(1)

F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, permezz ta’ Regolament, il-limiti massimi ta’ residwi (“MRLs”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali.

(2)

It-tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

(3)

Is-sustanza ketoprofen diġà hija inkluża f’dik it-tabella bħala sustanza permessa għall-ispeċijiet bovini, porċini u equidae. L-entrata eżistenti għandha l-klassifikazzjoni ta’ “MRL mhux neċessarju”.

(4)

F’konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, fl-14 ta’ Diċembru 2020, Huvepharma nv ressqet talba lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) għall-estensjoni tal-entrata eżistenti għas-sustanza ketoprofen għat-tiġieġ.

(5)

Fit-12 ta’ Mejju 2022, l-Aġenzija, permezz tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji, irrakkomandat l-istabbiliment ta’ klassifikazzjoni “MRL mhux neċessarju” għas-sustanza ketoprofen fit-tiġieġ.

(6)

Fl-1 ta’ Marzu 2023, il-Kummissjoni talbet lill-Aġenzija biex tikkunsidra mill-ġdid l-opinjoni tagħha tat-12 ta’ Mejju 2022 biex teżamina aktar it-tħassib possibbli dwar is-sikurezza fir-rigward ta’ xi metaboliti u, fejn xieraq, biex tirrakkomanda MRLs numeriċi għall-ketoprofen fit-tessuti tat-tiġieġ.

(7)

Fis-16 ta’ Mejju 2023, l-Aġenzija, abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji u, wara li kkunsidrat l-applikazzjoni ta’ Huvepharma nv u t-talba mill-Kummissjoni, irrakkomandat l-istabbiliment ta’ MRLs numeriċi għall-użu tal-ketoprofen fit-tiġieġ, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali, għall-fwied u l-kliewi, iżda mhux għall-użu f’annimali li minnhom jiġi prodott bajd għall-konsum mill-bniedem.

(8)

F’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija għandha tikkunsidra l-użu ta’ MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħrajn. L-Aġenzija kkonkludiet li l-estrapolazzjoni tal-MRLs għall-ketoprofen mit-tessuti tat-tiġieġ għat-tessuti ta’ speċijiet oħrajn tal-pollam hija xierqa, iżda mhux għall-bajd tal-pollam peress li ma ġiet ipprovduta l-ebda data dwar l-eżawriment tar-residwi għas-sustanza ketoprofen fil-bajd.

(9)

Fid-dawl tal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni tqis li huwa xieraq li jiġi stabbilit l-MRL rakkomandat għall-ketoprofen fit-tessuti tat-tiġieġ u li jiġi estrapolat għal speċijiet oħra tal-pollam, iżda mhux għall-bajd tal-pollam.

(10)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.

(11)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,