Kawża C‑471/14

Seattle Genetics Inc.

vs

Österreichisches Patentamt

(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Oberlandesgericht Wien)

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Proprjetà intellettwali u industrijali — Prodotti mediċinali speċjali — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Artikolu 13(1) — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari — Tul taż-żmien — Kunċett ta’ ‘data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni Ewropea’ — Teħid inkunsiderazzjoni tad-data tad-deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni jew tad-data tan-notifika ta’ din id-deċiżjoni”

Sommarju – Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tas-6 ta’ Ottubru 2015

1. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Proprjetà industrijali u kummerċjali — Dritt ta’ privattiva — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Tul taż-żmien taċ-ċertifikat — Data tal-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni — Kunċett — Interpretazzjoni awtonoma u uniformi

   (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 469/2009, premessi 7 u 8, u Artikolu 13(1))

2. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Proprjetà industrijali u kummerċjali — Dritt ta’ privattiva — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Għan

   (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 469/2009, premessi 3 sa 5, 8 u 9)

3. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Proprjetà industrijali u kummerċjali — Dritt ta’ privattiva — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Tul taż-żmien taċ-ċertifikat — Data tal-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni — Kunċett — Data tan-notifika tad-deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq lid-destinatarju tagħha — Inklużjoni

   (it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 297(2) TFUE; Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 469/2009, Artikolu 13(1))

1.  L-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-kunċett ta’ “data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq [fl-Unjoni Ewropea]” għandu jiġi ddefinit permezz tad-dritt tal-Unjoni.

   Fil-fatt, kif jirriżulta mill-premessi 7 u 8 tar-Regolament Nru 469/2009, dan jistabbilixxi soluzzjoni uniformi fil-livell tal-Unjoni sa fejn joħloq ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari li jista’ jinkiseb mill-proprjetarju ta’ privattiva nazzjonali jew Ewropea skont l-istess kundizzjonijiet f’kull Stat Membru. B’hekk, dan ir-regolament huwa intiż li jevita żvilupp eteroġeneu fil-leġiżlazzjonijiet nazzjonali li jwassal għal differenzi ġodda ta’ natura li jostakolaw il-moviment liberu tal-prodotti mediċinali fi ħdan l-Unjoni u ta’ natura li, minħabba f’hekk, jaffettwa direttament l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern. Issa, għalkemm l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009 ma jiddefinixxix il-kunċett ta’ “data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq [fl-Unjoni]” li dan l-artikolu juża sabiex tiġi ddeterminata d-data tal-iskadenza ta’ ċertifikat, l-imsemmi artikolu lanqas ma jagħmel riferiment għad-drittijiet nazzjonali fir-rigward tat-tifsira li għandhom jingħataw dawn it-termini. Għalhekk, minn dan jirriżulta li l-imsemmi Artikolu 13 għandu jitqies, għall-finijiet tal-applikazzjoni ta’ dan ir-regolament, li jinkludi kunċett awtonomu tad-dritt tal-Unjoni, li għandu jiġi interpretat b’mod uniformi fit-territorju ta’ din tal-aħħar.

   (ara l-punti 24, 26, 28 u d-dispożittiv 1)

2.  Ara t-test tad-deċiżjoni.

   (ara l-punti 32, 33)

3.  L-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-kunċett ta’ “data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq [fl-Unjoni]”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, hija dik tan-notifika tad-deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq lid-destinatarju tagħha.

   Fil-fatt, sa fejn ir-rieda tal-leġiżlatur tal-Unjoni kienet li jagħti protezzjoni effettiva u suffiċjenti lid-detentur ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, il-kalkolu tal-perijodu ta’ protezzjoni komplementari ma jistax jitwettaq mingħajr ma tittieħed inkunsiderazzjoni d-determinazzjoni tad-data li minnha l-benefiċjarju taċ-ċertifikat ikun effettivament f’pożizzjoni li jibbenefika mill-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq billi jikkummerċjalizza l-prodott. F’dan ir-rigward, id-detentur ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jista’ jikkummerċjalizza prodott biss b’effett mid-data tan-notifika tad-deċiżjoni li tagħti l-imsemmija awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u mhux b’effett mid-data li fiha tkun ġiet adottata tali deċiżjoni.

   B’hekk, ma jistax jiġi aċċettat li operazzjonijiet proċedurali, li jseħħu bejn id-deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u n-notifika tagħha, li l-benefiċjarju ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari ma jkollu l-ebda kontroll fuq it-tul ta’ żmien tagħhom, iqassru l-perijodu ta’ validità tal-imsemmi ċertifikat.

   Din l-interpretazzjoni hija iktar u iktar neċessarja fid-dawl tal-fatt li d-deċiżjonijiet li jagħtu awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq maħruġa mill-Kummissjoni huma suġġetti għar-rekwiżiti tat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 297(2) TFUE, li jipprovdi li d-deċiżjonijiet li jindikaw destinatarju għandhom jiġu nnotifikati lil dawk li lilhom ikunu indirizzati u jkollhom effett minn meta ssir din in-notifika. Dan l-obbligu ta’ notifika ma jistax jiġi injorat meta jsir il-kalkolu tal-perijodu ta’ protezzjoni komplementari skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009.

   (ara l-punti 34-37, 39, 40 u d-dispożittiv 2)