Kawża C‑210/13

Glaxosmithkline Biologicals SA

u

Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

vs

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division]

“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Kunċetti ta’ ‘ingredjent attiv’ u ta’ ‘kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi’ — Adjuvant”

Sommarju — Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tal-14 ta’ Novembru 2013

1. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Proprjetà industrijali u kummerċjali – Dritt ta’ privattiva – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali – Kunċett ta’ “ingredjent attiv” ta’ prodott mediċinali – Interpretazzjoni – Teħid inkunsiderazzjoni tal-kuntest u tas-sens normali tal-kliem

   (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 469/2009)

2. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Proprjetà industrijali u kummerċjali – Dritt ta’ privattiva – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali – Kunċett ta’ “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali” – Kombinazzjoni li tassoċja sustanza li għandha effetti terapewtiċi u adjuvant li jippermettu li l-effikaċja terapewtika tal-ewwel sustanza tikber minkejja li hija nieqsa minn effett terapewtiku proprju – Esklużjoni

   (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 469/2009, Artikolu 1(b))

1.  Fl-assenza ta’ definizzjoni tal-kunċett ta’ “ingredjent attiv” fir-Regolament Nru 469/2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, id-determinazzjoni tat-tifsira u tal-portata ta’ dawn il-kliem għandhom jiġu stabbiliti billi jittieħed inkunsiderazzjoni l-kuntest ġenerali li fih jintużaw, u konformement mat-tifsira normali tagħhom fil-lingwaġġ ta’ kuljum. F’dan il-każ, l-espressjoni “ingredjent attiv”, fl-applikazzjoni normali tagħha fil-farmakoloġija, ma tinkludix is-sustanzi fil-kombinazzjoni ta’ prodott mediċinali li ma jeżerċitawx azzjoni proprja fuq l-organiżmu tal-bniedem jew tal-annimal.

   (ara l-punti 27, 28)

2.  L-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li, hekk kif adjuvant ma jaqax taħt il-kunċett ta’ “ingredjent attiv”, kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi fejn waħda minnhom hija ingredjent attiv li għandu effetti terapewtiċi proprji filwaqt li l-oħra, adjuvant, tippermetti li dawn l-effetti terapewtiċi jikbru iżda, waħedha, hija nieqsa minn effett terapewtiku proprju, ma taqax taħt il-kunċett ta’ “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi”.

   (ara l-punt 45 u d-dispożittiv)

Kawża C‑210/13

Glaxosmithkline Biologicals SA

u

Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

vs

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division]

“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Kunċetti ta’ ‘ingredjent attiv’ u ta’ ‘kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi’ — Adjuvant”

Sommarju — Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tal-14 ta’ Novembru 2013

1. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Proprjetà industrijali u kummerċjali — Dritt ta’ privattiva — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Kunċett ta’ “ingredjent attiv” ta’ prodott mediċinali — Interpretazzjoni — Teħid inkunsiderazzjoni tal-kuntest u tas-sens normali tal-kliem

   (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 469/2009)

2. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Proprjetà industrijali u kummerċjali — Dritt ta’ privattiva — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Kunċett ta’ “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali” — Kombinazzjoni li tassoċja sustanza li għandha effetti terapewtiċi u adjuvant li jippermettu li l-effikaċja terapewtika tal-ewwel sustanza tikber minkejja li hija nieqsa minn effett terapewtiku proprju — Esklużjoni

   (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 469/2009, Artikolu 1(b))

1.  Fl-assenza ta’ definizzjoni tal-kunċett ta’ “ingredjent attiv” fir-Regolament Nru 469/2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, id-determinazzjoni tat-tifsira u tal-portata ta’ dawn il-kliem għandhom jiġu stabbiliti billi jittieħed inkunsiderazzjoni l-kuntest ġenerali li fih jintużaw, u konformement mat-tifsira normali tagħhom fil-lingwaġġ ta’ kuljum. F’dan il-każ, l-espressjoni “ingredjent attiv”, fl-applikazzjoni normali tagħha fil-farmakoloġija, ma tinkludix is-sustanzi fil-kombinazzjoni ta’ prodott mediċinali li ma jeżerċitawx azzjoni proprja fuq l-organiżmu tal-bniedem jew tal-annimal.

   (ara l-punti 27, 28)

2.  L-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li, hekk kif adjuvant ma jaqax taħt il-kunċett ta’ “ingredjent attiv”, kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi fejn waħda minnhom hija ingredjent attiv li għandu effetti terapewtiċi proprji filwaqt li l-oħra, adjuvant, tippermetti li dawn l-effetti terapewtiċi jikbru iżda, waħedha, hija nieqsa minn effett terapewtiku proprju, ma taqax taħt il-kunċett ta’ “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi”.

   (ara l-punt 45 u d-dispożittiv)