Regoli tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni, l-importazzjoni u l-produzzjoni tal-mediċini għall-bnedmin

Il-mediċini għall-użu mill-bnedmin għandhom jissodisfaw proċeduri ta’ awtorizzazzjoni stretti sabiex juru li huma jissodisfaw l-istandards għoljin tal-kwalità u tas-sikurezza. Id-dispożizzjonijiet nazzjonali differenti għandhom jitneħħew ukoll sabiex ikun żgurat li dawn ikunu disponibbli madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha.

ATT

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

SOMMARJU

Il-mediċini għall-użu mill-bnedmin għandhom jissodisfaw proċeduri ta’ awtorizzazzjoni stretti sabiex juru li huma jissodisfaw l-istandards għoljin tal-kwalità u tas-sikurezza. Id-dispożizzjonijiet nazzjonali differenti għandhom jitneħħew ukoll sabiex ikun żgurat li dawn ikunu disponibbli madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha.

X’JAGĦMEL IL-KODIĊI?

Huwa jlaqqa’ flimkien id-dispożizzjonijiet eżistenti kollha fis-seħħ dwar il-bejgħ, il-produzzjoni, l-ittikkettar, il-klassifikazzjoni, id-distribuzzjoni u r-reklamar ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-UE.

PUNTI EWLENIN

• Il-mediċini kollha offruti għall-bejgħ fl-UE għandu jkollhom awtorizzazzjoni minn qabel maħruġa minn awtorità nazzjonali jew mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
• Sabiex jirċievu l-awtorizzazzjoni, il-manifatturi għandhom jipprovdu firxa ta’ informazzjoni terapewtika dettaljata dwar il-prodott, inkluż kwalunkwe effett sekondarju possibbli.
• L-awtorizzazzjoni tista’ tiġi rrifjutata jekk il-proporzjon tar-riskji u l-benefiċċji ta’ mediċina ma jitqiesx li huwa favorevoli jew jekk l-effett terapewtiku tagħha ma jiġix issostanzjat biżżejjed.
• L-awtoritajiet nazzjonali għandhom jagħmlu kull sforz sabiex ilestu l-proċedura tal-awtorizzazzjoni fi żmien 210 ijiem mis-sottomissjoni ta’ applikazzjoni valida. Awtorizzazzjoni hija valida għal 5 snin u tista’ tiġġedded.
• Teżisti proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku li tippermetti mediċini diġà awtorizzati f’pajjiż wieħed tal-UE jinbiegħu f’pajjiż ieħor.
• Il-leġiżlazzjoni tistabbilixxi fid-dettall l-informazzjoni, bħal prekawzjonijiet tal-ħażna, id-data tal-iskadenza u n-numru tal-lott, li għandha tingħata fuq l-imballaġġ estern.
• Il-mediċini jiġu kklassifikati skont jekk għandhomx bżonn preskrizzjoni medika jew le.
• Huma stipulati kontrolli stretti għar-reklamar ta’ prodotti mediċi lill-pubbliku ġenerali. L-informazzjoni għandha tiġi ppreżentata b’mod oġġettiv, mingħajr ma jiġu esaġerati l-proprjetajiet tal-oġġett u mingħajr ma tkun qarrieqa.
• Is-sistemi ta’ farmakoviġilanza nazzjonali* huma fis-seħħ biex jiġbru l-informazzjoni, b’mod partikolari dwar ir-reazzjonijiet avversi fil-bnedmin u huma potenzjalment utli għall-monitoraġġ tal-prodotti mediċinali.
• Japplikaw dispożizzjonijiet speċifiċi għall-prodotti omeopatiċi*. Dawn jistgħu jkunu soġġetti għal proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata jekk jittieħdu mill-ħalq jew jekk jiġu applikati esternament.
• Il-leġiżlazzjoni ma tapplikax għad-demm sħiħ, għall-plażma sħiħa jew għal ċerti prodotti mediċinali, bħal dawk imħejjija fi spiżerija jew użati għar-riċerka u l-iżvilupp.
• Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet ukoll linji gwida għal prattiki tajbin fil-manifattura u fid-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali.

META TAPPLIKA D-DIRETTIVA?

Mit-18 ta' Diċembru 2001.

Għal aktar tagħrif, ara l-paġna dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni Ewropea.

TERMINI EWLENIN

* Sistemi ta’ farmakoviġilanza: sistemi implimentati sabiex jimmonitorjaw l-effetti tal-mediċini u, b’mod partikolari, sabiex jidentifikaw u jivvalutaw ir-reazzjonijiet avversi.

* Prodotti omeopatiċi: rimedji bbażati fuq l-idea li l-ġisem għandu l-abbiltà li jfejjaq lilu nnifsu, jiġifieri sustanza li tikkawża s-sintomi ta’ marda f’persuni f’saħħithom tista’ tikkura sintomi simili f’persuni morda.

ATTI RELATATI

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta' Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (ĠU L 262 tal-14.10.2003, p. 22-26).

Linji Gwida tal-5 ta' Novembru 2013 dwar Prattika ta’ Distribuzzjoni Tajba tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU C 343 tat-23.11.2013, p. 1-14)

Linji Gwida tad-19 ta' Marzu 2015 dwar il-prinċipji ta’ Prattika ta’ Distribuzzjoni Tajba tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU C 95 tal-21.3.2015, p. 1-9).

Linji Gwida tad-19 ta' Marzu 2015 dwar il-valutazzjoni tar-riskju formalizzata sabiex tiġi aċċertata l-prattika xierqa ta’ fabbrikazzjoni tajba għall-eċċipjenti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU C 95 tal-21.3.2015, p. 10-13).

l-aħħar aġġornament 06.08.2015