Mediċini għal mard rari — mediċini orfni

SOMMARJU TAD-DOKUMENT:

Regolament (KE) Nru 141/2000 dwar il-prodotti mediċinali orfni

SOMMARJU

X’JAGĦMEL IR-REGOLAMENT?

• Dan jistabbilixxi kriterji għad-denominazzjoni ta’ ċerti prodotti mediċinali bħala mediċini orfni* għall-prevenzjoni, id-dijanjożi u l-kura ta’ kundizzjonijiet rari.
• Huwa jipprovdi inċentivi għar-riċerka, l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni tagħhom.

PUNTI EWLENIN

• Sabiex prodott jikseb status ta’ mediċina orfni, il-manifatturi jridu juru li:
  • huwa maħsub għad-dijanjożi, il-prevenzjoni jew it-trattament ta’ kundizzjoni ta’ theddida għall-ħajja jew kronikament debilitanti li taffettwa inqas minn ħamsa minn kull 10 000 persuna fl-UE, jew
  • mingħajr inċentivi, il-bejgħ tal-mediċina fl-UE ma jiġġenerax biżżejjed qligħ sabiex jiġġustifika l-investiment neċessarju, u
  • ma teżisti ebda alternattiva sodisfaċenti jew, jekk jeżistu kuri, il-kura proposta għandu jkollha benefiċċju sinifikanti.
• Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni:
  • jeżamina l-applikazzjonijiet għal status ta’ mediċina orfni;
  • jagħti l-opinjoni tiegħu fi żmien 90 jum mill-wasla tal-applikazzjoni;
  • jagħti parir lill-Kummissjoni Ewropea dwar l-iżvilupp ta’ politika tal-UE dwar il-mediċini orfni;
  • jassisti lill-Kummissjoni fil-kollaborazzjoni internazzjonali dwar kwistjonijiet b'rabta ma’ mediċini orfni;
  • jgħin lill-Kummissjoni tfassal linji gwida dettaljati.
• Il-Kummissjoni tadotta opinjoni finali fuq applikazzjoni għal mediċina orfni fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-opinjoni tal-kumitat. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tista’:
  • toffri pariri dwar it-testijiet u l-provi meħtieġa jekk l-iżviluppatur tal-mediċina orfni jitlob li jsir dan;
  • tirrinunzja l-ħlasijiet għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni kollha jew parti minnhom.
• Il-manifatturi ta’ mediċina orfni jistgħu jibbenefikaw minn:
  • drittijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni esklussivi għal massimu ta' 10 snin (dan il-perjodu jista’ jitnaqqas għal sitt snin jekk il-mediċina tkun profittabbli biżżejjed wara ħames snin; jista’ jiġi estiż għal 12-il sena jekk ikunu ġew studjati l-effetti possibbli tal-prodott fuq it-tfal),
  • inċentivi oħrajn, partikolarment għall-SMEs, biex jiġu appoġġati r-riċerka u l-iżvilupp ta’ mediċini orfni.
• Qabel it-22 ta’ Jannar 2001, il-Kummissjoni kellha tippubblika inventarju dettaljat tal-inċentivi kollha disponibbli u kellha taġġornah regolarment.
• Qabel it-22 ta’ Jannar 2006, il-Kummissjoni kellha tippubblika rapport dwar l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni u l-benefiċċji tagħha b’rabta mas-saħħa pubblika.
• Fl-2016, il-Kummissjoni ppubblikat verżjoni aġġornata tal-inventarju.

META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Dan ilu japplika mit-22 ta’ Jannar 2000.

SFOND

Xi kundizzjonijiet mediċi tant huma rari li f'kundizzjonijiet tas-suq normali, il-kumpaniji farmaċewtiċi ma jkunux jixtiequ jinvestu fir-riċerka tagħhom. Il-prodotti biex jiġu kkurati dawn il-kundizzjonijiet huma magħrufa bħala mediċini orfni u jeħtieġu inċentivi biex jiġu żviluppati b’suċċess.

Għal aktar tagħrif, ara:

• “Denominazzjoni ta’ prodotti orfni” fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
• “Prodotti mediċinali orfni” fuq il-websajt tal-Kummissjoni Ewropea

TERMINU EWLIENI

* Mediċini orfni: mediċini żviluppati biex jiġi kkurat mard rari. Dawn jissejjħu hekk minħabba li l-industrija farmaċewtika ma tantx għandha interess finanzjarju fl-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti maħsuba għal għadd żgħir ta’ pazjenti biss li jsofru minn kundizzjonijiet rari ħafna.

ATT

Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1–5)

L-emendi suċċessivi għar-Regolament (KE) Nru 141/2000 ġew inkorporati fit-test bażiku. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

ATTI RELATATI

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000 tas-27 ta’ April 2000 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-kriterji għall-għażla ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni u definizzjonijiet tal-kunċetti “prodott mediċinali simili” u “superjorità klinika” (ĠU L 103, 28.4.2000, p. 5–8)

Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar ir-Regolamnent (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU C 178, 29.7.2003, p. 2–8)

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1-33). Ara l-verżjoni konsolidata.

Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (ĠU L 329, 16.12.2005, p. 4–7)

Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 92, 30.3.2006, p. 6–9)

Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1–19)

Linji gwida dwar aspetti tal-applikazzjoni tal-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill: Reviżjoni tal-perjodu tal-esklussività tas-suq ta’ prodotti mediċinali orfni (ĠU C 242, 23.9.2008, p. 8–11)

Linji gwida għal aspetti ta’ l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 8(1) u (3) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000: Evalwazzjoni tas-similarità tal-prodotti mediċinali ma’ prodotti mediċinali orfni awtorizzati li jibbenefikaw minn esklussività tas-suq u applikazzjoni tad-derogi minn dik l-esklussività tas-suq (ĠU C 242, 23.9.2008, p. 12–16)

l-aħħar aġġornament 24.05.2016