This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1820
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1820 of 9 October 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘Diethylene glycol monoethyl ether’ (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1820 tad-9 ta' Ottubru 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “Etere monoetiliku tad-dietilenglikol” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1820 tad-9 ta' Ottubru 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “Etere monoetiliku tad-dietilenglikol” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
ĠU L 265, 10.10.2015, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
10.10.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 265/1 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1820
tad-9 ta' Ottubru 2015
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “Etere monoetiliku tad-dietilenglikol”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jirrikjedi li l-limitu massimu ta' residwu (minn issa 'l quddiem “l-MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jiġi ffissat permezz ta' regolament. |
|
(2) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
|
(3) |
Bħalissa, is-sustanza etere monoetiliku tad-dietilenglikol inkluża f'dik it-tabella bħala sustanza awtorizzata għall-ispeċijiet tar-ruminanti u tal-porċina kollha. Skont l-entrata eżistenti għall-etere monoetiliku tad-dietilenglikol, l-ebda MRL mhu meħtieġ għal dawn l-ispeċijiet tal-annimali. |
|
(4) |
Ġiet sottomessa applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem “l-EMA”) biex l-entrata eżistenti tal-etere monoetiliku tad-dietilenglikol tiġi estiża għat-tjur. |
|
(5) |
L-EMA, skont l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-użu Veterinarju, irrakkomandat li l-entrata eżistenti tal-etere monoetiliku tad-dietilenglikol tiġi estiża għat-tjur. |
|
(6) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tikkunsidra li l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari tużahom għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew inkella li l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar tużahom għal speċijiet oħrajn. |
|
(7) |
L-EMA qieset li l-estrapolazzjoni tal-entrata eżistenti tal-etere monoetiliku tad-dietilenglikol għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel hija xierqa. |
|
(8) |
Għaldaqstant ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan. |
|
(9) |
Jixraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jieħdu l-miżuri li jaf ikunu meħtieġa biex jikkonformaw mal-MRL il-ġdid. |
|
(10) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan jibda japplika mid-9 ta' Diċembru 2015.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta' Ottubru 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “etere monoetiliku tad-dietilenglikol” tinbidel b'dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċijiet tal-Annimali |
MRLs |
Tessuti fil-mira |
Dispożizzjonijiet oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni Terapewtika |
|
“Etere monoetiliku tad-dietilenglikol |
MHUX APPLIKABBLI |
L-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel |
M'hemmx bżonn MRL |
MHUX APPLIKABBLI |
L-EBDA ENTRATA |
L-EBDA ENTRATA” |