15.11.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 297/25

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/31/KE (2) inkludiet l-iprodione bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva iprodione, kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta' Ottubru 2018.

(4)

Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-iprodione skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien stipulat fl-istess Artikolu.

(5)

L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-3 ta' Novembru 2015.

(7)

L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(8)

Fit-8 ta' Ġunju 2016, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-iprodione jissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità kkonkludiet li hemm potenzjal elevat li għall-użi rappreżentattivi vvalutati jkun hemm riżultat ta' esponiment tal-ilma ta' taħt l-art ogħla mil-limitu parametriku tal-ilma tax-xorb ta' 0,1 μg/L permezz tal-metaboliti rilevanti tal-iprodione f'sitwazzjonijiet irrappreżentati mix-xenarji pertinenti kollha tal-ilma ta' taħt l-art; metabolit rilevanti wieħed huwa saħansitra previst li jeċċedi aktar minn 0,75 μg/l fix-xenarji pertinenti kollha tal-ilma ta' taħt l-art. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li hemm riskju għoli fit-tul għall-organiżmi akkwatiċi.

(9)

Barra minn hekk, fir-rigward ta' metabolit ieħor minnhom, misjub bħala residwu fil-pjanti u bħala impurità fil-materjal tekniku, l-Awtorità kkonkludiet li ma jistax jiġi eskluż il-potenzjal ġenotossiku u għalhekk l-iffissar ta' valuri ta' referenza għal dan il-metabolit ma jistax jiġi kkonfermat abbażi tat-tagħrif disponibbli. Barra minn hekk, fuq il-bażi tat-tagħrif disponibbli, il-valutazzjoni tar-riskju tad-dieta ma setgħetx tiġi ffinalizzata peress li mhuwiex possibbli li jiġu stipulati definizzjonijiet tar-residwu għall-valutazzjoni tar-riskju; madankollu, ma jistax jiġi eskluż riskju akut għall-konsumaturi. Fl-aħħar nett, il-valutazzjoni tar-riskju fuq terminu twil ta' żmien għal mammiferi selvaġġi għar-rotot ta' espożizzjoni rilevanti kollha ma setgħetx tiġi ffinalizzata, abbażi tat-tagħrif mogħtija fid-dossier.

(10)

Barra minn hekk, l-iprodione huwa kklassifikat bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), filwaqt li fil-konklużjoni tal-Awtorità huwa indikat li l-iprodione għandu jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu tal-kategorija 1B u tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2. Għall-użi rappreżentattivi meqjusa, il-livelli tar-residwi jaqbżu l-valur prestabbilit kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 18(1) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u ta-Kunsill (8). B'konsegwenza ta' dan, ir-rekwiżiti stabbiliti fil-Punti 3.6.3 u 3.6.5. tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ma ġewx sodisfati.

(11)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f'konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (UE) Nru 844/2012, dwar l-abbozz tar-rapport ta' tiġdid. L-applikant issottometta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.

(12)

Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza ma setax jiġi eliminat.

(13)

Abbażi ta' dan it-tħassib identifikat, ma ġiex stabbilit, fir-rigward ta' wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti, li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Huwa għalhekk xieraq li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tal-iprodione f'konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament.

(14)

L-Istati Membri għandhom jingħataw żmien biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-iprodione.

(15)

Rigward il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-iprodione, meta l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta' grazzja f'konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dan il-perjodu għandu jiskadi sa mhux aktar tard mill-5 ta' Ġunju 2018.

(16)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1511 (9) estenda d-data ta' skadenza tal-iprodione sal-31 ta' Ottubru 2018 biex jippermetti li l-proċess ta' tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Madankollu, billi ttieħdet deċiżjoni qabel din id-data ta' skadenza estiża, dan ir-Regolament għandu japplika minnufih.

(17)

Dan ir-Regolament ma jippreġudikax it-tressiq ta' applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-iprodione skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(18)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,