Kawżi magħquda C-471/07 u C-472/07

Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL et

vs

État belge

(talbiet għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Conseil d’État (il-Belġju))

“Direttiva 89/105/KEE — Trasparenza tal-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Artikolu 4(1) — Effett dirett — Iffriżar tal-prezzijiet”

Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) tal-14 ta’ Jannar 2010   I ‐ 116

Sommarju tas-sentenza

1. Approssimazzjoni tal-liġijiet – Prodotti farmaċewtiċi – Direttiva 89/105 – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

   (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikolu 4(1))

2. Atti tal-istituzzjonijiet – Direttivi – Effett dirett

   (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikolu 4(1))

3. Approssimazzjoni tal-liġijiet – Prodotti farmaċewtiċi – Direttiva 89/105 – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

   (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikolu 4(1))

1.  L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, filwaqt li josservaw l-għan ta’ trasparenza stabbilit minn din id-direttiva kif ukoll ir-rekwiżiti previsti fid-dispożizzjoni msemmija, il-kriterji li abbażi tagħhom għandha ssir ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi msemmija f’din id-dispożizzjoni, bil-kundizzjoni li dawn il-kriterji jkunu bbażati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.

   F’dan ir-rigward, l-Istati Membri jistgħu jieħdu inkunsiderazzjoni l-ispejjeż tas-saħħa pubblika biss jew kundizzjonijiet makroekonomiċi oħra, bħalma huma dawk marbuta mas-settur tal-industrija farmaċewtika. Bl-istess mod, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 ma jipprekludix li r-reviżjoni annwali tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi prevista f’din id-dispożizzjoni tkun ibbażata fuq tendenza jew tendenzi ġenerali, bħall-bilanċ finanzjarju tas-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa. Fil-fatt, interpretazzjoni kuntrarja tikkostitwixxi indħil fl-organizzazzjoni mill-Istati Membri tal-politika interna tagħhom fil-qasam tas-sigurtà soċjali u taffettwa l-politika ta’ dawn l-Istati fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali sa fejn tmur lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex tkun żgurata t-trasparenza fis-sens tal-imsemmija direttiva.

   (ara l-punti 20-22, 24, u d-dispożittiv 1)

2.  L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens li, mill-aspett tal-kontenut tiegħu, ma huwiex preċiż biżżejjed sabiex individwu jkun jista’ jinvokah quddiem qorti nazzjonali kontra Stat Membru.

   Minkejja li huwa minnu li, fil-każ ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, l-imsemmi Artikolu 4(1) jobbliga, b’mod inkundizzjonat, lill-Istati Membri sabiex iwettqu reviżjoni, minn tal-inqas darba fis-sena, dwar jekk il-kundizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikawx iż-żamma ta’ dan l-iffriżar, din id-dispożizzjoni ma tipprovdi ebda indikazzjoni fir-rigward tal-elementi li abbażi tagħhom il-miżuri intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għandhom jiġu adottati u lanqas ma tispeċifika l-kriterji li fir-rigward tagħhom għandha ssir tali reviżjoni annwali jew il-mod jew il-metodi kif għandha titwettaq din ir-reviżjoni.

   (ara l-punti 27, 29, u d-dispożittiv 2)

3.  L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens li Stat Membru jista’, 18-il xahar wara li tkun intemmet miżura ta’ ffriżar ġenerali tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali rimborsabbli li kienet damet għal tmien snin, jadotta miżura ġdida ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali mingħajr ma jwettaq ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi prevista f’din id-dispożizzjoni.

   Fil-fatt, mill-formulazzjoni stess tal-Artikolu 4(1) tad-direttiva msemmija jirriżulta li l-obbligu tal-Istati Membri li jwettqu reviżjoni annwali fir-rigward tal-kundizzjoni makroekonomiċi jkopri, fil-każ ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali, l-obbligu li jiżguraw li dawn il-kundizzjonijiet jiġġustifikaw iż-żamma ta’ dan l-iffriżar. Dan l-obbligu jimmaterjalizza kull darba li, wara li jkun adotta miżura ta’ ffriżar tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali, Stat Membru jkollu l-intenzjoni li jżomm dan l-iffriżar mingħajr bidla. Għall-kuntrarju, din id-dispożizzjoni ma tobbligax lill-Istati Membri jissodisfaw dan l-obbligu meta jadottaw tali miżura anki jekk din l-adozzjoni sseħħ 18-il xahar wara li tkun intemmet miżura oħra ta’ ffriżar tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali.

   (ara l-punti 32-35, u d-dispożittiv 3)