ta' stima u tibgħatu lin-notifikant. Rtirar sussegwenti min-notifikant ikun mingħajr preġudizzju għal xi sottomissjoni ulterjuri ta' notifika lill-awtorità kompetenti oħra;
— fil-każ msemmi fil-paragrafu 3(a), tibgħar ir-rapport tagħha, flimkien ma' l-informazzjoni riferita fil-paragrafu 4 u kwalunkwe informazzjoni oħra li fuqha bbażat ir-rapport tagħha, lil Kummissjoni, li fi żmien 30 ġurnata minn meta tirċevih, tibgħatu lil awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra.
Fil-każ msemmi fil-paragrafu 3(b), l-awtorità kompetenti għandha tibgħat ir-rapport tagħha, flimkien ma' l-informazzjoni riferita fil-paragrafu 4 u kwalunkwe informazzjoni oħra li fuqu bbażat ir-rapport tagħha, lil Kummissjoni mhux iktar kmieni minn 15 ġurnata wara li tibgħat ir-rapport ta' stima lin-notifikant u mhux iktar tard minn 105 ġurnata wara li tirċievi n-notifika. Il-Kummissjoni, fi żmien 30 ġurnata minn meta tirċevih, għandha tibgħat ir-rapport lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra.
3. Ir-rapport ta' stima għandu jindika jekk:
(a) il-GMO(s) in kwistjoni għandhomx jitpoġġew fis-suq u b'liema kondizzjonjiet; jew
(b) il-GMO(s) in kwistjoni m'għandhomx jitpoġġew fis-suq.
Ir-rapporti ta'stima għandhom jiġu stabbiliti skond il-linji gwida stipulati fl-Anness VI.
4. Biex tikkalkula l-perijodu ta' 90 ġurnata riferit fil-paragrafu 2, kwalunkwe perijodi ta' żmien li matulhom l-awtorità kompetenti qed tistenna aktar informazzjoni li tista' tkun talbet minn għand in-notifikant ma jittieħdux in konsiderazzjoni. L-awtorità kompetenti għandha titlob ir-raġunijiet fi kwalunkwe talba għal informazzjoni ulterjuri.
Artikolu 15
Proċedura standard
1. Fil-każijiet riferiti fl-Artikolu 14(3), awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni tista' titlob għal iktar informazzjoni, tagħmel kummenti jew tippreżenta oġġezzjonijiet raġjunati għat-tpoġġija fis-suq ta' GMO(s) in kwistjoni fi żmien 60 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima.
Kummenti jew oġġezzjonijiet raġjunati u tweġibiet għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni li għandha immedjatament tiċċirkolahom lill-awtoritajiet kompetenti kollha.
L-awtortajiet kompetenti u l-Kummissjoni jistgħu jiddiskutu kwistjonijiet li għadhom ma ġewx deċiżi bl-għan li jilħqu ftehim fi żmien 105 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima.
Kwalunkwe perijodi ta' żmien li matulhom qed jistennew iktar informazzjoni minn għand in-notifikant ma jittieħdux in konsiderazzjoni biex tikkalkula il-perijodu finali ta' 45 ġurnata biex jilħqu ftehim. Għandhom jingħataw raġunijiet fi kwalunkwe talba għal aktar informazzjoni.
2. Fil-każ riferit fl-Artikolu 14(3)(b), jekk l-awtorità kompetenti li preparat ir-rapport tiddeċiedi li GMO(s) m'għandhomx jitpoġġew fis-suq, in-notifika għandha tiġi mwarrba. Din id-Deċiżjoni għandha tagħti ir-raġunijiet.
3. Jekk l-awtorità kompetenti li ppreparat ir-rapport tiddeċiedi li l-prodott jista' jitpoġġa fis-suq, fl-assenza ta' xi oġġezzjoni raġjunata minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni fi żmien 60 ġurnata wara d-data ta' ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima riferit fl-Artikolu 14(3)(a) jew jekk kwistjonijiet li għadhom ma ġewx deċiżi huma riżolti fi żmien 105 ġurnata riferit fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti li ppreparat ir-rapport għandha tagħti l-kunsens tagħha bil-miktub għat-tpoġġija fis-suq, tibgħata lin-notifikant, u tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan fi żmien 30 ġurnata.
4. Il-kunsens għandu jingħata għal perijodu massimu ta' għaxar snin li jibda mill-ġurnata meta jinħareġ il-kunsens.
Għall-għanijiet għall-approvazzjoni ta' GMO jew derivattiv ta' dak il-GMO maħsub biss għal marketing ta' dik iż-żerriegħa. Varjeta tal-Pjanti skond id-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Komunità, l-perijodu ta' l-ewwel kunsens jispiċċa l-aktar tard għaxar snin wara d-data ta' l-ewwel inklużjoni ta' l-ewwel varjetà tal-pjanti li fihom GMO fuq katalogu uffiċjali nazzjonali tal-varjetà tal-pjanti skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/457/EEC ( 12 ) and 70/458/EEC ( 13 ).
Fil-każ ta' materjal riproduttiv tal-foresta l-perijodu ta' l-ewwel kunsens jispiċċa l-aktar tard għaxar snin wara d-data ta' l-ewwel inklużjoni tal-materjal bażiku li jinsab fil-GMO fuq persuna uffiċjali ta' materjal bażiku skond id-Direttiva tal-Kunsill 1999/105/EC ( 14 ).
Artikolu 16
Kriterji u informazzjoni għal GMOs speċifikati
1. Awtorità kompetenti, jew il-Kummissjoni fuq inizjattiva tagħha, tista' tagħmel proposta fuq kriterji u rekwiżiti ta' informazzjoni li għandhom jiġu osservati min-notifika, b'deroga mill-Artikolu 13, għat-tpoġġija fis-suq ta' ċerti tipi ta' GMOs bħal jew fi prodotti.
2. Il-kriterji u r-rekwiżiti ta’ informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 kif ukoll kull rekwiżit xieraq għas-sommarju tad-dossier, għandhom jiġu stabbiliti. Dawk il-miżuri, mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku rilevanti, skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3). Il-kriterji u r-rekwiżiti ta’ informazzjoni għandhom ikunu tali li jassiguraw livell għoli ta’ sigurtà lis-saħħa tal-bniedem u l-ambjent u jkunu bbażati fuq evidenza xjentifika disponnibli fuq din is-sigurtà u mill-esperjenza miksuba mir-rilaxx ta’ GMOs komparabbli.
Ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 13(2) għandhom jiġu mibdula b’dawk adottati skond l-ewwel subparagrafu, u għandha tapplika l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 13(3), (4), (5) u (6) u l-Artikoli 14 u 15.
3. Qabel tinbeda il-proċedura bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3) għal deċiżjoni fuq il-kriterji u r-rekwiżiti ta’ informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni ser tagħmel il-proposta aċċessibbli għall-pubbliku. Il-pubbliku jista’ jagħmel kummenti lill-Kummissjoni fi żmien 60 jum. Il-Kummissjoni għandha tressaq dawn il-kummenti, flimkien ma’ analiżi, lill-Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 30.
Artikolu 17
Tiġdid ta' kunsens
1. B'deroga mill-Artikoli 13, 14 u 15, il-proċedura stabbilita fil-paragrafi 2 sa 9 tiġi applikata għat-tiġdid ta':
(a) kunsensi li ingħataw skond il-Parti Ċ; u
(b) qabel is-17 ta' Ottubru 2006 ta' kunsensi li ingħataw skond id-Direttiva 90/220/KEE għat-tpoġġija fis-suq ta' GMOs bħal jew fi prodotti qabel is-17 ta' Ottubru 2002,
2. Sa disa' xhur massimu qabel li jiskadi l-kunsens, għal kunsensi riferiti fil-paragrafu 1(a), u qabel is-17 ta' Ottubru 2006, għal kunsensi riferiti fil-paragrafu 1(b), in-notifikant skond dan l-Artikolu għandu jagħti notifika lill-awtorità kompetenti li rċievet in-notifika oriġinali, li jkun fiha:
(a) kopja tal-kunsens għat-tpoġġija fis-suq ta' GMOs;
(b) rapport fuq ir-riżultati ta' sorveljanza li sar skond l-Artikolu 20. Fil-każ ta' kunsensi riferiti fil-paragrafu 1(b), dan ir-rapport għandu jiġi mogħti meta issir is-sorveljanza;
(ċ) kwalunkwe informazzjoni oħra ġdida li saret disponibbli dwar ir-riskji tal-prodott lis-saħħa tal-bniedem u/jew l-ambjent; u
(d) kif xieraq, proposta biex temenda jew tikkomplimenta l-kondizzjonijiet tal-kunsens oriġinali, inter alia l-kondizzjonijiet dwar sorveljar futur u limitazzjoni ta' żmien tal-kunsens.
L-awtortità kompetenti għandha tgħarraf id-data meta tirċievi in-notifika u meta notifika ssir skond dan il-paragrafu mingħajr dewmien tibgħat kopja tan-notifika u r-rapport ta' stima lill-Kummissjoni, li, fi żmien 30 ġurnata minn meta tirċievih, tibgħathom lil awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra. Tibgħat ukoll ir-rapport ta' stima tagħha lin-notifikant.
3. Ir-rapport ta'stima għandu jindika jekk:
(a) il-GMO(s) għandhomx jibqgħu fis-suq u b' liema kondizzjonijiet; jew
(b) il-GMO(s) m'għandhomx jibqgħu fis-suq.
4. L-awtoritajiet kompetenti l-oħra jew il-Kummissjoni tista' titlob għal aktar informazzjoni, tagħmel kummenti, jew tippreżenta oġġezzjonijiet raġjunati fi żmien 60 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima.
5. Il-kummenti kollha, oġġezzjonijiet raġjunati u tweġibiet jintbagħtu lill-Kummissjoni li immedjatament għandha tiċċirkolhom lil awtoritjiet kompetenti kollha.
6. Fil-każ tal-paragrafu 3(a) u fl-assenza ta' xi oġġezzjoni raġjunata minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni fi żmien 60 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima, l-awtorità kompetenti li ppreparat ir-rapport għandha tibgħat lin-notifikant id-deċiżjoni finali bil-miktub u tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan fi żmien 30 ġurnata. Il-validità tal-kunsens m'għandhiex, bħala regola ġenerali, teċċedi għaxar snin u tista' tiġi limitata jew estiża kif xieraq għal raġunijiet speċifiċi.
7. L-awtoritajiet kompetenti u l-Kummisjoni jistgħu jiddiskutu xi kwistjonijiet li għadu ma ntlaħaqx ftehim dwarhom, bil-għan li jilħqu ftehim fi żmien 75 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni ta' rapport ta' stima.
8. Jekk kwistjonijiet mhux solvuti jiġu solvuti f'perijodu ta' 75 ġurnata riferiti fil-paragrafu 7, l-awtorità kompetenti li ppreparat ir-rapport għandha tibgħat lin-notifikant id-deċiżjoni finali tagħha bil-miktub, u tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan fi żmien 30 ġurnata. Il-validità tal-kunsens tista' tiġi limitata kif xieraq.
9. Wara notifika għat-tiġdid ta' kunsens skond il-paragrafu 2, in-notifikant jista' jibqa' jpoġġi GMOs fis-suq skond il-kondizzjonijiet speċifikati f'dak il-kunsens sakemm tittieħed deċiżjoni finali fuq in-notifika.
Artikolu 18
Proċedura tal-Komunità f'każ ta' oġġezzjonijiet
1. F'każijiet fejn titqajjem oġġezzjoni u tibqa tinżamm minn awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni skond l-Artikoli 15, 17 u 20, tiġi adotta Deċiżjoni u pubblikata fi żmien 120 ġurnata skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2). Din id-Deċiżjoni għandu jkollha l-istess informazzjoni bħal fl-Artikolu 19(3).
Biex tikkalkula ż-żmien ta' 120 ġurnata, kwalunkwe perijodu ta' żmien li matulu l-Kummissjoni qed tistenna iktar informazzjoni li setgħet talbet minn għand in-notifikant jew qed tfittex l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku li ġie konsultat skond l-Artikolu 28 ma jittieħedx in konsiderazzjoni. Il-Kummissjoni għandha taghti raġunijiet fi kwalunkwe talba għal aktar informazzjoni u tinforma lill-awtoritajiet kompetenti bit-talbiet tagħha lin-notifikant. Il-perijodu ta' żmien li matulu l-Kummissjoni qed tistenna l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku ma għandux ikun iktar minn 90 ġurnata.
Il-perijodu ta' żmien li l-Kunsill jieħu biex jaġixxi skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2) ma għandux jittieħed in konsiderazzjoni.
2. Meta tittieħed deċiżjoni favorevoli, l-awtorità kompetenti li preparat ir-rapport għandha tagħti l-kunsens tagħha bil-miktub għat-tpoġġija fis-suq jew għat-tiġdid tal-kunsens, tittrasmetti lin-notifikant u tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan fi żmien 30 ġurnata wara l-pubblikazzjoni jew notifika tad-deċiżjoni.
Artikolu 19
Kunsens
1. Mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti skond leġislazzjoni oħra tal-Komunità, jekk kunsens bil-miktub biss ġie mogħti għat-tpoġġija fis-suq ta' GMO bħal jew fi prodott jista' dak il-prodott jiġi użat mingħajr notifika ulterjuri fil-Komunità sakemm il-kondizzjonijiet speċifiċi ta' użu u ambjenti u/jew żoni ġeografiċi stipulati f'dawn il-kondizzjonijiet jiġu strettament segwiti.
2. In-notifikant jista' jipproċedi bit-tpoġġija fis-suq biss meta jkun irċieva l-kunsens bil-miktub ta' l-awtorità kompetenti skond l-Artikoli 15, 17 u 18, u konformi ma' kwalunkwe kondizzjoni rikjesta f'dak il-kunsens.
3. Il-kunsens bil-miktub riferit fl-Artikoli 15, 17 u 18 fil-każijiet kollha jispeċifika b'mod espliċitu:
(a) l-iskop tal-kunsens, inkluż l-identità tal-GMO(s) li se jitpoġġew fis-suq bħal jew fi prodotti, u dik il-ħaġa unika li tiddentifikhom;
(b) il-perijodu ta' validità tal-kunsens;
(ċ) il-kondizzjonijiet biex tpoġġi fis-suq prodott, inkluża kwalunkwe kondizzjoni speċifika ta' użu, maneġġjar u pakkeġġjar ta' GMO(s) bħal jew fi prodotti, u kondizzjonijiet għal protezzjoni ta' ekosistemi partikolari/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi;
(d) li, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25, in-notifikant jagħmel kampjuni ta' kontroll disponibbli fuq talba ta' l-awtorità kompetenti;
(e) rekwiżiti ta' tikketjar, skond ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness IV. It-tikkettjar jindika b'mod ċar il-preżenza ta' GMO. Il-kliem “Dan il-prodott fih organiżmi modifikati ġenetikament” tidher jew fuq it-tikketta jew fuq dokument li jakkumpanja 'l prodottt jew prodotti oħra li fihom GMO(s);
(f) rekwiżiti ta' sorveljar skond l-Anness VII, inklużi obligazzjonijiet biex tirraporta lill-Kummissjoni u awtoritajiet kompetenti, l-perijodu ta' żmien tal-pjan ta' sorveljar u, fejn xieraq, kwalunkwe obligazzjoni ta' kwalunkwe persuna li qed tbiegħ il-prodott jew li jużaħ, inter alia, fil-każ ta' GMOs imkabbra, jikkonċernaw livell ta' informazjoni meqjus xieraq fil-post tagħhom.
4. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jassiguraw li l-kunsens bil-miktub u deċiżjoni riferita fl-Artikolu 18, fejn applikabli, jkunu aċċessibli lill-pubbliku u li l-kondizzjonijiet speċifikati fil-kunsens bil-miktub u d-deċiżjoni, fejn applikabkli, jiġu osservati.
Artikolu 20
Sorveljar u maneġġjar ta' informazzjoni ġdida
1. Wara t-tpoġġija fis-suq ta' GMO bħal jew fi prodott, in-notifikant jassigura li sorveljar u rappurtaġġ fuqha jsiru skond il-kondizzjonijiet speċifikati fil-kunsens. Ir-rapporti ta' dan l-issorveljar jingħataw lill-Kummissjoni u lil awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri. Fuq il-bażi ta' dawn ir-rapporti, skond il-kunsens u fil-qafas għal pjan ta' sorveljar speċifikat fil-kunsens, l-awtorità kompetenti li rċeviet in-notifika oriġinali tista' tadatta il-pjan ta' sorveljar wara l-perijodu ta' l-ewwel sorveljar.
2. Jekk saret disponibbli informazzjoni ġdida, minn dawk li jużaw jew sorsi oħra, dwar riskji ta' GMO(s) għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent wara li jingħata l-kunsens bil-miktub, in-notifikant għandu immedjatament jieħu l-miżuri biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, u jinforma lill-awtorità kompetenti b'dan kollu.
Ma' dan, in-notifikant għandu jirrevedi l-informazzjoni u kondizzjonijiet speċifikati fin-notifika.
3. Jekk issir disponibbli informazzjoni lill-awtorità kompetenti li jista' jkollha konsegwenzi għar-riskji ta' GMO(s) lis-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, jew skond ċirkostanzi deskritti fil-paragrafu 2, immedjatament tibgħat l-informazzjoni lill-Kummissjoni u lil awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra u tista' tuża d-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 15(1) u 17(7) fejn xieraq, meta l-informazzjoni ssir disponibbli qabel il-kunsens bil-miktub.
Meta l-informazzjoni ssir disponibbli wara li jingħata l-kunsens, l-awtorità kompetenti għandha fi żmien 60 ġurnata wara li tirċievi l-informazzjoni ġdida, tibgħat ir-rapport ta' stima u tindika jekk u kif il-kondizzjonjijiet ta' kunsens għandhom jiġu emendati jew il-kunsens għandu jiġi mitmum lill-Kummissjoni li, fi żmien 30 ġurnata minn meta tirċievi dan, tibgħatha lil awtoritajiet kompetenti ta'l-Istati Membri l-oħra.
Kummenti jew oġġezzjonijiet raġjunati biex tpoġġi aktar GMO fis-suq jew fuq il-proposta biex temenda il-kondizzjonijiet tal-kunsens, għandhom fi żmien 60 ġurnata wara ċirkolazzjoni tar-rapport ta' stima tibgħathom immedjatament lil awtoritajiet kompetenti kollha.
L-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jistgħu jiddiskutu xi kwistjonijiet li għadu ma ntlaħaqx ftehim dwarhom, bil-għan li jilħqu ftehim fi żmien 75 ġurnata mid-data ta' ċirkolazzjoni ta' rapport ta' stima.
Fl-assenza ta' xi oġġezzjoni raġjunata minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni fi żmien 60 ġurnata wara d-data ta' ċirkolazzjoni ta' l-informazzjoni l-ġdida jew ta' kwistjonjiet li mhux riżolti jiġu solvuti fi żmien 75 ġurnata, l-awtorità kompetetni li ppreparat ir-rapport temenda l-kunsens kif propost, tittrasmetti l-kunsens emendat lin-notifikant u tinforma lill-Istati Membri oħra u lill-Kummissjoni b'dan fi 30 ġurnata.
4. Biex tassigura trasparenza tagħha, ir-riżultati ta' sorveljar li sar skond il-parti Ċ tad-Direttiva għandu jsir pubblikament disponnibli.
Artikolu 21
Tikkettjar
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jassiguraw li l-istadji kollha ta' tpoġġija fis-suq, it-tikketjar u l-ippakkeġġjar ta' GMOs li tpoġġew fis-suq bħal jew fi prodotti josservaw dawn ir-rekwiżiti speċifikati fil-kunsens bil-miktub riferit fl-Artikoli 15(3), 17(5) u (8), 18(2) u 19(3).
2. Għal prodotti fejn traċċi tekniċi jew vantaġġużi li ma jistgħux jiġu evitati ta’ GMOs awtorizzati ma jistgħux jiġu esklużi, jista’ jiġi stabbilit limitu minimu li anqas minnu dawn il-prodotti m’għandhomx għalfejn jiġu ttikketjati skond id-dispożizzjoni tal-paragrafu 1.
Il-livelli għandhom jiġu stabbiliti skond il-prodott ikkonċernat. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3).
3. Għall-prodotti maħsuba għall-ipproċessar dirett, il-paragrafu 1 m’għandux japplika għal traċċi ta’ GMOs awtorizzati fi proporzjoni li ma tkunx ogħla minn 0,9 % jew limiti aktar baxxi, kemm-il darba dawn it-traċċi ikunu aċċidentali jew teknikament inevitabbli.
Il-livelli massimi msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ qabel jistgħu jiġu stabbiliti. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3).
Artikolu 22
Ċirkolazzjoni libera
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 23, L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirrestrinġu jew jirrifjutaw it-tpoġġija fis-suq ta' GMOs, bħal jew fi prodotti, li josservaw ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.
Artikolu 23
Klawżola ta'salvagwardja
1. Fejn Stati Membru, b'riżultat ta' informazzjoni ġdida jew addizjonali li ssir disponnibli mid-data tal-kunsens u taffetwa l-stima ta' riskju ambjentali jew eżami mill-ġdid ta' informazzjoni eżiżtenti jew għarfien xjentifiku addizzjonali, għandhu raġunijiet iktar dettaljati biex tikkunsidra li GMO bħal jew fi prodott li ġie proprjament notifikat u rċieva kunsens bil-miktub skond din id-Direttiva jikkostitwixxi riskju lis-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, dak l-Istat Membru jista' proviżorjament jirrestrinġi jew jipprojbixxi l-użu u/jew bejgħ ta' dik l-GMO bħal jew fi prodott fit-territorju tagħhom.
L-Istat Membru għandu jassigura li fil-każ ta' riskju gravi, miżuri ta' emerġenza, bħal sospensjoni jew terminazzjoni ta' tpoġġija fis-suq, jiġu applikati, inkluż informazzjoni lill-pubbliku.
L-Istat Membru għandu immedjatament jinforma lil Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'azzjonijiet li ttieħdu skond dan l-Artikolu u tagħti raġunijiet għad-deċiżjoni tagħha, u tagħti ir-reviżjoni ta' stima ta' riskju ambjentali, u tindika jekk u kif il-kondizzjonijiet tal-kunsens għandhom jiġu emendati jew il-kunsens għandu jiġi mitmum, u, fejn xieraq, l-informazzjoni ġdida jew addizzjonali li fuqha hija bbażata id-deċiżjoni tagħha.
2. Fi żmien 60 jum mid-data li jiġi irċevut it-tagħrif trażmess mill-Istat Membru għandha titteħed deċiżjoni dwar il-miżuri meħuda minn dak l-Istat Membru skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 30(2). Biex jiġi kkalkulat iż-żmien ta’ 60 jum, m’għandhux jittieħed kont ta’ kwalunkwe perjodu ta’ żmien li matulu l-Kummissjoni tkun qed tistenna iktar tagħrif li setgħet talbet mingħand min għamel in-notifika jew li matulhu tkun qed tfittex l-opinjoni tal-Kumitat jew Kumitati Xjentifiċi li jkun ġie jew li jkunu ġew ikkonsultati. Il-perjodu ta’ żmien li matulu l-Kummissjoni tkun qed tistenna l-opinjoni tal-Kumitat jew Kumitati Xjentifiċi li ġew ikkunsultati ma għandux ikun iktar minn 60 jum.
Bl-istess mod, m’għandux jittieħed kont tal-perjodu ta’ żmien li l-Kunsill jieħu biex jaġixxi skond il-proċedura bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(2).
Artikolu 24
Informazzjoni lill-pubbliku
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25, meta tirċievi notifika skond l-Artikolu 13(1), il-Kummissjoni għandha immedjatament tagħmel disponibbli lill-pubbliku s-sommarju riferit fl-Artikolu 13(2)(h). Il-Kummissjoni għandha wkoll tagħmel disponibbli lill-pubbliku r-rapporti ta' stima fil-każ imsemmi fl-Artikolu 14(3)(a). Il-pubbliku jista' jagħmel kummenti lill-Kummissjoni fi żmien 30 ġurnata. Il-Kummissjoni għandha immedjatament tibgħat dawn il-kummenti lill-awtoritajiet kompetenti.
2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25, għall-GMOs kollha li rċevew kunsens bil-miktub għat-tpoġġija fis-suq jew li tpoġġija tagħhom fis-suq ġiet rifjutata bħal jew fi prodotti skond din id-Direttiva r-rapporti ta' stima li saru għal dawn l-GMOs u l-opinjoni(ijiet) tal-Kumitati Xjentifiċi konsultati ssir magħrufa mal-pubbliku. Għal kull prodott, il-GMO jew GMOs li jkunu jinsabu fih u l-użu jiġi kjarament speċifikat.
PARTI D
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 25
Kunfidenzjalità
1. Il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ma jikxfux lill-partijiet oħra xi informazzjoni kunfidenzjali notifikata jew skambjata skond din id-Direttiva u tipproteġi drittijiet ta' Proprjetà Intelletwali relatati mad-data li tkun riċevuta.
2. In-notifikant jista' jindika l-informazzjoni fin-notifika li ngħatat skond din id-Direttiva, li l-kxif tagħha jista' jkun ta' ħsara għal pożizzjoni kompettitiva tiegħu u li għalhekk għandha tkun meqjusa bħala kunfidenzjali. Ġustifikazzjoni li tista' tiġi verifikata trid tingħata f'dawn il-każi.
3. L-awtorità kompetenti wara konsultazzjoni man-notifikant, tiddeċiedi liema informazzjoni tinżamm kunfidenzjali u tinforma lin-notifikant bid-deċiżjonijiet tagħha.
4. F'ebda każ ma tista' din l-informazzjoni meta tingħata skond l-Artikoli 6, 7, 8, 13, 17, 20 jew 23 tinżamm kunfidenzjali:
— deskrizzjoni ġenerali ta' GMO jew GMOs, isem u indirizz ta' notifikant, skop ta' rilaxx, post ta' rilaxx u użi maħsubha;
— metodi u pjanijiet għal sorveljar ta' GMO jew GMOs u għal rispons ta' emerġenza;
— stima ta' riskju ambjentali.
5. Jekk, għal kwalunkwe raġuni, in-notifikant jirtira n-notifika, l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jridu jirrispettaw l-kunfidenzjalità ta' l-informazzjoni li ingħatat.
Artikolu 26
Tikkettjar ta' GMOs riferiti fl-Artikolu 2(4), it-tieni subparagrafu
1. Il-GMOs li għandha tkun disponibbli għall-operazzjonijiet riferiti skond l-Artikolu 2(4), it-tieni subparagrafu, ikunu soġġetti għal rekwiżiti adegwati ta' tikketjar skond it-taqsimiet rilevanti tal-Anness IV biex tipprovdi nformazzjoni ċara, fuq tikketta jew f'dokument li jakkumpanjah, dwar il-preżenza ta' GMOs. Għal dak l-għan il-kliem “Dan il-prodott fih organiżmi modifikati ġenetikament” jidhru jew fuq it-tikketta jew fuq dokument li jakkumpanjah.
2. Il-kundizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 1 għandhom jitniżżlu, mingħajr ma jidduplikaw jew joħolqu inkonsistenzi ma’ dispożizzjonijiet ta’ tikkettar stabbiliti fil-leġislazzjoni eżistenti tal-Komunità. Dawk il-miżuri li jagħmlu dan, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissuplimentawha, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3). Meta dan isir, għandu jittieħed kont, kif xieraq, tad-dispożizzjonijiet dwar ittikkettar stabbiliti mill-Stati Membri skond il-leġiżlazzjoni tal-Komunità.
Artikolu 26a
Miżuri biex tiġi evitata l-preżenza mhux mixtieqa ta' OMĠ
1. L-Istati Membri jistgħu jieħdu l-miżuri xierqa biex jevitaw il-preżenza mhux mixtieq ta' OMĠ fi prodotti oħra.
2. Il-Kummissjoni għandha tiġbor u tikkordina informazzjoni msejsa fuq studji fuq livell Komunitarju u nazzjonali, tosserva l-iżviluppi rigward il-koeżistenza fl-Istati Membri u, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni u l-osservazzjonijiet, tiżviluppa linji gwida dwar il-koeżistenza ta' uċuħ tar-raba' modifikati ġenetikament, konvenzjonali u organiċi.
Artikolu 27
Adattazzjoni ta’ l-Annessi għal progress tekniku
L-adattazzjoni mal-progress tekniku ta’ Sezzjoni C u D ta’ l-Anness II, l-Annessi III sa VI, u sezzjoni C ta’ l-Anness VII, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom jiġu adattati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 30(3).
Artikolu 28
Konsultazzjoni ta' Kumitat (i) Xjentifiku
1. F'każijiet fejn jitqajjmu mill-awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni oġġezzjoni dwar riskji ta' GMOs għas-saħħa tal-bniedem jew lil ambjent u miżmum skond l-Artikoli 15(1), 17(4), 20(3) jew 23, jew fejn ir-rapport ta' stima riferit fl-Artikolu 14 jindika li l-GMO m'għandux jitpoġġa fis-suq, il-Kumitat rilevanti Xjentifiku jiġu konsultati mill-Kummissjoni, fuq inizjattiva tagħhom jew fuq talba ta' Stat Membru, fuq oġġezzjoni.
2. Il-Kumitat(i) rilevanti Xjentifiku jista' wkoll jiġi konsultat mill-Kummissjoni, fuq inizjattiva tagħha jew fuq talba ta' Stat Membru, fuq kwalunkwe kwistjoni skond din id-Direttiva li jista' jkollha effett ħażin fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
3. Il-proċeduri amministrattivi stabbiliti f'din id-direttiva ma jiġux affetwati minn paragrafu 2.
Artikolu 29
Konsultazzjoni ta' Kumitat (i) fuq Etika
1. Mingħajr preġudizzju għall-kompetenza ta' l-Istati Membri dwar kwistjonijiet etiċi, l-Kummissjoni, fuq inizjattiva tagħha, jew fuq talba tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, tikkonsulta kwalunkwe kumitat li ġie kreat bil-ħsieb li tikseb parir fuq implikazzjonijiet etiċi ta' bijoteknoloġija, bħal Grupp Ewropew fuq Etika fi Xjenza u Teknoloġiji ġodda, fuq kwistjonijiet etiċi ta' natura ġenerali.
Din il-konsultazzjoni tista' ssir ukoll fuq talba ta' Stat Membru.
2. Din il-konsultazzjoni ssir skond regoli ċari ta' ftuħ, trasparenza u aċċessibilità pubblika. Ir-riżultat tagħha jkun aċċessibli lill-pubbliku.
3. Il-proċeduri amministrattivi stabbiliti f'din id-direttiva ma jiġux affetwati mill-paragrafu 1.
Artikolu 30
Proċedura tal-kumitat
1. Il-Kummissjoni tkun assistita minn Kumitat.
2. Meta ssir riferenza għal dan il-paragrafu, japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/463/KE, b'konsiderazzjoni tad-dipożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
Il-perijodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tlett xhur.
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.
Artikolu 31
Skambju ta' informazzjoni u rappurtaġġ
1. L-Istati Membri u l-Kummissjoni jiltaqgħu regolarment u jiskambjaw informazzjoni fuq l-esperjenza gwadanjata dwar prevenzjoni ta' riskji dwar rilaxx u tpoġġija fis-suq ta' GMOs. Dan l-iskambju ta' informazzjoni jkopri wkoll esperjenza miksuba mill-implimentazzjoni tal-Artikolu 2(4), it-tieni subparagrafu, assessjat ta' riaskju ambjentali, sorveljar u l-kwistjoni ta' konsultazzjoni u informazzjoni lill-pubbliku.
Meta neċessarju, għajnuna fuq l-implimentazzjoni tal-Artikolu 2(4), it-tieni subparagrafu, jistgħu jkunu provduti mill-Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 30(1).
2. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi reġistru wieħed jew aktar għall-iskop ta' rekordjar ta' l-informazzjoni fuq modifikzzjonijiet ġenetiċi fil-GMO's msemmija fil-punt A Nr 7 ta' l-Anness IV.(a) Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25, ir-reġistru(i) jinkludi parti li hija aċċessibli għall-pubbliku.(b) għandu jinkludi parti li hija aċċessibbli għall-pubbliku. L-arranġamenti dettaljati għall-operazzjoni tar-reġistru(i) tiġi deċiża skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 30(2).
3. Mingħajr preġudizzju għal paragrafu 2 u punt A Nru 7 tal-Anness IV,
(a) L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu reġistri pubbliċi fejn il-post ta' rilaxx ta' GMO's skond il-parti B tkun rekordjata.
(b) L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu wkoll reġistri biex jirrekordjaw fejn il-GMOs ikunu mkabbra skond il-parti C, inter alia biex effetti possibli ta' GMOs fuq l-ambjent jistgħu jkunu segwiti skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 19(3)(f) u 20(1) Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 19 u 20, dawn il-postijiet għandhom ikunu:
— notifikati lill-awtoritajiet kompetenti, u
— jsiru magħrufa lil pubbliku
Skond kif meqjus xieraq mill-awtoritajiet kompetenti u skond id-dispożizzjonijiet nazzjonali.
4. Kull tlett snin, l-Istati Membri għandhom jibgħatu lill-Kummissjoni rapport fuq il-miżuri li jittieħdu biex jimplimentaw id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva. Dan ir-rapport għandu jkun fih rapport fattwali qasir fuq l-esperjenza tagħhom ma' GMOs li tpoġġew fis-suq bħal jew fi prodotti skond din id-Direttiva.
5. Kull tlett snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika sommarju bażat fuq ir-rapporti riferiti fil-paragrafu 4.
6. Il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, fl-2003 u wara dan kull tlett snin, rapport fuq l-esperjenza ta' l-Istati Membri ma' GMOs li tpoġġew fis-suq skond din id-Direttiva.
7. Meta tissotometti dan ir-rapport fl-2003, il-Kummissjoni fl-istess ħin tissottometti rapport speċifiku fuq l-operazzjoni tal-parti B and l-parti C inkluż stima ta':
(a) l-implikazzjonijiet kollha tagħhom, partikolarment biex tieħu in konsiderazzjoni id-diversità ta' ekosistemi Ewropej u l-bżonn li timplimenta il-qafas regolatorju f'dan il-qasam;
(b) il-prattiċità ta' diversi opzjonijiet biex timmeljora aktar il-konsistenza u effiċjenza ta' dan il-qafas, inkluża proċedura tal-Komunità ta' awtoriżazzjoni ċentraliżżata u l-arranġamenti għall-deċiżjonijiet finali mill-Kummissjoni;
(ċ) jekk ġietx akkumulata esperjenza suffiċjenti fuq l-implimentazzjoni tal-parti B proċeduri differenti biex jiġġustifikaw dispożizzjoni fuq kunsens impliċitu f'dawn il-proċeduri u fil-parti C biex jiġġustifikaw l-applikazzjoni ta' proċeduri differenti; u
(d) l-implikazzjonijiet soċjo-ekonomiċi ta' rilaxx intenzjonat u tpoġġija fis-suq ta' GMOs.
8. Il-Kummissjoni kull sena għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u lil Kunsill, rapport fuq kwistjonijiet etiċi riferiti fl-Artikolu 29(1); dan ir-rapport jista jkun akkumpanjat, jekk xieraq, bi proposta bil-ħsieb li temenda din id-Direttiva.
Artikolu 32
Implimentazzjoni tal-Protokoll ta' Cartagena fuq bijosigurtà
1. Il-Kummissjoni mitluba li ġġib' il quddiem malajr kemm jista' jkun u fi kwalunkwe każ qabel Lulju 2001 proposta leġislattiva għall-implimentazzjoni fid-dettal il-Protokoll ta' Cartagena fuq bijosigurtà. Din il-proposta, tikkumplimenta u, jekk neċessarju, temenda d-dispożizjonijiet ta' din id-Direttiva.
2. Din il-Proposta, b'mod partikolari, tinkludi miżuri approprjati biex timplimenta l-proċeduri stipulati fil-Protokoll ta' Cartagena u, skond il-Protokoll, tiirikjedi esportaturi Ewropej biex jassiguraw li r-rekwiżiti tal-Ftehim ta' Proċedura Avvanzata, kif stabbilita fl-Artikoli 7 sa 10, 12 u 14 tal-Protokoll ta' Cartagena, jiġu osservati.
Artikolu 33
Penali
L-Istati Membri jistabilixxu l-multi applikabli għall-ksur ta' dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skond din id-Direttiva.
Artikolu 34
Transposizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex iħarsu din id-Direttiva mhux aktar tard mill-17 ta' Ottubru 2002. Huma għandhom mill-ewwel jinfurmaw lill-Kummissjoni b'dan.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandhom ikollhom riferenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'tali riferenza fl-okkażjoni tal-pubblikazjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi biex issir tali riferenza għandha tiġi stabbilita mill-Istati Membri.
2. Stati Membri għandhom jagħtu lill-Kummissjoni it-test ta' dispożizzjonijiet l-aktar importanti ta' liġi nazzjonali li huma jadottaw fis-settur regolat minn din id-direttiva.
Artikolu 35
Notifiki pendenti
1. Notifiki dwar tpoġġija fis-suq ta' GMOs bħal jew fi prodotti li saru skond id-Direttiva 90/220/KEE, u li dwarhom il-proċeduri ta' dik id-Direttiva ma ġewx kompletati sas-17 ta' Ottubru 2002 għandhom ikunu soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.
2. Sas-17 ta' Jannar 2003 notifikanti għandhom ikunu ikkomplimentaw in-notifika tagħhom skond din id-Direttiva.
Artikolu 36
Tħassir
1. Id-Direttiva 90/220/KEE għandha tiġi mħassra fis-17 ta' Ottubru 2002.
2. Riferenzi li jsiru għad-Diettiva mħassra għandhom jiġu mfissra li saru lil din id-Direttiva u għandhom jinqraw skond il-kaxxa ta' korrelazjoni fl-Anness VIII.
Artikolu 37
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Artikolu 38
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
L-ANNESS I A
PRATTIĊI IMSEMMIJA FL-ARTIKOLU 2(2)
PART 1
Metodi ta' teknika ta' modifika ġenetika riferita fl-Artikolu 2(2)(a) huma inter alia:
(1) metodi ta' teknika rikombinati ta' aċidu nucleic li jinvolvi l-formazzjoni ta' kombinazzjoni ġodda ta' materjal ġenetiku bl-insezjoni ta' molekuli ta' aċidu nucleic bi kwalunwe meżż barra mill-organiżmu, fi kwalunkwe virus, plasmid bacterial jew sistema oħra ta' vector u l-inkorporazzjoni tagħhom f' host organism fejn ma jseħħux b'mod naturali iżda li fihom għandhom il-kapaċità ta' propagazzjoni kontinwa;
(2) metodi ta' teknika li jinvolvu l-introduzzjoni diretta f'organiżmu ta' materjal ereditarju preparat barra l-organiżmu u jinkludi micro-injection, macro-injection u micro-encapsulation;
(3) fusjoni ta' ċellola (inkluża protoplast fusion) jew metodi ta' teknika ta' hybridisation fejn ċelloli ħajjin b'kombinazzjonijiet ġodda ta' materjal ġenetiku ereditarju jiġu ffurmati bil-fużjoni ta' tnejn jew aktar ċelloli permezz ta' metodi li ma jseħħux b'mod naturali.
PART 2
Metodi ta' teknika riferiti fl-Artikolu 2(2)(b) li mhumiex meqjusa li jirriżultaw f'modifika ġenetika, b'kondizzjoni li ma jinvolvux l-użu ta' molekuli recombinant ta' aċidu nucleic jew organiżmi modifikati ġenetikament magħmula minn metodi ta' teknika/metodi ħlief dawk esklużi mill-Anness I B:
(1) fertilizazzjoni in vitro,
(2) proċessi naturali bħal: konjugazzjoni, transduction, trasformazzjoni,
(3) polyploidy induction.
L-ANNESS I B
METODI TA' TEKNIKA RIFERITI FL-ARTIKOLU 3
Metodi ta' teknika/metodi ta' modifika ġenetika li tagħti organiżmi li jridu jiġu esklużi minn din id-Direttiva, b'kondizzjoni li ma jinvolvux l-użu ta' molekuli recombinant ta' aċidu nucleic jew organiżmi modifikati ġenetikament barra dawk prodotti b'waħda jew iktar mill-metodi ta' teknika/metodi li huma elenkati hawn taħt huma:
(1) mutagenesis,
(2) fużjoni ta' ċelloli (inkluża prototoplast fusion) ta' ċelloli ta' pjanti ta' organiżmi li jistgħu jiskambjaw materjal ġenetiku minn metodi ta' tnissil naturali.
L-ANNESS II
PRINĊIPJI GĦALL-ISTIMA TA' RISKJU AMBJENTALI
Dan l-Anness jiddeskrivi f’termini ġenerali l-għan li jrid jinkiseb, l-elementi li għandhom jitqiesu u l-prinċipji ġenerali u l-metodoloġija li għandhom jiġu segwiti biex titwettaq l-istima ta’ riskju ambjentali (e.r.a.) imsemmija fl-Artikoli 4 u 13. Jistgħu jinħolqu noti ta’ għajnuna teknika skond il-proċedura regulatorja msemmija fl-Artikolu 30(2) sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni u l-ispjegazzjoni ta’ dan l-Anness.
Bil-ħsieb li tasal għal ftehim komuni ta' terminni “dirett, indirett, immedjat u dewmien” meta timplimenta dan l-Anness, mingħajr preġudizzju għal gwida ulterjuri f'dan il-qasam u b'mod partikolari dwar kemm l-effetti indiretti jistgħu u għandhom jittieħdu in konsiderazzjoni, dawn it-terminni jiġu deskritti hekk:
— “effetti diretti” jirreferu għall-effetti primarji fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent li huma riżultat tal-istess GMO u li ma jseħħux minn katina każwali ta' avvenimenti;
— “effetti indiretti” jirreferu għal effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li jseħħu minn katina każwali ta' avvenimenti, minn mekkaniżmi bħal interazzjonijiet ma’ organiżmi oħra, trasferiment ta' materjal ġenetiku, jew bidliet fl-użu jew maniġġar.
— Osservazzjonijiet ta' effetti indiretti x'aktarx jittardjaw;
— “effetti immedjati” jirreferu għall-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li jiġu osservati matul il-perijodu ta' rilaxx ta' GMO.
— “effetti li jittardjaw” jirreferu għall-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li ma jistgħux jiġu osservati waqt il-perijodu ta' rilaxx ta' GMO, iżda jsiru apparenti bħala effettt dirett jew indirett jew fi stadju iktar tard jew wara terminazzjoni ta' rilaxx.
Prinċipju ġenerali għall-istima ta' riskju ambjentali tfisser ukoll li għandha ssir analiżi ta' “effetti fit-tul kumulattivi” rilevanti għar-rilaxx u tpoġġija fis-suq. “Effetti kumulattivi fit-tul” jirreferu għall-effetti akkumulati ta' kunsens fuq saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent, inkluż inter alia ħxejjex u annimali, fertilità tal-ħamrija, degradazzjoni tal-ħamrija ta' materjal organiku, il-katina ta' l-ikel, diversità bijoloġika, saħħa tal-annimali u problemi ta' resiżtenza rigward antibijotiċi.
A. Għan
L-għan ta' e.r.a. huwa fuq bażi ta' każ b'każ, biex jiġu identifikati u evalwati effetti potenzjali ħżiena ta' GMO, jew diretti jew indiretti, immedjati jew li jdumu, fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent li jista’ jkollu r-rilaxx intenzjonat jew tpoġġija fis-suq ta' GMOs. L-e.r.a. għandha ssir bil-ħsieb li tidentifika jekk hemmx bżonn ta' maneġġjar ta' riskju u jekk hemm, l-iktar metodi xierqa li għandhom jintużaw.
B. Prinċipji Ġenerali
Skond il-prinċipju ta' prekawzjoni, għandhom jiġu segwiti dawn il-prinċipji ġenerali meta ssir l-e.r.a.:
— karatteristiċi identifikati ta' GMO u l-użu tagħhom li għandhom il-potenzjali li jikkawżaw effetti ħżiena għandhom jitqabblu ma’ dawk preżentati mill-organiżmu mhux modifikat li minnu ġej u l-użu tiegħu f’ sitwazzjonijiet li jikkorrispondu;
— l-e.r.a. għandha titmexxa b'mod xjentifiku u trasparenti bażata fuq data xjentifika u teknika disponnibli;
— l-e.r.a. għandha timexxa fuq bażi każ b'każ, u dan ifisser li l-informazzjoni rikjesta tista’ tvarja skond it-tip ta' GMOs konċernati, l-użu maħsub tagħhom u l-ambjent potenzjali li jirċivihom u tieħu akkont ta', i.a., GMOs li diġa jinsabu fl-ambjent;
— jekk issir disponnibli informazzjoni ġdida fuq GMO u l-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, jista’ jkun possibli li l-e.r.a. tkun konsidrata mill-ġdid biex:
—— jiġi stabbili jekk ir-rikju inbidlx;
— jiġi stabbilit jekk hemmx bżonn li temenda l-immaniġġar tar-riskju skond dan.
C. Metodoloġija
C. 1. Karatteristiċi ta' GMOs u rilaxxi
Skond il-każ l-e.r.a. trid tieħu in konsiderazzjoni d-dettalji rilevanti tekniċi u xjentifiċi dwar karatteristiċi ta':
— dak li jirċievi jew organiżmu (i) ġenitur;
— il-modifika ġenetika, sew jekk tkun introduzzjoni jew inkella tħassir ta' materjal ġenetiku u informazzjoni rilevanti fuq il-vector u d-donatur;
— il-GMO;
— ir-rilaxx jew l-użu maħsub inkluża l-iskala tiegħu;
— l-ambjent potenzjali li jkun se jirċievi; u
— l-interazzjoni bejn dawn.
Informazzjoni mir-rilaxx ta' organiżmi simili u organiżmi b’karatteristiċi simili u l-interazzjoni tagħhom ma’ ambjenti simili tista’ tgħin’ l e.r.a.
C. 2. Passi fl-e.r.a.
Biex tasal għall-konklużjonijiet għal e.r.a. riferiti fl-Artikoli 4, 6, 7 u 13 għandhom jiġu indirizzati dawn il-punti:
1. Identifikazzjoni ta' karatteristiċi li jistgħu jikkawżaw effetti ħżiena:
Kwalunkwe karatteristiċi ta' GMOs li għandhom x'jaqsmu ma’ modifika ġenetika li tista’ tirriżulta f'effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent għandhom jiġu identifikati. Tqabbil ta' karatteristiċI ta' GMO(s) ma’ dawk ta' organiżmu mhux modifikat skond kondizzjonijiet korrispondenti ta' rilaxx jew użu, jgħinu fl-identifikazzjoni ta' effetti potenzjalment ħżiena li jiġu minn modifika ġenetika. Huwa importanti li ma tnaqqasx xi effett potenzjalment ħażin fuq il-bażi li x'aktarx ma jseħħx.
Effetti potenzjalment ħżiena ta' GMOs jvarjaw minn każ għal każ, u jistgħu jinkludu:
— mard tal-bniedem inklużi effetti tossiċi jew allerġeniċi (Ara per eżempju il-punti II. A.11.u II. C.2(i) fl-Anness III A, u B 7 fl-Anness III B);
— mard tal-annimali u pjanti inklużi tossiċi, fejn xieraq, effetti allerġeniċi fl-Anness III B);
— effetti fuq id-dinamika ta' popolazzjonijiet ta' speċji fl-ambjent riċevitur u diversità ġenetika ta' kull waħda minn dawn il-popolazzjonijiet (Ara per eżempju il-punti IV B 8, 9 u 12 fl-Anness III A);
— suxxetibilità alterata għal patogeni li jiffaċilitaaw it-tferrix ta' mard infettiv u/jew toħloq riservi ġodda jew vectors;
— tikkonsisti f'mediċini terapewtiċi jew profilattiċi, veterinarji jew trattament ta' protezzjoni tal-pjanti, per eżempju bi trasferiment ta' ġeni li joffru reżiżtenza għal antibijotiċi użati f'mediċina għall-bniedem u dik użata mill-veterinarji (Ara per eżempju l-punti II. A.11(e) u II. C.2(i)(iv) fl-Anness III A);
— effetti fuq bijogeokemistrija(ċikli bijogeokemikali), partikolarment riċiklaġġ ta' karbon u nitroġenu minn bidliet fid-dekompożizzjoni tal-ħamrija ta' materjal organiku (Ara per eżempju l-punti II. A.11(f) u IV. B.15 fl-Anness III A, u D 11 fl-Anness III B).
Effettti ħżiena jistgħu jseħħu direttament jew indirettament minn mekkaniżmi li jistgħu jinkludu:
— it-tifrix ta' GMO(s) fl-ambjent,
— it-trasferiment ta' materjal ġenetiku għall-organiżmi oħra, jew l-istess organiżmu ġenetikament modifikat jew le,
— phenotypic u instabilità ġenetika,
— interazzjoni ma’ organiżmi oħra,
— tibdiliet fl-immaniġġar, inkluża, fejn applikabli, fid-drawwiet agrikoli.
2. Evalwazzjoni tal-konsegwenzi potenzjali ta' kull effett ħażin, jekk iseħħ
Il-kobor tal-konsegwenzi ta' kull effett potenzjalment ħażin għandu jkun evalwat.
Din l-evalwazzjoni għandha tassumi li dan l-effett ħażin jseħħ. Il-kobor tal-kosegwenzi x'aktarx jiġi influwenzat mill-ambjent fejn hu maħsub li jintefgħu l-GMO(s) u l-metodu ta' rilaxx.
3. Evalwazzjoni tal-possibilità ta' l-okkorenza ta' kull effett potenzjalment ħażin
Fattur maġġuri fl-evalwazzjoni tal-possibilità jew probabbilità li jseħħu effetti ħżiena huma l-karatteristiċi ta' l-ambjent fejn hu maħsub li jintefgħu il-GMO(s), u l-metodu ta' rilaxx.
4. Estimu ta' riskju li ġej minn kull karattersitika identifikata ta' GMO(s)
Għandha ssir kemm jista’ jkun stima ta' riskju għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li ġejja minn kull karatteristika identifikata ta' GMO li għandu l-potenzjal li jikkawża effetti ħżiena, bl-iprem kwalità, billi tikkombina l-possibilità li jseħħu l-effetti ħżiena u l-kobor tal-konsegwenzi, jekk dawn iseħħu.
5. Applikazzjoni ta' strateġiji ta' maniġġar għal riskji mir-rilaxx intenzjonat jew marketing ta' GMO(s)
L-istima ta' riskju jista’ jidentifika riskji li jeħtieġu maniġġar u kif l-aħjar timmaniġġhom, u stateġija ta' maniġġar ta' riskju għandhom jiġu definiti.
6. Determinnazzjoni ta' riskju totali ta' GMO(s)
Evalwazzjoni ta' riskju totali ta' GMO(s) għandha ssir billi tieħu akkont ta' strateġiji ta' maniġġar ta' riskju li huma proposti.
D. Konklużjonijiet fuq l-impatt potenzjali ambjentali mir-rilaxx jew tpoġġija fis-suq ta' GMOs
Fuq bażi ta' e.r.a. li saret skond il-prinċipji u metodoloġija stabbilita fit-taqsimiet B u C, għandha tiġi inkluż informazzjoni fuq il-punti elenkati fit-taqsimiet D1 jew D2, kif xieraq, fin-notifiki bil-ħsieb li tasal għal konklużżjonijiet fuq l-impatt potenzjali ambjentali mir-rilaxx jew tpoġġija fis-suq ta' GMOs:
D.1. F'każ ta' GMOs barra pjanti ogħla
1. Possibilità li GMO jsiru persistenti u jinvadu habitats naturali skond il-kondizzjonijiet ta' rilaxx propost.
2. Kwalunkwe vantaġġ jew żvantaġġ selettiv konferit lil GMO u l-possibilità li dan jseħħ skond il-kondizzjonijiet ta' rilaxx propost.
3. Potenzjal għal trasferiment ta' ġeni li speċji oħra skond il-kondizzjonijiet ta' rilaxx propost ta' GMO u kwalunkwe vantaġġ jew żvantaġġ selettiv konferiti għal dawk l-speċji.
4. Impatt potenzjali immedjat u/jew impatt ambjentali ritardjat ta' interazzjonijiet diretti u indiretti bejn GMO u organiżmu taħt il-mira (jekk applikabbli).
5. Impatt potenzjali ambjentali u/jew impatt ambjentali ritarjdati ta' interazzjonijiet diretti u indiretti bejn GMO ma’ organiżmi li mhux f'mira inkluż impatt fuq livelli ta' popolazzjoni ta' kompetituri, preda, hosts, symbionts, predaturi, parassiti u patoġeni.
6. Effetti possibbli immedjati u/jew effetti ritardjati fuq is-saħħa tal-bniedem li tirriżulta minn interazzjonijiet potenzjali diretti u indiretti ta' GMO u persuni li jaħdmu ma’, u jiġu f'kuntatt ma’ jew fil-viċin ta' rilaxx(i).
7. Effetti possibbli immedjati u/jew effetti ritardjati fuq is-saħħa ta' l-annimali u konsegwenzi għal katina ta' l-ikel li tirriżulta minn konsum ta' GMO u kwalunkwe prodott li ġej minnnhom, jekk huwa maħsub li jintużaw bħala ikel ta' l-annimali.
8. Effetti possibbli immedjati u/jew effetti ritardjati fuq proċessi bijogeotekniċi li jirriżultaw minn interazzjonijiet potenzjali diretti u indiretti ta' GMO u organiżmi f'mira u dawk li mhumiex f'mira fil-viċin ta' rilaxx(i) ta' GMO.
9. Effetti possibli immedjati u/jew tardjati, impatti ambjentali diretti u indiretti ta' metodi ta' teknika speċifika użata għat-tmexxija ta' GMO fejn dawn huma differenti minn dawk użati f’dawk li mhumiex GMOs’.
D.2. Fil-każ ta' pjanti ogħla ġenetikament modifikati (GMHP)
1. Possibilità li GMHP isiru iktar persistenti minn dik li tirċievi jew pjanti ġenituri f'habitats agrikoli jew iktar invadenti f'habitats naturali.
2. Kwalunkwe vantaġġ jew żvantaġġ selettiv konferit fuq GMHP.
3. Potenzjal għal trasferiment ta' ġeni li speċji ta' pjanti simili jew oħrajn sesswalment kompatibbli skond il-kondizzjonijiet li tiżra GMHP u kwalunkwe vantaġġ jew svantaġġ selettiv konferiti għal dawk l-speċji ta' pjanti.
4. Impatt potenzjali immedjat u/jew impatt ambjentali ritardjat ta' interazzjonijiet diretti u indiretti bejn GMHP u organiżmi f'mira bħal predaturi, parasitoids, u patoġeni (jekk applikabbli)
5. Impatt potenzjali ambjentali u/jew impatt ambjentali ritarjdati li jirriżultaw minn interazzjonijiet diretti u indiretti ta' GMPH ma’ organiżmi mhux f'mira (tieħu akkont ta' organiżmi li jiġu f'kuntatt ma organiżmi f'mira inkluż impatt fuq livelli ta' popolazzjoni ta' kompetituri, dawk li jgħixu fuq il-ħaxix, symbionts (fejn applikabbli), parassiti u patoġeni.
6. Effetti possibbli immedjati u/jew effetti ritardjati fuq is-saħħa tal-bniedem li tirriżulta minn interazzjonijiet potenzjali diretti u indiretti ta' GMPH u persuni li jaħdmu ma’, u jiġu f'kuntatt ma jew fil-viċin ta' rilaxx(i) ta' GMPH.
7. Effetti possibbli immedjati u/jew effetti ritardjati fuq is-saħħa ta' l-annimali u konsegwenzi għal katina ta' l-ikel li tirriżulta minn konsum ta' GMO u kwalunkwe prodott li ġej minnnhom, jekk huwa maħsub li jintużaw bħala ikel ta' l-annimali.
8. Effetti possibbli immedjati u/jew effetti ritardjati fuq proċessi bijogeotekniċi li jirriżultaw minn interazzjonijiet potenzjali diretti u indiretti ta' GMO u organiżmi f'mira u dawk mhux f'mira fil-viċin ta' rilaxx(i) ta' GMO.
9. Effetti possibbli immedjati u/jew tardjati, impatti ambjentali diretti u indiretti ta' kultivazzjoni speċifika, tmexxija u metodi ta' teknika ta' ħsad użati għal GMHP fejn dawn huma differenti minn dawk użati għal dawk mhux GMHPs.
NOTI TA’ GWIDA DWAR L-OBJETTIV, L-ELEMENTI, IL-PRINĊIPJI ĠENERALI U L-METODOLOĠIJA TA’ L-ISTUDJU TAR-RISKJU AMBJENTALI RIFERITI FL-ANNESS II TAD-DIRETTIVA 2001/18/KE
1. INTRODUZZJONI
Studju tar-riskju ambjentali (ERA) huwa definit fl-Artikolu 2(8) tad-Direttiva 2001/18/KE bħala “l-valwazzjoni tar-riskji għas-saħħa umana u għall-ambjent, sew jekk direttament jew indirettament, immedjati jew imdewma, li r-rilaxx intenzjonat jew it-tqegħid fis-suq ta’ l-GMO jistgħu jimponu”. Bħala waħda mill-obbligazzjonijiet ġenerali permezz tad-Direttiva, l-Artikolu 4(3) jeħtieġ lill-Istati Membri u, meta xieraq, il-Kummissjoni, biex jassiguraw li l-effetti potenzjalment kuntrarji fuq is-saħħa umana u l-ambjent, li jistgħu jseħħu partikolarment direttament jew indirettament, huma studjati b’eżattezza fuq il-bazi ta’ każ-b’każ billi jittieħed kont ta’ l-impatt ambjentali skond in-natura ta’ l-organiżmu introdott u l-ambjent ta’ fejn ikun daħal. ERA hija mwettqa bi qbil ma’ l-Anness II tad-Direttiva, u huwa wkoll riferit fil-Partijiet B u Ċ tagħha. L-Anness II jiddeskrivi f’termini ġenerali l-objettivi li għandhom ikunu milħuqa, l-elementi li għandhom ikunu meqjusa u l-prinċipji ġenerali u l-metodoloġija li għandha tkun segwita biex tkun imwettqa l-ERA, billi jittieħed akkont ta’ l-impatt fuq is-saħħa umana u l-ambjent skond in-natura ta’ l-organiżmu introdott u l-ambjent ta’ fejn ikun daħal.
In-notifikaturi għandhom jippreżentaw notifika li tinkludi ERA għar-rilaxx intenzjonat permezz ta’ l-Artikolu 6(2) jew għat-tqegħid fis-suq permezz ta’ l-Artikolu 13(2).
Din in-nota ta’ gwida tissupplimenta l-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE u telenka l-objettivi u l-prinċipji kif ukoll il-metodoloġija għall-ERA, sabiex tgħin lin-notifikaturi, biex jiffaċilitaw it-twettieq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ ERA komprensiva u xierqa permezz tad-Direttiva 2001/18/KE u biex jagħmlu l-proċess ta’ l-ERA trasparenti għall-pubbliku ġenerali.
Is-sitt passi fl-ERA huma stabbiliti fil-Kapitolu 4.2.
2. L-OBJETTIV
Bi qbil ma’ l-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE, l-objettiv ta’ ERA huwa, fuq il-bażi ta’ kaz-b’każ, li jidentifika u jagħmel valutazzjoni ta’ l-effetti potenzjalment kuntrarji ta’ l-GMO, jew direttament u indirettament, immedjati jew imdewma, fuq is-saħħa umana u l-ambjent li r-rilaxx intenzjonat tiegħu jew it-tqegħid fis-suq ta’ l-GMO jista’ jkollu. L-ERA għandu jkun imwettaq bl-għan li jidentifika jekk ikunx hemm ħtieġa għal amministazzjoni ta’ riskju u jekk dan ikun il-każ, il-metodi l-aktar xierqa li għandhom ikunu użati ( 15 ).
L-ERA għalhekk ikopri r-rilaxx intenzjonat (il-Parti B) u t-tqegħid fis-suq (il-Parti Ċ) kif riferit fid-Direttiva 2001/18/KE. It-tqegħid fis-suq ta’ spiss, imma mhux neċessarjament, jinkludi r-rilaxx intenzjonat fl-ambjent, imma huwa dejjem l-introduzzjoni intenzjonata fis-suq (per eżempju, prodotti agrikoli li jkun fihom jew jikkonsistu minn GMO, solament għall-użu fl-ikel, fl-għalf u fl-ipproċessar). F’dawn il-każi wkoll, ERA għandha tkun inkluża fil-proċess tan-notifika. Ġeneralment jista’ jkun hemm differenza bejn ERA għar-rilaxx intenzjonat u dak għat-tqegħid fis-suq, minħabba, per eżempju, id-differenzi fl-informazzjoni eżistenti, fis-skala taż-żmien u fiż-żona.
B’żieda, dawn in-noti ta’ gwida jkopru l-GMO kollha, inklużi l-mikro-organiżmi, il-pjanti u l-annimali. Għalkemm f’dak li jikkonċerna l-GMO kważi kollha rilaxxati deliberament jew imqiegħda fis-suq huma pjanti ta’ ġeneri aktar għolja, dan jista’ jinbidel fil-futur.
L-ERA għandha sservi bħala bażi għall-identifikazzjoni tal-ħtieġa ta’ amministrazzjoni tar-riskju u, jekk dan ikun hekk, il-metodi l-aktar xierqa li għandhom ikunu użati, għal monitoraġġ iffokat (ara l-Kapitoli 3).
L-istudju ġenerali ta’ każ-b’każ ikopri l-GMO ikkonċernati (studju ta’ GMO-bi-GMO) u l-ambjent li fih (fihom) l-GMO għandu jkun irrilaxxat (per eżempju, studju ta’ sit-b’sit u studju ta’ reġjun-b’reġjun, jekk applikabbli).
Żviluppi futuri fil-modifiki ġeneriċi jistgħu jagħmlu li jkun neċesarju li jkun adottat l-Annes II u dawn in-noti ta’ gwida għall-progress tekniku. Aktar differenzazzjoni tal-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni għal tipi differenti ta’ GMO, bħal ma huma l-organiżmi ċellulari, il-ħut jew l-insetti, jew għall-użu partikolari ta’ GMO, bħal ma huwa l-iżvilupp ta’ vaċċini, jista’ jkun possibli la darba jkun hemm esperjenza biż-żejjed man-notifiki għar-rilaxx ta’ GMO partikolari fil-Komunità (l-Anness III, ir-raba’ paragrafu, u l-Kapitolu 6).
Studju tar-riskju ta’ l-użu ta’ ġeni bħala marka tar-reżistenza antibijotika huwa suġġett ferm speċifiku u aktar gwida fuq dan il-punt hija rakkomandata.
“Kategoriji ta’ l-effett” differenti ta’ GMO fuq is-saħħa umana u l-ambjent huma deskritti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Fl-interessi ta’ l-interpretazzjoni komuni, id-definizzjonijiet mogħtija fid-Direttiva ta’ dawn it-termini li ġejjin huma llustrati kif ġej:
— “effetti diretti” jirreferu għall-effetti primarji fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent li huma r-riżultat ta’ l-GMO infushom u li ma jseħħux permezz ta’ katina każwali ta’ avveniment (per eżempju, l-effett dirett tal-Bitossina fuq l-organiżmi mmirati, jew l-effett patoġeniku ta’ mikro-organiżmi ġenetikament immodifikati fuq is-saħħa umana),
— “effetti indiretti” jirreferu għall-effetti fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent li jseħħu permezz ta’ katina każwali ta’ avvenimenti, permezz ta’ mekkaniżmi bħal ma huma l-interazzjonijiet ma’ l-organiżmi oħrajn, it-trasferiment tal-materjal ġenetiku, jew il-kambjamenti fl-użu jew fl-amministrazzjoni; osservazzjonijiet ta’ l-effetti indiretti pjuttost li jkunu mdewma (per eżempju, meta jkun hemm it-tnaqqis tal-popolazzajoni ta’ insetti bħala mira jew l-effetti ta’ insetti fuq il-popolazzjoni ta’ insetti oħrajn, jew meta l-iżvilupp ta’ reżistenza multipla jew ta’ effetti sistematiċi jkunu jeħtieġu studju dwar l-interazzjoni f’termini twali; b’dana kollu, xi effetti indiretti bħal ma huwa t-tnaqqis fl-użu ta’ pestiċidi jista’ jkun immedjat),
— “effetti immedjati” jirreferu għall-effetti fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent li jkunu osservati matul perijodu tar-rilaxx ta’ l-GMO. L-effetti immedjati jistgħu jkunu diretti jew indiretti (per eżempju, il-mewt ta’ l-insetti li jkunu jieklu fuq pjanti transinġenti li jkollhom traċċi ta’ reżistenza għall-insetti, jew l-induzzjoni ta’ allerġiji f’umani suxxettibbli minħabba li jkunu ġew esposti għal GMO partikolari),
— “effetti mdewma” tirreferi għall-effetti fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent, li forsi ma jkunux osservati matul il-perijodu tar-rilaxx ta’ l-GMO imma li jsiru apparenti bħala effett dirett jew indirett, jew fi stadju aktar tard jew fit-tmiem tar-rilaxx (per eżempju, l-istabbiliment jew l-imġieba invażiva ta’ GMO wara diversi ġenerazzjonijiet li jiġu wara r-rilaxx intenzjonat, li jkun ferm importanti jekk l-GMO ikollu ħajja twila, per eżempju, speċi ta’ siġar ġenetikament modifikati; jew ibridi jew b’relazzjoni mill-qrib ma’ pjanti transinġenti li jsiru invażivi fl-ekosistema naturali).
L-effetti mdewma, partikolarment, jistgħu jkunu diffiċli biex jiġu ddeteminati, speċjalment jekk isiru apparenti f’termini fit-tul. Miżuri xierqa bħal ma huwa l-monitoraġġ (ara hawn taħt) jistgħu jgħinu fis-sejbien ta’ dawn l-effetti.
3. PRINĊIPJI ĠENERALI
Bi qbil mal-prinċipju ta’ prekawzjoni, l-ERA għandu jkun ibbażat fuq dawn il-prinċipji ġenerali kif ġej:
— Karatteristiċi identifikabbli ta’ l-GMO u l-użu tiegħu li jkollu l-potenzjal li joħloq effetti ħżiena għandu jkun imqabbel ma’ dawk preżentati mill-organiżmu mhux-modifikat li minnu jkun ġie akkwistat u l-użu tiegħu taħt sitwazzjonijiet korrispondenti.
— Linja bażika ta’ l-ambjent riċevitur, inklużi l-organiżmi tiegħu u l-interazzjonijiet tagħhom u l-varjazzjonijiet magħrufa tagħhom, għandhom ikunu ddeterminati qabel ma xi karatteristiċi (ta’ ħsara) ta’ l-GMO jistgħu jkunu identifikati. Il-linja bażika sservi bħala punt ta’ referenza li magħha kambjamenti futuri jistgħu jkunu mqabbla. Per eżempju, fil-każ ta’ pjanti veġetazzjonalment propagati, l-analiżi komparattiva għandha tinkludi l-ispeċi parenti użati biex jiġġeneraw il-linji transġeniċi. Fil-każ ta’ pjanti li jirriproduċu sesswalment, il-komparaturi għandhom jinkludu l-linji isoġenetiċi xierqa. Jekk il-pjanti huma żviluppati bl-użu ta’ fertilizzazzjoni-warranija, huwa importanti li f’każi bħal dawk, testijiet ta’ l-ekwivalenza jagħmlu użu tal-kontrolli l-aktar xierqa u mhux sempliċement jistrieħu fuq it-tqabbil mal-materjal parenti oriġinali.
— Jekk l-informazzjoni eżistenti ma tkunx suffiċjenti, linja bażika għandha tkun iddefinita fuq referenzi oħrajn li jippermettu t-tqabbil. Il-linja bażika għandha tiddependi għal ċertu limitu konsiderevoli fuq l-ambjent riċevitur, inklużi l-fatturi biotiċi u abiotiċi (per eżempju, l-abitat naturali preservati, l-għelieqi tal-biedja jew l-art ikkontaminata) jew ġemgħa ta’ ambjenti differenti.
— L-ERA għandu jitwettaq b’manjera xjentifikament soda u trasparenti, ibbażata fuq informazzjoni xjentifika u teknika.
— L-valwazzjoni ta’ l-effetti potenzjalment ta’ ħsara għandha tkun bażata fuq informazzjoni xjentifika u teknika u metodoloġija komuni għall-identifikazzjoni, il-ġbir u l-interpretazzjoni ta’ l-informazzjoni relevanti. Informazzjoni, kejl u testijiet għandhom ikunu kjarament deskritti. B’żieda, l-użu ta’ proċeduri ta’ modellar xjentifikament sod jista’ jipprovdi l-informazzjoni nieqsa utili għall-ERA.
— L-ERA għandu jieħu akkont ta’ l-inċertezzi fil-livelli varji. Riżultati xjentifikament mhux ċerti normalment minn ħames karatteristiċi tal-metodu xjentifiku: il-varjabbiltà magħżula, il-kejl li għandu jsir, il-kampjuni miġbura, il-mudelli użati u r-relazzjonijiet każwali li jkunu utilizzati. Inċertezza xjentifika tista’ wkoll toriġina minn kontroversja fuq informazzjoni eżistenti jew in-nuqqas ta’ xi informazzjoni relevanti. L-inċertezza tista’ wkoll tkun irrelatata ma’ elementi kwalitattivi jew kwantitattivi ta’ l-analiżi. Il-livell tat-tagħrif jew ta’ l-informazzjoni bħala linja bażika huwa rifless bil-livel ta’ l-inċertezza, li għandha tkun provduta min-notifikatur (studju ta’ l-inċertezza, inkluża n-nuqqas ta’ informazzjoni, qasma fit-tagħrif, devjazzjoni standard, komplessità, eċċ.) meta mqabbla ma’ inċertezzi xjentifiċi fil-prattika kurrenti.
— L-ERA tista’, mhux dejjem, tirriżulta minn tweġibiet definittivi għall-mistoqsijiet kollha kif meqjusa minħabba n-nuqqas ta’ l-informazzjoni. Għall-effetti potenzjali ta’ terminu fit-tul, partikolarment, l-informazzjoni disponibbli tista’ tkun ferm baxxa. F’dawn il-każijiet partikolari, amministrazzjoni xierqa tar-riskju (salvagwardji) għandha tkun meqjusa bi qbil mal-prinċipju ta’ prekwazjoni sabiex ikunu pprevenuti l-effetti ħżiena fuq is-saħħa umana u ta’ l-ambjent.
— Bħala prinċipju ġenerali, l-ERA għandu jinkludi r-riżultati ta’ riċerka adekwata fir-riskji potenzjali involuti fir-rilaxx intenzjonat jew fit-tqegħid fis-suq ta’ GMO, flimkien ma’ xi esperjenza komparabbli kjarament dokumentata.
— L-użu tar-resqien ta’ pass-b’pass (i.e. il-passi kollha jibdew bl-esperimenti fl-użu tas-sistema miġbura permezz tar-rilaxx intenzjonat sat-tqegħid fis-suq) jista’ jkun utili. L-informazzjoni minn kull pass għandha tkun miġbura kmieni kemm jista’ jkun possibbli matul il-proċedura. Kondizzjonijiet ambjentali simulati f’sistema miġbura jagħtu riżultati tar-relevanza tar-rilaxx intenzjonat (per eżempju, l-imġieba ta’ mikro-organiżmi tista’ tkun simulata fil-mikrokosmi, jew sa ċerti limiti l-imġieba tal-pjanti tista’ tkun simulata fis-serer).
— Għal GMO imqiegħda fis-suq, l-informazzjoni relevanti u disponibbli mill-informazzjoni ta’ rilaxxi intenzjonati għandha tkun ipprovduta mit-tipi ta’ l-ambjent li fih l-GMO sejrin ikunu użati.
— L-ERA għandu jitwettaq fuq il-bażi ta’ każ-b’każ, jiġifieri li l-informazzjoni meħtieġa tista’ tvarja skond it-tip ta’ l-GMO konċernat, l-użu intiż tiegħu u l-potenzjal ta’ l-ambjent riċevitur, billi jittieħed akkont, inter alia, ta’ l-GMO diġà bl-ambjent.
— L-ERA għandu jagħmel użu mill-prinċipju ta’ każ-b’każ minħabba li l-medda aktar wiesa tal-karatteristiċi individwali ta’ l-organiżmi differenti (GMO bi GMO) u l-ambjenti differenti (sit b’sit u reġjun b’reġjun).
— Jista’ jkun hemm varjetà kbira fl-effetti ambjenti ta’ mikro-organiżmi ġenetikament modifikati (minħabba d-daqs żgħir tagħhom u l-interazzjonijiet tagħhom ta’ spiss mhux magħrufa), pjanti (per eżempju, pjanti ta’ natura aktar għolja użati għall-ikel u għall-għalf, jew siġar minħabba l-longettività potenzjali tagħhom) u annimali (per eżempju, insetti minħabba d-daqs żgħir tagħhom jew il-potenzjal għoli tagħhom li jissuperaw intoppi; ħut ta’ l-ilma baħar minħabba d-distribuzzjoni potenzjali għolja tagħhom).
— Aktar minn hekk, jista’ jkun hemm ukoll medda ta’ karatteristiċi ambjentali (sit speċifiku jew reġjun speċifiku) li għandu jkun ikkunsidrat. Bħala sostenn ta’ l-istudju ta’ każ-b’każ, jista’ jkun utili li tkun ikklassifikata l-informazzjoni reġjonali biż-żona ta’ l-abitat, li tirrifletti l-aspetti ta’ l-ambjent riċevitur relevanti għal GMO (per eżempju, l-informazzjoni botanika dwar il-ġrajja fis-seħħ ta’ relattivi ferjali tal-pjanti GMO f’abitat agrikoli jew naturali differenti fl-Ewropa).
— In-notifikatur għandu wkoll jieħu akkont ta’ l-interazzjonijiet potenzjalment ta’ ħsara għall-GMO ma’ xi GMO relevanti li setgħu kienu intenzjonalment rilaxxati jew imqiegħda fis-suq fil-passat, inklużi rilaxxi ripetuti ta’ l-istess GMO, bħal ma hu l-użu ta’ prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti. Rilaxxi ripetuti, kif imqabbla ma rilaxxi okkażjonali, jistgħu fiż-żmien joħolqu livell ta’ sfond għoli ta’ l-GMO li jsir permanenti għall-ambjent.
— Jekk l-informazzjoni ġdida ta’ l-GMO u l-affetti tiegħu fuq is-saħħa umana jew l-ambjent issir disponibbli, l-ERA jista’ jkun jeħtieġ li jkun indirizzat mill-ġdid sabiex:
—— ikun determinat jekk ir-riskju jkunx inbidel,
— jiddetermina jekk ikunx meħtieġ li tkun emendata l-amministrazzjoni tar-riskju skond kif ikun hemm bżonn.
— Fil-każ ta’ informazzjoni ġdida, irrispettivament minn jekk il-miżuri immedjati jkunux jeħtieġu li jittieħdu, jista’ jkun hemm ERA ġdid biex ikejjel il-ħtieġa ta’ bidla fit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni għar-rilaxx ta’ l-GMO jew tat-tqegħid tagħhom fis-suq, jew li tkun aġġustata l-amministrazzjoni tal-miżuri tar-riskju (ara wkoll il-Kapitolu 6). Informazzjoni ġdida tista’ toriġina minn riċerka jew mill-pjani ta’ monitoraġġ, jew mill-esperjenza relevanti minn x’imkien ieħor.
— L-ERA u l-monitoraġġ huma marbuta mil-qrib. L-ERA tipprovdi l-bażi għall-pjani tal-monitoraġġ, li jiffukaw fuq l-effetti ħżiena fuq is-saħħa umana u fuq l-ambjent. Il-ħtiġiet għal pjanti tal-monitoraġġ għal rilaxx intenzjonat ta’ GMO (il-Parti B bi qbil mal-partijiet relevanti ta’ l-Anness III) u t-tqegħid fis-suq ta’ GMO (il-parti Ċ bi qbil ma’ l-Anness VII) huma differenti. Il-monitoraġġ tal-Parti Ċ, inkluża s-sorveljanza ġenerali, jista’ wkoll ikollu rwol importanti biex jipprovdi l-informazzjoni għal terminu fit-tul, dwar l-effetti potenzjalment ħżiena ta’ GMO. Ir-riżultati tal-monitoraġġ jistgħu jikkonfermaw l-ERA jew jistgħu jwasslu għal ri-valutazzjoni ta’ l-ERA.
— Prinċipju ġenerali għal ERA huwa wkoll li l-analiżi ta’ l-“effetti kumulattivi ta’ termini fit-tul” relevanti għar-rilaxx u tqegħid fis-suq jista’ jkun imwettaq. “Effetti kumulattivi ta’ termini fit-tul” tfisser l-effetti kumultattivi ta’ l-aċċettazzjoni fuq is-saħħa umana u fuq l-ambjent, inklużi l-flora u l-fawna, l-fertilità tal-ħamrija, id-degradazzjoni tal-materjal organiku, il-katina ta’ ikel/għalf, id-diversità bijoloġika, is-saħħa ta’ l-annimali u r-reżistenza b’relazzjoni ma’ l-antibijotiċi.
— Meta ssir il-konsiderazzjoni tal-potenzjal kumulattiv ta’ l-effett f’termini fit-tul, l-ERA għandu jieħu akkont ta’ suġġetti bħal ma huma:
—— l-interazzjonijiet ta’ termini fit-tul ta’ l-GMO u l-ambjent riċevitur,
— il-karatteristiċi ta’ GMO li jsiru importanti fuq il-bażi ta’ termini fit-tul,
— ir-ralaxxi intenzjonati ripetuti jew it-tqegħid fis-suq matul perijodu fit-tul,
— ir-rilaxx intenzjonat ta’ GMO jew it-tqegħid fis-suq fil-passat.
— Aktar informazzjoni tista tkun meħtieġa fuq l-effetti ta’ termini fit-tul, partikolarment (per eżempju, ir-reżistenzi erbaċidjali multipli) u għandu jkun hemm riċerka adekwata, parzjalment fil-qafas tal-pjani tal-monitoraġġ, li jistgħu jipprovdu informazzjoni importanti għall-assessjar kumuluttiv ta’ l-effetti f’terminu fit-tul. Aktar gwida fuq dan il-punt tista’ tkun rakkomandata.
4. METODOLOĠIJA
4.1. Il-karatteristiċi ta’ l-GMO u r-rilaxx
L-ERA għandu jieħu akkont tad-dettalji tekniċi u xjentifiċi relevanti rigward il-karatteristiċi ta’-:
— l-organiżmu(i) reċipjenti jew ġenitur,
— Il-modifika(i) ġenetiċi, li għandhom ikunu inklużi fit-tneħħija tal-materjal ġenetiku, u l-informazzjoni relevanti dwar il-vettur jew id-donatur,
— l-GMO,
— ir-rilaxx intiż jew l-użu inkluż fl-iskala tiegħu,
— il-potenzjal ta’ l-ambjent li jirċievi, u
— l-interazzjoni bejn dawn.
L-informazzjoni mir-rilaxxi ta’ organiżmi simili jew organiżmi bi traċċi simili u l-interazzjoni tagħhom ma’ l-ambjenti simili tista’ tkun ta’ għajnuna għall-ERA.
Qabel ma jsir ir-rilaxx intenzjonalment ta’ GMO jew għaqda ta’ diversi GMO permezz tal-Parti B jew it-tqegħid fis-suq permezz tal-Parti Ċ ta’ din id-Direttiva, notifika li tinkludi l-informazzjoni stabbilita fl-Annessi IIIA u IIIB tad-Direttiva (informazzjoni dwar l-GMO, id-donatur, ir-riċevitur, il-vettur, il-kondizzjonijiet tar-rilaxx u l-ambjent, l-interazzjoni bejn l-GMO u l-ambjent u l-monitoraġġ ta’ l-GMO) għandu jkun ippreżentat lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ fejn ir-rilaxx jew it-tqegħid fis-suq għandu jseħħ għall-ewwel darba.
Dawn in-notifiki għandhom ikollhom dossier tekniku ta’ l-informazzjoni li tinkludi ERA sħiħa skond l-Artikolu 6(2) u l-Artikolu 13(2) tad-Direttiva, l-ammont ta’ dettall meħtieġ biex jissostanzja xi punt li jkun jiddependi mill-importanza tagħha fl-ERA. In-notifikaturi għandhom jipprovdu referenzi bibliografiċi u jindikaw il-metodi użati.
L-informazzjoni dwar ir-reċivitur, id-donatur, il-vettur, il-modifika ġenetika u l-GMO, fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni mitluba fl-Annessi IIA u IIIB tad-Direttiva, hija indipendenti mill-ambjent li fih sejjer iseħħ l-esperiment ta’ l-GMO bir-rilaxx jew bit-tqegħid fis-suq, il-kondizzjonijiet li permezz tagħhom dan sejjer ikun rilaxxat jew immarkitjat fuq bażi sperimentali. Din l-informazzjoni hija l-bażi għall-identifikazzjoni tal-karatteristiċi potenzjali ta’ ħsara (perikoli potenzjali) ta’ l-GMO. Tagħrif u esperjenza akwistati fir-rilaxxi ta’ l-istess jew GMO simili tista’ tipprovdi informazzjoni importanti dwar il-perikolu potenzjali tar-rilaxx f’dak il-każ.
L-informazzjoni jew ir-rilaxx intiż, l-ambjent li jirċievi u l-interazzjoni bejn dawn, kif mitlub fl-Annesi IIIA u IIIB tad-Direttiva jirrigwardjaw l-ambjent potenzjali li fih l-GMO ikun rilaxxat, u l-kondizzjonijiet, inkluża l-iskala tar-rilaxx. Din l-informazzjoni għandha tiddetermina l-estent ta’ xi karatteristiċi potenzjalment ta’ ħsara ta’ l-GMO.
4.2. Passi fl-analiżi ta’ l-ERA
Fit-tħejjija tal-konklużjonijiet għall-ERA riferiti fl-Artikoli 4, 6, 7 u 13 tad-Direttiva 2001/18/KE, il-punti li ġejjin għandhom ikunu indirizzati bħala l-passi ewlenija fl-ERA.
“Periklu” (karatteristika ta’ ħsara) huwa ddefinit bħala l-potenzjal ta’ organiżmu li jikkawża ħsara jew effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa umana u/jew l-ambjent.
“Riskju” hija l-għaqda tal-kobor tal-konsegwenzi tal-periklu, jekk dan iseħħ, u l-possibbiltà li l-konsegwenzi jseħħu.
4.2.1. Pass 1: Identifikazzjoni tal-karatteristiċi li jistgħu joħolqu affetti ħżiena
Xikaratteristċi ta’ l-GMO marbuta mal-modifika ġenetika li tista’ tirriżulta mill-effetti ħżiena fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent għandhom ikunu identifikati. Tqabbil tal-karatteristiċi ta’ l-GMO ma’ dawk ta’ l-organiżmu mhux-modifikat permezz tal-kondizzjonijiet korrispondenti tar-rilaxx jew ta’ l-użu għandhom jgħinu fl-identifikazzjoni ta’ l-effetti partikolari potenzjalment ħżiena li joriġinaw mill-modifika ġenetika fl-GMO. Huwa importanti li ma jkunux imwarrba xi effetti potenzjalment ħżiena fuq il-bażi li dawn aktarx li ma jseħħux.
Effetti potenzjalment ħżiena ta’ l-GMO għandhom ivarjaw minn każ għall-każ, u jistgħu jinkludu:
— mard għall-bnedmin inklużi l-effetti allerġeniċi jew tossiċi,
— mard għall-annimali u l-pjanti inklużi l-effetti tossiċi, u meta xieraq, l-effetti allerġeniċi,
— l-effetti fuq id-dinamiċità tal-popolazzjoni ta’ speċi fl-ambjent riċevitur u d-diversità ġenetika ta’ kull waħda minn dawn il-popolazzjonijiet,
— suxxettiibbiltà mibdula tal-patoġeni li jiffaċilitaw id-disseminazzjoni tal-mard infettuż u/jew il-ħolqien ta’ riservi jew vetturi ġodda,
— trattamenti kompromettenti profilaktiċi jew medikament terapewtiċi, veterinarji, jew trattamenti tal-protezzjoni tal-pjanti, per eżempju bit-trasferiment tal-ġeni li jikkonferixxu reżistenza għall-antibijotiċi użati fil-mediċina umana jew veterinarja,
— l-effetti fuq il-biokemistrija (ċikli biokemikali), partikolarment ir-riċiklaġġ tal-karbonju u n-nitroġenu permezz ta’ kambjamenti fid-dikomposizzjoni fil-ħamrija tal-materjal organiku.
Eżempji ta’ l-effetti t’hawn fuq potenzjalment ta’ ħsara huma mogħtija fl-Annessi IIIA u IIIB tad-Direttiva 2001/18/KE.
Ħafna mill-perikoli identifikabbli (karatteristiċi ta’ ħsara) li jistgħu joħolqu effetti ta’ ħsara għandhom ikunu relatati mal-ġene jew il-ġeni ta’ l-interess, intenzjonalment introdotti fl-GMO u fil-protein(i) korrispondenti jkunu espressi minn dawn il-ġeni. Effetti addizzjonali ta’ ħsara, per eżempju, l-effetti plejotropiċi, setgħu kienu ġġenerati bħala riżultat tal-metodu użat biex jinħolqu t-transġeni, u l-lokazzjoni tal-kostruzzjoni fil-genome ta’ l-GMO meta t-transġeni kienu ġew imdaħħla. Meta aktar minn transġene wieħed ikun trasferit lejn riċevitur jew meta transġene ikun trasferit fl-GMO, ir-reazzjoni potenzjali tat-transġeni differenti għandha tieħu akkont billi tikkonsidra l-epiġenetika potenzjali jew l-effetti regolatorji.
Waqt li huwa importanti li jkun iddefinit il-periklu kemm jista’ jkun b’eżattezza, għandu, f’ħafna każi, jkun utili li jkunu kkunsidrati l-perikoli skond l-intestaturi stabbiliti hawn taħt, u mbagħad li jispeċifikaw il-perikolu partikolari identifikat għall-iskop ta’ l-ERA (per eżempju, f’każ speċifiku tal-potenzjal ta’ l-effetti ħżiena fuq is-saħħa umana – l-allerġeniċità u t-tossiġeniċità – kienu identifikati, dawn għandhom ikunu kkunsidrati separatament fl-ERA).
Jekk perikolu jkun preżenti fl-GMO, ikun dejjem preżenti u jista’ jkun meqjus bħala propjetà inerenti. Il-perikoli jistgħu jagħtu bidu – f’possibbiltà partikolari (il-pass 3) – għal konsegwenzi negattivi u dawn il-konsegwenzi fil-parti tagħhom jistgħu jkollhom ordnijiet differenti fil-magnitudni (il-pass 2). Finalment, il-perikoli individwali għandhomm ikunu miġbura f’sommarju għall-GMO.
F’dan l-istadju ta’ l-ERA, b’dana kollu, huwa meħtieġ biss li jkunu meqjusa l-perikoli introdotti bħala riżultat tal-modifika ġenetika li tista’ toħloq l-effetti ħżiena. Il-pass 1 jipprovdi għal bażi xjentifika għal dawn il-passi fl-ERA. Anki f’dan l-istadju, huwa kritikali li jkun identifikat, għal kull periklu potenzjali, il-livell speċifiku ta’ l-inċertezza xjentifika hekk li jkun meqjus fi stadju aktar tard.
Effetti ħziena jistgħu jseħħu direttament jew indirettament permezz tal-mekkaniżni, li jistgħu jinkludu:
Il-passaġġi tad-distribuzzjoni juru l-passaġġi potenzjali tad-distribuzzjoni ta’ l-GMO jew tal-perikolu potenzjali fil, u fi ħdan l-ambjent (per eżempju, it-tossiċità umana: it-teħid man-nifs ta’ mikro-organiżmi tossiċi jew tal-proteini tossiċi).
Il-potenzjal ta’ l-GMO li jixterdu fl-ambjent għandu jiddependi, per eżempju, fuq:
— il-kwalità bioloġika tagħhom (GMO iddisinjati għall-imġieba aħjar fl-ambjent ta’ l-interess mill-espressjoni ta’ traċċi li jwasslu għal żieda fil-kompetittività fl-ambjenti naturali, jew fit-tibdil kwalitattiv jew kwantitattiv fil-komposizzjoni ta’ l-ingredjenti, jew GMO b’reżistenza għal pressjoni b’selezzjoni naturali bħal ma hu l-mard, jew premura abjotika bħal ma hi s-sħana, il-kesħa, il-melħ, jew il-produzzjoni ta’ sustanza anti-mikrobali fil-mikro-organiżmi),
— il-kondizzjonijiet tar-rilaxx intenzjonat jew it-tqegħid fis-suq (partikolarment iż-żona tar-rilaxx u l-iskala, jiġifieri, in-numru ta’ GMO rilaxxati),
— il-possibbiltà ta’ rilaxx intenzjonat jew it-tqegħid fis-suq, jew il-rilaxximenti mhux intenzjonati fl-ambjent (per eżempju, GMO għall-ipproċċesar),
— passaġġi ta’ tixrid ta’ materjal vijabbli (per eżempju, żrieragħ, spori u oħrajn) bir-riħ, l-ilma, l-annimali, eċċ.,
— konsiderazzjonijiet ambjentali partikolari (speċifiċi għas-sit jew speċifiċi għar-reġjun): biex jippermettu studju ta’ sit-b’sit jew ta’ reġjun-b’reġjun kif jista’ jkun utili li tkun ikklassifikata l-informazzjoni biż-żona ta’ l-abitat, li tirrifletti l-aspetti ta’ l-ambjent riċevitur relevanti għal GMO (per eżempju, l-informazzjoni botanika dwar il-ġrajja fis-seħħ ta’ relattivi interkambjati ferjali tal-pjanti GMO f’abitat agrikoli jew naturali differenti fl-Ewropa).
Huwa wkoll importanti li jkun studjat it-tul ta’ żmien li GMO individwali jew ta’ numru ta’ GMO speċifiċi ta’ ċerti speċi jkun ġeneralment pjuttost li jkampa, u l-prontezza li biha dan jista’ jkun iddisseminat u jsir stabbilit f’varjetà ta’ abitat. Konsiderazzjoni teħtieġ li tkun meħuda għall-għamliet riproduttivi, ta’ sopravivenza u rieqda, inklużi, per eżempju:
— għall-pjanti: il-vijabbiltà tat-trab dakkari, iż-żrieragħ u l-istrutturi veġetali,
— għall-mikro-organiżmi: il-vijabbiltà ta’ spori f’għamliet sopraviventi, jew tal-potenzjal tal-mikro-organiżmi li jidħlu fi stat vijabbli imma mhux tajjeb għal koltivazzjoni.
It-tixrid potenzjali ġenerali jista’ jvarja konsiderevolment, jiddependi mill-ispeċi, il-modifika ġenetika u l-ambjent li jirċievi, per eżempju l-koltivazzjoni ta’ pjanti fid-deżert jew il-koltivazzjoni ta’ ħut fil-baħar.
Periklu jista’ jirriżulta f’effetti ħżiena permezz ta’ trasferiment tal-ġeni fi ħdan l-istess speċi jew lejn speċi oħrajn (trasferiment vertikali jew orizzontali tal-ġene). Il-ħeffa u l-medda tat-trasferiment tal-ġene lejn speċi oħrajn (il-kompatibbiltà sesswali tas-soltu fil-każ ta’ organiżmi aktar għoljin) għandha tiddependi, per eżempju, fuq:
— il-propjetajiet riproduttivi ta’ l-GMO innifsu, inklużi s-sekwenzi modifikati,
— il-kondizzjonijiet tar-rilaxx, u l-konsiderazzjonijiet ambjentali partikolari bħal ma hija l-klima (per eżempju, ir-riħ),
— id-differenzi fil-bijoloġija riproduttiva,
— il-prattiċi agrikoli,
— id-disponibbilità ta’ sieħba potenzjali ta’ tpartit,
— il-vetturi tat-trasport u tad-dakkir (per eżempju, insetti jew għasafar, annimali f’aspett ġenerali),
— id-disponibbilità ta’ parassiti ospitanti.
Is-seħħ ta’ effetti speċifiċi ta’ ħsara permezz tat-trasferiment ta’ ġene jista’ jkun marbut man-numru ta’ GMO rilaxxati. Għelieqi kbar ta’ pjanti transġeniċi jistgħu jkollhom potenzjal kompletament differenti għat-trasferiment tal-ġene minn għelieqi żgħar, anki fuq bażi proporzjonali. Aktar minn hekk, l-informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva rigward l-eżistenza tas-sieħba potenzjali ta’ skambju jew dawk li jirċievu (għal pjanti f’distanza relevanti) hija importanti.
Għal pjanti u annimali ta’ klassi aktar għolja, aktar distinzjonijiet għandhom isiru rigward it-trasferiment possibbli ta’ ġene lejn l-istess, relatati mill-qrib, relatati mill-bogħod u dawk l-ispeċi mhux relatati.
Fil-każ ta’ mikro-organiżmi, it-trasferiment orizzontali tal-ġene għandu rwol aktar importanti. Ċerti ġeni u materjal ġenetiku jista’ jkun faċilment trasferit bejn organiżmi relatati aktar mill-qrib, per eżempju, permezz ta’ plasmidi jew faġi. Ir-rata tat-tkabbir potenzjalment imħaffef tal-mikro-organiżmi tista’ tiffaċilita t-trasferiment ta’ ġene f’livelli għolja meta mqabbla ma’ organiżmi aktar għolja.
It-trasferiment ta’ transġeni jista’ jwassal għal popolazzjoni mħallta ta’ GMO jew għal għaqdiet differenti ta’ ġene-pjanti wara ċertu żmien, li mbagħad jista’ jagħti bidu għal disinji komplessi ta’ l-effetti ħżiena f’termini fit-tul. Dawn eventwalment isiru aktar komplessi hekk kif aktar materjal transġeniku jkun trasferit f’popolazzjoni (per eżempju, l-istivar tal-geni).
F’uħud mill-każi, il-metodu ta’ modifiki ġenetiċi jistgħu jibdlu t-trasferiment potenzjali tal-ġene, bħal ma hu fil-każ ta’ plasmidi mhux-integraturi jew vetturi virali. Il-metodi tal-modifika ġenetika jistgħu wkoll inaqqsu l-potenżjal tat-trasferiment tal-ġene, per eżempju, it-trasformazzjoni kloroplastika.
It-trasferiment tal-ġene jista’ jirriżulta fil-persistenza tal-materjal ġenetiku kif introdott fil-popolazzjonijiet naturali. Jekk GMO ikollha l-potenzjal għat-trasferiment tal-ġene, dan ma jkunx neċessarjament ifisser riskju intrinsiku, jew xi tibdil fil-kapaċità tas-sopravivenza, li jsir stabbilit jew li joħloq effetti ħżiena. Dan ikun jiddependi mill-materjal ġenetiku inserit, l-ispeċi u l-ambjent li jirċievi, inklużi r-riċevituri potenzjali.
Il-medda li għaliha l-(in)stabbiltà ġenetika tista’ twassal għal (in)stabbilità fenotipika u b’hekk tirriżulta f’periklu għandha tkun ikkunsidrata. L-instabbiltà tal-modifika ġenetika tista’ f’ċerti każi tirriżulta fit-treġġiegħ lura ta’ fenotip ta’ tip ferjali. Każi oħrajn għandhom ikunu meqjusa, per eżempju:
— jekk linja ta’ pjanta transġenika li jkun fiha aktar minn transġene wieħed, tal-proċessi tas-segregazzjoni sussegwenti tista’ tirriżulta f’dawn it-transġeni li jkunu maqsuma fil-proġenja, jista’ jkun hemm pjanti b’anqas transġeni imma bi fenotipi ġodda,
— jekk il-mutazzjonijiet attenwati jistgħu, minħabba l-instabbiltà (minħabba l-kostruzzjoni tal-mutilità partikolari) jmorru lura lejn il-virulanza,
— jekk id-duplikazzjoni ta’ transġeni twassal għal silenzju tal-ġeni.
— jekk in-numri ta’ kopji jkun kbir ħafna,
— jekk id-dħul mill-ġdid ta’ elementi transposizzjonabbli tirriżulta fi fenotipi ġodda, minħabba l-inattivazzjoni tat-transġene bid-dħul ta’ elementi ġenetiċi mobbli,
— jekk il-livell ta’ l-espressjoni transġene huwa importanti (per eżempju, espressjoni ferm baxxa ta’ sustanza tossika), l-instabbiltà ġenetika ta’ l-element(i) regolatorji tista’ tirriżulta f’espressjoni ta’ transġene aktar għolja.
L-instabbilità fenotipika tista’ tirriżulta mill-interazzjoni ma’ l-ambjent matul il-koltivazzjoni, hekk li l-effetti tal-fatturi ambjentali u agronomiċi dwar l-espressjoni ta’ transġeni għandhom ikunu meqjusa fl-ERA.
Jekk l-espressjoni tat-transġene hija llimitata għal ċertu kompartiment fl-GMO (bħal ma huma l-insiġ taċ-ċelloli ta’ ċertu pjanti), l-instabbiltà tar-regolazzjoni tista’ tirriżulta fl-espressjoni tat-transġene fl-organiżmu kollu kemm hu. F’dan il-kuntest, sinjali regolatorji (bħala promoturi) jilagħbu rwol importanti u għandhom ikunu meqjusa.
Ukoll l-espressjoni tat-transġene f’ċerti żmien taċ-ċiklu tal-ħajja ta’ l-organiżmu u permezz ta’ kondizzjonijiet ambjentali speċifiċi għandhom ikunu meqjusa.
Infertilità speċifika ta’ transġeni tista’ tkun introdotta fl-GMO hekk li tagħmlu infertili (per eżempju, biex tipprevjeni t-trasferiment u t-tixrid speċifiku ta’ ċerti transġeni). L-instabbiltà tat-transġeni ta’ l-infertilità tista’ tirriżulta fir-reattivazzjoni tal-fertilità tal-pjanta li tippermetti t-tixrid tat-transġeni, li jista’ jkollha effetti ta’ ħsara.
L-instabbiltà tat-transġene(i) differenti mhux biss fl-GMO primarju imma wkoll fil-proġenju tagħha huwa ta’ importanza partikolarment għall-effetti ta’ terminu fit-tul.
Interazzjoni possibbli ma’ l-organiżmi l-oħrajn, inklużi l-GMO l-oħrajn, għandhom ikunu studjati bir-reqqa, billi jittieħed akkont tal-komplessività ta’ l-interazzjonijiet multitrofiċi. Interazzjonijiet perikolużi diretti li jistgħu joħolqu effetti ta’ ħsara jistgħu jinkludu:
— esposizzjoni lill-umani (bħal ma huma l-bdiewa, il-konsumaturi),
— esposizzjoni ta’ l-annimali,
— il-kompetizzjoni għal riżorsi naturali bħal ma huma l-ħamrija, iż-żona, l-ilma, id-dawl,
— it-twarrib ta’ popolazzjonijiet naturali ta’ organiżmi oħrajn,
— il-forniment ta’ sustanzi tossiċi,
— l-għamliet differenti tat-tkabbir.
Ġeneralment, jekk l-addattabiltà bijoloġika hija mtejba mill-modifika ġenetika, l-GMO tista’ tinvadi ambjenti ġodda u tibdel speċi eżitenti. Ta’ spiss is-seħħ ta’ effetti ħżiena speċifiċi jkunu proporzjonalment marbuta ma’ l-iskala tar-rilaxx.
Ir-relevanza tal-kambjamenti fil-proċeduri ta’ l-amministrazzjoni bħala konsegwenza li ma tistax tkun evitata tar-rilaxx intenzjonat ta’ l-GMO għandha tkun studjata fuq il-bażi tal-proċeduri eżistenti. Kambjamenti fl-amministrazzjoni ta’ l-oqsma jistgħu, per eżempju, jirrigwardaw lil:
— iż-żriegħ, it-tħawwil, it-tkabbir, il-ħsad jew fiż-żmien tat-trasport ta’ l-uċuħ (per eżempju, iż-żriegħ f’għelieqi żgħar jew kbar),
— rotazzjoni ta’ l-uċuħ (per eżempju, il-koltivazzjoni ta’ l-istess speċi ta’ pjanti għal kull sena jew għal kull raba’ sena),
— il-kontroll tal-mard u tal-pesti (per eżempju, it-tip u d-doża ta’ l-insettiċida għall-pjanti, jew l-antibijotiċi għall-annimali, jew ta’ miżuri alternattivi),
— l-amministrazzjoni tar-reżistenza (per eżempju, it-tip u d-doża ta’ erbiċidju għal pjanti tolleranti għall-erbiċidju, jew tibdil fl-użu tal-kontroll bioloġiku permezz ta’ proteini Bt, jew l-impatt tal-mikrobi),
— l-iżolazzjoni fl-art agrikola u fis-sistemi ta’ l-agrikoltura akwatika (per eżempju, distanzi ta’ l-iżolament fil-koltivazzjoni tal-pjanti jew fil-kwalità ta’ l-iżolazzjoni fi rziezet tal-ħut),
— il-prattiċi agrikoli (koltivazzjoni ta’ l-GMO u l-koltivazzjoni mhux transġenika, inkluża l-koltivazzjoni organika),
— l-amministrazzjoni ta’ sistemi mhux-agrikoli (per eżempju d-distanzi ta’ l-iżolament ta’ abitat naturali miż-żoni tat-tħawwil ta’ l-GMO).
4.2.2. Pass 2: Valwazzjoni tal-konsegwenzi potenzjali ta’ kull effett ħażin, jekk dan iseħħ
Il-kobor tal-konsegwenzi ta’ kull effett ħażin potenzjali għandha tkun valutata.
Apparti milli mill-possibbiltà tal-karatteristiċi potenzjali ta’ ħsara li jseħħu (ara l-Kapitolu 4.2.3, il-pass 3), l-valutazzjoni tal-kobor tal-konsegwenzi hija parti importanti ta’ l-istudju tar-riskju. Il-kobor hija l-medda li għaliha l-konsegwenzi ta’ xi perikoli potenzjali ta’ l-GMO li jkunu intenzjonalment rilaxxati jew imqiegħda fis-suq tkun fil-fatt isseħħ.
Il-kobor għandha tkun tidher b’relazzjoni mal-linja bażika u li aktarx li tkun influwenzata mill-:
— kostruzzjoni ġenetika,
— kull effett ħażin identifikat,
— in-numri ta’ GMO rilaxxati (skala),
— l-ambjent li fih l-GMO ikun sejjer jiġi rilaxxat,
— il-kondizzjonijiet tar-rilaxx, inklużi l-miżuri ta’ kontroll,
— l-għaqdiet ta’ dawn t’hawn fuq.
Għal kull effett ħażin identifikat, il-konsegwenzi għal aktar organiżmi, popolazzjonijiet, speċi jew ekosistemi esposti għall-GMO għandhom ikunu valutati. Dan jeħtieġ tagħrif dettaljat ta’ l-ambjent li fih l-GMO għandu jkun irrilaxxat (is-sit, ir-reġjun) u l-metodu tar-rilaxx. Il-konsegwenzi jkunu jvarjaw minn “negliġibbli” jew insinifikanti u ta’ limitu minnhom infushom, sa “għolja” jew sinifikanti, jew billi jkollhom effett ħazin immedjat u serju jew li possibbilment li jwasslu matul terminu fit-tul, għal effetti ħżiena permanenti.
F’termini kwanitattivi l-kobor għandha, jekk possibbli, tkun espressa bħala “għolja”, “moderata”, “baxxa” jew “negliġibbli”. F’ċerti każi, ma jkunx possibbli li jkun identifikat effett ħażin f’ambjent partikolari. F’każi bħal dawn, ir-riskju assoċċjat ma’ dak l-effett ħażin partikolari jista’ jkun meqjus bħala “negliġibbli” jew insinifikanti.
Dawn li ġejjin huma ssuġġeriti bħala eżempji llustrattivi u kwalitattivi f’sens ferm wiesa. Mhumiex intiżi li jkunu definittivi jew esklussivi, imma li jagħtu indikazzjoni tal-konsiderazzjonijiet li jittieħdu f’akkont meta jkunu meqjusa l-konsegwenzi:
— “konsegwenzi ta’ livell għoli” jistgħu jkunu tibdiliet sinifikanti fin-numri ta’ wieħed jew aktar speċi jew organiżmi oħrajn, inklużi speċi fil-perikolu jew benefiċċjarji f’terminu qasir jew twil. Tibdiliet bħal dawn jistgħu jinkludu tnaqqis fil, jew l-eradikazzjoni kompleta ta’ speċi li twassal għal effett negattiv fuq il-funzjonament ta’ l-ekosistema u/jew ta’ l-ekosistemi konnessi l-oħrajn. Tibdil bħal dan aktar li probabbilment ma jkunx riversibbli malajr u xi rkupru ta’ l-ekosistema li jkun seħħ aktarx li jkun bil-mod,
— “konsegwenzi moderati” jistgħu ikunu tibdiliet sinifikanti fid-densitajiet tal-popolazzjoni ta’ l-organiżmi l-oħrajn, imma mhux tibdil li jista’ jirriżulta fl-eradikazzjoni totali ta’ speċi jew xi effett sinifikanti fuq speċi li huma fil-perikolu jew benefiċċjarji. Tibdiliet transitorji u sostanzjali fil-popolazzjonijiet jistgħu jkunu inklużi jekk aktarx li jkunu riversibbli. Jista’ jkun hemm effetti ta’ terminu fit-tul, basta li ma jkunx hemm effetti negattivi serji dwar il-funzjonar ta’ l-ekosistema,
— “konsegwenzi ta’ livel baxx” jistgħu jkunu tibdiliet mhux-sinifikanti fid-densitajiet tal-popolazzjoni ta’ l-organiżmi l-oħrajn, li ma jirriżultawx fl-eradikazzjoni totali ta’ xi popolazzjoni jew speċi ta’ l-organiżmi l-oħrajn u li ma jkollhom l-ebda effett negattiv fuq il-funzjonament ta’ l-ekosistema. L-uniċi organiżmi li jistgħu jiġu effettwati jkunu speċi mhux-ipperikolati, speċi mhux benefiċċjarji, f’terminu qasir jew fit-tul,
— “konsegwenzi negliġibbli” tkun tfisser li l-ebda tibdiliet sinifikanti ma jkunu seħħu fuq il-popolazzjonijiet fl-ambjent jew f’xi ekosistemi.
L-eżempji ta’ hawn fuq jirriflettu l-effetti ħżiena potenzjali ta’ l-GMO fuq popolazzjonijiet, għalkemm f’ċerti każi, tista’ tkun aktar xierqa li jkunu meqjusa l-effetti possibbli fuq l-organiżmi individwali. Perikolu singolu wieħed jista’ jkollu aktar minn effett ħażin wieħed, u fil-fatt il-kobor ta’ l-effetti ħżiena individwali jistgħu jkunu differenti. L-effetti ħżiena ta’ perikolu singolu wieħed fuq is-saħħa umana, fuq l-agrikoltura u fuq l-abitat naturali jistgħu ivarjaw.
Il-konsegwenzi potenzjali jistgħu jkunu miġbura b’tali mod hekk li jkopru l-entitajiet ekoloġiċi kollha li jistgħu jiġu effettwati (bħal ma huma speċi, popolazzjonijiet, livelli trofiċi, ekosistemi) inkluż l-effett potenzjali u l-livell ta’ l-inċertezza.
4.2.3. Pass 3: Valutazzjoni tal-possibbiltà li jseħħ kull wieħed mill-effetti potenzjalment ta’ ħsara kif identifikati
Fattur ewlieni fl-valutazzjoni tal-possibbiltà jew tal-probabbiltà li l-effetti ħżiena jseħħu hija l-karatteristika ta’ l-ambjent li fih l-GMO huma intiżi li jkunu rilaxxati, u l-manjiera tar-rilaxx.
Apparti milli l-kobor tal-konsegwenzi tal-perikoli (ara l-Kapitolu 4.2.2, il-pass 2) valutazzjoni tal-possibbiltà li effetti ħżiena jseħħu hija parti importanti oħra fl-istudju tar-riskji. Dan il-pass huwa biex isiru estimi ta’ kif x’aktarx li dawk l-effetti ħżiena attwalment iseħħu. F’uħud mill-każi kemm il-possibbiltà u wkoll il-frekwenza għandhom ikunu indirizzati. Bħal fil-pass 2 (valutazzjoni tal-konsegwenzi potenzjali ta’ kull effett ħażin jekk dan iseħħ), apparti milli l-perikolu nniffsu, in-numru ta’ GMO, l-ambjent riċevitur u l-kondizzjonijiet tar-rilaxx huma importanti għad-definizzjoni tal-possibbiltà. Il-kondizzjonijiet klimatiċi, ġeografiċi, tal-ħamrija u demografiċi, u t-tipi ta’ flora u fawna fl-ambjent riċevitur potenzjali huma uħud mill-konsiderazzjonijiet importanti.
Għal kapaċità tas-sopravivenza, għalhekk, huwa xieraq li jkun studjat il-proporzjon ta’ GMO li pjuttost li jibqgħu ħajjin, ’il barra mill-amministrazzjoni tal-miżuri tar-riskji intiżi għar-rilaxx intenzjonat jew għat-tqegħid fis-suq. Meta t-trasferiment ta’ ġene jkun aktarx li jseħħ, in-numru probabbli ta’ avvenimenti bħal dawk jew tal-medda li fiha it-trasferiment ikun iseħħ għandhom ikunu meqjusa. Jekk l-GMO ikollu karatteristiċi patoġeniċi jew tossiċi, il-proporzjoni ta’ l-organiżmi mmirati fl-ambjent li aktar ikun affettwat għandhom ikunu studjati.
Aktar minn hekk, il-possibbiltà tas-seħħ ta’ effett tkun tiddependi mill-miżuri ta’ l-amministrazzjoni tar-riskju speċifiku li jista’ jwaqqaf milli dak tar-riskju jseħħ (per eżempju, jekk it-tixrid tat-trab dakkari jkun impossibbli minħabba l-qerda ta’ l-inflorixxenzi).
Għal kull effett ħażin identifikat, il-possibbilità relattiva tal-konsegwenzi tista’ probabbilment ma tkunx studjata kwantitattivament, imma tista’ tkun espressa f’termini ta’ “għolja”, “moderata”, “baxxa” jew “negliġibbli”.
L-eżempji ta’ hawn fuq jirriflettu l-effetti ħżiena potenzjali ta’ l-GMO fuq popolazzjonijiet, għalkemm f’ċerti każi, tista’ tkun aktar xierqa li jkunu meqjusa l-effetti possibbli fuq l-organiżmi individwali. Perikolu singolu wieħed jista’ jkollu aktar minn effett ħażin wieħed, hekk li l-possibbiltà ta’ l-effetti ħżiena individwali jistgħu jkunu differenti. L-effetti ħżiena ta’ perikolu singolu wieħed fuq is-saħħa umana, fuq l-agrikoltura u fuq l-abitat naturali jistgħu ivarjaw.
Il-potenzjali jistgħu jkunu miġbura b’tali mod hekk li jkopru l-entitajiet ekoloġiċi kollha li jistgħu jiġu effettwati (bħal ma huma speċi, popolazzjonijiet, livelli trofiċi, ekosistemi) inklużi l-miżuri rigward l-effett potenzjali u l-livell ta’ l-inċertezza.
4.2.4. Pass 4: L-estimi tar-riskju imponut b’kull wieħed mill-karatteristiċi identifikati ta’ l-GMO
Estimi tar-riskji fuq is-saħħa umana jew fuq l-ambjent kif imponuti b’kull waħda mill-karatteristiċi identifikati ta’ l-GMO li jista’ jkollu l-potenzjal li joħloq effetti ħżiena għandhom ikunu magħmula kemm jista’ jkun possibbli, meqjus l-aktar stat avvanzat, billi jkunu miġbura l-possibbilitajiet li jseħħu l-effetti ħżiena u l-kobor tal-konsegwenzi, jekk dan iseħħ.
Fuq il-bażi tal-konklużjonijiet milħuqa fil-passi 2 u 3, estimu tar-riskju ta’ l-effetti ħżiena għandu jkun magħmul għal kull perikolu identifikat fil-pass 1. Għall-darba oħra l-valutazzjoni kwantitattiva aktarx li ma tkunx possibbli. L-valutazzjoni ta’ kull perikolu għandha tqis:
— il-kobor tal-konsegwenzi (“għolja”, “moderati”, “baxxi” jew “negliġibbli”),
— il-possibbiltà ta’ l-effetti ħżiena (“għolja”, “moderati”, “baxxi” jew “negliġibbli”),
— jekk perikolu jkollu aktar minn effett ħażin wieħed, il-kobor u l-possibbilità ta’ kull effett ħażin individwali.
Kull GMO għandu jkun meqjus fuq il-bażi ta’ każ-b’każ. Xi attentat biex ikun kwantifikat dak li ġie deskritt qabel għandu jsir bl-akbar reqqa. Per eżempju, f’każ wieħed ta’ kobor għolja tal-konsegwenzi ta’ l-effett ħażin jista’ jkun magħqud mal-possibbiltà negliġibli li din isseħħ, li tirriżulta f’medda sħiħa minn riskju għoli l-isfel sa riskju baxx. Ir-riżultat ikun jiddependi fuq iċ-ċirkostanzi tal-każ u tat-tagħbija ta’ ċerti fatturi min-notifikatur, kollha kemm huma jkunu elenkati kjarament u ġġustifikati kif irreġistrati mill-ERA.
L-inċertezza ġenerali għal kull riskju identifikat għandha tkun deskritta, possibbilment billi tinkludi dokumentazzjoni li tirrigwardja:
— is-supposizzjonijiet u l-estrapolazzjonijiet magħmula fil-livelli varji ta’ l-ERA,
— l-istudji xjentifiċi differenti u l-aspetti,
— l-inċertezzi,
— il-limiti magħrufa tal-miżuri mitiganti,
— il-konklużjonijiet li jistgħu joħorġu minn dik l-informazzjoni.
Għalkemm l-ERA għandha tkun ibbażata fuq riżultati kwantifikabbli, ikun aktarx li ħafna mir-riżultati ta’ l-ERA ikollhom ikunu kwalitattivi. Imma huwa meħtieġ, kull meta jkun possibbli, li jkun hemm riżultati ta’ l-ERA li huma relattivi (imqabbla ma’ referenza ta’ non-ĠM, per eżempju), anki jekk dawn huma kwalitattivi.
4.2.5. Pass 5: L-applikazzjoni ta’ l-istrateġiji amministrattivi għar-riskji mir-rilaxx intenzjonat jew tal-marketing ta’ GMO
L-ERA tista’ tidentifika riskji li jkunu jeħtieġu miżuri għall-amministrazzjoni tagħhom, u strateġija ta’ l-amministrazzjoni tar-riskji għandha tkun iddefinita.
Qabel ma tkun applikata l-amministrazzjoni tar-riskju, konsiderazzjoni għandha tittieħed, bl-għan tal-prevenzjoni, li jkun immodifikat ir-rilaxx, preferibbilment sa kemm ir-riskju jkun negliġibbli. Per eżempju, elementi ġenetiċi, li jistgħu joħolqu effetti ħżiena jew li ma humiex definiti, għandhom ikunu evitati fil-proċess tal-kostruzzjoni tal-ġene. Jekk dan ma jkunx possibbli, dawn l-elementi ġenetiċi għandhom preferibbilment ikunu mneħħija mill-GMO fi stadju aktar tard, qabel ir-rilaxx intenzjonat tagħhom jew qabel it-tqegħid fis-suq.
Dawn għandhom ikunu meqjusa fil-passi 1 sa 4. L-amministrazzjoni tar-riskju għandha tikkontrolla riskju identifikat u tkopri l-inċertezzi. Miżuri ta’ salvagward għandhom ikunu proporzjonati mal-livell tar-riskju u mal-livell ta’ l-inċertezza. Meta l-informazzjoni relevanti tkun disponibbli fi stadju aktar tard, l-amministrazzjoni tar-riskju għandha tkun addattata skond dik l-informazzjoni ġdida.
Biex ikun imnaqqas ir-riskju b’amministrazzjoni, il-miżuri għandhom kjarament jilħqu dak l-għan. Per eżempju, jekk ikun hemm riskju ta’ ġene tossiku għall-insetti li jkun imdaħħal fi pjanta kkultivata li jkun trasferit lejn speċi ta’ pjanti relatati, miżuri ta’ kontroll xieraq jistgħu jinkludu iżolazzjoni spazjali jew temporali minn dawk l-ispeċi relatati jew forsi li jkun mibdul is-sit tar-rilaxx lejn żona fejn ma jkun hemm l-ebda riskju speċifiku ta’ esposizzjoni (bħal ma huma speċi ta’ pjanti).
Strateġiji ta’ l-amministrazzjoni jistgħu jinkludu miżuri ta’ l-iżolament f’kull stadju relevanti tat-tqandil u l-użu ta’ l-GMO. Dawn jistgħu jinkludu wkoll medda wiesa ta’ miżuri, inklużi mezzi varji biex tkun iżolata r-riproduzzjoni, l-intoppi fiżiċi jew bioloġiċi, it-tindif tal-makkinarju jew tal-kontenituri f’kuntatt ma’ l-GMO, u simili.
Proċeduri dettaljati ta’ l-amministrazzjoni tar-riskju għandhom jiddependu fuq:
— l-użu ta’ l-GMO (it-tip u l-iskala tar-rilaxx intenzjonat jew tat-tqegħid fis-suq),
— it-tip ta’ l-GMO (per eżempju, mikro-organiżmi genetikament modifikati, pjanta annwali aktar għolja, ħajja aktar twila tal-pjanta jew ta’ l-annimal, GMO b’modifika singola jew multipla, tip wieħed jew differenti ta’ GMO),
— it-tip ġenerali ta’ l-abitat (per eżempju, l-istat biokemikali, il-klima, id-disponibbiltà tas-sieħba inter-speċifiċi u t-taħlit interspeċifiku, ċentri ta’ l-oriġini, konnessjoni ma’ l-abitat differenti),
— it-tip ta’ l-abitat agrikolu (per eżempju, l-agrikoltura, il-foresterija, il-kultura akwatika, iż-żoni rurali, id-daqs tas-siti, in-numru ta’ GMO differenti),
— it-tip ta’ abitat naturali (per eżempju, l-istat taż-żoni preservati).
Għandu jkun hemm stqarrija ċara ta’ l-implikazzjonijiet ta’ l-amministrazzjoni tar-riskju f’termini ta’ l-aġġustamenti meħtieġa għall-esperimenti, il-kondizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, u simili, u t-tnaqqis konsegwenzjali fir-riskju li aktarx li jkun milħuq.
4.2.6. Pass 6: Id-determinazzjoni tar-riskju globali ta’ l-GMO
Valutazzjoni tar-riskju ġenerali ta’ l-GMO għandu jkun magħmul billi jittieħed akkont ta’ xi strateġija ta’ l-amministrazzjoni tar-riskju li jkunu pproponuti.
Fuq il-bażi tal-pass 4, u, jekk xieraq, il-pass 5, valutazzjoni finali għandha ssir tar-riskju globali, inkluża l-kobor u l-possibbiltà ta’ l-effetti ħżiena ta’ l-GMO, ibbażati fuq l-aggruppar tar-riskji minn kull effett ħażin individwali, inklużi l-effetti kumulattivi minn GMO oħrajn. Din l-valutazzjoni finali għanda tkun espressa f’għamla sommarja tar-riskju globali minn rilaxx intenzjonat jew mit-tqegħid fis-suq, inklużi l-inċertezzi globali.
5. KONKLUŻJONIJIET TA’ L-IMPATT AMBJENTALI POTENZJALI MIR-RILAXX JEW MIT-TQEGĦID FIS-SUQ TA’ L-GMOs
Fuq il-bażi ta’ ERA, imwettaq bi qbil mal-prinċipji ġenerali u mal-metodoloġija elenkati fis-sezzjonijiet 3 u 4, informazzjoni dwar il-punti elenkati fis-sezzjonijiet D1 u D2 ta’ l-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE għandha tkun inkluża, kif xieraq, fin-notifiki, bl-għan li tgħin fit-tħejjija tal-konklużjonijiet dwar l-impatt ambjentali potenzjali mir-rilaxx jew mit-tqegħid fis-suq ta’ l-GMOs.
Żviluppi futuri, speċjalment f’żona mhux tal-pjanti, jistgħu jagħtu aktar gwida dwar l-informazzjoni li għandha tkun inkluża fin-notifiki.
6. REVIŻJONI U ADDATTAZZJONI
6.1. Ir-reviżjoni u l-addattazzjoni ta’ ERA
ERA m’għandhiex tkun meqjusa bħala statika. Għandha tkun regolarment riveduta u aġġornata jew forsi mibdula biex jittieħed akkont ta’ fatti magħrufa ġodda (bi qbil ma’ l-Artikoli 8 jew 20 tad-Direttiva 2001/18/KE). Xi reviżjonijiet għandhom jikkunsidraw l-effettività, l-effiċjenza u l-eżattezza ta’ ERA u ta’ l-amministrazzjoni ta’ riskju, billi jittieħed akkont ta’ l-informazzjoni tar-riċerka, tar-rilaxxi intenzjonati l-oħrajn u ta’ l-informazzjoni mill-monitoraġġ. Dan għandu jiddependi wkoll fuq il-livell ta’ inċertezza ddeterminat mill-ERA.
B’segwiment ta’ reviżjonijiet bħal dawn, l-ERA u l-amministrazzjoni ta’ riskju għandhom ikunu adottati jew aġġornati kif xieraq.
6.2. Ir-reviżjoni u l-addattazzjoni tal-gwida ta’ ERA
Żviluppi futuri fil-modifiki ġeneriċi jistgħu jagħmlu li jkun meħtieġ li jkun adottat għal progress tekniku Annes II u dawn in-noti ta’ gwida. Aktar differenzi tal-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni għal tipi differenti ta’ GMO, bħal ma huma l-organiżmi ċellulari, il-ħut jew l-insetti, jew għall-użu partikolari ta’ GMO, bħal ma huwa l-iżvilupp ta’ vaċċini, jista’ jkun possibbli la darba jkun hemm esperjenza biżżejjed man-notifiki għar-rilaxx ta’ GMO partikolari fil-Komunità (l-Anness III, ir-raba’ paragrafu).
Ir-reviżjoni u l-addattazzjoni tal-gwida ta’ ERA għandha wkoll tieħu akkont, meta xieraq, tal-ħtieġa li tkun addattata għall-progress tekniku, u tal-ħtieġa li tkun żviluppata aktar il-gwida bbażata fuq l-esperjenza – meta suffiċjenti – bir-rilaxxi ta’ ċerti GMOs f’ċerti ekosistemi, skond il-kriterja stabbilita fl-Anness V (l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva, kif ukoll ta’ l-esperjenza u l-evidenza xjentifika li tirrigwarda s-sigurtà tas-saħħa umana u ta’ l-ambjent b’konnessjoni mat-tqegħid fis-suq ta’ ċerti GMOs (l-Artikolu 16(2)).
L-ANNESS III
INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA FIN-NOTIFIKA
Notifika msemmija fil-parti B jew parti C tad- Direttiva għandha tinkludi kif xieraq, l-informazzjoni stabbilita iktar l-isfel fis-subannessi.
Mhux il-punti kollha inklużi japplikaw f'kull każ. Għandu jiġi mistenni li notifiki individwali jindirizzaw biss is-subset partikolari ta' konsiderazzjonijiet li huma xierqa għal sitwazzjonijiet individwali.
Il-livell ta' dettal rikjest f'risposta għal kull subset ta' konsiderazzjonijiet x'aktarx ivarja wkoll skond in-natura u skala ta' rilaxx propost.
Żviluppi futuri b'modifika ġenetika tista' teżiġi adazzjoni ta' dan l-Anness għal progress tekniku jew noti ta' gwida ta' żvilupp fuq dan l-Anness. Differenza ulterjuri ta' rekwiżiti ta' informazzjoni għal tipi differenti ta' GMOs, per eżempju organiżmi b'ċellola waħda, ħut, insetti, jew għal użu partikolari ta' GMOs bħal żvilupp ta' tilqim, jista' jkun possibbli darba li fil-Komunità tinkiseb esperjenza suffiċjenti bin-notifiki għar-rilaxx ta' GMOs partikolari.
Id-deskrizzjoni tal-metodi użati jew ir-riferenza għal metodi standard jew rikonoxxuti internazzjonalment jissemmew ukoll fid-dossier, flimkien ma' l-isem ta' l-korp jew korpi responsabbli għal dawn l-istudji.
L-Anness III A japplika għal rilaxx tat-tipi kollha ta' organiżmi modifikati ġenetikament barra pjanti ogħla. L-Anness III B japplika għal pjanti ogħla ġenetikament modifikati.
It-terminu “pjanti ogħla” ifisser pjanti li jappartjenu għal grupp Spermatophytae (Gymnospermae u Angiospermae).
L-ANNESS III A
INFORMAZZJONI RIKJESTA F'NOTIFIKI DWAR RILAXXI TA' ORGANIŻMI MODIFIKATI ĠENETIKAMENT BARRA PJANTI OGĦLA
I. INFORMAZZJONI ĠENERALI
A. Isem u indirizz tan-notifikant (kumpanija jew istituzzjoni)
B. Isem, kwalifiki, u esperjenza ta' xjentist (i) responsabbli
C. Titolu tal-proġett
II. INFORMAZZJONI DWAR GMO
A. Karatteristiċi ta' (a) id-donatur, (b) min jirċievi jew (c) (fejn xieraq) organiżmi ġenituri:
1. isem xjentifiku,
2. taxonomy,
3. ismijiet oħra (isem tas-soltu, isem ir-razza, eċċ.),
4. phenotypic u markers ġenetiċi,
5. grad ta' relazzjoni bejn donatur u dak li jirċievi jew bejn organiżmi ġenituri,
6. deskrizzjoni ta' identifikazzjoni u metodi ta' teknika ta' kxif,
7. sensitività, ta' min joqħqod fuqha (f'terminni kwantitativi) u speċifikazzjoni ta' kxif u identifikazzjoni ta' metodi ta' teknika,
8. deskrizzjoni ta' distribuzzjoni ġeografika u ta' habitat naturali ta' organiżmu inkluż informazzjoni fuq predaturi naturali, predi, parassiti u kompetituri, symbionts u hosts,
9. organiżmi li magħhom huwa magħruf li jsir trasferiment ta' materjal ġenetiku b'kondizzjonijiet naturali,
10. verifika ta' stabilità ġenetika ta' organiżmi u fatturi li jaffetwawha,
11. karatteristiċi patoloġiċi, ekoloġiċi u fiżjoloġiċi:
(a) klassifikazzjoni ta' perikolu skond regoli tal-Komunità li jikkonċernaw il-protezzjoni tas- saħħa tal-bniedem u/jew l-ambjent;
(b) żmien ta' ġenerazzjoni f'ekosistemi naturali, ċiklu riproduttiv sesswali u bla ċiklu sesswali;
(ċ) informazzjoni fuq sopravvivenza, inkluża staġjuni u l-abilità li tifforma strutturi ta' sopravvivenza;
(d) patoġeniċità: infettività, tossiġeniċità, virulenza, allergija, vector tal-patoġeni, vectors possibbli, host range inkluża organiżmu mhux f'mira. Attivazzjoni possibbli ta' viruses reqdin (proviruses). Abilità li tikkoloniżża organiżmi;
(e) resiżtenza antibijotika u użu potenzjali ta' dawn l-antibijotiċi fil-bniedem u organiżmi domestiċi għal profilassi u terapija;
(f) involviment fi proċessi ambjentali: produzzjoni primarja, turnover ta' nutrijenti, dekompożizzjoni ta' affarijiet organiċi, respirazzjoni, eċċ.
12. Natura ta' vectors indiġeni:
(a) sekwenza;
(b) frekwenza ta' mobilità;
(ċ) speċifikazzjoni;
(d) presenza ta' ġeni li joffru resiżtenza.
13. Storja ta' modifiki ġenetiċi li saru qabel.
B. Karatteristiċi tal-vector
1. natura u sors tal-vector,
2. sekwenza ta' transposons, vectors u segmenti oħra ġenetiċi non-coding użati għal kostruzzjoni ta' GMO u biex tagħmel il-vector introdott u il-funzjoni ta' dħul ta' GMO,
3. frekwenza ta' mobilità ta' vector introdott u/jew kapaċitajiet ta' trasferiment ġenetiku u metodi ta' determinazzjoni,
4. informazzjoni fuq il-grad li sa fih hu limitat il-vector għal DNA meħtieġ biex taħmel il-funzjoni maħsuba.
C. Karatteristiċi ta' organiżmu modifikat
1. Informazzjoni dwar modifika ġenetika:
(a) metodi użati għal modifika;
(b) metodi użati biex tikkostruwixxi u tintroduċi l-insert f'dal li jirċievi jew biex tħassar sekwenza;
(ċ) deskrizzjoni ta' l-inserzjoni u/jew kostruzzjoni tal-vector;
(d) purità ta' dak introdott minn xi sekwenza mhux magħrufa u informazzjoni fuq il-grad li għaliha hi limitata s-sekwenza mdaħħla għal DNA meħtieġ biex tagħmel il-funzjoni maħsuba;
(e) metodi u kriterji użati għas-selezzjoni;
(f) sekwenza, identità funzjonali u post ta' nucleic acid segment(s) in kwistjoni alterat/inserit/mħassar b'riferenza partikolari għal xi sekwenza li hu magħruf li tagħmel il-ħsara.
2. Informazzjoni fuq il-GMO finali:
(a) deskrizzjoni ta' karatteristiċi ġenetiċi jew karattteristiiċ fenotipiċi u b'mod partikolari kwalunkwe karatteristika ġdida li tista' tiġi espressa jew ma tistax tiġi aktar espressa;
(b) struttura u ammont ta' kwalunkwe vector u/jew aċidu nucleic mogħti li jibqa' fil-kostruzzjoni finali ta' organiżmu modifikat;
(ċ) stabilità ta' organiżmu f'termini ta' karatteristiċi ġenetiċi;
(d) rata u livell ta' espressjoni fil-materjal ġenetiku ġdid. Metodu u sensitività ta' qisien;
(e) attività ta' proteini espressi;
(f) deskrizzjoni ta' identifikazzjoni u metodi ta' teknika ta' qbid inklużi metodi ta' teknika għall-identifikazzjoni u qbid ta' sekwenza inserita u vector;
(g) sensitività, ta' min joqħqod fuqha (f'termini kwantitativi) u speċifikazzjoni ta' kxif u metodi ta' teknika ta' identifikazzjoni;
(h) storja ta' rilaxxi ta' qabel jew użu ta' GMO;
(i) konsiderazzjonijiet għas-saħħa tal-bniedem u saħħa tal-annimali, kif ukoll saħħa tal-pjanti:
(i) effetti tossiċi jew allerġeniċi ta' GMOs u/jew il-prodotti metaboliċi tagħhom;
(ii) taqbil ta' organiżmu modifikat għal donatur, dak li jirċievi jew (fejn xieraq) organiżmu ġenitur dwar patoġeniċità;
(iii) kapaċità għal kolonizzazzjoni;
(iv) jekk l-organiżmu huwa patoġeniku għal bniedem li huma immunocompetent:
— mard kawżat u mekkaniżmu ta' patoġeniċità inkluża l-invasiveness u l-virulenza,
— abilità ta' komunikazzjoni,
— doża infettiva,
— host range, possibilità ta' alterazzjoni,
— possibilità ta' sopravvivenza ta' host uman,
— preżenza ta' vectors jew meżżi ta' tixrid,
— stabilit bijoloġika,
— mudelli ta' resiżtenza għal antibijotiċi,
— allerġiji,
— disponnibilità ta' terapiji xierqa.
(v) prodotti perikolużi oħra.
III. INFORMAZZJONI DWAR IL-KUNDIZZJONIJIET TA' RILAXX U L-AMBJENT LI QED JIRĊIVIHOM
A. Informazzjoni fuq ir-rilaxx
1. deskrizzjoni ta' rilaxx intenzjonat propost, inkluż l-skop(ijiet) u prodotti mistennija,
2. dati mistennija ta' rilaxx u pjanar ta' żmien ta' esperiment inkluża il-frekwenza u ħin ta' rilaxx,
3. preparazzjoni tal-post qabel ir-rilaxx,
4. daqs tal-post,
5. metodu(i) li għandhom jintużaw qabel ir-rilaxx,
6. kwantitajiet ta' GMOs li għandhom jiġu rilaxxati,
7. tfixkil tal-post (tip u metodu ta' kultivazzjoni, tħaffir, irrigazzjoni jew attivitajiet oħra),
8. miżuri ta' protezzjoni tal-ħaddiem li ittieħdu waqt ir-rilaxx,
9. trattament tal-post wara r-rilaxx,
10. metodi ta' teknika mbassra għal eliminazzjoni jew inattivazzjoni ta' GMOs fl-aħħar ta' l-esperiment,
11. informazzjoni fuq, u riżultati ta' rilaxxi ta' qabel ta' GMOs, speċjalment fi skali differenti u f'ekosistemi differenti.
B. Informazzjoni fuq l-ambjent (kemm fil-post u ambjent iktar ġenerali):
1. Post ġeografiku u grid reference tal-post (f'każ ta' notifiki skond il-parti Ċ ta' rilaxx ikunu żoni mistennija ta' użu tal-prodott),
2. Viċinanza fiżika jew bijoloġika għal bniedem u bijota oħra sinifikanti,
3. Viċinanza għal biotopes sinifikanti, żoni protetti, jew forniment ta' ilma tax-xorb,
4. Karatteristiċi klimatiċi ta' reġjun(i) li x'aktarx jiġu affetwati,
5. Karatteristiċi ġeografiċi, ġeoloġiċi u pedoloġiċi,
6. Ħxejjex u annimali, inklużi uċuh tar-raba, annimali u speċji migratorji,
7. Deskrizzjoni ta' ekosistemi f'mira u dawk mhux f'mira li x'aktarx jiġu affetwati,
8. Taqbil ta' habitat naturali ta' l-organiżmu li jirċievi ma' postijiet proposti ta' rilaxx,
9. Żviluppi li wieħed jaf bihom u tibdil fl-art tar-reġjun li qed tintuża li tista tinfluwenza l-impatt ambjentali tar-rilaxx.
IV. INFORMAZZJONI DWAR L-INTERAZZJONIJIET BEJN GMOs U L-AMBJENT
A. Karatteristiċi li jaffetwaw sopravvivenza, multiplikazzjoni u tixrid
1. Fatturi bijoloġiċi li jaffetwaw sopravvivenza, multiplikazzjoni u tixrid,
2. Kondizzjonijiet ambjentali magħrufa jew previsti li jistgħu jaffetwaw sopravvivenza, multiplikazzjoni u tixrid (riħ, ilma, ħamrija, temperatura, pH, eċċ),
3. Sensitività għall-aġenti speċifiċi.
B. Interazzjoni ma' l-ambjent
1. Ħabitat previst ta' GMOs,
2. Studji dwar l-imġieba u karatteristiċi ta' GMOs u l-impatt ekoloġiku tagħhom li jsir f'ambjenti naturali simulati, bħal mikrokożmi, growth rooms, serer,
3. Kapaċità ta' trasferiment ġenetiku,
(a) trasferiment postrelease ta' materjal ġenetiku minn GMOs f'organiżmi f'ekosistemi affettwati;
(b) trasferiment postrelease ta' materjal ġenetiku minn organiżmi indiġeni għal GMOs;
4. Possibilità ta' selezzjoni postrelease li twassal għal espressjoni ta' karatteristiċi mhux mistennija u/jew mhux mixtieqa fl-organiżmu modifikat,
5. Miżuri li ttieħdu biex jassiguraw u jivverifikaw stabilità ġenetika. Deskrizzjoni ta' karatteristiċi ġenetiċi li jistgħu jtelfu jew jimminimiżżaw tixrid ta' materjal ġenetiku. Metodi biex tiġi verifikata stabilità ġenetika,
6. Rotot ta' tixrid bijoloġiku, modi magħrufa jew potenzjali ta' interazzjoni ma' l-aġent li jxerred, inkluża ġbid bin-nifs, inġestjoni, kuntatt mal-wiċċ, tħaffir eċċ,
7. Deskrizzjoni ta' ekosistemi li għalihom tista' tixxerred l-GMOs,
8. Potenzjal għal żieda eċċessiva ta' popolazzjoni fl-ambjent,
9. Vantaġġ kompetittiv ta' GMOs in relazzjoni ma' dak li jirċievi mhux modifikat jew organiżmu(i) ġenituri,
10. Identifikazzjoni u deskrizzjoni ta' organiżmi f'mira jekk applikabbli,
11. Mekkaniżmu antiċipat u riżultat ta' interazzjoni bejn il-GMOs rilaxxati u organiżmu(i) f'mira jekk applikabbli,
12. Identifikazzjoni u deskrizzjoni ta' organiżmi mhux f'mira li jistgħu jiġu affettwati ħażin bir-rilaxx ta' GMO, u l-mekkaniżmi antiċipati ta' xi interazzjoni identifikata li għandha effetti ħżiena,
13. Possibilità ta' ċaqliq postrelease f'interazzjonijiet bijoloġiċi jew f' host range,
14. Interazzjonijiet magħrufa jew mħabbra ma' organiżmi mhux f'mira fl-ambjent, inklużi kompetituri, predi, hosts symbionts, predaturi, parassiti u patoġeni,
15. Involviment magħruf jew mħabbar bi proċessi bijoġeokemikali,
16. Interazzjonijiet oħra potenzjali ma l-ambjent.
V. INFORMAZZJONI FUQ SORVELJAR, KONTROLL, TRATTAMENT TA' ŻIBEL U PJANIJIET TA' RISPONS F'KAŻ TA' EMERĠENZA
A. Metodi ta' teknika ta' sorveljar
1. Metodi biex tirrintraċċa l-GMOs, u għas-sorveljar ta' l-effetti tagħhom,
2. Speċifiċità (biex tidentifika il-GMOs, u tiddistingwihom mid-donatur, dak li jirċievi jew, fejn xieraq, l-organiżmi ġenituri), sensitività u metodi ta' teknika ta' sorveljar ta' min joqgħod fuqhom,
3. Metodi ta' teknika biex taqbad trasferiment ta' materjal ġenetiku li ġie mogħti lil organiżmi oħra,
4. Dewmien u frekwenza ta' sorveljar.
B. Kontroll tar-rilaxx
1. Metodi u proċeduri biex tevita u/jew timminimizza t-tixrid ta' GMOs lil hinn mill-post ta' rilaxx ta' ż-żona disinjata għall-użu,
2. Metodi u proċeduri biex tipproteġġi l-post minn dħul ta' individwi mhux awtorizzati,
3. Metodi u proċeduri biex tipprevjeni organiżmi oħra milli jidħlu fil-post.
C. Trattament ta' żibel
1. Tip ta' żibel ġenerat,
2. Ammont ta' żibel li hu mistenni,
3. Deskrizzjoni ta' trattament maħsub.
D. Pjani għall-rispons f'każ ta' emerġenza
1. metodi u proċeduri biex tikkontrolla l-GMOs f'każ ta' tixrid mhux mistenni,
2. metodi ta' dekontaminazzjoni ta' żoni affettwati, per eżempju eliminazzjoni ta' GMOs,
3. metodi biex tiddisponi jew riforma ta' pjanti, annimali, ħamrija, eċċ., li ġew esposti waqt jew wara t-tixrid,
4. metodi għall-iżolament ta' żona affettwata mit-tixrid,
5. pjanijiet biex tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent f'każ li jseħħ xi effett mhux mixtieq.
L-ANNESS III B
INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA F'NOTIFIKI DWAR RILAXXI TA' PJANTI OGĦLA ĠENETIKAMENT MODIFIKATI (GMHPs) (GYMNOSPERMAE U ANGIOSPERMAE)
A. INFORMAZZJONI ĠENERALI
1. Isem u indirizz tan-notifikant (kumpanija jew istituzzjoni),
2. Isem, kwalifiki, u esperjenza ta' xjentist (i) responsabbli,
3. Titolu tal-proġett,
B. INFORMAZZJONI DWAR (A) IR-RIĊEVITUR JEW (B) (FEJN XIERAQ) PJANTI ĠENITURI
1. Isem sħiħ:
(a) isem tal-familja
(b) ġenus
(ċ) speċji
(d) subspeċji
(e) linja cultivar/breeding
(f) isem komuni.
(a) Informazzjoni dwar riproduzzjoni:
(i) modi ta' riproduzzjoni
(ii) fatturi speċifiċi li jaffettwaw riproduzzjoni, jekk hemm
(iii) żmien ta' ġenerazzjoni.
(b) Kompatibilità sesswali ma' speċji oħra kultivati jew selvaġġi inkluża distribuzzjoni fl-Ewropa ta' speċji kompatibbli.
3. Kapaċità ta' sopravvivenza:
(a) abilità li tifforma strutturi għal sopravvivenza jew rqad.
(b) fatturi speċifiċi li jaffettwaw kapaċità ta' sopravvivenza, jekk hemm.
4. Tixrid:
(a) modi u estent (per eżempju kif trab dakkari abjad/u jew żerriegħa tonqos bid-distanza) ta' tixrid
(b) fatturi speċifiċi li jaffetwaw tixrid, jekk hemm.
5. Distribuzzjoni ġeografika tal-pjanta.
6. Fil-każ ta' speċji ta' pjanti li ma jikbrux normalment fi Stat(i) Membru(i), deskrizzjoni tal-habitat naturali tal-pjanta, inkluża informazzjoni fuq predaturi naturali, parasstiti, kompetituri u symbionts.
7. Interazzjonijiet potenzjali oħra, rilevanti għal GMO, tal-pjanta b'organiżmi fl-ekosistema fejn normalment titkabbar, jew x'imkien ieħor, inkluż informazzjoni fuq effetti tossiċi, annimali u organiżmi oħra.
C. INFORMAZZJONI DWAR MODIFIKA ĠENETIKA
1. Deskrizzjoni tal-metodi użati għal modifika ġenetika.
2. Natura u sors tal-vector użat.
3. Daqs, sors (isem) ta' organiżmu (i) donatur u funzjoni maħsuba ta' kull framment kostitwent tar-reġjun intenzjonat għal inserzjoni.
D. INFORMAZZJONI DWAR PJANTA ĠENETIKAMENT MODIFIKATA
1. Deskrizzjoni ta' xejriet u karattersitiċi li ġew introdotti jew modifikati.
2. Informazzjoni fuq is-sekwenzi rejalmet inseriti/mħassra:
(a) daqs u struttura ta' inserzjoni u metodi użati għal karatteriżżazjoni, inkluża informazzjoni fuq kwalunkwe parti ta' vector introdott fil-GMHP jew xi carrier jew DNA mhux lokali li jibqa fil-GMHP;
(b) f'każ ta' tħassir, daqs u funzjoni ta' reġjun(i) mħassra;
(ċ) numru tal-kopja ta' inserzjoni;
(d) post (ijiet) ta' l-inserzjoni fiċ-ċelloli tal-pjanti (integrati fil-chromosome, chloroplasts, mitochondria, jew miżmuma f'forma mhux integrata), u metodi għad-determinazzjoni tagħha.
3. Informazzjoni fuq l-espressjoni ta' inserzjoni:
(a) informazzjoni fuq l-espressjoni ta' żvilupp ta' l-insert waqt iċ-ċiklu tal-ħajja u metodi użati għal karatterizzazzjoni tagħha;
(b) parti tal-pjanta fejn huwa espress l-inserit (per eżempju għeruq, zokk, trab fuq il-fjuri, eċċ.)
4. Informazzjoni dwar kif il-pjanta ġenetikament modifikata hija differenti mill-pjanta li tirċievi f:
(a) modi u/jew rata ta' riproduzzjoni;
(b) tixrid;
(ċ) kapaċità ta' sopravvivenza.
5. Stabilità ġenetika ta' l-insert u stabilità fenotipika ta' GMHP.
6. Kwalunkwe bidla għall-abilità ta' GMHP biex titrasferixxi materjal ġenetiku lil organiżmi oħra.
7. Informazzjoni fuq effetti tossiċi, alerġeniċi jew effetti oħra li jagħmlu ħsara lis-saħħa tal- bniedem li ġejjin minn modifika ġenetika.
8. Informazzjoni fuq is-sigurtà ta' GMHP għas-saħħa ta' l-annimali, partikolarment dwar xi tossiċi, allerġeniċi jew effetti oħra li jagħmlu ħsara li ġejjin minn modifika ġenetika, fejn l-GMHP huwa maħsub biex jintuża fl-għalf ta' l-annimali.
9. Mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn pjanta ġenetikament modifikata u organiżmu f'mira (jekk applikabbli).
10. Bidliet potenzjali fl-interazzjonijiet ta' GMHP ma' organiżmi mhux f'mira li jirriżultaw minn modifika ġenetika.
11. Interazzjonijiet potenzjali ma' l-ambjent abjotiku.
12. Deskrizzjoni ta' kxif u metodi ta' teknika ta' identifikazzjoni għal pjanta ġenetikament modifikata.
13. Informazzjoni fuq rilaxxi li saru qabel ta' pjanta ġenetikament modifikata, jekk applikabbli.
E. INFORMAZZJONI DWAR IL-POST TAR-RILAXX (GĦAL NOTIFIKI LI SARU SKOND L-ARTIKOLI 6 U 7 BISS)
1. Post u daqs ta' post tar-rilaxx.
2. Deskrizzjoni ta' l-post tar-rilaxx ta' l-ekosistema, inkluża l-klima, ħxejjex u annimali.
3. Presenza ta' qraba slavaġ sesswalment kompatibbli jew speċji ta' pjanti kultivati.
4. Viċinanza ta' biotopes uffiċjalment rikonoxxuti jew żoni protetti li jistgħu jiġu affettwati.
F. INFORMAZZJONI DWAR IR-RILAXX (GĦAL NOTIFIKI LI SARU SKOND L-ARTIKOLI 6 U 7 BISS)
1. Skop tar-rilaxx.
2. Data(i) mbassra u kemm idum ir-rilaxx.
3. Metodi li bihom jiġu rilaxxati pjanti ġenetikament modifikati.
4. Metodu biex tipprepara u tmexxi il-post tar-rilaxx, qabel, waqt u wara r-rilaxx, inklużi drawwiet ta' kultivazzjoni u metodi ta' ħsad.
5. Numru approsimattiv ta' pjanti (jew pjanti kull m2).
G. INFORMAZZJONI DWAR IL-KONTROL, SORVELJAR WARA R-RILAXX, U PJANIJIET GĦAL TRATTAMENT TAŻ-ŻIBEL GĦAL NOTIFIKI LI SARU SKOND L-ARTIKOLI 6 U 7 BISS)
1. Kwalunkwe prekawzjoni li tittieħed:
(a) distanza(i) minn speċji ta' pjanti sesswalment kompatibbli, kemm qraba slavaġ u kemm uċuh tar-raba
b) xi miżuri biex inaqqsu/jipprevjenu tixrid ta' xi organu riproduttiv ta' GMHP (per eżempju trab dakkari, żerriegħa, tuber).
2. Deskrizzjoni ta' metodi għat-trattament tal-post wara r-rilaxx.
3. Deskrizzjoni ta' metodi ta' trattament ta' wara r-rilaxx għal materjal ta' pjanti ġenetikament modifikat inklużi fdalijiet.
4. Deskrizzjoni ta' pjanijiet ta' sorveljar u metodi ta' teknika.
5. Deskrizzjoni ta' kwalunkwe pjanijiet ta' emerġenza.
6. Metodi u proċeduri biex tipproteġi s-sit.
L-ANNESS IV
INFORMAZZJONI ADDIZZJONALI
Dan l-Anness jiddeskrivi f’termini ġenerali t-tagħrif addizzjonali li għandu jiġi pprovdut f’każ ta’ notifika ta’ tqegħid fis-suq u tagħrif dwar rekwiżiti ta’ tikkettar dwar GMOs bħala prodotti li għandhom jitpoġġew fis-suq jew f’tali prodotti, u GMOs eżentati skond it-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 2(4). Jistgħu jiġu żviluppati noti ta’ għajnuna teknika, fir-rigward, inter alia, ta’ deskrizzjoni ta’ kif il-prodott huwa maħsub li jintuża, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 30(2) sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni u l-ispjegazzjoni ta’ dan l-Anness. Ir-rekwiżiti ta’l-ittikkettjar ta’ organiżmi eżentati kif stabblilit mill-Artikolu 26 għandu jiġi osservat billi jkunu pprovduti rakkomandazzjonijiet xierqa għall-użu u restrizzjonijiet għal tali użu:
A. Din l-informazzjoni għandha tiġi provduta fin-notifika għat-tpoġġija fis-suq ta' GMOs bħal jew fi prodotti flimkien ma' dawk ta' l-Anness III:
1. ismijiet kummerċjali ta' prodotti u ismijiet ta' GMOs proposti li jinsabu fihom, u identifikazzjoni speċifika, isem u kodiċi użat minn notifikant biex jidentifika l-GMO. Wara l-kunsens ta' ismijiet kummerċjali għandhom jiġu provduti lil awtorità kompetenti,
2. isem u indirizz sħiħ tal-persuna stabbilita fil-Komunità li huwa responsabbli għat-tpoġġija fis-suq, jekk hux il-fabbrikant, l-importatur, jew id-distributur,
3. isem u indirizz sħiħ tal-fornitur (i) tal-kampjuni ta' kontrol,
4. deskrizzjoni ta' kif il-prodott u l-GMO bħal jew fi prodott huma maħsuba li jintużaw. Għandhom jiġu enfasiżżati differenzi fl-użu jew maniġġjar ta' GMO mqabbla ma' prodotti simili mhux ġenetikament modfikati,
5. deskrizzjoni ta' żona(i) ġeografika u tipi ta' ambjent fejn huwa maħsub li jintuża l-prodott fil-Komunità, inkluża, fejn possibli, skala stmata ta' użu f'kull żona,
6. kategoriji maħsuba ta' utenti tal-prodott e.g. l-industrija, l-agrikoltura u snajja, użu mil konsumatur mill-pubbliku in ġenerali,
7. informazzjoni fuq modifika ġenetika bl-iskop biex jitpoġġew fuq reġistru wieħed jew aktar modifiki fl-organiżmi, li jistgħu jintużaw għall-kxif u identifikazzjoni ta' prodotti GMO biex tiffaċilita kontroll ta' wara l-bejgħ u spezzjoni. Din l-informazzjoni trid tinkludi fejn xieraq is-sottomissjoni ta' kampjuni ta' GMO jew materjal ġenetiku, ma' l-awtorità kompetenti u dettalji ta' sekwenzi nucleotide jew tip ieħor ta' informazzjoni li hija neċessarja biex tidentifika l-prodott GMO u id-derivattiv, per eżempju l-metodoloġija biex taqbad u tiddentifika l-prodott GMO, inkluża data esperimentali li turi l-speċifiċità tal-metodoloġija. Informazzjoni li ma tistax titpoġġa, għal raġunijiet ta' kunfidenzjalità, fil-parti pubblika aċċessibli tar-reġistru għandha tkun identifikata,
8. tikkettjar propost fuq tikketta jew f'dokument li jakkumpanjaha. Dan irid jinkludi għall-inqas f'forma mqassra isem kummerċjali, stqarrija li “Dan il-prodott fih organiżmi modifikati”, l-isem tal-GMO u informazzjoni li hemm riferita fil-punt 2, it-tikkettjar għandu jindika kif ikollhok aċċess għal informazzjoni fil-parti pubblika aċċessibli tar-reġistru.
B. Din l-informazzjoni għandha tkun provvduta fin-notifika fejn rilevanti, ma' dik tal-punt A, skond l-Artikolu 13 ta' din id-Direttiva:
1. miżuri li għandhom jittieħdu f'każ ta' użu mhux intenzjonat jew użu ħażin,
2. istruzzjonijiet speċifiċi jew rakkomandazzjonijiet għal ħażna u maniġġjar,
3. istruzzjonijiet speċifiċi biex tagħmel sorveljar u tirraporta lin-notifikant u, jekk meħtieġ, lil awtorità komeptenti, biex b'hekk l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiġu effetivament informati b'xi effett ħażin. Dawn l-istruzzjonijiet għandhom ikunu konsistenti ma' l-Anness VII il-parti C,
4. restrizzjonijiet proposti fl-użu approvat ta' GMO, per eżempju fejn il-prodott jista' jiġi użat u għall-liema skopijiet,
5. pakkeġġjar propost,
6. produzzjoni stmata fi u/jew importazzjoni fil-Komunità,
7. tikkettjar addizzjonali propost. Dan jista' jinkludi, għall-inqas f'forma sommarja, l-informazzjoni riferita fil-punti A 4, A 5, B 1, B 2, B 3 u B 4.
L-ANNESS V
KRITERJI GĦALL-APPLIKAZJONI TA' PROĊEDURI DIFFERENTI (L-ARTIKOLU 7)
Il-kriterji msemmija fl-Artikolu 7(1) huma stabbiliti aktar 'l isfel.
1. L-status taxonomic u l-bijoloġija (per eżempju metodu ta' riproduzzjoni u traxxix, abilità li toktor ma' speċji relatati, patoġeniċità) ta' organiżmu (riċevitur) mhux modifikat għandhom ikunu magħrufa.
2. Għandu jkun hemm tagħrif suffiċjenti dwar is-sigurtà għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent tal-ġenitur, fejn xieraq, u organiżmi riċevituri fl-ambjent tar-rilaxx.
3. Informazzjoni għandha tkun disponibbli fuq kwalunkwe interazzjoni ta' rilevanza partikolari għall-istima ta' riskju, u ikluż il-ġenitur, fejn xieraq, u organiżmu riċevitur u organiżmi oħra fir-rilaxx esperimentali ta' l-ekosistema.
4. Informazzjoni għandha tkun disponibbli biex turi li kwalunwe materjal ġenetiku inserit huwa karatterizzat b'mod tajjeb. Għandha tkun disponnibli informazzjoni fuq il-kostruzzjoni tas-sistemi tal-vectors jew sekwenzi ta' materjal ġenetiku użat ma' DNA carrier. Fejn modifika ġenetika tinvolvi t-tħassir ta' materjal ġenetiku, l-estent ta' tħassir għandu jkun magħruf. Informazzjoni suffiċjenti fuq modifika ġenetika għandha tkun disponibbli biex tippermetti identifikazzjoni ta' GMO u t-tnissil tagħha waqt ir-rilaxx.
5. Il-GMO ma għandhomx jippreżentax riskji addizzjonali jew iżidhom għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent skond il-kondizzjonijiet ta' rilaxx sperimentali li mhumiex preżentati bir-rilaxxi ta' organiżmi korrispondenti tal-ġenitur, fejn xieraq, u organiżmi riċevituri. Kwalunkwe kapaċità li tinfirex fl-ambjent u tinvadi ekosistemi oħra li mhux relatati u kapaċità li titrasferixxi materjal ġenetiku lil organiżmi oħra fl-ambjent ma għandhiex tirriżulta f'effetti li jagħmlu ħsara.
L-ANNESS VI
NOTI TA' GWIDA GĦAL RAPPORTI TA' STIMA
Ir-rapport ta' stima li hemm provdut għalih fl-Artikoli 13, 17, 19 u 20 għandu jinkludi b'mod partikolari dan:
1. Identifikazzjoni tal-karatteristiċi ta' organiżmu riċevitur li huma rilevanti għall-istima ta' GMO(s) in kwistjoni. Identifikazzjoni ta' xi riskji magħrufa lis-saħħa tal-bniedem u l-ambjent li jirriżultaw mir-rilaxx fl-ambjent ta' riċevitur ta' organiżmu mhux modifikat.
2. Deskrizzjoni tar-riżultat ta' modifika ġenetika fl-organiżmu modifikat.
3. Stima dwar jekk il-modifika ġenetika ġietx karatteriżata suffiċjentement għall-iskop ta' evalwazzjoni ta' xi riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
4. Identifikazzjoni ta' xi riskji ġodda lis-saħħa tal-bniedem u l-ambjent li jistgħu jiġu mir-rilaxx ta' GMO(s) in kwistjoni kif komparat għar-rilaxx ta' organiżmu(i) korrispondenti mhux modifikati bażati fuq stima ta' riskju ambjentali li sar skond l-Anness II.
5. Konklużjoni dwar jekk il-GMO(s) in kwistjoni għandhomx jitpoġġew fis-suq jew bħala prodott(i) u skond liema kondizzjonijiet, dwar jekk il-GMOs in kwistjoni jitpoġġewx fis-suq u jekk il-veduti ta' awtoritajiet kompetenti oħra u l-Kummissjoni jiġux mfiċċija għal kwistjonijiet speċifiċi ta' l-e.r.a.. Dawn l-aspetti għandhom jiġu speċifikati. Il-konklużjoni għandha tindirizza b'mod ċar l-użu propost, maniġġjar ta' riskju u l-pjan ta' sorveljar propost. Fil-każ li ġie konkluż li GMOs m'għandhomx jitpoġġew fis-suq, l-awtorità kompetenti għandha tagħti r-raġunijiet għal konklużjoni tagħha.
L-ANNESS VII
PJAN TA' SORVELJAR
Dan l-Anness jiddeskrivi f’termini ġenerali l-għan li jrid jinkiseb u l-prinċipji ġenerali li jridu jkunu segwiti fit-tfassil tal-pjan ta’ monitoraġġ imsemmi fl-Artikoli 13(2), 19(3) u 20. Jistgħu jinħolqu noti ta’ għajnuna teknika skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 30(2) sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni u l-ispjegazzjoni ta’ dan l-Anness.
A. Għan
L-għan tal-pjan ta' sorveljar huwa li:
— tikkonferma li xi assunzjoni rigward l-okkorenza u impatt ta' effetti potenzjalment ta' ħsara ta' GMO jew l-użu tagħhom fl-e.r.a. huma korretti, u
— tidentifika l-okkorenza ta' effetti ħżiena ta' GMO jew l-użu tagħhom fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li ma kienux antiċipati fl-e.r.a.
B. Prinċipji ġenerali
Sorveljar, kif riferit fl-Artikoli 13, 19 u 20, jseħħ wara l-kunsens għat-tpoġġija ta' GMO fis-suq.
L-interpretazzjoni ta' data miġbura permezz ta' sorveljar għandhom jiġu kunsidrati fid-dawl ta' kondizzjonjiet u attivitajiet esiżtenti ambjentali. Fejn huma osservati tibdiliet fl-ambjent, għandu jiġi kunsidrat stima ulterjuri biex jiġi stabbilit jekk humiex konsegwenza ta' GMO jew l-użu tagħhom, minnħabba li dawn it-tibdiliet jistgħu jkunu riżultat ta' fatturi ambjentali barra tpoġġija ta' GMO fis-suq.
Esperjenza u data miġbura mis-sorveljar ta' rilaxxi sperimentali ta' GMOs jistgħu jgħinu fid-disinn ta' reġim ta' sorveljar wara l-marketing meħtieġ għat-tpoġġija fis-suq ta'GMOs bħal jew fi prodotti.
C. Disinn tal-pjan ta' sorveljar
Id-disinn tal-pjan ta' sorveljar għandu:
1. jkun dettaljat fuq bażi każ b'każ u tieħu akkont ta' l-e.r.a.,
2. tieħu akkont tal-karatteristiċi ta' GMO, il-karatteristiċi u l-iskala ta' l-użu intenzjonat tagħha u l-spettru ta' kondizzjonjiet ambjentali fejn hu mistenni li jiġi rilaxxat l-GMO,
3. tinkorpora sorveljanza ġenerali għall-effetti koroh mhux antiċipati u, jekk neċessarju, iffukar tas-sorveljanza speċifika (għall-każ) fuq effetti ħżiena identifikati fl-e.r.a.:
3.1. billi għandu jsir sorveljar għal każ speċifiku għal perijodu suffiċjenti ta' żmien biex taqbad effetti immedjati u diretti kif ukoll, fejn xieraq, effetti li jirritardjaw jew indiretti li ġew identifikati fl-e.r.a.,
3.2. billi sorveljanza tista', jekk xieraq, tagħmel użu minn drawwiet ta' sorveljanza ta' rutina diġa stabbiliti bħal solveljar ta' cultivar agrikoli, protezzjoni tal-pjanti, jew prodotti veterinarji u mediċi. tkun provvduta spjegazzjoni ta' kif informazzjoni rilevanti miġbura mid-drawwiet ta' rutina ta' sorveljanza diġa stabbilita jsiru disponnibli lil dak li għandu l-kunsens.
4. tiffaċilita l-osservazzjoni, b'manjiera sistematika, tar-rilaxx ta' GMO fl-ambjent riċevitur u l-interpretazzjoni ta' dawn l-osservazjonijiet dwar sigurtà għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.
5. tidentifika min (notifikant, utenti) għandu jagħmel dawk l-affarijiet li jeħtieġ il-pjan ta' sorveljar u min hu responsabbli biex jassigura li jkun hemm fis-seħħ il-pjan ta' sorveljar u li dan isir sewwa, u jassigura li hemm mezz li bih dak li għandu l-kunsens u l-awtorità kompetenti jkunu informati fuq effetti ħżiena osservati fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. Ikunu indikati ż-żmien u intervalli għar-rapporti fuq ir-riżultati tas-sorveljar).
6. tagħti konsiderazzjonijiet lil mekkaniżmi biex tidentifika u tikkonferma effetti ħżiena osservati fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent u biex tħalli lil dak li għandu l-kunsens jew lil awtorità kompetenti, fejn xieraq, jieħdu l-miżuri neċessarji biex jipproteġġu s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
L-ANNESS VIII
TABELLA TA' KORRELAZZJONI
Direttiva 90/220/KEE |
Din-id-Direttiva |
||
L-artikolu 1(1) |
artikolu 1 |
||
L-artikolu 1(2) |
L-artikolu 3(2) |
||
artikolu 2 |
artikolu 2 |
||
artikolu 3 |
L-artikolu 3(1) |
||
artikolu 4 |
artikolu 4 |
||
– |
artikolu 5 |
||
artikolu 5 |
|
||
L-artikolu 6(1) sa 4 |
|||
L-artikolu6 (5) |
artikolu 7 |
||
L-artikolu 6(6) |
artikolu 8 |
||
artikolu 7 |
artikolu 9 |
||
artikolu 8 |
artikolu 10 |
||
L-artikolu9 |
artikolu 11 |
||
L-artikolu 10(2) |
artikolu 12 |
||
artikolu 11 |
artikolu 13 |
||
L-artikolu 12(1) sa (3) u (5) |
artikolu 14 |
||
L-artikolu 13(2) |
L-artikolu 15(3) |
||
– |
L-artikolu 15(1), (2) u (4) |
||
– |
artikolu 16 |
||
– |
artikolu 17 |
||
L-artikolu 13(3) u (4) |
artikolu 18 |
||
L-artikolu 13(5) u (6) |
L-artikolu 19(1) u (4) |
||
L-artikolu 12(4) |
L-artikolu 20(3) |
||
artikolu 14 |
artikolu 21 |
||
artikolu 15 |
artikolu 22 |
||
artikolu 16 |
artikolu 23 |
||
– |
L-artikolu 24(1) |
||
artikolu 17 |
L-artikolu 24(2) |
||
artikolu 19 |
artikolu 25 |
||
– |
artikolu 26 |
||
artikolu 20 |
artikolu 27 |
||
– |
artikolu 28 |
||
– |
artikolu 29 |
||
artikolu 21 |
artikolu 30 |
||
artikolu 22 |
L-artikolu 31(1), (4) u (5) |
||
L-artikolu 18(2) |
L-artikolu 31(6) |
||
L-artikolu 18(3) |
L-artikolu 31(7) |
||
– |
artikolu 32 |
||
– |
artikolu 33 |
||
artikolu 23 |
artikolu 34 |
||
– |
artikolu 35 |
||
– |
artikolu 36 |
||
– |
artikolu 37 |
||
artikolu 24 |
artikolu 38 |
||
L-Anness IA |
L-Anness IA |
||
L-Anness IB |
L-Anness IB |
||
– |
L-Anness II |
||
L-Anness II |
L-Anness III |
||
L-Anness IIA |
L-Anness IIIA |
||
L-Anness IIB |
L-Anness IIIB |
||
L-Anness III |
L-Anness IV |
||
– |
L-Anness V |
||
– |
L-Anness VI |
||
– |
L-Anness VII |
( 1 ) ĠU C 139, ta' l-4.5.1998, p. 1.
( 2 ) ĠU C 407, tat-28.12.1998, p. 1.
( 3 ) Opinjoni tal-Parlament Ewropew tal-11 ta' Frar 1999 (ĠU C 150, tat-28.5.1999, p. 363), Pożizzjoni komuni tal-Kunsill tad- 9 ta' Diċembru 1999 (ĠU C 64, tas-6.3.2000, p. 1) u d-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tal-12 ta' April 2000 (ĠU C 40, tas-7.2.2001, p. 123). Id-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tal-14 ta' Frar 2001 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-15 ta' Frar 2001.
( 4 ) (ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 15. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-direttiva tal-Kummissjoni 97/35/KE (ĠU L 169, tas-27.6.1997, p. 72).
( 5 ) ĠU L 230, tad-19.8.1991, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/80/KE (ĠU L 210, ta' l-10.8.1999, p. 13).
( 6 ) ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 1. Regolament kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 649/98 (ĠU L 88, ta' l-24.3.1998, p. 7)
( 7 ) ĠU L 237, tat-28.8.1997, p. 18.
( 8 ) ĠU L 184, tas-17.7.1999, p. 23.
( 9 ) ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 1. Direttiva kif emendata bid-Direttiva 98/81/KE (ĠU L 330 tal-5.12.1998, p. 13).
( 10 ) ĠU L 292, tat-12.11.1994, p. 31.
( 11 ) ĠU L 268, tat-18.10.2003, pġ. 1.
( 12 ) Direttiva tal-Kunsill 70/457/KEE tad- 29 ta' Settembru 1970 fuq il-katalgu komuni ta' speċji ta' pjanti agrikoli varjati (ĠU L 225, tat-12.10.1970, p. 1). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 98/96/KE (ĠU L 25, ta' l-1.2.1999, p. 27).
( 13 ) Direttiva tal-Kunsill 70/458/KEE tad- 29 ta' Settembru 1970 fuq il-marketing ta' żerriegħa tal-ħaxix (ĠU L 225, tat-12.10.1970, p. 7).
( 14 ) Direttiva tal-Kunsill 1999/105/KE tat-22 ta' Diċembru 1999 fuq il-marketing ta' materjal riproduttiv tal-foresta (ĠU L 11, tal-15.1.2000, p. 17).
( 15 ) It-test fil-korsiv huwa meħud direttament mill-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE.