This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0411
Commission Regulation (EU) 2023/411 of 23 February 2023 amending Regulation (EU) 2019/1871 as regards the application of reference points for action for nitrofurans and their metabolites (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/411 tat-23 ta’ Frar 2023 li jemenda r-Regolament (UE) 2019/1871 fir-rigward tal-applikazzjoni tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni għan-nitrofurani u l-metaboliti tagħhom (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/411 tat-23 ta’ Frar 2023 li jemenda r-Regolament (UE) 2019/1871 fir-rigward tal-applikazzjoni tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni għan-nitrofurani u l-metaboliti tagħhom (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/1179
ĠU L 59, 24.2.2023, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.2.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 59/8 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/411
tat-23 ta’ Frar 2023
li jemenda r-Regolament (UE) 2019/1871 fir-rigward tal-applikazzjoni tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni għan-nitrofurani u l-metaboliti tagħhom
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18 tiegħu,
Billi:
(1) |
In-nitrofurani u l-metaboliti tagħhom huma aġenti antimikrobiċi li huma pprojbiti għall-użu fl-ikel li joriġina mill-annimali fl-Unjoni u għalhekk in-nitrofurani huma elenkati fit-Tabella 2 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) dwar is-sustanzi pprojbiti, li għalihom ma jistgħux jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ residwi. |
(2) |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/1871 (3) stabbilixxa punti ta’ referenza għall-azzjoni (“RPA”) għal ċerti sustanzi farmakoloġikament attivi mhux permessi preżenti fl-ikel li joriġina mill-annimali, li għalihom ma ġie stabbilit l-ebda limitu massimu ta’ residwi. Mit-28 ta’ Novembru 2022, se jiġi applikat punt ta’ referenza għall-azzjoni ta’ 0,5 μg/kg għan-nitrofurani u l-metaboliti tagħhom. |
(3) |
Abbażi tal-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (4), is-semikarbażid (“SEM”), metabolit tan-nitrofuran nitrofurażon, jista’ jkun preżenti fl-ikel jew bħala metabolit li jseħħ minħabba trattament illegali mat-nitrofurażon jew bħala metabolit prodott waqt l-ipproċessar tal-ikel, li jirriżulta mill-użu ta’ aġenti diżinfettanti jew minn reazzjonijiet ta’ diversi komponenti. Għalhekk, il-preżenza tas-SEM ma tistax titqies bħala indikatur inekwivoku tal-abbuż tan-nitrofurażon matul il-produzzjoni ta’ prodotti tal-annimali. |
(4) |
Abbażi tad-data pprovduta mill-industrija u d-data ta’ okkorrenza disponibbli (5), jistgħu jinstabu livelli ogħla ta’ SEM fil-ġelatina, fl-idroliżat tal-kollaġen, fil-prodotti tal-qarquċa idrolizzata, fil-prodotti tad-demm imnixxfa bl-atomizzazzjoni, fix-xorrox u fil-konċentrati tal-proteini tal-ħalib, fil-kaseinati u fit-trab tal-ħalib bħala riżultat tal-ipproċessar b’temperatura għolja, anki meta ma jkun ġie applikat l-ebda trattament bin-nitrofurani lil dawk il-prodotti pproċessati. |
(5) |
Għalhekk, bħala eċċezzjoni, l-RPA għas-SEM jenħtieġ li ma jiġix applikat għall-ġelatina, għall-idroliżat tal-kollaġen, għall-prodotti tal-qarquċa idrolizzata, għall-prodotti tad-demm imnixxfa bl-atomizzazzjoni, għax-xorrox u għall-konċentrati tal-proteini tal-ħalib, għall-kaseinati u għat-trab tal-ħalib sakemm ma jinstabux nitrofurani oħra jew il-metaboliti tagħhom flimkien mas-SEM f’dawn il-prodotti pproċessati. |
(6) |
It-trabi u t-tfal żgħar huma grupp vulnerabbli ta’ konsumaturi. Meta wieħed iżomm f’moħħu li d-dieta tagħhom tikkonsisti b’mod partikolari f’ikel ta’ trab tal-ħalib, dik l-eċċezzjoni jenħtieġ li ma tapplikax għall-formuli tat-trabi u għall-formuli ta’ prosegwiment. |
(7) |
Sabiex il-Kummissjoni tkun tista’ tistabbilixxi miżuri speċifiċi regolatorji fir-rigward tal-preżenza tas-SEM fil-ġelatina, fl-idroliżat tal-kollaġen, fil-prodotti tal-qarquċa idrolizzata, fil-prodotti tad-demm imnixxfa bl-atomizzazzjoni, fix-xorrox u fil-konċentrati tal-proteini tal-ħalib, fil-kaseinati u fit-trab tal-ħalib, l-operaturi tan-negozju tal-ikel u partijiet interessati oħra jenħtieġ li, f’perjodu ta’ żmien definit, jipprovdu d-data u l-informazzjoni meħtieġa dwar l-investigazzjonijiet dwar il-parametri u l-fatturi fl-istadji tal-ipproċessar li jirriżultaw fil-formazzjoni tas-SEM matul l-ipproċessar f’dawk il-prodotti pproċessati. Jenħtieġ li l-operaturi tan-negozju tal-ikel jieħdu wkoll miżuri biex inaqqsu l-preżenza tas-SEM f’dawn il-prodotti sal-aktar livell baxx li jista’ raġonevolment jintlaħaq. Fin-nuqqas ta’ dawk id-data u l-informazzjoni, l-eżenzjoni ma tkunx tista’ tibqa’ tinżamm. |
(8) |
Jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2019/1871 jiġi emendat skont dan. |
(9) |
Il-punt ta’ referenza għall-azzjoni fil-livell ta’ 0,5 μg/kg għan-nitrofurani u l-metaboliti tagħhom japplika mit-28 ta’ Novembru 2022. Sabiex jiġi evitat irtirar bla bżonn mis-suq tal-prodotti pproċessati kkonċernati b’kontenut ta’ SEM fil-livell ogħla mill-RPA minħabba suppożizzjoni żbaljata ta’ użu illegali ta’ nitrofurani, jeħtieġ li l-eżenzjoni tiġi applikata b’mod retroattiv mill-istess data. |
(10) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) 2019/1871 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mit-28 ta’ Novembru 2022.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Frar 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/1871 tas-7 ta’ Novembru 2019 dwar il-punti ta’ referenza għall-azzjoni b’rabta ma’ sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex permessi li jinsabu f’ikel li joriġina mill-annimali, u li jħassar id-Deċiżjoni 2005/34/KE (ĠU L 289, 8.11.2019, p. 41).
(4) EFSA (Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), O’Keeffe M, Christodoulidou A u Nebbia C, 2021. Scientific report on the presence of nitrofurans and their metabolites in gelatine. EFSA Journal 2021;19(10):6881, 22 pp, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6881
(5) Richard H. Stadler et al. 2015. Why semicarbazide (SEM) is not an appropriate marker for the usage of nitrofurazone on agricultural animals. Food Additives & Contaminants: Parti A, Vol. 32, Nru 11, p. 1842–1850, http://dx.doi.org/10.1080/19440049.2015.1086028
ANNESS
L-Anness tar-Regolament (UE) 2019/1871 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“ANNESS
Punti ta’ referenza għall-azzjoni (RPAs)
Sustanza |
RPA (μg/kg) |
Dispożizzjonijiet oħra |
Kloramfenikol |
0,15 |
|
Aħdar malakit |
0,5 |
0,5 μg/kg għas-somma tal-aħdar malakit u tal-aħdar lewkomalakit |
Nitrofurani u l-metaboliti tagħhom |
0,5 μg/kg għal kull wieħed mill-metaboliti tal-furażolidon (AOZ jew 3-ammino-2-ossażolidinon), tal-furaltadon (AMOZ jew 3-ammino-5-metilmorfolino-2-ossażolidinon), tan-nitrofurantoina (AHD jew 1-amminoidantoina), tan-nitrofurażon (SEM jew semikarbażid) u tan-nifursol (DNSH jew idrażid tal-aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku) |
(1) Minħabba li b’mod naturali ċ-ċkal tal-ilma ħelu jkun fih livelli tas-SEM li jkunu ogħla mill-RPA, huma biss livelli tal-AOZ, tal-AMOZ, tal-AHD u tad-DNSH ogħla mill-RPA li juru biċ-ċar li qed jintużaw b’mod illegali n-nitrofurani u l-metaboliti tagħhom. L-RPA ta’ 0,5 μg/kg għas-SEM fiċ-ċkal tal-ilma ħelu għandu jiġi applikat biss meta jkun ġie stabbilit l-użu illegali tan-nitrofurażon jew tas-SEM fuq iċ-ċkal tal-ilma ħelu, jiġifieri jkun ġie identifikat mill-inqas wieħed mill-metaboliti tan-nitrofurani l-oħra.
(2) Minħabba l-okkorrenza tas-SEM f’livelli ogħla mill-RPA bħala konsegwenza tal-ipproċessar fil-ġelatina, fl-idroliżat tal-kollaġen, fil-prodotti tal-qarquċa idrolizzata, fil-prodotti tad-demm imnixxfa bl-atomizzazzjoni, fix-xorrox u fil-konċentrati tal-proteini tal-ħalib, fil-kaseinati u fit-trab tal-ħalib (minbarra l-formuli tat-trabi u l-formuli ta’ prosegwiment), huma biss livelli tal-AOZ, tal-AMOZ, tal-AHD u tad-DNSH ogħla mill-RPA li juru biċ-ċar li qed jintużaw b’mod illegali n-nitrofurani u l-metaboliti tagħhom. L-RPA ta’ 0,5 μg/kg għas-SEM fil-ġelatina, fl-idroliżat tal-kollaġen, fil-prodotti tal-qarquċa idrolizzata, fil-prodotti tad-demm imnixxfa bl-atomizzazzjoni, fix-xorrox u fil-konċentrati tal-proteini tal-ħalib, fil-kaseinati u fit-trab tal-ħalib (minbarra l-formuli tat-trabi u l-formuli ta’ prosegwiment) għandu jiġi applikat biss meta jkun ġie stabbilit l-użu illegali tan-nitrofurażon jew tas-SEM, jiġifieri jkun ġie identifikat mill-inqas wieħed mill-metaboliti tan-nitrofurani l-oħra.
L-operaturi tan-negozju tal-ikel u partijiet interessati oħra għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni sal-1 ta’ Marzu 2024 ir-riżultati tal-investigazzjonijiet dwar il-parametri u l-fatturi fl-istadji tal-ipproċessar li jirriżultaw fil-formazzjoni tas-SEM fil-ġelatina, fl-idroliżat tal-kollaġen, fil-prodotti tal-qarquċa idrolizzata, fil-prodotti tad-demm imnixxfa bl-atomizzazzjoni, fix-xorrox u fil-konċentrati tal-proteini tal-ħalib, fil-kaseinati u fit-trab tal-ħalib (minbarra l-formuli tat-trabi u l-formuli ta’ prosegwiment) matul l-ipproċessar. Għandhom ukoll jikkomunikaw il-miżuri meħuda biex jiżguraw li l-livelli tas-SEM f’dawn il-prodotti jinżammu fl-aktar livell baxx li jista’ raġonevolment jintlaħaq. Fin-nuqqas ta’ data u informazzjoni sodisfaċenti, għandhom jittieħdu miżuri biex tintemm din l-eżenzjoni.”