Kawża C‑631/13

Arne Forsgren

vs

Österreichisches Patentamt

(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Oberster Patent- und Markensenat)

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Kunċett ta’ ‘ingredjent attiv’ — Vaċċin konjugat ta’ polysaccharide pnewmokokkali — Użu pedjatriku — Proteina carrier — Rabta kovalenti”

Sommarju — Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tal-15 ta’ Jannar 2015

1. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Proprjetà industrijali u kummerċjali – Dritt ta’ privattiva – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali – Kundizzjonijiet għall-kisba – Sustanzi li għandhom jipproduċu azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika indipendenti – Ingredjent attiv li jinsab fi prodott mediċinali f’rabta kovalenti ma ingredjenti attivi oħra – Kisba mhux eskluża bħala prinċipju

   (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 469/2009, Artikoli 1(b) u 3(a))

2. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Proprjetà industrijali u kummerċjali – Dritt ta’ privattiva – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali – Kundizzjonijiet għall-kisba – Effett tal-ingredjent attiv li ma huwiex inkluż fost l-indikazzjonijiet terapewtiċi koperti mill-kliem tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Kisba eskluża

   (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 469/2009, Artikolu 3(b))

3. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Proprjetà industrijali u kummerċjali – Dritt ta’ privattiva – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali – Kunċett ta’ “ingredjent attiv” ta’ prodott mediċinali – Proteina li ma għandhiex effett immunoloġiku indipendenti kopert mill-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq iżda li tipproduċi tali effett meta tiġi kkonjugata ma antiġenu polysaccharidi permezz ta’ rabta kovalenti – Sustanzi li għandhom jipproduċu azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika indipendenti koperta mill-indikazzjonijiet terapewtiċi tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Evalwazzjoni mill-qorti nazzjonali

   (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 469/2009, Artikolu 1(b))

1.  L-Artikoli 1(b) u 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandhom jiġu interpretati fis-sens li ma jipprekludux, bħala prinċipju, il-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal ingredjent attiv meta dan l-ingredjent attiv huwa f’rabta kovalenti ma ingredjenti attivi oħra li jifformaw il-kompożizzjoni ta’ prodott mediċinali.

   Fil-fatt, il-kunċett ta’ “ingredjent attiv” għall-finijiet tal-applikazzjoni tar-Regolament Nru 469/2009 jirrigwarda sustanzi li jipproduċu azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika indipendenti. Peress li r-Regolament Nru 469/2009 ma jagħmel ebda distinzjoni skont jekk ingredjent attiv huwiex f’rabta kovalenti ma sustanzi oħra, ma hemmx lok li l-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jiġi eskluż għal tali ingredjent attiv minħabba din ir-raġuni. Min-naħa l-oħra, sustanza li ma teżerċita ebda effett terapewtiku indipendenti u li sservi sabiex tinkiseb ċerta forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali ma taqax taħt il-kunċett ta’ ingredjent attiv u, konsegwentement, ma tistax tagħti lok għall-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari. Ir-risposta għall-kwistjoni ta’ jekk sustanza li tifforma parti mill-kompożizzjoni ta’ prodott mediċinali hijiex ingredjent attiv fis-sens tal-Artikolu 1(b) tal-imsemmi regolament tiddependi, konsegwentement, fuq jekk din is-sustanza għandhiex azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika indipendenti, irrispettivament mill-eżistenza ta’ eventwali rabta kovalenti ma ingredjenti attivi oħra.

   (ara l-punti 25-28 u d-dispożittiv 1)

2.  L-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 469/2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi l-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal ingredjent attiv li l-effett tiegħu ma huwiex inkluż fost l-indikazzjonijiet terapewtiċi koperti mill-kliem tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.

   Fil-fatt, iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari huwa intiż li jerġa jistabbilixxi tul ta’ protezzjoni effettiva suffiċjenti tal-privattiva bażika billi jippermetti li d-detentur tagħha jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività addizzjonali fl-iskadenza ta’ din il-privattiva, intiż sabiex jikkumpensa, minn tal-inqas parzjalment, id-dewmien fl-użu kummerċjali tal-invenzjoni tiegħu minħabba ż-żmien li ddekorra bejn id-data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni ta’ privattiva u dik tal-kisba tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-Unjoni. Minn dan jirriżulta li sakemm ma jkunx kiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq inkwantu prodott mediċinali, prodott protett minn privattiva ma jistax jagħti lok għall-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari. Barra minn hekk, mill-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 469/2009 jirriżulta li użu ta’ prodott li ma ġiex awtorizzat, inkwantu prodott mediċinali, permezz ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma jistax jibbenefika minn ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.

   Konsegwentement, fil-każ fejn l-ebda analiżi jew data dwar l-effetti terapewtiċi indipendenti tal-ingredjent attiv ma ġiet integrata fil-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali li jinkludi fil-kompożizzjoni tiegħu dan l-ingredjent attiv, dan ma jistax jittardja l-użu kummerċjali tal-privattiva bażika li tipproteġi dan il-prinċipju attiv. F’tali ċirkustanzi, il-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jkun imur kontra l-għan imfittex mir-Regolament Nru 469/2009 li huwa dak li jiġi kkumpensat, minn tal-inqas parzjalment, id-dewmien fl-użu kummerċjali ta’ invenzjoni protetta bi privattiva minħabba ż-żmien neċessarju għall-kisba tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-Unjoni.

   (ara l-punti 33 - 35, 38, 39 u d-dispożittiv 2)

3.  L-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li proteina carrier kkonjugata ma antiġenu polysaccharidi permezz ta’ rabta kovalenti tista’ tiġi kklassifikata bħala “ingredjent attiv”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, biss jekk jiġi stabbilit li din tipproduċi effett farmakoloġiku, immunoloġiku jew metaboliku indipendenti kopert mill-indikazzjonijiet terapewtiċi tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.

   (ara l-punt 54 u d-dispożittiv 2)

Kawża C‑631/13

Arne Forsgren

vs

Österreichisches Patentamt

(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Oberster Patent- und Markensenat)

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Kunċett ta’ ‘ingredjent attiv’ — Vaċċin konjugat ta’ polysaccharide pnewmokokkali — Użu pedjatriku — Proteina carrier — Rabta kovalenti”

Sommarju — Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tal-15 ta’ Jannar 2015

1. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Proprjetà industrijali u kummerċjali — Dritt ta’ privattiva — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Kundizzjonijiet għall-kisba — Sustanzi li għandhom jipproduċu azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika indipendenti — Ingredjent attiv li jinsab fi prodott mediċinali f’rabta kovalenti ma ingredjenti attivi oħra — Kisba mhux eskluża bħala prinċipju

   (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 469/2009, Artikoli 1(b) u 3(a))

2. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Proprjetà industrijali u kummerċjali — Dritt ta’ privattiva — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Kundizzjonijiet għall-kisba — Effett tal-ingredjent attiv li ma huwiex inkluż fost l-indikazzjonijiet terapewtiċi koperti mill-kliem tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Kisba eskluża

   (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 469/2009, Artikolu 3(b))

3. Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Proprjetà industrijali u kummerċjali — Dritt ta’ privattiva — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Kunċett ta’ “ingredjent attiv” ta’ prodott mediċinali — Proteina li ma għandhiex effett immunoloġiku indipendenti kopert mill-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq iżda li tipproduċi tali effett meta tiġi kkonjugata ma antiġenu polysaccharidi permezz ta’ rabta kovalenti — Sustanzi li għandhom jipproduċu azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika indipendenti koperta mill-indikazzjonijiet terapewtiċi tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Evalwazzjoni mill-qorti nazzjonali

   (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 469/2009, Artikolu 1(b))

1.  L-Artikoli 1(b) u 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandhom jiġu interpretati fis-sens li ma jipprekludux, bħala prinċipju, il-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal ingredjent attiv meta dan l-ingredjent attiv huwa f’rabta kovalenti ma ingredjenti attivi oħra li jifformaw il-kompożizzjoni ta’ prodott mediċinali.

   Fil-fatt, il-kunċett ta’ “ingredjent attiv” għall-finijiet tal-applikazzjoni tar-Regolament Nru 469/2009 jirrigwarda sustanzi li jipproduċu azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika indipendenti. Peress li r-Regolament Nru 469/2009 ma jagħmel ebda distinzjoni skont jekk ingredjent attiv huwiex f’rabta kovalenti ma sustanzi oħra, ma hemmx lok li l-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jiġi eskluż għal tali ingredjent attiv minħabba din ir-raġuni. Min-naħa l-oħra, sustanza li ma teżerċita ebda effett terapewtiku indipendenti u li sservi sabiex tinkiseb ċerta forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali ma taqax taħt il-kunċett ta’ ingredjent attiv u, konsegwentement, ma tistax tagħti lok għall-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari. Ir-risposta għall-kwistjoni ta’ jekk sustanza li tifforma parti mill-kompożizzjoni ta’ prodott mediċinali hijiex ingredjent attiv fis-sens tal-Artikolu 1(b) tal-imsemmi regolament tiddependi, konsegwentement, fuq jekk din is-sustanza għandhiex azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika indipendenti, irrispettivament mill-eżistenza ta’ eventwali rabta kovalenti ma ingredjenti attivi oħra.

   (ara l-punti 25-28 u d-dispożittiv 1)

2.  L-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 469/2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi l-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal ingredjent attiv li l-effett tiegħu ma huwiex inkluż fost l-indikazzjonijiet terapewtiċi koperti mill-kliem tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.

   Fil-fatt, iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari huwa intiż li jerġa jistabbilixxi tul ta’ protezzjoni effettiva suffiċjenti tal-privattiva bażika billi jippermetti li d-detentur tagħha jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività addizzjonali fl-iskadenza ta’ din il-privattiva, intiż sabiex jikkumpensa, minn tal-inqas parzjalment, id-dewmien fl-użu kummerċjali tal-invenzjoni tiegħu minħabba ż-żmien li ddekorra bejn id-data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni ta’ privattiva u dik tal-kisba tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-Unjoni. Minn dan jirriżulta li sakemm ma jkunx kiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq inkwantu prodott mediċinali, prodott protett minn privattiva ma jistax jagħti lok għall-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari. Barra minn hekk, mill-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 469/2009 jirriżulta li użu ta’ prodott li ma ġiex awtorizzat, inkwantu prodott mediċinali, permezz ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma jistax jibbenefika minn ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.

   Konsegwentement, fil-każ fejn l-ebda analiżi jew data dwar l-effetti terapewtiċi indipendenti tal-ingredjent attiv ma ġiet integrata fil-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali li jinkludi fil-kompożizzjoni tiegħu dan l-ingredjent attiv, dan ma jistax jittardja l-użu kummerċjali tal-privattiva bażika li tipproteġi dan il-prinċipju attiv. F’tali ċirkustanzi, il-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jkun imur kontra l-għan imfittex mir-Regolament Nru 469/2009 li huwa dak li jiġi kkumpensat, minn tal-inqas parzjalment, id-dewmien fl-użu kummerċjali ta’ invenzjoni protetta bi privattiva minħabba ż-żmien neċessarju għall-kisba tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-Unjoni.

   (ara l-punti 33 - 35, 38, 39 u d-dispożittiv 2)

3.  L-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li proteina carrier kkonjugata ma antiġenu polysaccharidi permezz ta’ rabta kovalenti tista’ tiġi kklassifikata bħala “ingredjent attiv”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, biss jekk jiġi stabbilit li din tipproduċi effett farmakoloġiku, immunoloġiku jew metaboliku indipendenti kopert mill-indikazzjonijiet terapewtiċi tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.

   (ara l-punt 54 u d-dispożittiv 2)