32021R0979

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Regolament - 2021/979 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R0979

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/979 tas-17 ta’ Ġunju 2021 li jemenda l-Annessi VII sa XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2021/4232

ĠU L 216, 18.6.2021, p. 121–132 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/979/oj

HTML

PDF

Official Journal

18.6.2021

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 216/121

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/979

tas-17 ta’ Ġunju 2021

li jemenda l-Annessi VII sa XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 131 tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jimponi responsabbiltajiet u obbligi speċifiċi ta’ reġistrazzjoni fuq il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream bl-għan li tiġi ġġenerata data dwar is-sustanzi li jimmanifatturaw, jimportaw jew jużaw, biex jiġu vvalutati r-riskji marbutin ma’ dawk is-sustanzi u sabiex jiġu żviluppati u rrakkomandati miżuri xierqa ta’ mmaniġġar tar-riskji.

(2)

L-Annessi VII sa X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistabbilixxu rekwiżiti ta’ informazzjoni standard għal sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta’ tunnellata metrika jew aktar, 10 tunnellati metriċi jew aktar, 100 tunnellata metrika jew aktar u 1 000 tunnellata metrika jew aktar, rispettivament. L-Anness XI ta’ dak ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli ġenerali għall-adattament tar-reġim ta’ ttestjar standard previst fl-Annessi VII sa X tiegħu.

(3)

F’Ġunju 2019, il-Kummissjoni u l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) ikkonkludew fil-Pjan ta’ Azzjoni Konġunt dwar l-Evalwazzjoni tar-REACH (2) li ċerti dispożizzjonijiet fl-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġu emendati biex jipprovdu aktar ċarezza dwar l-obbligi tar-reġistranti u dwar ir-rwol u r-responsabbiltajiet tal-Aġenzija skont it-Titoli II u VI ta’ dak ir-Regolament, rispettivament.

(4)

L-esperjenza wriet li t-testi introduttorji tal-Annessi VII sa X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mhumiex biżżejjed u li jenħtieġ li jiġu introdotti rekwiżiti addizzjonali għall-finijiet tas-saħħa tal-bniedem u għal dawk tal-ambjent fir-rigward tad-disinn tal-istudju magħżul meta metodu ta’ ttestjar jippermetti l-flessibbiltà. Jenħtieġ li dan, fost l-oħrajn, jiżgura li l-ittestjar fuq l-annimali jitwettaq f’livelli ta’ doża li huma għoljin kif xieraq.

(5)

Sabiex tiġi żgurata l-provvista ta’ informazzjoni utli, ċerti dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni dwar il-karatteristiċi fiżikokimiċi tas-sustanza fl-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġu ċċarati fir-rigward tar-rekwiżiti ta’ informazzjoni għat-tensjoni tal-wiċċ u s-solubbiltà fl-ilma ta’ metalli u ta’ komposti tal-metall li ma tantx jinħallu.

(6)	Ċerti dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni tossikoloġika fl-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġu mmodifikati bl-għan li jiġu ċċarati l-obbligi għar-reġistranti u r-responsabbiltajiet tal-Aġenzija fir-rigward tat-twettiq ta’ studji in vitro għall-irritazzjoni tal-għajnejn.

(7)

Instab li diversi dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni tossikoloġika fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mhumiex ċari u jenħtieġ li jiġu fformulati mill-ġdid. Dawk id-dispożizzjonijiet jikkonċernaw, b’mod partikolari, it-twettiq ta’ studji in vivo għall-irritazzjoni tal-ġilda jew tal-għajnejn u tal-istudju tat-tossiċità b’doża ripetuta ta’ 28 jum.

(8)	Ċerti dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni dwar il-karatteristiċi fiżikokimiċi tas-sustanza fl-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġu ċċarati sabiex jiżdiedu regoli speċifiċi ġodda għall-adattament għall-kostant ta’ dissoċjazzjoni u l-viskożità.

(9)

Id-dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni tossikoloġika fl-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jeħtieġu ċerti kjarifiki dwar meta ma jkunx meħtieġ li jsir l-istudju ta’ tossiċità subkronika. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li jiġu emendati r-regoli speċifiċi stabbiliti fl-Annessi IX u X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-adattament għall-istudji tat-tossiċità riproduttiva sabiex jiġu speċifikati aħjar il-każijiet fejn l-ittestjar ma jkunx meħtieġ li jitwettaq. Jenħtieġ li jiġi ċċarat ukoll kif għandha tintwera attività tossikoloġika baxxa ta’ sustanza sabiex l-ittestjar jiġi adattat. Fl-aħħar nett, id-dispożizzjoni li tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li taħthom ma jkunx meħtieġ aktar ittestjar għall-funzjonament sesswali u għall-fertilità jew għat-tossiċità tal-iżvilupp jenħtieġ li tiġi ssimplifikata.

(10)	L-Anness IX tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġi emendat ukoll sabiex jeskludi r-rinunzja tat-twettiq ta’ studji rilevanti dwar id-destin u l-imġiba fl-ambjent fuq il-bażi unika ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma baxx fejn dan ma jkunx xieraq.

(11)	Fl-Anness IX u l-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-għażliet tar-rinunzja abbażi tal-klassifikazzjoni jenħtieġ li jiġu allinjati mat-terminoloġija tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

(12)

Ir-regoli ġenerali għall-adattament tar-reġim ta’ ttestjar standard fl-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġu mmodifikati sabiex jiġu aġġornati u biex tiġi evitata l-ambigwità ta’ ċerti dispożizzjonijiet. Dawk il-bidliet jikkonċernaw, b’mod partikolari, id-dispożizzjonijiet dwar l-użu ta’ data eżistenti, il-piż tal-evidenza u r-raggruppament ta’ sustanzi.

(13)

Minħabba l-inċertezza fir-rigward ta’ x’jista’ jitqies bħala data eżistenti, dak it-terminu kif użat fis-subtaqsima 1.1 tal-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġi ċċarat billi jiġi allinjat mal-Artikolu 13(3) u (4) ta’ dak ir-Regolament. Ir-referenza għal prattika tajba fil-laboratorju jenħtieġ li titħassar biex tiġi żgurata l-konsistenza mat-termini normattivi ta’ dak ir-Regolament.

(14)	Fl-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jenħtieġ li jiġi ċċarat kif l-adattament tal-“piż tal-prova” jista’ jiġi applikat għal rekwiżiti ta’ informazzjoni speċifiċi u kif dan għandu jiġi ddokumentat.

(15)

Jeħtieġ li jiġu ċċarati r-regoli stabbiliti fl-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-istabbiliment ta’ similarità strutturali. Jenħtieġ li jiġi ċċarat aktar liema dokumentazzjoni hija meħtieġa għall-approċċ li jaqra minn wieħed għall-ieħor, inkluż speċifikament għal sustanzi ta’ kompożizzjoni mhux magħrufa jew varjabbli, prodotti kumplessi ta’ reazzjoni jew materjali bijoloġiċi. Barra minn hekk, ir-referenza għall-ħruġ ta’ gwida mill-Aġenzija dwar dan is-suġġett jenħtieġ li titneħħa peress li l-gwida diġà ġiet ippubblikata.

(16)

In-nota f’qiegħ il-paġna fit-taqsima “Ittestjar iddeterminat mill-esponiment u mfassal għal sustanza partikolari” tal-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li titmexxa għat-test prinċipali biex tiżdied il-viżibbiltà tagħha. Fl-aħħar nett, jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet ta’ dik it-taqsima jiġu emendati biex jiċċaraw it-test legali u jallinjawh mal-bidliet dwar l-informazzjoni tossikoloġika.

(17)	Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġi emendat skont dan.

(18)

L-emendi proposti għandhom l-għan li jipprovdu kjarifiki ta’ ċerti rekwiżiti ta’ informazzjoni u li jżidu ċ-ċertezza legali tal-prattiki ta’ evalwazzjoni diġà applikati mill-Aġenzija. Madankollu, ma jistax jiġi injorat li d-dispożizzjonijiet emendati jistgħu jwasslu għal aġġornament tad-dossiers tar-reġistrazzjoni. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament tiġi differita.

(19)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi VII sa XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huma emendati skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mit-8 ta’ Jannar 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Ġunju 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

(2) Il-Pjan ta’ Azzjoni Konġunt dwar l-Evalwazzjoni ta’ REACH tal-Kummissjoni Ewropea u tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ta’ Ġunju 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en).

ANNESS

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat kif ġej:

(1)

L-Anness VII huwa emendat kif ġej:

(a)

fil-parti introduttorja, jiddaħħal il-paragrafu li ġej wara s-sitt paragrafu:

“Meta metodu ta’ ttestjar joffri flessibbiltà fid-disinn tal-istudju, pereżempju fir-rigward tal-għażla tal-livelli tad-doża, id-disinn tal-istudju magħżul għandu jiżgura li d-data ġġenerata tkun adegwata għall-identifikazzjoni tal-periklu u għall-valutazzjoni tar-riskju. Għal dan il-għan, l-ittestjar għandu jitwettaq f’livelli ta’ doża li huma għoljin kif xieraq. Jekk l-għażla tad-doża (il-konċentrazzjoni) tkun limitata mill-proprjetajiet fiżikokimiċi jew mill-effetti bijoloġiċi tas-sustanza tat-test, għandha tingħata ġustifikazzjoni.”;

(b)

fis-subtaqsima 7.6, fil-kolonna 1, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

“7.6.

Tensjoni tal-wiċċ ta’ soluzzjoni milwiema”;

(c)

fis-subtaqsima 7.7, fil-kolonna 2, jiżdied il-paragrafu li ġej:

“Għall-metalli u l-komposti tal-metall li ma tantx jinħallu, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar id-dissoluzzjoni tat-trasformazzjoni f’mezzi milwiema.”;

(d)

fil-punt 8.2.1, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

“8.2.1.

Jekk ir-riżultati mill-ewwel studju in vitro ma jippermettux li tittieħed deċiżjoni konklużiva dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew dwar in-nuqqas ta’ potenzjal ta’ irritazzjoni tal-għajnejn, studju/i in vitro ieħor/oħrajn għandhom jitwettqu mir-reġistrant għal dan il-punt ta’ tmiem jew jistgħu jkunu meħtieġa mill-Aġenzija.”.

(2)

L-Anness VIII huwa emendat kif ġej:

(a)

fil-parti introduttorja, jiddaħħal il-paragrafu li ġej wara r-raba’ paragrafu:

(b)

fis-subtaqsima 8.1, fil-kolonna 2, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“8.1.

Studju in vivo għall-korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda għandu jitwettaq biss jekk l-istudju/i in vitro taħt il-punti 8.1.1 u/jew 8.1.2 tal-Anness VII ma jkunx/jkunux applikabbli, jew jekk ir-riżultati ta’ dan l-istudju/dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju.”;

(c)

fis-subtaqsima 8.2, fil-kolonna 2, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“8.2

Studju in vivo għal ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn għandu jitwettaq biss jekk l-istudju/i in vitro taħt il-punt 8.2.1 tal-Anness VII ma jkunx/jkunux applikabbli, jew jekk ir-riżultati ta’ dan l-istudju/dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju.”;

(d)

fil-punt 8.6.1, fil-kolonna 2, fl-ewwel paragrafu, l-ewwel inċiż huwa sostitwit b’dan li ġej:

“-	studju affidabbli tat-tossiċità subkronika (90 jum) jew kronika huwa disponibbli jew propost mir-reġistrant, dejjem jekk jintużaw speċi, dożaġġ, solvent u rotta ta’ amministrazzjoni xierqa, jew”;

(e)

fil-punt 8.6.1, fil-kolonna 2, ir-raba’ u l-ħames paragrafi huma sostitwiti b’dan li ġej:

“Għan-nanoforom mingħajr rata għolja ta’ taħlil f’mezzi bijoloġiċi, l-istudju għandu jinkludi investigazzjonijiet tossikokinetiċi dwar, fost oħrajn, il-perjodu ta’ rkupru u, fejn rilevanti, it-tneħħija mill-pulmun. L-investigazzjonijiet tossikokinetiċi ma għandhomx għalfejn isiru jekk diġà jkun hemm disponibbli informazzjoni tossikokinetika ekwivalenti dwar in-nanoforma.

L-istudju tat-tossiċità subkronika (90 jum) (l-Anness IX, il-punt 8.6.2) għandu jiġi propost mir-reġistrant, jew jista’ jkun meħtieġ mill-Aġenzija jekk:

il-frekwenza u d-dewmien tal-esponiment tal-bniedem jindikaw li studju aktar fit-tul huwa xieraq;

u waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin tkun issodisfata:

—	data disponibbli oħra tindika li s-sustanza jista’ jkollha karatteristika perikoluża li ma tkunx tista’ ssir detezzjoni tagħha fi studju tat-tossiċità għal perjodu qasir; jew

—	studji tossikokinetiċi ddisinjati apposta jiżvelaw akkumulazzjoni tas-sustanza jew il-metaboliti tagħha f’ċerti tessuti jew organi li aktarx tibqa’ ma ssirx detezzjoni tagħhom fi studju tat-tossiċità għal perjodu qasir, iżda li hemm ċans li jirriżultaw f’effetti negattivi wara esponiment fit-tul.”;

(f)

fil-punt 9.3.1, fil-kolonna 2, jiddaħħal il-paragrafu li ġej wara l-ewwel paragrafu:

“L-istudju ma jistax jiġi rrinunzjat fuq il-bażi ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ilma/ottanol baxx biss, sakemm il-karatteristiċi tal-adsorbiment tas-sustanza ma jkunux xprunati biss mil-lipofiliċità. Pereżempju, l-istudju ma jistax jiġi rrinunzjat fuq il-bażi ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma baxx biss jekk is-sustanza tkun attiva fil-wiċċ jew tkun jonizzabbli f’pH ambjentali (pH 4 – 9).”.

(3)

L-Anness IX huwa emendat kif ġej:

(a)

fil-parti introduttorja, jiddaħħal il-paragrafu li ġej wara l-ħames paragrafu:

(b)

fis-subtaqsima 7.16, fil-kolonna 2, jiżdied l-inċiż li ġej:

“-	jew abbażi tal-istruttura, is-sustanza ma għandha l-ebda grupp kimiku li jista’ jiddissoċja.”;

(c)

fis-subtaqsima 7.17, fil-kolonna 2, jiżdied it-test li ġej:

“Għal sustanzi idrokarburi, il-viskożità kinematika għandha tiġi ddeterminata f’temperatura ta’ 40 °C.”;

(d)	il-punt 8.6.1. jitħassar;

(e)

fil-punt 8.6.2, fil-kolonna 2, fl-ewwel paragrafu, is-sentenza introduttorja u l-ewwel u t-tieni inċiżi huma sostitwiti b’dan li ġej:

“8.6.2.

Mhuwiex neċessarju li jsir l-istudju tat-tossiċità subkronika (90 jum) jekk:

—

huwa disponibbli studju affidabbli tat-tossiċità għal perjodu qasir (28 jum) li juri effetti gravi ta’ tossiċità li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni tas-sustanza bħala STOT RE (kategorija 1 jew 2), li għaliha n-NOAEL-28 jum osservat, bl-applikazzjoni ta’ fattur ta’ inċertezza xieraq, jippermetti l-estrapolazzjoni lejn in-NOAEL-90 jum għall-istess rotta ta’ esponiment; jew

—	huwa disponibbli jew huwa propost mir-reġistrant studju affidabbli tat-tossiċità kronika, dejjem jekk jintużaw speċi u rotta ta’ amministrazzjoni xierqa, jew”;

(f)

fil-punt 8.6.2, fil-kolonna 2, ir-raba’ paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

(g)

fis-subtaqsima 8.7, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

“8.7.

L-istudji ma hemmx bżonn li jsiru jekk:

—

is-sustanza hija magħrufa li hi karċinoġenu ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1 A jew 1B jew 2) kif ukoll ta’ karċinoġeniċità (kategorija 1 A jew 1B), u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju, jew

—	is-sustanza hija magħrufa li hi mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1 A jew 1B) u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju, jew

—

is-sustanza tkun ta’ attività tossikoloġika baxxa (sett tad-data komprensiv u informattiv li ma juri l-ebda tossiċità fl-ebda mit-testijiet disponibbli), li jista’ jiġi ppruvat minn data tossikokinetika li l-ebda assorbiment tas-sistema ma jseħħ minn rotot relevanti ta’ esponiment (pereżempju, konċentrazzjonijiet ta’ plasma/demm taħt il-limitu ta’ detezzjoni bl-użu ta’ metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u ta’ metaboliti tas-sustanza fl-awrina, bili jew arja mitfugħa ’l barra) u ma hemm l-ebda esponiment jew l-ebda esponiment sinifikattiv uman.

Jekk sustanza hija magħrufa li għandha effett negattiv fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva (kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F)), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma għandu jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-funzjonament sesswali u għall-fertilità.

Jekk sustanza hija magħrufa li tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva (kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (H360D)), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġja valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma għandu jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità fl-iżvilupp.”

(h)

fil-punt 9.3.2, fil-kolonna 2, jiddaħħal il-paragrafu li ġej wara l-ewwel paragrafu:

“L-istudju ma jistax jiġi rrinunzjat fuq il-bażi ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ilma/ottanol baxx biss, sakemm il-potenzjal għall-bijoakkumulazzjoni tas-sustanza ma jkunx xprunat biss mil-lipofiliċità. Pereżempju, l-istudju ma jistax jiġi rrinunzjat fuq il-bażi ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma baxx biss jekk is-sustanza tkun attiva fil-wiċċ jew tkun jonizzabbli f’pH ambjentali (pH 4 – 9).”;

(i)

fil-punt 9.3.3, fil-kolonna 2, jiddaħħal il-paragrafu li ġej wara l-ewwel paragrafu:

(4)

L-Anness X huwa emendat kif ġej:

(a)

fil-parti introduttorja, jiddaħħal il-paragrafu li ġej wara l-ħames paragrafu:

(b)

fis-subtaqsima 8.7, fil-kolonna 2, it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

“8.7.

L-istudji ma hemmx bżonn li jsiru jekk:

—

—	is-sustanza hija magħrufa li hi mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1 A jew 1B) u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju, jew

—

is-sustanza tkun ta’ attività tossikoloġika baxxa (sett tad-data komprensiv u informattiv li ma juri l-ebda tossiċità fl-ebda mit-testijiet disponibbli), li jista’ jiġi pruvat minn data tossikokinetika li l-ebda assorbiment tas-sistema ma jseħħ minn rotot relevanti ta’ esponiment (pereżempju, konċentrazzjonijiet ta’ plasma/demm taħt il-limitu ta’ detezzjoni bl-użu ta’ metodu sensittiv u n-nuqqas tas-sustanza u ta’ metaboliti tas-sustanza fl-awrina, bili jew arja mitfugħa ’l barra) u ma hemm l-ebda esponiment uman jew l-ebda esponiment sinifikattiv.

(5)

L-Anness XI huwa emendat kif ġej:

(a)

it-Taqsima 1 (“META L-ITTESTJAR MA JIDHIRX MEĦTIEĠ XJENTIFIKAMENT”) hija emendata kif ġej:

(i)	taħt l-intestatura tas-subtaqsima 1.1. (“Użu ta’ data eżistenti”), jiżdied it-test li ġej: “Kwalunkwe data ġġenerata mill-1 ta’ Ġunju 2008 ma għandhiex titqies bħala data eżistenti u ma għandhiex tkun soġġetta għar-regoli ġenerali għall-adattament stabbiliti f’dan il-punt (1.1).”;

(ii)

l-intestatura tal-punt 1.1.1. hija sostitwita b’dan li ġej:

“1.1.1.

Data dwar il-karatteristiċi fiżikokimiċi mill-esperimenti mhux mwettqa skont il-metodi ta’ ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3)’;

(iii)

fis-subtaqsima 1.2. (“Il-piż tal-prova”), it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Ikun hemm piż tal-prova suffiċjenti meta informazzjoni minn diversi sorsi indipendenti flimkien tippermetti, permezz ta’ ġustifikazzjoni motivata, konklużjoni dwar ir-rekwiżit tal-informazzjoni, filwaqt li l-informazzjoni minn kull sors individwali ma tkunx biżżejjed biex tissodisfa r-rekwiżit tal-informazzjoni. Il-ġustifikazzjoni trid tqis l-informazzjoni li altrimenti tinkiseb mill-istudju li normalment għandu jitwettaq għal dan ir-rekwiżit tal-informazzjoni.

Jista’ jkun hemm ukoll piż tal-prova suffiċjenti mill-użu ta’ metodi ta’ ttestjar li jkunu għadhom kif ġew żviluppati, u li jkunu għadhom ma ġewx inklużi fil-metodi ta’ ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3), li twassal għal ġustifikazzjoni motivata li dawn jipprovdu l-informazzjoni li tippermetti konklużjoni dwar ir-rekwiżit tal-informazzjoni.

Il-piż tal-prova jista’ jwassal għall-konklużjoni li sustanza għandha jew ma għandhiex proprjetà partikolari.

Jekk ikun hemm piż tal-prova suffiċjenti, ir-rekwiżit tal-informazzjoni jiġi ssodisfat. Konsegwentement, ittestjar ulterjuri fuq annimali vertebrati għandu jitħalla barra u ttestjar ulterjuri li ma jinvolvix annimali vertebrati jista’ jitħalla barra.

Fil-każijiet kollha, l-informazzjoni pprovduta għandha tkun adegwata għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni, tikkettar u/jew valutazzjoni tar-riskju, u għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli, inkluż:

—	sommarji robusti tal-istudji użati bħala sorsi ta’ informazzjoni;

—	ġustifikazzjoni li tispjega għaliex is-sorsi ta’ informazzjoni flimkien jipprovdu konklużjoni dwar ir-rekwiżit tal-informazzjoni.

Fejn ir-reġistrazzjoni tkopri n-nanoforom, l-approċċ ta’ hawn fuq għandu jindirizza n-nanoforom b’mod separat.”;

(iv)

fis-subtaqsima 1.5. (“Raggruppament ta’ sustanzi u approċċ ta’ read-across”), it-test huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Is-sustanzi li l-karatteristiċi fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi tagħhom probabbilment jkunu simili jew isegwu xejra regolari bħala riżultat ta’ similarità strutturali jistgħu jiġu kunsidrati bħala grupp, jew “kategorija”, ta’ sustanzi. L-applikazzjoni tal-kunċett ta’ grupp teħtieġ li l-karatteristiċi fiżikokimiċi, l-effetti fuq is-saħħa umana u l-effetti ambjentali jew id-destin ambjentali jkunu jistgħu jiġu mbassra minn data għal sustanza jew sustanzi ta’ referenza fi ħdan il-grupp b’interpolazzjoni għal sustanzi oħra fil-grupp (l-approċċ ta’ read-across). Dan jevita l-ħtieġa li tiġi ttestjata kull sustanza għal kull punt tat-tmiem.

Fejn ir-reġistrazzjoni tkopri n-nanoforom, l-approċċ ta’ hawn fuq għandu jindirizza n-nanoforom b’mod separat. Għar-raggruppament ta’ nanoforom differenti tal-istess sustanza, is-similaritajiet strutturali molekulari waħedhom ma jistgħux jittieħdu bħala ġustifikazzjoni.

Jekk in-nanoforom koperti minn reġistrazzjoni huma raggruppati jew imqiegħda f’“kategorija” ma’ forom oħra, inkluż nanoforom oħra, tas-sustanza fl-istess reġistrazzjoni, l-obbligi ta’ hawn fuq għandhom japplikaw bl-istess mod.

Is-similaritajiet jistgħu jkunu bbażati fuq kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

(1)	grupp funzjonali komuni;

(2)	il-prekursuri komuni u/jew il-probabbiltà ta’ prodotti ta’ dekompożizzjoni komuni permezz ta’ proċessi fiżiċi u bijoloġiċi, li jirriżultaw f’kimiċi strutturalment simili, jew;

(3)	xejra kostanti fit-tibdil tal-qawwa tal-potenza tal-proprjetajiet fil-kategorija kollha.

Similarità strutturali għas-sustanzi UVCB għandha tiġi stabbilita fuq il-bażi ta’ similaritajiet fl-istrutturi tal-kostitwenti, flimkien mal-konċentrazzjoni ta’ dawn il-kostitwenti u l-varjabbiltà fil-konċentrazzjoni ta’ dawn il-kostitwenti. Jekk jista’ jintwera li l-identifikazzjoni tal-kostitwenti individwali kollha mhijiex teknikament possibbli jew mhijiex prattika, is-similarità strutturali tista’ tintwera b’mezzi oħra, sabiex ikun jista’ jsir paragun kwantitattiv u kwalitattiv tal-kompożizzjoni proprja bejn is-sustanzi.

Jekk jiġi applikat il-kunċett ta’ grupp, is-sustanzi għandhom ikunu kklassifikati u ttikkettati fuq din il-bażi.

Fil-każijiet kollha, ir-riżultati għandhom jissodisfaw il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

—	ikunu adegwati għall-għan ta’ klassifikazzjoni u ttikkettjar u/jew ta’ valutazzjoni tar-riskju,

—	ikollhom kopertura adegwata u affidabbli tal-parametri ewlenin indirizzati fl-istudju korrispondenti li normalment għandu jitwettaq għal rekwiżit ta’ informazzjoni partikolari,

—	ikopru durata tal-esponiment komparabbli għal jew itwal mill-istudju korrispondenti li normalment għandu jitwettaq għal rekwiżit ta’ informazzjoni partikolari jekk id-durata tal-esponiment tkun parametru rilevanti.

Fil-każijiet kollha, għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat. Tali dokumentazzjoni għandha tinkludi:

—	sommarju robust tal-istudju għal kull studju sors użat fl-adattament;

—	spjegazzjoni ta’ għaliex il-karatteristiċi tas-sustanza rreġistrata jistgħu jiġu mbassra minn sustanzi oħra fil-grupp;

—	informazzjoni ta’ appoġġ biex tiġġustifika xjentifikament din l-ispjegazzjoni għat-tbassir tal-proprjetajiet.”;

(b)

it-Taqsima 3 (“ITTESTJAR IDDETERMINAT MILL-ESPONIMENT U MFASSAL GĦAL SUSTANZA PARTIKOLARI”) hija emendata kif ġej:

(i)

is-sottotaqsima 3.1 hija sostitwita b’dan li ġej:

“3.1.

L-ittestjar skont it-Taqsima 8.7 tal-Anness VIII u f’konformità mal-Anness IX u l-Anness X jista’ ma jsirx, abbażi ta’ sitwazzjonijiet ta’ esponiment(i) żviluppati fir-Rapport tas-Sigurtà Kimika. L-ittestjar f’konformità mat-Taqsima 8.6.1. tal-Anness VIII jista’ ma jsirx biss għal reġistranti li jipproduċu inqas minn 100 tunnellata metrika fis-sena għal kull manifattur jew importatur, abbażi ta’ sitwazzjonijiet ta’ esponiment(i) żviluppati fir-Rapport tas-Sigurtà Kimika.”

(ii)

il-punt 3.2(a)(ii) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(ii)

id-DNEL jew il-PNEC jistgħu jiġu dderivati minn riżultati ta’ data ta’ testijiet disponibbli għas-sustanza kkonċernata b’kunsiderazzjoni sħiħa għaż-żieda fl-inċertezza li tirriżulta mill-ommissjoni tar-rekwiżit tal-informazzjoni, u li d-DNEL jew il-PNEC huwa rilevanti u xieraq kemm għar-rekwiżit ta’ tagħrif li se jitħalla barra kif ukoll għal raġunijiet ta’ valutazzjoni tar-riskju. Għal dan il-għan u mingħajr preġudizzju għall-kolonna 2 tat-Taqsimiet 8.6 u 8.7 tal-Annessi IX u X, DNEL derivat minn studju tat-tossiċità b’doża ripetuta ta’ 28 jum ma għandux jitqies xieraq biex ma jitwettaqx studju tat-tossiċità b’doża ripetuta ta’ 90 jum, u DNEL derivat minn test ta’ skrinjar għat-tossiċità riproduttiva/fl-iżvilupp ma għandux jitqies xieraq biex jitħalla barra studju tat-tossiċità fl-iżvilupp qabel it-twelid jew studju estiż tat-tossiċità riproduttiva ta’ ġenerazzjoni waħda.”.

Top

Choose the experimental features you want to try