(1)

Ir-Regolament (UE) 2017/625 jistabbilixxi r-regoli għat-twettiq tal-kontrolli uffiċjali u ta’ attivitajiet uffiċjali oħrajn imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri sabiex tiġi vverifikata l-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-sikurezza tal-ikel u tal-għalf. B’mod partikolari, l-Artikolu 9 ta’ dak ir-Regolament jirrikjedi li l-awtoritajiet kompetenti jwettqu kontrolli uffiċjali fuq l-operaturi kollha regolarment, fuq bażi ta’ riskju u bi frekwenza xierqa. L-Artikolu 109 ta’ dak ir-Regolament jobbliga lill-Istati Membri sabiex jiżguraw li jsiru kontrolli uffiċjali mill-awtoritajiet kompetenti abbażi ta’ pjan ta’ kontroll nazzjonali pluriennali (“MANCP”). Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2017/625 jispeċifika l-kontenut ġenerali tal-MANCP, inkluż ir-rekwiżit li fil-MANCP tagħhom, l-Istati Membri jipprovdu kontrolli uffiċjali fuq l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom. Ir-Regolament (UE) 2017/625 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li tistabbilixxi kontenut addizzjonali speċifiku tal-MANCP u arranġamenti addizzjonali speċifiċi għat-tħejjija tiegħu, kif ukoll frekwenza minima uniformi tal-kontrolli uffiċjali, filwaqt li jitqiesu l-perikli u r-riskji relatati mas-sustanzi msemmija fl-Artikolu 19(1) ta’ dak ir-Regolament.

(2)

Ir-Regolament (UE) 2017/625 ħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE (2) b’effett mill-14 ta’ Diċembru 2019 u jistabbilixxi l-miżuri tranżizzjonali rilevanti. Dawk il-miżuri tranżizzjonali jipprevedu li, sal-14 ta’ Diċembru 2022, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikomplu jwettqu l-kontrolli uffiċjali meħtieġa f’konformità mad-Direttiva 96/23/KE sabiex jidentifikaw il-preżenza ta’ ċerti sustanzi u gruppi ta’ residwi. B’mod speċifiku, il-miżuri tranżizzjonali jistabbilixxu rekwiżiti għall-pjanijiet ta’ monitoraġġ tal-Istati Membri għad-detezzjoni ta’ residwi jew sustanzi fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva.

(3)

Dan ir-Regolament jiżgura l-kontinwità tar-regoli stabbiliti fid-Direttiva 96/23/KE dwar il-kontenut tal-MANCP u t-tħejjija tiegħu, kif ukoll il-frekwenza minima tal-kontrolli uffiċjali, fir-rigward tal-kontrolli uffiċjali tar-residwi ta’ sustanzi li għandhom azzjoni farmakoloġika, tal-metaboliti tagħhom u ta’ sustanzi oħrajn li jiġu trażmessi lill-prodotti tal-annimali li x’aktarx ikunu ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem.

(4)

Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi l-qafas regolatorju għat-tqegħid fis-suq, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-forniment, id-distribuzzjoni, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Barra minn hekk, is-sustanzi farmakoloġikament attivi, li ma humiex awtorizzati fi prodotti mediċinali veterinarji, ma jistgħux jintużaw f’annimali li jipproduċu l-ikel fl-UE, bl-eċċezzjoni ta’ sustanzi li huma essenzjali għat-trattament tal-annimali ekwini kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1950/2006 (4).

(5)

Fil-MANCPs tagħhom, l-Istati Membri huma meħtieġa jinkludu kontrolli fuq l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom kemm fl-annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll fi prodotti ta’ oriġini mill-annimali. Sabiex jiġu żgurati kontrolli armonizzati u effettivi fost l-Istati Membri sabiex jiġi miġġieled l-użu illegali tal-promoturi tat-tkabbir u tal-produttività fl-annimali miżmuma fl-Istati Membri kollha, jenħtieġ li jiġu ddefiniti ulterjorment arranġamenti prattiċi uniformi għall-MANCPs.

(6)

Sabiex tiġi vverifikata l-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom, l-Istati Membri għandhom iwettqu kontrolli bbażati fuq ir-riskju fuq l-annimali li jipproduċu l-ikel u fuq il-prodotti ta’ oriġini mill-annimali, li jiġu prodotti fl-Istati Membri jew li jidħlu fl-Unjoni minn pajjiżi terzi. Dawk il-kontrolli għandhom jiġu inklużi fil-MANCP ta’ kull Stat Membru u għandhom jinkludu tliet pjanijiet: pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istat Membru, pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, u, sabiex tinġabar informazzjoni utli għall-orjentazzjoni tal-kontrolli futuri bbażati fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri, l-Istati Membri jenħtieġ li jinkludu pjan ta’ sorveljanza aleatorju.

(7)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1644 (5) jistabbilixxi r-regoli għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali fir-rigward tal-firxa ta’ kampjuni u l-istadju tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tad-distribuzzjoni li fih għandhom jittieħdu l-kampjuni fir-rigward tal-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom.

(8)

Kemm l-istrateġija tal-kampjunar kif ukoll il-kriterji tar-riskju għad-definizzjoni tal-kontenut tal-pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istat Membru jenħtieġ li jiġu stabbiliti f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2022/1644 u jenħtieġ li tiġi inkluża ġustifikazzjoni f’dak il-pjan fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-kriterji tar-riskju. Jekk, matul l-eżekuzzjoni ta’ dan il-pjan ta’ kontroll matul sena speċifika, issir disponibbli informazzjoni ġdida dwar trattamenti illegali, pereżempju permezz tal-pjan ta’ sorveljanza, jenħtieġ li l-Istati Membri jaġġornaw il-pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istat Membru mingħajr dewmien sabiex jiżguraw l-użu responsabbli ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Sabiex tiġi ggarantita frekwenza minima uniformi tal-kontrolli, dan ir-Regolament jenħtieġ li jiddefinixxi l-frekwenzi minimi tal-kontrolli li għandhom jiġu inklużi fil-MANCP.

(9)

L-Istati Membri għandhom jinkludu wkoll fil-MANCPs tagħhom pjan ta’ sorveljanza ddedikat, abbażi ta’ kampjunar aleatorju u ttestjar għal firxa wiesgħa ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom li jistgħu ma jkunux inklużi fil-pjanijiet nazzjonali bbażati fuq ir-riskju.

(10)

Għall-pjan ta’ sorveljanza, huwa xieraq li jittieħdu madwar 8 000 kampjun madwar l-Unjoni. Il-kontrolli u l-kampjunar assoċjat jenħtieġ li jinqasmu bejn l-Istati Membri. Dawk il-frekwenzi minimi ta’ kampjunar jenħtieġ li jiġu inklużi fil-MANCP.

(11)

Sabiex jiġi żgurat li r-riżultati miksuba skont il-pjan ta’ sorveljanza jkunu komparabbli, dan il-pjan jenħtieġ li jispeċifika t-tip ta’ metodi analitiċi li jridu jintużaw u r-rekwiżiti tal-metodu. Għall-pjan ta’ sorveljanza għal sustanzi pprojbiti u mhux awtorizzati, minbarra l-metodi ta’ konferma, il-metodi ta’ skrinjar immirati u mhux immirati huma effettivi sabiex jidentifikaw użi illegali mhux mistennija ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati, ipprojbiti u mhux awtorizzati. Għall-pjan ta’ sorveljanza għal sustanzi awtorizzati, jenħtieġ li jintużaw metodi ta’ skrinjar jew ta’ konferma li kapaċi jikkwantifikaw ir-residwi taħt il-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) u l-konċentrazzjonijiet li huma kkwantifikati taħt l-MRL jenħtieġ li jiġu rrapportati flimkien ma’ dawk fil-konċentrazzjoni tal-MRL jew ogħla.

(12)

Minbarra l-kontrolli fuq il-produzzjoni tal-Istati Membri, jenħtieġ li fil-MANCP tagħhom, l-Istati Membri jinkludu pjan ta’ kontroll għall-prodotti, li huma maħsuba għad-dħul fl-Unjoni minn pajjiżi terzi sabiex tiġi vverifikata l-effettività tal-kontrolli tar-residwi tal-pajjiżi terzi u l-konformità tal-prodotti importati ta’ oriġini mill-annimali mar-regoli tal-Unjoni. Sabiex tiġi ggarantita frekwenza minima uniformi tal-kontrolli mwettqa skont il-pjan għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi u sabiex jiġi żgurat li jitwettqu tal-anqas bi frekwenza li tkun ugwali għall-frekwenza ta’ kontroll għall-pjan ta’ kontroll ibbażat fuq ir-riskju għall-produzzjoni fl-Istati Membri, dan ir-Regolament jenħtieġ li jiddefinixxi l-frekwenzi minimi għal dawk il-kontrolli li għandhom jiġu applikati mill-Istati Membri, li l-annimali u l-prodotti ta’ oriġini mill-annimali jidħlu fl-Unjoni mill-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera tagħhom.

(13)

Sabiex jiġi żgurat kontenut armonizzat u komprensiv tal-MANCP dwar l-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati fl-annimali li jipproduċu l-ikel u r-residwi tagħhom fl-annimali u fil-prodotti ta’ oriġini mill-annimali, jenħtieġ li jiġu ddefiniti l-aspetti rilevanti tal-kontenut tiegħu.

(14)

Il-proċeduri tal-kampjunar, il-kundizzjonijiet tal-immaniġġjar u tat-trasport għandhom influwenza fuq il-kapaċità tad-detezzjoni tal-preżenza ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom fil-kampjuni. Għalhekk, jenħtieġ li l-Istati Membri jsegwu r-regoli stabbiliti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/808 (6).

(15)

Huwa meħtieġ li jiġi żgurat li r-riżultati analitiċi miġbura taħt il-pjanijiet ta’ kontroll fir-rigward tal-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom u l-interpretazzjoni tar-riżultati jkunu komparabbli. Għalhekk, jenħtieġ li l-pjanijiet jiddeskrivu l-metodi analitiċi li għandhom jintużaw kif ukoll ir-rekwiżiti tal-prestazzjoni tagħhom, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/808.

(16)

Sabiex jiġi żgurat li l-pjanijiet ta’ kontroll ibbażati fuq ir-riskju tal-Istati Membri kemm għall-produzzjoni fl-Unjoni kif ukoll għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, kif ukoll il-pjanijiet ta’ sorveljanza tagħhom għall-produzzjoni fl-Istati Membri, jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Istati Membri jippreżentaw dawn il-pjanijiet ta’ kontroll lill-Kummissjoni għal evalwazzjoni kull sena. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tikkomunika l-kummenti tagħha lill-Istati Membri jekk ikun meħtieġ. L-Istati Membri jenħtieġ li jħejju pjan rivedut u aġġornat li jinkorpora l-kummenti mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu tas-sena ta’ wara. Madankollu, meta l-Kummissjoni tqis li l-pjanijiet ifixklu l-effettività tal-kontrolli uffiċjali, jenħtieġ li tkun tista’ titlob lill-Istat Membru jippreżenta pjan aġġornat li jindirizza l-kummenti tal-Kummissjoni f’data aktar kmieni.

(17)

F’konformità mal-Artikolu 33 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), id-data miġbura mill-Istati Membri permezz ta’ kontrolli uffiċjali fir-rigward tal-użu ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi awtorizzati bħala prodotti mediċinali veterinarji jew bħala addittivi tal-għalf u ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi pprojbiti jew mhux awtorizzati u r-residwi tagħhom trid tiġi ppreżentata lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”). Sabiex ikun jista’ jsir il-monitoraġġ tad-data riċenti, jenħtieġ li l-Istati Membri kollha jippreżentaw id-data fuq bażi regolari u sal-istess data.

(18)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/747/KE (8), li tiffissa l-livelli u l-frekwenzi tat-teħid tal-kampjuni minbarra dawk ipprovduti fl-Annessi tad-Direttiva 96/23/KE, jenħtieġ li titħassar peress li d-dispożizzjonijiet tagħha huma sostitwiti mid-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.

(19)

Billi r-regoli stabbiliti fl-Annessi tad-Direttiva 96/23/KE dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u r-residwi tagħhom f’annimali ħajjin u fi prodotti ta’ oriġini mill-annimali għandhom jiġu applikati sal-14 ta’ Diċembru 2022, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mill-15 ta’ Diċembru 2022.

(20)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,