Prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju: provi fuq sustanzi kimiċi

 

SOMMARJU TA’:

Direttiva 2004/10/KE — regoli dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi

X’INHU L-GĦAN TAD-DIRETTIVA?

Hija tikkodifika l-leġiżlazzjoni tal-UE dwar l-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju (GLP) u l-verifika tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi u tirrevoka d-Direttiva 87/18/KEE.

PUNTI EWLENIN

• Id-direttiva teħtieġ li l-pajjiżi tal-UE jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li l-laboratorji li jagħmlu testijiet fuq prodotti kimiċi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettar tas-sustanzi u t-taħlitiet, jikkonformaw mal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju kif stabbilit fl-Anness I tad-direttiva.
• Hija tapplika wkoll fejn regoli oħra tal-UE jipprovdu għall-applikazzjoni tal-prinċipji tal-GLP għal testijiet fuq prodotti kimiċi biex tkun evalwata s-sikurezza tagħhom għas-saħħa tal-bniedem u/jew għall-ambjent.
• It-testijiet isiru fuq prodotti kimiċi biex tinkiseb informazzjoni dwar il-proprjetajiet tagħhom u s-sigurtà tagħhom fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
• Meta jissottomettu riżultati, il-laboratorji għandhom jiċċertifikaw li t-testijiet twettqu skont il-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju.
• Il-pajjiżi tal-UE jridu jadottaw il-miżuri meħtieġa biex jivverifikaw il-konformità mal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju inkluż, b’mod partikolari, spezzjonijiet u kontrollimwettqa skont il-prinċipji rilevanti tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi.
• Il-pajjiżi tal-UE ma jistgħux, minħabba raġunijiet relatati mal-prinċipji tal-GLP, jipprojbixxu, jirrestrinġu jew jimpedixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti kimiċi jekk il-prinċipji applikati mil-laboratorji kkonċernati jikkonformaw ma’ din id-direttiva.
• Pajjiż tal-UE jista’ jipprojbixxi b’mod provviżorju jew jissuġġetta għal kundizzjonijiet speċjali l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott kimiku fit-territorju tiegħu, fejn l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-GLP u l-verifika tal-applikazzjoni tagħhom għal testijiet fuq sustanzi kimiċi juru li, għalkemm ġie eżaminat skont ir-rekwiżiti ta’ din id-direttiva, huwa jippreżenta periklu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent.

MINN META TAPPLIKA D-DIRETTIVA?

Ilha tapplika mill-11 ta’ Marzu 2004. Id-Direttiva 2004/10/UE tikkodifika u tissostitwixxi d-Direttiva 87/18/KEE u l-emendi sussegwenti tagħha. Id-Direttiva 87/18/KEE oriġinali kellha ssir liġi fil-pajjiżi tal-UE sat-30 ta’ Ġunju 1988.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

• Prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju (Kummissjoni Ewropea).

DOKUMENT EWLIENI

Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu ma l-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (verżjoni kodifikata) (GU L 50, 20.2.2004, pp. 44-59)

Emendi suċċessivi għad-Direttiva 2004/10/KE ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata hija ta’ valur dokumentarju biss.

DOKUMENTI RELATATI

Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, pp. 1-1355)

Ara l-verżjoni kkonsolidata.

Regolament (KE) Nru1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, pp. 1-849). Test pubblikat mill-ġdid fil-corrigendum (ĠU L 136, 29.5.2007, pp. 3–280)

Ara l-verżjoni kkonsolidata.

Id-Direttiva 2004/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar tal-2004 dwar l-ispezzjoni u verifika ta’ prassi tajba ta’ laboratorji (GLP) (Verżjoni kodifikata) (ĠU L 50, 20.2.2004, pp. 28-43)

Ara l-verżjoni kkonsolidata.

l-aħħar aġġornament 06.09.2018