Kawża T‑211/18

Vanda Pharmaceuticals Ltd

vs

Il-Kummissjoni Ewropea

 Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Is-Sitt Awla) tad‑19 ta’ Diċembru 2019

“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Talba għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Fanaptum – iloperidone – Deċiżjoni ta’ rifjut tal-Kummissjoni – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Evalwazzjoni xjentifika tar-riskji u tal-benefiċċji ta’ prodott mediċinali – Obbligu ta’ motivazzjoni – Żball manifest ta’ evalwazzjoni – Proporzjonalità – Ugwaljanza fit-trattament”

1.      Rikors għal annullament– Atti li jistgħu jiġu kkontestati – Kunċett – Atti li jipproduċu effetti legali vinkolanti – Atti preparatorji – Esklużjoni – Rapport ta’ evalwazzjoni u opijnjonijiet xjentifiċi tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem – Atti preparatorji – Inammissibbiltà

(Artikolu 263 TFUE)

(ara l-punti 29-34)

2.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Modifika tal-awtorizzazzjoni – Irtirar u projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Kundizzjonijiet – Interpretazzjoni skont il-prinċipji ta’ importanza predominanti tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika u ta’ prekawzjoni – Rekwiżiti ta’ prova

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004, Artikolu 12(1)1)

(ara l-punti 44, 46, 105, 194, 195)

3.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Modifika tal-awtorizzazzjoni – Irtirar u projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Evalwazzjoni xjentifika tar-riskji u l-benefiċċji ta’ prodott mediċinali – Kriterji ta’ evalwazzjoni – Data ta’ qabel jew wara t-tqegħid fis-suq dwar pajjiżi terzi – Setgħa diskrezzjonali tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali – Portata

(ara l-punti 45, 87, 88)

4.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Modifika tal-awtorizzazzjoni – Irtirar u projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem – Setgħa diskrezzjonali tal-Kummissjoni – Stħarriġ ġudizzjarju – Limiti – Ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità – Assenza

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004)

(ara l-punti 50-54, 89, 104, 106, 107, 152-157, 174-176)

5.      Atti tal-istituzzjonijiet – Motivazzjoni – Obbligu – Portata –Deċiżjoni li tagħti, tirrifjuta, tvarja, tissospendi jew tirtira awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq – Rekwiżiti minimi

(paragrafu 2d tal-Artikolu 296 TFUE ; Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004, Artikolu 81(1)1)

(ara l-punti 60-62, 66, 150)

6.      Dritt tal-Unjoni Ewropea – Prinċipji – Ugwaljanza fit-trattament – Kunċett – Differenza fit-trattament fil-preżenza ta’ sitwazzjonijiet fattwali diverġenti u, għalhekk inkomparabbli – Assenza ta’ ksur.

(ara l-punti 159, 160, 164)

Fis-sentenza Vanda Pharmaceuticals vs Il-Kummissjoni (T‑211/18), mogħtija fid‑19 ta’ Diċembru 2019, il-Qorti Ġenerali ċaħdet fl-intier tiegħu r-rikors intiż għall-annullament ta’ deċiżjoni ta’ implementazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea li tirrifjuta li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ATS) għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Fanaptum – iloperidone, peress li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ dan il-prodott tqies bħala negattiv.

Vanda Pharmaceuticals Ltd (iktar ’il quddiem ir-“rikorrenti”) hija detentriċi, fl-Istati Uniti, ta’ ATS għall-prodott mediċinali Fanaptum, li fiha s-sustanza attiva iloperidone. Din il-mediċina ilha kkummerċjalizzata f’dan il-pajjiż mill-2010 u hija indikata għall-kura tas-sintomi tal-iskiżofrenija fl-adulti.

Il-Qorti tal-Ġustizzja fakkret, fl-ewwel lok, l-għanijiet u l-karatteristiċi ewlenin tal-proċedura ċentralizzata ta’ ATS għal prodotti mediċinali, kif irregolata mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (1). F’dan il-kuntest, hija rrilevat li, bħala parti mill-proċess ta’ evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal ATS, ir-“responsabbiltà esklussiva” għall-preparazzjoni ta’ opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) dwar kwalunkwe kwistjoni relatata ma’ prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem hija mogħtija lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (KPMUB). Konsegwentement, il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat li d-dokumenti eventwalment redatti mill-gruppi ta’ korelaturi, jiġifieri l-gruppi indipendenti li jwettqu l-ewwel evalwazzjoni xjentifika ta’ applikazzjoni ta’ ATS, għandhom ikunu distinti mir-rapport ta’ evalwazzjoni finali ta’ KPMUB li fuqu hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata.

Fit-tieni lok, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li l-Kummissjoni ma kinitx tbiegħdet mill-opinjoni tal-KPMUB, li l-kontenut tagħha, bħal dak tar-rapport ta’ evalwazzjoni finali li fuqu huwa bbażat, jifforma parti integrali mill-motivazzjoni tad-deċiżjoni kkontestata, b’mod partikolari fir-rigward tal-evalwazzjoni xjentifika tal-prodott mediċinali inkwistjoni. Għaldaqstant, hija ddeċidiet li l-istħarriġ ġudizzjarju li kellha tagħmel, b’mod partikolari dak dwar l-iżball manifest ta’ evalwazzjoni, għandu jsir fuq il-kunsiderazzjonijiet kollha li jinsabu fl-imsemmija opinjonijiet u fir-rapport ta’ evalwazzjoni tal-KPMUB. F’dan il-kuntest, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat li d-deċiżjoni kkontestata ma kienet ivvizzjata b’ebda żball manifest ta’ evalwazzjoni fir-rigward tal-evalwazzjoni tar-riskji marbuta mal-potenzjal aritmoġeniku tal-iloperidone, li jista’ jikkawża ritmu tal-qalb anormali li jinvolvi, f’ċerti ċirkustanzi, il-pronostiku vitali. B’mod partikolari, qieset li l-KPMUB seta’, mingħajr ma jaqbeż il-limiti tal-marġni ta’ evalwazzjoni mogħtija lilu fl-evalwazzjoni tad-data xjentifika sottomessa lilu, jikkunsidra li n-numru ta’ mwiet kardijaċi rreġistrati fl-Istati Uniti kien indikazzjoni tal-potenzjal proaritmiku tal-iloperidone u, b’hekk, tar-riskju għas-sikurezza li kellha din is-sustanza. F’dan is-sens, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat li l-fatt li r-riskju identifikat huwa “potenzjali” jiġġustifika li l-KPMUB wassal sabiex jifformula opinjoni negattiva u li ma jistax ikun rikjest minn din tal-aħħar li tistabbilixxi l-eżistenza ta’ “riskju reali sinjifikattiv”, bħal żieda sinjifikattiva fil-mortalità tal-qalb.

Fir-rigward, fit-tielet lok, tan-nuqqas ta’ konformità tar-rapport ta’ evalwazzjoni tal-KPMUB mal-prattika attwali tal-EMA, minħabba assenza tal-KPMUB li tikkunsidra l-esperjenza pożittiva miksuba wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-iloperidone, il-Qorti Ġenerali rrielvat li dan tal-aħħar kien fil-fatt ikkunsidra din l-esperjenza, b’mod partikolari fis-suq Amerikan, iżda li kien ddeċidiet li ma hijiex konklużiva. Fil-fatt, il-Qorti Ġenerali kkjarifikat li, meta ddeċieda li d-data ta’ wara l-kummerċjalizzazzjonj mogħtija mir-rikorrenti ma kinitx konvinċenti, il-KPMUB ma opponiex lir-rikorrenti rifjut fil-prinċipju li tieħu inkunsiderazzjoni din id-data bil-għan li tiġi evalwata n-nuqqas ta’ ħsara tal-iloperidone, iżda ntrabat li jivverifika l-affidabbiltà tagħha fuq il-livell xjentifiku tiegħu. B’hekk, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet li r-rikorrenti ma kinitx f’pożizzjoni li tistabbilixxi li l-Kummissjoni kienet telqet mill-prassi segwita sa dak iż-żmien fit-teħid inkunsiderazzjoni ta’ data wara l-kummerċjalizzazzjoni pprovduta insostenn tal-applikazzjonijiet għal ATS ta’ ċerti prodotti mediċinali, b’mod partikolari l-lurasidone u ċ-cisapride.

Fir-raba’ u l-aħħar lok, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat li l-konklużjoni tal-Kummissjoni li l-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskju (2) proposti mir-rikorrent għal ATS għal iloperidone kienu insuffiċjenti ma kinux ivvizzjati minn nuqqas ta’ motivazzjoni jew żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni. F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali enfasizzat b’mod partikolari li, fir-rigward tal-proposta tar-rikorrenti dwar l-użu tal-iloperidone bħala “it-tieni intenzjoni”, jiġifieri fil-każ fejn it-trattament tal-pazjent bi prodott mediċinali ieħor ma kienx sodisfaċenti, ir-rapport ta’ evalwazzjoni tal-KPMUB stabbilixxa li kien hemm rabta li tinftiehem bejn il-konstatazzjonijiet xjentifiċi miġjuba għall-attenzjoni tal-EMA u r-rakkomandazzjoni negattiva mogħtija minn KPMUB f’dan il-każ.

1      Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229),

2      Dawn il-miżuri ġeneralment huma mmirati sabiex jottimizzaw l-użu sigur u effettiv ta’ prodott farmaċewtiku matul iċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu.