32017R0012

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Regolament implimentattiv - 2017/12 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017R0012

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/12 tas-6 ta' Jannar 2017 dwar il-forma u l-kontenut tal-applikazzjonijiet u tat-talbiet għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

C/2016/8954

ĠU L 4, 7.1.2017, p. 1–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/12/oj

HTML

PDF

Official Journal

7.1.2017

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 4/1

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/12

tas-6 ta' Jannar 2017

dwar il-forma u l-kontenut tal-applikazzjonijiet u tat-talbiet għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(1) tiegħu,

Billi:

(1)	Is-sustanzi farmakoloġikament attivi huma kklassifikati abbażi tal-opinjonijiet dwar il-limiti massimi ta' residwi (l-MRLs) maħruġa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA).

(2)	Ġiet ippreżentata lill-EMA applikazzjoni għal opinjoni biex jiġi stabbilit l-MRL. Jeħtieġ li jkun hemm format standard għall-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet bħal dawn u li tiġi elenkata l-informazzjoni li trid takkumpanja dawn l-applikazzjonijiet.

(3)	F'ċerti ċirkostanzi, il-Kummissjoni, Stat Membru, parti interessata jew organizzazzjoni tista' tippreżenta talba lill-EMA għal opinjoni biex jiġi stabbilit l-MRL. Jeħtieġ li jkun hemm format standard għal talbiet bħal dawn u li tiġi elenkata l-informazzjoni li trid takkumpanjahom.

(4)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Forma u kontenut tal-applikazzjonijiet u tat-talbiet

1. Applikazzjoni jew talba għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi (l-MRLs) għandha titressaq lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA) b'mod elettroniku.

2. Id-dettalji u d-dokumenti li jkun hemm ma' applikazzjoni jew talba għall-istabbiliment tal-MRLs għandhom jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan l-Anness.

Artikolu 2

Rekwiżiti ġenerali għall-applikazzjonijiet u għat-talbiet

1. L-informazzjoni u d-dokumentazzjoni mressqa bħala parti minn applikazzjoni jew minn talba għall-istabbiliment tal-MRLs għandhom ikunu preċiżi u jkunu jikkonformaw mal-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u mal-gwida xjentifika maħruġa mill-EMA dwar is-sikurezza tar-residwi.

2. Applikazzjoni jew talba għall-istabbiliment tal-MRLs għandha tinkludi kull informazzjoni rilevanti għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tar-residwi tas-sustanza kkonċernata, kemm jekk din tkun favorevoli għas-sustanza kif ukoll jekk le. B'mod partikolari, għandhom jingħataw id-dettalji rilevanti kollha ta' kull test jew prova mhux mitmuma jew abbandunata marbuta mas-sustanza attiva.

3. Applikazzjoni jew talba għall-estensjoni ta' MRL eżistenti għal speċi oħra tal-annimali jew għal prodotti tal-ikel oħrajn għandha tikkonsisti f'formola ta' applikazzjoni jew ta' talba u f'fajl dwar ir-residwi. L-EMA tista' titlob dejta dwar is-sikurezza jekk il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa għall-istabbiliment tal-MRL eżistenti ma tkunx tapplika għall-estensjoni proposta.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-6 ta' Jannar 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

ANNESS

APPLIKAZZJONI/TALBA GĦALL-ISTABBILIMENT TAL-LIMITI MASSIMI TA' RESIDWI

1.	L-applikazzjoni jew it-talba għandha tinkludi l-informazzjoni amministrattiva u d-dokumentazzjoni xjentifika kollha meħtieġa biex tintwera s-sikurezza tar-residwi tas-sustanza kkonċernata, u dak li ġie kkunsidrat b'rabta mal-ġestjoni tar-riskju.

Il-volumi kollha tad-dossier għandhom jiġu nnumerati u impaġnati b'mod ċar. Għandha tingħata attenzjoni partikolari biex ikun żgurat li jkun hemm biżżejjed kontroreferenzi bejn il-volumi u bejn is-sommarji ddettaljati u kritiċi u d-dejta oriġinali. Is-sottomissjonijiet elettroniċi għandhom jikkonformaw mal-gwida dwar is-sottomissjonijiet elettroniċi fil-qasam veterinarju ppubblikata mill-EMA.

3.	Fejn issir referenza għal informazzjoni ppubblikata, għandhom jiddaħħlu fis-sezzjoni rilevanti tad-dossier il-kopji kompluti tal-artikli rilevanti.

4.	L-applikazzjoni jew it-talba għandha titressaq skont ir-rekwiżiti speċifikati hawn taħt fl-ordni ta' preżentazzjoni indikata.

It-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u dwar ir-residwi li r-riżultati tagħhom jakkumpanjaw applikazzjoni jew talba għall-istabbiliment tal-MRLs, għandhom jitwettqu f'konformità mad-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) u mad-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2).

KAPITOLU 1

INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

L-informazzjoni amministrattiva għandha tikkonsisti minn żewġ partijiet, waħda li tipprovdi d-dejta amministrattiva u l-oħra li tipprovdi sommarju tal-evalwazzjoni proposta mill-applikant/minn min ikun qed jagħmel it-talba.

Għandhom jiġu inklużi d-dettalji li ġejjin:

Parti 1 — Dejta amministrattiva:

—	isem is-sustanza li qed tiġi riveduta, bl-użu tad-denominazzjoni internazzjonali komuni (l-INN) tagħha jekk tkun ingħatat waħda;

—	isem u indirizz tal-applikant/ta' min ikun qed jagħmel it-talba;

—	dettalji tal-isem u l-indirizz tal-punt ta' kuntatt tal-applikant/ta' min ikun qed jagħmel it-talba għal kull korrispondenza marbuta mal-applikazzjoni;

Parti 2 — Sommarju tal-evalwazzjoni proposta mill-applikant/minn min ikun qed jagħmel it-talba:

—	isem is-sustanza għal reviżjoni, bl-użu tal-INN tagħha jekk tkun ingħatat waħda;

—	kjarifika dwar jekk is-sustanza hix użata fil-prodott bħala ingredjent attiv, eċċipjent, preżervattiv, eċċ.;

—	sommarju tax-xejra antiċipata tal-użu veterinarju (l-ispeċi fil-mira, l-indikazzjonijiet ewlenin, l-iskema tad-dożaġġ);

—	informazzjoni dwar kwalunkwe applikazzjoni oħra ppreżentata lil korpi oħra tal-Unjoni jew lil korpi internazzjonali, id-dati ta' dawn l-applikazzjonijiet u l-eżitu tagħhom;

—

sommarju tas-sejbiet:

—	l-ebda livell rilevanti ta' effetti (negattivi) osservat (NO(A)EL) jew alternattiva aċċettata għall-evalwazzjoni tas-sikurezza,

—	ir-referenza għall-istudju rilevanti,

—	il-fattur ta' inċertezza propost,

—	id-Doża Aċċettabbli ta' Kuljum (ADI) proposta, jew alternattiva skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009,

—	ir-residwu markatur (fejn rilevanti),

—	l-MRLs proposti (fejn rilevanti),

—	il-metodu tal-analiżi propost (inkluż il-limitu ta' kwantifikazzjoni u r-referenza, fejn rilevanti).

KAPITOLU 2

DEJTA GĦALL-VALUTAZZJONI XJENTIFIKA TAR-RISKJU

A. Fajl tas-sikurezza

Id-dossier tat-testijiet ta' sikurezza għandu jinkludi d-dokumenti li ġejjin:

—	indiċi tal-istudji kollha inklużi fil-fajl,

—	stqarrija li tikkonferma li d-dejta kollha magħrufa mill-applikant/minn min ikun qed jagħmel it-talba meta ssir is-sottomissjoni, kemm jekk favorevoli u kemm jekk le, ġiet inkluża,

—	ġustifikazzjoni għall-ommissjoni ta' kull tip ta' studju,

—	spjegazzjoni għall-inklużjoni ta' tip ta' studju alternattiv,

—	diskussjoni dwar il-kontribuzzjoni li kull studju li mhux tal-GLP jista' jagħti lill-valutazzjoni ġenerali tar-riskju f'każijiet fejn studju jkun sar qabel id-Direttiva 2004/10/KE jew fejn l-istatus tal-Prattika Tajba tal-Laboratorju ma jkunx magħruf.

Kull rapport ta' studju għandu jinkludi d-dokumenti li ġejjin:

—	kopja tal-pjan ta' studju (il-protokoll, inkluż l-emendi u d-devjazzjonijiet),

—	stqarrija ffirmata ta' konformità mal-prattika tajba tal-laboratorju, fejn applikabbli,

—	deskrizzjoni tal-metodi, tal-apparat u tal-materjali użati;

—	deskrizzjoni u ġustifikazzjoni tas-sistema tat-testijiet;

—	deskrizzjoni tar-riżultati miksuba, suffiċjentement fid-dettall biex ir-riżultati jkunu jistgħu jiġu evalwati b'mod kritiku indipendentement mill-interpretazzjoni tagħhom mill-awtur;

—	analiżi statistika tar-riżultati fejn xieraq;

—	diskussjoni tar-riżultati, b'kumment dwar il-livelli ta' effetti (negattivi) osservati u n-NO(A)ELs, u dwar kull sejba mhux normali,

—	deskrizzjoni ddettaljata u diskussjoni bir-reqqa tar-riżultati tal-istudju.

A.0. Sommarju ddettaljat u kritiku

Is-sommarju ddettaljat u kritiku għandu jkun iffirmat u ddatat. Għandha tiġi mehmuża informazzjoni dwar l-isfond edukattiv tal-awtur u dwar it-taħriġ u l-esperjenza okkupazzjonali tiegħu. Ir-relazzjoni professjonali tal-awtur mal-applikant/ma' min ikun qed jagħmel it-talba għandha tiġi ddikjarata.

Id-dejta kollha importanti għandha tinġabar f'sommarju f'Anness, f'forma grafika jew bħala tabella kull meta jkun possibbli u r-referenzi biblijografiċi rilevanti wkoll għandhom jiġu inklużi fl-Annessi tad-dokument. Għandha tiġi indirizzata r-rilevanza tal-istudji pprovduti għall-evalwazzjoni tar-riskji potenzjali tar-residwi għall-bnedmin. Is-sommarju ddettaljat u kritiku u l-Annessi tiegħu għandu jkollhom kontroreferenzi preċiżi għall-informazzjoni li tkun tinsab fid-dokumentazzjoni prinċipali. Din it-taqsima ma għandhiex tintroduċi studji ġodda li ma jkunux ġew inklużi fid-dokumentazzjoni prinċipali.

A.1. Identifikazzjoni preċiża tas-sustanza kkonċernata mill-applikazzjoni/mit-talba:

A.1.1.

l-INN,

A.1.2.

l-isem mogħti mill-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (l-IUPAC),

A.1.3.

in-numru mogħti mill-Chemical Abstracts Service (il-CAS),

A.1.4.

il-klassifikazzjoni terapewtika, farmakoloġika u kimika,

A.1.5.

is-sinonimi u l-abbrevjazzjonijiet,

A.1.6.

il-formula strutturali,

A.1.7.

il-formula molekulari,

A.1.8.

il-piż molekulari,

A.1.9.

il-grad ta' impurità,

A.1.10.

il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-impuritajiet,

A.1.11.

deskrizzjoni tal-karatteristiċi fiżiċi,

A.1.11.1.

il-punt tat-tidwib,

A.1.11.2.

il-punt tat-togħlija,

A.1.11.3.

il-pressjoni tal-fwar,

A.1.11.4.

is-solubilità fl-ilma u fis-solventi organiċi, mogħtija fi g/l, b'indikazzjoni tat-temperatura,

A.1.11.5.

id-densità,

A.1.11.6.

l-ispettri ta' rifrazzjoni, ta' rotazzjoni, eċċ.,

A.1.11.7.

il-pKa,

A.1.11.8.

it-tgħaqqid tal-proteini;

A.2. farmakoloġija;

A.2.1.

farmakodinamika;

A.2.2.

farmakokinetika fl-ispeċi tal-laboratorju (l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni);

A.3. tossikoloġija (fl-ispeċi tal-laboratorju);

A.3.1.

tossiċità b'doża waħda, fejn tkun disponibbli;

A.3.2.

tossiċità b'doża ripetuta;

A.3.2.1.

l-ittestjar tat-tossiċità orali b'doża ripetuta (għal 90 jum);

A.3.2.2.

l-ittestjar tat-tossiċità b'doża ripetuta (kronika);

A.3.3.

tolleranza fl-ispeċi fil-mira, fejn disponibbli;

A.3.4.

tossiċità riproduttiva, inkluża t-tossiċità tal-iżvilupp;

A.3.4.1.

studju tal-effetti fuq ir-riproduzzjoni;

A.3.4.2.

studju tat-tossiċità tal-iżvilupp;

A.3.5.

ġenotossiċità;

A.3.6.

karċinoġeniċità;

A.4. rekwiżiti oħra;

A.4.1.

studji speċjali (eż. l-immunotossiċità u n-newrotossiċità);

A.4.2.

karatteristiċi mikrobijoloġiċi tar-residwi (jekk rilevanti);

A.4.2.1.

effetti potenzjali fuq il-flora tal-imsaren tal-bniedem;

A.4.2.2.

effetti potenzjali fuq il-mikroorganiżmi użati għall-ipproċessar industrijali tal-ikel;

A.4.3.

osservazzjonijiet fil-bnedmin;

A.5 determinazzjoni tal-ADI jew ta' limitu alternattiv.

B. Fajl tar-residwi

Il-fajl tat-testijiet dwar ir-residwi għandu jinkludi d-dokumenti li ġejjin:

—	indiċi tal-istudji kollha inklużi fil-fajl;

—	stqarrija li tikkonferma li d-dejta kollha magħrufa mill-applikant/minn min ikun qed jagħmel it-talba meta ssir is-sottomissjoni, kemm jekk favorevoli u kemm jekk le, ġiet inkluża;

—	ġustifikazzjoni għall-ommissjoni ta' kull tip ta' studju;

—	spjegazzjoni għall-inklużjoni ta' tip ta' studju alternattiv;

—	diskussjoni dwar il-kontribuzzjoni li kull studju li mhux tal-GLP jista' jagħti lill-valutazzjoni ġenerali tar-riskju, f'każijiet fejn studju jkun sar qabel id-Direttiva 2004/10/KE jew fejn l-istatus tal-GLP ma jkunx magħruf.

Kull rapport ta' studju għandu jinkludi d-dokumenti li ġejjin:

—	kopja tal-pjan ta' studju (il-protokoll, inkluż l-emendi u d-devjazzjonijiet);

—	stqarrija ffirmata ta' konformità mal-GLP, fejn applikabbli;

—	deskrizzjoni tal-metodi, tal-apparat u tal-materjali użati;

—	deskrizzjoni u ġustifikazzjoni tas-sistema tat-testijiet;

—	deskrizzjoni tar-riżultati miksuba, suffiċjentement fid-dettall biex ir-riżultati jkunu jistgħu jiġu evalwati b'mod kritiku indipendentement mill-interpretazzjoni tagħhom mill-awtur;

—	analiżi statistika tar-riżultati fejn xieraq;

—	diskussjoni tar-riżultati;

—	deskrizzjoni ddettaljata u diskussjoni bir-reqqa tar-riżultati tal-istudju.

B.0. Sommarju ddettaljat u kritiku

Id-dejta kollha importanti għandha tinġabar f'sommarju f'Anness, f'forma grafika jew bħala tabella kull meta jkun possibbli u r-referenzi biblijografiċi rilevanti wkoll għandhom jiġu inklużi fl-Annessi tad-dokument. Għandha tiġi diskussa r-rilevanza għall-istudji pprovduti għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi. Is-sommarju ddettaljat u kritiku u l-Annessi għandu jkollhom kontroreferenzi preċiżi għall-informazzjoni li tkun tinsab fid-dokumentazzjoni prinċipali. Dik it-taqsima ma għandhiex tintroduċi studji ġodda li ma jkunux ġew inklużi fid-dokumentazzjoni prinċipali.

B.1. Il-metaboliżmu u l-kinetika kimika tar-residwi:

B.1.1.

il-farmakokinetika fl-ispeċi li tipproduċi l-ikel (l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni);

B.1.2.

it-tnaqqis tar-residwi:

B.1.2.1.

l-identifikazzjoni tar-residwu markatur;

B.1.2.2.

il-proporzjon tal-markatur meta mqabbel mar-residwi totali;

B.2. id-dejta ta' esponiment u ta' monitoraġġ, jekk rilevanti;

B.3. il-metodu analitiku tar-residwi;

B.3.1.

deskrizzjoni tal-metodu, skont format miftiehem internazzjonalment;

B.3.2.

il-validazzjoni tal-metodu skont il-gwida rilevanti ppubblikata mill-Kummissjoni u mill-EMA.

KAPITOLU 3

KUNSIDERAZZJONIJIET MARBUTIN MAL-ĠESTJONI TAR-RISKJU

Abbażi tal-valutazzjoni tar-riskju mwettqa, għandhom jiġu indirizzati r-rakkomandazzjonijiet tal-ġestjoni tar-riskju rilevanti skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, u b'mod partikolari:

—	fatturi leġittimi oħrajn bħall-aspetti teknoloġiċi tal-produzzjoni tal-ikel u tal-produzzjoni tal-għalf, il-fattibbiltà tal-kontrolli, il-kondizzjonijiet tal-użu u l-applikazzjoni tas-sustanzi fi prodotti mediċinali veterinarji;

—	kunsiderazzjonijiet oħrajn rilevanti għall-ġestjoni tar-riskju sabiex jiġu stabbiliti l-MRLs;

—	l-elaborazzjoni tal-MRLs;

—	kunsiderazzjonijiet dwar l-estrapolazzjoni possibbli tal-MRLs.

(1) Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44).

(2) Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

Top

Choose the experimental features you want to try