Kawża C-527/17

Proċedura mressqa minn Boston Scientific Ltd

(talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-Bundespatentgericht)

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Proprjetà intellettwali u industrijali – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali – Regolament (KE) Nru 469/2009 – Kamp ta’ applikazzjoni – Mezz mediku li jinkorpora bħala parti integrali sustanza li, jekk użata b’mod separat, tista’ titqies bħala prodott mediċinali – Direttiva 93/42/KEE – Artikolu 1(4) – Kunċett ta’ ‘proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva”

Sommarju – Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Id-Disa’ Awla) tal‑25 ta’ Ottubru 2018

1. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttivi 93/42 u 2001/83 – Distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali u l-mezzi mediċi – Kriterji – Sustanza li tagħmel parti integrali minn mezz mediku u li taġixxi fuq il-ġisem uman b’azzjoni anċillari għal dik tal-mezz – Kwalifika bħala prodott mediċinali – Esklużjoni

   (Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, il-punt 2(b) tal-Artikolu 1; Direttiva tal-Kunsill 93/42, kif emendata bid-Direttiva 2007/47, Artikolu 1(2)(a) u 5(c))

2. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Mezzi mediċi – Direttiva 93/42 – Kamp ta’ applikazzjoni – Prodott li l-mod ta’ azzjoni prinċipali tiegħu huwa miksub b’mod distint milli minn metodi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi – Inklużjoni

   (Direttiva tal-Kunsill 93/42, kif emendata bid-Direttiva 2007/47, Artikolu 1(2)(a))

3. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Proprjetà industrijali u kummerċjali – Dritt ta’ privattiva – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali – Kamp ta’ applikazzjoni – Prodotti li kienu suġġetti għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq –Kunċett ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Proċedura ta’ awtorizzazzjoni minn qabel ta’ mezz mediku taħt id-Direttiva 93/42 – Esklużjoni

   (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 469/2009, Artikolu 2; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 93/42, kif emendata bid-Direttiva 2007/47, Artikolu 1(4) u l-punt 7.4 tal-Anness I)

1.  Ara t-test tad-deċiżjoni.

   (ara l-punti 31, 32, 34, 35)

2.  Ara t-test tad-deċiżjoni.

   (ara l-punt 33)

3.  L-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li proċedura ta’ awtorizzazzjoni minn qabel, skont id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal‑14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata bid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑5 ta’ Settembru 2007, ta’ mezz mediku li jinkorpora sustanza bħala parti integrali, fis-sens tal-Artikolu 1(4) ta’ din id-direttiva kif emendata, ma tistax tiġi ekwiparata, għall-finijiet tal-applikazzjoni ta’ dan ir-regolament, ma’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ din is-sustanza taħt id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004, minkejja li effettivament l-imsemmija sustanza kienet l-oġġett tal-evalwazzjoni prevista fl-ewwel u fit-tieni paragrafu tal-punt 7.4 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42, kif emendata bid-Direttiva 2007/47.

   (ara l-punt 51 u d-dispożittiv)