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Libre circulation des marchandises Restrictions quantitatives Mesures d'effet équivalent Médicaments Cessation automatique de la validité d'une autorisation d'importation parallèle suite au retrait de l'autorisation de mise sur le marché de référence à la demande du titulaire et en raison de la commercialisation d'une nouvelle version du médicament Inadmissibilité Justification Protection de la santé publique Risque pour la santé des personnes du fait de la coexistence de deux versions du médicament sur le marché de l'État membre concerné Appréciation par les autorités nationales compétentes

rt. 28 CE et 30 CE)

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$$L'article 28 CE s'oppose à une réglementation nationale selon laquelle le retrait de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament de référence à la demande de son titulaire, intervenu à des fins autres que la protection de la santé publique, telles que la commercialisation d'une nouvelle version du médicament en cause, implique que l'autorisation d'importation parallèle de ce médicament, détenue par un opérateur ayant acheté ce médicament légalement commercialisé dans un autre État membre sous une autorisation de mise sur le marché délivrée dans cet État, cesse automatiquement d'être valide.

Est sans incidence à cet égard le fait que la nouvelle version du médicament est mise sur le marché du seul État membre d'importation ou se trouve également sur le marché d'autres États membres.

Toutefois, s'il est démontré qu'il existe effectivement un risque pour la santé des personnes du fait de la coexistence de deux versions d'un même médicament sur le marché d'un État membre, un tel risque peut justifier des restrictions à l'importation de l'ancienne version du médicament à la suite du retrait de l'autorisation de mise sur le marché de référence à la demande de son titulaire pour ce qui concerne ledit marché. L'appréciation de l'existence et de la réalité du risque appartient, en premier lieu, aux autorités compétentes dudit État membre.

( voir points 21, 35, 44, 46, disp. 1-3 )