(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jiddisponi li kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta' Stat Membru u soġġett, qabel ma jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta' awtorizzazzjoni, kif stipulat fid-Direttiva 2001/82/KE (4) jew 2001/83/KE (5) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jista', taħt it-termini u l-kundizzjonijiet previsti f'dak ir-Regolament, ikun is-suġġett ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplementari (“ċertifikat”).

(2)

Billi jipprevedi perjodu ta' protezzjoni supplementari, ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 għandu l-għan li jippromwovi, fi ħdan l-Unjoni, ir-riċerka u l-innovazzjoni li huma neċessarji għall-iżvilupp tal-prodotti mediċinali, u li jikkontribwixxi għall-prevenzjoni tar-rilokazzjoni tar-riċerka farmaċewtika barra mill-Unjoni f'pajjiżi li jistgħu joffru protezzjoni akbar.

(3)

Mill-adozzjoni fl-1992 tal-predeċessur tar-Regolament (KE) Nru 469/2009, is-swieq evolvew b'mod sinifikanti u kien hemm tkabbir enormi fil-manifattura tal-mediċini ġeneriċi u speċjalment tal-mediċini bijosimili, u fil-manifattura tal-ingredjenti attivi tagħhom, b'mod partikolari fil-pajjiżi barra l-Unjoni (“pajjiżi terzi”) li fihom il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.

(4)

In-nuqqas fir-Regolament (KE) Nru 469/2009 ta' kwalunkwe eċċezzjoni għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat kellu l-konsegwenza mhux mixtieqa li jwaqqaf lill-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni milli jipproduċu l-mediċini ġeneriċi u bijosimili fl-Unjoni, anki għall-fini ta' esportazzjoni lejn is-swieq ta' pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet. Bl-istess mod, il-manifatturi huma mwaqqfa milli manifatturaw l-mediċini ġeneriċi u bijosimili għall-fini ta' ħżin għal perjodu limitat qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat. Dawk iċ-ċirkostanzi jagħmluha aktar diffiċli għal dawk il-manifatturi, b'kuntrast mal-manifatturi f'pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, biex jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat, minħabba li mhumiex f'pożizzjoni li jibnu l-kapaċità tal-produzzjoni għall-fini ta' esportazzjoni jew għall-fini li jidħlu fis-suq ta' Stat Membru sakemm tiskadi l-protezzjoni pprovduta minn dak iċ-ċertifikat.

(5)

Dawk iċ-ċirkostanzi jpoġġu lill-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni fi żvantaġġ kompetittiv sinifikanti meta mqabbel mal-manifatturi bbażati fil-pajjiżi terzi li joffru inqas jew ebda protezzjoni. L-Unjoni jenħtieġ li ssib bilanċ bejn l-istabbiliment mill-ġdid ta' kundizzjonijiet ekwi bejn dawk il-manifatturi u l-iżgurar li l-kontenut essenzjali tad-drittijiet esklussivi tad-detenturi taċ-ċertifikati (“detenturi taċ-ċertifikati”) jkun iggarantit fir-rigward tas-suq tal-Unjoni.

(6)

Mingħajr intervent, il-vijabbiltà tal-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni tista' tkun f'periklu, b'konsegwenzi għall-bażi industrijali farmaċewtika tal-Unjoni fit-totalità tagħha. Dik is-sitwazzjoni tista' taffettwa l-funzjonament effettiv għalkollox tas-suq intern permezz tat-telf ta' opportunitajiet kummerċjali ġodda potenzjali għall-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili, b'hekk possibbilment inaqqas l-investimenti relatati u jfixkel il-ħolqien tal-impjiegi fi ħdan l-Unjoni.

(7)

Id-dħul f'waqtu tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq tal-Unjoni huwa importanti, b'mod partikolari biex tiżdied il-kompetizzjoni, biex jitnaqqsu l-prezzijiet u biex jiġu żgurati li s-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa huma sostenibbli u li l-pazjenti fl-Unjoni jkollhom aċċess aħjar għal mediċini għall-but ta' kulħadd. L-importanza ta' tali dħul f'waqtu ġiet issottolinjata mill-Kunsill fil-konklużjonijiet tiegħu tas-17 ta' Ġunju 2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-Unjoni u l-Istati Membri tagħha. Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jippermetti l-manifattura tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili għall-esportazzjoni u l-ħżin, filwaqt li jiġi mfakkar li d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jibqgħu wieħed mill-pedamenti tal-innovazzjoni, il-kompetittività u t-tkabbir fis-suq intern.

(8)

L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jippromwovi l-kompetittività tal-Unjoni, b'hekk isaħħaħ it-tkabbir u l-ħolqien tal-impjiegi fis-suq intern u jagħti kontribut għal provvista usa' ta' prodotti b'kundizzjonijiet uniformi, billi l-manifatturi ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni jitħallew jimmanifatturaw fl-Unjoni prodotti jew prodotti mediċinali li jkun fihom dawk il-prodotti, għall-fini ta' esportazzjoni lis-swieq ta' pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew tkun skadiet, biex b'hekk dawk il-manifatturi jiġu megħjuna wkoll jikkompetu b'mod effettiv f'dawk is-swieq tal-pajjiżi terzi. Dan ir-Regolament jenħtieġ ukoll li jippermetti lil tali manifatturi manifatturaw u jaħżnu prodotti, jew prodotti mediċinali li jkun fihom dawk il-prodotti, fi Stat Membru għal perjodu definit sakemm jiskadi ċ-ċertifikat, għall-fini tad-dħul fis-suq ta' kwalunkwe Stat Membru mal-iskadenza taċ-ċertifikat korrispondenti, b'hekk dawk il-manifatturi jiġu megħjuna jikkompetu b'mod effettiv fl-Unjoni immedjatament wara li l-protezzjoni tkun skadiet (“dħul fl-UE fil-Jum 1”). Dan ir-Regolament jenħtieġ li jikkomplementa wkoll l-isforzi tal-politika kummerċjali tal-Unjoni biex tiżgura swieq miftuħa għall-manifatturi ta' prodotti, jew prodotti mediċinali li jkun fihom dawk il-prodotti, stabbiliti fl-Unjoni. Matul iż-żmien, dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ta' benefiċċju għas-settur farmaċewtiku kollu fl-Unjoni, billi jippermetti lill-operaturi kollha, fosthom l-operaturi ġodda, igawdu mill-benefiċċji tal-opportunitajiet ġodda li jinfetħu fis-suq farmaċewtiku globali li qed jinbidel b'rata mgħaġġla. Barra minn hekk, l-interess ġenerali tal-Unjoni jiġi promoss peress li, billi jiġu msaħħa l-ktajjen tal-provvista bbażati fl-Unjoni għall-mediċini u, billi jiġi permess il-ħżin fid-dawl tad-dħul fl-Unjoni meta jiskadi ċ-ċertifikat, il-mediċini jsiru aktar aċċessibbli għall-pazjenti fl-Unjoni wara l-iskadenza taċ-ċertifikat.

(9)

F'dawk iċ-ċirkostanzi speċifiċi u limitati, u sabiex jinħolqu kundizzjonijiet ekwi bejn manifatturi stabbiliti fl-Unjoni u manifatturi f'pajjiżi terzi, huwa xieraq li tiġi pprovduta eċċezzjoni għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat sabiex tkun permessa l-manifattura tal-prodotti jew prodotti mediċinali li jkun fihom dak il-prodott għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew għall-ħżin u kwalunkwe att relatat fl-Unjoni strettament neċessarju għal dik il-manifattura jew għall-esportazzjoni effettiva jew il-ħżin effettiv, fejn inkella tali atti jkunu jirrikjedu l-kunsens ta' detentur taċ-ċertifikat (“atti relatati”). Pereżempju, tali atti relatati jistgħu jinkludu: il-pussess; l-offerta ta' provvista; il-provvista; l-importazzjoni; l-użu jew is-sinteżi ta' sustanza attiva għall-fini tal-manifatturata' prodott mediċinali; jew ta' ħażna temporanja jew ta' riklamar għall-fini esklussiv ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi. Dik l-eċċezzjoni jenħtieġ li tapplika wkoll għal atti relatati mwettqa minn partijiet terzi li jkunu f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur.

(10)

L-eċċezzjoni jenħtieġ li tapplika għal prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, protett minn ċertifikat u jenħtieġ li tkopri l-manifattura fit-territorju ta' Stat Membru ta' dak il-prodott u l-manifattura tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott.

(11)

L-eċċezzjoni jenħtieġ li ma tkoprix t-tqegħid fis-suq ta' prodott, jew ta' prodott mediċinali li fih dak il-prodott, li jkun manifatturat għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew ta' ħżin minħabba dħul fl-UE fil-“Jum-1”, fis-suq ta' Stat Membru fejn ċertifikat huwa fis-seħħ, jew direttament jew indirettament wara l-esportazzjoni, u jenħtieġ li ma tkoprix lanqas l-importazzjoni mill-ġdid ta' tali prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, fis-suq ta' Stat Membru fejn hemm ċertifikat fis-seħħ. Barra minn hekk, jenħtieġ li ma tkoprix kwalunkwe tip ta' att jew attività mwettqa għall-iskop tal-importazzjoni ta' prodotti jew prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodotti fl-Unjoni sempliċiment għall-finijiet ta' pakkettar u esportazzjoni mill-ġdid. Barra minn hekk, l-eċċezzjoni jenħtieġ li ma tkoprix kwalunkwe tip ta' ħżin ta' prodotti, jew prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodotti, għal kwalunkwe fini ieħor għajr il-finijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament.

(12)

Bil-limitazzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni għall-manifattura għall-fini ta' esportazzjoni barra mill-Unjoni jew għall-manifattura għall-fini ta' ħżin u għal atti strettament neċessarji għal din il-manifattura jew għall-esportazzjoni effettiva jew il-ħżin effettiv, l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li ma tkunx f'kunflitt mal-isfruttar normali tal-prodott, jew tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, fl-Istat Membru fejn iċ-ċertifikat huwa fis-seħħ, b'mod partikolari mad-dritt esklussiv ewlieni tad-detentur taċ-ċertifikat li jimmanifattura dak il-prodott għall-fini li jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat. Barra minn hekk, dik l-eċċezzjoni jenħtieġ li ma tippreġudikax b'mod li mhux raġonevoli l-interessi leġittimi tad-detentur taċ-ċertifikat, filwaqt li jitqiesu l-interessi leġittimi tal-partijiet terzi.

(13)

Salvagwardji effettivi u proporzjonati jenħtieġ li japplikaw fir-rigward tal-eċċezzjoni sabiex tiżdied it-trasparenza, tgħin lid-detentur ta' ċertifikat jinforza l-protezzjoni tiegħu fl-Unjoni u tiġi vverifikata l-konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament, u jitnaqqas ir-riskju tad-devjazzjoni illeċita fis-suq tal-Unjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat.

(14)

Ir-Regolament jenħtieġ li jimponi obbligu ta' informazzjoni fuq il-manifattur, jiġifieri l-persuna stabbilita fl-Unjoni, li f'ismiha twettaq il-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-fini ta' esportazzjoni jew ħżin. Huwa possibbli li l-manifattur iwettaq direttament il-manifattura. Dak l-obbligu ta' informazzjoni jenħtieġ li jikkonsisti li jirrikjedi lill-manifattur li jipprovdi ċerta informazzjoni lill-uffiċċju kompetenti tal-proprjetà industrijali, jew awtorità deżinjata oħra, li tat iċ-ċertifikat (“awtorità”) fl-Istat Membru fejn se ssir il-manifattura. Għal dan il-għan, jenħtieġ li tiġi pprovduta formola ta' notifika standard. L-informazzjoni jenħtieġ li tiġi provduta qabel il-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, tibda għall-ewwel darba f'dak l-Istat Membru, jew qabel kwalunkwe att relatat qabel dik il-manifattura, skont liema jiġi l-ewwel. Jenħtieġ li l-informazzjoni tiġi aġġornata kif u meta jkun xieraq. Il-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, u l-atti relatati, inklużi dawk imwettqa fi Stati Membri differenti minn dak li fih issir il-manifattura f'każijiet fejn il-prodott ikun protett ukoll minn ċertifikat f'dawk l-Istati Membri l-oħrajn, jenħtieġ li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni biss meta l-manifattur ikun bagħat in-notifika lill-awtorità tal-Istat Membru tal-manifattura u meta l-manifattur ikun informa lid-detentur taċ-ċertifikat mogħti f'dak l-Istat Membru. Meta l-manifattura ssir f'aktar minn Stat Membru wieħed, jenħtieġ li tkun obbligatorja notifika f'kull wieħed minn dawk l-Istati Membri. Fl-interess tat-trasparenza, l-awtorità kompetenti jenħtieġ li tkun obbligata tippubblika, mill-aktar fis possibbli, l-informazzjoni rċevuta, flimkien mad-data tan-notifika ta' dik l-informazzjoni. L-Istati Membri jenħtieġ li jiġu permessi jirrikjedu li n-notifiki, u l-aġġornamenti tan-notifiki, ikunu soġġetti għall-ħlas ta' tariffa ta' darba. Dik it-tariffa jenħtieġ li tiġi stabbilita f'livell li ma jaqbiżx l-ispiża amministrattiva tal-ipproċessar tan-notifiki u l-aġġornamenti.

(15)

Il-manifattur jenħtieġ li jinforma wkoll lid-detentur taċ-ċertifikat, b'mezzi xierqa u dokumentati, bl-intenzjoni li manifattura prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, skont l-eċċezzjoni, billi jipprovdi lid-detentur taċ-ċertifikat bl-istess informazzjoni kif notifikata lill-awtorità. Dik l-informazzjoni jenħtieġ li tkun limitata għal dak li jkun meħtieġ u xieraq biex id-detentur taċ-ċertifikat jivvaluta jekk id-drittijiet mogħtija miċ-ċertifikat humiex qed jiġu rrispettati, u jenħtieġ li ma tinkludix informazzjoni kunfidenzjali jew sensittiva kummerċjalment. Tista' tintuża wkoll il-formola ta' notifika standard użata biex jiġi infurmat id-detentur taċ-ċertifikat, u l-informazzjoni pprovduta jenħtieġ li tiġi aġġornata kif u meta jkun xieraq.

(16)

Fir-rigward ta' atti relatati, jekk jeżistu, qabel il-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, in-notifika jenħtieġ li tindika l-isem tal-Istat Membru fejn l-ewwel att relatat li altrimenti jkun jirrikjedi l-kunsens ta' detentur taċ-ċertifikat għandu jitwettaq, peress li dik l-informazzjoni hija rilevanti għat-tempistika tan-notifika.

(17)

Jekk awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lokali, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, f'pajjiż terz speċifiku, għal prodott mediċinali partikolari, jiġu ppubblikati wara li l-awtorità tiġi notifikata, in-notifika jenħtieġ li tiġi aġġornata minnufih biex tinkludi n-numru ta' referenza ta' dik l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, malli jkun disponibbli għall-pubbliku. Jekk in-numru ta' referenza ta' dik l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, jkun għadu jrid jiġi ppubblikat, il-manifattur jenħtieġ li jkun obbligat jipprovdi, fin-notifika, dak in-numru ta' referenza malli jkun disponibbli għall-pubbliku.

(18)

Għal raġunijiet ta' proporzjonalità, in-nuqqas ta' konformità mar-rekwiżiti rigward pajjiż terz jenħtieġ li jaffettwa biss l-esportazzjonijiet lejn dak il-pajjiż, u l-esportazzjonijiet lejn dak il-pajjiż għaldaqstant, jenħtieġ li, ma jibbenefikawx mill-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament. Jenħtieġ li tkun ir-responsabbiltà tal-manifattur stabbilit fl-Unjoni li jivverifika li l-protezzjoni ma teżistix jew skadiet f'pajjiż ta' esportazzjoni, jew jekk dik il-protezzjoni hijiex soġġetta għal xi limitazzjonijiet jew eżenzjonijiet f'dak il-pajjiż.

(19)

Notifika lill-awtorità u l-informazzjoni korrispondenti li trid tiġi nnotifikata lid-detentur taċ-ċertifikat jistgħu jiġu pprovduti matul il-perjodu bejn id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament u d-data li fiha l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament issir applikabbli għaċ-ċertifikat rilevanti.

(20)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi ċerti rekwiżiti ta' diliġenza dovuta fuq il-manifattur bħala kundizzjoni għall-użu tal-eċċezzjoni. Il-manifattur jenħtieġ li jkun obbligat jinforma lill-persuni fil-katina tal-provvista tiegħu fl-Unjoni, inklużi l-esportatur u l-persuna inkarigata mill-ħżin, permezz ta' mezzi xierqa u dokumentati, b'mod partikolari mezzi kuntrattwali, li l-prodott, jew il-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, huwa kopert mill-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament u li l-manifattura hija intenzjonata għall-fini ta' esportazzjoni jew ħżin. Manifattur li jonqos milli jikkonforma ma' dawk ir-rekwiżiti ta' diliġenza dovuta jenħtieġ li ma jibbenefikax mill-eċċezzjoni, kif jenħtieġ li ma tibbenefikax kwalunkwe parti terza li twettaq att relatat fl-Istat Membru tal-manifattura jew fi Stat Membru differenti fejn jista' jkun fis-seħħ ċertifikat li jagħti protezzjoni lill-prodott. Id-detentur taċ-ċertifikat rilevanti jkun, għalhekk, intitolat jinforza d-drittijiet tiegħu skont iċ-ċertifikat, b'kunsiderazzjoni xierqa tal-obbligu ġenerali, previst fid-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), li tiġi evitata l-litigazzjoni abbużiva.

(21)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi rekwiżiti ta' tikkettar fuq il-manifattur fir-rigward ta' prodotti, jew prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodott, li għandhom jiġu esportati, sabiex jiffaċilita, permezz ta' logo, l-identifikazzjoni ta' tali prodotti, jew tali prodotti mediċinali, bħala li huma esklussivament intenzjonati għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi. Il-manifattura għall-fini ta' esportazzjoni u l-atti relatati jenħtieġ li jaqgħu fl-ambitu tal-eċċezzjoni biss jekk il-prodott, jew il-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, ikun ittikkettat bil-mod previst f'dan ir-Regolament. Dak l-obbligu ta' tikkettar jenħtieġ li jkun mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' tikkettar tal-pajjiżi terzi.

(22)

Kwalunkwe att li mhuwiex kopert mill-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li jibqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tal-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat. Kwalunkwe devjazzjoni fis-suq tal-Unjoni, matul it-terminu taċ-ċertifikat, ta' kwalunkwe prodott, jew kwalunkwe prodott mediċinali li fih dak il-prodott, li jkun ġie manifatturat taħt l-eċċezzjoni, jenħtieġ li tibqa' pprojbita.

(23)

Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għal drittijiet oħra ta' proprjetà intellettwali li jistgħu jipproteġu aspetti oħra ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott. Dan ir-Regolament ma jaffettwax l-applikazzjoni tal-atti tal-Unjoni li għandhom l-għan li jipprevjenu ksur u jiffaċilitaw l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, inklużi d-Direttiva 2004/48/KE u r-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(24)

Dan ir-Regolament ma jaffettwax ir-regoli dwar l-identifikatur uniku previsti fid-Direttiva 2001/83/KE. Jenħtieġ li l-manifattur jiżgura li kwalunkwe prodott mediċinali manifatturat għall-finijiet tal-esportazzjoni, skont dan ir-Regolament, ma jkollux identifikatur uniku attiv fis-sens tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 (8). Madankollu, taħt dak ir-Regolament Delegat, ir-rekwiżit biex jitpoġġa tali identifikatur uniku attiv japplika għal prodotti mediċinali intiżi li jitqiegħdu fis-suq ta' Stat Membru mal-iskadenza taċ-ċertifikat korrispondenti.

(25)

Dan ir-Regolament ma jaffettwax l-applikazzjoni tad-Direttivi 2001/82/KE u 2001/83/KE, b'mod partikolari r-rekwiżiti relatati mal-awtorizzazzjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali manifatturati għall-esportazzjoni. Dan jinkludi l-konformità mal-prinċipji u l-linji gwida tal-prattiki tajba ta' manifattura għall-prodotti mediċinali u l-użu biss ta' sustanzi attivi li jkunu ġew immanifatturati skont il-prattiki tajba ta' manifattura għas-sustanzi attivi u distribwiti skont il-prattiki tajba ta' distribuzzjoni għas-sustanzi attivi.

(26)

Biex jiġu ssalvagwardjati d-drittijiet tad-detenturi taċ-ċertifikat, l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li ma tapplikax għal ċertifikat li jkun diġà beda jipproduċi effetti fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Sabiex ikun żgurat li d-drittijiet tad-detenturi taċ-ċertifikat ma jiġux ristretti b'mod eċċessiv, l-eċċezzjoni jenħtieġ li tapplika għaċ-ċertifikati li jiġu mitluba fid-data tad-dħul fis-seħħ jew wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Peress li ċertifikat jibda jipproduċi l-effetti tiegħu fit-tmiem tat-terminu legali tal-privattiva bażika, li jista' jkun żmien relattivament twil wara d-data tat-tressiq tal-applikazzjoni għaċ-ċertifikat, u sabiex jinkiseb l-għan ta' dan ir-Regolament, huwa ġustifikat li dan ir-Regolament ikopri wkoll, fuq ċertu perjodu ta' żmien, ċertifikat li saret applikazzjoni għalih qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, iżda li għadu ma bediex jipproduċi effetti qabel dik id-data, irrispettivament minn jekk dak iċ-ċertifikat ingħatax jew le qabel dik id-data. Jenħtieġ li l-eċċezzjoni, tapplika, għalhekk, mit-2 ta' Lulju 2022 għal ċertifikat li jibda jipproduċi effetti mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Il-kunċett ta' “ċertu perjodu ta' żmien” għal kull ċertifikat individwali li jibda jipproduċi effetti wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament jenħtieġ li jiżgura li l-eċċezzjoni tiġi applikata, fuq bażi progressiva, għal tali ċertifikat, skont id-data li fiha jibda jipproduċi effetti u skont id-durata tiegħu. Tali applikazzjoni tal-eċċezzjoni tippermetti lid-detentur ta' ċertifikat li jkun ingħata, iżda li ma jkunx beda jipproduċi effetti sad-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, perjodu ta' tranżizzjoni raġonevoli biex jadatta għall-kuntest legali li nbidel, waqt li fl-istess ħin tiżgura li l-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili jistgħu jibbenefikaw b'mod effettiv, mingħajr dewmien eċċessiv, mill-eċċezzjoni.

(27)

Tipikament, applikant għal ċertifikat iressaq applikazzjoni approssimativament fl-istess data f'kull Stat Membru li fih issir l-applikazzjoni. Madankollu, minħabba differenzi fil-proċeduri nazzjonali għall-eżami tal-applikazzjonijiet, id-data tal-għoti taċ-ċertifikat tista' tvarja b'mod sinifikanti minn Stat Membru għal ieħor, u b'hekk jinħolqu disparitajiet fis-sitwazzjoni legali tal-applikant fl-Istati Membri li fihom saret applikazzjoni għaċ-ċertifikat. L-applikazzjoni tal-eċċezzjoni abbażi tad-data tat-tressiq tal-applikazzjoni għal ċertifikat, għaldaqstant, tippromwovi l-uniformità u tillimita r-riskji ta' disparitajiet.

(28)

Il-Kummissjoni jenħtieġ li twettaq evalwazzjoni regolari ta' dan ir-Regolament. Skont il-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (9), dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effettività, l-effiċjenza, ir-rilevanza, il-koerenza u l-valur miżjud, u jenħtieġ li tipprovdi l-bażi għall-valutazzjonijiet tal-impatt ta' miżuri oħra possibbli. Dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tqis, minn naħa waħda, l-esportazzjonijiet 'l barra mill-Unjoni, u min-naħa l-oħra, l-effetti tal-ħżin fuq id-dħul malajr tal-mediċini ġeneriċi u speċjalment bijosimili fis-swieq fl-Unjoni malajr kemm jista' jkun wara li jiskadi ċertifikat. Tali evalwazzjoni regolari jenħtieġ li tindirizza wkoll l-effetti ta' dan ir-Regolament fuq il-manifattura tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fl-Unjoni minn manifatturi ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni. F'dak il-kuntest, ikun importanti li jiġi aċċertat jekk il-manifattura li preċedentement kienet qed issir barra l-Unjoni tiġix trasferita għal ġot-territorju tal-Unjoni. B'mod partikolari, dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tirrieżamina l-effettività tal-eċċezzjoni fid-dawl tal-għan li jerġgħu jinkisbu kundizzjonijiet ekwi globali għall-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fl-Unjoni. Jenħtieġ li tistudja wkoll l-impatt tal-eċċezzjoni fuq ir-riċerka u l-produzzjoni tal-mediċini innovattivi fl-Unjoni mid-detenturi taċ-ċertifikati u tikkunsidra l-bilanċ bejn l-interessi differenti involuti, b'mod partikolari fir-rigward is-saħħa pubblika, in-nefqa pubblika u, f'dan il-kuntest, l-aċċess għall-mediċini fl-Unjoni. Jenħtieġ li tistudja wkoll jekk il-perjodu previst fir-rigward tal-manifattura tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili għall-fini ta' ħżin huwiex suffiċjenti biex jintlaħaq l-objettiv tad-dħul fl-UE fil-“Jum-1”, inklużi l-effetti tiegħu fuq is-saħħa pubblika.

(29)

Minħabba li l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri l-promozzjoni tal-kompetittività fl-Unjoni, b'mod li jinħolqu kundizzjonijiet ekwi għall-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fil-konfront tal-kompetituri tagħhom fis-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, billi jiġu stabbiliti regoli li jippermettu l-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, matul it-terminu taċ-ċertifikat korrispondenti, kif ukoll billi jiġu previsti ċerti obbligi ta' informazzjoni, tikkettar u diliġenza dovuta għall-manifatturi li jużaw dawk ir-regoli, ma jistax jinkiseb b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista', minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju ta' proporzjonalità kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.

(30)

Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (“il-Karta”). B'mod partikolari, dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura rispett sħiħ għad-dritt għall-proprjetà u d-dritt għall-kura tas-saħħa stabbiliti rispettivament fl-Artikoli 17 u 35 tal-Karta. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jżomm id-drittijiet ewlenin taċ-ċertifikat, billi jillimita l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament għall-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, biss għall-fini esklussiv ta' esportazzjoni barra l-Unjoni jew għall-fini tal-ħżin għal perjodu ta' żmien limitat fid-dawl tad-dħul fis-suq tal-Unjoni mal-iskadenza tal-protezzjoni, u għall-atti strettament meħtieġa għat-tali manifattura jew għall-esportazzjoni effettiva jew il-ħżin effettiv. Fid-dawl ta' dawk id-drittijiet fundamentali u prinċipji, l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ u xieraq fid-dawl tal-objettivi ġenerali ta' dan ir-Regolament, li huwa li jippromwovi l-kompetittività tal-Unjoni billi jevita r-rilokazzjoni u jippermetti lill-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni jikkompetu, minn naħa waħda, fi swieq globali li jikbru malajr fejn il-protezzjoni ma teżistix jew diġà skadiet u, min-naħa l-oħra, fis-suq tal-Unjoni mal-iskadenza taċ-ċertifikat. Tabilħaqq, jeħtieġ li jiġu sfruttati l-effetti ekonomiċi pożittivi li joriġinaw mill-eċċezzjoni, billi inkella l-Unjoni tirriskja li ddgħajjef il-pożizzjoni tagħha b'mod sostanzjali bħala ċentru għall-iżvilupp u l-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi. Huwa, għalhekk, xieraq li dik l-eċċezzjoni tiddaħħal sabiex tittejjeb il-pożizzjoni kompetittiva tal-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni fil-pajjiżi terzi li s-swieq tagħhom fi kwalunkwe każ huma miftuħa għall-kompetizzjoni, filwaqt li ma jintmessux l-ambitu u d-durata tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat fl-Unjoni. L-adegwatezza tal-miżura tiġi żgurata aktar billi jiġu previsti salvagwardji xierqa li jirregolaw l-użu tal-eċċezzjoni. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jħalli biżżejjed żmien għall-awtoritajiet pubbliċi biex idaħħlu fis-seħħ l-arranġamenti meħtieġa biex jirċievu u jippubblikaw in-notifiki,