(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (2) jistabbilixxi regoli speċifiċi dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel. B’mod partikolari, l-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ sustanzi awtorizzati li jistgħu jintużaw intenzjonalment fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel.

(2)

Mill-aħħar darba li ġie emendat ir-Regolament (UE) Nru 10/2011, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ippubblikat opinjonijiet xjentifiċi ulterjuri dwar sustanzi ġodda li jistgħu jintużaw f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel (“FCM” — Food Contact Materials) kif ukoll dwar l-użu ta’ sustanzi diġà awtorizzati. Barra minn hekk, ġew identifikati ċerti ambigwitajiet relatati fl-applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament. Sabiex jiġi żgurat li r-Regolament (UE) Nru 10/2011 iqis il-progress xjentifiku u tekniku, b’mod partikolari l-aktar sejbiet riċenti tal-Awtorità, u sabiex jitneħħa kwalunkwe dubju fir-rigward tal-applikazzjoni korretta tiegħu, dak ir-Regolament jenħtieġ li jiġi emendat.

(3)

Is-sustanza “dqiq tal-injam u fibri, mhux ittrattat” (FCM Nru 96, “injam”) bħalissa hija awtorizzata bħala addittiv f’materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel abbażi ta’ evalwazzjoni mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel li kkonkludiet li dqiq tal-injam u fibri huma materjal inerti. Madankollu, fl-opinjoni tagħha (3) ta’ Novembru 2019, l-Awtorità ma setgħetx tivvalida r-raġunijiet għal dik il-konklużjoni. Hija ddikjarat li l-injam ma jistax jitqies bħala inerti fih innifsu, minħabba l-ħafna sustanzi ta’ piż molekulari baxx li fih. Barra minn hekk, l-opinjoni ma tindika l-ebda kundizzjoni li fiha, l-użu tal-injam fil-plastik jista’ jitqies sikur, u tinnota li minħabba d-differenzi kimiċi fil-kompożizzjoni tal-materjali tal-pjanti, is-sikurezza tal-migranti minn dawn il-materjali trid tiġi evalwata fuq il-bażi ta’ każ b’każ, filwaqt li titqies ukoll lil hinn mill-ispeċijiet tal-oriġini, tal-ipproċessar, tat-trattament għall-kompatibbiltà mal-polimeru ospitanti u l-valutazzjoni, ta’ kif il-kostitwenti b’piż molekulari baxx jemigraw fl-ikel. Minħabba li din l-awtorizzazzjoni tal-injam ma tqisx dawk l-aspetti u għalhekk ma tistax tqis biżżejjed l-użu sikur ta’ dik is-sustanza fil-plastik, u l-Awtorità ma tipprevedix restrizzjonijiet oħra li madankollu jiżguraw l-użu sikur ta’ din is-sustanza fil-plastik, l-awtorizzazzjoni tenħtieġ li tiġi revokata.

(4)

Wara talba mill-Kummissjoni, fid-29 ta’ April 2020, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (4) li tirrieżamina l-451 sustanza elenkata fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, li għalihom ma huwa stabbilit l-ebda limitu ta’ migrazzjoni speċifika (“SML”) skont l-Artikolu 11(1) ta’ dak ir-Regolament. Hija qieset li 284 minn dawk is-sustanzi kellhom bżonn jiġu evalwati mill-ġdid sabiex jiġi ddeterminat jekk huwiex meħtieġ limitu ta’ migrazzjoni speċifika u kklassifikathom fi tliet gruppi ta’ prijorità. Tliet sustanzi tqiegħdu fil-“grupp ta’ prijorità għolja”. Minn dawn it-tliet sustanzi, l-istiren (FCM Nru 193) huwa magħruf li jintuża b’mod komuni u diġà huwa soġġett għal evalwazzjoni mill-ġdid, filwaqt li fir-rigward tas-sustanza aċidu lawriku, ester tal-vinil (FCM Nru 436), utent ipprovda lill-Awtorità b’data addizzjonali li wriet li evalwazzjoni mill-ġdid tiegħu tkun ta’ prijorità aktar baxxa. Madankollu, l-ebda utent tat-tielet sustanza, aċidu saliċiliku (FCM Nru 121), ma kkuntattja lill-Kummissjoni jew lill-Awtorità wara li tqiegħdet fil-lista ta’ prijorità għolja u wara li s-servizzi tal-Kummissjoni kkonsultaw lill-partijiet ikkonċernati dwar revoka potenzjali tal-awtorizzazzjoni tagħha. Madankollu, l-Awtorità ma tistax tevalwa l-użu ta’ sustanza mingħajr utent magħruf, minħabba li għandha tqis il-kundizzjonijiet maħsuba tal-użu tal-materjal jew tal-oġġett li fih tkun se tintuża s-sustanza, u utent biss jista’ jipprovdi tali informazzjoni. Barra minn hekk, jekk tiġi pprovduta, tali informazzjoni fil-biċċa l-kbira tiddetermina l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ kwalunkwe awtorizzazzjoni futura li x’aktarx tkun aktar limitata mill-awtorizzazzjoni wiesgħa attwali. Konsegwentement, peress li ma huwa magħruf l-ebda użu jew utent speċifiku tal-aċidu saliċiliku, u minħabba l-inċertezza dwar il-kundizzjonijiet tal-użu li taħthom l-użu ta’ din is-sustanza jkun konformi mar-Regolament (KE) Nru 1935/2004, huwa xieraq li tiġi revokata din l-awtorizzazzjoni tal-aċidu saliċiliku.

(5)

Abbażi tal-opinjonijiet tal-Awtorità adottati fl-2005 (5), ħames sustanzi minn grupp magħruf bħala “ftalati”, jiġifieri FCM Nru 157 (“DBP”), FCM Nru 159 (“BBP”), FCM Nru 283 (“DEHP”), FCM Nru 728 (“DINP”) u FCM Nru 729 (“DIDP”), huma awtorizzati bħala addittivi għall-użu bħala plastifikanti u sustanzi tekniċi ta’ sostenn fl-FCM tal-plastik, soġġetti għal restrizzjonijiet speċifiċi tal-użu u l-limiti ta’ migrazzjoni.

(6)

Wara opinjoni fl-2017 mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“ECHA”) dwar proposti ta’ restrizzjoni għal xi wħud minn dawn il-ftalati (6), il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità tivvaluta mill-ġdid ir-riskju għas-saħħa pubblika mill-ftalati li huma awtorizzati li jintużaw fl-FCM tal-plastik. Konsegwentement, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika fit-18 ta’ Settembru 2019 (7), li tikkonferma t-TDIs individwali stabbiliti fl-opinjoni tagħha tal-2005 għall-ħames ftalati kollha kemm huma iżda biss fuq bażi temporanja (t-TDI), minħabba għadd ta’ limitazzjonijiet u inċertezzi relatati mal-valutazzjoni, li jenħtieġ li jiġu indirizzati fil-futur.

(7)

Abbażi ta’ mekkaniżmu komuni ta’ azzjoni li huwa l-bażi tal-effetti riproduttivi tad-DBP, tal-BBP u tad-DEHP, l-Awtorità stabbiliet ukoll grupp t-TDI ġdid, filwaqt li qieset il-potenzjal relattiv tagħhom. L-Awtorità qieset ukoll li huwa xieraq li d-DINP jiġi inkluż fil-grupp t-TDI bħala approċċ konservattiv ibbażat fuq l-effetti temporanji tiegħu fuq il-livelli tat-testosteron tal-fetu, filwaqt li titqies il-potenza ogħla tad-DINP fuq il-fwied. L-awtorità stabbiliet il-grupp t-TDI għad-DBP, għall-BBP, għad-DEHP u għad-DINP għal 50 mikrogramma għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem (μg/kg bw) espressa bħala saħħa ekwivalenti għad-DEHP. L-Awtorità ma inkluditx id-DIDP fil-grupp t-TDI u stabbiliet t-TDI individwali ta’ 150 μg/kg bw abbażi tal-effetti fuq il-fwied, b’mod konsistenti mas-sejbiet tagħha mill-2005.

(8)

Sabiex ikompli jiġi kkaratterizzat ir-riskju, l-Awtorità wettqet valutazzjoni tal-esponiment dijetetiku bħala parti mill-istess opinjoni. Filwaqt li ma setgħetx tiddetermina speċifikament il-kontribuzzjoni mill-FCM tal-plastik, hija stmat l-esponiment dijetetiku għall-ħames ftalati kollha, li jirrappreżentaw l-istimi tal-agħar xenarju ta’ esponiment mis-sorsi tal-FCM. Abbażi ta’ valutazzjoni tal-esponiment dijetetiku aggregat għad-DBP, għall-BBP, għad-DEHP u għad-DINP, hija kkonkludiet li l-esponiment dijetetiku jikkontribwixxi sa 14 % tal-grupp t-TDI ta’ 50 μg/kg bw għall-konsumatur medju u sa 23 % tal-grupp t-TDI għall-konsumaturi għoljin. L-istimi għad-DIDP jindikaw li l-esponiment dijetetiku huwa ferm inqas mit-t-TDI ta’ 150 μg/kg bw kemm għall-konsumaturi medji kif ukoll għal dawk għoljin.

(9)

Barra minn hekk, l-Awtorità qieset l-esponiment tal-konsumaturi għal ftalati oħra, b’mod partikolari għal benżen-1,2-dikarbossilat tal-1,2-bis (2-metilpropil) (ftalat tad-diisobutil jew “DIBP”; FCM Nru 1085; Numru CAS 84-69-5), li mhuwiex awtorizzat bħala addittiv għall-FCM tal-plastik, iżda jista’ jkun preżenti f’ammonti iżgħar fih bħala impurità jew bħala konsegwenza tal-użu tiegħu bħala sustanza teknika ta’ sostenn fil-proċess tal-manifattura ta’ ċerti tipi ta’ plastik. L-Awtorità nnotat li d-DIBP iżid b’mod sostanzjali l-esponiment u r-riskju ġenerali għall-konsumaturi mill-ftalati u li tali esponiment flimkien mal-potenza tiegħu fir-rigward tal-effetti riproduttivi jenħtieġ li jitqies ukoll mill-maniġer tar-riskju. L-Awtorità nnotat ukoll li l-esponiment tal-konsumaturi għall-ftalati jirriżulta minn sorsi oħra minbarra d-dieta. Kontribuzzjoni sinifikanti għall-esponiment totali għall-ftalati tiġi mill-preżenza tagħhom f’oġġetti għall-konsumatur u f’materjali tal-kostruzzjoni u mill-kuntatt sussegwenti dermali magħhom, kif ukoll mill-ġbid man-nifs tal-arja u tat-trab fl-ambjent ta’ ġewwa.

(10)

Sabiex jitqies il-grupp t-TDI għad-DBP, għall-BBP u għad-DEHP u l-kunsiderazzjonijiet tal-Awtorità fir-rigward tad-DIBP, u, b’mod partikolari, sabiex jiġi żgurat li l-esponiment għal dawn il-ftalati mill-FCM tal-plastik ma jaqbiżx il-grupp t-TDI, jenħtieġ li jiġi stabbilit limitu ta’ migrazzjoni speċifika totali (SML(T)) ġdid. Madankollu, għal raġunijiet ta’ ċarezza u ta’ simplifikazzjoni, b’mod partikolari fl-istabbiliment tal-konformità jew meta jitwettqu kontrolli uffiċjali f’każijiet fejn wieħed minn dawn il-ftalati jkun intuża waħdu, jenħtieġ li jinżammu SMLs individwali għall-ftalati awtorizzati flimkien mal-SML(T)s.

(11)

Għalkemm l-Awtorità inkludiet ukoll id-DINP fil-grupp t-TDI, qabel kien ġie stabbilit SML(T) għad-DINP flimkien mad-DIDP minħabba li huma taħlitiet li jikkoinċidu b’mod kimiku u ma setgħux jiġu distinti b’mod analitiku fil-każ ta’ kookkorrenza. Għalkemm kien hemm avvanzi f’metodi analitiċi mill-istabbiliment ta’ dak l-SML(T), għad hemm bżonn ta’ aktar ħidma ta’ validazzjoni qabel ma d-DINP u d-DIDP jkunu jistgħu jiġu differenzjati b’rutina mill-awtoritajiet kompetenti meta jwettqu kontrolli uffiċjali. Għalhekk, huwa xieraq li jinżamm SML(T) separat għas-somma tad-DINP u tad-DIDP u li jiġi pprojbit l-użu tad-DINP flimkien mad-DBP, mal-BBP u mad-DEHP kif ukoll mad-DIBP fejn dan jista’ jintuża bħala sustanza teknika ta’ sostenn, sabiex jiġi evitat kwalunkwe koesponiment potenzjali mill-istess FCM tal-plastik.

(12)

Filwaqt li jitqies li l-esponiment aggregat kemm mill-FCMs kif ukoll minn sorsi oħra għajr l-FCMs huwa mistenni li jkun fl-ordni tat-t-TDI, u li l-akkumulazzjoni tista’ sseħħ fil-katina tal-manifattura tal-ikel minħabba l-migrazzjoni mit-tagħmir tal-ipproċessar tal-ikel kif ukoll mill-imballaġġ tal-ikel, u filwaqt li jitqies il-livell sinifikanti ta’ inċertezza rigward l-istimi ta’ esponiment attwali, huwa xieraq li l-esponiment jitqies permezz ta’ fattur ta’ allokazzjoni ta’ 20 % għad-DBP, għall-BBP, għad-DEHP u għad-DINP fl-FCM tal-plastik. Filwaqt li titqies il-ħtieġa li jinżamm ukoll l-SML(T) għad-DINP u għad-DIDP, huwa xieraq li dak il-fattur ta’ allokazzjoni jintuża għall-ħames ftalati kollha kemm huma meta jiġu stabbiliti l-SML(T) u l-SMLs individwali.

(13)

Is-sustanza dietil[[3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-idrossifenil]metil]fosfonat (FCM Nru 1007) bħalissa hija awtorizzata għall-użu sa 0,2 % (w/w) abbażi tal-piż finali tal-polimeru fil-proċess ta’ polimerizzazzjoni għall-manifattura tal-polietilentereftalat (“PET”). Wara applikazzjoni għall-estensjoni tal-użu ta’ din is-sustanza, fis-26 ta’ Jannar 2022, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (8) dwar l-użu tagħha sa 0,1 % w/w abbażi tal-piż finali tal-polimeru fil-proċess ta’ polimerizzazzjoni għall-manifattura tal-poli(etilen 2,5-furandikarbossilat) (“PEF”). L-Awtorità kkonkludiet li, meta ntużat f’dan l-ammont, il-migrazzjoni tas-sustanza ma ġietx identifikata minħabba l-inkorporazzjoni tagħha fil-katina tal-poliester. Minħabba dik l-inkorporazzjoni, lanqas ma hemm raġuni biex wieħed jassumi li, meta tintuża fil-PEF f’livell ta’ użu ta’ 0,2 % w/w, il-migrazzjoni tas-sustanza tkun sostanzjalment ogħla. Għalhekk, peress li l-użu sikur tas-sustanza jirriżulta mill-inkorporazzjoni sħiħa tagħha fil-polimeru, u għal raġunijiet ta’ konsistenza u ta’ sempliċità, huwa xieraq li l-awtorizzazzjoni eżistenti tiġi estiża għal-livell tal-użu ta’ din is-sustanza fil-PET f’0,2 % w/w ukoll għall-manifattura tal-PEF.

(14)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/1338 (9) awtorizza s-sustanza Poli((R)-3-idrossibutirat-ko-(R)-3-idrossieżanoat) (“PHBH”, FCM Nru 1059). Madankollu, jidher li l-ispeċifikazzjoni tal-użu permess ta’ dik is-sustanza teħtieġ kjarifika. Minn naħa waħda, peress li l-PHBH huwa makromolekula miksuba mill-fermentazzjoni mikrobika u r-Regolament (UE) Nru 10/2011 jirrikjedi li jiġi speċifikat li makromolekula tinkiseb minn tali fermentazzjoni, ir-referenza għal dan il-metodu ta’ produzzjoni jenħtieġ li tiżdied mal-ispeċifikazzjoni tal-PHBH. Barra minn hekk, l-awtorizzazzjoni tippermetti fażi qasira ta’ tisħin, mingħajr ma tispeċifika temperatura massima. Dan in-nuqqas ta’ temperatura massima jista’ jippermetti għal tisħin f’temperaturi lil hinn minn dawk previsti fl-opinjoni tal-Awtorità li abbażi tagħhom ġiet awtorizzata s-sustanza, li tirreferi għal kundizzjonijiet ta’ “mili sħun”, definiti mir-Regolament (UE) Nru 10/2011 bħala temperatura li ma taqbiżx il-100 °C fil-mument tal-mili. Barra minn hekk, l-opinjoni tindika li plastik manifatturat bis-sustanza għandu punt ta’ tidwib fil-medda ta’ 120–150 °C. Barra minn hekk, in-nuqqas ta’ temperatura massima jimplika li mhuwiex ċar liema kundizzjonijiet tal-ittestjar jenħtieġ li jintużaw biex tiġi vverifikata l-konformità mar-Regolament (UE) Nru 10/2011 fir-rigward tal-ispeċifikazzjoni dwar il-“fażi ta’ tisħin qasir”. Għalhekk, l-ispeċifikazzjoni jenħtieġ li tiġi ċċarata billi tiġi indikata kundizzjoni ta’ użu peress li din ma taqbiżx il-kundizzjonijiet tat-temperatura previsti fl-opinjoni.

(15)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (10) dwar l-użu tas-sustanza “esteru trifenil tal-aċidu fosforuż polimerizzat b’alfa-idro-omega-idrossipoli[ossi(metil-1,2-etandiil)] C10–16 esteri alkiliċi” (FCM Nru 1076) bħala addittiv sa 0,025 % w/w f’kopolimeri ta’ akrilonitril-butadien-stiren (ABS). L-Awtorità kkonkludiet li l-użu tas-sustanza mhuwiex ta’ tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk is-sustanza tintuża bħala addittiv sa 0,025 % w/w f’materjali u f’oġġetti tal-ABS għal użu uniku u għal użu ripetut f’kuntatt ma’ ikel milwiem, aċiduż, alkoħoliku u ta’ emulsjoni tal-ilma fiż-żejt għall-ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali u taħtha, u jekk il-migrazzjoni tagħha ma taqbiżx 0,05 mg/kg ta’ ikel. Peress li t-testijiet tal-migrazzjoni twettqu sabiex ikopru l-użi f’kuntatt mat-tipi kollha ta’ ikel, huwa xieraq li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dan l-addittiv fil-manifattura ta’ materjali u ta’ oġġetti tal-ABS f’kuntatt mal-ikel kollu għall-użi kollha f’temperatura ambjentali u anqas, u li jiġi stabbilit limitu ta’ migrazzjoni f’konformità mal-opinjoni tal-Awtorità.

(16)

Fid-19 ta’ Settembru 2019, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (11) dwar l-użu tas-sustanza tris(2-etileżil) benżen-1,2,4-trikarbossilat ester (FCM Nru 1078, numru CAS 3319-31-1), bħala addittiv (plastifikant) fil-klorur tal-polivinil (“PVC”) FCM. F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li b’mod ġenerali, l-użu tal-FCM Nru 1078 ma joħloqx tħassib għas-sikurezza meta jintuża fil-manifattura tal-PVC artab. Għalhekk huwa xieraq li din is-sustanza tiġi awtorizzata kif xieraq. Madankollu, il-konklużjoni tal-Awtorità hija soġġetta għall-migrazzjoni tas-sustanza li ma taqbiżx il-5 mg/kg ta’ ikel. Barra minn hekk, l-Awtorità indikat li minħabba l-kontribuzzjoni addizzjonali minn sorsi oħra li jistgħu jżidu mal-esponiment mill-FCMs tal-plastik, jenħtieġ li tiġi kkunsidrata l-applikazzjoni ta’ fattur ta’ allokazzjoni. Fid-dawl tan-nuqqas ta’ data dwar l-esponiment imkejla direttament għal din is-sustanza għall-popolazzjoni ġenerali mis-sorsi kollha, huwa xieraq li jiġi applikat fattur ta’ allokazzjoni ta’ 20 % sakemm tiġi pprovduta data xjentifika xierqa. Barra minn hekk, fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità ddikjarat li l-evalwazzjoni tagħha ma tkoprix l-użu ta’ din is-sustanza f’kuntatt ma’ “ikel tat-trabi”. Għalhekk, ma ntweriex li l-użu ta’ din is-sustanza f’kuntatt ma’ “ikel tat-trabi” jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ din is-sustanza jenħtieġ li tkun soġġetta għal limitu fuq il-migrazzjoni tagħha ta’ 1 mg/kg ta’ ikel u restrizzjoni li tipprevjeni li tiġi f’kuntatt ma’ ikel maħsub għat-trabi. Għal raġunijiet ta’ ċarezza u ta’ konsistenza b’restrizzjonijiet simili, huwa xieraq li ssir referenza għad-definizzjoni ta’ “tarbija” stabbilita fl-Artikolu 2(2)(a) tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12).

(17)

Barra minn hekk, peress li r-restrizzjoni tal-grupp 32 fit-Tabella 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 tistabbilixxi l-SML(T)s għall-plastifikanti u li s-sustanza FCM Nru 1078 hija wkoll plastifikant, huwa xieraq li din ir-restrizzjoni tal-grupp tiġi applikata wkoll għal dik is-sustanza. Barra minn hekk, sabiex jiġi ċċarat kwalunkwe dubju dwar in-natura ta’ din ir-restrizzjoni tal-grupp, huwa xieraq li jiġi indikat li tikkonċerna l-plastifikanti.

(18)

Wara applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-użu tas-sustanza (trietanolammina-perklorat, melħ tas-sodju) dimer (FCM Nru 1080), bħala addittiv fil-PVC riġidu għal fliexken ta’ użu ripetut maħsuba għal kuntatt mal-ilma, fid-29 ta’ April 2020 l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (13) dwar dak l-użu. L-Awtorità kkonkludiet li l-użu tagħha jkun sikur jekk tiġi f’kuntatt mal-ilma u ma’ ikel aċiduż milwiem, bħall-meraq tal-frott, peress li, kemm fl-ilma kif ukoll f’ikel aċiduż milwiem, is-sustanza (trietanolammina-perklorat, melħ tas-sodju) dimer tiddissoċja bis-sħiħ fi trietanolammina u f’perklorat. Dawk iż-żewġ sustanzi diġà huma inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi awtorizzati, trietanolammina bħala FCM Nru 793 b’limitu ta’ migrazzjoni ta’ 0,05 mg/kg, u perklorat bħala FCM Nru 822 b’limitu ta’ migrazzjoni ta’ 0,002 mg/kg. L-Awtorità kkonkludiet li dawk il-limiti jenħtieġ li japplikaw ukoll għall-FCM Nru 1080 minħabba li, jekk is-sustanza tintuża fil-plastik f’kuntatt mal-ilma u mal-ikel aċiduż milwiem, is-sikurezza tagħha hija kkontrollata bis-sħiħ mil-limiti ta’ migrazzjoni stabbiliti għal dawk iż-żewġ sustanzi minħabba d-dissoċjazzjoni tagħha. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonfermat ulterjorment li l-migrazzjoni tal-FCM Nru 822 jenħtieġ li tiġi espressa bħala perklorat (14). Għalhekk huwa xieraq li jiġu stabbiliti żewġ restrizzjonijiet tal-grupp fit-Tabella 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, li jinkludu s-sustanza FCM Nru 1080 flimkien mas-sustanza FCM Nru 793 fi grupp wieħed, u mas-sustanza FCM Nru 822 espressa bħala perklorat fil-grupp l-ieħor. Għalhekk, huwa xieraq li s-sustanzi FCM Nru 793 u 822 jiġu emendati kif xieraq, u li s-sustanza (trietanolammina-perklorat, melħ tas-sodju) dimer (FCM Nru 1080) tiġi inkluża bħala addittiv fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi awtorizzati, bir-restrizzjoni li jenħtieġ li tintuża biss f’kuntatt ma’ ikel inkluż fil-kategorija tal-ikel bin-numru ta’ referenza 01.01.A fit-Tabella 2 tal-Anness III li tirrappreżenta l-ilma u l-ikel aċiduż milwiem ikkunsidrat mill-Awtorità.

(19)

Wara applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-użu tas-sustanza N,N-bis(2-idrossietil)stearilammina parzjalment esterfikata b’aċidi xaħmin saturati ta’ C16/C18 (FCM Nru 1081), bħala addittiv, f’FCM tal-plastik f’kuntatt ma’ ikel niexef, ma’ ikel aċiduż u ma’ xorb alkoħoliku b’ħażna sa sitt xhur f’temperatura ambjentali, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika parzjalment favorevoli (15) dwar dak l-użu. Bħala parti mill-evalwazzjoni tagħha, l-Awtorità qieset id-data dwar il-migrazzjoni pprovduta mill-applikant għall-ittestjar għall-kundizzjonijiet tal-ħżin ta’ aktar minn sitt xhur f’temperatura ambjentali u anqas. L-Awtorità kkonkludiet li N,N-bis(2-idrossietil)stearilammina mhijiex ta’ tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur meta tintuża sa 2 % (w/w) fil-polimeri kollha maħsuba biex jiġu f’kuntatt biss ma’ ikel niexef, sakemm il-migrazzjoni tas-somma ta’ N,N-bis(2-idrossietil)stearilammina u l-mono-ester u d-di-ester tagħha, ikkalkolata bħala N,N-bis(2-idrossietil)stearilammina, ma taqbiżx l-SML(T) għas-sustanzi bl-FCM Nru 19 u 20, li fihom, skont l-Awtorità, kellha tiġi inkluża wkoll il-migrazzjoni tal-mono-ester u tad-di-ester ta’ N,N-bis(2-idrossietil)stearilammina. Għalhekk, huwa xieraq li l-użu ta’ din is-sustanza jiġi awtorizzat sa 2 % (w/w) għall-manifattura ta’ FCM tal-plastik maħsuba biex tiġi f’kuntatt biss ma’ ikel niexef f’temperatura ambjentali, u dan jenħtieġ li jiġi inkluż fir-restrizzjoni tal-grupp stabbilita għas-sustanzi bl-FCM Nru 19 u 20.

(20)

Madankollu, l-Awtorità qieset ukoll li d-data pprovduta ma ppermettitx il-valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanza bl-FCM Nru 1081 meta f’kuntatt ma’ ikel aċiduż u ma’ xorb alkoħoliku, u indikat li l-migrazzjoni tkun għolja b’mod partikolari f’kuntatt ma’ ikel xaħmi. Għalhekk, huwa xieraq li jittaffa r-riskju prevedibbli li l-konsumaturi jużaw plastik li fih din is-sustanza, f’kuntatt ma’ ikel għajr ikel niexef. Għal dak il-għan, din is-sustanza jenħtieġ li tintuża biss f’applikazzjonijiet għall-użu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel biex jippakkjaw l-ikel. Barra minn hekk, l-Awtorità nnotat li l-migrazzjoni tista’ tiżdied bi grad aktar baxx ta’ esterifikazzjoni u tista’ taqbeż il-limiti ta’ migrazzjoni f’każ ta’ ħxuna ikbar tal-materjal tal-plastik li fih tiġi applikata, u li jistgħu jkunu rilevanti wkoll parametri oħra, bħall-polarità tal-polimeru. Għalhekk, huwa xieraq li jiġi indikat f’nota dwar il-verifika tal-konformità li hemm riskju li l-limiti tal-migrazzjoni jistgħu jinqabżu abbażi tal-ħxuna tal-materjal, tal-polarità tal-polimeru u tal-grad ta’ estrapolazzjoni tas-sustanza nnifisha.

(21)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (16) dwar l-użu tas-sustanza aċidu fosforiku, l-esteri mħallta mal-metakrilat tat-2-idrossietil (FCM Nru 1082) f’komposti bbażati fuq il-polimetilmetakrilat maħsuba għal kuntatt ripetut mat-tipi kollha tal-ikel. L-Awtorità kkonkludiet li s-sustanza mhijiex ta’ tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk tintuża bħala komonomeru sa 0,35 % w/w, u dment li l-migrazzjoni tagħha ma taqbiżx 0,05 mg/kg ta’ ikel espress bħala s-somma tal-mono-esteri, di-esteri u tri-esteri tal-aċidu fosforiku u l-mono-esteri, di-esteri, tri-esteri u tetra-esteri tal-aċidu difosforiku. Għalkemm l-Awtorità rreferiet għall-użu ta’ din is-sustanza fil-“kompożiti”, dak it-terminu jista’ jkopri wkoll materjali li mhumiex polimeri u, għalhekk, li mhumiex plastik skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. Konsegwentement, huwa xieraq li jiġi awtorizzat l-użu ta’ din is-sustanza tal-bidu fil-manifattura tal-polimetilmetakrilat sa 0,35 % w/w u li jiġi stabbilit limitu ta’ migrazzjoni skont l-opinjoni tal-Awtorità.

(22)

L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika favorevoli (17) dwar l-użu tas-sustanza tal-bidu dianidride benżofenon-3,3’,4,4’-tetratetrakarbossiliku (“BTDA”) (FCM Nru 1083). L-Awtorità kkonkludiet li l-użu tas-sustanza BTDA mhuwiex ta’ tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur jekk jiġi applikat sa 43 % bħala komonomeru fil-produzzjoni tal-poliimmidi għal kuntatt b’użu ripetut ma’ ikel aċiduż u xaħmi f’temperaturi sa 250 °C, sakemm il-migrazzjoni tal-BTDA ma taqbiżx iż-0,05 mg/kg. Peress li t-testijiet speċifiċi tal-migrazzjoni, li abbażi tagħhom l-Awtorità kkonkludiet b’mod favorevoli dwar l-użu ta’ din is-sustanza, twettqu f’kundizzjonijiet ta’ użu ripetut bl-aċidu aċetiku (simulat B) u biż-żejt taż-żebbuġa (simulat D2), u l-Awtorità osservat li ma kinitx se tqajjem tħassib anke jekk tintuża f’applikazzjonijiet għal użu mhux ripetut, huwa xieraq li jiġi awtorizzat l-użu ta’ din is-sustanza tal-bidu għall-użu fil-manifattura ta’ poliimidi sa 43 % w/w polimeru f’kuntatt ma’ ikel li għalih huma stabbiliti biss is-simulanti B u/jew D2 fit-Tabella 2 tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 f’temperaturi sa 250 °C, u jekk dan l-użu jkun soġġett għal limitu ta’ migrazzjoni ta’ 0,05 mg/kg ta’ ikel.

(23)

Sabiex l-operaturi jkunu jistgħu jadattaw għall-bidliet f’ċerti awtorizzazzjonijiet eżistenti stabbiliti f’dan ir-Regolament, huwa xieraq li jiġi previst li l-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jikkonformaw mar-Regolament (UE) Nru 10/2011, kif applikabbli qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, jitħallew jiġu introdotti għall-ewwel darba fis-suq għal perjodu ta’ tranżizzjoni ta’ 18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament u li jibqgħu fis-suq sakemm jispiċċaw l-istokkijiet. Madankollu, il-produzzjoni tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik finali tipikament tinvolvi l-provvista ta’ diversi prodotti u sustanzi minn stadji intermedji tal-manifattura minn operaturi oħra. Għall-finijiet tas-sikurezza tal-konsumatur, it-tranżizzjoni lejn konformità sħiħa ma’ dan ir-Regolament jenħtieġ li tinkiseb bl-aktar mod effiċjenti possibbli, u b’dewmien minimu. Għalhekk, l-operaturi li jimmanifatturaw prodotti u sustanzi intermedji li għadhom ma jikkonformawx ma’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jkunu meħtieġa jinfurmaw lill-utenti ta’ dawn il-prodotti diġà fi żmien disa’ xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, li dawn il-prodotti, kif previst, ma jistgħux jintużaw għall-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik li jridu jiġu introdotti fis-suq wara li jintemm il-perjodu ta’ tranżizzjoni ta’ 18-il xahar.

(24)

Dan ir-Regolament jirrevoka l-awtorizzazzjonijiet għas-sustanzi “dqiq tal-injam u fibri, mhux ittrattat” (FCM Nru 96) u aċidu saliċiliku (FCM Nru 121) minħabba li ma jistax jiġi stabbilit li dawk l-awtorizzazzjonijiet, kif inhuma bħalissa, huma konformi mar-Regolament (UE) Nru 1935/2004 minħabba li l-informazzjoni dwar sustanzi speċifiċi jew użi speċifiċi ta’ dawk is-sustanzi tkun meħtieġa biex jiġi żgurat li dawk l-awtorizzazzjonijiet ma jmorrux lil hinn minn dak li huwa sikur. Madankollu, sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel għal awtorizzazzjonijiet potenzjalment aktar limitati f’każ li l-operaturi li kienu qed jimmanifatturaw jew jużaw dawn is-sustanzi qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament iqisu li xi użi speċifiċi jikkonformaw mar-Regolament (UE) Nru 1935/2004, huwa xieraq li tkun permessa l-introduzzjoni fis-suq ta’ materjali u oġġetti tal-plastik manifatturati b’dawk is-sustanzi dment li applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ dawk l-użi speċifiċi tiġi sottomessa f’perjodu proporzjonat wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Fir-rigward tad-dqiq tal-injam mhux trattat u ta’ fibri mhux trattati, peress li l-Awtorità fl-opinjoni tagħha dwar l-injam qieset li l-materjali simili għall-injam jeħtieġ li jiġu evalwati fuq bażi ta’ każ b’każ, speċifiċi għall-ispeċi, tali applikazzjoni jenħtieġ li tkun speċifika għal ċerti speċijiet ta’ injam.

(25)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,